SUU alm. del - svar på MFU spm. 649 om, hvordan ministeren forholder sig til regionernes anbefaling om at undgå brug af PVC i medicinsk udstyr

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 649 (Alm. del), som Folketingets
Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 27. juni 2024.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra ikke-medlem af udvalget (MFU) Hans Kristian
Skibby (DD).
Spørgsmål nr. 649:
”Hvordan forholder ministeren sig til regionernes anbefaling om at undgå brug af PVC
i medicinsk udstyr, når der mangler klare livscyklusanalyser, der understøtter miljø
eller sundhedsmæssige fordele ved en sådan udfasning? Mener ministeren, at det er
god forvaltningsskik, når offentlige myndigheder deltager i arbejdet med
udfasningslister for lovlige materialer sammen med udenlandske NGO’er, uden at
dette er politisk behandlet? Er ministeren villig til at igangsætte en livscyklusanalyse
for at undersøge, om det er fordelagtigt at erstatte PVC i medicinsk udstyr? Hvorfor
følger Danmark ikke eksempler fra Belgien og Frankrig, hvor man genanvender
ftalatfrit PVC-baseret medicinsk udstyr, og vil ministeren overveje at ændre den
nuværende praksis til fordel for miljøet? ”
Svar:
Jeg har til brug for bevarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Miljøministeriet og
Lægemiddelstyrelsen.
Miljøministeriet oplyser følgende:
”Miljøministeriet er ikke bekendt med en regional anbefaling om at undgå blød PVC i
medicinsk udstyr, eller hvordan en sådan er blevet til. Miljøministeriet er heller ikke
bekendt med, at der er blevet udarbejdet udfasningslister i samarbejde med
udenlandske NGO’er.
En livscyklusanalyse anvendes normalt til at kortlægge et enkelt produkts eller
services miljøpåvirkning i hele dets livscyklus, der evt. kan sammenlignes med
miljøpåvirkningen fra et alternativt produkt. Miljøministeriet vil derfor ikke anbefale,
at der laves en generel livscyklusanalyse på PVC i medicinsk udstyr.
Sygehusene er at betragte som affaldsproducerende virksomheder, der, jf.
affaldsbekendtgørelsen § 60, er forpligtet til at sortere deres affald, som er egnet til
materialenyttiggørelse, hvilket omfatter genanvendeligt PVC-affald. Genanvendelse
af ftalat-frit medicinsk udstyr af blød PVC forudsætter, at evt. smittefare og/eller
kontaminering kan fjernes.”
Folketingets Sundhedsudvalg
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 15-10-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: prn
Sagsnr.:2024 - 8635
Dok. nr.: 202826
Offentligt
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 649
Sundhedsudvalget 2023-24
Side 2
Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende:
”Medicinsk udstyr er reguleret i to forordninger, EU-forordning om medicinsk udstyr
og EU-forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Medicinsk udstyr må kun gøres tilgængeligt på markedet, bringes i omsætning,
forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det overholder de krav, som er fastsat i
forordningerne om medicinsk udstyr samt relevante nationale bekendtgørelser.
Det er fabrikanten, der har ansvaret for produktets ydeevne og sikkerhed, når det
bliver markedsført.
Hvis udstyret indeholder stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller
reproduktionstoksiske (CMR) eller stoffer, der er hormonforstyrrende, skal fabrikanten
begrunde, hvorfor udstyret indeholder disse stoffer. Fabrikanten skal på mærkningen
af udstyret angive, at det indeholder nogle af disse stoffer og skal designe udstyret på
en måde, som begrænser udskillelsen af stofferne så meget som muligt.
Lægemiddelstyrelsen har tidligere forhørt sig hos Medicoindustrien, som ikke mener,
at der burde være udfordringer forbundet med udfasningen af ftalater, da det er
noget man har kendt til i flere år, og dermed også har forberedt sig på. Der vil dog
stadig være udstyr, hvor det er nødvendigt at ftalater er en del af indholdsstofferne,
f.eks. tuber/slanger til neonatal brug samt blodposer, og i disse tilfælde er det muligt
at ansøge Kommissionen om godkendelse til anvendelse.”
Indenrigs- og Sundhedsministeriet kan afslutningsvist tilføje, at der i ministeriet er
fokus på muligheden for indførelse af nationale regler for genanvendelse og
oparbejdning af medicinsk engangsudstyr. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at
oparbejdning og videre anvendelse af visse typer af medicinsk engangsudstyr kan
formodes at medføre en række positive effekter og være med til at skubbe på for en
grøn omstilling med fokus på reduktion af forbrug og affald.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde