L 172 - svar på spm. 28 om ministeren vil være åben for en trinvis implementering af lovforslaget, som anbefalet i åbent brev fra Anton Pottegård

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 28 til L 172 (Pligtmæssige lagre af kritiske
lægemidler m.v.), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og
sundhedsministeren den 14. maj 2024. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus
Lindgreen (RV).
Spørgsmål nr. 28:
”Vil ministeren være åben for en trinvis implementering af lovforslaget, som
anbefalet i åbent brev fra Anton Pottegård, jf. bilag 5?”
Svar:
I det åbne brev fra Anton Pottegård anbefales det, at man overvejer indledningsvist
at implementere et lagerkrav svarende til 2 ugers salg og først efter evaluering af
lagerkravets effekter at opjustere til 8 uger.
Det fremgår af lovforslagets bemærkninger, at lagerpligten kan fastsættes op til 8
ugers forbrug, således at lagerets størrelse kan fastsættes på baggrund af en konkret
vurdering af det generelle trusselsbillede i forhold til forsyningen med lægemidler til
Danmark.
Det vurderes, at en pligt til at opretholde lager svarende til 2 ugers forbrug ikke vil
bidrage væsentligt til at mindske konsekvenserne af forsyningsvanskeligheder for
borgerne og sundhedspersonale, idet det er Lægemiddelstyrelsens erfaring, at
forsyningsvanskeligheder i mange tilfælde varer længere end 2 uger. 2 uger vil ikke
give Lægemiddelstyrelsen og andre relevante aktører tilstrækkelig tid til at
iværksætte nødvendige tiltag, der kan afbøde konsekvenserne.
Jeg kan i øvrigt henvise til vedlagte samtidige besvarelse af spørgsmål nr. 26 til L 172
(Pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.).
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
Folketingets Sundhedsudvalg
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 22-05-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: tal
Sagsnr.:2024 - 692
Dok. nr.: 157285
. / .
Offentligt
L 172 - endeligt svar på spørgsmål 28
Sundhedsudvalget 2023-24


Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 26 til L 172 (Pligtmæssige lagre af kritiske
lægemidler m.v.), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og
sundhedsministeren den 14. maj 2024. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus
Lingreen (RV).
Spørgsmål nr. 26:
”Vil ministeren kommentere åbent brev fra professor Anton Pottegård, jf. bilag 5,
med særligt fokus på de risici ved L 172, der fremhæves i brevet?”
Svar:
Professor Anton Pottegård fremhæver i sit åbne brev, at ”den primære risiko ved
lovforslaget er, at man fejlagtigt tror, at man ved vedtagelse af denne lov har løst
problemet. Det vil ikke være tilfældet.”
Så lad mig slå helt fast, at den risiko er der ikke grund til at være bekymret for. For jeg
er helt enig med Pottegård i, at den foreslåede lagerpligt ikke vil løse alle
udfordringer med forsyningsvanskeligheder. Men jeg mener, at det er ét blandt flere
nødvendige tiltag for at kunne afbøde konsekvenserne af lægemiddel-
forsyningsproblemerne for patienterne i Danmark.
Danmark har i mange år nydt godt af, at lægemiddelindustrien er en fuldt globaliseret
industri, hvilket har givet mulighed for høj forsyningssikkerhed og relativt lave
medicinpriser på konkurrerende produkter. I den nuværende situation med stigende
global usikkerhed og opbygning af lagre i andre europæiske lande, er det dog
nødvendigt at etablere lagre af kritiske lægemidler i Danmark.
Anton Pottegård anerkender da også, at det er ”et vilkår at en række andre
europæiske lande arbejder på at indføre tilsvarende lagre. Det skaber et indirekte
behov for også at opbygge lagre i Danmark, da man ellers vil opleve at det danske
marked bliver forfordelt for at opretholde pligtmæssige lagerbeholdninger i andre
lande. Et andet væsentligt vilkår er at vi af mange årsager må forvente at der oftere
opstår forsyningsvanskeligheder i årene fremover.”
Det er samtidig rigtigt, at et lager af kritiske lægemidler kun vil kunne dække behovet
i en kortere mangelperioden. Men det vil give Lægemiddelstyrelsen tid til at afsøge
mulighederne for at få forsyningen genoprettet, således at patienten i videst mulige
omfang kan undgå at blive påvirket af en forsyningsvanskelighed. F.eks. via andre
forsyningskanaler eller ved at omlægge patienternes behandling til andre forsvarlige
alternativer. Disse løsninger kan forudsætte dispensationer fra de almindelige regler,
f.eks. ift. mærkning, udformning af recepter m.v., eller at et lægemiddel flyttes til en
anden udleveringsgruppe, så det kun udleveres til patienter med det største behov.
Ved ændring af lægemiddelloven den 1. januar 2024 har Lægemiddelstyrelsen
allerede fået en ny mulighed for at udstede en national udleveringstilladelse, som
Folketingets Sundhedsudvalg
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 22-05-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: tal
Sagsnr.:2024 - 692
Dok. nr.: 157285
Offentligt
L 172 - endeligt svar på spørgsmål 28
Sundhedsudvalget 2023-24
Side 2
tillader salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er
omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Den kan
udstedes under særlige omstændigheder – og uden at der foreligger en ansøgning fra
læge, tandlæge eller dyrlæge herom, f.eks. i forbindelse med kritiske
forsyningsvanskeligheder.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan læger og apoteker blive orienteret om,
hvilke udenlandske lægemidler, der er udstedt nationale udleveringstilladelser for.
Lige nu er der udstedt udleveringstilladelse for Metronidazol, som der er en kritisk
forsyningsvanskelighed for.
Derudover har Lægemiddelstyrelsen de seneste år imødegået udfordringer med
forsyningsvanskeligheder for markedsførte lægemidler ved at udstede regionale
udleveringstilladelser til alment praktiserende læger i de enkelte regioner efter
ansøgning fra en læge tilknyttet regionens medicinteam. Lægemiddelstyrelsen har
også givet udleveringstilladelser på sygehusniveau, hvis der har været tale om et
lægemiddel anvendt bredt på hospitalerne.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet overvejer løbende yderligere muligheder for at
afbøde konsekvenserne af forsyningsusikkerheden for lægemidler og for at reducere
bøvl for patienterne, men uden at gå på kompromis med patientsikkerheden. Det
gælder også øget fleksibilitet for apotekerne ved udlevering af medicin, dog under
hensyntagen til patientsikkerheden.
Jeg er også opmærksom på, at lagerkravet vil medføre omkostninger for
virksomhederne, hvilket kan få konsekvenser for medicinpriserne, som Pottegård
fremhæver. Vi har lyttet opmærksomt til de input, der er kommet fra offentlige og
private aktører på området, og vi har på den baggrund tilpasset lovforslaget for at
ramme den rette balance. Det er naturligvis væsentligt, at lagerkravet ikke bliver
mere omfattende end nødvendigt.
Jeg er enig med Anton Pottegård i, at det er vanskeligt at definere, hvad der udgør
kritisk medicin, og at det væsentligt, at listen ikke bliver for omfattende. Vi har i
lovforslaget opstillet kriterier for, hvordan kritiske lægemidler skal afgrænses i
ordningen. Der vil blive lagt vægt på bl.a., om lægemidlerne er til behandling af
tilstande og sygdomme, der kræver akut behandling eller er kroniske, og hvor
manglende behandling på kort sigt kan medføre død, indlæggelse, varige mén eller
væsentligt forringet livskvalitet, eller om skift til alternativ behandling medfører
væsentlige patientsikkerhedsmæssige risici.
Jeg er også enig i, at det er vigtigt, at opbygning af lagre ikke skal føre til medicinspild.
For at undgå medicinspild i videst muligt omfang, forudsættes det i lovforslaget, at
lagrene skal opbygges som rullende lagre. Det betyder, at de enkelte pakninger
løbende skiftes ud i takt med forbruget. De samme pakninger vil således ikke stå fast
på lageret til de udløber, men forudsættes at skulle ud i forsyningskæden tids nok til,
at de er relevante at udlevere fra apoteket til borgerne. Såfremt der måtte komme
lægemidler på listen over lægemidler omfattet af lagerpligten, som har kort
holdbarhed, kan Lægemiddelstyrelsen tillægge dette vægt ved en ansøgning om
dispensation til et lager, der er mindre end otte ugers salg.
Side 3
Jeg vil afslutningsvis gerne anerkende det store arbejde, som Anton Pottegård og
andre har lagt i at udvikle restordre.dk, som giver et godt overblik over
forsyningsvanskelighederne og mulige alternative præparater. Jeg kan forstå, at
Region Syddanmark har i sinde at drive løsningen videre.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde