Grundnotat om komitésag om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår en udvidet reproduktionstoksicitets-undersøgelse i én generation

NOTAT
Kemikalier
J.nr. 001-11739
Ref. sabpe
Den 12. september 2014
NOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG OG MILJØUDVALG
Kommissionens forslag om ændring af bilag VIII, IX og X til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2009 om
registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
kemikalier (REACH) for så vidt angår en udvidet
reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation.
Komitésag
1. Resume
Forslaget angiver, hvorledes den nye testmetode skal bruges i forbindelse med
opfyldelsen af oplysningskravene i REACH. Kommissionens forslag vil betyde, at
bilag IX og X, der fastsætter standardoplysningskravene til kemiske stoffer, der
registreres under REACH, bliver tilpasset som følge af optagelsen af den
udvidede 1-generationstest til undersøgelse af reproduktionstoksicitet i
testmetode-forordningen. I bilag VIII er desuden tilføjet, at registranten kan
foreslå at udføre den nye forbedrede testmetode i stedet for screeningstesten for
reproduktionstoksicitet.
Sagen forventes ikke på sigt at have væsentlige økonomiske eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet - ej heller at have statsfinansielle eller
lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget forventes at have en positiv effekt
på beskyttelsesniveauet i Danmark. Der skal stemmes om forslaget på møde i
REACH-komiteen den 23. september 2014.
Regeringen er positiv over for forslaget, idet der med den nye testmetode
undersøges for flere typer af effekter på reproduktion, inklusiv
hormonforstyrrende effekter, og i særlige tilfælde, også for effekter på
nervesystemet og immunsystemet. Ligeledes reduceres brugen af forsøgsdyr ved
den nye, tidssvarende metode. Regeringen agter derfor at stemme for forslaget.
2. Baggrund
Kommissionen fremsendte den 29. august 2014 ovennævnte forslag med henblik
på afstemning blandt medlemsstaterne efter forskriftproceduren med kontrol på
mødet i REACH-komiteen den 23. september 2014.
Komitéen træffer afgørelse efter forskriftsprocedure med kontrol som beskrevet i
artikel 5a i henhold til forordning nr. 182/2011 artikel 12. Hvis der i komitéen er
kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommissionen direktivet/forordningen
efter at Europa-Parlamentet har gennemført en legalitetskontrol af forslaget.
Europaudvalget 2013-14
EUU Alm.del Bilag 715
Offentligt
2
Opnås der ikke kvalificeret flertal i komitéen, forelægger Kommissionen sagen for
Rådet, og underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis der i Rådet er
kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny.
Vedtager Rådet forslaget med kvalificeret flertal, eller udtaler Rådet sig ikke inden
en frist på højst to måneder, kan Kommissionen udstede direktivet/forordningen
efter at Europa-Parlamentet har gennemført en legalitetskontrol af forslaget.
3. Formål og indhold
Bilag IX og X i REACH fastsætter de standardoplysningskrav for stoffer, der
produceres eller importeres i mængder på mere end eller lig med 100 tons om året.
I bilagene er angivet under hvilke omstændigheder en undersøgelse skal udføres
for at opfylde standardoplysningskravene.
Som følge af vedtagelsen af den nye forbedrede testmetode (den udvidede 1-
generationstest til undersøgelse af reproduktionstoksicitet), som i foråret 2014
blev optaget i testmetode-forordningen, er det nødvendigt at ændre punkt 8.7.3 i
bilag IX (oplysningskrav for stoffer i mængder på 100 tons eller derover) samt
punkt 8.7.3 i bilag X (oplysningskrav for stoffer i mængder på 1.000 tons eller
derover), så den udvidede 1-generationstest fremover erstatter den gamle 2-
generationstest.
Forslaget er udarbejdet på baggrund af anbefalinger fra en ekspertgruppe med
deltagelse fra de kompetente nationale myndigheder, herunder at testen bør være
den foretrukne metode til opfyldelse af standardoplysningskravene vedrørende
reproduktionstoksicitet angivet i punkt 8.7.3 i bilag IX og X. I særlige tilfælde vil
der kunne være et begrundet behov for, at registranten kan foreslå, eller at Det
Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) kan kræve, at testen udvides til også at
omfatte den 2. generation, og/eller at der foretages særlige undersøgelser af
udviklingsmæssige effekter på nervesystemet eller immunsystemet.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet skal
høres forud for den endelige vedtagelse med hensyn til, om Kommissionen har
overskredet sine beføjelser i forbindelse med forslaget, om udkastet er foreneligt
med basisretsaktens formål og indhold, og om det overholder nærhedsprincippet.
5. Nærhedsprincippet
Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet,
fordi det overordnede mål med forordningen kun kan opnås ved at harmonisere
bestemmelserne om standardoplysningskravene.
6. Gældende dansk ret og lovgivningsmæssige konsekvenser
Forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor
ikke medføre ændringer i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i
form af bekendtgørelser.
7. Konsekvenser
Forslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenser
Kommissionen har ikke foretaget en økonomisk vurdering af forslaget, men en
konsulentrapport udarbejdet for Kemikalieagenturet i 2012 vurderer, at den nye
udvidede 1-generations testmetode i basis-konfigurationen på dette tidspunkt ville
koste omkring 50% mere end den gamle 2-generations testmetode, som den
erstatter. Hvis alle ekstra moduler medtages, vurderes den nye test at være
omkring dobbelt så dyr som den gamle testmetode. Konsulentrapporten er
3
udarbejdet inden testen er taget i brug og på baggrund af et antal laboratoriers
oplysninger om, hvad de mente prisen skulle være på det pågældende tidspunkt.
Det antages, at omkostningerne på sigt vil falde, når laboratorierne opnår
praktiske erfaringer med udførelse af testen og som følge af almindelig
konkurrence mellem laboratorierne. Det vurderes således, at ændringerne på sigt
ikke i sig selv vil medføre væsentlige økonomiske eller administrative
konsekvenser for det danske erhvervsliv. Derimod vil ændringerne give
virksomhederne bedre viden om deres kemikaliers farlighed, hvorved brugerne får
en øget beskyttelse.
Statsfinansielle konsekvenser og samfundsmæssige konsekvenser
Forslaget vurderes ikke at indebære økonomiske eller væsentlige administrative
konsekvenser for myndighederne. Forslaget vurderes heller ikke at have
kommunale eller regionale konsekvenser.
Forslaget vurderes ikke at ville lægge yderligere administrative byrder på
producenter, importører, eksportører eller brugere af kemiske stoffer og
blandinger - kravet om, at producenter og importører skal fremskaffe oplysninger
om deres stofferes farlighed, og at de skal indsende en registrering til
Kemikalieagenturet, findes allerede i REACH-forordningen.
Forslaget vurderes ikke at få negative samfundsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveau
Påvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark vurderes at være positiv, idet der
med den nye testmetode undersøges for flere typer af effekter på reproduktionen.
Dermed opnås en bedre viden om stoffernes farlighed, herunder om de kan være
hormonforstyrrende, og for visse af stoffernes vedkommende, eventuelt også om
de har skadelige effekter på nervesystemet og/eller immunsystemet.
8. Høring
Forslaget har været sendt i høring i miljøspecialudvalget 6. – 10. september 2014,
sammen med et rammenotat om sagen.
Dansk Byggeri oplyser, at man ikke har bemærkninger til høringen.
Derudover er der ikke indkommet bemærkninger fra organisationerne.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget er udarbejdet på baggrund af anbefalinger fra ekspertgruppen og har
været sendt i høring hos medlemsstaternes kompetente myndigheder og har været
forhandlet i det regulatoriske udvalg under REACH (REACH komitéen). Det
fremsatte forslag er et kompromis udarbejdet ud fra de bemærkninger, som
medlemsstaterne har fremsendt til Kommissionen.
Nogle medlemsstater har under forhandlingerne givet udtryk for, at de ønsker at
fjerne den nuværende mulighed for, at der i særlige tilfælde kan udføres forsøg på
yderligere en dyreart. Flere andre medlemsstater har givet udtryk for, at der i givet
fald kan blive problemer i forbindelse med høring af Europa-Parlamentet, idet
Europa-Parlamentet vil kunne have den opfattelse, at Kommissionen ved en
fjernelse af denne mulighed går ud over de beføjelser, som Kommissionen er
tillagt.
10. Regeringens generelle holdning
4
Regeringen er positiv over for forslaget om ændring af oplysningskravene i
REACH, fordi der herigennem tages hensyn til den videnskabelige udvikling i
testmetoder til undersøgelse for reproduktionstoksicitet. Den nye 1-
generationstest har en række fordele i forhold til gamle 2-generationstest, idet der
undersøges for flere typer af reproduktionstoksiske effekter, blandt andet
undersøges der bedre for hormonforstyrrende effekter, og ligeledes bliver der i
visse tilfælde undersøgt for effekter på nervesystemet og immunsystemet.
Samtidig anvendes der færre forsøgsdyr til gennemførelsen af testen i de fleste
tilfælde, hvor testen stoppes inden første generation af forsøgsdyrene formerer sig
og producerer anden generation.
Forslaget er et acceptabelt kompromis udarbejdet på baggrund af en
ekspertgruppe med dansk deltagelse samt yderligere bemærkninger fra
medlemsstaternes kompetente myndigheder.
Kommissionen har givet udtryk for, at muligheden for at kunne teste yderligere på
en dyreart, som fremgår af bilag IX, punkt 8.7.3, kolonne 2, muligvis vil kunne
slettes. Danmark vil arbejde for, at muligheden ikke fjernes, men vil ikke stemme
imod, såfremt muligheden bliver fjernet, idet der ikke tidligere har været behov for
at kræve test på yderligere en dyreart, og idet en sådan test i særlige tilfælde fortsat
vil kunne kræves via en stofvurdering under REACH.
Danmark vil arbejde for, at formuleringen i forslagets betragtning 9 vedrørende
muligheden for at foreslå eller kræve, at der også undersøges for
udviklingsmæssige effekter på nervesystemet eller immunsystemet, bliver
præciseret, så det klart fremgår, at sådanne undersøgelser skal gennemføres i visse
særlige tilfælde.
Regeringen agter at stemme for forslaget.
11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget.
Det vurderes, at sagen er væsentlig, og foreligges Folketinget til orientering.


Udenrigsministeriet
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
E-mail: um@um.dk
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Bilag Journalnummer Kontor
1 400.C.2-0 EUK 17. september 2014
KOMITÉSAG
Registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
kemikalier (REACH) for så vidt angår en udvidet
reproduktionstoksicitets-undersøgelse i én generation
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges
Miljøministeriets grund- og nærhedsnotat vedrørende Kommissionens
forslag om ændring af bilag VIII, IX og X til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1907/2009 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt
angår en udvidet reproduktionstoksicitets-undersøgelse i én generation.
Der skal stemmes om forslaget på møde i REACH-komiteen den 23.
september 2014.
Forslaget forventes at have en positiv effekt på beskyttelsesniveauet i
Danmark.
Regeringen er positiv over for forslaget, idet der med den nye testmetode
undersøges for flere typer af effekter på reproduktion, inklusiv
hormonforstyrrende effekter, og i særlige tilfælde, også for effekter på
nervesystemet og immunsystemet. Ligeledes reduceres brugen af
forsøgsdyr ved den nye, tidssvarende metode. Regeringen agter derfor at
stemme for forslaget.
Martin Lidegaard
Europaudvalget 2013-14
EUU Alm.del Bilag 715
Offentligt