Sundhedsudvalget og Epidemiudvalget besøger EU/Bruxelles

Europaudvalget 2023-24
EUU Alm.del EU-note E 29
Offentligt
NYHEDSBREV │ 2023-2024 │ 23. JULI 2024
Ursula von der Leyen genvælges
som formand for Kommissionen,
og præsenterer sine politiske
prioriteter for 2024-2029
Den 18. juli godkendte Europa-Parlamentet, at Ursula
von der Leyen får fem år mere i spidsen for
Kommissionen. Forud for afstemningen præsenterede
hun sin politiske dagsorden. Her fastslog hun, at
forsvar, sikkerhed og EU’s konkurrenceevne vil være
centrale fokusområder for Kommissionen de næste
fem år.
Nyt mandat til von der Leyen
Med 401 stemmer for bekræftede Europa-Parlamentet den 18. juni Ursula
von der Leyen som formand for Europa-Kommissionen. Afstemningen fandt
sted ved hemmelig papirafstemning i Strasbourg. Det bliver von der Leyens
anden mandatperiode som formand for Kommissionen.
Europa-Parlamentet bestod den 18. juli af 719 medlemmer, så det nødven-
dige antal stemmer for at opnå - absolut flertal var derfor 360 stemmer. 401
medlemmer af Europa-Parlamentet stemte for, 284 stemte imod og 22 var
blanke eller ugyldige stemmer.
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 13
Epidemiudvalget 2023-24
Von der Leyen vandt de 401 stemmer i Europa-Parlamentet, efter at De
Grønne for første gang støttede en kommissionskandidat. De sluttede sig til
de tre politiske midtergrupper (EPP, S&D og RENEW), der offentligt havde
bakket von der Leyen op før den hemmelige afstemning.
Von der Leyens politiske prioriteter for 2024-2029
I sin tale forud for afstemningen den 18. juli, præsenterede Von der Leyen
sin politiske dagsorden for den næste Europa-Kommission 2024-2029. Det
er ikke et udførligt arbejdsprogram, men et styringsværktøj, der giver et
billede af Kommissionens arbejdsprogram og fokusområder de næste fem
år. Samtidig er det Von der Leyen’s bud på de prioriterer og emner, der kan
samle et flertal i Parlamentet. Den politiske dagsorden reflekterer også Det
Europæiske Råds strategiske dagsorden, som er EU’s stats- og
regeringslederes bud på fokusområder.
Hovedtemaerne i den nye politiske dagsorden er især forsvar, sikkerhed,
bæredygtig velstand, konkurrenceevne og social retfærdighed. Det gøres
klart, at Europa er udfordret og, at der er behov for gennemgribende
forandringer og sammenhold. Von der Leyen fremhæver især, at EU’s
konkurrenceevne og økonomiske sikkerhed er under pres, og at der er
behov at beskytte Europa og demokratiet i en meget usikker tid. I
modsætning til hendes 2019-dagsorden er sikkerhed nu en decideret
topprioritet. Forsvar skal indtænkes i flere politikområder, og EU skal blive
mere selvforsynende med hensyn til sikkerhed og energi.
Nedenfor gennemgås Von der Leyens hovedprioriteter og initiativer for
Kommissionen 2024-2029. Der tages udgangspunkt i Von der Leyen’s tale
og i dette dokument, hvor de politiske retningslinjer beskrives nærmere.
Bæredygtig velstand og konkurrenceevne
EU’s konkurrenceevne og økonomiske sikkerhed er en hovedprioritet i von
der Leyens nye politiske dagsorden. Hun præsenterer en række initiativer
som del af en ny velstandsplan for europæisk bæredygtig velstand og
konkurrenceevne
I løbet af de første 100 dage af den nye mandatperiode, skal der etableres
en aftale om ren industri (en grøn industriaftale). Aftalen skal fremme
dekarbonisering og industriel vækst. Den er også et led i vejen mod en 90
pct. reduktion af emissioner i 2040.
Kommissionen vil også lancere en europæisk konkurrencefond. Formålet
med fonden er at sætte skub i innovationen ved at investere i strategiske
teknologier såsom kunstig intelligens, rumfart, ren teknolog og bioteknologi.
Et andet centralt mål er, at det skal være lettere af drive virksomhed i EU.
Reguleringsbyrden skal lempes for det europæiske erhvervsliv, og der skal
skæres i bureaukratiet. Von der Leyen vil udnævne en vicepræsident i
Kommissionen, som vil få ansvaret at koordinere dette arbejde. Herudover
skal SMV’er og forskning styrkes generelt.
Forsvar og sikkerhed: en ny tid for europæisk forsvar og
sikkerhed
De to overordnede emner, der fremhæves, er Ukraine og initiativer til at gøre
EU mere sikkert.
I forhold til Ukraine gør von der Leyen det klart, at EU vil støtte Ukraine så
længe, det er nødvendigt, og at ”den bedste investering i europæisk
sikkerhed er at investere i Ukraines sikkerhed”.
Oprettelse af en europæisk forsvarsunion
Et hovedfokus for Kommissionen de næste fem år er at skabe en sand
europæisk forsvarsunion. Et centralt element i arbejdet vil være at styrke
EU-NATO samarbejdet. Det fremhæves, at medlemslandene altid vil bevare
ansvaret for egne tropper.
Behovet for en forsvarsunion skyldes, ifølge von der Leyen, at der er kronisk
underinvestering i Europas militære kapaciteter og, at midlerne ikke
anvendes effektivt. For at kunne anvende flere midler og anvende dem i
fællesskab, vil Kommissionen derfor opbygge Den Europæiske
Forsvarsfond, styrke programmet for den europæiske forsvarsindustri
og skabe et ægte indre marked for forsvarsprodukter og -tjenester.
I løbet af de første 100 dage af den nye mandatperiode vil Kommissionen
udgive en hvidbog, som vil identificere investeringsbehovet samt kortlægge
Kommissionens kurs på forsvarsområdet i detaljer
Von der Leyen vil udpege en forsvarskommissær til at koordinere arbejdet
med at opbygge forsvarsunionen og dermed indsatsen for at styrke
forsvarsindustrien og det indre marked.
Yderligere initiativer
Von der Leyen opfordrer til, at der etableres et europæisk luftskjold for at
beskytte EU’s luftrum og et cyberforsvar. Det vil, ifølge hende, være et
”stærkt symbol på europæisk sammenhold på forsvarsområdet”.
Herudover skal der ske en tredobling af EU’s grænse- og kystvagter fra
10.000 til 30.000, en fordobling Europols personale, og der skal laves en
strategi for EU-visumpolitik for bedre at sikre grænserne og styre
migrationen. Initiativer, der omhandler migration, står især beskrevet under
forsvarsområdet. Det fremhæves, at migrationspolitikken skal være fair og
fast.
Von der Leyen foreslår også en ny europæisk strategi for intern
sikkerhed og skriver, at Kommissionen vil gennemgå alle dets politikker ud
fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
En ambitiøs reformdagsorden
Von der Leyen mener, at det er nødvendigt med en ambitiøs
reformdagsorden, for at EU kan takle geopolitiske udfordringer og forbedre
EU’s demokratiske legitimitet. Hun foreslår derfor, at der foretages
traktatændringer, hvor det vil kunne styrke EU og understreger, at EU på
én og samme tid skal håndtere både en udbygning af samarbejdet og en
udvidelse med nye medlemmer. Von der Leyen stiller i udsigt, at hun vil
komme med konkrete forslag til, hvordan EU’s beslutningskraft kan
forbedres, hvilket forventeligt vil indebære brug af de eksisterende
passerelleklausuler i Lissabontraktaten, der tillader, at man overgår fra
enstemmighed til kvalificeret flertal på nærmere definerede områder.
I løbet af de første 100 dage vil Kommissionen fremlægge ”forslag til
revisioner forud for udvidelsen med fokus på individuelle sektorer såsom
retsstatsprincippet, det indre marked, fødevaresikkerhed, forsvar og
sikkerhed, klima og energi, migration samt social, økonomisk og territorial
konvergens mere generelt”.
Samarbejde med Europa-Parlamentet
I 2019 lovede von der Leyen at give Europa-Parlamentet en stærkere rolle i
forbindelse med både indledning og udformning af lovgivning. I de politiske
retningslinjer for 2024-2029, vurderer hun, at hun har holdt sit løfte ved at
”reagere på Parlamentets artikel 225-beslutninger med lovgivningsforslag
under fuld overholdelse af proportionalitetsprincippet, nærhedsprincippet og
princippet om bedre lovgivning”.
Nu lover hun også at styrke samarbejdet om artikel 225. Hun vil derfor bede
kommissærerne om at ”deltage i strukturerede dialoger med parlamentariske
udvalg om disse beslutninger”.
TEUF artikel 225
Artikel 225 EUF er Europa-Parlamentets mulighed for anmodning om forslag til
retsakter. Europa-Parlamentet kan ”med et flertal af sine medlemmer anmode
Kommissionen om at fremsætte passende forslag om spørgsmål, som efter dets
opfattelse kræver udarbejdelse af en EU-retsakt til gennemførelse af traktaterne.
Hvis Kommissionen ikke fremsætter noget forslag, giver den Europa- Parlamentet
en begrundelse herfor”.
Hun lover desuden også at sikre, at Kommissionen fremover fuldt ud vil be-
grunde anvendelsen af artikel 122 over for Europa-Parlamentet. Artikel 122 i
TEUF er blevet anvendt i flere tilfælde de sidste år og er en form for ”krise-
paragraf”, der tillader Kommissionen og medlemslandenes regeringer at
vedtage regler uden om Europa-Parlamentet.
Rammeaftale
Von der Leyen foreslår at revidere rammeaftalen mellem Kommissionen og
Europa-Parlamentet. Det skal styrke det fælles politiske ansvar, dialog, samt
øge information og sikre større gennemsigtighed
Social retfærdighed i den moderne økonomi
Der skal udnævnes henholdsvis en kommissær for bolig til at takle konti-
nentets boligkrise og en kommissær for retfærdighed mellem generatio-
nerne. Sidstnævnte skal sikre at, at der tages hensyn til fremtidige generati-
oner.
Fødevaresikkerhed, vand og natur: opretholdelse af livskvalitet
I løbet af første 100 dage vil Kommissionen fremlægge en vision for land-
brug og fødevarer. Det står beskrevet i den politiske dagsorden, at landbru-
get er en central del af det europæiske liv – og, at det skal fortsætte sådan.
Der vil blive udpeget en kommissær med ansvar for fiskeri og hav, og der
vil arbejdes for at styrke Europas vandsikkerhed og for en europæisk
klimatilpasningsplan.
Beskyttelse af demokratiet
For at beskytte demokratiet vil Von der Leyen bl.a. etablere et europæisk de-
mokratiskjold, styrke retsstatsprincippet og integrere borgerdeltagelse i hele
EU. Om end tiltag vedrørende retsstatsprincippet er gemt bagerst i von der
Leyens politiske prioriteter indeholder de en række interessante mulige tiltag
til styrkelse af håndhævelsen af retsstatsprincippet. Kommissionen vil blandt
andet inddrage forholdene for SMV’ere i den årlige retsstatsrapport og styrke
koblingen mellem overholdelse af retsstatsprincippet og udbetalingen af EU-
midler.
Et globalt Europa
EU skal udnytte dets partnerskaber bedre og søge mere indflydelse i en tid
med geostrategisk rivalisering, ifølge von der Leyen. Udvidelse ses som en
geopolitisk nødvendighed, og der skal udvikles en pagt for middelhavsområ-
det. Von der Leyen vil udpege både en kommissær for udvidelse og en ny
kommissær for middelhavsområdet. Kommissionen vil bl.a. også arbejde
for en ny økonomisk udenrigspolitik, som er til passet den nye virkelighed.
Produceret og skrevet af:
Christine Islann Farbøl, Klaus Andersen & Mathias Grønbek Lydholm


Folketingets Sundheds- og Epidemiudvalgs besøg i Bruxelles
Søndag d. 29. – mandag d. 30. september 2024 (pr. 19. september Ændringer kan forekomme)
Formål: En delegation fra Sundheds- og Epidemiudvalget planlægger en studietur til Bruxelles for at blive
opdateret på emner som bl.a. EU’s Sundhedsunion og Lægemiddelpakken. Delegationen vil bl.a. mødes
med EU’s Sundhedskommissær, COREPER-I ambassadøren fra den Danske EU-repræsentation, danske
medlemmer af Europa-Parlamentet og øvrige interessenter på det sundhedspolitiske område.
Hvornår Program Hvor
Søndag 29. september
17:00 Afgang fra Kastrup Lufthavn Kastrup Lufthavn
18:30 Ankomst I Bruxelles lufthavn (Klaus og Frederik tager imod i
lufthavnen v. Java cafeen)
Bruxelles Lufthavn,
Zaventem
19:10 Transport med minibus fra lufthavnen til Brasserie Signature.
(Bagagen kører med bussen videre til hotellet.)
Place Jourdan 52,
1040 Etterbeek
19:45 Uformel middag med COREPER I ambassadør Søren Jacobsen,
sundhedsråd Kåre Geil og sundhedsråd Simone Overby Sloth, der
vil briefe delegationen om aktuelle sager på sundhedsområdet.
Gåtur fra restauranten til Stanhope Hotel. Stanhope Hotel
Rue du Commerce 9
1000 Bruxelles?
Mandag 30. september
Indtil kl. 8.50 Morgenmad og check-ud
(Bagagen bliver på hotellet)
Stanhope Hotel
Rue du Commerce 9
1000 Bruxelles
9.00-10.00 Morgenmadsmøde med WHOs Repræsentant ved EU, Dr. Oxana
Domenti. Formålet med mødet er at få en briefing om WHO’s
samarbejde med EU samt hendes perspektiv på udfordringer på
det europæiske sundhedsområde.
Stanhope Hotel
Rue du Commerce 9
1000 Bruxelles
10.00 Gåtur fra hotellet til Europa-Kommissionen. Berlaymont-bygningen
Rue de la Loi 200, 1049
Bruxelles
10.30 Ankomst og Security (HUSK PAS OG QR-KODE) Berlaymont-bygningen
Rue de la Loi 200, 1049
Bruxelles
11.00 – 11.45 Møde med Sundhedskommissær, Stella Kyriakides, om status på
Sundhedsunionen og Lægemiddelpakken, samt Kommissionens
kommende initiativer på sundheds- og lægemiddelområdet,
herunder Kommissionens arbejde med forebyggende sundhed.
Berlaymont-bygningen
Rue de la Loi 200, 1049
Bruxelles
12.00 – 12.30 Gåtur til frokostrestauranten, Maison du Luxemburg. Maison du Luxemburg
Rue du Luxembourg 37,
1050 Ixelles
12.30 – 13.00 Pause/egen tid
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 13
Epidemiudvalget 2023-24
13.00 – 14.30 Uformel frokost med de danske MEP’er på Maison du Luxemburg
for at snakke med dem om deres arbejde i Parlamentet.
(Tilmeldte MEP’er: Asger Christensen, Christel Schaldemose,
Stine Bosse, Sigrid Friis og Rasmus Nordqvist.
Maison du Luxemburg
Rue du Luxembourg 37,
1050 Ixelles
14.30 – 15.15 Møde med næstformand i Europa-Parlamentets Underudvalg for
Folkesundhed, Stine Bosse, om hendes arbejde i Underudvalget.
Maison du Luxemburg
Rue du Luxembourg 37,
1050 Ixelles
15.15 – 15.30 Gåtur fra Maison du Luxemburg til HERA.
15.30 – 16.00 Ankomst og Security (HUSK PAS OG QR-KODE) Rue de la Loi 15
16.00 – 16.50 Møde med fungerende generaldirektør, Laurent Muschel, om
status på HERA’s væsentligste sager herunder bl.a. EU’s initiativ
om en industrialliance vedr. kritisk medicin. Health Emergency
Preparedness and Response (HERA)
Rue de la Loi 15, Bruxelles
(second floor, room 02/062)
17.00 Gåtur fra HERA til Stanhope Hotel Stanhope Hotel
Rue du Commerce 9
1000 Bruxelles
17:15 Transport med minibus fra Stanhope Hotel til Bruxelles Lufthavn
17.40 Ankomst til Bruxelles Lufthavn Bruxelles Lufthavn,
Zaventem
18.30 Check-in lukker Desk nr. 5.
19.10 Afgang med SK1593 fra Bruxelles til København A-gate
20.40 Ankomst til Kastrup
Deltagere:
Folketingsmedlemmer
• Monika Rubin (M) – delegationsleder
• Flemming Møller Mortensen (S)
• Jens Henrik Thulesen Dahl (DD)
• Louise Brown (LA)
• Stinus Lindgreen (RV)
• Mike Fonseca (UFG)
Fra administrationen
• Klaus Andersen, Folketingets Repræsentant ved EU
• Frederik Pedersen, stagiaire
• Jørgen Nielsen, Udvalgssekretær
• Camilla Vejlø Hartling, Udvalgssekretær


NYHEDSBREV │ 2020-2021 │ 17. SEPTEMBER 2021
HERA skal styrke EU over for
fremtidige sundhedskriser
Europa-Parlamentet kritiserer forslaget
Kommissionen præsenterede den 16. september 2021 det længeventede
udspil til EU’s myndighed for kriseberedskab og -indsats, kaldet HERA.
(Pressemeddelelse mv. findes her.)
Formålet med HERA er, at EU skal kunne reagere hurtigere på fremtidige
sundhedskriser som eksempelvis en epidemi. EU skal også være bedre
forberedt med konkrete planer, så der ikke ligesom under covid-19 løbende
skal improvisere nye tiltag.
HERA’s indsatsområde er todelt; før og under fremtidige kriser. Indsatsen før
en krise er beskrevet i en meddelelse, mens indsatsen under kriser
udbygges i et forslag til en rådsforordning, der skal godkendes af EU-
landene for at træde i kraft.
Beredskab før en krise
Indsatsen før fremtidige sundhedskriser iværksættes som en såkaldt ”intern
struktur” under Kommissionen, der vil være fuld funktionsdygtig fra starten af
2022.
I denne fase skal HERA arbejde sammen med andre EU-agenturer, særligt
det europæiske center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme
(ECDC) og det europæiske lægmiddelagentur (EMA), EU-landenes
sundhedsmyndigheder samt erhvervslivet.
Indsatsen i denne fase skal sætte ind på fem områder:
1. Foretager trusselsvurderingen og indsamler data.
Offentligt
EU-note - E 47
Europaudvalget 2020-21
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 13
Epidemiudvalget 2023-24
2. Støtte forskning og innovation for at udvikle nye medicinske
modforanstaltninger.
3. Bidrage til at styrke erhvervslivets produktionskapacitet.
4. Indgå købsaftaler og opbygge lagerkapacitet.
5. Styrke viden om
Ledelse og budget
HERA vil på dette stadie være ledet af en bestyrelse, der består af
Kommissionens og repræsentanter fra EU-landene. Europa-Parlamentet
inviteres som observatør.
Budgettet for HERA i beredskabsfasen vil være ca. 44,6 mia. kr. (6 mia.
euro) i perioden 2022-2027. Midlerne tages fra eksisterende kilder på EU-
budgettet, herunder EU4Health og Horizon Europe.
Indsats under en krise
I tilfælde af en sundhedskrise, skal HERA overgå til krisetilstand. Det vil ske
efter en indstilling fra Kommissionen, der skal godkendes af EU-landene.
Under en krise skal HERA blandt andet:
• Indkøbe medicinske modforanstaltninger og råvarer.
• Iværksætte yderligere kriserelateret forskning og udvikling.
• Mobilisere nødfinansiering.
En krise varer maksimalt seks måneder, men kan herefter forlænges i op til
seks måneder. Der kan godt finde flere forlængelser sted.
Ledelse og budget
Indsatsen under denne fase ledes af en ”sundhedskrisebestyrelse”, der
består af EU-landene og Kommission. Europa-Parlamentet deltager ikke.
Finansieringen af budgettet til indsatsen under en krise skal komme fra EU’s
nødhjælpsinstrumentet (ESI), der under covid-19 har finansieret fremstilling
af covid-19-vacciner gennem forhåndsaftaler med vaccineproducenter.
Der sætter ikke noget budget for indsatsen på dette stadie. Det kan i den
sammenhæng bemærkes, at ESI netop ikke har et eget budget. Så ved
aktivering af ESI skal pengene findes fra andre programmer, specielle
instrumenter eller medlemslandene.
Hjemmel og nærhedsprincippet
Det er bemærkelsesværdigt, at hjemlen for HERA’s indsats under en krise
ikke er det generelle hjemmel om folkesundhed i form af TEUF artikel 168.
Derimod er hjemlen TEUF artikel 122, stk. 1, der lyder:
”Med forbehold af de øvrige procedurer i traktaterne kan Rådet, der træffer
afgørelse på forslag af Kommissionen, i en ånd af solidaritet mellem
medlemsstaterne vedtage foranstaltninger, der er afpasset efter den
økonomiske situation, navnlig hvis der opstår alvorlige forsynings-
vanskeligheder med hensyn til visse produkter, især på energiområdet.”
Kommissionen begrunder valget af hjemmel med, at forordningen søger at
sikre rettidig adgang til medicinske modforanstaltning, hvilket skal bidrage til
at modvirke negative økonomiske følger af en krise i folkesundheden.
Kommissionen argumenter for overholdelsen af nærhedsprincippet med
erfaringerne fra covid-19. Denne pandemi viste ifølge Kommissionen blandt
andet, at tiltag i de individuelle medlemsstater ikke var tilstrækkelig, ligesom
de kunne føre til konkurrence mellem EU-landene om knappe goder som
eksempelvis vacciner.
Præsentation og umiddelbar modtagelse
Ifølge Politico udtalte kommissionens næstformand, Margaritis Schinas,
under præsentationen, at der ikke er tale om markant nybrud (”not […] a
game-changer”), men en ny struktur med klar merværdi.
Den tyske sundhedsminister, Jens Spahn, har ifølge samme artikel i Politico
rost forslaget, mens både Politico og Agence Europe melder om kritik fra
medlemmer af Europa-Parlamentet.
Kritikken fra de citerede MEP’ere fra den grønne gruppe, S&D og Revew går
særligt på, at Europa-Parlamentet ikke vil være en del af forhandlingerne om
HERA og dermed stilles udenfor indflydelse, hvilket giver i et demokratisk
underskud. Margrethe Auken (MEP, SF) har udtrykt en tilsvarende kritik.
Kommissionen udtalte i forbindelse med præsentationen af forslaget, at
valget af hjemmel ikke handler at om ekskludere Europa-Parlamentet, men
snarere at det giver mulighed for, at HERA kan startes op hurtigt.
Produceret og skrevet af:
Andreas Sommer Møller, EU-konsulent, tlf. 3146


Side 1 | 6
EU-note
Til orientering af Sundhedsudvalget
Hvad gør EU for forsyningssikkerheden af lægemidler i EU?
Sammenfatning
Spørgsmålet om strategisk autonomi for EU på lægemiddelområdet står
højt på den europæiske sundhedsdagsorden for tiden. EU’s stats- og
regeringschefer opfordrede derfor sidste år Kommissionen til at foreslå
tiltag, som kan være med til at sikre tilstrækkelig produktion og adgang til
de mest kritiske lægemidler i EU.
Europa-Kommissionen præsenterede på denne baggrund i oktober 2023
en meddelelse indeholdende en bred vifte af både kortsigtede og
langsigtede tiltag, som kan bidrage til at styrke forsyningssikkerheden og
afhjælpe manglen på lægemidler i EU. Diise tiltag vil kort blive
præsenteret og gennemgået i denne EU-note.
Covid-19-pandemien og Ruslands invasion af Ukraine har udfordret
forsyningssikkerheden for lægemidler i EU. Men også udflytningen til Kina og
Indien af fremstilling af hjælpestoffer til lægemidler har tydeliggjort, at EU’s
forsyningskæder er sårbare1. Hertil kommer, at flere EU-lande i løbet af
vinteren 2022-23 oplevede mangel på vigtige lægemidler såsom antibiotika.
Spørgsmålet om strategisk autonomi for EU på lægemiddelområdet er derfor
rykket op på den europæiske sundhedsdagsorden.
EU’s stats- og regeringschefer opfordrede på denne baggrund i juni 2023
Kommissionen til at foreslå tiltag, som kan være med til at sikre tilstrækkelig
produktion og adgang til de mest kritiske lægemidler i EU. Europa-
Kommissionen fremlagde den 24. oktober 2023 en meddelelse med en bred
1
Meddelelse om håndtering af mangel på lægemidler KOM (2023) 672 af 24. oktober 2023, s. 1.
14. februar 2024
Det Internationale
Sekretariat
Morten Knudsen.
EU-konsulent
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 189
Sundhedsudvalget 2023-24
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 13
Epidemiudvalget 2023-24
Side 2 | 6
vifte af både kortsigtede og langsigtede tiltag, som skal styrke
forsyningssikkerheden og afhjælpe manglen på lægemidler i EU.
Ingen af de foreslåede tiltag kræver vedtagelsen af ny EU-lovgivning. Dog
lægger Kommissionen op til på lidt længere sigt at præsentere et forslag til
EU-lovgivning om kritiske lægemidler, men der er først behov for bl.a. at
gennemføre en konsekvensanalyse.
Også Kommissionens forslag til ny lægemiddelovgivning fra april 2023
indeholder en række tiltag, som sigter på at styrke forsyningssikkerheden for
lægemidler i EU, men disse vil ikke blive omtalt her, da lægemidelpakken
allerede er gennemgået i en separat EU-note2.
.
Hvad foreslår Kommissionen?
Kommissionen foreslår i sin meddelelse tiltag på bl.a. følgende områder:
1) Frivillig solidaritetsmekanisme for lægemidler.
2) EU-liste over kritiske lægemidler.
3) En EU-mekanisme for efterspørgselssignaler.
4) En europæisk platform til overvågning af mangler.
5) En alliance for kritiske lægemidler.
6) Anvendelse af fælles offentlige indkøb.
7) Prisfastsættelse og refusionspolitik.
8) Opbygning af lagre af lægemidler.
9) Internationale forsyningspartnerskaber.
2
EU-note E33 fra samling 2022-23 anden samling.
HERA EU-Myndighed for kriseberedskab og -indsats på
Sundhedsområdet
EU rustede op på sundhedsområdet i forbindelse med covid-19-krisen, da man i
2021 oprettede EU’s Myndighed for kriseberedskab og -indsats på
Sundhedsområdet HERA. Formålet med HERA er, at EU skal kunne reagere
hurtigere på sundhedskriser som eksempelvis en epidemi. HERA skal bl.a. indsamle
efterretninger og opbygge den nødvendige beredskabskapacitet, så EU ikke
ligesom under covid-19 løbende skal improvisere nye tiltag.
Kommissionen foreslår i sin meddelelse fra oktober 2023, at man i en kommende
revision af HERA ser på, hvordan man kan styrke HERA’s evne til at handle med
henblik på at styrke forsyningssikkerheden for lægemidler for både patienter og
sundhedssystemer.
Læs mere om HERA i EU-Nyt fra Folketingets EU-konsulenter.
Side 3 | 6
Frivillig solidaritetsmekanisme
EU skal have en frivillig solidaritetsmekanisme for lægemidler, som kan
understøtte EU-lande, der oplever kritisk mangel på lægemidler. Ordningen
gør det muligt for et EU-land i en mangelsituation at bede om hjælp fra de
øvrige EU-lande, som har de efterspurgte lægemidler på lager, som kan
omfordeles. Den frivillige solidaritetsmekanisme blev lanceret samtidig med
Kommissionens meddelelse i oktober 2023.
EU-liste over kritiske lægemidler
Kommissionen skal udarbejde en fælles EU-liste over kritiske lægemidler i
samarbejde med EMA og EU-landenes myndigheder. Den første udgave af
listen blev udsendt den 12. december 2023 og indeholder mere end 200
aktivstoffer, som anvendes til fremstilling af lægemidler i EU. Listen
indeholder både innovative og generiske lægemidler inden for et bredt
spektrum af relevante lægemidler og skal opdateres én gang om året3.
EU-mekanisme for efterspørgselssignaler
Kommissionen foreslår etableringen af en EU-mekanisme for
efterspørgselssignaler, som skal hjælpe med at forudsige, hvilke lægemidler,
der bliver mangel på i fremtiden. Med mekanismen skal man bl.a. kunne
sammenligne efterspørgselsprognoserne i de enkelte EU-lande. Ifølge
Kommissionen vil bedre kendskab til langsigtede tendenser i efterspørgslen
bidrage til at understøtte forskning og gøre EU’s marked for lægemidler mere
attraktivt for virksomhederne. Kommissionen vil bl.a. samarbejde med Det
Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med sygdomme om
udarbejdelsen af pålidelige langsigtede prognoser for sundhedstrusler.
Europæisk platform til overvågning af mangler
Ifølge Kommissionen er der også brug for at oprette en ny ”europæisk
platform til overvågning af manglende lægemidler”. Platformen skal bl.a.
kunne bruges til at rapportere oplysninger om tilgængelige lagre og mangel
på lægemidler. Kommissionen forventer at systemet vil blive operationelt fra
20254. Ifølge Kommissionen vil der kunne anvendes kunstig intelligens til at
tilvejebringe de nødvendige oplysninger om tendenser i udbud og
efterspørgsel efter lægemidler på grundlag af eksisterende sundhedsdata.
3
At et lægemiddel er opført på listen indebærer ikke, at det står til at blive en mangelvare i den
nærmeste fremtid. Det betyder, at der er essentielt at undgå mangel på netop disse lægemid-
ler, da mangel kan medføre betydelig skade for patienter og føre til store udfordringer for sund-
hedssystemerne.
4
EU besluttede at oprette platformen med forordning (EU) 2022/123 om styrkelse af Det Euro-
pæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hen-
syn til lægemidler og medicinsk udstyr.
Side 4 | 6
En alliance for kritiske lægemidler
Kommissionen foreslår at oprette en ”alliance for kritiske lægemidler” i løbet
af 20245. Formålet med alliancen er at styrke dialogen mellem de relevante
interessenter (nationale myndigheder, industrien, civilsamfundet og
Kommissionen og EU’s agenturer) om en samlet indsats mod manglen på
lægemidler i EU. Alliancen er tænkt som en høringsmekanisme, som skal
bidrage til at identificere problemer, prioriteter og mulige politiske løsninger
på udfordringerne med manglende kritiske lægemidler.
Alliancen skal kunne udarbejde henstillinger til Kommissionen, EU-landene
og andre EU-beslutningstagere om, hvordan man kan forbedre forsyningen
af kritiske lægemidler. Med udgangspunkt i EU-listen over kritiske
lægemidler, skal alliancen fokusere på de lægemidler, hvor der er størst
risiko for mangler og som har den største indvirkning på sundhedssystemer
og patienter.
Fælles offentlige indkøb
Kommissionen vil senest i 2024 præsentere fælles EU-retningslinjer for
offentlige indkøb af lægemidler som led i en bredere indsats for at udnytte
offentlige indkøb til at understøtte forsyningssikkerheden. Bl.a. forventes det,
at Kommissionen vil integrere forsyningssikkerhed som et tildelingskriterium,
dog således, at der stadig tages hensyn til EU’s internationale forpligtelser.
Ifølge Kommissionen tegner der sig desuden yderligere muligheder for at
foretage fælles indkøb af lægemidler på EU-plan på vegne af EU-landene
med den nyligt vedtagne revision af finansforordningen6. Det kan dog først
ske på baggrund af et mandat fra landene. Kommissionen vil desuden
undersøge mulighederne for fælles indkøb af antibiotika og til behandling af
luftvejsvira forud for vinteren 2024-25.
Prisfastsættelse og refusionspolitik
Fastsættelse af priser på lægemidler og ordninger for refusion hører under
national kompetence. Alligevel finder Kommissionen, at EU-landene bør
samarbejde mere på dette område for at undgå, at beslutninger i ét EU-land
skaber mangler i andre EU-lande. Ifølge Kommissionen vil en bedre
koordinering af prisfastsættelse og indkøb nemlig kunne bidrage til mere lige
og rettidig adgang til lægemidler i de enkelte EU-lande. EU-landene
udveksler allerede i dag erfaringer om deres forskellige ordninger for
5
HERA lancerede den 16. januar 2024 en åben indkaldelse af interessetilkendegivelser med
henblik på at finde deltagere til alliancen for kritiske lægemidler.
6
Rådet og Parlamentet blev enige om forslaget i trilogforhandlinger den 7. december 2023, men
forslaget mangler dog fortsat den formelle godkendelse i både Råd og Europa-Parlamentet.
Side 5 | 6
prisfastsættelse, refusion og indkøb i en særlig gruppe bestående af
repræsentanter fra de nationale sundhedsmyndigheder.
Opbygning af lagre af lægemidler
Flere EU-lande har opbygget nationale lagre af kritiske lægemidler. Det kan
ifølge Kommissionen påvirke tilgængeligheden af lægemidler i andre EU-
lande, være dyrt og potentielt ressourcekrævende. Kommissionen foreslår
derfor, at man i EU i løbet af 2024 bliver enig om en fælles strategisk tilgang
til opbygning af lagre af lægemidler og i den forbindelse ser se på, hvilke
betingelser, der er nødvendige for, at lageropbygning er den mest
hensigtsmæssige om omkostmningseffektive løsning.
Kommissionen planlægger at iværksætte en fælles aktion for lageropbygning
af lægmidler i 2024, som skal støtte EU-landene, så deres nationale
strategier for opbygning af lagre foregår på en effektiv og koordineret måde.
Internationale forsyningspartnerskaber.
Kommissionen foreslår, at EU indgår strategiske partnerskaber med tredje-
lande om produktion af kritiske lægemidler og aktive lægemiddelstoffer. Så-
danne partnerskaber skal være med til at forhindre, at adgangen til forsy-
ningskæder for kritiske lægemidler afbrydes. Ifølge Kommissionen kan en di-
versificering af leverandørerne af aktivstofferne mindske sårbarheden i forsy-
ningskæderne7, så europæiske lægemiddelvirksomheder ikke bliver for af-
hængige af nogle få leverandører. Kommissionen oplyser, at den har bilate-
rale møder med bl.a. vigtige handelspartnere som Indien og Kina om adgan-
gen til forsyningskæderne for lægemidler.
Videre behandling af sagen i Rådet
Forsyningssikkerhed for lægemidler og bekæmpelsen af mangel på kritiske
lægemidler er blandt det nuværende belgiske EU-formandskabs prioriteter for
de kommende måneder. Det belgiske EU-formandskab vil bl.a. forsøge at
afslutte forhandlingerne i Rådet om de aspekter af den foreslåede
lægemiddelpakke, som sigter på at tage hånd om manglen på lægemidler til
EU før valget til Europa-Parlamentet i juni. Sagen er derfor sat på rådets
dagsorden den 21. juni.
Forsyningssikkerheden for lægemidler vil være et de centrale emner for det
planlagte uformelle rådsmøde for EU-landenes sundhedsministre den 23.-24.
april 2024.
7
Ifølge Europa-Parlamentet er er forsyningskæderne til europæiske virksomheder stadig i høj
grad afhængig af underleverandører uden for EU med hensyn til fremstillingen af farmaceutiske
råvarer, hvor arbejdskraftomkostningerne og miljøstandarderne ofte er lavere, hvilket betyder,
at 60 - 80 pct. af de aktive stoffer fremstilles uden for EU, hovedsageligt i Kina og Indien.
Side 6 | 6
Den danske regerings holdning
Den danske regering støtter overordnet Kommissionens meddelelse og aner-
kender baggrunden for og formålet med en styrket indsats for at imødegå
medicinmangel i EU. Regeringen vil derfor bidrage med danske perspektiver i
alliancen for kritiske lægemidler, som skal ligge til grund for en evt. EU-rets-
akt om kritiske lægemidler. Regeringen bakker også op om europæisk over-
vågning af lagerbeholdninger af lægemidler og vil gerne bidrage med danske
perspektiver i Kommissionens arbejde med at udarbejde en strategisk tilgang
til opbygning af lægemiddellagre i EU. Regeringen anerkender værdien af at
udveksle information og bedste praksis om indkøb og prissætning af læge-
midler, men bemærker, at dette fortsat bør være en national kompetence, da
det er vigtigt, at disse beslutningsprocesser holdes tæt integreret i de natio-
nale sundhedssystemer.
Regeringens holdning og gennemgang fremgår af det grund- og
nærhedsnotat, som regeringen sendte til Folketinget den 12. december 2023.
Dette dokument er udarbejdet af Folketingets Administration til brug for med-
lemmer af Folketinget. Efter ønske fra Folketingets Præsidium understøtter
Folketingets Administration det parlamentariske arbejde i Folketinget, herun-
der lovgivningsarbejdet og den parlamentariske kontrol med regeringen ved at
yde upartisk faglig bistand til medlemmerne. Faglige noter udarbejdet af Fol-
ketingets Administration er i udgangspunktet offentligt tilgængelige.


Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 13
Epidemiudvalget 2023-24
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•


Forside () Press corner ()
Opdateret henstilling om røgfrie miljøer
Tilgængelige sprog: Dansk
PRESSEMEDDELELSE 17. september 2024 Bruxelles
2 min read
Kommissionen anbefaler
styrkede foranstaltninger
vedrørende røgfrie miljøer for
bedre at beskytte
folkesundheden*
Kommissionen henstiller i dag til, at mennesker
beskyttes bedre mod virkningerne af
andenhåndsrøg og -aerosoler ved en ændring af
Rådets henstilling om røgfrie miljøer.
I det nye initiativ henstilles der til, at EU-landene
udvider politikkerne for røgfrie miljøer til at
omfatte vigtige udendørs arealer for bedre at
beskytte mennesker i EU, navnlig børn og unge.
Disse arealer omfatter udendørs rekreative
arealer, hvor børn kan forventes at samles,
f.eks. offentlige legepladser, forlystelsesparker og
svømmebassiner, udendørs arealer i forbindelse
med pasnings- og uddannelsessteder, offentlige
bygninger, servicevirksomheder samt
stoppesteder, togstationer og lign.
I henstillingen anbefales det også, at EU-landene
udvider politikkerne for røgfrie miljøer til at
omfatte nye produkter som f.eks. opvarmede
tobaksvarer og elektroniske cigaretter, som i
stigende grad når ud til meget unge brugere. Dette
sker, efter at Verdenssundhedsorganisationen
(WHO) har fremhævet de negative virkninger af
eksponering for andenhåndsemissioner fra disse
nye produkter, herunder betydelige luftvejs- og
hjerte-kar-problemer.
Til toppen ()
Citat(er) ()
Relateret
materialer ()
Se også ()
Printervenlig
PDF ()
Mediehenvendelser ()
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 13
Epidemiudvalget 2023-24
Kommissionen opfordrer også EU-landene til at
udveksle bedste praksis og styrke det
internationale samarbejde for at maksimere
virkningen af de foranstaltninger, der træffes på
tværs af EU. Kommissionen vil yde støtte gennem
et direkte tilskud på 16 mio. EUR fra EU4Health-
programmet, mens 80 mio. EUR fra Horisont-
programmet er allerede blevet afsat til at styrke
indsatsen mod tobak og nikotin samt forebyggelse
af afhængighed. Kommissionen vil også udvikle
en forebyggelsesværktøjskasse for at
understøtte beskyttelsen af børns og unges
sundhed.
De henstillinger om bedre beskyttelse af
mennesker mod eksponering for andenhåndsrøg
og -aerosoler, der fremlægges i dag, er rettet til
EU-landene. Da sundhedspolitik henhører under
EU-landenes kompetence, opfordres de til at
gennemføre disse henstillinger via deres egne
politikker, sådan som de finder det
hensigtsmæssigt, dvs. under hensyntagen til
deres nationale forhold og behov.
Baggrund
I den europæiske kræfthandlingsplan fastsattes
målet om at skabe en "tobaksfri generation"
senest i 2040, hvor mindre end 5 % af
befolkningen bruger tobak. Det forslag, der
fremlægges i dag, udgør endnu et skridt fremad i
bestræbelserne på at forbedre det forebyggende
sundhedsarbejde. Det understøtter også
denormaliseringen af brugen af tobak og nye
produkter.
Tobak er den største risikofaktor for kræft, og
mere end en fjerdedel af alle kræftdødsfald kan
tilskrives rygning i EU, Island og Norge. Antal
dødsfald og andre sundhedsindikatorer (f.eks.
hjerteanfald i den brede befolkning og forbedringer
af luftvejene) er blevet forbedret takket være
røgfrie miljøer.
Den henstilling, der fremlægges i dag, omfatter
navnlig nye produkter som opvarmede
tobaksvarer og elektroniske cigaretter (e-
cigaretter). Disse produkter har øget deres
markedsandel kraftigt. De mærkes ofte med
vildledende anprisninger om deres formodede
sikkerhed eller nytteværdi som rygestopværktøjer.
Deres potentielle skadelige virkninger er imidlertid
alvorlige, og brugerne kan blive afhængige af
nikotin og ofte ende med at bruge både traditionel
tobak og nye produkter.
Henstillingen udvider også dækningen af
politikkerne for røgfrie miljøer til at omfatte
vigtige udendørs arealer. Disse omfatter
offentlige legepladser, forlystelsesparker,
svømmebassiner, stoppesteder, togstationer og
lign., udendørs arealer i forbindelse med
pasnings- og uddannelsessteder samt offentlige
bygninger.
Yderligere oplysninger
Forslag til Rådets henstilling om røg- og
aerosolfrie miljøer
Spørgsmål og svar om røgfrie miljøer
Den europæiske kræfthandlingsplan
EU4Health-programmet
Horisont Europa-programmet
Faktablad om den europæiske kræfthandlingsplan
*Opdateret den 19.9.2024
Citat(er)
“Mange kræftformer og andre
sygdomme kan forebygges helt
gennem enkle ændringer af
vores livsstil og miljø. Den
henstilling, der fremlægges i
dag, markerer endnu et vigtigt
skridt i retning af at nå målene i
den europæiske
kræfthandlingsplan og sikre, at
borgernes sundhed er i centrum
for EU's politik. Vi har allerede
set fordelene ved røgfrie miljøer;
henstillingen bringer disse
fordele op til et nyt niveau og
forbedrer vores samlede indsats
inden for forebyggende
sundhedsarbejde.”
Margaritis Schinas,
næstformand med ansvar for
fremme af vores europæiske
levevis
Relateret materialer
Se også
Folkesundhed Fremme af vores europæiske levevis
Printervenlig PDF
Opdateret henstilling om røgfrie miljøer
Dansk 48.453, kB - PDF
Download
(https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/doc
Mediehenvendelser
Stefan DE KEERSMAECKER
Talsperson
Laetitia CLOSE
Pressemedarbejder
Hvis du ikke arbejder for en
medieorganisation, er du velkommen til at
“Hvert år i EU dør 700 000
personer på grund af
tobaksforbrug, og for titusinder
af dem skyldes det passiv
rygning. I en europæisk
sundhedsunion har vi pligt til at
beskytte vores borgere, navnlig
børn og unge, mod eksponering
for skadelig røg og skadelige
emissioner. I dag sætter vi hak
ved endnu en nøgleaktion i
Europas kræfthandlingsplan og
tager et vigtigt skridt i retning af
at nå vores mål om at skabe en
"tobaksfri generation" i EU
senest i 2040.”
Stella Kyriakides, kommissær
med ansvar for sundhed og
fødevaresikkerhed
Telefonnummer +32 2 298 46 80
Mailadresse stefan.de-keersmaecker@ec.europa.eu
Telefonnummer +32 2 296 70 73
Mailadresse laetitia.close@ec.europa.eu
kontakte EU ved at skrive til Europe Direct eller
ringe på 00 800 6 7 8 9 10 11.
IP/24/4682
Del denne side:
X
(https://twitter.com/intent/tweet?
url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/da/IP_24_46
Facebook (https://www.facebook.com/share.php?
u=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/da/IP_24_4682/s
Linkedin (https://www.linkedin.com/shareArticle?
mini=true&url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/da/IP
E-mail ()


Side 1 | 10
EU-note
Til orientering af medlemmerne af Europaudvalget og Sundhedsudvalget
Ny lægemiddellovgivning i EU
Sammenfatning
Europa-Kommissionen præsenterede den 26. april 2023 et forslag til re-
form af EU’s lægemiddellovgivning, som skal gøre lægemidler billigere og
mere tilgængelige for alle EU-borgere.
Kommissionen foreslår bl.a., at man forkorter databeskyttelsesperioden
for nye lægemidler fra 8 til 6 år. Det skal reducere den tid, nye lægemidler
har for sig selv på markedet i EU, så det bliver lettere og hurtigere for ge-
neriske lægemidler (kopimedicin) at komme på markedet. Dog vil original-
producenterne kunne optjene yderligere 4 års konkurrencebeskyttelse,
hvis en række nærmere bestemte betingelser opfyldes - f.eks. hvis de
markedsfører det nye lægemiddel i alle 27 EU-lande eller dækker uop-
fyldte medicinske behov.
Kommissionen ønsker samtidig at sætte ekstra fart på den videnskabelig
evaluering og godkendelse af markedsføringstilladelser til nye lægemidler
ved at forkorte fristerne for behandlingen af ansøgninger både centralt i
EMA og decentralt hos de enkelte EU-landes kompetente myndigheder.
Forslaget sigter også på at forbedre forsyningssikkerheden for lægemid-
ler i EU, ligesom det skal være med til at skabe et attraktivt, innovativt og
konkurrencedygtigt miljø for EU’s virksomheder. Endelig skal forslaget
være med til at gøre lægemiddelproduktion i EU mere miljømæssigt bæ-
redygtig og styrke bekæmpelsen af antibiotikaresistens.
Forslaget foreligger endnu ikke i en dansk sprogudgave. Fristen for Fol-
ketingets nærhedstjek af forslaget kan derfor endnu ikke fastsættes.
7. september 2023
Det Internationale
Sekretariat
Morten Knudsenh.
EU-konsulent
Offentligt
EU-note - E 33
Europaudvalget 2022-23 (2. samling)
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 13
Epidemiudvalget 2023-24
Side 2 | 10
Stor reform deler vandene
Sundhedskommissær Stella Kyriakides betegner Kommissionens nye forslag
til reform af EU’s lægemiddellovgivning1 som den mest gennemgribende i 20
år. Holdningerne til Europa-Kommissionen reformforslag er dog delte. Hvor
Den Europæiske Forbrugerorganisation (BEUC) byder reformen velkommen,
har Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutiske Industrier og
Foreninger (EFPIA) og store EU-lande som Tyskland og Frankrig kritiseret
forslaget for ikke at sikre et tilstrækkeligt innovativt og konkurrencedygtigt
miljø i EU.
Hvad er der i pakken?
Ifølge Kommissionen er det overordnede formål med lægemiddelreformen at
skabe en »patientorienteret, fremadskuende og bæredygtig ramme til gavn
for patienterne, vores samfund og sundhedssystemerne i EU«.
Europa-Kommissionen sigter således med udspillet på at skabe en
lovgivningsramme, som både er til gavn for patienterne,
sundhedssystemerne og samfundet, og som samtidig kan fastholde en
konkurrencedygtig europæisk lægemiddelindustri på verdensplan.
Reformforslaget har følgende fem mere konkrete formål:
1. Hurtig og lige adgang til sikre og effektive lægemidler til
overkommelige priser.
2. Forbedret forsyningssikkerhed for lægemidler i hele EU.
3. Et attraktivt, innovativt og konkurrencedygtigt miljø for EU’s
virksomheder, som kan fremme forskning, udvikling og produktion af
lægemidler i EU.
4. Mere miljømæssigt bæredygtig lægemiddelproduktion i EU.
5. Intensiveret bekæmpelse af antibiotikaresistens ved hjælp af en One
Health-tilgang, som omfatter både menneskers og dyrs sundhed og
miljøet.
Udspillet til lægemiddelpakken består af et forslag til direktiv og en
forordning, der skal erstatte to direktiver fra 20012 og 20043, som udgør den
eksisterende generelle lægemiddellovgivning i EU. Forslaget erstatter
1
Forslag til direktiv om fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler – Kom(2023)0192
og forslag til forordning om fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
medicinske lægemidler og regler for det Europæiske Lægemiddelagentur - KOM (2023) 0193
Begge forslag blev fremsat den 26. april 2023, men ingen af dem forelå i en dansk sprogver-
sion den 28. august 2023.
2
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
3
Europa-Parlamentets og Rådets forordning 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse
af et europæisk lægemiddelagentur.
Side 3 | 10
samtidig den eksisterende lovgivning om lægemidler til børn4 og sjældne
sygdomme5.
Hurtig og lige adgang til billigere nye lægemidler
En af udfordringerne for den nuværende europæiske lægemiddellovgivning
er ifølge Kommissionen, at det går for langsomt med at få godkendte
lægemidler ud til de europæiske patienter til overkommelige priser. Det
gælder navnlig innovative lægemidler. Der er samtidig stor forskel på, hvor
hurtigt de kommer ud til enkelte EU-lande. F.eks. venter patienter i
Rumænien og Polen 2 år længere på innovativ medicin end patienter i
Tyskland. Også priserne på lægemidler varierer betydeligt fra medlemsstat til
medlemsstat6. Det skal der ifølge Kommissionen laves om på med den
foreslåede reform af lægemiddellovgivningen.
Virksomheder skal markedsføre i hele EU
Selv om der er givet tilladelse til at markedsføre et lægemiddel i EU, er det i
sidste instans medicinalvirksomhedernes beslutning, hvilke lægemidler de vil
lancere i de enkelte medlemsstater7.Kommissionen mener derfor, at der be-
hov for at indføre et nyt system af målrettede incitamenter, som skal tilskynde
medicinalvirksomhederne til at sende deres nye lægemidler hurtigere ud på
markederne i alle 27 EU-lande, men samtidig til at udvikle lægemidler, som
imødekommer uopfyldte behov (f.eks. sjældne sygdomme).
Kommissionen foreslår bl.a., at man forkorter databeskyttelsesperioden for
nye lægemidler med 2 år (fra 8 til 6 år)8. Det skal reducere den tid, lægemid-
ler har for sig selv på markedet, før originalproducenterne bliver konkurrence-
udsatte fra andre virksomheders side. Kommissionens forslag vil således
samtidig gøre det lettere og hurtigere for generiske lægemidler (kopimedicin),
at komme på markedet i EU.
4
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om læge-
midler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF,
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
5
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om læge-
midler til sjældne sygdomme.
6
Se Kommissionens konsekvensanalyse, s. 18. SWD(2023) 192 final.
7
Lægemiddelvirksomhedernes beslutning tages bl.a. på baggrund af faktorer såsom markeds-
størrelse, promotions- og distributionsnetværk, og nationale pris- og refusionspolitikker.
8
Art. 81 i »Proposal for a directive on the Union code relating to medicinal products for human
use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC« .
Side 4 | 10
Originalproducenterne får dog mulighed for at optjene yderligere tid, hvor de-
res produkter er konkurrencebeskyttede. Den samlede regulatoriske beskyt-
telsesperiode vil kunne udbygges til 12 år, hvilket er 1 år længere end det er
muligt efter de nuværende regler.
Først og fremmest kan de nyde godt af ekstra 2 års databeskyttelse, hvis de
lancerer deres lægemidler i alle 27 EU-lande inden for 2 år. Virksomheder
kan derudover opnå mere »konkurrencefri tid« på markedet, hvis de udvikler
1) lægemidler, som imødekommer uopfyldte medicinske behov (6 måneder),
2) en ny aktiv substans, hvor der fremlægges sammenlignelige kliniske stu-
dier (6 måneder) eller 3) en ny terapeutisk anvendelse (additional therapeutic
indication) af det pågældende lægemiddel (1 år).
Derudover foreslår Kommissionen særlige muligheder for at forlænge perio-
den med markedseksklusivitet, hvis det handler om børnemedicin eller læge-
midler til sjældne sygdomme med store uopfyldte medicinske behov. Læge-
midler til sjældne sygdomme tildeles som udgangspunkt 9 års markedseks-
klusivitet, hvilket kan forlænges til 10 år, hvis lægemidlet imødekommer et
højt udækket medicinsk behov.
Hurtigere godkendelse til markedsføring
Kommissionen vil også sætte ekstra fart på den videnskabelig evaluering og
godkendelse af markedsføringstilladelser til nye lægemidler i EU. De fleste
innovative lægemidler godkendes efter EU’s centrale
godkendelsesprocedure. Kommissionen foreslår derfor, at den centrale
godkendelse skal være afsluttet allerede efter 180 dage i modsætning til de i
dag gældende 210 dage, samt at Kommissionens frist for godkendelse af
lægemidler reduceres fra 67 til 46 dage. Dette skal bl.a. ske ved, at EMA
forenkler sin godkendelsesprocedure ved at nedlægge tre af agenturets fem
videnskabelige komiteer og giver disse komiteer bedre adgang til
ekspertbistand. Tilbage vil være Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
(CHMP) og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
(PRAC).
Kommissionen foreslår samtidig at speede den decentrale
godkendelsesprocedure op i de enkelte medlemsstater, så de nationale
myndigheder skal kunne behandle ansøgninger om markedsføringstilladelser
inden for en frist på 180 dage i stedet for den gældende frist på 210 dage.
Side 5 | 10
Billigere lægemidler
Endelig skal lægemidler gøres billigere. Høje medicinpriser er ifølge Kommis-
sionen en udfordring, som både risikerer at bringe den finansielle holdbarhed
af EU-landenes offentlige sundhedssystemer i fare og få negative konse-
kvenser for den enkelte patients økonomi, hvis der er tale om medicin, som
ikke er fuldt refusionsberettiget.
Det skal først og fremmest ske ved at øge konkurrencen på markedet for læ-
gemidler. Et vigtigt tiltag er i den forbindelse at gøre det nemmere og hurti-
gere for generisk medicin at komme på markedet. Bl.a. foreslår Kommissio-
nen at udbygge de eksisterende muligheder for, at udviklere af generiske læ-
gemidler kan gennemføre undersøgelser, mens det originale produkt stadig
er omfattet af beskyttelse, så den generiske medicin vil kunne markedsføres
allerede på dag et, efter at patentet eller det supplerende beskyttelsescertifi-
kat er udløbet9.
Kommissionen foreslår desuden at tilskynde virksomhederne til at tilveje-
bringe sammenlignelige kliniske data, som EU-landene kan støtte sig til, når
de skal vurdere lægemidlerne og træffe beslutninger om priser og refusion.
Endelig skal det gøres mere gennemsigtigt, hvad virksomhederne har modta-
get af offentlig støtte til forskning og udvikling af deres lægemidler, så man på
den måde kan understøtte EU-landene i deres prisforhandlinger med medici-
nalvirksomhederne.
9 Helt konkret foreslår Kommissionen bl.a. et bredere anvendelsesområde for den såkaldte
Bolar-undtagelse i direktiv 2001/83 art. 10(6). Kommissionen foreslår samtidig en forenkling af
procedurerne for godkendelse af de generiske eller bisimilære produkter, så de bl.a. ikke
længere skal have en risikohåndteringsplan.
Godkendelse af lægemidler i EU
I EU findes både en central og en decentral godkendelsesprocedure for lægemidler.
Den centrale procedure varetages af Det Europæiske Agentur for Lægemidler (EMA) og
er obligatorisk for visse typer af lægemidler (f.eks. til børn, avanceret terapi, behandling
af cancer, HIV eller diabetes). Godkendelse giver adgang til at markedsføre et lægemid-
del i alle EU- og EØS-lande. Ansøgninger indsendes til EMA, hvorefter Kommissionen på
grundlag af udtalelser fra EMA’s ekspertudvalg træffer afgørelse om markedsføringstilla-
delse.
Den decentrale procedure foretages af de kompetente nationale myndigheder (i Dan-
mark er det Lægemiddelstyrelsen) og giver adgang til at markedsføre lægemidlet i det
land, hvor godkendelsen er givet. På grundlag af den nationale godkendelse kan produ-
centerne dog søge om godkendelse i et eller flere af de øvrige EU-lande. Der gælder
som udgangspunkt et princip om gensidig anerkendelse.
Side 6 | 10
Bedre forsyningssikkerhed
Forsyningssikkerheden for lægemidler i Europa er blevet udfordret med co-
vid-19-pandemien, den høje inflation og Ruslands invasion af Ukraine. Men
også EU’s voksende afhængighed af lande som Kina og Indien, når det
handler om fremstilling af ingredienser og lægemidler gør ifølge Kommissio-
nen EU’s forsyningskæder sårbare10.
Kommissionen foreslår derfor en række tiltag, som skal styrke forsyningssik-
kerheden og afhjælpe manglen på lægemidler i EU, så patienter i hele EU får
adgang til disse. Det gælder ikke kun forsyningssikkerheden i krisesituatio-
ner, men også under normale forhold. Kommissionen foreslår bl.a. at skærpe
EMA’s og nationale myndigheders overvågning af lægemidler, der er knap-
hed på gennem følgende tiltag:
• Virksomheder, som er indehavere af markedsføringstilladelser skal
være hurtigere til at indrapportere lægemiddelmangel til EMA og
udarbejde forebyggelsesplaner for deres lægemidler for at imødegå
forsyningssvigt.
• EMA gøres ansvarlig for overvågningen og håndtering af kritisk
mangel på lægemidler på EU-plan.
• EU-landene forpligtes til at orientere EMA om alle planlagte eller
gennemførte nationale tiltag, som tages for at afbøde mangel på et
givet lægemiddel.
• Kommissionen skal udarbejde en fælles EU-liste over kritiske
lægemidler, som vil blive vurderet med hensyn til deres sårbarhed i
forsyningskæden.
Et innovativt og konkurrencedygtigt miljø for EU’s virksomheder
EU udgør stadig kun det næststørste marked for lægemidler efter USA, hvis
marked er dobbelt så stort som det europæiske11. Ifølge Kommissionen skal
reformen af EU’s lægemiddelregler derfor også kunne tiltrække investeringer
og skabe et konkurrencevenligt miljø for forskning, udvikling og fremstilling af
lægemidler, som kan styrke den europæiske lægemiddelindustris globale
konkurrenceevne.
Det skal som sagt bl.a. ske ved, at den samlede regulatoriske beskyttelses-
periode for innovative lægemidler udbygges til 12 år, samt gennem et mere
10
Meddelelse om reform af lægemiddellovgivningen – KOM (2023) 190 af 26. april 2023, s. 6.
11
Briefing Implementation Appraisal – Revision of the EU’s general pharmaceutical legislation.
European Parliament May 2023.
Side 7 | 10
effektivt EMA og en hurtigere udstedelse af markedsføringstilladelser til læ-
gemidler. Men virksomheder, som udvikler nye lovende lægemidler skal også
have adgang til tidlig videnskabelig rådgivning fra EMA, som kan forbedre
kvaliteten af deres ansøgninger.
Kommissionen foreslår derudover en række andre foranstaltninger, som kan
fremme lovende ny medicin og banebrydende innovation. Bl.a. skal EU
kunne oprette såkaldt »regulatoriske sandkasser« på lægemiddelområdet,
hvor innovative metoder og nye lægemidler kan afprøves under myndighe-
dernes tilsyn. Regulatoriske sandkasser kan oprettes af Kommissionen på
anbefaling fra EMA i situationer, hvor det ikke er muligt at udvikle lægemidler
i henhold til gældende regler pga. videnskabelige eller regulatoriske udfor-
dringer. De regulatoriske sandkasser skal være midlertidige og ikke blot
kunne anvendes til at udvikle nye innovative lægemidler, men også til at teste
nye regulatoriske rammer på et givent område.
Mere miljømæssigt bæredygtige lægemidler
Ifølge Kommissionen skal forslaget også være med til at reducere de nega-
tive miljømæssige virkninger af fremstilling og anvendelse af lægemidler
samt bortskaffelse af lægemiddelrester. Kommissionen vurderer, at der er vi-
denskabelig dokumentation for, at der er rester af antimikrobielle stoffer i
f.eks. spildevand og grundvand, hvilket er særligt bekymrende, da det kan
øge risikoen for udvikling af antibiotikaresistens.
Kommissionen foreslår derfor, at der stilles skærpede miljømæssige krav til
dokumentation for miljørisikovurderinger og risikominimeringsforanstaltninger
i ansøgninger om markedsføringstilladelser. Indehaverne af markedsførings-
tilladelser forpligtes bl.a. til løbende at forny deres miljørisikovurdering. Og så
skal det være muligt at afvise at udstede en markedsføringstilladelse til en
virksomhed, hvis den ikke fremlægger tilstrækkelig dokumentation for, at de
miljømæssige risici er blevet vurderet, eller hvis de foreslåede foranstaltnin-
ger ikke er tilstrækkelige til at imødegå de konstaterede risici.
Intensiveret bekæmpelse af antibiotikaresistens
Overforbrug af antimikrobielle midler har, ifølge Kommissionen, gjort det sta-
dig vanskeligere at behandle et stigende antal infektioner forårsaget af resi-
stente bakterier. Kommissionen vurderer, at denne »stille pandemi« hvert år
er skyld i 35.000 dødsfald i EU. Samtidig er producenternes interesse for at
udvikle nye antimikrobielle midler begrænset på grund af et faldende forbrug
af antibiotika og dermed begrænsede salgsudsigter for produkterne. Ifølge
Kommissionen er der derfor behov for at skabe andre incitamenter, som kan
få virksomhederne til at udvikle nye antimikrobielle stoffer.
Side 8 | 10
Først og fremmest foreslår Kommissionen at indføre en såkaldt eksklusivi-
tetsvoucher, som kan fremme udviklingen af nye antimikrobielle lægemid-
ler12. Voucheren giver udvikleren af et innovativt antimikrobielt middel ret til 1
års ekstra databeskyttelse for det pågældende antimikrobielle lægemiddel,
men voucheren kan også overdrages til et andet lægemiddel godkendt efter
EU’s centrale procedure. Udgifterne til disse vouchere vil skulle afholdes af
EU-landenes sundhedssystemer. For at begrænse omkostningerne for sund-
hedssystemerne, foreslår Kommissionen dog, at man begrænser antallet af
udstedte vouchere til højst ti. Kun banebrydende antimikrobielle midler rettet
mod antimikrobiel resistens og mod patogener, der er anerkendt som priorite-
rede af WHO, vil kunne komme i betragtning. Ordningen vil desuden falde
bort senest 15 år efter, at forordningen er trådt i kraft.
Kommissionen foreslår ligeledes en række foranstaltninger, som skal fremme
en mere rationel anvendelse af antimikrobielle midler13. Det drejer sig bl.a.
om bedre information om, hvordan man anvender antimikrobielle midler kor-
rekt. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal f.eks. sikre, at uddan-
nelsesmateriale om brugen af antimikrobielle midler er tilgængelig for sund-
hedsfagligt personale. Samtidig skal pakninger med antimikrobielle midler in-
deholde et såkaldt awareness card til patienterne med oplysninger om antimi-
krobiel resistens, passende brug af de pågældende lægemidler og om bort-
skaffelsen af eventuelle medicinrester.
Endelig foreslår Kommissionen, at ansøgninger om markedsføringstilladelser
skal indeholde en forvaltningsplan for antimikrobielle stoffer, herunder risiko-
begrænsende foranstaltninger og overvågning og indberetning af resistens
over for det pågældende stof.
Hvad skal der ske nu?
Forslaget er Kommissionens sidste store reformforslag på sundhedsområdet
inden europaparlamentsvalget den 6.-9. juni 2024. Det spanske rådsfor-
mandskab har foreløbigt sat forslaget på et rådsmøde den 30. november.
Rådet har dog allerede drøftet lægemiddelpakken under det foregående
svenske rådsformandskab på et uformelt rådsmøde den 5. maj og et formelt
rådsmøde den 13. juni.
Europa-Parlamentet vil snart påbegynde sin behandling af forslaget. Sund-
hedskommissær Stella Kyriakides præsenterede forslaget den 26. april 2023
12
Art. 40 i »Proposal for a REGULATION laying down Union procedures for the authorisation
and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the Eu-
ropean Medicines Agency«– KOM (2023) 0193 af 26. april 2023.
13
Art. 17 i Kommissionens »Proposal for a directive on the Union code relating to medicinal
products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC«.
Side 9 | 10
i Europa-Parlamentets Udvalg om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikker-
hed (ENVI), som bliver hovedudvalg i sagen. Den 15. maj udpegede Europa-
Parlamentet Pernille Weiss (EPP) som sin ordfører for forslaget til direktiv,
mens Tiemo Wölken (S&D) bliver ordfører for forordningsforslaget.
De to forslag skal vedtages af både Rådet og Europa-Parlamentet14. De kan
dog godt få en vanskelig færd på deres vej gennem EU’s beslutningsproces,
og kan nok ikke forventes vedtaget inden europaparlamentsvalgene til juni.
Fristen for Folketingets behandling af forslagets overholdelse af nærheds-
princippet er endnu ukendt, idet forslaget stadig ikke foreligger i en dansk
sprogversion. Men fra forslaget foreligger i alle sprogversioner, vil der være 8
uger til at behandle sagen og afgive en evt. udtalelse.
Reaktioner på udspil
De første reaktioner fra industrien har været hårde. Navnlig Kommissionens
forslag om at forkorte virksomheders databeskyttelsesperiode med 2 år, har
rejst kritik fra lægemiddelindustrien og flere medlemsstater.
Novo Nordisks topchef, Lars Fruergaard Jørgensen, kalder i dagbladet Bør-
sen den 27. april 2023 udspillet for det dummeste han har hørt. Generaldirek-
tøren for Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutiske Industrier og
Foreninger (EFPIA) (EFPIA), Nathalie Moll, vurderer, at forslaget risikerer at
sabotere Europas life-science industri og sende Europas patienter længere
væk fra at få den nyeste og mest moderne behandling.
Også Tyskland er, ifølge dagbladet Financial Times, betænkelig ved netop
dette forslag. I et positionspapir erklærer den tyske regering, ifølge Financial
Times, at EU skal være »innovationsvenlig«, og at kravet om, at et lægemid-
del skal lanceres i alle 27 EU-lande inden for 2 år for at opnå ekstra 2 års da-
tabeskyttelse, udgør en »betydelig risiko« for industrien.
Også den danske regering er meget bekymret for forslaget om at forkorte de
regulatoriske beskyttelsesperioder. Indenrigs- og sundhedsministeren forkla-
rede således over for Folketingets Europaudvalg den 9. juni 2023, at regerin-
gen frygter, at det kan mindske hele incitamentet til at investere i udvikling af
nye, innovative lægemidler til patienterne. Ifølge ministeren risikerer det at
svække EU’s evne til at kunne tiltrække forskning, udvikling og produktion af
lægemidler, til skade for både den danske og europæiske økonomi.
14
Forslaget har hjemmel i TEUF art. 114 (1) (indre marked) og art. 168 (4) (sundhed) og vedta-
ges efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF art. 294. Det betyder, at forslaget skal
kunne godkendes af både Rådet og Europa-Parlamentet. Rådet træffer afgørelse med et kvali-
ficeret flertal blandt EU-landene.
Side 10 | 10
Til gengæld er der ifølge Financial Times en vis støtte til Kommissionens ud-
spil i et andet fælles positionspapir fra bl.a. Østrig, Holland, Polen og Slova-
kiet. Disse lande argumenterer for, at det nuværende system i EU ikke opfyl-
der EU-borgernes menneskeret om adgang til innovativ behandling.
Dette dokument er udarbejdet af Folketingets Administration til brug for med-
lemmer af Folketinget. Efter ønske fra Folketingets Præsidium understøtter
Folketingets Administration det parlamentariske arbejde i Folketinget, herun-
der lovgivningsarbejdet og den parlamentariske kontrol med regeringen ved at
yde upartisk faglig bistand til medlemmerne. Faglige noter udarbejdet af Fol-
ketingets Administration er i udgangspunktet offentligt tilgængelige.


Side 1 | 1
Epidemiudvalget
Til: Udvalgets medlemmer
Dato: 23. september 2024
Sundhedsudvalget og Epidemiudvalget besøger EU/Bruxelles
En delegation fra Sundhedsudvalget og Epidemiudvalget besøger
EU/Bruxelles den 29. og 30. september 2024. Formålet er at blive opdateret
på emner som bl.a. EU’s Sundhedsunion og Lægemiddelpakken. Delegatio-
nen vil bl.a. mødes med EU’s sundhedskommissær, Stella Kyriakides, CO-
REPER-I ambassadøren fra den Danske EU-repræsentation og danske med-
lemmer af Europa-Parlamentet. Delegationen skal også mødes med HERA,
som er myndighed for kriseberedskab og -indsats på sundhedsområdet, og
som bl.a. skal sikre, at EU reagerer hurtigt på fremtidige sundhedskriser,
herunder epidemier.
Programmet for besøget er vedlagt sammen med en række baggrundsnota-
ter m.v.
Delegationen udgøres af
• Jens Henrik Thulesen Dahl (DD), delegationsleder
• Flemming Møller Mortensen (S)
• Louise Brown (LA)
• Stinus Lindgreen (RV)
• Mike Fonseca (UFG)
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 13
Epidemiudvalget 2023-24