Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Ændring af samtykkemodel for organdonation til en blød model af aktivt fravalg, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Til orientering fremsendes hermed udkast til forslag til lov om ændring af
sundhedsloven (Ændring af samtykkemodel for organdonation til en blød model af
aktivt fravalg), som Indenrigs- og Sundhedsministeriet i dag har sendt i høring i
perioden fra den 20. august 2024 til den 16. september 2024.
Lovforslaget er en opfølgning på Folketingets vedtagelse den 23. maj 2024 af
beslutningsforslag nr. 126 (folketingsåret 2023-24), hvorefter Folketinget pålægger
regeringen at fremsætte et lovforslag, der indfører en blød model af aktivt fravalg fra
det fyldte 18. år som samtykkemodel for organdonation i Danmark.
Lovforslaget har samtidig til hensigt at skabe klarhed om retstilstanden i forhold til
sundhedspersoners behandling af helbredsoplysninger og andre fortrolige
oplysninger om organdonor og organmodtager i forbindelse med et donationsforløb.
Høringsbrev og høringsliste er vedlagt.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Folketingets Sundhedsudvalg
Indenrigs- og sundhedsministeren
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-08-2024
Enhed: Etik i sundhedsvæsenet
Sagsbeh.: Maria Korsgård
Thomsen
Koordineret med:
Sagsnr.: 2024 - 9177
Dok. nr.: 197774
. / .
. / .
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 371
Sundhedsudvalget 2023-24


Høring over udkast til forslag til ændring af sundhedsloven
(ændring af samtykkemodel for organdonation til en blød
model af aktivt fravalg)
Vedlagt fremsendes udkast til forslag til ændring af sundhedsloven (ændring af
samtykkemodel for organdonation til blød model af aktivt fravalg).
Lovforslagets indhold
Med lovforslaget foreslås det, at modellen for samtykke til organdonation ændres til,
at alle omfattes af Organdonorregisteret og efterfølgende skal tage stilling til, om
man skal være registreret som organdonor.
Der er således tale om en såkaldt blød model af aktivt fravalg.
Lovforslaget har samtidig til hensigt at skabe klarhed om retstilstanden i forhold til
sundhedspersoners behandling af helbredsoplysninger og andre fortrolige
oplysninger om organdonor og organmodtager i forbindelse med et donationsforløb.
Den foreslåede ordning vil medføre, at den nuværende samtykkemodel vendes om,
så alle, som er bopælsregistreret i Danmark i CPR, efter det fyldte 18. år automatisk
er omfattet af Organdonorregistreret. Personen skal dernæst selv registrere sin
stillingtagen i Organdonorregisteret.
Det vil stadig være muligt at registrere, at man ønsker eller ikke ønsker at være
organdonor i overensstemmelse med de valgmuligheder, der er i dag, herunder
muligheden for at svare ”ved ikke”. De pårørende vil altid blive spurgt, hvis den
afdøde ikke har tilkendegivet sin holdning til organdonation.
Lovforslaget fremsættes som opfølgning på Folketingets vedtagelse af
beslutningsforslag nr. 126 (folketingsåret 2023-24), hvorefter Folketinget har pålagt
regeringen at fremsætte et lovforslag, der indfører en blød model af aktivt fravalg fra
det fyldte 18. år som samtykkemodel for organdonation i Danmark. Regeringen
(Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne), Radikale Venstre og Alternativet har
den 26. juni 2024 indgået aftale om ændring af samtykkemodel, som led i politisk
aftale om ”Fælles om at give livet tilbage – Aftale om national handleplan for at
styrke organdonationsområdet”.
Aftaleteksten kan findes på Indenrigs- og Sundhedsministeriets hjemmeside her.
Proces
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal bede om at modtage eventuelle
bemærkninger til udkastet senest den 16. september 2024.
Til høringsparterne, jf. vedlagte liste
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-08-2024
Enhed: Etik i sundhedsvæsenet
Sagsbeh.: Maria Korsgård
Thomsen
Koordineret med:
Sagsnr.: 2024 - 9177
Dok. nr.: 197774
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 371
Sundhedsudvalget 2023-24
Side 2
Bemærkninger bedes sendt til sum@sum.dk, mkt@cpr.dk, chfa@sum.dk og
jkol@sum.dk.
Med venlig hilsen
Maria Korsgård Thomsen


UDKAST
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven
(Ændring af samtykkemodel for organdonation til en blød model af aktivt
fravalg)
§ 1
1. I § 53, stk. 1, ændres » stk. 2-4« til: » stk. 3-5«.
2. Efter § 53, stk. 1, indsættes som nyt stykke:
»Stk. 2. Personer, som er fyldt 18 år, og som er bopælsregistreret i
Danmark i Det Centrale Personregister (CPR), er omfattet af
Organdonorregisteret.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
3. I § 53, stk. 2, 1. pkt., der bliver stk. 3, 1. pkt., indsættes efter »herom«: »i
Organdonorregisteret«.
4. I § 53, stk. 2, 2. pkt., der bliver stk. 3, 2. pkt., indsættes efter »mundtligt«:
»eller skriftligt«.
5. I § 53, stk. 2, 3. pkt., der bliver stk. 3, 3. pkt., indsættes efter »herom«: »i
Organdonorregisteret eller truffet anden skriftlig eller mundtlig
bestemmelse herom«, og »stk. 4« ændres til: »stk. 5«.
6. I § 53, stk. 3, 1. pkt., der bliver stk. 4, 1. pkt., ændres »stk. 2« til: »stk. 3«.
7. I § 53 indsættes som nyt stk. 6:
»Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler
om drift m.v. af Organdonorregisteret, herunder udformning og registrering
m.v.«
§ 2
1. Efter § 53 indsættes:
»§ 53 a. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om
sundhedspersoners behandling af helbredsoplysninger og andre fortrolige
oplysninger om organdonor og organmodtager i forbindelse med et
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 371
Sundhedsudvalget 2023-24
UDKAST
2
donationsforløb, herunder om, hvornår og hvordan sundhedspersoner kan
eller skal videregive oplysninger.«
§ 3
Stk. 1. Lovens § 2 træder i kraft den 1. januar 2025.
Stk. 2. Lovens § 1 træder i kraft den 1. juni 2025.
§ 4
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Stk. 2. Lovens § 1 kan ved kongelig anordning helt eller delvis sættes i
kraft for Færøerne og Grønland med de ændringer, som henholdsvis de
færøske og de grønlandske forhold tilsiger. Lovens bestemmelser kan sættes
i kraft på forskellige tidspunkter for Færøerne.
UDKAST
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Gældende ret
2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser
2.3. Den foreslåede ordning
3. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen
4. Økonomiske konsekvenser og
implementeringskonsekvenser for det offentlige
5. Økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
6. Administrative konsekvenser for borgerne
7. Klimamæssige konsekvenser
8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
9. Forholdet til EU-retten
10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
11. Sammenfattende skema
1. Indledning
Det nuværende system for organdonation er ikke tilstrækkeligt. Alt for
mange danskere dør, mens de står på ventelisten til at modtage et nyt organ.
Derfor ændres med lovforslaget samtykkemodellen for organdonation til en
blød model af aktivt fravalg. Ændringen skal bidrage til at sætte fornyet
fokus på vigtigheden af at tage stilling til organdonation, så flere organer
kan komme syge på ventelisten til gode.
UDKAST
4
Ved udgangen af 2023 stod 442 personer på aktiv venteliste til et organ i
Danmark. 28 patienter døde i 2023, mens de stod på venteliste til et nyt
organ. Organtransplantationen er for de berørte personer håbet om et
forbedret og længere liv.
Manglen på organer skyldes ikke, at befolkningen er imod organdonation.
Op mod 84 pct. af danskerne har en positiv holdning til organdonation.
Alligevel har kun under en tredjedel af danskerne over 15 år registreret deres
stilling til organdonation i det nationale register. Det er derfor et ønske med
lovændringen, at flere skal tage stilling til organdonation, og at flere vægter
den positive opbakning og velvillighed til konkret handling.
Lovforslaget fremsættes som en opfølgning på Folketingets vedtagelse af
beslutningsforslag nr. 126 (folketingsåret 2023-24), hvorefter Folketinget
pålægger regeringen at fremsætte et lovforslag, der indfører en blød model
af aktivt fravalg fra det fyldte 18. år som samtykkemodel for organdonation
i Danmark. Regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne),
Radikale Venstre og Alternativet har den 26. juni 2024 indgået aftale om
ændring af samtykkemodel, som led i politisk aftale om ”Fælles om at give
livet tilbage – Aftale om national handleplan for at styrke
organdonationsområdet”.
Ambitionen med at ændre samtykkemodel er således at få flere danskere til
at tage stilling til organdonation. Med lovforslaget indføres en blød model
af aktivt fravalg til organdonation. Det betyder, at den nuværende
samtykkemodel vendes om, så alle personer som er fyldt 18 år, og som er
bopælsregistreret i Danmark i Det Centrale Person Register (CPR), bliver
omfattet af Organdonorregisteret. Personen skal dernæst selv registrere sin
stillingtagen i Organdonorregisteret.
En af intentionerne med lovforslaget er at lette situationen for pårørende og
de sundhedsprofessionelle, der ofte står i en svær situation, når den afdøde
ikke har taget stilling til organdonation. Hvis flere tager aktivt stilling til
organdonation, vil samtalen om mulig organdonation i flere tilfælde lettes,
idet der er klarhed om, hvad den afdøde ønskede.
Modellen betyder, at alle personer som er fyldt 18 år, og som er
bopælsregistreret i Danmark i CPR, bliver omfattet af Organdonorregisteret.
Modellen med aktivt fravalg træder i kraft efter det fyldte 18. år, svarende
til hvornår en person er myndig, men hvor 15-17-årige, som i dag, fortsat
har mulighed for selv at registrere sig i Organdonorregisteret. Det er fortsat
UDKAST
5
et krav for 15-17-årige, at forældremyndighedsindehaver samtykker til
organdonation.
Det vil stadig være muligt at registrere, at man ikke ønsker at være
organdonor i overensstemmelse med de valgmuligheder, der er i dag,
herunder muligheden for at svare ”ved ikke”. De pårørende vil altid – som i
dag – blive spurgt, hvis den afdøde ikke har tilkendegivet sin holdning til
organdonation. Forud for ændring af samtykkemodellen kommunikeres
bredt til alle omkring ændringen via informationsindsatser.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Gældende ret
2.1.1. Samtykke til organdonation
Reglerne for samtykke til organdonation fra afdøde personer findes i § 53 i
sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 247 af 12. marts 2024.
Det fremgår af § 53, stk. 1, i sundhedsloven, at fra en person, der er død på
eller som død er indbragt til et sygehus eller lignende institution, kan væv
og andet biologisk materiale udtages til behandling af sygdom eller
legemsskade hos et andet menneske efter reglerne i sundhedslovens § 53,
stk. 2-4.
Bestemmelsen er en videreførelse af § 14 i lov nr. 402 af 13. juni 1990 om
ligsyn, obduktion og transplantation m.v., og loven indførte samtidig
hjernedødskriteriet. De oprindelige regler for organdonation blev indført
ved lov nr. 246 af 9. juni 1967 om udtagelse af menneskeligt væv m.v.
Efter stk. 2 må indgrebet foretages, såfremt afdøde efter sit fyldte 15. år
skriftligt har truffet bestemmelse herom. Det samme gælder, hvis personen
mundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb. Pårørende til afdøde kan ikke
modsætte sig indgrebet, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmelse
herom, medmindre afdøde har bestemt, at beslutningen er givet under
forudsætning af de pårørendes accept, jf. dog § 53, stk. 4.
Bestemmelsen er en videreførelse af § 14, stk. 2, 3. pkt., i lov nr. 432 af 29.
maj 2001 om ændring af lov om ligsyn, obduktion og transplantation m.v.
(Afdødes bestemmelse om organdonation og lægevidenskabelig obduktion)
Efter stk. 3 må indgrebet uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde kun foretages,
såfremt der ikke foreligger nogen tilkendegivelse fra afdøde imod indgrebet,
og afdødes nærmeste giver samtykke til indgrebet. Efterlader afdøde sig
ingen nærmeste, må indgrebet ikke foretages.
UDKAST
6
Efter stk. 4 gælder, at hvis afdøde er under 18 år, må indgrebet kun foretages,
såfremt forældremyndighedens indehaver har givet samtykke til indgrebet.
Bestemmelsen blev indført ved lov nr. 1732 af 27. december 2018 om
ændring af sundhedsloven og lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Ændring af aldersgrænsen for
stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret forskning på
hjernedøde samt obduktion af personer, der dør pludseligt og uventet).
Den nuværende samtykkemodel for organdonation er et såkaldt aktivt
tilvalg, hvorefter man som udgangspunkt ikke er organdonor, medmindre
man aktivt har registreret sig som organdonor i Organdonorregisteret,
tilkendegivet sin holdning til nærmeste pårørende, udfyldt donorkortet, eller
ens nærmeste giver accept til organdonation.
Samtykket til organdonation forudsætter ikke, at den enkelte tager stilling
til bestemte kriterier for død, som følger af lovgivningen, eller at den enkelte
tager stilling til bestemte procedurer i forbindelse med udtagning af organer.
Samtykket er udelukkende et samtykke til selve udtagningen af organer,
herunder hvilke organer, med henblik på donation efter sin død.
Organdonation efter en persons død kan ske ved, at personen forud for sin
død og efter det fyldte 15. år enten skriftligt har tilkendegivet sin holdning
til organdonation eller mundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb.
Afdødes tilkendegivelse må i øvrigt ikke kunne anses for tilbagekaldt eller
ugyldig.
Samtykke til organdonation kan tilkendegives bl.a. gennem nedenstående
tre ligeværdige måder, som er de mest almindeligt forekomne:
• ved at personen registrerer sin stillingtagen i Organdonorregisteret,
hvilket kan gøres via www.sundhed.dk,
• ved at personen udfylder og bærer et donorkort på sig, eller
• ved at personen tilkendegiver sin holdning til sine nærmeste
pårørende.
Såfremt behandling vurderes at være udsigtsløs, skal lægen forud for
behandlingsophør undersøge den pågældende patients og/eller de
pårørendes eventuelle stilling vedrørende organdonation, så det sikres, at
organdonation kan finde sted, såfremt de nødvendige betingelser for
samtykke er til stede.
UDKAST
7
Foreligger der ikke skriftlig eller mundtlig tilkendegivelse fra afdøde, eller
må der i øvrigt antages at være tvivl om afdødes vilje, er organdonation kun
en mulighed, såfremt afdødes nærmeste pårørende har givet udtrykkeligt
samtykke til indgrebet.
2.1.2 Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger og andre
fortrolige oplysninger til andre formål end behandling.
Sundhedspersoner har tavshedspligt, og en patient har efter sundhedslovens
§ 40, stk. 1, krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de
under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får formodning om angående
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger, jf. dog reglerne i
sundhedsloven.
Det er reguleret i sundhedslovens kapitel 9, hvornår sundhedspersoner er
berettigede til at videregive og indhente helbredsoplysninger og andre
fortrolige oplysninger om patienten i forbindelse med behandling eller til
andre formål end behandling.
Det følger af sundhedslovens § 43, stk. 1, at sundhedspersoner med
patientens samtykke til andre formål end behandling kan videregive
oplysninger om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger
til sundhedspersoner, myndigheder, organisationer, private personer m.fl.
I lovens § 43, stk. 2, nr. 1-5, er der opregnet en række tilfælde, hvorefter
videregivelse kan ske uden patientens samtykke. Det følger f.eks. af lovens
§ 43, stk. 2, nr. 1, at videregivelse kan ske, når det følger af lov eller
bestemmelser fastsat i henhold til lov, at oplysningen skal videregives og
oplysningen må antages at have væsentlig betydning for den modtagende
myndigheds sagsbehandling.
Det følger af sundhedslovens § 44, stk. 1, at samtykke efter lovens § 43, stk.
1, skal være skriftligt. Kravet om skriftlighed kan dog fraviges, når sagens
karakter eller omstændighederne i øvrigt taler derfor. Samtykket skal
indføres i patientjournalen. Det følger af lovens § 44, stk. 2, at samtykke
bortfalder senest et år efter, at det er givet.
Det følger af sundhedslovens § 42 d, stk. 1, at autoriserede
sundhedspersoner til andre formål end behandling ved opslag i elektroniske
patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, i
fornødent omfang kan indhente oplysninger om patientens helbredsforhold
og andre fortrolige oplysninger. Det følger af lovens § 42 d, stk. 2, nr. 4, at
UDKAST
8
indhentning af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, kan ske uden patientens
samtykke, når indhentningen foretages af en sundhedsperson og er
nødvendig for at kunne videregive oplysninger efter lovens § 43, stk. 2, nr.
1-3, § 45 eller § 45 a.
Det følger af lovens § 42 e, stk. 1, at samtykke efter lovens § 42 d, stk. 1,
skal være skriftligt og skal meddeles den autoriserede sundhedsperson, som
indhenter oplysningerne. Samtykket skal indføres i patientjournalen. Det
følger af lovens § 42 e, stk. 2, at samtykke efter lovens § 42 d, stk. 1,
bortfalder, senest 1 år efter at det er givet.
Det følger af sundhedslovens § 45, at en sundhedsperson efter anmodning
kan og skal videregive oplysninger om en afdød patients sygdomsforløb,
dødsårsag og dødsmåde til afdødes nærmeste pårørende, afdødes alment
praktiserende læge og den læge, der havde afdøde i behandling, såfremt det
ikke må antages at stride mod afdødes ønske og hensynet til afdøde, eller
andre private interesser ikke taler afgørende herimod. Der kan endvidere
videregives oplysninger til afdødes nærmeste pårørende efter reglen i § 43,
stk. 2, nr. 2.
2.2. Indenrigs- og Sundhedsministeriets overvejelser og den
foreslåede ordning
Lovforslaget fremsættes som opfølgning på Folketingets vedtagelse af
beslutningsforslag nr. 126 (folketingsåret 2023-24), hvorefter Folketinget
har pålagt regeringen at fremsætte et lovforslag, der indfører en blød model
af aktivt fravalg fra det fyldte 18. år som samtykkemodel for organdonation
i Danmark. Regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne),
Radikale Venstre og Alternativet har den 26. juni 2024 indgået aftale om
ændring af samtykkemodel, som led i politisk aftale om ”Fælles om at give
livet tilbage – Aftale om national handleplan for at styrke
organdonationsområdet”.
Samtidig er det efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse vigtigt,
at de pårørende til en organdonor kan modtage information om, hvordan
transplantationen forløb. Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder, at der er
behov for at skabe klarhed om retstilstanden i forhold til sundhedspersoners
behandling af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger om
organdonor og organmodtager i forbindelse med et donationsforløb.
Hensigten med lovforslaget er udelukkende at ændre samtykkemodellen for
organdonation i Organdonorregisteret. Der bliver ikke ændret ved de
forskellige svarmuligheder, der er for at give sin holdning til organdonation
UDKAST
9
til kende, herunder muligheden for give delvis tilladelse eller at betinge
organdonation af pårørendes accept.
Med lovforslaget bliver alle personer, som er fyldt 18 år, og som er
bopælsregistreret i Danmark i CPR, omfattet af det eksisterende
Organdonorregister.
Ved indrejse i Danmark og bopælsregistrering i CPR bliver en person over
18 år omfattet af Organdonorregistret. Hvis en person udrejser af Danmark
og registreres som udrejst i CPR, slettes registreringen i
Organdonorregisteret. Hvis personen efterfølgende genindrejser i Danmark
og bliver bopælsregistreret i CPR, vil personen igen blive tilmeldt
Organdonorregisteret, og personen vil derefter skulle registrere sin
stillingtagen i Organdonorregisteret.
Organdonorregisteret indeholder data om personens ønske ift.
organdonation. På den måde kan registeret anvendes af
sundhedsprofessionelle til at få information om personens ønske om
organdonation i de situationer, hvor organdonation kan blive en mulighed.
I disse situationer står sundhedsprofessionelle ofte over for en svær og
sårbar samtale med pårørende om muligheden for organdonation. En
bekræftet registrering i Organdonorregisteret, hvor personen har taget
stilling, bidrager til at minimere tvivl om, hvad den afdøde ønskede ift.
organdonation. Dette letter både situationen for pårørende og for de
sundhedsprofessionelle, da samtalen hermed tager udgangspunkt i, hvad den
afdøde ønskede. Klarheden i samtalen mellem pårørende og
sundhedsprofessionelle kan dermed øges ved, at flere personer har taget
aktivt stilling til organdonation i Organdonorregisteret.
De pårørende vil stadig skulle tage stilling, hvis der ikke er klarhed om den
afdødes ønske i forhold til organdonation. Der vil ikke blive udtaget organer
fra nogen, medmindre der er klarhed om, at de ønskede at være organdonor,
eller at de pårørende har givet samtykke.
Efterlader man sig ikke pårørende, eller er det ikke muligt at komme i
kontakt med eventuelle pårørende, må indgrebet ikke foretages, hvis ikke
afdøde har taget stilling til organdonation.
Den praksis, der er på sygehusene for at informere de pårørende om afdødes
indstilling for eller imod organdonation, videreføres. Den afdøde kan f.eks.
senere have ændret en tidligere skriftligt tilkendegivet holdning. De
pårørende oplyses samtidig om deres pligt til at respektere afdødes
tilkendegivne holdning. I de tilfælde, hvor en afdød skriftligt har
UDKAST
10
tilkendegivet, at de pårørendes accept skal foreligge, forudsættes det, at de
pårørende informeres og oplyses om afdødes ønske. Såfremt de pårørende i
et sådant tilfælde modsætter sig organdonation, forudsættes denne ikke at
finde sted.
Der er, som i dag, ikke i lovforslaget fastsat sanktioner mod hverken
pårørende eller personale i tilfælde af, at donation undlades på trods af
ændrede regler for samtykke til organdonation.
Den foreslåede ordning vil medføre, at den nuværende samtykkemodel
vendes om, så alle, som er bopælsregistreret i Danmark i CPR, efter det
fyldte 18. år automatisk er omfattet af Organdonorregistreret. Personen skal
dernæst selv registrere sin stillingtagen i Organdonorregisteret.
Det vil stadig være muligt at registrere, at man ønsker eller ikke ønsker at
være organdonor i overensstemmelse med de valgmuligheder, der er i dag,
herunder muligheden for at svare ”ved ikke”. De pårørende vil altid blive
spurgt, hvis den afdøde ikke har tilkendegivet sin holdning til
organdonation.
Efterlader afdøde sig ikke pårørende, eller er det ikke muligt at komme i
kontakt med de pårørende, må indgrebet ikke foretages, hvis den afdøde
ikke har tilkendegivet sin holdning til organdonation.
Man kan, som i dag, fortsat tilkendegive sin holdning til organdonation ved
at registrere sin stillingtagen i Organdonorregisteret, tilkendegive sin
holdning til sine nærmeste pårørende eller ved at have udfyldt donorkortet.
Allerede foretagne registreringer i Organdonorregisteret videreføres uden
ændringer.
Det vil fortsat være muligt at ændre eller tilbagekalde sit samtykke til
organdonation i Organdonorregisteret.
Hvis der er tvivl om samtykkets gyldighed, eller hvis afdøde på tidspunktet
for sit samtykke ikke var i stand til at afgive samtykket, vil de pårørende
blive spurgt forud for indgrebet.
Enhver, der er fyldt 18 år og ikke er under værgemål, der omfatter personlige
forhold, herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens § 5, kan registrere
sin stillingtagen til organdonation i Organdonorregisteret.
Det er personen selv, der alene kan træffe beslutning om organdonation i
levende live. De pårørende vil ikke på forhånd kunne tage stilling til, om en
UDKAST
11
person skal registreres som organdonor i Organdonorregisteret. De
pårørende kan tage stilling ved vedkommendes hjernedød eller cirkulatorisk
død, men de pårørende kan ikke tage stilling vedrørende selve registrering i
Organdonorregisteret.
»Afdødes nærmeste« afgrænses i overensstemmelse med, hvem der anses
som nærmeste pårørende efter de nugældende transplantationsregler.
Omfattet er ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje, adoptivbørn og,
alt efter de konkrete forhold, søskende. Stedbørn og plejebørn vil som regel
jævnligt også være omfattet. Såfremt afdøde ikke har efterladt sig ægtefælle,
samlever, forældre eller børn, vil slægtninge, som afdøde var nært knyttet
til, eller nært besvogrede efter omstændighederne kunne betegnes som
nærmeste pårørende. Det er tilstrækkeligt, at der er givet samtykke fra en af
de personer, der i det konkrete tilfælde kan henregnes til afdødes nærmeste.
Det må dog også understreges, at der ikke kan antages at foreligge accept til
transplantation, såfremt blot en af de personer, der hører til kredsen af
afdødes nærmeste, har udtalt sig imod indgrebet, inden indgrebet er
foretaget.
15-17-årige vil ikke blive omfattet af ændringen. Denne gruppe har, som i
dag, fortsat mulighed for aktivt at registrere sig i Organdonorregistreret.
Denne skriftlige bestemmelse vil fortsat gælde, når personen fylder 18 år.
Det vil stadig være et krav for 15-17-årige, at forældremyndighedsindehaver
samtykker til organdonation.
Forud for ændring af samtykkemodellen kommunikeres bredt til alle
omkring ændringen via informationsindsatser. Der vil være
oplysningskampagner bredt i samfundet og en fortsat og styrket indsats med
påmindelser osv. i borgerens møde med det offentlige. Og alle over 18 år
modtager breve, som beskriver den nye tilgang til organdonation.
Derudover vil alle borgere, der i fremtiden fylder 18 år, få tilsendt brev om,
at de registreres i Organdonorregisteret og få information om, hvordan de
kan registrere deres stillingtagen til organdonation.
Samtidig med denne lovændring, indføres der en
bemyndigelsesbestemmelse til at fastlægge nærmere regler for
Organdonorregisteret.
Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive anvendt til at fastsætte regler om,
hvordan registreringer i Organdonorregisteret opbevares, procedurer for
ændring af registreringer, det nærmere indhold af Organdonorregisteret,
samt ansvaret for og adgangen til registreringen i Organdonorregisteret.
UDKAST
12
Der vil endvidere blive fastlagt nærmere procedurer for sletning af ugyldige
samtykker fra f.eks. personer, der ikke kan afgive gyldigt samtykke.
Endelig indføres der en bemyndigelsesbestemmelse til at fastsætte nærmere
regler om sundhedspersoners behandling af helbredsoplysninger og andre
fortrolige oplysninger om organdonor og organmodtager i forbindelse med
et donationsforløb.
3. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen og
databeskyttelsesloven
Den foreslåede bestemmelse i § 53, stk. 2 indebærer, at alle personer over
18 år, som er myndige og bopælsregistrerede i CPR, og som ikke allerede
er registreret i Organdonorregisteret, omfattes af Organdonorregister.
Det betyder, at alle personer over 18 år, som er bopælsregistreret i CPR,
registreres i Organdonorregisteret med navn, personnummer samt personens
eventuelle stillingtagen til organdonation.
Uanset at der er tale om registrering og behandling af personoplysninger,
behøver personen ikke tage stilling til organdonation, og personen stilles på
samme måde som i dag, da selve registreringen ikke ændrer personens
stillingtagen til organdonation.
Der behandles almindelige personoplysninger i Organdonorregisteret. jf.
forordningens art. 6, stk. 1, litra e, jf. stk. 2-3. Der behandles i registret ikke
personfølsomme oplysninger efter forordningens art. 9, idet der ikke
behandles helbredsoplysninger.
Behandlingen af personnummeroplysninger sker i overensstemmelse med
databeskyttelseslovens § 11, stk. 1, med henblik på entydig identifikation.
Alle personer over 18 år modtager breve, som beskriver den nye tilgang til
organdonation. Derudover vil alle personer, der i fremtiden fylder 18 år, få
tilsendt brev om, at de registreres i Organdonorregisteret og få information
om, hvordan de kan registrere deres stillingtagen til organdonation. Det
samme gælder for personer over 18 år, som indrejser og bliver
bopælsregistreret i CPR.
Hvis en person udrejser af Danmark og registreres som udrejst i CPR, slettes
registreringen i Organdonorregisteret. Hvis personen efterfølgende
genindrejser i Danmark og bliver bopælsregistreret i CPR, vil personen igen
blive omfattet af Organdonorregisteret, og personen vil derefter skulle
registrere sin stillingtagen i Organdonorregisteret.
UDKAST
13
Der vil endvidere blive fastlagt nærmere procedurer for sletning af ugyldige
samtykker fra f.eks. personer, der ikke kan afgive gyldigt samtykke.
Sundhedspersoner vil kunne tilgå registreret og se personens stillingtagen
til organdonation i det tilfælde, at organdonation bliver aktuelt.
Derudover foretages der logning af opslag i registeret.
Der ændres ikke på den type af oplysninger, der allerede registreres i dag i
Organdonorregisteret, ligesom der ikke er flere end i dag, der skal have
adgang til oplysningerne i Organdonorregisteret.
For så vidt angår almindelige personoplysninger følger det af
databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 2 og 3, at der er mulighed for
at opretholde og indføre mere specifikke bestemmelser for at tilpasse
anvendelsen af dele af artikel 6, stk. 1. Det gælder bl.a. artikel 6, stk. 1, litra
e, hvorefter behandling af almindelige personoplysninger kan ske, hvis det
er nødvendigt af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse.
Formålet med den foreslåede bestemmelse er, at der doneres flere organer,
så flere alvorligt syge danskere kan få et livsvigtigt organ.
Gennem tiden har der været iværksat handleplaner, informationsindsatser,
påmindelser og digitale tiltag for at få danskerne til at tage stilling til
organdonation. Det har bidraget, men der er stadig for få, der har taget
stilling.
Den nuværende model vurderes ikke tilstrækkelig til at nå målet om, at flere
tager aktivt stilling til organdonation i Organdonorregisteret.
Der er generelt stor opbakning i befolkningen til organdonation, men på
trods af det har kun knap en tredjedel af befolkningen registreret deres
stillingtagen i Organdonorregisteret. Det er derfor ministeriets vurdering, at
det er nødvendigt for at få flere til at tage stilling, at alle omfattes af
Organdonorregisteret. Ministeriets vurderer endvidere, at mindre
indgribende tiltag ikke er tilstrækkelige for at få flere til at tage stilling til
organdonation.
Omfatning af alle personer over 18 år i registeret samt den dertil knyttede
behandling af personoplysninger i registeret vurderes dermed nødvendig for
at lykkes med, at flere borgere tager aktivt stilling til organdonation i
Organdonorregisteret, hvilket er en opgave af samfundsmæssig interesse.
Registreringen i registeret vil tilskynde flere til at registrere deres valg om
organdonation i det nationale register. Det formodes, at ændringen vil føre
UDKAST
14
til flere bekræftede registreringer i registeret, idet ændringen samtidig
ledsages af omfattende informationsindsatser.
På baggrund af ovenstående vurderer Indenrigs- og Sundhedsministeriet, at
behandlingen af personoplysninger i registeret er nødvendig af hensyn til
udførelse af en opgave i samfundets interesse, og at registreringen er et
proportionelt tiltag for at sikre flere organer.
Formålet med den foreslåede § 53 a er at fastsætte nærmere regler om
sundhedspersoners behandling af helbredsoplysninger og andre fortrolige
oplysninger om organdonor og organmodtager i forbindelse med et
donationsforløb. Der er tale om behandling af almindelige
personoplysninger, herunder identifikation af personer, f.eks. via CPR-
nummer i relevante elektroniske systemer i sundhedsvæsenet (i henhold til
databeskyttelseslovens § 11), og følsomme personoplysninger
(helbredsoplysninger om f.eks. overordnet helbredsstatus…). Det
bemærkes, at sundhedspersoner er underlagt tavshedspligt efter
sundhedsloven. Den foreslåede § 53 a giver mulighed for at udarbejde
regler, der præciserer sundhedspersoners mulighed for at behandle
oplysninger uden at bryde deres tavshedspligt efter sundhedsloven. De
bestemmelser, der fastsættes i medfør af bemyndigelsen i den foreslåede §
53 a, vil således være særregler, der fastsætter specifikke krav til
sundhedspersoners behandling af oplysninger. Det vurderes nødvendigt og
proportionalt, at der med regler udstedt efter en bemyndigelse præciseres, at
sundhedspersoner kan indhente og videregive helbredsoplysninger og andre
fortrolige oplysninger om organdonor og organmodtager i forbindelse med
et donationsforløb, idet deling af oplysninger med organdonors pårørende
og organmodtager vil ske i anonymiseret form og inden for sundhedslovens
rammer, kan bidrage til et godt donationsforløb for organdonors pårørende
og organmodtageren. Sundhedspersoners behandling af oplysninger efter
bestemmelser fastsat i medfør af den foreslåede § 53 a vil ligge inden for
rammerne af de formål, der er nævnt i databeskyttelsesforordningens art. 6,
stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, og art. 9, stk. 2, litra g.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal afslutningsvis bemærke, at det
forudsættes, at de øvrige bestemmelser i databeskyttelsesforordningen og
databeskyttelsesloven, herunder de grundlæggende principper i
databeskyttelsesforordningens artikel 5 også iagttages, når der behandles
personoplysninger i medfør af de foreslåede bestemmelser.
UDKAST
15
4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det
offentlige
Ændring af samtykkemodellen vil medføre, at alle personer, som er fyldt 18
år, og som er bopælsregistreret i Danmark i CPR, automatisk omfattes af
Organdonorregisteret, der drives af Sundhedsdatastyrelsen. Ændringen
betyder, at registeret skal omlægges. Ændringen vil medføre udgifter til
ændring af registeret samt informationsindsats, udsendelse af digital post og
breve samt digitale påmindelser til befolkningen.
Det vurderes, at en ændring af samtykkemodellen medfører udgifter for 6,1
mio. kr. i 2024, 12,9 mio. kr. i 2025 og 4,5 mio. kr. i 2026 til etablering af
modellen samt udgifter til styrket informationsindsats, oplysning og
påmindelser. Derefter 3 mio. kr. varigt.
Der vil desuden være etableringsomkostninger til Sundhedsdatastyrelsen og
til sundhed.dk, idet der skal laves IT-tilpasninger.
Fremadrettet skal der udsendes digital post eller fysisk brev til personer, der
fylder 18 år, og som er bopælsregistreret i Danmark i CPR. Her informeres
personen om, at personen bliver omfattet af Organdonorregisteret, og
hvordan man kan registrere sin stillingtagen i registeret. Hvert år er der ca.
70.000 personer, der fylder 18 år.
Det forventes ikke at have positive eller negative økonomiske konsekvenser
for staten eller regionerne, at der indføres bemyndigelse til at fastsætte regler
om sundhedspersoners behandling af oplysninger i forbindelse med et
donationsforløb, idet der er tale om en præcisering af den nuværende
retstilstand.
5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
Lovforslaget vurderes ikke at have økonomiske og administrative
konsekvenser for erhvervslivet.
6. Administrative konsekvenser for borgerne
Alle personer, som er fyldt 18 år, og som er bopælsregistreret i Danmark i
CPR, vil inden lovens ikrafttræden få tilsendt brev om ændring af
samtykkemodellen.
Når loven træder i kraft, vil alle personer, som er fyldt 18 år, og som er
bopælsregistreret i Danmark i CPR, modtage endnu et brev med information
om, at de er omfattet af Organdonorregisteret.
Brevene målrettes alt efter, om personen allerede har registreret sin
stillingtagen i registeret eller ikke har registreret sin stillingtagen. Personer,
UDKAST
16
der ikke har registreret deres stillingtagen, vil blive opfordret til at tage
stilling, mens personer, der har registreret deres stillingtagen, vil blive
informeret om, at de ikke behøver foretage sig yderligere.
Der vil endvidere i brevene blive beskrevet en alternativ mulighed for at
registrere sin stillingtagen til organdonation i Organdonorregisteret, hvis
personen ikke kan bruge den digitale løsning.
Hvis personen efterfølgende ikke har taget stilling eller registreret sin
stillingtagen, vil vedkommende være omfattet af registeret, dog uden det er
bekræftet, og de pårørende, vil som i dag, blive spurgt om organdonation.
Personer, som fremover fylder 18 år og er bopælsregistret i CPR, og
personer over 18 år, der flytter til Danmark og bliver bopælsregistreret i
CPR, vil ligeledes få tilsendt brev om registrering i Organdonorregisteret
med opfordring til at registrere sin stillingtagen.
Allerede foretagne registreringer i Organdonorregisteret videreføres.
Registreringer foretaget i Organdonorregisteret i tidsrummet mellem lovens
vedtagelse og lovens ikrafttrædelse videreføres også.
Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at lovforslaget er i
overensstemmelse med de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning.
7. Klimamæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen klimamæssige konsekvenser.
8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljø- og naturmæssige konsekvenser.
9. Forholdet til EU-retten
Organdirektivets (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7.
juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer
til transplantation) bestemmelse vedrørende samtykke er efter Indenrigs- og
Sundhedsministeriets opfattelse ikke til hinder for den foreslåede ændring
af samtykkereglerne for udtagelse af væv og andet biologisk materiale fra
afdøde.
I forhold til samtykkeregler følger det af direktivet, at udtagning af organer
kun må foretages, hvis alle krav vedrørende samtykke, autorisation eller
manglende indsigelse i den pågældende medlemsstat er opfyldt. En ændring
af samtykkemodellen er i overensstemmelse med direktivet, og kravene til
dokumentation af samtykke i forbindelse med organdonation ændres ikke.
UDKAST
17
Europa-Parlamentets og Rådets Forordning om det europæiske
sundhedsdataområde (EHDS) er endnu ikke trådt i kraft, men med
forordningens nuværende formulering vurderes det ikke, at forordningen er
til hinder for den foreslåede ændring af samtykkemodel og automatisk
registrering i Organdonorregisteret for personer, som er fyldt 18 år.
10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 20. august 2024 til den 16.
september 2024 (28 dage) været sendt i høring hos følgende myndigheder
og organisationer m.v.:
Danske Regioner
Region Hovedstaden
Region Sjælland
Region Syddanmark
Region Midtjylland
Region Nordjylland
KL
Dataetisk Råd
Datatilsynet
Færøernes landsstyre
Landslægen på Færøerne
Naalakkersuisut (Grønlands landsstyre)
Heilsumálaráðið (det færøske sundhedsministerium)
Heilsustýrið (den færøske sundhedsstyrelse)
Det grønlandske sundhedsdepartement
Børnesagens Fællesråd
Børns Vilkår
Børnerådet
Center for Etik og Ret
Center for Hjerneskade
Cystisk Fibrose Foreningen
Dansk Arbejdsgiverforening
Dansk Center for Organdonation
Dansk Pædiatrisk Selskab (DPS)
Dansk Selskab for Akutmedicin (DASEM)
Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM)
Dansk Selskab for Patientsikkerhed
Dansk Sygepleje Selskab (DASYS)
Dansk Sygeplejeråd
Dansk Transplantations Selskab (DTS)
Danske Bioanalytikere
UDKAST
18
Danske Patienter
Danmarks Lungeforening
Danske Ældreråd
Diabetes Foreningen
Digitaliseringsstyrelsen
Fagbevægelsens Hovedorganisation
Foreningen 7 Liv
Foreningen af Speciallæger
Hjernesagen
Hjerneskadeforeningen
Hjerteforeningen
Institut for Menneskerettigheder
Kristelig Lægeforening
Leverforeningen
Lægeforeningen
Lægemiddelstyrelsen
Nationalt Center for Etik
Nyreforeningen
Organdonation – ja tak
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber
Patienterstatningen
Patientforeningen
Praktiserende Lægers Organisation
Rådet for Digital Sikkerhed
Sjældne diagnoser
Statens Serum Institut
Styrelsen for Patientklager
Sundhed Danmark - Foreningen af danske sundhedsvirksomheder
Ulykkespatientforeningen
Yngre Læger
Ældresagen
11. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/
mindreudgifter (hvis ja, angiv
omfang/hvis nej, anfør
»Ingen«)
Negative
konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/hvis
nej, anfør »Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for
stat, kommuner og regioner
En stigning i antallet af
organdonationer vil medføre,
at færre personer skal
Staten forventes at have
udgifter for 6,1 mio. kr. i 2024,
12,9 mio. kr. i 2025 og 4,5
UDKAST
19
modtage behandling, fx
dialysebehandling.
mio. kr. i 2026. Derefter 3 mio.
kr. varigt.
Implementeringskonsekvenser
for stat, kommuner og
regioner
Hvis flere har taget stilling til
organdonation i
Organdonorregisteret, vil der
være færre tvivlstilfælde for
sundhedspersonalet, som i en
svær situation skal indlede en
vanskelig samtale med de
pårørende til et menneske,
hvis liv ikke står til at redde.
Sundhedsdatastyrelsen er
ansvarlig myndighed for
Organdonorregisteret.
Organdonorregisteret vil skulle
omlægges til at omfatte alle
personer som er fyldt 18 år, og
som er bopælsregistreret i
Danmark i CPR.
Økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser
for erhvervslivet m.v.
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser
for borgerne
Ingen
Alle personer, som er fyldt 18
år, og som er bopælsregistreret
i Danmark i CPR, vil få
tilsendt breve om ændring af
samtykkemodellen og
opfordring til at registrere
deres stilling.
Klimamæssige konsekvenser Ingen Ingen
Miljø- og naturmæssige
konsekvenser
Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten
Lovforslaget vurderes at være i overensstemmelse med
Organdirektivets (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og
sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til
transplantation) bestemmelse vedrørende samtykke.
Er i strid med de fem
principper for implementering
af erhvervsrettet EU-
regulering (der i relevant
omfang også gælder ved
implementering af ikke-
erhvervsrettet EU-regulering)
(sæt X)
Ja
Nej
X
Side 20/26
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Bestemmelsen ændres, så den svarer til den nye inddeling af de
efterfølgende stk. 3-5.
Til nr. 2
Det foreslås, at der efter sundhedslovens § 53, stk. 1, indsættes et nyt stykke.
Stk. 2 medfører en omlægning af Organdonorregisteret, således at alle, som
er fyldt 18 år, og som er bopælsregistreret i Danmark i CPR, er omfattet af
Organdonorregisteret.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at der indføres en såkaldt blød
model af aktivt fravalg til organdonation. Bestemmelsen vil gælde for
personer, som er fyldt 18 år, og som er bopælsregistreret i CPR. Formålet
med bestemmelsen er alene at ændre samtykkemodellen for organdonation.
En registrering i Organdonorregisteret medfører i sig selv ikke, at en person
bliver organdonor.
Personer vil først blive omfattet af Organdonorregisteret, når de er fyldt 18
år, eller fra det fyldte 15. år, såfremt de selv registrerer sig.
Personer, der flytter til Danmark og bliver bopælsregistreret i Danmark i
CPR, vil blive omfattet af Organdonorregisteret. Hvis en person udrejser af
Danmark og registreres som udrejst i CPR, slettes registreringen i
Organdonorregisteret. Hvis personen efterfølgende genindrejser i Danmark
og bliver bopælsregistreret i CPR, vil personen igen blive tilmeldt
Organdonorregisteret, og personen vil derefter skulle registrere sin
stillingtagen i Organdonorregisteret.
Det vil stadig, som i dag, være muligt at tilkendegive sin holdning til
organdonation enten mundtligt til sine nærmeste, ved et udfyldt donorkort
eller via Organdonorregisteret. Hvis der er tvivl om den afdødes ønske om
organdonation, vil de pårørende altid blive inddraget.
Til nr. 3
Det foreslås, at sundhedslovens § 53, stk. 2, ændres til stk. 3.
Side 21/26
Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 2, hvor der efter
sundhedslovens § 53, stk. 1, foreslås indsat et nyt stykke, hvorefter det
gældende stk. 2 herefter bliver stk. 3.
Det foreslås, at sundhedslovens § 53, stk. 2, 1. pkt. ændres til stk. 3, 1. punkt
med tilføjelser om mulighederne for registrering af sin stillingtagen til
organdonation i Organdonorregisteret.
Til nr. 4
Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 2, hvor der efter
sundhedslovens § 53, stk. 1, foreslås indsat et nyt stykke, hvorefter det
gældende stk. 2 herefter bliver stk. 3.
Der tilføjes endvidere en mulighed for skriftligt at tilkendegive sin holdning
til organdonation.
Til nr. 5
Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 2, hvor der efter
sundhedslovens § 53, stk. 1, foreslås indsat et nyt stykke, hvorefter det
gældende stk. 2 herefter bliver stk. 3.
Det præciseres endvidere, at personen kan tilkendegive sin holdning enten i
Organdonorregistreret, skriftligt eller mundtligt.
Stk. 4 ændres til stk. 5 som konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 2, hvor der
efter sundhedslovens § 53, stk. 1, foreslås indsat et nyt stykke, hvorefter det
gældende stk. 4 herefter bliver stk. 5.
Til nr. 6
Forslaget er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 2, hvor der efter
sundhedslovens § 53, stk. 1, foreslås indsat et nyt stykke, hvorefter det
gældende stk. 4 herefter bliver stk. 5. Der foreslås med bestemmelsen ingen
materiel ændring af de nuværende regler.
Der henvises til pkt. 2.1.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger for en
nærmere beskrivelse af gældende ret.
Til nr. 7
Det foreslås endvidere, at der i sundhedslovens § 53 indsættes et nyt stk. 6,
med en bemyndigelsesbestemmelse til indenrigs- og sundhedsministeren,
Side 22/26
således at der kan fastlægges nærmere bestemmelser om
Organdonorregisteret.
Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive anvendt til at fastsætte regler om,
hvordan registreringer i Organdonorregisteret opbevares, procedurer for
ændring af registreringer, det nærmere indhold af Organdonorregisteret,
samt ansvaret for og adgangen til registreringen i Organdonorregisteret.
Der vil endvidere blive fastlagt regler for, hvornår personer bliver slettet fra
Organdonorregisteret i tilfælde af fraflytning af Danmark.
Det er ikke hensigten, at der skal opbevares flere typer af oplysninger i
Organdonorregisteret, end de oplysninger, der allerede registreres i dag,
ligesom det ikke er hensigten med bemyndigelsesbestemmelsen, at flere end
i dag skal have adgang til oplysningerne i Organdonorregisteret.
Den foreslåede ændring kræver ændring af vejledning nr. 10099 af 5.
december 2019 om samtykke til transplantation fra afdøde personer og til
transplantationsrelateret forskning.
Der henvises til lovforslaget alm. bemærkninger pkt. 4.
Til § 2
Sundhedspersoner har tavshedspligt, jf. sundhedslovens § 40. Der findes
dog en række undtagelser til dette udgangspunkt i sundhedslovens kapitel 9,
som indeholder regler om sundhedspersoners indhentning og videregivelse
af helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger om patienter.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har vurderet, at der er behov for at skabe
klarhed om retstilstanden i forhold til sundhedspersoners behandling af
helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger om organdonor og
organmodtager i forbindelse med et donationsforløb.
Det foreslås derfor, at der i sundhedslovens § 53 indsættes en ny § 53 a,
hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om
sundhedspersoners behandling af helbredsoplysninger og andre fortrolige
oplysninger om organdonor og organmodtager i forbindelse med et
donationsforløb, herunder om, hvornår og hvordan sundhedspersoner kan
eller skal indhente og videregive oplysninger.
Side 23/26
Den foreslåede bestemmelse medfører, at der kan fastsættes regler om, at
når pårørende til organdonor anmoder om det, kan og skal sundhedspersoner
videregive oplysninger om, hvilke organer der er udtaget og transplanteret
eller kasseret. Der kan desuden fastsættes regler om organmodtagers
samtykke til, at der i anonymiseret form videregives oplysninger om
organmodtager til organdonors pårørende om, hvordan det er gået med
modtageren af organet. Der vil være tale om køn og alderskategori for
modtageren, og, såfremt det er muligt at holde modtager anonym, også
oplysninger om hvilket organ, der er transplanteret.
Bemyndigelsen skal udmøntes i en bekendtgørelse, hvori der fastsættes
regler, der supplerer de almindelige regler om sundhedspersoners
tavshedspligt og indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger, som
findes i sundhedslovens kapitel 9.
Det foreslås, at der med bemyndigelse i den foreslåede bestemmelse for det
første skal fastsættes pligtudleveringsbestemmelse som nævnt i
sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 1. Sundhedspersoner skal således have pligt
til at videregive oplysninger om en afdød organdonor til donors pårørende,
når donors pårørende anmoder herom, såfremt det ikke må antages at stride
mod afdødes ønske og hensynet til afdøde, eller andre private interesser ikke
taler afgørende herimod. Forpligtelsen vil ligne den, der i dag findes i
sundhedslovens § 45, hvorefter sundhedspersonen efter anmodning kan og
skal videregive oplysninger til pårørende om patientens sygdomsforløb,
dødsårsag og dødsmåde.
For det andet skal bemyndigelsen bruges til at fastsætte nærmere regler om
organmodtagers samtykke til indhentning og videregivelse af visse
oplysninger om vedkommende til pårørende til den afdøde donor af de
organer, som organmodtager har modtaget. Der kan herunder fastsættes
regler om varigheden af samtykket, så samtykket ikke bortfalder efter et år.
Det foreslås, at bekendtgørelsen skal omfatte sundhedspersoner. Det vil ofte
være en organtransplantationskoordinator, der har behov for at slå op i
elektroniske patientjournaler og andre elektroniske systemer, der supplerer
patientjournalen, for at indhente oplysninger med henblik på at følge op over
for pårørende til en afdød doner. Der kan dog også være behov for, at andre
sundhedspersoner, der er involverede i donationsforløbet, har adgang til at
indhente eller videregive oplysninger.
Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Side 24/26
Til § 3
Det foreslås, at § 1 skal træde i kraft den 1. juni 2025. Der afsættes et halvt
år fra lovændringen er vedtaget til ikrafttrædelse, med henblik på bred
befolkningsrettet informationsindsats forud for implementering af en blød
model af aktivt fravalg.
Allerede foretagne registreringer i Organdonorregisteret videreføres uden
ændringer.
Registreringer i Organdonorregistreret foretaget i perioden fra lovens
vedtagelse til lovens ikrafttræden videreføres også uden ændringer.
Det foreslås, at § 2 skal træde i kraft den 1. januar 2025, således at der
allerede fra lovens vedtagelse bliver etableret mulighed for at fastsætte
regler om sundhedspersoners behandling af helbredsoplysninger og andre
fortrolige oplysninger om organdonor og organmodtager i forbindelse med
et donationsforløb. Dette skyldes, at der ikke er direkte sammenhæng
mellem videregivelse af oplysninger i forbindelse med organdonation og
samtykkemodel for organdonation.
Til § 4
Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke gælder for
Færøerne og Grønland.
Det følger dog af sundhedslovens § 278, stk. 3, at sundhedslovens kapitel
12, som indeholder § 53 ved kongelig anordning kan sættes i kraft for
Færøerne og Grønland med de ændringer, som de særlige færøske og
grønlandske forhold tilsiger. Lovens bestemmelser kan sættes i kraft på
forskellige tidspunkter for Færøerne. Det foreslås, at loven ikke skal gælde
for Færøerne og Grønland, men at loven ved kongelig anordning helt eller
delvis skal kunne sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de ændringer,
som henholdsvis de færøske og de grønlandske forhold tilsiger. Det foreslås
også, at lovens bestemmelser kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter for
Færøerne.
Side 25/26
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I sundhedsloven, jf.
lovbekendtgørelse nr. 247 af 12.
marts 2024, som ændret ved lov
nr. 644 af 11. juni 2024, lov nr.
645 af 11. juni 2024, lov nr. 646 af
11. juni 2024 og lov nr. 649 af 11.
juni 2024, foretages følgende
ændringer:
§ 53
Fra en person, der er død på
eller som død er indbragt til et
sygehus eller lignende institution,
kan væv og andet biologisk
materiale udtages til behandling af
sygdom eller legemsskade hos et
andet menneske efter reglerne i
stk. 2-4.
Stk. 2. Indgrebet må foretages,
såfremt afdøde efter sit fyldte 15.
år skriftligt har truffet
bestemmelse herom. Det samme
gælder, hvis personen mundtligt
har udtalt sig for et sådant indgreb.
Pårørende til afdøde kan ikke
modsætte sig indgrebet, hvis
afdøde skriftligt har truffet
bestemmelse herom, medmindre
afdøde har bestemt, at
beslutningen er givet under
forudsætning af de pårørendes
accept, jf. dog stk. 4.
Stk. 3. Uden for de i stk. 2
nævnte tilfælde må indgrebet kun
foretages, såfremt der ikke
foreligger nogen tilkendegivelse
1. I § 53, stk. 1, ændres » stk. 2-4«
til: » stk. 3-5«.
2. Efter § 53, stk. 1, indsættes som
nyt stykke:
»Stk. 2. Personer, som er
fyldt 18 år og som er
bopælsregistreret i Danmark i Det
Centrale Personregister (CPR), er
omfattet af Organdonorregisteret.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
3. I § 53, stk. 2, 1. pkt., der bliver
stk. 3, 1. pkt., indsættes efter
»herom«: »i
Organdonorregisteret«.
4. I § 53, stk. 2, 2. pkt., der bliver
stk. 3, 2. pkt., indsættes efter
»mundtligt«: »eller skriftligt«.
5. I § 53, stk. 2, 3. pkt., der bliver
stk. 3, 3. pkt., indsættes efter
»herom«: »i Organdonorregisteret
eller truffet anden skriftlig eller
Side 26/26
fra afdøde imod indgrebet og
afdødes nærmeste giver samtykke
til indgrebet. Efterlader afdøde sig
ingen nærmeste, må indgrebet ikke
foretages.
Stk. 4. Er afdøde under 18 år,
må indgrebet kun foretages,
såfremt forældremyndighedens
indehaver har givet samtykke til
indgrebet.
mundtlig bestemmelse herom«, og
»stk. 4« ændres til: »stk. 5«.
6. I § 53, stk. 3, 1. pkt., der bliver
stk. 4, 1. pkt., ændres »stk. 2« til:
»stk. 3«.
7. I § 53 indsættes som stk. 6:
»Stk. 6. Indenrigs- og
sundhedsministeren fastsætter
nærmere regler om drift m.v. af
Organdonorregisteret, herunder
udformning og registrering m.v.«
Efter § 53 indsættes:
Ȥ 53 a. Indenrigs- og
sundhedsministeren kan fastsætte
regler om sundhedspersoners
behandling af helbredsoplysninger
og andre fortrolige oplysninger om
organdonor og organmodtager i
forbindelse med et donationsforløb,
herunder om, hvornår og hvordan
sundhedspersoner kan eller skal
videregive oplysninger.«


Høringsliste vedrørende udkast til forslag til ændring af
sundhedsloven (ændring af samtykkemodel for organdonation
til en blød model af aktivt fravalg)
Danske Regioner
Region Hovedstaden
Region Sjælland
Region Syddanmark
Region Midtjylland
Region Nordjylland
KL
Dataetisk Råd
Datatilsynet
Færøernes landsstyre
Landslægen på Færøerne
Naalakkersuisut (Grønlands landsstyre)
Heilsumálaráðið (det færøske sundhedsministerium)
Heilsustýrið (den færøske sundhedsstyrelse)
Det grønlandske sundhedsdepartement
Børnesagens Fællesråd
Børns Vilkår
Børnerådet
Center for Etik og Ret
Center for Hjerneskade
Cystisk Fibrose Foreningen
Dansk Arbejdsgiverforening
Dansk Center for Organdonation
Dansk Pædiatrisk Selskab (DPS)
Dansk Selskab for Akutmedicin (DASEM)
Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM)
Dansk Selskab for Patientsikkerhed
Dansk Sygepleje Selskab (DASYS)
Dansk Sygeplejeråd
Dansk Transplantations Selskab (DTS)
Danske Bioanalytikere
Danske Patienter
Danmarks Lungeforening
Danske Ældreråd
Diabetes Foreningen
Digitaliseringsstyrelsen
Fagbevægelsens Hovedorganisation
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20-08-2024
Enhed: Etik i sundhedsvæsenet
Sagsbeh.: Maria Korsgård
Thomsen
Koordineret med:
Sagsnr.: 2024 - 9177
Dok. nr.: 197774
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 371
Sundhedsudvalget 2023-24
Side 2
Foreningen 7 Liv
Foreningen af Speciallæger
Hjernesagen
Hjerneskadeforeningen
Hjerteforeningen
Institut for Menneskerettigheder
Kristelig Lægeforening
Leverforeningen
Lægeforeningen
Lægemiddelstyrelsen
Nationalt Center for Etik
Nyreforeningen
Organdonation – ja tak
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber
Patienterstatningen
Patientforeningen
Patientforeningen i Danmark
Praktiserende Lægers Organisation
Rådet for Digital Sikkerhed
Sjældne diagnoser
Statens Serum Institut
Styrelsen for Patientklager
Sundhed Danmark - Foreningen af danske sundhedsvirksomheder
Ulykkespatientforeningen
Yngre Læger
Ældresagen