L 172 - svar på spm. 15 om, hvordan ministeren forholder sig initiativer med at finde fælles løsninger på forsyningsudfordringerne på EU-plan

Hermed sendes besvarelse af spørgsmål nr. 15 til L 172 (Pligtmæssige lagre af kritiske
lægemidler m.v.), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og
sundhedsministeren den 13. maj 2024. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus
Lingreen (RV).
Spørgsmål nr. 15:
”På EU-plan er man i fuld gang med at finde fælles løsninger på
forsyningsudfordringerne. Hvordan forholder ministeren sig til disse initiativer, og
hvorfor vurderer ministeren, at det ikke bedre at koordinere de danske initiativer
med de europæiske frem for at gå national enegang?”
Svar:
Der pågår en række tiltag på EU-niveau, ligesom der er overvejelser om nye tiltag.
Det omfattter bl.a. følgende.
I februar 2023 lancerede EU-Kommissionen (HERA - EU's myndighed for
Kriseberedskab og ‑indsats på Sundhedsområdet) et udbud blandt medlemslandene
til opbygning af lagre af medicinske produkter (rescEU beredskabslagre) med henblik
på at kunne imødegå sundhedskriser. Når rescEU lagrene er etableret, har
medlemslande mulighed for at anmode om leverancer, såfremt alle andre mulige
løsninger er udtømte.
Sideløbende arbejder EU-Kommissionen med udviklingen af en fælles strategisk
tilgang til opbygning af lagre, som forventes færdiggjort i 1. halvår 2024. Strategien
skal bygge oven på nationale tiltag. Med udgangspunkt i de erfaringer man har gjort
sig fra EU-civilbeskyttelsesmekanismen og dens eksisterende rescEU-
beredskabslager, vil man se på de betingelser, der er nødvendige for, at
lageropbygning kan være en hensigtsmæssig og omkostningseffektiv løsning.
I oktober 2023 lancerede Europa-Kommissionen en frivillig solidaritetsmekanisme for
lægemidler for at støtte medlemsstater, der oplever mangel på kritiske lægemidler.
Ordningen gør det muligt for medlemsstaterne at anmode om bistand fra andre
medlemsstater, som eventuelt har et givent lægemiddel på lager, som kan
omfordeles.
I oktober 2023 udsendte Europa-Kommissionen en meddelelse om håndtering af
medicimangel på lægemidler i EU for at sætte retning for, hvordan forsyning af de
mest kritiske lægemidler og komponenter skal styrkes. Kommissionens meddelelse
indeholder en beskrivelse af en bred vifte af kort- og langsigtede foranstaltninger til
at afhjælpe manglen på lægemidler og øge forsyningssikkerheden i EU. Dette skal
gøres ved at skabe forudsigelighed og en omfattende og koordineret tilgang i
samarbejde med interessenter på EU og globalt plan.
Folketingets Sundhedsudvalg
Slotsholmsgade 10-12
DK-1216 København K
T +45 7226 9000
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 22-05-2024
Enhed: Lægemidler
Sagsbeh: tal
Sagsnr.:2024 - 692
Dok. nr.: 157285
Offentligt
L 172 - endeligt svar på spørgsmål 15
Sundhedsudvalget 2023-24
Side 2
Som supplement til strategien har EU-Kommissionen til hensigt at iværksætte en
fælles aktion (Joint Action) for lageropbygning i 2024, som vil støtte medlemsstaterne
i at forbedre de nationale lageropbygningsstrategier på en effektiv og koordineret
måde.
Der arbejdes på en europæisk platform til overvågning af mangler, som forventes at
kunne tages i brug i 2025. Platformen skal anvendes til at rapportere oplysninger om
tilgængelige lagre og mangel på lægemidler. Der vil også blive anvendt kunstig
intelligens til at tilvejebringe oplysninger om tendenser i udbud og efterspørgsel på
grundlag af eksisterende data.
I EU-Kommissionens forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning, som blev
offentliggjort i april 2023 og er under forhandling, lægges op til at indføre skærpede
forpligtigelser for virksomheder, herunder bl.a. udvidet informationsforpligtigelse ved
forsyningssvigt og krav om udarbejdelse af en forebyggelsesplan, samt øgede krav til
nationale myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur om kontinuerlig
monitorering af mangler på lægemidler.
Derudover har EU-Kommissionen etableret en Critical Medicines Alliance bestående
af offentlige og private aktører, som skal udvikle løsningsforslag til at styrke
forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler.
Regeringen bakker op om en styrket indsats for at imødegå medicinmangel i
EU. Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen er engageret i flere
initiativer på EU-niveau for at bidrage med danske perspektiver og erfaringer.
De igangværende og kommende tiltag på EU-niveau for at styrke forsyningssikkerhed
for lægemidler anses dog ikke for tilstrækkelige til at sikre forsyningen og skal ses
som et supplement til nationale tiltag, herunder lageropbygning. Det bemærkes, at
en række andre EU-lande også har opbygget nationale lagre af lægemidler. Samtidig
har nogle af EU-tiltagene et længere tidsperspektiv, hvorfor der vurderes behov for
yderligere nationale tiltag nu.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen overvejer løbende
sammenhængen mellem tiltagene på EU-niveau og de nationale tiltag i Danmark og
behov for eventuelle tilpasninger.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde