Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 7.12.2023
COM(2023) 779 final
ANNEXES 1 to 3
BILAG
til
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til
sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og
om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier
{SWD(2023) 855 final}
Offentligt
KOM (2023) 0779 - Forslag til forordning
Europaudvalget 2023
DA 1 DA
BILAG I
EU-RETSAKTER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 2, 3, 8, 11, 12, 15, 17, 21, 22 OG 23
Henvisninger til hver af de EU-retsakter, der er opført i dette bilag, bør også forstås
som henvisninger til alle gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, der er
vedtaget i henhold til den pågældende EU-retsakt, hvor det er relevant.
1. Rådets direktiv 91/271/EØF af 21. maj 1991 om rensning af byspildevand (EFT L
135 af 30.5.1991, s. 40)
2. Rådets direktiv 91/676/EØF af 12. december 1991 om beskyttelse af vand mod
forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget (EFT L 375 af
31.12.1991, s. 1)
3. Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for
forurenende stoffer i levnedsmidler (EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1)
4. Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 94/62/EF af 20. december 1994 om emballage
og emballageaffald
5. Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed
og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende
særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af
5.5.1998, s. 11)
6. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse
af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende
stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. l, i Rådets
direktiv 89/391/EØF) (EUT L 158 af 30.4.2004, s. 50)
7. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF af 18. september 2000 om
udrangerede køretøjer (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 34)
8. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om
fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT L
327 af 22.12.2000, s. 1)
9. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning
i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv
90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1)
10. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om
generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende
fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1)
11. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede
stoffer i foderstoffer (EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10)
12. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af
12.7.2002, s. 51)
13. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003
om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1)
14. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003
om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29)
15. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003
om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
(EUT L 309 af 26.11.2003, s. 1)
DA 2 DA
16. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om
særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (EUT L 139 af 30.4.2004, s.
55)
17. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om
vaske- og rengøringsmidler (EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1)
18. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om
fødevarehygiejne (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1)
19. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004
om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af
direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4)
20. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/107/EF af 15. december 2004 om arsen,
cadmium, kviksølv, nikkel og polycykliske aromatiske kulbrinter i luften (EUT L 23
af 26.1.2005, s. 3)
21. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om
maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske
fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70
af 16.3.2005, s. 1)
22. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 166/2006 af 18. januar 2006 om
oprettelse af et europæisk register over udledning og overførsel af forurenende stoffer
og om ændring af Rådets direktiv 91/689/EØF og 96/61/EF (EUT L 33 af 4.2.2006, s.
1)
23. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om
beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse (EUT L 372 af 27.12.2006,
s. 19)
24. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006
om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
(REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv
1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens
forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens
direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1)
25. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006
om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9)
26. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006
om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L
404 af 30.12.2006, s. 26)
27. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/2/EF af 14. marts 2007 om opbygning
af en infrastruktur for geografisk information i Det Europæiske Fællesskab (Inspire)
(EUT L 108 af 25.4.2007, s. 1)
28. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 108/2008 af 15. januar 2008 om
ændring af forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler
samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 39 af 13.2.2008, s. 11)
29. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/56/EF af 17. juni 2008 om fastlæggelse
af en ramme for Fællesskabets havmiljøpolitiske foranstaltninger
(havstrategirammedirektivet) (EUT L 164 af 25.6.2008, s. 19)
30. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/50/EF af 21. maj 2008 om
luftkvaliteten og renere luft i Europa (EUT L 152 af 11.6.2008, s. 1)
31. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald
og om ophævelse af visse direktiver (EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3)
32. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF af 16. december 2008 om
miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, om ændring og senere ophævelse af
DA 3 DA
Rådets direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF
og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (EUT L 348 af
24.12.2008, s. 84)
33. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008
om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring
og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning
(EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1)
34. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008
om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer
og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1)
35. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008
om fødevareenzymer og om ændring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets
forordning (EF) nr. 1493/1999, direktiv 2000/13/EF, Rådets direktiv 2001/112/EF og
forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 7)
36. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008
om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16)
37. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008
om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til
anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91,
forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF
(EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34)
38. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om
rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede
produkter
39. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 af 23. april 2009 om
Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og
Miljøovervågningsnet (EUT L 126 af 21.5.2009, s. 13)
40. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF af 23. april 2009 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved
fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser (EUT L 141 af 6.6.2009, s. 3)
41. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om
sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1)
42. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009
om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke
er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (EUT L
300 af 14.11.2009, s. 1)
43. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv
79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1)
44. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en
ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (EUT L
309 af 24.11.2009, s. 71)
45. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/148/EF af 30. november 2009 om
beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved under arbejdet at være udsat for asbest
(EUT L 330 af 16.12.2009, s. 28)
46. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1221/2009 af 25. november 2009
om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og
miljørevision (EMAS) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 761/2001 og
Kommissionens beslutning 2001/681/EF og 2006/193/EF (EUT L 342 af 22.12.2009,
s. 1)
DA 4 DA
47. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009
om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59)
48. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om
industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) (EUT
L 334 af 17.12.2010, s. 17)
49. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 66/210 af 25. november 2009 om
EU-miljømærket (EUT L 27 af 30.1.2010, s. 1)
50. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning
af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af
1.7.2011, s. 88)
51. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011
om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af
Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens
direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF,
Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning
(EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18)
52. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L
167 af 27.6.2012, s. 1)
53. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/18/EU af 4. juli 2012 om kontrol med
risikoen for større uheld med farlige stoffer og om ændring og efterfølgende
ophævelse af Rådets direktiv 96/82/EF (EUT L 197 af 24.7.2012, s. 1)
54. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU af 4. juli 2012 om affald af
elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) (EUT L 197 af 24.7.2012, s. 38)
55. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 649/2012 af 4. juli 2012 om
eksport og import af farlige kemikalier (EUT L 201 af 27.7.2012, s. 60)
56. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om
fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål
og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF,
Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF,
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning
(EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35)
57. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU af 26. februar 2014 om
harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af og
kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 1)
58. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse
af direktiv 2001/37/EF (EUT L 127 af 29.4.2014, s. 1)
59. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af 16. april 2014 om
fluorholdige drivhusgasser og om ophævelse af forordning (EF) nr. 842/2006 (EUT L
150 af 20.5.2014, s. 195)
60. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om
nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015,
s. 1)
61. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2284 af 14. december 2016 om
nedbringelse af nationale emissioner af visse luftforurenende stoffer, om ændring af
DA 5 DA
direktiv 2003/35/EF og om ophævelse af direktiv 2001/81/EF (EUT L 344 af
17.12.2016, s. 1)
62. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om
offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af
fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd,
plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr.
1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU)
2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets
direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om
ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF)
nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF,
96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om
offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1)
63. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om
medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002
og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og
93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1)
64. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/852 af 17. maj 2017 om
kviksølv og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1102/2008 (EUT L 137 af
24.5.2017, s. 1)
65. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om
fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv
90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1)
66. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1009 af 5. juni 2019 om
fastsættelse af regler om tilgængeliggørelse på markedet af EU-gødningsprodukter og
om ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009 og (EF) nr. 1107/2009 og om
ophævelse af forordning (EF) nr. 2003/2003 (EUT L 170 af 25.6.2019, s. 1)
67. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om
persistente organiske miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45)
68. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 af 16. december 2020 om
kvaliteten af drikkevand (EUT L 435 af 23.12.2020, s. 1)
69. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) …/… om naturgenopretning (EUT
…/ELI: … [Publikationskontoret: indsæt venligst nummer og henvisning til
offentliggørelse].
70. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) …/… om batterier og udtjente
batterier, om ophævelse af direktiv 2006/66/EF og om ændring af forordning (EU)
2019/1020 (EUT …/ELI: … [Publikationskontoret: indsæt venligst nummer og
henvisning til offentliggørelse].
DA 6 DA
BILAG II
EU-RETSAKTER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 2, 3, 12, 17 OG 23, OG
REFERENCEVÆRDIER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 8
Del 1 — Specifikke data om relevante aktivstoffer, der skal udpeges i henhold til artikel 4,
stk. 5, litra b), og som er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde med henblik på
artikel 3 for så vidt angår human- og veterinærlægemidler
1. ikkekliniske sikkerhedsdata, herunder data vedrørende miljørisikovurderinger, der er
indsamlet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF1
og
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20042
2. data vedrørende miljørisikovurderinger, der er indsamlet i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/63
, og
3. data vedrørende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er indsamlet i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20094
.
Disse data begrænses til data, der indsendes til EMA i forbindelse med de relevante
procedurer, som er færdiggjort efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. Hvor det er
relevant, kan data, som EMA opbevarer, og som hidrører fra procedurer, der er færdiggjort før
denne forordnings ikrafttræden, også tages i betragtning med henblik på indarbejdelse i den
fælles dataplatform.
Del 2 — Referenceværdier, der skal medtages i registret over referenceværdier i henhold til
artikel 8, stk. 3
1. beregnede nuleffektkoncentrationer udledt som led i miljørisikovurderingen i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) 2019/6.
Disse data begrænses til data, der indsendes til EMA i forbindelse med de relevante
procedurer, som er færdiggjort efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. Hvor det er
relevant, skal data, som EMA opbevarer, og som hidrører fra procedurer, der er færdiggjort
før datoen for denne forordnings ikrafttræden, også tages i betragtning med henblik på
indarbejdelse i den fælles dataplatform.
1
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en
fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
2
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
3
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler
og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019 s. 43).
4
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer
for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i
animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
DA 7 DA
BILAG III
EU-RETSAKTER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 2, 10 OG 23
Henvisninger til hver af de EU-retsakter, der er opført i dette bilag, bør også forstås
som henvisninger til alle gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, der er
vedtaget i henhold til den pågældende EU-retsakt, hvor det er relevant.
1. Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for
forurenende stoffer i levnedsmidler (EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1)
2. Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 94/62/EF af 20. december 1994 om emballage
og emballageaffald
3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse
af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende
stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. l, i Rådets
direktiv 89/391/EØF) (EUT L 158 af 30.4.2004, s. 50)
4. Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed
og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende
særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af
5.5.1998, s. 11)
5. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/53/EF af 18. september 2000 om
udrangerede køretøjer (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 34)
6. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om
generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende
fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1)
7. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede
stoffer i foderstoffer (EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10)
8. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003
om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29)
9. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004
om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af
direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4)
10. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/107/EF af 15. december 2004 om arsen,
cadmium, kviksølv, nikkel og polycykliske aromatiske kulbrinter i luften (EUT L 23
af 26.1.2005, s. 3)
11. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om
maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske
fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70
af 16.3.2005, s. 1)
12. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om
beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse (EUT L 372 af 27.12.2006,
s. 19)
13. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006
om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
(REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv
1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens
forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens
DA 8 DA
direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1)
14. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU af 4. juli 2012 om affald af
elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) (EUT L 197 af 24.7.2012, s. 38)
15. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF af 16. december 2008 om
miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, om ændring og senere ophævelse af
Rådets direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF
og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (EUT L 348 af
24.12.2008, s. 84)
16. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008
om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring
og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning
(EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1)
17. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008
om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer
og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1)
18. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008
om fødevareenzymer og om ændring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets
forordning (EF) nr. 1493/1999, direktiv 2000/13/EF, Rådets direktiv 2001/112/EF og
forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 7)
19. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008
om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16)
20. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008
om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til
anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91,
forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF
(EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34)
21. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008
om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer
og fødevarearomaer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1)
22. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF af 23. april 2009 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved
fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser (EUT L 141 af 6.6.2009, s. 3)
23. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om
rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede
produkter
24. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om
sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1)
25. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2009 af 16. september 2009
om stoffer, der nedbryder ozonlaget (EUT L 286 af 31.10.2009, s. 1)
26. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv
79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1)
27. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/148/EF af 30. november 2009 om
beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved under arbejdet at være udsat for asbest
(EUT L 330 af 16.12.2009, s. 28)
28. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009
om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59)
29. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning
af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af
1.7.2011, s. 88)
DA 9 DA
30. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L
167 af 27.6.2012, s. 1)
31. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om
fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv
90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1)
32. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om
persistente organiske miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45)
33. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 af 16. december 2020 om
kvaliteten af drikkevand (EUT L 435 af 23.12.2020, s. 1)
34. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) …/… om batterier og udtjente
batterier, om ophævelse af direktiv 2006/66/EF og om ændring af forordning (EU)
2019/1020 (EUT …/ELI: … [Publikationskontoret: indsæt venligst nummer og
henvisning til offentliggørelse].


DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 7.12.2023
COM(2023) 779 final
2023/0453 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til
sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og
om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier
(EØS-relevant tekst)
{SWD(2023) 855 final}
Offentligt
KOM (2023) 0779 - Forslag til forordning
Europaudvalget 2023
DA 1 DA
BEGRUNDELSE
1. BAGGRUND FOR FORSLAGET
• Forslagets begrundelse og formål
Kemikalier er overalt i vores dagligdag, og de spiller en grundlæggende rolle i de fleste af
vores aktiviteter. De er en del af stort set alle produkter, vi bruger for at øge vores trivsel, de
produkter, vi bruger til at beskytte vores sundhed og sikkerhed, og de innovative løsninger,
der bruges til at imødegå nye udfordringer. Nogle kemikalier kan imidlertid også skade
menneskers sundhed og miljøet. Visse kemikalier kan forårsage kræft, påvirke immun-,
åndedræts-, hormon-, forplantnings- eller hjerte-karsystemet eller øge vores sårbarhed over
for sygdomme. Eksponering for disse skadelige kemikalier udgør derfor en trussel mod
menneskers sundhed. Derudover er kemisk forurening af miljøet en af de største farer for
jorden1
, da det påvirker og forstærker globale kriser såsom klimaforandringer, forringelse af
økosystemer og tab af biodiversitet. Eksempler på disse virkninger er de negative virkninger,
kemikalier har på bestøvere, insekter, akvatiske økosystemer og på fuglebestanden.
Den Europæiske Union har udviklet et omfattende regelsæt for kemikalier. Formålet er at
sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod skadelige
kemikaliers negative virkninger og støtte et velfungerende indre marked for kemikalier og
samtidig fremme EU-industriens konkurrenceevne og innovation. En kvalitetskontrol af den
mest relevante kemikalielovgivning (bortset fra REACH)2
vurderede over 40 retsakter. Det
konkluderes, at EU's kemikalielovgivningsramme samlet set har givet de ønskede resultater,
og at den er egnet til formålet. Den konstaterede imidlertid en række væsentlige svagheder,
som forhindrer rammen i at udnytte sit fulde potentiale. Hvis der ikke gribes hurtigt ind på
området, vil det være vanskeligt at håndtere de risici, der er forbundet med eksisterende og
nye kemikalier, effektivt.
EU's kemikalielovgivning har som overordnet mål at sikre en høj grad af beskyttelse af
menneskers sundhed og miljøet mod eksponering for skadelige kemikalier. De
risikostyringsprocesser, der indføres ved hver enkelt retsakt, bygger i høj grad på
videnskabelige og tekniske vurderinger af kemikaliers egenskaber, deres anvendelse,
eksponering og risici samt af de socioøkonomiske konsekvenser af de planlagte
risikostyringsforanstaltninger.
For at forebygge skader forårsaget af skadelige kemikalier er det også vigtigt at være i stand
til så tidligt som muligt at identificere nye kemiske risici og foregribe uforudsete
konsekvenser i forbindelse med anvendelsen af kemikalier og deres udledning i miljøet. Dette
kræver information om tidlige varslingssignaler.
Det er vigtigt at vurdere de miljømæssige virkninger af kemikalier i hele deres livscyklus for
at bevare vores naturressourcer, beskytte økosystemer og mennesker og leve inden for vores
planets begrænsninger. For at kunne evaluere flere kategorier af virkninger, såsom
klimaændringer og ressourceanvendelse, har vi brug for adgang til solid information af høj
kvalitet. Denne skal danne grundlag for udformningen, udviklingen og produktionen af
kemikalier og de produkter, som de anvendes til, og som giver en ønskelig funktion eller
1
Rockström, J. et al., Planetary Boundaries: Exploring the Safe Operating Space for Humanity. Ecology
and Society, 2009.
2
Fitness Check of the most relevant chemical legislation (excluding REACH) (europa.eu).
DA 2 DA
tjeneste, samtidig med at de er sikre og bæredygtige. Hvis bæredygtighedsoplysninger gøres
tilgængelige, kan det desuden udløse en efterspørgsel efter kemikalier med lavere
miljøvirkninger, hvilket vil være til direkte gavn for sundheden og miljøet.
På grundlag af resultaterne af kvalitetskontrollen forpligtede Kommissionen sig i den
europæiske grønne pagt3
til at fremlægge en kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje4
("strategien"). Som led i dette arbejde forpligtede den sig til at begynde at anvende tilgangen
med "ét stof, én vurdering" for at forbedre effektiviteten, virkningen, sammenhængen og
gennemsigtigheden i forbindelse med udstedelsen af sikkerhedsvurderinger af kemikalier på
tværs af forskellige EU-retsakter.
Tilgangen med ét stof, én vurdering fokuserer på de vigtigste faktorer, der påvirker
sikkerhedsvurderingernes effektivitet, virkning, sammenhæng og gennemsigtighed. Det
omfatter:
– Indledning af kemikaliesikkerhedsvurderinger. Dette indebærer synkronisering og
koordinering af indledning eller udløsning af vurderinger samt vurdering af grupper
af stoffer i stedet for at vurdere stofferne individuelt i det omfang, det er muligt.
– Tildeling af opgaver. Dette indebærer en klar ansvarsfordeling mellem de organer,
der foretager vurderinger, idet der gøres god brug af den tilgængelige ekspertise og
de disponible ressourcer, og at der sikres et godt samarbejde mellem de involverede
parter.
– Information. Sikring af, at oplysninger om kemikalier er lette at finde, tilgængelige,
interoperable, sikre, af høj kvalitet samt kan deles og videreanvendes for at sikre, at
bedømmerne har adgang til alle tilgængelige data uden tekniske eller administrative
byrder.
– Metoder. De metoder, der anvendes til vurderingerne, er sammenhængende og så
vidt muligt harmoniserede.
– Gennemsigtighed. Sikring af en høj grad af gennemsigtighed i udførelsen af
vurderinger samt i de underliggende videnskabelige data og oplysninger om
kemikalier.
For at muliggøre design, fremstilling og anvendelse af kemikalier, der er sikre og bæredygtige
gennem hele deres livscyklus, blev det i strategien bebudet, at Kommissionen ville udvikle
kriterier for kemikalier "med iboende sikkerhed og bæredygtighed"5
. Med henblik herpå er
der behov for en omfattende vurdering af både sikkerhed og bæredygtighed i hele
kemikaliernes livscyklus.
For at styrke samspillet mellem videnskab og politik blev det i strategien bebudet, at
Kommissionen ville udvikle et system for tidlig varsling og indsats for kemikalier for at sikre,
at EU-politikker imødegår nye kemikalierelaterede risici, så snart de udpeges i forbindelse
med monitorering og forskning. Den bebudede også, at Kommissionen vil udvikle en ramme
af indikatorer til monitorering af kemikalieforureningens drivkræfter og virkninger og måling
af kemikalielovgivningens effektivitet.
3
Den europæiske grønne pagt (COM (2019) 640 final).
4
En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje (COM(2020) 667 final).
5
Kommissionens henstilling (EU) 2022/2510 af 8. december 2022 om etablering af en vurderingsramme
for kemikalier og materialer med iboende sikkerhed og bæredygtighed (C(2022) 8854 final).
DA 3 DA
EU-handlingsplanen med titlen "Mod nulforurening for vand, luft og jord"6
("EU's
handlingsplan for nulforurening") bidrog til strategiens mål gennem tilsagn om at udvikle en
integreret overvågnings- og perspektivramme for nulforurening. Den konsoliderede også
rollerne for Det Europæiske Miljøagentur og Kommissionens Fælles Forskningscenter i tæt
samarbejde med Det Europæiske Kemikalieagentur, Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Agentur for Søfartssikkerhed og andre relevante
agenturer som EU's videncentre for overvågnings- og prognoseindsatsen i forbindelse med
nulforurening.
EU's handlingsplan og forslaget til en forordning om fastlæggelse af en ramme for krav til
miljøvenligt design for bæredygtige produkter7
understreger tilsagnet om at sikre, at
kemikalier og materialer er så sikre og bæredygtige som muligt i udformningen og i løbet af
deres livscyklus, hvilket fører til ugiftige materialecyklusser.
For at opfylde forpligtelsen til at begynde at anvende tilgangen med ét stof, én vurdering og
for at indsamle relevante oplysninger om kemikaliers sikkerhed og bæredygtighed og om
tidlige varslingssignaler for kemiske risici har dette forslag til formål at:
– udvikle en fælles dataplatform, der samler kemikaliedata fra flere kilder, herunder
data vedrørende miljømæssig bæredygtighed
– sikre, at oplysningerne i den fælles dataplatform er sikre, af høj kvalitet, søgbare,
tilgængelige, interoperable og genanvendelige
– gøre det muligt at bestille test og overvågning af stoffer som en del af de
reguleringsmæssige rammer, når yderligere oplysninger anses for nødvendige
– føre fortegnelser over undersøgelser, der er bestilt eller udført af virksomheder i en
reguleringsmæssig kontekst for kemikalier, og oprette et system for tidlig varsling af
nye kemiske risici
– etablere en overvågnings- og prognoseramme for kemikalier.
• Sammenhæng med de gældende regler på samme område
Forslaget supplerer EU-lovgivningen om kemikalier. Desuden supplerer eller er det i
overensstemmelse med flere specifikke lovbestemmelser i henhold til specifik
kemikalierelateret lovgivning.
De foreslåede bestemmelser om oprettelse af en fælles dataplatform for kemikalier og særlige
tjenester, der leveres af denne platform, supplerer de eksisterende bestemmelser om databaser,
registre eller platforme, der indeholder kemikalierelaterede oplysninger, som er udstedt i
henhold til specifikke retsakter. Den fælles dataplatform vil centralisere og konsolidere data
om kemikalier på EU-plan i én centralt tilgængelig IT-infrastruktur. De foreslåede
bestemmelser bygger også på et projekt, som Europa-Parlamentet har iværksat for at vurdere
gennemførligheden af at konsolidere de data om kemikalier, der indsamles af EU's
institutioner, organer og agenturer.
6
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget: Vejen til en sund planet for alle, EU-handlingsplan: "Mod nulforurening
for vand, luft og jord" (COM(2021) 400 final).
7
EU's handlingsplan og forslag til forordning om fastlæggelse af en ramme for krav til miljøvenligt
design for bæredygtige produkter (COM(2022) 142 final).
DA 4 DA
De foreslåede bestemmelser vedrørende tjenesten under den fælles dataplatform for
reguleringsmæssige oplysninger vil integrere eksisterende praksis for formidling af
oplysninger om reguleringsprocesser fra Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) og Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), navnlig værktøjet til koordinering af
offentlige aktiviteter8
og Open EFSA9
. Bestemmelserne er i overensstemmelse med
forslagene om revision af forordning (EF) nr. 1272/200810
om klassificering, mærkning og
emballering af stoffer og blandinger og forslaget til direktiv om ændring af direktiv
2000/60/EF11
om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger,
direktiv 2006/118/EF12
om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse og
direktiv 2013/39/EU13
for så vidt angår prioriterede stoffer inden for vandpolitikken, som
forpligter myndighederne til at underrette Det Europæiske Kemikalieagentur om
reguleringsprocesser, de agter at indlede eller har indledt.
De foreslåede bestemmelser om EU-agenturernes anvendelse af standardformater og
kontrollerede ordlister er i overensstemmelse med og supplerer bestemmelserne i:
– Forordning (EF) nr. 1907/200614
om registrering, vurdering og godkendelse af samt
begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk
kemikalieagentur (artikel 77 og 111)
– Forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af
biocidholdige produkter (artikel 76 og 79)
– Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/42815
om indførelse af
standardiserede dataformater til indsendelse af ansøgninger om godkendelse eller om
8
Koordineringsværktøjet for offentlige aktiviteter (PACT — Public Activities Coordination Tool) —
ECHA (europa.eu).
9
Open EFSA (europa.eu).
10
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering,
mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF
og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
11
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme
for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).
12
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om beskyttelse af
grundvandet mod forurening og forringelse (EUT L 372 af 27.12.2006, s. 19).
13
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/39/EU af 12. august 2013 om ændring af direktiv
2000/60/EF og 2008/105/EF for så vidt angår prioriterede stoffer inden for vandpolitikken (EUT L 226
af 24.8.2013, s. 1).
14
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
15
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/428 af 10. marts 2021 om indførelse af
standardiserede dataformater til indsendelse af ansøgninger om godkendelse eller om ændring af
betingelserne for godkendelse af aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 (EUT L 84 af 11.3.2021, s. 25).
DA 5 DA
ændring af betingelserne for godkendelse af aktivstoffer, jf. forordning (EF)
nr. 1107/200916
(artikel 1 og 2)
– Forordning (EF) nr. 178/200217
om generelle principper og krav i
fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (artikel 39f)
– Rådets forordning (EØF) nr. 1210/9018
af 7. maj 1990 om oprettelse af Det
Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og
Miljøovervågningsnet (bilag A).
De foreslåede bestemmelser om myndighedernes anvendelse af oplysninger i den fælles
dataplatform supplerer de eksisterende bestemmelser om videreanvendelse. De har til formål
at tilpasse sig EU's politikker om data og derfor sikre konsekvente og gennemsigtige
forventninger til videreanvendelse af data, der er indsamlet i henhold til forskellige retsakter.
De foreslåede bestemmelser om underretning om undersøgelser bestilt eller udført af
virksomhedsledere er i overensstemmelse med en tilsvarende anmeldelsespligt i artikel 32b i
forordning (EF) nr. 178/2002 for undersøgelser bestilt eller udført af virksomhedsledere til
støtte for en ansøgning eller anmeldelse på fødevarerelaterede områder.
De foreslåede bestemmelser om oprettelse af en datagenereringsmekanisme bygger på
artikel 32 i forordning (EF) nr. 178/2002, hvori det hedder, at Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet får udført videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for
varetagelsen af dens kommissorium.
De foreslåede bestemmelser om oprettelse af en database med oplysninger om miljømæssig
bæredygtighed supplerer artikel 19a i direktiv (EU) 2022/246419
, der fastsætter de
rapporteringskrav, der er nødvendige for at forstå virksomhedens indvirkning på
bæredygtighedsspørgsmål, og oplysninger, der er nødvendige for at forstå, hvordan
bæredygtighedsspørgsmål påvirker virksomhedens udvikling, resultat og situation, og er
relevante for den foreslåede forordning om miljøvenligt design20
. Formålet med forordningen
om miljøvenligt design er bl.a. at skabe harmoniserede rapporteringsforpligtelser for
oplysninger om miljømæssig bæredygtighed i hele værdikæden.
Dette forslag er tæt forbundet med og en del af den samme lovgivningspakke om "ét stof, én
vurdering" som forslaget om omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og
forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på kemikalieområdet. Den foreslåede
forordning indeholder målrettede ændringer af fordelingen af opgaver i henhold til direktiv
16
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring
af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L
309 af 24.11.2009, s. 1).
17
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle
principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 031 af 1.2.2002,
s. 1).
18
Rådets forordning (EØF) nr. 1210/90 af 7. maj 1990 om oprettelse af Det Europæiske Miljøagentur og
Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet (EFT L 120 af 11.5.1990, s. 1).
19
Direktiv (EU) 2022/2464 — direktivet om virksomheders bæredygtighedsrapportering (EUT L 322 af
16.12.2022, s. 15).
20
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af en ramme for krav til
miljøvenligt design for bæredygtige produkter og om ophævelse af direktiv 2009/125/EF (forordningen
om miljøvenligt design) (COM(2022) 142 final).
DA 6 DA
2011/65/EU21
om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og
elektronisk udstyr, forordning (EU) 2019/102122
om persistente organiske miljøgifte og
forordning (EU) 2017/74523
om medicinsk udstyr. Forslaget ændrer også forordning (EF)
nr. 401/200924
om oprettelse af Det Europæiske Miljøagentur og forordning (EF)
nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen og om oprettelse af Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Målet er at sikre et godt samarbejde mellem EU's
agenturer om alle aspekter, der påvirker sammenhængen og effektiviteten i vurderingen af
kemikalier (f.eks. metodeudvikling, dataudveksling og løsning af uoverensstemmelser mellem
videnskabelige resultater).
Dette forslag vedrører også forslaget til forordning om Det Europæiske Kemikalieagentur.
Dette kan omfatte bestemmelser om metoder og samarbejde mellem EU-agenturer.
• Sammenhæng med Unionens politik på andre områder
Forordningen har til formål at samle data om kemikalier i en central IT-infrastruktur og sikre,
at disse oplysninger er sikre, af høj kvalitet, søgbare, tilgængelige, interoperable og
genanvendelige i det omfang, det er muligt. Data, der betragtes som offentligt tilgængelige i
henhold til relaterede specifikke EU-retsakter, og som er indeholdt i infrastrukturen, vil være
tilgængelige for offentligheden. Medlemsstaternes kompetente myndigheder, EU-agenturer og
Kommissionen vil få adgang til alle data i infrastrukturen. Denne adgang til data vil sikre, at
tidlige varslingssignaler om nye kemiske risici opdages, ligesom det vil lette genereringen af
yderligere videnskabelige data om kemikalier, når det er nødvendigt. Dette bør bidrage til at
opbygge en bred videnbase og muliggøre mere sammenhængende vurderinger på tværs af
forskellige EU-retsakter for at understøtte evidensbaseret, gennemsigtig og inklusiv
politikudformning. Dette forslag er derfor i overensstemmelse med målet om bedre
lovgivning.
Forslaget bidrager også til målene for EU's datapolitikker og digitale politikker ved at fremme
interoperabiliteten og maskinlæsbarheden af de oplysninger om kemikalier, der indsamles i
henhold til EU-lovgivningen om kemikalier, der er omfattet af denne forordning, af data
vedrørende kemikaliers miljømæssige bæredygtighed — herunder data om ressourcer,
emissioner og relevante biprodukter — og af oplysninger om tidlige varslingssignaler for nye
kemiske risici. Det bygger på eksisterende retsakter om datastyring, såsom dataforordningen16
og datastyringsforordningen17
. Det fastsætter specifikke regler for data om kemikalier samt
betingelser for adgang til og videreanvendelse af disse data for bedre at beskytte menneskers
sundhed og miljøet.
21
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88).
22
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske
miljøgifte (omarbejdning) (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45).
23
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
24
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 af 23. april 2009 om Det Europæiske
Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet (EUT L 126 af 21.5.2009,
s. 13).
DA 7 DA
2. RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
• Retsgrundlag
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde. Foranstaltningerne i dette forslag har til formål at opnå en mere velfunderet
og robust videnskabelig beslutningstagning i EU, som vil gøre det muligt at opnå et højt
beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet. Den fælles dataplatform om
kemikalier vil give bredere adgang til data om kemikalier i miljøet og om tilstedeværelsen af
og risikoen ved kemikalier i mennesker og tilskynde de offentlige myndigheder til at anvende
dem til at udføre reguleringsfunktioner og opfylde deres opgaver. Desuden vil forslaget
forbedre funktionen og effektiviteten af forvaltningen af det indre marked for kemikalier, da
den fælles dataplatform vil give oplysninger om planlagte, igangværende og afsluttede
reguleringsprocesser vedrørende kemikalier samt oplysninger om retlige forpligtelser i
henhold til EU-retsakter om kemikalier. Disse oplysninger vil øge forudsigeligheden for
virksomhedslederne.
• Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)
Målet om at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet og bidrage til
sammenhængende sikkerhedsvurderinger med henblik herpå gælder for alle EU's
medlemsstater, selv om omfanget af kemikalierisici kan variere fra land til land og fra region
til region. Skadelige stoffers indvirkning på miljøet har ingen grænser.
For at løse problemet med, at kemikaliedata spredes mellem forskellige EU-agenturer,
Kommissionens tjenestegrene og på medlemsstatsniveau, er det nødvendigt at forbedre
tilgængeligheden af oplysninger på EU-plan. Det endelige mål med hensyn til tilgængelighed
af oplysninger og informationsudveksling er at samle alle kemikaliedata på ét tilgængeligt
sted, hvilket pr. definition kræver handling på EU-plan. Det samme ræsonnement gælder for
de øvrige mål vedrørende ufuldstændige videnbaser: at forbedre udbredelsen af
fagfællebedømte offentliggjorte videnskabelige oplysninger, at oprette en
datagenereringsmekanisme for Det Europæiske Kemikalieagentur og at oprette et system for
tidlig varsling af kemiske risici.
• Proportionalitetsprincippet
Dette initiativ går ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de fastsatte mål.
Det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene25
vurderer virkningerne af
de foreslåede bestemmelser. Et mere detaljeret skøn over virkningerne af at oprette den fælles
dataplatform om kemikalier og relaterede foranstaltninger (såsom fastsættelse af
standardformater og kontrollerede ordlister) findes navnlig i det arbejdsdokument fra
Kommissionens tjenestegrene26
, der ledsager forslaget til forordning, for så vidt angår
omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til EU-agenturerne og forbedring af
samarbejdet mellem EU-agenturer på kemikalieområdet.
Forslaget indfører ikke nogen nye datakrav. Virksomhedsledere og laboratorier vil opleve en
vis administrativ byrde i forbindelse med kravet om at indgive en underretning, når en
25
SWD(2023) 855.
26
SWD(2023) 850.
DA 8 DA
undersøgelse skal bestilles eller udføres. Det anslås, at det kun vil tage 30 minutter at indgive
én underretning. Oplysningskravene i EU's eksisterende kemikalielovgivning finder fortsat
anvendelse. Dette forslag strømliner informationsstrømmene og centraliserer de data, der
indsamles i henhold til den nuværende EU-lovgivning. Dette vil gøre det lettere for
vurderingsmyndighederne at finde og få adgang til oplysninger og udvide evidensgrundlaget
for deres eksisterende opgaver. På længere sigt vil dette forbedre sammenhængen mellem
videnskabelige vurderinger på EU-plan og muliggøre bedre, mere informerede og mere
effektive politiske valg. Dette vil have en afsmittende virkning for borgerne, industrien og
miljøet.
Forslaget har til formål at finde en balance mellem at give offentlige myndigheder adgang til
data og give dem mulighed for at anvende disse data til beskyttelse af menneskers sundhed og
miljøet, samtidig med at virksomhedernes incitamenter til innovation bevares, og deres
konkurrenceevne på det indre marked opretholdes ved at give virksomhedsledere omfattende
oplysninger og data, der er relevante for opfyldelsen af deres forpligtelser, og give dem
mulighed for at overvåge udviklingen inden for fremstilling og anvendelse af kemikalier.
• Valg af retsakt
Det foreslåede instrument er et lovgivningsforslag til en forordning udstedt af Europa-
Parlamentet og Rådet. Denne forordning vil fastsætte direkte krav til alle virksomhedsledere,
EU-agenturer og -organer inden for denne forordnings anvendelsesområde og dermed skabe
den retssikkerhed og det anvendelsesområde, der er nødvendigt for at håndhæve et fuldt
integreret marked i hele EU. Med en forordning sikres det også, at forpligtelserne
gennemføres samtidig og på samme måde i alle 27 medlemsstater.
3. RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSENTER OG KONSEKVENSANALYSER
• Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning
Kommissionen foretog i 2019 en kvalitetskontrol af de mest relevante retsakter om kemikalier
og vurderede over 40 retsakter27
. Den konkluderede, at lovgivningen generelt gav resultater
efter hensigten og var egnet til formålet, men at en række væsentlige svagheder forhindrer
lovgivningen i at leve op til sit fulde potentiale. Den afdækkede mangler på tværs af
retsakterne med hensyn til sammenhængen i sikkerhedsvurderingerne, effektiviteten af det
underliggende tekniske og videnskabelige arbejde og sammenhængen i
gennemsigtighedsreglerne. Disse mangler kan føre til inkonsekvente og usammenhængende
sikkerhedsvurderinger, langsomme procedurer, ineffektiv ressourceudnyttelse, en unødvendig
byrde, (opfattet) mangel på gennemsigtighed og nogle gange problemer med kvaliteten af den
videnskabelige rådgivning. Den viste også et betydeligt potentiale for at strømline det
tekniske og videnskabelige arbejde gennem EU-agenturer, hvilket vil forbedre effektiviteten
af kemikalielovgivningen. Det vil også forbedre kvaliteten af vurderingerne og give
interessenter og offentligheden større forudsigelighed.
Dette forslag tager direkte fat på de problemer og muligheder, der blev identificeret i
kvalitetskontrollen.
27
Fitness Check of the most relevant chemical legislation (excluding REACH) (europa.eu).
DA 9 DA
• Høringer af interessenter
Kommissionen offentliggjorde en indkaldelse af feedback vedrørende dette initiativ på
webstedet "Deltag i debatten"28
den 19. juli 2022. Offentligheden og interessenterne blev
opfordret til at give feedback inden den 16. august 2022. I alt modtog Kommissionen 68
indlæg fra følgende kategorier af respondenter:
– erhvervssammenslutninger (35 %)
– NGO'er (16 %)
– individuelle virksomheder (15 %)
– EU-borgere (12 %)
– offentlige myndigheder (9 %)
– andre (4 %)
– ikke-EU-borgere (3 %)
– akademiske institutioner/forskningsinstitutioner (3 %)
– fagforeninger (3 %).
Kommissionen havde en omfattende drøftelse med repræsentanter for medlemsstaterne og
EU-agenturerne på tre møder i ekspertgruppen om ét stof, én vurdering29
. Møderne blev
afholdt den 29. september 2021, den 2.-3. juni 2022 og den 30. marts 2023.
Kommissionen informerede og hørte også interessenterne på onlineinformationsmødet om ét
stof, én vurdering, der blev afholdt den 1. juni 2022. Mødet havde ca. 800 deltagere.
Forslaget blev understøttet af en undersøgelse30
, der anvendte en kombination af værktøjer og
metoder til at indsamle synspunkter og data fra forskellige interessentgrupper. Det omfattede:
– et onlinespørgeskema rettet mod medlemsstater med 15 svar
– et onlinespørgeskema rettet mod den akademiske verden, erhvervslivet og NGO'er
med 65 svar
– 14 interviews med Kommissionens tjenestegrene og EU-agenturer
– tre onlineworkshopper for alle interessenter den 15. november 2022, den 19. januar
2023 og den 27. februar 2023 med deltagelse af henholdsvis 44, 72 og 61 deltagere.
Feedback om oprettelsen af en fælles dataplatform om kemikalier
Generelt viste høringsprocessen, at der var bred opbakning til at oprette en fælles
dataplatform om kemikalier. Flere offentlige myndigheder anførte, at nationale myndigheder
og EU-agenturer bør stille flere data til rådighed, samt at de offentlige myndigheder bør have
ubegrænset adgang til alle data på platformen. Industrien understregede betydningen af at
bevare fortroligheden af de oplysninger, der udveksles og anvendes. NGO'er slog til lyd for,
at offentligheden skal have fuld gennemsigtighed med hensyn til oplysninger om kemikalier.
28
Sikre kemikalier: bedre adgang til kemikaliedata med henblik på sikkerhedsvurderinger (europa.eu).
29
Kommissionens register over ekspertgrupper og lignende enheder (europa.eu).
30
Study on streamlining chemicals data flows, increasing data interoperability, dissemination, re-use, and
the use of all available data, and on the establishment of a data generation mechanism for the purpose
of safety assessments in the context of the European chemicals regulatory framework (endnu ikke
offentliggjort).
DA 10 DA
Nogle NGO'er anførte, at hindringer i forbindelse med intellektuelle ejendomsrettigheder og
fortrolighed bør fjernes for at muliggøre bredere adgang til og videreanvendelse af
oplysninger.
Feedback om muligheder vedrørende dataformater
Flere erhvervssammenslutninger understregede, at dataformater bør udvikles i samråd med
interessenterne og tage hensyn til eksisterende initiativer. Akademikere fremhævede
hovedsagelig, at det ville være afgørende for dem at have alle data til rådighed til
massedownload i et almindeligt anvendt format uden behov for ny software. De fremhævede
betydningen af at indberette værdier for en given parameter på en konsekvent måde og i en
konstant enhed. Flere medlemsstater rapporterede, at de støtter princippet om så vidt muligt at
anvende de samme dataformater og værktøjer til forskellige retsakter og dataindehavere.
Anvendelsen af standardiserede dataformater bør dog ikke øge byrden for industrien eller
forsinke reguleringsprocesserne. Én medlemsstat gav udtryk for, at koordinering med OECD
var afgørende. Der bør gøres brug af OECD's harmoniserede skabeloner. En anden
medlemsstat foreslog at gå fra menneskeligt læsbare til FAIR-data, der er meget detaljerede,
for at lette læsbarheden og anvendelsen.
Feedback om kontrollerede ordlister
Størstedelen af den modtagne feedback vedrørte eksempler på forskellige retsakter, der
anvender forskellige termer for det samme begreb. For at afhjælpe dette blev EU-agenturerne
enige om fordelene ved at anvende en kontrolleret ordliste. Industrisammenslutningerne
anførte, at interessenterne bør inddrages i udviklingen af kontrollerede ordlister, og at de bør
bygge på eksisterende initiativer. EU's agenturer, industri og medlemsstater var enige om, at
det ikke var muligt at harmonisere stofidentifikatorer. EU-agenturerne rejste idéen om at
arbejde hen imod et fælles sæt identifikatorer, som kan anvendes til alle datasæt om
kemikalier. Sektorspecifikke identifikatorer kan desuden anvendes. Datasæt bør også kædes
sammen med den reguleringsmæssige kontekst, hvori de blev genereret, således at lovgiverne
kan identificere den specifikke stofdefinition. Flere medlemsstater anførte, at oplysninger om
et stofs renhed ud over stoffets identifikatorer er lige så vigtige. De fandt det nødvendigt at
finde fælles definitioner af "stof", "bestanddel", "komponent", "urenhed", "stofidentitet" og
"iboende egenskab" for at sikre, at forskellige datasæt, der genereres under forskellige
lovgivningsmæssige rammer, er interoperable. De anbefalede kraftigt, at OECD inddrages i
dette arbejde.
Feedback om gennemsigtighed og videreanvendelse
Akademikere anførte, at det måske ikke er nødvendigt at formidle flere data end dem, der i
øjeblikket stilles til rådighed for offentligheden. Men videnskabelige eksperter fra den
akademiske verden skal have adgang til flere data for at sikre, at offentligheden beskyttes
tilstrækkeligt mod skader forårsaget af kemikalier. De bemærkede, at de største juridiske
hindringer for at få adgang til oplysninger i øjeblikket er fortrolige forretningsoplysninger og
manglende adgang til fuldstændige industriundersøgelsesrapporter. De støttede forslaget om
at harmonisere gennemsigtighedsreglerne på tværs af kemikalielovgivningen. NGO'er
opfordrede til bedre dataadgang, så de kan foretage analyser og finde potentielt skadelige og
underregulerede stoffer. De foreslog, at anmodninger om fortrolig behandling begrænses til et
minimum, og at der anvendes gebyrer for at forhindre, at sådanne anmodninger fremsættes
uden videre.
En NGO fremhævede, at det system, der i sidste ende vil blive etableret, skal gøre det muligt
for uafhængige forskere at gennemgå industriundersøgelser for at sikre, at negative virkninger
eller indikatorer for negative virkninger ikke overses. I dag foreligger der kun resuméer af
DA 11 DA
undersøgelserne. I tilfælde af uenighed er det i offentlighedens interesse og vigtigt at give
uafhængige parter adgang til rådata på et fortroligt grundlag. Repræsentanter for industrien
glædede sig over udbredelsen af vurderingsrapporter, men fremhævede faren ved at
offentliggøre fortrolige forretningsoplysninger, som er ejendomsretligt beskyttede, og som
kan underminere konkurrenceevnen og innovationen. De foreslog at begrænse
gennemsigtigheden til kemikalier, der allerede er på markedet, og sikre en rimelig fordeling af
omkostningerne i forbindelse med generering af testdata. En industrisektor udtrykte
bekymring for, at udifferentieret formidling af data kunne bane vejen for forfalskninger og
udgøre en risiko for menneskers sundhed. Industrien foreslog også, at der anvendes en
ansvarsfraskrivelse, inden der gives adgang til data, for at afklare retsstillingen og ejerskabet
og beskytte mod misbrug. En virksomhed udtrykte støtte til udstederprincippet.
Med hensyn til anvendelsen af oplysninger udtrykte nogle dataudbydere bekymring over,
hvordan deres data vil blive fortolket eller anvendt. Industrien accepterede generelt behovet
for, at myndighederne anvender data til juridiske formål, men fremhævede hindringer som
retfærdige omkostningsdelingsmekanismer, illoyal konkurrence, uhensigtsmæssig anvendelse
af data og kompromitteret datagenerering og -deling. Der var en vis risiko for, at data kunne
anvendes uhensigtsmæssigt, da test er udformet til specifikke formål og specifikke
kemikalier. En industrisammenslutning glædede sig over forslaget om, at videreanvendelse af
data ikke bør anvendes til at udfylde datahuller i dossierer.
Feedback fra interessenter om oprettelse af en mekanisme til generering af data
Med hensyn til dette aspekt gav flere medlemsstater, erhvervssammenslutninger,
virksomheder, NGO'er og et universitet udtryk for forskellige holdninger vedrørende
anvendelsesområdet for en datagenereringsmekanisme. Synspunkterne varierede fra
anvendelse af mekanismen "kun i særlige tilfælde" til at "løse tvivl eller uklarheder i
specifikke dossierer", "målrettede og specifikke dataanmodninger", til "et bredt
anvendelsesområde" og "alle forsøg med kemikalier". Universitetet, flere
erhvervssammenslutninger og en individuel ekspert understregede også behovet for at undgå
overlapning med eksisterende systemer. Eksisterende data bør evalueres, inden der genereres
nye data. Et EU-agentur og en medlemsstat understregede, at datagenerering bør være
relevant for flere medlemsstater. Et EU-agentur, et universitet og en medlemsstat
understregede også betydningen af at følge eksisterende principper og forpligtelser såsom
forsigtighedsprincippet, princippet om, at forureneren betaler, eller specifikke forpligtelser for
virksomhederne (f.eks. til at overvåge deres stoffers faktiske anvendelse og virkninger).
Flere medlemsstater og erhvervssammenslutninger anførte, at en datagenereringsmekanisme
ikke bør anvendes til at udfylde datahuller i dossierer eller til at omgå vanskeligheder i
reguleringsprocesser, hvor dataanmodningen er omfattet af sådanne processer. En NGO
påpegede, at en datagenereringsmekanisme kunne udelukke data om stoffer, der er omfattet af
eksisterende forordninger om kemikalier og kemiske produkter, og i stedet fokusere på
lavtonnagestoffer og stoffer med reducerede oplysningskrav i henhold til REACH-
forordningen. Alternativt foreslog en medlemsstat at anvende en datagenereringsmekanisme
til at identificere nye kemikalier til overvågning og vurdere fremtidige lovgivningsmæssige
behov. En anden medlemsstat understregede behovet for bestemmelser, der kun tillader
gennemførelse af forsøg med hvirveldyr som en sidste udvej.
Flere medlemsstater anførte, at alle organer, der er involveret i reguleringsmæssige
sikkerhedsvurderinger, bør have mulighed for at fremsætte undersøgelsesanmodninger inden
for rammerne af en datagenereringsmekanisme. Akademikere anførte, at den akademiske
verden også burde have mulighed for at indgive undersøgelsesanmodninger. Nogle
DA 12 DA
medlemsstater og et forskningskonsortium understregede behovet for at kunne generere
(bio)overvågningsdata.
Bemærkningerne fra en medlemsstat, flere erhvervssammenslutninger og et universitet om
budgettet omfattede behovet for at overveje princippet om, at forureneren betaler. De anførte
også, at det ville være vanskeligt at finansiere datagenereringsmekanismen gennem gebyrer
fra industrien, da det ville være svært at fordele dem retfærdigt.
Feedback om kravet om underretning om undersøgelser bestilt eller udført af
virksomhedsledere
Respondenterne var for størstedelens vedkommende enige i, at et krav om underretning om
undersøgelser i høj grad ville begrænse mulighederne for at skjule undersøgelsesresultater,
der er relevante for en given reguleringsproces. Interessenter fra industrien var generelt imod
forslaget om at udvide den anmeldelsesmekanisme, der allerede findes under den generelle
fødevarelovgivning, til at omfatte resten af kemikaliesektoren, mens NGO'er og respondenter
fra den akademiske verden generelt støttede forslaget.
Interessenter fra industrien understregede også konsekvenserne for
overholdelsesomkostningerne og fremhævede behovet for forholdsmæssige
foranstaltninger. Nogle medlemsstater og EU-agenturer rapporterede, at et underretningskrav
ville medføre flere indirekte fordele i forbindelse med oplysninger om fremskridt gennem
hele reguleringsprocessen (beslutninger truffet af ansøgeren, planlægning af den fremtidige
arbejdsbyrde). Flere erhvervsorganisationer udtrykte bekymring over, at et underretningskrav
ville øge den administrative byrde. Desuden anførte de, at underretninger bør sikre
fortrolighed og beskytte forsknings- og udviklingsarbejdet. Nogle få erhvervsorganisationer
anførte, at underretningerne kan hæmme konkurrenceevnen, fordi et krav om underretning fra
flere parter kun ville gælde for laboratorier i Den Europæiske Union.
• Konsekvensanalyse
Kvalitetskontrollen af al kemikalielovgivning (undtagen REACH) har allerede vurderet og
konkluderet på de fleste af de udfordringer og risici, der er omfattet af dette initiativ. For de
fleste af de foreslåede bestemmelser i dette initiativ var løsningsmodellerne desuden af mere
teknisk eller juridisk gennemførelsesmæssig karakter end politiske løsningsmodeller. Selv om
Kommissionen derfor ikke foretog en formel konsekvensanalyse af dette forslag, vurderede
den undersøgelse, der støttede initiativet, virkningerne — kvantitativt eller kvalitativt — hvor
det var relevant og muligt.
Overordnet set forventes dette forslag at bidrage til en forbedring af effektiviteten,
sammenhængen, kvaliteten og gennemsigtigheden af kemikalievurderinger i henhold til EU-
lovgivningen samt til tidlig identifikation af nye risici for kemikalier. Det vil derfor forbedre
beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet mod kemikalier til gavn for medlemsstaternes
myndigheder, interessenter og borgere. Desuden forenkler initiativet adgangen til oplysninger
om kemikalier for alle (borgere, industrien, nationale myndigheder, EU-agenturer,
Kommissionen) og øger dermed gennemsigtigheden. Desuden vil det forbedre
forudsigeligheden og dermed muligheden for, at industrien, de nationale myndigheder og EU-
agenturerne kan planlægge — og, hvor det er relevant — koordinere deres aktiviteter:
• Ved at samle kemikaliedata i én fælles dataplatform vil det øge søgbarheden og
forenkle adgangen, hvilket er til gavn for alle brugere. Platformen vil
operationalisere ambitionen med tilgangen med ét stof, én vurdering og støtte
kvaliteten og den gensidige sammenhæng i kemikalievurderingerne. Anvendelsen af
standardformater og kontrollerede ordlister vil øge oplysningernes interoperabilitet
DA 13 DA
og dermed gøre det lettere at finde dem. Desuden vil det være lettere at sammenligne
oplysninger på tværs af dossierer. Øget søgbarhed og sammenlignelighed vil igen
mindske den administrative byrde for risikoanalytikere, som omfatter nationale
forvaltninger, og have en positiv indvirkning på kemikaliesikkerhedsvurderingers
effektivitet, virkning og sammenhæng.
• Med de udvidede muligheder for at dele oplysninger på den fælles dataplatform vil
dette forslag bidrage til at minimere potentielt dobbeltarbejde og optimere
datagenereringsstrategierne. Med flere og mere gennemsigtige data om kemiske
egenskaber understøttet af tilstrækkelige kontekstdata, der muliggør ansvarlig
anvendelse af disse kemikaliedata, bør overholdelsen og håndhævelsen af
eksisterende forpligtelser lettes.
• På grundlag af integreret adgang og tjenester forventes den fælles dataplatform at
give yderligere indsigt i effektive risikostyringsforanstaltninger og lette søgningen
efter sikre og bæredygtige alternativer, hvilket vil føre til forbedringer i beskyttelsen
af menneskers sundhed og miljøet.
• Samling af kemikaliedata og tilladelse til at anvende dem vil øge videnbasen for
videnskabelige vurderinger og udtalelser og dermed forbedre deres robusthed. Dette
vil igen øge samfundets accept af konklusioner og lovgivningsmæssige beslutninger.
Hvis der gennem underretninger om undersøgelser sikres viden om, at alle
undersøgelser er blevet taget i betragtning i vurderingen, styrker yderligere borgernes
tillid til lovgivningsmæssige beslutninger.
• En særlig tjeneste i den fælles dataplatform vedrørende oplysninger om
reguleringsprocesser, som Kommissionen, EU-agenturerne og medlemsstaterne har
planlagt eller er i gang med, vil forbedre koordineringen af aktiviteterne, hvilket igen
vil gøre det muligt for de involverede myndigheder og agenturer at planlægge bedre
og dermed øge effektiviteten. Disse oplysninger vil også sikre større forudsigelighed
og planlægning for industrien og gøre det lettere at modtage omfattende, men også
konsekvent input til aktiviteterne, hvor det er nødvendigt. Det vil være lettere for
industrien, men også for andre interessenter at vide, hvornår og hvordan de kan
bidrage til reguleringsprocesserne.
• En særlig tjeneste i den fælles dataplatform vedrørende forpligtelser i henhold til EU-
retsakter om kemikalier vil være meget værdifuld for industrien, og navnlig for
SMV'er og mikrovirksomheder, så de let kan få et overblik over deres retlige
forpligtelser, hvilket vil give dem sikkerhed for, hvad deres opgaver præcist består i.
At have et sådant fuldt kendskab støtter således overholdelse og mindsker dermed
byrden for de nationale myndigheder.
• Oprettelsen af en overvågnings- og prognoseramme, herunder et system for tidlig
varsling og indsats i forbindelse med nye kemiske risici, vil gøre det muligt at afkorte
reaktionstiden mellem tidlige risikosignaler og lovgivningsmæssige foranstaltninger
til at mindske disse risici og vil som sådan føre til en bedre beskyttelse af menneskers
sundhed og miljøet.
• Oprettelsen af en datagenereringsmekanisme gør det muligt at bestille undersøgelser,
når der ikke findes retlige bestemmelser derom. Dette vil bidrage til at skabe en
fuldstændig videnbase.
Etableringen og driften af platformen vil ikke medføre omkostninger for industrien.
Virksomhedsledere vil fortsat være bundet af deres eksisterende retlige forpligtelser.
Virksomhedsledere og laboratorier vil opleve en vis administrativ byrde i forbindelse med
DA 14 DA
kravet om at indgive en underretning, når en undersøgelse skal bestilles eller udføres. De
kvantificerede omkostninger i forbindelse med underretningspligten fremgår af det
arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene31
, der ledsager dette forslag.
Oprettelsen af platformen vil være forbundet med betydelige omkostninger for EU-
agenturerne, men de bør først og fremmest ses som investeringer i tekniske fremskridt inden
for dataøkonomien, der øger værdien af eksisterende og fremtidige data. Opgaven kræver
tilpasning og udvidelse af eksisterende datastrukturer og IT-systemer samt udvikling af nye,
hovedsagelig for ECHA, men også for andre EU-agenturer som datakildeejere, der skal
forberede datasæt til indarbejdelse i platformen. Disse omkostninger er blevet kvantificeret og
vurderet nærmere i samarbejde med de berørte agenturer. De er fastsat i det arbejdsdokument
fra Kommissionens tjenestegrene32
, der ledsager forslaget til forordning om tildeling
(omfordeling) af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem
EU-agenturer på kemikalieområdet.
• Målrettet regulering og forenkling
Den foreslåede centralisering af kemikaliedata og udvidelsen af videnbasen om kemikalier vil
forbedre sammenhængen i samt virkningen og effektiviteten af den retlige ramme som helhed
og navnlig kemikaliesikkerhedsvurderinger.
Forslaget vil skabe merværdi med hensyn til at forbedre den videnskabelige sammenhæng
mellem forskellige retsakter og sikkerhedsvurderingernes videnskabelige kvalitet og
robusthed. Det vil i væsentlig grad forbedre gennemsigtigheden og inklusiviteten i
processerne til regulering af kemikalier. Fastsættelse af standardiserede dataformater og
kontrollerede ordlister vil også lette digitaliseringen og interoperabiliteten af data og sikre, at
dataene er maskinlæsbare.
Initiativet forventes kun at få begrænset indvirkning på små og mellemstore virksomheder og
mikrovirksomheder. Det eneste nye krav til virksomhedsledere, som dette initiativ foreslår at
indføre, er forpligtelsen til underretning om bestilling eller udførelse af undersøgelser. Det
anslås, at det vil tage 30 minutter at indgive én underretning.
• Grundlæggende rettigheder
Dette forslag har ingen konsekvenser for beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder.
4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET
De budgetmæssige virkninger af dette forslag er omfattet af den bredere vurdering af
budgetbehovene for pakken om ét stof, én vurdering. Dette omfatter dette forslag og forslag
til forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002,
(EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af
videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet. Kommissionen har i forbindelse med udarbejdelsen af det andet forslag
udarbejdet en finansieringsoversigt, der viser de budgetmæssige konsekvenser og de
nødvendige menneskelige og administrative ressourcer. Den samlede pakke vil få
31
SWD(2023) 855.
32
SWD(2023) 850.
DA 15 DA
budgetmæssige konsekvenser for Kommissionen, Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA),
Det Europæiske Miljøagentur (EEA), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)
og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med hensyn til de nødvendige menneskelige
og administrative ressourcer.
Nedenstående tabel giver et overblik over de yderligere ressourcebehov til de aktiviteter, der
er omfattet af nærværende forslag.
Fuldtidsækvivalenter pr. år Driftsomkostninger (i 1 000 EUR)
Y1 Y2 Y3 Y1 Y2 Y3
MA KA MA KA MA KA
ECHA 7 8 9 10 9 10 0 5 076 7 023
EEA 3 2 3 2 3 2 0 766 684
EFSA 0 5 0 5 0 5 670 670 670
EMA 0 3 0 3 0 3 100 100 100
EU-OSHA 0 0 0 0 0 0 0 0 0
JRC 0 0 0 0 0 0 180 180 180
I ALT 10 18 12 20 12 20 950 6 792 8 657
Y = år, MA = midlertidigt ansat, KA = kontraktansat.
5. ANDRE FORHOLD
En gennemførelses- og overvågningsplan for oprettelsen af en fælles dataplatform er
dokumenteret i projektinitieringsdokumentet (som også anvendes til støtte for
konsekvensanalysen i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene).
Den skitserer de nødvendige trin, forvaltningsstrukturen og de forskellige dataudbyderes
overførsel til platformen af de datasæt, der vurderes at være nødvendige for at udvikle et
anvendeligt produkt. Kommissionen vil nøje overvåge fremskridtene på grundlag af de
foreløbige resultater, indtil platformen kan tages i brug, senest 36 måneder efter at
forordningen er trådt i kraft. Forvaltningen af platformen omfatter regelmæssig rapportering
om dens aktiviteter, herunder effektiviteten af arbejdet med interoperabilitet, dvs.
implementering af individuelle kemiske datasæt.
Selve den fælles dataplatform vil gøre det muligt for brugere at overvåge tilknyttede
aktiviteter såsom systemet for tidlig varsling og anvende en datagenereringsmekanisme. Det
samme gælder for kemiske indikatorer, der forventes at bidrage til det 8.
miljøhandlingsprograms overvågningsramme33
. Den stående ekspertgruppe om ét stof, én
vurdering forventes løbende at overvåge fremskridtene med hensyn til interoperabilitet og
videreanvendelse af data og nytteværdien af den fælles dataplatform og dens produkter.
• Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
Kapitel I om generelle anliggender fastlægger anvendelsesområdet og definitionerne for
denne forordning. Hovedformålet med denne forordning er at øge kemikalievurderingers
effektivitet, virkning og sammenhæng og dermed bidrage til beskyttelsen af menneskers
sundhed og miljøet. Forordningen er rettet mod centrale aktører, der samlet benævnes
myndigheder. Disse omfatter Kommissionen, Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur ("EU-
OSHA"), Det Europæiske Kemikalieagentur ("ECHA"), Det Europæiske Miljøagentur
33
Det 8. miljøhandlingsprograms overvågningsramme (COM (2022) 357 final).
DA 16 DA
("EEA"), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA"), Det Europæiske
Lægemiddelagentur ("EMA") og medlemsstaternes myndigheder.
Kapitel II om informationssystemer og platforme indeholder 11 bestemmelser om ECHA's
oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, der giver adgang til kemikalierelaterede
data. Disse kemikalierelaterede data omfatter:
• fysisk-kemiske data og oplysninger samt data og oplysninger om farer, anvendelse,
eksponeringssikkerhed, risiko, forekomst, emissioner og fremstillingsproces om
kemiske stoffer som sådan eller i blandinger eller artikler, der er genereret eller
indsendt i henhold til EU's kemikalielovgivning
• data og oplysninger vedrørende miljømæssig bæredygtighed, herunder oplysninger
om klimaændringer
• oplysninger om retlige forpligtelser, akademiske undersøgelser og
kemikalierelaterede data, der ikke er genereret i en EU-retlig sammenhæng, men som
led i EU-programmer, nationale eller internationale programmer eller
forskningsaktiviteter
• data og oplysninger om referenceværdier
• data og oplysninger fra underretninger om undersøgelser
• oplysninger vedrørende reguleringsprocesser i henhold til de EU-retsakter, der er
opført i bilag III til denne forordning, samt data om gældende retlige forpligtelser i
henhold til den EU-lovgivning, der er opført i bilag I
• data og oplysninger til støtte for gennemførelsen af denne forordning, f.eks.
standardformater og kontrollerede ordlister.
Forslaget indfører en forpligtelse til at sikre, at kemikalierelaterede data af den type, der er
forklaret ovenfor, som disse agenturer eller Kommissionen ligger inde med, medtages i den
fælles dataplatform. Dokumenter vedrørende myndighedernes interne arbejde eller
beslutningsprocesser behøver ikke at indgå i den fælles dataplatform, medmindre det
udtrykkeligt kræves.
For virksomme lægemidler skal kun data om relevante stoffer medtages. Relevante aktive
stoffer er stoffer, der ikke kun er omfattet af lægemiddellovgivningen, men også er relevante
for anden kemikalielovgivning eller miljø- eller sundhedspolitikker. Disse omfatter
aktivstoffer med dobbelt anvendelse samt andre aktivstoffer med særlige persistente,
bioakkumulerende og toksiske egenskaber eller med et kendt højt niveau af
restkoncentrationer i miljøet.
I dette kapitel fastsættes det, at der skal nedsættes et platformstyringsudvalg, og at
Kommissionen skal træffe afgørelse om en forvaltningsordning for den fælles dataplatform til
støtte for og styring af platformens drift og udvikling. Det definerer også de datastrømme, der
vil indgå i den fælles dataplatform, for at gøre det muligt for ECHA at indsamle og stille data
til rådighed via platformen. Det foreslås at strømline overvågnings- og faredata om kemikalier
for at sikre, at det relevante EU-agentur hoster de rette overvågnings- og faredata i
overensstemmelse med deres ekspertiseområde og mandat. Da indsamling af data fra
bioovervågning af mennesker kan indebære behandling af personoplysninger, indeholder
forslaget en bestemmelse om at tillade EEA's lovlige behandling af disse data. Det
eksisterende IPCHEM vil gradvist blive integreret i den fælles dataplatform for at forhindre
eventuelle driftsforstyrrelser.
DA 17 DA
Syv byggesten, der udgør særlige tjenester, oprettes som en del af den fælles dataplatform. De
omfatter en informationsplatform for kemikalieovervågning, et register over referenceværdier,
en database over underretninger om undersøgelser, en database med oplysninger om
reguleringsprocesser, en database med oplysninger om gældende retlige forpligtelser, et
register over standardformater og kontrollerede ordlister og en database med oplysninger om
miljømæssig bæredygtighed, herunder klimarelevante data. De enkelte bestemmelser dækker
hver enkelt tjeneste, herunder særlige forpligtelser, der gælder for de organer, der er
involveret i leveringen af tjenesten.
Kapitel III om dataformater og kontrollerede ordlister indeholder to bestemmelser. Disse
bestemmelser har til formål at gøre det muligt for brugerne at finde dataene (søgbarhed), og at
kemikalierelaterede oplysninger er interoperable og tilgængelige. De pålægger Kommissionen
og EU-agenturerne forpligtelser til at specificere formater og kontrollerede ordlister og stille
dem gratis til rådighed på den fælles dataplatform om kemikalier. De fastsætter også en
forpligtelse til at løse eventuelle uoverensstemmelser i standardformaterne eller de
kontrollerede ordlister mellem de parter, der opretter dem.
Kapitel IV om dataanvendelse og fortrolighed indeholder to bestemmelser, der fastsætter
retten til adgang til oplysninger på den fælles dataplatform og myndighedernes ret til at
anvende data på den fælles dataplatform. Der skelnes mellem adgangsrettigheder for at skelne
mellem myndighedernes og offentlighedens ret til at få adgang til oplysninger.
Myndighederne kan anvende de data, der er indeholdt i den fælles dataplatform. Der gælder
betingelser for anvendelsen af oplysningerne, herunder kravet om overholdelse af
fortrolighedsreglerne i den lovgivning, i henhold til hvilken oplysningerne blev indgivet.
Kapitel V om en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier indeholder tre
uafhængige, men tæt forbundne bestemmelser om oprettelse af en overvågningsramme for
kemikalier og kemiske risici. EU's agenturer pålægges forpligtelser til at udvikle en
resultattavle med indikatorer til monitorering af kemikalieforureningens virkninger og måling
af kemikalielovgivningens effektivitet. Agenturerne pålægges også forpligtelser til at hjælpe
med at oprette og drive et system for tidlig varsling og indsats i forbindelse med nye kemiske
risici. Der oprettes et observatorium, der samler og offentliggør oplysninger om udvalgte
kemikaliers egenskaber, anvendelser og tilstedeværelse på markedet, med et indledende fokus
på nanomaterialer, som dækker det tidligere etablerede Den Europæiske Unions
Observatorium for Nanomaterialer (EUON). Kommissionen pålægges forpligtelser til at
udvælge relevante kemikalier eller grupper af kemikalier og giver ECHA mulighed for
derefter at anvende dataene på den fælles dataplatform og generere nye data, hvor det er
relevant, herunder ved at anvende datagenereringsmekanismen. Formålet med dette kapitel er
at fastlægge en omfattende og nyttig overvågnings- og perspektivramme for kemikalier, som
skal indgå i og understøtte tiltag og politikudformning vedrørende kemikalier.
Kapitel VI indfører "datagenereringsmekanismen", der gør det muligt for ECHA at bestille
undersøgelser i form af forsøg eller overvågning. Målet er at støtte gennemførelsen og
evalueringen af EU's kemikalielovgivning inden for dens mandat og bidrage til at støtte og
udvikle EU's kemikaliepolitik. Det fastsætter betingelser og kvalifikatorer for bestemmelsen
om bestilling af videnskabelige undersøgelser, herunder sikring af, at de ikke overlapper
eksisterende undersøgelser, bibeholder bevisbyrden for de forpligtede i henhold til de
respektive EU-retsakter og gør det obligatorisk for ECHA og EFSA at samarbejde om
planlægning og bestilling af undersøgelser i henhold til det nuværende forslag og i henhold til
artikel 32 i forordning (EF) nr. 178/2002. Mekanismen kan anvendes til reguleringsprocesser,
hvor der mangler data, for at kontrollere effektiviteten af retlige foranstaltninger og for at
generere yderligere data for at tilvejebringe dokumentation i ekstraordinære tilfælde af
alvorlig uenighed om et bestemt stof eller en bestemt sag. Dette vil bidrage til en mere
DA 18 DA
effektiv og robust videnbase om kemikalier og til at opbygge offentlighedens tillid til
videnskabelige vurderinger.
Kapitel VII om underretning om undersøgelser fastsætter forpligtelser for virksomhedsledere
til at indberette oplysninger om undersøgelser til databasen over underretninger om
undersøgelser, der er en del af den fælles dataplatform, når de bestiller undersøgelser med
henblik på at opfylde deres forpligtelser i henhold til den lovgivning, der er opført i bilag I til
denne forordning. Forpligtelsen påhviler både industrien og de laboratorier og testfaciliteter,
der har bestilt eller har til hensigt at udføre sådanne undersøgelser. ECHA har til opgave at
forvalte databasen over underretninger om undersøgelser. Oplysninger om underretninger om
undersøgelser overføres først til den fælles dataplatform, når et tilsvarende
reguleringsmæssigt dossier er indsendt, hvor det er relevant, og når de relevante
fortrolighedsvurderinger er afsluttet. Formålet med dette kapitel er at styrke
gennemsigtigheden i kemikaliesektoren og sikre, at alle tilgængelige data indgår i et dossier,
der understøtter en reguleringsproces. Som følge heraf kan myndighederne underrettes, når
der er planlagt en undersøgelse i forbindelse med en reguleringsproces i henhold til
lovgivningen om kemikalieindustrien.
Kapitel VIII om delegerede beføjelser giver Kommissionen beføjelse til at ændre bilagene til
denne forordning for at tilpasse bestemmelserne til ny relevant EU-lovgivning.
Kapitel IX om håndhævelse indeholder bestemmelser om håndhævelse af private parters
forpligtelser og fastsætter bestemmelser for medlemsstaterne om indberetning og fastsættelse
af sanktioner.
DA 19 DA
2023/0453 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til
sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og
om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Den europæiske grønne pagt34
fastsætter en stor ambition om at fremme omstillingen
til et giftfrit miljø og nulforurening. Kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje35
er afgørende i opfyldelsen af denne ambition om nulforurening og indfører tilgangen
med "ét stof, én vurdering", som har til formål at forbedre virkningsfuldheden,
effektiviteten, sammenhængen og gennemsigtigheden af sikkerhedsvurderinger af
kemikalier i hele EU-lovgivningen. I henhold til denne strategi bør der udvikles
kriterier for "sikkerhed og indbygget bæredygtighed" for at fremme produktion og
anvendelse af kemikalier, der er sikre og bæredygtige i hele deres livscyklus.
Strategien fastsætter også, at samspillet mellem den videnskabelige udvikling og
politikudformningen bør styrkes ved hjælp af et system for tidlig varsling om kemiske
risici for at sikre, at Unionens politikker tager højde for nye kemiske risici, så snart
disse konstateres ved overvågning og forskning, og at der bør udvikles en ramme af
indikatorer til overvågning af drivkræfterne bag og virkningerne af kemisk forurening
og til at måle effektiviteten af kemikalielovgivningen. Denne forordning har til formål
at gennemføre disse mål.
34
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske
Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — Den europæiske grønne aftale (COM(2019) 640
final).
35
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget — En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje — På vej mod et
giftfrit miljø (COM(2020) 667 final).
DA 20 DA
(2) Hovedformålet med denne forordning er at øge niveauet for beskyttelse af miljøet og
menneskers sundhed mod de risici, der er forbundet med farlige kemikalier, samt at
fremme et velfungerende indre marked for kemikalier. Med henblik herpå bør der ved
denne forordning fastsættes en fælles dataplatform for data om kemikalier ("den fælles
dataplatform"), der skal forvaltes af Det Europæiske Kemikalieagentur ("ECHA").
Den fælles dataplatform er en digital infrastruktur, der samler data og oplysninger om
kemikalier, der genereres i henhold til Unionens kemikalielovgivning. Der bør ved
denne forordning også indføres dedikerede tjenester inden for den fælles dataplatform
og fastsættes regler for tilgængeligheden og anvendeligheden af de data, som
platformen indeholder. Denne forordning har til formål at oprette en fælles videnbase
om kemikalier, der skal stå rådighed for myndighederne for at muliggøre bedre,
fuldstændige, sammenhængende og robuste videnskabelige vurderinger af kemikalier
og deres virkninger og sikre den bedst mulige anvendelse af eksisterende oplysninger
med henblik på gennemførelsen og udviklingen af Unionens kemikalielovgivning.
Derudover har forordningen til formål at tilvejebringe en one-stop-shop for
kemikaliedata og -oplysninger i Unionen, der er tilgængelig for offentligheden, og
dermed øge forudsigeligheden og gennemsigtigheden af de reguleringsmæssige
processer vedrørende kemikalier samt at styrke offentlighedens tillid til robustheden af
den videnskabelige beslutningstagning.
(3) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/59136
er det et
langsigtet prioriteret mål at udnytte potentialet i digitale teknologier og
datateknologier til at støtte miljøpolitikken, herunder ved at levere data i realtid, hvor
det er muligt, og information om økosystemernes tilstand, samtidig med at indsatsen
for at minimere disse teknologiers miljøfodaftryk øges, samt at sikre dataenes og
informationens gennemsigtighed, autenticitet, interoperabilitet og offentlige
tilgængelighed. Data og oplysninger om kemikalier er derfor afgørende for en
hensigtsmæssig udvikling og gennemførelse af Unionens miljøpolitik og navnlig af
dens kemikaliepolitik.
(4) I sin meddelelse af 19. februar 2020 om en europæisk strategi for data37
beskrev
Kommissionen sin vision om et fælles europæisk dataområde og fremhævede behovet
for at udvikle sektorspecifikke dataområder på strategiske områder, eftersom ikke alle
sektorer i økonomien og samfundet udvikler sig i samme tempo. Denne forordning har
derfor til formål at opbygge et dataområde for kemikalier ved at oprette en fælles
dataplatform om kemikalier ("fælles dataplatform"), som også er en del af dataområdet
for den grønne pagt som omhandlet i den europæiske strategi for data. I denne strategi
fremhævede Kommissionen desuden flere udfordringer vedrørende tilgængeligheden
af data til gavn for offentligheden, herunder datatilgængelighed, datainfrastrukturer og
-forvaltning, interoperabilitet samt utilstrækkelig datadeling mellem offentlige
myndigheder. Denne forordning har til formål at øge tilgængeligheden af data om
kemikalier ved at kræve, at de relevante EU-agenturer stiller data til rådighed med
henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform om kemikalier, at fremme disse
datas interoperabilitet ved at fastsætte standardformater og kontrollerede ordlister samt
36
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/591 af 6. april 2022 om et generelt EU-
miljøhandlingsprogram frem til 2030 (EUT L 114 af 12.4.2022, s. 22).
37
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget — En europæisk strategi for data (COM/2020/66 final).
DA 21 DA
at lette de offentlige myndigheders udveksling og anvendelse af data for at sætte dem i
stand til effektivt at udføre deres regulerings- og politikudviklingsopgaver.
(5) Denne forordning har også til formål i kemikaliesektoren at gennemføre principperne i
forslaget til forordningen om et interoperabelt Europa38
ved at styrke den
grænseoverskridende interoperabilitet mellem net- og informationssystemer, der
anvendes til at levere eller forvalte offentlige tjenester vedrørende kemikalier i
Unionen. Denne forordning vil bidrage til øgede grænseoverskridende datastrømme
for europæiske digitale tjenester og udvide adgangen til offentligt tilgængelige
kemikaliedata til anvendelse i andre sektorers applikationer.
(6) Virksomhedsledere og medlemsstaternes kompetente myndigheder er i henhold til
forskellige EU-retsakter forpligtede til at indsende data og oplysninger til en lang
række EU-agenturer samt til Kommissionen i særlige tilfælde. Dette skaber en
fragmentering af data og oplysninger om kemikalier, da de opbevares under
forskellige datadelings- og anvendelsesbetingelser og i forskellige formater. En sådan
fragmentering forhindrer offentlige myndigheder og den brede offentlighed i at få et
klart overblik over de tilgængelige oplysninger om enkelte kemikalier eller grupper af
kemikalier, om hvor og hvordan oplysningerne kan tilgås, og om de må anvendes.
Dette øger sandsynligheden for uoverensstemmelser mellem forskellige vurderinger af
det samme kemikalie, som kræves i henhold til forskellige EU-retsakter om
kemikalier, og for at skade offentlighedens tillid til det videnskabelige grundlag for
Unionens afgørelser om kemikalier. For at sikre, at data om kemikalier er let søgbare,
tilgængelige, interoperable og genanvendelige, tilgængelige, interoperable og
anvendelige, bør ECHA oprette en fælles dataplatform om kemikalier. Den fælles
dataplatform om kemikalier bør tjene som et fælles referencepunkt og som et udvidet
og fælles evidensgrundlag for effektivt at kunne udarbejde sammenhængende fare- og
risikovurderinger af kemikalier på tværs af forskellige EU-retsakter om kemikalier
såvel som på rettidig vis at kunne konstatere nye kemiske risici samt drivkræfterne bag
og virkningerne af kemisk forurening.
(7) Den fælles dataplatform bør omfatte kemikalierelaterede data og oplysninger, som
opbevares af Unionens relevante agenturer eller Kommissionen, og som genereres
eller indsendes i forbindelse med gennemførelsen af Unionens kemikalielovgivning,
jf. bilag I. Dette omfatter f.eks. alle reguleringsmæssige dossierer eller ansøgninger,
der indsendes til Unionens relevante agenturer, samt kemikaliedata om forekomst af
kemikalier indsendt af medlemsstaterne til Unionens agenturer eller Kommissionen i
overensstemmelse med deres indberetningsforpligtelser. Den fælles dataplatform bør
også omfatte kemikaliedata og -oplysninger, der genereres som led i EU-programmer,
nationale eller internationale programmer eller forskningsaktiviteter vedrørende
kemikalier, hvor disse data og oplysninger opbevares af Kommissionen eller et af de
relevante agenturer.
(8) På grund af den forskellige karakter af de risiko- og farevurderinger, der foretages i
henhold til EU-retsakter om lægemidler, sammenlignet med dem, der udføres i
henhold til de vigtigste EU-retsakter om kemikalier, er det for så vidt angår
38
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om foranstaltninger til sikring af et højt niveau af
interoperabilitet i den offentlige sektor i hele Unionen ("forordningen om et interoperabelt Europa")
(COM(2022) 720 final).
DA 22 DA
lægemidler kun kemikaliedata vedrørende miljørisikovurderinger af human- og
veterinærmedicinske lægemidler, ikkekliniske undersøgelser af humanmedicinske
lægemidler og maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA) opbevarer, samt specifikke referenceværdier i den fælles
dataplatform, der bør indarbejdes i den fælles dataplatform. For aktivstoffer i
lægemidler bør kun data om relevante stoffer medtages. Disse vedrører aktivstoffer,
der er omfattet af lovgivningen om lægemidler, og som også anvendes til andre
formål, der reguleres af anden EU-lovgivning, der er anført i denne forordning, samt
andre aktivstoffer med særlige persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber
eller med et kendt højt niveau af restkoncentrationer i miljøet.
(9) Disse data bør også begrænses til data, der indsendes til EMA i forbindelse med de
relevante procedurer, og som er færdiggjort eller indsendt efter denne forordnings
ikrafttræden. På et senere tidspunkt bør det også være muligt i den fælles dataplatform,
hvor det er relevant, at medtage data fra EMA fra procedurer, der er afsluttet før denne
forordnings ikrafttræden.
(10) På grund af følsomheden af de oplysninger, som indsendes til de organer, der er
udpeget af medlemsstaterne i henhold til artikel 45 i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1272/200839
, om den præcise sammensætning af de blandinger,
der bringes i omsætning og klassificeres som farlige på grund af deres
sundhedsmæssige eller fysiske virkninger, bør disse oplysninger ikke medtages i den
fælles dataplatform. På grund af den kommercielle følsomhed af data og oplysninger
om endelige kosmetiske produkter bør de oplysninger vedrørende kosmetiske
produkter, der er anmeldt via portalen til anmeldelse af kosmetiske produkter i
henhold til artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1223/200940
, heller ikke medtages i den fælles dataplatform. Kemikaliedata og -
oplysninger om de enkelte kemiske bestanddele i kosmetiske produkter bør dog
medtages i den fælles dataplatform.
(11) For at sikre, at Europa-Kommissionen, de EU-agenturer, der arbejder med kemikalier,
og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne (i det følgende benævnt
"myndighederne") kan udføre deres opgaver, bør dokumenter med kemikaliedata
vedrørende deres interne arbejde eller beslutningstagning i princippet ikke medtages i
den fælles dataplatform.
(12) For at imødekomme den digitale økonomis behov og sikre et højt beskyttelsesniveau
for miljøet og menneskers sundhed er det nødvendigt at fastsætte en harmoniseret
ramme, der præciserer, hvem der har ret til at få adgang til og anvende
kemikaliedataene i den fælles dataplatform, samt på hvilke betingelser, på hvilket
grundlag og til hvilke formål. De myndigheder, der har fået overdraget
reguleringsopgaver vedrørende kemikalier, bør have mulighed for og tilskyndes til at
anvende kemikaliedataene og -oplysningerne på den fælles dataplatform til effektivt at
opfylde deres reguleringsmæssige forpligtelser og opgaver med henblik på at forbedre
39
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering,
mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF
og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
40
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske
produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).
DA 23 DA
virkningsfuldheden, effektiviteten og sammenhængen i kemikalierelaterede
vurderinger samt udviklingen af Unionens kemikaliepolitikker.
(13) Kemikaliedata og -oplysninger, der genereres som følge af forpligtelser i henhold til
EU-retsakter om kemikalier kan være beskyttede af fortrolighedskrav vedrørende
fortrolige forretningsoplysninger. Offentlig formidling af sådanne data kan påvirke
private parters kommercielle interesser. Af hensyn til retssikkerheden for de
forpligtede, for at beskytte deres berettigede forventninger og for at sikre industriens
konkurrenceevne på det indre marked bør ECHA som forvalter af den fælles
dataplatform give differentierede adgangsrettigheder til de data og oplysninger, der er
indeholdt i den fælles dataplatform. Med henblik herpå bør myndighederne have fuld
adgang til alle kemikaliedata og -oplysninger på den fælles dataplatform, herunder
adgang til fortrolige oplysninger, mens virksomhedsledere og offentligheden bør have
begrænset adgang til disse data og oplysninger, som ikke omfatter adgang til fortrolige
oplysninger.
(14) Når myndighederne anvender data, der er indeholdt i den fælles dataplatform, bør de
overholde udstederprincippet. I henhold til dette princip bør den
fortrolighedsmærkning af kemikaliedata, der foretages af udstederen, og som agenturet
tilsvarende angiver, når det indgiver data til den fælles dataplatform, overholdes af de
myndigheder, der anvender disse data eller oplysninger til at udføre deres
reguleringsfunktioner eller udføre deres opgaver.
(15) For at sikre beskyttelsen af de forpligtedes berettigede forventninger, når de genererer
eller indsender data eller oplysninger i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag
I, samt for at beskytte fortroligheden af disse oplysninger, når de anvendes af
myndighederne, bør fortrolige oplysninger kun kunne videregives af særlige årsager i
henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I, når det drejer sig om videregivelse
af data og oplysninger, der er indgivet eller genereret i overensstemmelse med disse
retsakter. F.eks. kan Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i henhold
til artikel 39, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/200241
,
hvis der er behov for en øjeblikkelig indsats for at beskytte menneskers sundhed,
dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer, offentliggøre oplysninger, der
tidligere blev betragtet som fortrolige i henhold til nævnte forordning, og EFSA skal
offentliggøre oplysninger, der tidligere er blevet betragtet som fortrolige, og som
indgår i EFSA's videnskabelige resultaters konklusioner og vedrører påregnelige
virkninger på menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet. På samme måde
giver artikel 118 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/200642
ECHA mulighed for at videregive fortrolige oplysninger, som det har fået forelagt i
41
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle
principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (den generelle
fødevarelovgivning) (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
42
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
DA 24 DA
henhold til nævnte forordning, hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte
menneskers sundhed, sikkerhed eller miljøet, f.eks. i nødsituationer.
(16) I betragtning af at agenturerne vil være forpligtet til at lagre videnskabelige data, som
omfatter fortrolige data og personoplysninger, er det nødvendigt at sikre, at en sådan
lagring foretages i overensstemmelse med et højt sikkerhedsniveau for
informationssystemer, og at adgangen til fortrolige data kan kontrolleres.
(17) ECHA bør fastlægge og udvikle den fælles dataplatforms tekniske funktionaliteter i
faser, men visse dedikerede tjenester bør defineres i denne forordning. Derfor bør den
fælles dataplatform ud over at give adgang til de kemikalierelaterede data, der stilles
til rådighed af agenturerne og Kommissionen, give adgang til de kemikaliedata og -
oplysninger, der stilles til rådighed gennem dens dedikerede tjenester. Disse
dedikerede tjenester bør integreres i den fælles dataplatform og bestå af den
eksisterende informationsplatform for kemikalieovervågning ("IPCHEM"), et register
over referenceværdier, en database med underretninger om undersøgelser, en database
med oplysninger om reguleringsprocesser, en database med oplysninger om gældende
retlige forpligtelser, et register med standardformater og kontrollerede ordlister, en
database over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed samt et dashboard med
indikatorer for kemikalier.
(18) Kommissionen bør på grundlag af Kommissionens og agenturernes forberedende
arbejde43
vedtage en gennemførelsesplan med angivelse af de første datasæt, der skal
gøres tilgængelige via platformen, og en tidsplan for deres indarbejdelse.
Kommissionen bør oprette en forvaltningsordning for at støtte og styre driften og
udviklingen af den fælles dataplatform, hvor denne ordning bør omfatte
tilrettelæggelsen af arbejdsstrukturer og koordinering mellem ECHA og
dataudbyderne samt de påkrævede regler, formater og ordlister for dataintegration, og
opretholde en løbende gennemførelsesplan for at sikre fremskridt med hensyn til
identifikation og integration af nye datasæt og tjenester, der kan indarbejdes.
Forvaltningsordningen bør vedtages og om nødvendigt ajourføres af Kommissionen
efter høring af et nyoprettet platformstyringsudvalg bestående af repræsentanter for
EU-agenturerne og Kommissionen. For at sikre ensartede betingelser for
gennemførelsen af forpligtelserne til at oprette en gennemførelsesplan og en
forvaltningsordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.
(19) Den fælles dataplatform bør tjene samfundet på bredest mulig vis med muligheden for
at håndtere nye brugstilfælde, indarbejde nye relevante datasæt, udvikle nye
funktionaliteter og reagere på udviklingen af værktøjer og applikationer.
(20) For at samle alle relevante kemikaliedata og -oplysninger i den fælles dataplatform bør
Kommissionen og EU-agenturerne — navnlig Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur
("EU-OSHA"), ECHA, Det Europæiske Miljøagentur ("EEA"), EFSA og EMA
("agenturerne"), fungere som dataudbydere og stille alle relevante data, som de ejer
eller opbevarer, til rådighed for ECHA med henblik på indarbejdelse i den fælles
dataplatform. Agenturerne, herunder også ECHA selv, når det stiller sine egne data til
rådighed, bør levere de nødvendige standardmetadata, kontekstoplysninger og
43
European Union Common Data Platform on Chemicals Project Initiation Document, v1.1 som
godkendt af One Substance One Assessment Interservice Group (den tværtjenstlige gruppe vedrørende
"ét stof, én vurdering") den 27. februar 2023.
DA 25 DA
relevante kortlægning til platformens struktur og overholde reglerne om
standardformater og kontrollerede ordlister, hvor sådanne foreligger.
(21) For at sikre, at der står en tilstrækkelig videnbase om kemikalier til rådighed via den
fælles dataplatform, bør Kommissionen kunne anmode agenturerne om via den fælles
dataplatform at hoste, vedligeholde og tilgængeliggøre data, der genereres som led i
EU-programmer, nationale eller internationale programmer eller forskningsaktiviteter,
ud over de data, der allerede indsamles af agenturerne i henhold til forpligtelserne i de
EU-retsakter, der er opført i bilag I. Kommissionen bør fremføre disse anmodninger til
agenturerne i overensstemmelse med deres mandater og tildelte opgaver.
(22) Visse typer data er i øjeblikket ikke omfattet af nogen af agenturernes mandater. For at
sikre, at agenturernes ansvarsområder er klart opdelt, og at kemikaliedataene forvaltes
effektivt, bør agenturerne pålægges at hoste, vedligeholde og levere specifikke typer
data til den fælles dataplatform. Med henblik herpå bør ECHA på den fælles
dataplatform hoste og udbyde data til overvågning af arbejdspladsen, og EEA bør på
den fælles dataplatform hoste udbyde data om indendørs luftkvalitet og
miljøovervågningsdata samt data om koncentrationer af kemikalier i menneskelige
matricer såsom blod eller urin ("data fra bioovervågning af mennesker").
(23) For at forbedre udbredelsen af akademiske data og udvide videnbasen for
kemikaliesikkerhedsvurderinger og kemikaliers miljøbæredygtighedsvirkninger bør
forskere og forskningskonsortier, der finansieres over Unionens rammeprogrammer, i
overensstemmelse med princippet om "så åbent som muligt, så lukket som
nødvendigt" stille alle data fra bioovervågning af mennesker, som de indsamler eller
genererer i forbindelse med forsknings- og udviklingsprogrammer, til rådighed for
EEA samt stille eventuelle data om kemikaliers eller materialers miljøbæredygtighed,
som de indsamler eller genererer, til rådighed for ECHA.
(24) EEA bør som det agentur, der er ansvarligt for overvågning af data og oplysninger om
kemikalier i miljøet, også være ansvarligt for at indsamle, hoste og vedligeholde data
fra bioovervågning af mennesker. I det omfang data fra bioovervågning af mennesker
udgør en særlig kategori af personoplysninger, nemlig sundhedsdata, bør EEA kun
behandle disse oplysninger, såfremt behandlingen er nødvendig af hensyn til
væsentlige samfundsinteresser, jf. artikel 10, stk. 2, litra g), i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2018/172544
. I denne forordning fastsættes de tilfælde, hvor
der er en sådan væsentlig samfundsinteresse i at behandle data fra bioovervågning af
mennesker: Navnlig i tilfælde hvor EEA behandler disse data med henblik på at
vurdere kemikaliers indvirkning på menneskers sundhed og miljøet, overvåge
eksponeringstendenser i tid og rum, udvikle indikatorer for sundhedsrisici og -
virkninger, overvåge virkningen af reguleringsmæssige indgreb og støtte
reguleringsmæssige risikovurderinger.
(25) For at sikre, at der indføres passende garantier for at sikre beskyttelsen af denne
følsomme type personoplysninger, bør EEA kun udbyde anonymiserede data fra
bioovervågning af mennesker til ECHA med henblik på indarbejdelse i IPCHEM og
44
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af
fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer,
kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF)
nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
DA 26 DA
den fælles dataplatform. IPCHEM, der i øjeblikket drives af Kommissionen, indsamler
data om forekomst af kemikalier i forskellige medier, herunder vand, jord, indendørs
og udendørs luft, biota, fødevarer og foder, mennesker og produkter. For at drage
fordel af integrationen af forskellige informationssystemer og for at sikre, at data om
forekomst af kemikalier stilles til rådighed og kan anvendes sammen med øvrige data
om kemikalier, bør ECHA overtage driften af IPCHEM fra Kommissionen og
integrere IPCHEM i den fælles dataplatform som en af dens vigtigste dedikerede
tjenester.
(26) For at undgå forstyrrelser i IPCHEM's eksisterende drift og funktion bør ECHA
integrere IPCHEM i den fælles dataplatform sammen med de data, der findes i
IPCHEM på integrationstidspunktet. Samtidig bør Kommissionen for at sikre, at data
om forekomst af kemikalier kan hostes og forvaltes på optimal vis, også overføre de
data, der findes i IPCHEM, til ECHA, EEA eller EFSA med henblik på hosting og
fremtidig ajourføring i overensstemmelse med deres respektive mandater. For at sikre,
at ECHA overtager driften af IPCHEM fra Kommissionen, integrerer IPCHEM i den
fælles dataplatform, overtager de oprindelige datasæt og etablerer passende
datastrømme, er det nødvendigt at give ECHA en passende periode til at gennemføre
disse foranstaltninger på op til 3 år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
(27) For at fremme anvendelsen og harmoniseringen af referenceværdier blandt de
ansvarlige for risikovurderinger og de ansvarlige for risikostyring på tværs af
forskellige EU-retsakter og for at lette overholdelsen og håndhævelsen af
reguleringsmæssige referenceværdier bør ECHA oprette og vedligeholde et register
over referenceværdier, der er fastsat eller vedtaget i henhold til de EU-retsakter, der er
opført i bilag I og II. Agenturerne bør give ECHA de referenceværdier, de opbevarer
eller fastsætter som led i deres aktiviteter. Desuden bør ECHA regelmæssigt screene
EU-retsakter for referenceværdier, der vedtages i henhold til disse retsakter. For at
lette den brede offentligheds automatiske adgang til ajourførte referenceværdier bør
ECHA indarbejde registret over referenceværdier i den fælles dataplatform som en
dedikeret tjeneste, i dette register medtage alle referenceværdier sammen med de
relevante kontekstdata, som det har modtaget eller indsamlet, og sikre, at disse værdier
og kontekstdata er maskinlæsbare.
(28) For at øge gennemsigtigheden og give myndighederne fuldt kendskab til undersøgelser
bestilt af virksomhedsledere, uanset om disse undersøgelser er udført af
virksomhedslederne selv eller udlagt til en anden part, bør virksomhedsledere og
laboratorier underrette om de undersøgelser af kemikalier, som de bestiller med
henblik på overholdelse af de reguleringsmæssige krav i de EU-retsakter, der er opført
i bilag I, til en database over underretninger om undersøgelser, som oprettes og
forvaltes af ECHA. I denne forbindelse og med henblik på at lagre oplysningerne fra
disse undersøgelser bør ECHA oprette og forvalte en database over underretninger om
undersøgelser som en dedikeret tjeneste i den fælles dataplatform. For at give
virksomhedsledere og laboratorier tilstrækkelig tid til at udarbejde disse underretning
om undersøgelser bør forpligtelsen til at underrette om undersøgelser først begynde at
finde anvendelse to år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
(29) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 er
virksomhedsledere og laboratorier forpligtet til at underrette databasen over
undersøgelsesunderretninger, som oprettes og forvaltes af EFSA, om de undersøgelser,
de bestiller til støtte for en ansøgning eller underretning, for hvilken EU-lovgivningen
indeholder bestemmelser om, at EFSA skal levere videnskabelige resultater. For at
undgå at overbebyrde virksomhedsledere og laboratorier bør de derfor ikke være
DA 27 DA
forpligtet til også at meddele disse undersøgelser til den database over underretninger
om undersøgelser, som oprettes og forvaltes af ECHA i henhold til denne forordning.
(30) For at sikre sammenhæng mellem disse to underretningsmekanismer og for at skabe
vished for virksomhedsledere, der indgiver underretninger, bør reglerne om offentlig
formidling af underretninger om undersøgelser, hvor det er relevant, stemme overens,
for så vidt underretningerne først bør stilles til rådighed via den fælles dataplatform,
når en tilsvarende registrering, ansøgning, underretning eller andet relevant
reguleringsmæssigt dossier er indgivet til den relevante EU-institution eller nationale
institution, og en afgørelse om fortroligheden af dataene i det pågældende
reguleringsmæssige dossier er truffet af den pågældende EU-institution eller nationale
institution. For at lette overholdelsen af kravet om underretning af undersøgelser bør
ECHA og EFSA desuden samarbejde om at sikre en fælles tilgang til identifikation af
underretningernes oplysninger med henblik på at lette sporbarheden af de
undersøgelser, der underrettes til deres respektive databaser.
(31) Selv om den forpligtelse til underretning om undersøgelser, der er fastsat i denne
forordning, bør finde anvendelse i forbindelse med alle de EU-retsakter om
kemikalier, der er opført i bilag I, kan de forskellige relevante dataindsamlings- og
sikkerhedsvurderingsprocesser i henhold til disse retsakter variere meget med hensyn
til deres procedurer. Det overordnede mål med databasen over underretninger om
undersøgelser, som oprettes i henhold til denne forordning, bør være at samle
oplysninger om kemikalieundersøgelser, der bestilles af virksomhedsledere, således at
der kan skabes et centralt og fyldestgørende overblik over de undersøgelser, der
udføres for at støtte den reguleringsmæssige overholdelse af de EU-retsakter om
kemikalier, der er opført i bilag I. Med dette mål som grundlag og med hensyntagen
til, at vurderingsprocedurerne i henhold til de EU-retsakter om kemikalier, der er
opført i bilag I, kan variere meget, ligger det uden for denne forordnings
anvendelsesområde og målsætninger at ændre de eksisterende vurderingsprocesser
som fastsat i de EU-retsakter, der er opført i bilag I, ved at indføre yderligere
betingelser, der potentielt kan medføre konsekvenser for markedsadgangen, som der
ikke er taget højde for i de nævnte EU-retsakter. Det er derfor ikke hensigtsmæssigt i
denne forordning at indføre de konsekvenser, der er forbundet med manglende
overholdelse af forpligtelsen til underretning om undersøgelser som fastsat i
artikel 32b i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002.
(32) For at sikre overholdelsen af den forpligtelse til underretning om undersøgelser, der er
fastsat i denne forordning, og for at tage hensyn til de eventuelle særlige forhold, der
gør sig gældende for de enkelte vurderingsprocesser, bør medlemsstaterne dog
fastsætte regler om sanktioner for manglende overholdelse af denne forpligtelse og
træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at disse regler overholdes. Disse
sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have
afskrækkende virkning, da manglende overholdelse af denne forordning kan føre til
mindre robuste kemikalierisikovurderinger og dermed skabe potentielle risici og
dermed negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet.
(33) For at lette medlemsstaternes håndhævelse bør de agenturer, der er ansvarlige for at
vurdere og levere videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, om
reguleringsmæssige dossierer, der indeholder undersøgelser, som ECHA skal
underrettes om, hvor det er relevant, samarbejde og udveksle oplysninger med
medlemsstaternes håndhævelsesmyndigheder om overholdelsen af forpligtelserne i
artikel 22.
DA 28 DA
(34) Selv om Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 også kræver
høring af interessenter og offentligheden, når EFSA underrettes om undersøgelser, der
er bestilt med henblik på fornyelse af en godkendelse eller tilladelse, vil et lignende
krav i henhold til denne forordning pålægge ECHA en uforholdsmæssig stor
administrativ byrde i betragtning af det brede anvendelsesområde for de undersøgelser,
der skal underrettes om i henhold til nærværende forordning.
(35) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder en
mekanisme til underretning om undersøgelser. Hvis registranterne skal udføre
undersøgelser for at generere data i overensstemmelse med kravene i bilag IX og X til
nævnte forordning, skal de først indsende et forslag til forsøg til ECHA for derefter at
modtage en afgørelse, der pålægger dem at udføre en undersøgelse. En sådan afgørelse
kan også udstedes som et resultat af overensstemmelseskontrol eller stofvurdering i
henhold til nævnte forordning. For at lette gennemsigtigheden, sporbarheden og den
effektive overvågning af undersøgelser, der er bestilt eller udført i henhold til en
afgørelse truffet af ECHA i overensstemmelse med artikel 40, 41 eller 46 i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006, bør virksomhedslederne i
deres underretninger om undersøgelser i henhold til nærværende forordning angive, at
disse undersøgelser er ved at blive bestilt eller gennemført i overensstemmelse med
disse afgørelser.
(36) For at styrke koordineringen og samarbejdet mellem de forskellige organer, der
foretager kemikalievurderinger i Unionen, og for at fremme øget gennemsigtighed i
kemikalievurderingerne bør ECHA oprette og forvalte en database med oplysninger
om reguleringsmæssige processer og aktiviteter, der er planlagt, igangværende eller
gennemført af medlemsstaterne, Kommissionen og agenturerne, som omhandlet i de
EU-retsakter, der er opført i bilag III til nærværende forordning, og integrere den i den
fælles dataplatform, så myndighederne kan tilgå den. Oplysningerne om disse
reguleringsmæssige processer eller aktiviteter bør mindst omfatte stoffets betegnelse
samt identifikation af, status på og i sidste ende resultatet af reguleringsprocessen eller
-aktiviteten. Disse oplysninger bør også stilles til rådighed uden unødigt ophold og
ajourføres i løbet af vurderingsprocessen. Når processen eller aktiviteten formelt er
påbegyndt, bør disse oplysninger også deles offentligt på den fælles dataplatform.
(37) Det eksisterende projekt, "EU Chemicals Legislation Finder"45
(søgeværktøjet for
EU's kemikalielovgivning), der forvaltes af ECHA, gør det lettere at finde og fastslå
retlige forpligtelser i forbindelse med anvendelsen af et bestemt kemikalie. Projektet er
særlig nyttigt for små og mellemstore virksomheder med hensyn til at fastslå deres
retlige forpligtelser. For at styrke projektets støttende funktion for virksomhedsledere
bør det oprettes som et permanent værktøj, og flere EU-retsakter bør indlemmes i dets
anvendelsesområde. Med henblik herpå bør ECHA indsamle oplysninger om de retlige
forpligtelser, der følger af de EU-retsakter om kemikalier, der er opført i bilag I til
denne forordning, og indarbejde disse oplysninger i den fælles dataplatform som en
dedikeret tjeneste.
(38) For at sikre kemikaliedataenes interoperabilitet og sammenlignelighed og for at lette
den automatiske og elektroniske udveksling af dem bør agenturerne og Kommissionen
45
EU Chemicals Legislation Finder - ECHA (europa.eu) — database, der forvaltes af ECHA og
finansieres af EU-programmet for virksomheders konkurrenceevne og SMV'er (Cosme).
DA 29 DA
lagre kemikaliedata i passende og gensidigt sammenhængende og interoperable
formater og anvende gensidigt sammenhængende og interoperable kontrollerede
ordlister. Ved nogle af de EU-retsakter, der er opført i bilag I eller II, er der fastsat
procedurer for fastlæggelse eller tilrådighedsstillelse af dataformater, navnlig i
forbindelse med virksomhedslederes eller medlemsstaternes indsendelse af
kemikaliedata. I tilfælde hvor der ikke findes sådanne procedurer i de EU-retsakter,
der er opført i bilag I eller II, bør agenturerne og Kommissionen, hvor det er relevant,
fastsætte passende formater for de kemikaliedata, de modtager og lagrer, og undgå
brugen af proprietære standarder, samtidig med at de, hvor det er relevant, anvender
OECD-formater eller andre internationalt aftalte formater, gør brug af eksisterende
formater og sikrer interoperabiliteten med eksisterende tilgange til dataindsendelse.
(39) Tilsvarende bør agenturerne og Kommissionen fastsætte passende kontrollerede
ordlister for de data, de modtager og lagrer, og, hvor det er relevant, indarbejde dem i
den software eller de formater, der anvendes ved indsendelsen. For at lette en
gnidningsløs elektronisk udveksling af data via den fælles dataplatform bør
agenturerne og Kommissionen desuden nå til enighed om de påkrævede formater og
kontrollerede ordlister for indsendelse af data til den fælles dataplatform. Når
agenturerne eller Kommissionen fastsætter formater eller kontrollerede ordlister, bør
de samarbejde med hinanden for at sikre deres sammenhæng, konsekvens og
interoperabilitet. For at sikre ensartede betingelser for at afhjælpe afvigende
dataformater og kontrollerede ordlister bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser.
(40) For at fremme interoperabiliteten med databasesystemer om kemikalier ud over den
fælles dataplatform bør ECHA oprette et register over standardformater og
kontrollerede ordlister som en del af den fælles dataplatform. Agenturerne og
Kommissionen bør stille deres fastlagte formater og kontrollerede ordlister til rådighed
for registret, og ECHA bør stille dem gratis til rådighed i elektronisk format for
udviklere af databasesystemer og for offentligheden.
(41) International Uniform Chemical Information Database ("IUCLID") er en
softwareapplikation, der er udformet med henblik på at registrere, lagre, vedligeholde
og udveksle data om kemikalier. ECHA udvikler og vedligeholder IUCLID-softwaren
og det underliggende format i samarbejde med Organisationen for Økonomisk
Samarbejde og Udvikling ("OECD"). IUCLID anvender alle OECD-harmoniserede
skabeloner, som er harmoniserede formater, der er aftalt på OECD-plan for at lette
struktureret og konsekvent dokumentation af testresultater og lignende data om
kemikalier. Eftersom kemikaliedata indsendes til ECHA ved anvendelse af IUCLID i
henhold til EU-retsakter såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006, (EF) nr. 1107/200946
og (EU) nr. 528/201247
, er ECHA tæt involveret i
den fortsatte udvikling af IUCLID, og da IUCLID anvender de standardformater, der
er aftalt på OECD-plan, er det hensigtsmæssigt og nødvendigt at kræve, at
Kommissionen og agenturerne anvender IUCLID til de relevante dele af dossierer i
46
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring
af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF
(EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
47
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på
markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
DA 30 DA
henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I, når de gør dataene i disse dossierer
tilgængelige for ECHA.
(42) For at øge tilgængeligheden og lette anvendelsen af oplysninger om kemikaliers
miljøpræstationer i hele deres livscyklus og for at muliggøre omfattende vurdering af
kemikaliers indvirkning på miljøet bør Kommissionen udpege relevante data og
oplysninger vedrørende kemikaliers miljømæssige bæredygtighed, herunder, hvor det
er muligt, oplysninger om deres indvirkning på klimaændringer, med henblik på
indarbejdelse i den fælles dataplatform. Når Kommissionen har udpeget de relevante
eksisterende datasæt med data vedrørende miljømæssig bæredygtighed og har
udformet de relevante relaterede databasefunktioner, bør ECHA oprette en database
over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed, indsamle de data, der stilles til
rådighed af Kommissionen, agenturerne og, hvor det er relevant, af de forskere og
forskningskonsortier, der finansieres over Unionens rammeprogrammer, og indarbejde
indholdet af denne database i den fælles dataplatform som en dedikeret tjeneste. For at
sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forpligtelsen til at udpege relevante
datasæt vedrørende miljømæssig bæredygtighed bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser.
(43) For at overvåge virkningerne på mennesker og miljø, herunder klimaet, af eksponering
for kemikalier og for at etablere en videnbase til måling af kemikalielovgivningens
effektivitet med hensyn til at beskytte menneskers sundhed og miljøet bør EEA og
ECHA i fællesskab, udvikle og regelmæssigt (mindst hvert andet år) ajourføre et sæt
indikatorer og fremlægge dem i form af et dashboard. EFSA, EMA, EU-OSHA og
Kommissionen skal regelmæssigt forelægge EEA alle tilgængelige data, der falder
inden for dets mandat, og som er relevante for fastlæggelsen af indikatorerne. EEA og
ECHA bør indarbejde dette dashboard med indikatorer i den fælles dataplatform.
(44) For at gøre det muligt at konstatere og evaluere nye kemiske risici bør EEA udarbejde
og samle oplysninger om tidlige varslingssignaler og udarbejde en årlig
sammenfattende rapport, der kan danne grundlag for opfølgende
reguleringsforanstaltninger. EEA bør i sit arbejde medtage sine egne kilder og
målrettede litteratursøgninger og gøre brug af oplysninger fra nationale systemer for
tidlig varsling. Rapporten bør også indeholde relevante oplysninger, der stilles til
rådighed gennem det tilknyttede arbejde i ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA og deres
netværk, såsom EFSA's opgave med at udpege og indsamle oplysninger om nye risici i
henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. EEA bør gøre den sammenfattende rapport
og de underliggende data tilgængelige via den fælles dataplatform og dermed sikre, at
den er offentligt tilgængelig og kan anvendes i forbindelse med yderligere tiltag over
for eksisterende og nye risici. For at give EEA tilstrækkelig tid til at tilrettelægge
indsamlingen af tidlige varslingssignaler og til at indsamle og analysere de indledende
oplysninger bør EEA først forelægge den første rapport seks måneder efter udgangen
af det første kalenderår efter denne forordnings ikrafttræden. Med denne forordning
fastsættes der en frist for den første rapport og de dertil knyttede data.
(45) I juni 2017 oprettede ECHA efter anmodning fra Kommissionen Det Europæiske
Observationscenter for Nanomaterialer48
("EUON" — European Observatory for
48
Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene — konsekvensanalyse, der ledsager dokumentet
"Commission implementing decision on a delegation agreement with the European Chemicals Agency
DA 31 DA
Nanomaterials), som indsamler eksisterende data og oplysninger fra databaser, registre
og undersøgelser og genererer nye data gennem undersøgelser af og rundspørger om
nanomaterialer på EU-markedet.
(46) ECHA bør fortsætte driften af EUON og omdanne det til et observatorium for
specifikke kemikalier, der potentielt bidrager til nye kemiske risici ("observatoriet"),
som også bør omfatte andre kemikalier og innovative (rationelt udformede komplekse
"avancerede") materialer udvalgt af Kommissionen, eventuelt ved hjælp af signaler fra
systemet for tidlig varsling og indsats. Et af kriterierne for udvælgelse af kemikalier til
observatoriet bør være deres nyhed og disruptionspotentiale, der kan bidrage til nye
kemiske risici. Et andet kriterium for denne udvælgelse bør være den større usikkerhed
omkring dem og, som følge af den mindre lovgivningsmæssige erfaring med disse
kemikalier, det deraf følgende behov for yderligere kontrol og gennemsigtighed.
Observatoriet bør lette gennemførelsen af reguleringen og den ansvarlige anvendelse
af disse kemikalier ved at indsamle, generere og formidle pålidelige oplysninger til
offentligheden om de udvalgte kemikaliers egenskaber, anvendelsemuligheder og
markedstilstedeværelse.
(47) Observatoriet bør ikke betragtes som en erstatning for den påkrævede risikostyring af
noget kemikalie i tilfælde, hvor der er konstateret en fare eller risiko. For at sikre en
effektiv og konsekvent tilgang til generering og formidling af alle sådanne
supplerende oplysninger bør ECHA føre tilsyn med observatoriets arbejde og stille de
regelmæssigt ajourførte data og oplysninger, som det indsamler, til rådighed via den
fælles dataplatform eller ved hjælp af andre kommunikationskanaler, alt efter hvad der
er hensigtsmæssigt. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af kravet om
at udpege kemikalier, der skal omfattes af observatoriet, bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser.
(48) I henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 kan EFSA på en åben og gennemsigtig
måde bestille de videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for, at den kan
varetage sit kommissorium, samtidig med at det tilstræbes at undgå overlapning med
medlemsstaterne eller Unionens forskningsprogrammer. ECHA bør også kunne
bestille undersøgelser for at indsamle tilstrækkelige data og oplysninger om
kemikalier, der hører under dets kommissorium, samtidig med at det fastholder
princippet om, at bevisbyrden for overholdelse af EU's kemikalielovgivning fortsat
påhviler den forpligtede. Endvidere bør ECHA bestille sådanne undersøgelser på eget
initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen med det formål at støtte en effektiv
gennemførelse og evaluering af Unionens retsakter om kemikalier inden for sit mandat
og bidrage til udviklingen af en EU-kemikaliepolitik.
(49) For at tilpasse indholdet af bilag I og III til den tekniske og videnskabelige udvikling
på kemikalieområdet og for at lade denne forordnings anvendelsesområde omfatte nye
EU-retsakter, i henhold til hvilke relevante kemikaliedata og -oplysninger genereres
eller forelægges, og, hvor det er relevant, udvide de specifikke datatyper og
referenceværdier, der er opført i bilag II, og som EMA skal stille til rådighed via den
fælles dataplatform, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen
i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions
on the European Union Observatory for Nanomaterials and the European Union Chemical Legislation
Finder in the framework of the COSME program". SWD (2017) 138 final.
DA 32 DA
funktionsmåde for så vidt angår ændring af bilag I, II og III. Det er især vigtigt, at
Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde i
forbindelse med ændringer af bilagene via delegerede retsakter, herunder på
ekspertniveau i den tværtjenstlige gruppe vedrørende "ét stof, én vurdering", og at
disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den
interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 201649
. For at sikre lige
deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og
Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og
deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der
beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(50) Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne
på egen hånd, da medlemsstaterne ikke er opbevarer de data, der er omfattet af denne
forordning, og ikke kan oprette en fælles dataplatform for hele Unionen, men eftersom
agenturerne ligger inde med kemikaliedata og -oplysninger på EU-plan, kan målene
bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i
overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske
Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går
denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(51) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse
med artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 og
afgav udtalelse den [Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen for EDPS'
udtalelse].
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Kapitel I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Denne forordning har til formål at sikre en effektiv udarbejdelse af sammenhængende
fare- og risikovurderinger af kemikalier, hvor disse vurderinger er påkrævet i henhold
til Unionens retsakter, for at opnå et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed
og miljøet, for at fremme udviklingen og anvendelsen af bæredygtige kemikalier, for at
sikre et velfungerende indre marked for kemikalier og for at forbedre EU-borgernes
tillid til det videnskabelige grundlag for de afgørelser, der træffes i henhold til
Unionens retsakter om kemikalier.
2. For at nå de mål, der er omhandlet i stk. 1, indeholder denne forordning
foranstaltninger, der har til formål at:
(a) samle data og oplysninger om kemikalier og sikre, at dataene og oplysningerne
er let søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige
49
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
DA 33 DA
(b) føre fortegnelser over undersøgelser bestilt eller udført af virksomhedsledere i
forbindelse med opfyldelsen af deres forpligtelser i henhold til Unionens
kemikalielovgivning
(c) etablere det bredest mulige videnskabelige grundlag for gennemførelsen og
udviklingen af Unionens lovgivning og politik om kemikalier
(d) etablere et system for tidlig varsling og indsats i forbindelse med nye kemiske
risici.
3. Bestemmelserne i denne forordning finder anvendelse på kemikaliedata som fastsat i
artikel 3, stk. 2.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1. "agenturer": Det Europæiske Kemikalieagentur ("ECHA"), Det Europæiske
Miljøagentur ("EEA"), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA"), Det
Europæiske Lægemiddelagentur ("EMA") og Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur
("EU-OSHA")
2. "myndigheder": Europa-Kommissionen, medlemsstaternes kompetente myndigheder
som omhandlet i enhver af de EU-retsakter, der er opført i bilag I og III, samt
agenturerne, undtagen deres bestyrelser
3. "forpligtet": en fysisk eller juridisk person, der er ansvarlig for at opfylde forpligtelser i
henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I og II
4. "virksomhedsledere": forpligtede, som er private eller offentlige virksomheder
5. "data fra bioovervågning af mennesker": målte koncentrationer af kemikalier i
menneskelige matricer såsom blod eller urin
6. "referenceværdi": et skøn over et maksimalt eksponerings- eller emissionsniveau for et
kemikalie, under hvilket der ikke forventes nogen eller kun acceptable skadelige
virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, eller under hvilket risici i forbindelse
med de skadelige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet anses for acceptable
eller tolerable
7. "udsteder": Kommissionen, agenturet eller medlemsstatens kompetente myndighed
med ansvar for fortrolighedsvurderinger i henhold til enhver EU-retsakt, der er opført i
bilag I eller II
8. "tilgrundliggende EU-retsakt": den EU-retsakt, i henhold til hvilken der blev genereret
eller indgivet kemikaliedata og -oplysninger
9. "kontrollerede ordlister": standardiserede og organiserede udtryk og formuleringer, der
præsenteres som lister over begreber eller som tesaurusser og taksonomier med en
hierarkisk struktur af over- og underbegreber
10. "kemikaliedata": enhver gengivelse af fakta eller oplysninger vedrørende kemikalier og
enhver samling af sådanne fakta eller oplysninger, herunder oplysninger om
kemikaliernes fysisk-kemiske egenskaber, fareegenskaber, anvendelse, risici,
forekomst, emissioner, fremstillingsproces og eksponering for kemikalierne, samt
oplysninger om den miljømæssige bæredygtighed, herunder oplysninger vedrørende
klimaændringer, af disse kemikalier, reguleringsprocesrelaterede oplysninger om
kemikalier, standardformater, kontrollerede ordlister eller enhver oplysning om
gældende retlige forpligtelser vedrørende kemikalier
DA 34 DA
11. "data vedrørende miljømæssig bæredygtighed": alle data, der er relevante for
vurderingen af et kemikalies eller materiales miljømæssige bæredygtighed gennem
hele dets livscyklus, herunder:
(a) data om ressourcer, herunder råmaterialer, vand, energi, fossile brændstoffer og
jordarealer
(b) data om emissioner, herunder drivhusgasser, eutrofieringsrelevante stoffer, støv
og alle andre forurenende stoffer, og
(c) data om biprodukter, der opstår i løbet af kemikaliets livscyklus, og som kan
anvendes som ressourcer i andre produktionsprocesser, herunder brint og
kulilte.
12. "personoplysninger": personoplysninger som defineret i artikel 4, nr. 1), i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og som defineret i artikel 3, nr. 16),
i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/175
13. "behandling": behandling som defineret i artikel 4, nr. 2), i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2016/679 og som defineret i artikel 3, nr. 3), i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/175
14. "dataansvarlig": dataansvarlig som defineret i artikel 4, nr. 7), i forordning (EU)
2016/679 og som defineret i artikel 3, nr. 8), i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2018/175
15. "interoperabilitet": evnen hos to eller flere dataområder eller kommunikationsnet, -
systemer, -produkter, -applikationer eller -komponenter til at udveksle og anvende data
for at kunne udføre deres funktioner.
Kapitel II
INFORMATIONSSYSTEMER OG PLATFORME
Artikel 3
Fælles dataplatform om kemikalier
1. ECHA opretter og forvalter en fælles dataplatform om kemikalier ("den fælles
dataplatform").
2. Den fælles dataplatform skal give adgang til alle kemikaliedata:
(a) der genereres eller indsendes som led i gennemførelsen af de EU-retsakter, der
er opført i bilag I til denne forordning, og som opbevares af agenturerne eller
Kommissionen
(b) der genereres som led i EU-programmer, nationale eller internationale
programmer eller forskningsaktiviteter på kemikalieområdet, og som opbevares
af ECHA, EEA, EFSA, EU-OSHA eller Kommissionen
(c) der er opført i bilag II og opbevares af EMA
3. Følgende oplysninger medtages ikke i den fælles dataplatform:
DA 35 DA
(a) de oplysninger, der er omhandlet i artikel 45 i forordning (EF) nr. 1272/200850
(b) oplysninger vedrørende kosmetiske produkter, som er blevet anmeldt via
portalen til anmeldelse af kosmetiske produkter i henhold til artikel 13 i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/200951
.
4. Dokumenter vedrørende myndighedernes interne arbejde eller beslutningsprocesser
behøver ikke at indgå i den fælles dataplatform, medmindre dette kræves i henhold til
artikel 10.
5. Den fælles dataplatform udbyder de særlige tjenester, der er fastsat i
forvaltningsordningen, jf. artikel 4, stk. 3, herunder:
(a) informationsplatformen for kemikalieovervågning ("IPCHEM"), jf. artikel 7
(b) registret over referenceværdier, jf. artikel 8
(c) databasen over underretninger om undersøgelser, jf. artikel 9
(d) oplysninger om reguleringsprocesser, jf. artikel 10
(e) oplysninger om forpligtelser i henhold til Unionens kemikalielovgivning, jf.
artikel 11
(f) registret over standardformater og kontrollerede ordlister, jf. artikel 12
(g) databasen over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed, jf. artikel 13.
6. Myndighederne og offentligheden skal have adgang til oplysningerne i den fælles
dataplatform i overensstemmelse med artikel 16.
7. Dataene i den fælles dataplatform kan anvendes i overensstemmelse med artikel 17.
8. De data, der er indeholdt i den fælles dataplatform, skal stilles til rådighed i
standardiserede formater, hvor disse er blevet udviklet, og gennem kontrollerede
ordlister, hvor det er muligt.
9. Dataene i den fælles dataplatform skal kunne anvendes og tilgås elektronisk. ECHA
træffer foranstaltninger til at sikre en høj sikkerhedsstandard, der er passende i forhold
til de pågældende sikkerhedsrisici i forbindelse med opbevaring af kemikaliedata i og
overførsel af kemikaliedata til den fælles dataplatform. ECHA udformer den fælles
dataplatform på en måde, der garanterer, at enhver adgang til fortrolige data kan
kontrolleres.
10. Kommissionen eller det agentur, under hvis myndighed kemikaliedata indgår i den
fælles dataplatform om kemikalier, beholder ansvaret for at behandle alle anmodninger
om aktindsigt, der fremsættes i henhold til forordning (EF) nr. 1049/200152
.
11. Den fælles dataplatform og dens dedikerede tjenester skal oprettes senest den
[Publikationskontoret: Indsæt venligst dato: tre år efter datoen for denne forordnings
ikrafttræden], medmindre andet er angivet. De relevante datasæt skal indarbejdes
gradvist i den fælles dataplatform senest den [Publikationskontoret, indsæt venligst
50
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering,
mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF
og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
51
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske
produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).
52
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-
Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter ( EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
DA 36 DA
dato: ti år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] i henhold til den
gennemførelsesplan, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, første punktum. Når disse
datasæt er indarbejdet i den fælles dataplatform, skal ECHA, når det modtager
kemikaliedata i overensstemmelse med artikel 5, gøre disse data tilgængelige via den
fælles dataplatform uden unødigt ophold.
Artikel 4
Gennemførelsesplan og forvaltning af den fælles dataplatform
1. Senest den [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: 6 måneder efter datoen for
denne forordnings ikrafttræden] og ved hjælp af en gennemførelsesafgørelse vedtager
og offentliggør Kommissionen en gennemførelsesplan, hvori den udpeger datasæt til
indarbejdelse i den fælles dataplatform, sammen med en tidsplan for indarbejdelsen.
Efterfølgende løbende gennemførelsesplaner vedtages i overensstemmelse med den
forvaltningsordning, der er omhandlet i stk. 3.
2. Kommissionen nedsætter og forvalter ved hjælp af en gennemførelsesafgørelse et
platformstyringsudvalg, som skal omfatte en repræsentant for ECHA, en repræsentant
for EØS, en repræsentant for EFSA, en repræsentant for EMA, en repræsentant for EU-
OSHA og fem repræsentanter for Kommissionen.
3. Platformstyringsudvalget rådgiver Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af
den fælles dataplatforms forvaltningsordning.
4. Kommissionen vedtager og offentliggør den i stk. 3 omhandlede forvaltningsordning
og eventuelle revisioner heraf ved hjælp af gennemførelsesafgørelser.
5. Denne forvaltningsordning skal indeholde en beskrivelse af:
(a) tilrettelæggelsen af de vigtigste arbejdsstrukturer til støtte for udviklingen og
gennemførelsen af den fælles dataplatform
(b) udarbejdelsen og vedtagelsen af løbende gennemførelsesplaner for den fælles
dataplatform
(c) principperne for datastyring og de krævede standardformater, kontrollerede
ordlister og yderligere betingelser for levering af oplysninger og kontekstdata
til den fælles dataplatform
(d) beslutningsprocedurerne for udvikling af nye dedikerede tjenester og
indarbejdelse af nye funktioner i platformen
(e) eventuelle andre regler eller krav, der er nødvendige for driften af den fælles
dataplatform, såsom politikkerne for ajourføring, arkivering og sletning af data
(f) selve styringsudvalgets drift.
Artikel 5
Datastrømme med henblik på den fælles dataplatform
1. På Kommissionens anmodning hoster og vedligeholder agenturerne kemikaliedata, der
genereres som led i lovgivning, programmer eller forskningsaktiviteter på EU-plan,
nationalt plan eller internationalt plan, og som svarer til deres mandat og den type data,
de allerede opbevarer.
2. Hvis Kommissionen eller agenturerne opbevarer data eller oplysninger som omhandlet
i artikel 3, stk. 2, stiller de disse data til rådighed for ECHA i et standardformat,
såfremt et sådant findes, sammen med de relevante kontekstdata, jf. artikel 4, stk. 4,
DA 37 DA
litra c). Kommissionen og agenturerne angiver, om disse data eller oplysninger stilles
til rådighed for offentligheden i henhold til den oprindelige EU-retsakt.
3. ECHA hoster og vedligeholder data om forekomst i forbindelse med overvågning af
arbejdspladser.
4. EEA hoster og vedligeholder data fra bioovervågning af mennesker, data om forekomst
i miljøet og data om forekomst i forbindelse med indendørs luftkvalitet.
5. Forskere og forskningskonsortier, der finansieres over Unionens rammeprogrammer,
skal still alle data fra bioovervågning af mennesker, som de indsamler eller genererer
fra og med den [Publikationskontoret, indsæt venligst: datoen for denne forordnings
ikrafttræden], til rådighed for EEA.
6. Forskere og forskningskonsortier, der finansieres over Unionens rammeprogrammer,
skal still alle data om kemikaliers eller materialers miljøbæredygtighed, som de
indsamler eller genererer fra og med den [Publikationskontoret, indsæt venligst: datoen
for denne forordnings ikrafttræden], til rådighed for ECHA.
7. Kommissionen og agenturerne sørger for det nødvendige tekniske samarbejde med
ECHA for at gøre det muligt at indarbejde de kemikaliedata, der stilles til rådighed i
overensstemmelse med stk. 2, i den fælles dataplatform og offentliggøre dem via denne
platform.
8. Med henblik på stk. 2 stiller Kommissionen og agenturerne kemikaliedata til rådighed
for ECHA uden unødigt ophold efter indsamlingen eller modtagelsen af dataene, efter
at validitets- og fortrolighedsvurderingerne er udført i overensstemmelse med
gældende regler, og når det tilsvarende datasæt er blevet indarbejdet i den fælles
dataplatform.
9. Kommissionen og agenturerne sikrer, at data, der stilles til rådighed for ECHA, kan
downloades, er maskinlæsbare og er interoperable. De udvælger og validerer dataene
på passende vis, inden de videregives til ECHA.
Artikel 6
Data fra bioovervågning af mennesker
1. EEA indsamler, hoster og vedligeholder data fra bioovervågning af mennesker, der er
genereret inden for de lande, der er medlemmer af og samarbejder med EEA.
2. Senest den [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: tre år efter denne forordnings
ikrafttræden] overfører Kommissionen alle data fra bioovervågning af mennesker, som
den opbevarer, til EEA.
3. EEA må behandle data fra bioovervågning af mennesker, der udgør personoplysninger,
for at støtte Kommissionen i dens politikudformning eller for at støtte agenturerne i
udførelsen af deres opgaver.
4. Data fra bioovervågning af mennesker, der udgør personoplysninger, kan behandles af
EEA til følgende formål:
(a) vurdering af kemikaliers indvirkning på menneskers sundhed og miljøet
(b) overvågning af eksponeringstendenser i tid og rum
(c) udvikling af indikatorer for sundhedsrisici og -virkninger
(d) overvågning af virkningerne af reguleringsmæssige indgreb
(e) støtte til reguleringsmæssigt påkrævede risikovurderinger.
5. EEA gør data fra bioovervågning af mennesker, som det opbevarer eller hoster,
offentligt tilgængelige i anonymiseret form gennem informationsplatformen for
kemikalieovervågning.
DA 38 DA
6. EEA fungerer som dataansvarlig for de personoplysninger fra bioovervågning af
mennesker, som det opbevarer eller hoster, og for processer til de i stk. 2 omhandlede
formål.
Artikel 7
Informationsplatform for kemikalieovervågning
1. Som en del af den fælles dataplatform driver og vedligeholder ECHA
informationsplatformen for kemikalieovervågning, der indeholder data om forekomst
af kemikalier i forskellige medier, herunder vand, jord, indendørs luft, udendørs luft,
biota, fødevarer og foder, mennesker og produkter.
2. Senest den [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: tre år efter datoen for denne
forordnings ikrafttræden] overfører Kommissionen de kemikaliedata, der på det
pågældende tidspunkt findes i informationsplatformen for kemikalieovervågning, til
ECHA med henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform.
3. Senest den [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: tre år efter denne forordnings
ikrafttræden] overfører Kommissionen de kemikaliedata, der på det pågældende
tidspunkt findes i informationsplatformen for kemikalieovervågning, til ECHA, EEA
eller EFSA med henblik på hosting i overensstemmelse med det pågældende agenturs
mandat og i overensstemmelse med artikel 5.
4. Efter afslutningen af den overførsel, der er omhandlet i stk. 3, stiller Kommissionen
eller agenturerne, hvis de hoster eller opbevarer data om forekomst af kemikalier og
relaterede kemikaliedata, disse data til rådighed for ECHA uden unødigt ophold med
henblik på indarbejdelse i informationsplatformen for kemikalieovervågning.
5. Kommissionen og agenturerne sørger for det nødvendige tekniske samarbejde med
ECHA for at gøre det muligt at indarbejde og offentliggøre de data om forekomst og
relaterede kemikaliedata, som de hoster eller opbevarer, via den fælles dataplatform.
6. ECHA sikrer, at dataene i informationsplatformen for kemikalieovervågning er
maskinlæsbare og kan downloades.
Artikel 8
Register over referenceværdier
1. ECHA opretter og forvalter et register over referenceværdier som en del af den fælles
dataplatform.
2. ECHA indarbejder uden unødigt ophold enhver referenceværdi, der er vedtaget i
henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I eller bilag II, del 1, i registret over
referenceværdier.
3. For så vidt angår referenceværdier, der ikke er omfattet af stk. 2, stiller de agenturer,
der opbevarer eller fastsætter referenceværdier som led i deres aktiviteter i henhold til
de EU-retsakter, der er opført i bilag I, eller de referenceværdier, der er omhandlet i
bilag II, del 2, disse referenceværdier til rådighed for ECHA i de standardformater, der
er omhandlet i artikel 14, hvor disse er blevet udviklet, og uden unødigt ophold med
henblik på indarbejdelse i registret over referenceværdier.
4. Når referenceværdier indgår i et reguleringsmæssigt dossier, der indgives til
agenturerne, deler agenturerne med henblik på stk. 3 disse referenceværdier med
ECHA i standardformaterne uden unødigt ophold, og når udstederen har afsluttet de
relevante af validitets- og fortrolighedsvurderinger i overensstemmelse med gældende
regler.
5. ECHA sikrer, at dataene i registret over referenceværdier er maskinlæsbare.
DA 39 DA
Artikel 9
Database over underretninger om undersøgelser
1. ECHA opretter og driver en database over underretninger om undersøgelser senest den
[Publikationskontoret, indsæt venligst datoen: to år efter datoen for denne forordnings
ikrafttræden].
2. ECHA lagrer de data, der er meddelt det i overensstemmelse med artikel 22, i
databasen over underretninger om undersøgelser.
3. ECHA indarbejder de data, der er indeholdt i databasen over underretninger om
undersøgelser, i den fælles dataplatform, når en tilsvarende registrering, ansøgning,
anmeldelse eller andet relevant reguleringsmæssigt dossier er indgivet til den relevante
EU-institution eller nationale institution, agentur eller organ i overensstemmelse med
tilsvarende EU-ret, og efter at den pågældende EU-institution eller nationale institution,
agentur eller organ har truffet en afgørelse om videregivelse af de ledsagende
undersøgelser i overensstemmelse med de gældende regler om fortrolighed.
4. EFSA stiller dataene i den database, der er omhandlet i artikel 32b i forordning (EF)
nr. 178/2002, til rådighed for ECHA med henblik på indarbejdelse i den fælles
dataplatform, når det har modtaget en tilsvarende ansøgning, og efter at EFSA har
truffet afgørelse om videregivelse af de ledsagende undersøgelser i overensstemmelse
med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002.
5. ECHA og EFSA samarbejder om at sikre en fælles tilgang til identifikation af de
oplysninger, som de underrettes om i overensstemmelse med henholdsvis artikel 22 i
nærværende forordning og artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, og letter
sporbarheden af de undersøgelser, der indberettes til deres respektive databaser.
Artikel 10
Oplysninger om reguleringsmæssige processer for kemikalier
1. ECHA opretter og forvalter som en del af den fælles dataplatform en ny database med
oplysninger om reguleringsmæssige processer for individuelle stoffer eller grupper af
stoffer, der er planlagt, i gang eller er blevet færdiggjort siden denne forordnings
ikrafttræden af medlemsstaterne eller af de EU-institutioner, -agenturer eller -udvalg,
der er omhandlet i de EU-retsakter, der er opført i bilag III.
2. Hvis medlemsstaternes kompetente myndigheder som omhandlet i en af de EU-
retsakter, der er opført i bilag III, opbevarer de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1,
stiller de uden unødigt ophold disse oplysninger til rådighed for det ansvarlige EU-
agentur i henhold til den respektive EU-retsakt, der er opført i bilag III.
3. Hvis ECHA, EEA, EFSA, EU-OSHA eller Kommissionen opbevarer de oplysninger,
der er omhandlet i stk. 1, stiller de disse oplysninger til rådighed for ECHA med
henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform i de standardformater, der er
omhandlet i artikel 14, uden unødigt ophold og, hvis det er relevant, når det ansvarlige
agentur eller Kommissionen har foretaget validitetsvurderingen. For hver
reguleringsmæssig proces eller aktivitet skal mindst følgende oplysninger medtages:
(a) stoffets betegnelse
(b) den EU-retsakt og den reguleringsmæssige proces, i henhold til hvilke
aktiviteten finder sted
(c) indberetter eller aktør, der er ansvarlig for den reguleringsmæssige proces eller
aktivitet
(d) status for den reguleringsmæssige proces eller aktivitet
DA 40 DA
(e) resultatet af den reguleringsmæssige proces eller aktivitet, herunder, hvor det er
relevant, rapporter eller udtalelser, der er blevet vedtaget
(f) hvor det er relevant, datoerne for hensigten om at indlede og færdiggøre den
reguleringsmæssige proces eller aktivitet samt den seneste ajourføring.
4. De i stk. 3, litra a) -f), omhandlede oplysninger om en bestemt reguleringsmæssig
proces eller aktivitet stilles til rådighed for offentligheden, når denne proces eller
aktivitet formelt er påbegyndt.
Artikel 11
Oplysninger om forpligtelserne i henhold til Unionens retsakter om kemikalier
1. ECHA opretter og forvalter som en del af den fælles dataplatform en database med
oplysninger om de bestemmelser og retlige forpligtelser, der gælder for kemikalier i
henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I.
2. ECHA ajourfører oplysningerne i databasen regelmæssigt og i overensstemmelse med
den forvaltningsordning, der er omhandlet i artikel 4, stk. 3.
Artikel 12
Register over standardformater og kontrollerede ordlister
1. ECHA opretter og forvalter som en del af den fælles dataplatform et register over
standardformater og kontrollerede ordlister.
2. Hvis der er fastsat standardiserede dataformater i henhold til de EU-retsakter, der er
opført i bilag I og II, indarbejder ECHA dem i den fælles dataplatform.
3. Hvis Kommissionen eller agenturerne fastsætter et standardformat eller en kontrolleret
ordliste i overensstemmelse med artikel 14 eller 15, stiller Kommissionen eller
agenturet dette til rådighed for ECHA uden unødigt ophold med henblik på
indarbejdelse i den fælles dataplatform.
Artikel 13
Database over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed
1. Senest tre år efter offentliggørelsen af den i stk. 4 omhandlede afgørelse opretter og
forvalter ECHA som en del af den fælles dataplatform en database med data
vedrørende miljømæssig bæredygtighed.
2. Hvis Kommissionen eller agenturerne hoster eller opbevarer data vedrørende
miljømæssig bæredygtighed ud over de kemikaliedata, der allerede er tilgængelige på
den fælles dataplatform, stiller de disse data til rådighed for ECHA uden unødigt
ophold, når Kommissionen eller agenturet, der hoster eller opbevarer disse data, har
afsluttet, deres validitets- og fortrolighedsvurderinger, hvor det er relevant.
Kommissionen og agenturerne sørger for det nødvendige tekniske samarbejde med
ECHA for at gøre det muligt at indarbejde data vedrørende miljømæssig
bæredygtighed i databasen over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed.
3. Når forskere eller forskningskonsortier, der finansieres over Unionens
rammeprogrammer, i henhold til artikel 5, stk. 6, stiller data om kemikaliers eller
materialers miljøbæredygtighed, som de indsamler eller genererer, til rådighed for
ECHA, indarbejder ECHA de relevante data i databasen over data vedrørende
miljømæssig bæredygtighed.
DA 41 DA
4. Senest den [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: tre år efter datoen for denne
forordnings ikrafttræden] vedtager Kommissionen en gennemførelsesafgørelse om
udpegelse af eksisterende datasæt med andre data vedrørende miljømæssig
bæredygtighed end dem, der er omhandlet i stk. 2, med henblik på indarbejdelse i den
fælles dataplatform og udformer relevante og dertil knyttede databasefunktioner.
Kapitel III
DATAFORMATER OG KONTROLLEREDE ORDLISTER
Artikel 14
Standardformater
1. Uden at det berører Unionens bestemmelser om udvikling eller tilrådighedsstillelse af
dataformater fastsætter Kommissionen og agenturerne, hvor det er relevant,
standardformater og softwarepakker for de data, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2, og
som henhører under deres mandat, og stiller dem gratis til rådighed via den fælles
dataplatform.
2. De standardformater, der er omhandlet i stk. 1, skal så vidt muligt:
(a) undgå brugen af proprietære standarder
(b) videreanvende eksisterende dataformater eller dele heraf
(c) anvende OECD's formater eller andre internationalt anerkendte formater
(d) kunne anvendes i sammenhæng med andre eksisterende dataformater
(e) sikre interoperabilitet med eksisterende tilgange til dataindsendelse.
3. Disse standardformater skal være interoperable med den fælles dataplatform og være
brugervenlige.
4. Kommissionen og agenturerne udveksler data indeholdt i den fælles dataplatform i det
relevante standardformat.
5. Kommissionen og agenturerne anvender formatet fra International Uniform Chemical
Information Database format (IUCLID) til at stille de relevante dele af dossierer til
rådighed for ECHA med henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform i henhold
til følgende EU-retsakter:
(a) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/200353
(b) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/200454
(c) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/200855
(d) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/200856
53
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om
fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29).
54
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og
genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF
(EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).
55
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles
godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L
354 af 31.12.2008, s. 1).
DA 42 DA
(e) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/200857
(f) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/200858
(g) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/200959
(h) Kommissionens forordning (EU) nr. 234/201160
(i) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF61
6. Kommissionen og agenturerne samarbejder om fastsættelsen af standardformater for at
sikre, at de kan anvendes i sammenhæng med andre formater, og at standardformaterne
er interoperable med den fælles dataplatform og med eksisterende tilgange til
dataindberetning.
7. Kommissionen og agenturerne træffer de nødvendige og passende foranstaltninger til
på et tidligt tidspunkt at overvåge og konstatere eventuelle forskelle mellem
dataformater, der kan skabe interoperabilitetsproblemer. Hvis der konstateres en
afvigelse, samarbejder de berørte agenturer om enten at afhjælpe den eller i tilfælde af,
at afvigelsen er berettiget, redegøre for de underliggende årsager. Hvis de berørte
agenturer ikke er i stand til at afhjælpe afvigelsen, udarbejder de en fælles rapport og
forelægger den for Kommissionen. Rapporten skal give et klart overblik over årsagerne
til afvigelsen, afklare eventuelle underliggende tekniske spørgsmål og fremsætte et
forslag til afhjælpning af afvigelsen.
8. Kommissionen vedtager en gennemførelsesafgørelse for at afhjælpe afvigelsen.
Artikel 15
Kontrollerede ordlister
1. Kommissionen og agenturerne fastsætter og ajourfører regelmæssigt kontrollerede
ordlister inden for deres mandat for de data, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2, hvor
det er relevant.
2. Kommissionen og agenturerne prioriterer fastsættelsen af kontrollerede ordlister til
identifikation af kemikalier og karakterisering af deres former.
3. I disse kontrollerede ordlister skal:
56
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om
fødevareenzymer og om ændring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999,
direktiv 2000/13/EF, Rådets direktiv 2001/112/EF og forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 354 af
31.12.2008, s. 7).
57
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om
fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
58
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og
visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om
ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr.
110/2008 og direktiv 2000/13/EF (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34).
59
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske
produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).
60
Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for
fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 64 af 11.3.2011, s. 15).
61
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
(EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1).
DA 43 DA
(a) brugen af proprietært kontrollerede ordlister undgås i det omfang, det er
muligt
(b) eksisterende stofidentifikatorer og kontrollerede ordlister eller dele heraf
videreanvendes i det omfang, det er muligt
(c) OECD's kontrollerede ordlister eller andre internationalt anerkendte
kontrollerede ordlister anvendes i det omfang, det er muligt
(d) sammenhængen med andre relevante kontrollerede ordlister sikres, herunder
ved at udarbejde sammenligningstabeller.
4. Disse kontrollerede ordlister skal være interoperable med den fælles dataplatform.
5. Hvor der er fastsat kontrollerede ordlister, skal Kommissionen og agenturerne:
(a) stille dem gratis til rådighed som åbne datasæt via den fælles dataplatform
(b) indarbejde dem i enhver indsendelsessoftware eller -skabelon, der skal
anvendes af forpligtede i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I og
omhandlet i artikel 3, stk. 2, og
(c) anvende dem til indbyrdes udveksling af data via den fælles dataplatform.
6. Kommissionen og agenturerne samarbejder om at fastsætte de kontrollerede ordlister.
7. Kommissionen og agenturerne træffer de nødvendige og passende foranstaltninger til
på et tidligt tidspunkt at overvåge og konstatere eventuelle forskelle mellem
kontrollerede ordlister. Hvis der konstateres en afvigelse, samarbejder de berørte
agenturer om enten at afhjælpe den eller i tilfælde af, at afvigelsen er berettiget,
redegøre for de underliggende årsager. Hvis de berørte agenturer ikke er i stand til at
afhjælpe afvigelsen, udarbejder de en fælles rapport og forelægger den for
Kommissionen. Rapporten skal give et klart overblik over årsagerne til afvigelsen,
afklare eventuelle underliggende tekniske spørgsmål og fremsætte et forslag til
afhjælpning af afvigelsen.
8. Kommissionen vedtager en gennemførelsesafgørelse for at afhjælpe afvigelsen.
Kapitel IV
FORTROLIGHED OG ANVENDELSE AF KEMIKALIEDATA
Artikel 16
Adgangsrettigheder og gennemsigtighed
1. Myndighederne gives adgang til alle kemikaliedata i den fælles dataplatform, herunder
data, der anses for at være fortrolige i henhold til artikel 5, stk. 2, andet punktum.
2. Myndighederne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger i den
fælles dataplatform, der er mærket som fortrolige i overensstemmelse med artikel 5,
stk. 2, ikke offentliggøres.
3. Offentligheden gives adgang til alle de kemikaliedata, der er indeholdt i den fælles
dataplatform, og som anses for at være tilgængelige for offentligheden i
overensstemmelse med den EU-retsakt, i henhold til hvilken dataene blev genereret
eller indsendt.
Artikel 17
Anvendelse af kemikaliedata i den fælles dataplatform
DA 44 DA
1. Myndighederne kan anvende kemikaliedataene i den fælles dataplatform til udførelsen
af deres aktiviteter, hvis disse aktiviteter støtter udviklingen eller gennemførelsen af
kemikalielovgivning og -politik.
2. Uden at det berører eksisterende bestemmelser, der gør det muligt at dele og anvende
kemikaliedata i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I og II, må
myndighederne ikke anvende kemikaliedata, der er indeholdt i den fælles dataplatform,
til at opfylde forpligtedes retlige forpligtelser.
3. Ved anvendelse af kemikaliedata, der er indeholdt i den fælles dataplatform, og som
anses for at være fortrolige i henhold til artikel 5, stk. 2, andet punktum, skal
myndighederne overholde fortroligheden af de oplysninger alt efter, hvordan de er
mærket af udstederen, og må ikke videregive disse data til offentligheden uden
udstederens samtykke.
Kapitel V
OVERVÅGNINGS- OG PERPEKTIVRAMME FOR KEMIKALIER
Artikel 18
Indikatorramme
1. EEA opretter, forvalter og opretholder i samarbejde med ECHA, EFSA, EMA, EU-
OSHA og Kommissionen en indikatorramme til overvågning af drivkræfterne bag og
virkningerne af eksponering for kemikalier, måler kemikalielovgivningens effektivitet
og måler overgangen til produktion af sikre og bæredygtige kemikalier.
2. Den indikatorramme, der er omhandlet i stk. 1, skal være tilgængelig i form af et
indikatordashboard, som EEA skal oprette, og som ECHA skal stille til rådighed via
den fælles dataplatform.
Artikel 19
System for tidlig varsling og indsats i forbindelse med nye kemiske risici
1. EEA opretter, driver og vedligeholder et EU-system for tidlig varsling af nye kemiske
risici senest den [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: ét år efter datoen for
denne forordnings ikrafttræden].
2. Med henblik på stk. 1 indsamler EEA tidlige varslingssignaler, som mindst skal
omfatte signaler fra:
(a) EFSA's udvekslingsnetværk vedrørende nye risici
(b) eksisterende nationale systemer for tidlig varsling
(c) data, som EEA opbevarer
(d) målrettede litteratursøgninger foretaget af EEA
(e) data stillet til rådighed af ECHA, EFSA, EU-OSHA og EMA i
overensstemmelse med stk. 3.
De tidlige varslingssignaler, der indsamles af EEA i henhold til første afsnit, kan
baseres på en konstatering af en ny risiko eller på en usikkerhed i dataene, der fører til
en potentiel konstatering af en ny risiko.
3. ECHA, EFSA, EU-OSHA og EMA udpeger og indsamler relevante tilgængelige data
om tidlige varslingssignaler fra de områder, der falder ind under deres mandater, og
fremsender disse data til EEA.
DA 45 DA
4. EEA udarbejder en årlig rapport, der samler og analyserer de data om tidlige
varslingssignaler, der er indsamlet i overensstemmelse med stk. 2 og 3. [Den første
rapport udarbejdes senest den [Publikationskontoret: Indsæt venligst dato: seks
måneder efter udgangen af det første kalenderår efter denne forordnings ikrafttræden].
EEA forelægger denne rapport for Kommissionen, de relevante EU-agenturer og
medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på at overveje behovet for
reguleringsmæssige eller politiske tiltag vedrørende de tidlige varslingssignaler.
5. EEA stiller alle relevante data om tidlige varslingssignaler, som det opbevarer eller
hoster, samt den rapport, der er omhandlet i stk. 4, til rådighed for ECHA med henblik
på indarbejdelse i den fælles dataplatform.
Artikel 20
Observatorium for specifikke kemikalier, der potentielt bidrager til nye kemiske risici
1. ECHA opretter, driver og vedligeholder et observatorium for specifikke kemikalier,
som Kommissionen anser for at kræve yderligere kontrol. Observatoriet skal indeholde
pålidelige oplysninger om kemikaliernes egenskaber, sikkerhedsaspekter,
anvendelsesmuligheder og tilstedeværelse på markedet.
2. Senest den [Publikationskontoret, indsæt venligst dato: 6 måneder efter datoen for
denne forordnings ikrafttræden] og ved hjælp af en gennemførelsesafgørelse vedtager
og offentliggør Kommissionen en liste over de udvalgte kemikalier. Kommissionen
gennemgår regelmæssigt listen over udvalgte kemikalier og vedtager enhver revision
heraf på samme måde.
3. Kommissionen udvælger de kemikalier, der er omhandlet i stk. 1, på grundlag af den
videnskabelige og tekniske udvikling og ved hjælp af signalerne fra det tidlige
varslingssystem, der er omhandlet i artikel 19. Udvælgelsen skal omfatte stoffer, der
potentielt bidrager til nye og fremspirende kemiske risici blandt innovative, rationelt
udformede materialer med nye eller forbedrede egenskaber eller målrettede eller
forbedrede strukturelle egenskaber i nanoskala.
4. Med henblik på driften af det i stk. 1 omhandlede observatorium skal ECHA:
(a) gøre brug af relevante datasæt, der er indarbejdet i den fælles dataplatform, og
indsamle, analysere og udvælge yderligere tilgængelige data om udvalgte
kemikalier eller grupper af kemikalier
(b) bestille undersøgelser og, hvor det er relevant, anvende den
datagenereringsmekanisme, der er oprettet i henhold til artikel 21, til at
afhjælpe mangler på viden eller væsentlige usikkerheder
(c) gøre indsamlede data offentligt tilgængelige via den fælles dataplatform eller
andre kommunikations- og formidlingsværktøjer, alt efter hvad der er relevant,
for at lette en informeret samfundsdebat og øge offentlighedens bevidsthed om
specifikke kemikaliers egenskaber, anvendelsesmuligheder og
sikkerhedsaspekter og regelmæssigt ajourføre disse oplysninger.
Kapitel VI
DATAGENERERINGSMEKANISME
Artikel 21
Datagenereringsmekanisme
DA 46 DA
1. Ved hjælp af de bedste uafhængige ressourcer, der er til rådighed, kan ECHA bestille
videnskabelige undersøgelser for at støtte gennemførelsen af de EU-retsakter om
kemikalier, der er opført i bilag I, inden for sit mandat og bidrage til støtte, evaluering
eller udvikling af en EU-kemikaliepolitik.
2. Kommissionen kan anmode ECHA om at bestille de videnskabelige undersøgelser, der
er omhandlet i stk. 1.
3. ECHA bestiller kun videnskabelige undersøgelser, hvis resultaterne ikke kan opnås via
eksisterende retlige bestemmelser eller processer i henhold til den EU-lovgivning, der
er opført i bilag I. Det bestiller ikke undersøgelser, hvis primære formål er forskning.
4. ECHA bestræber sig på at undgå overlapning med medlemsstaternes eller Unionens
forsknings- eller gennemførelsesprogrammer.
5. ECHA bestiller disse videnskabelige undersøgelser på en åben og gennemsigtig måde.
6. ECHA og EFSA arbejder tæt sammen om planlægning og bestilling af videnskabelige
undersøgelser, der iværksættes af ECHA i overensstemmelse med stk. 1, og af
undersøgelser, der iværksættes af EFSA i overensstemmelse med artikel 32 i
forordning (EF) nr. 178/2002.
7. ECHA stiller resultaterne af de videnskabelige undersøgelser, der udføres i henhold til
denne artikel, til rådighed via den fælles dataplatform.
Kapitel VII
UNDERRETNING OM UNDERSØGELSER
Artikel 22
Underretning om undersøgelser
1. Virksomhedsledere skal uden unødigt ophold underrette databasen over underretninger
om undersøgelser, jf. artikel 9, om enhver undersøgelse af kemikalier, som de bestiller
til støtte for ansøgninger, anmeldelser eller reguleringsmæssige dossierer, der anmeldes
eller indsendes til en myndighed, samt om enhver undersøgelse af kemikalier alene
eller anvendt i produkter, som de bestiller i forbindelse med en risiko- eller
sikkerhedsvurdering forud for markedsføring, i henhold til de EU-retsakter, der er
opført i bilag I. Virksomhedsledere skal dog ikke underrette databasen over
undersøgelsesunderretninger, jf. artikel 9, om undersøgelser, der skal underrettes om i
henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Med henblik på stk. 1 underretter virksomhedslederne databasen over underretninger
om undersøgelser, jf. artikel 9, titlen, omfanget, det laboratorium eller den testfacilitet,
der udfører undersøgelsen, de planlagte start- og slutdatoer og, hvis det er relevant, om
forsøget er bestilt til at efterkomme en afgørelse truffet af ECHA i henhold til artikel
40, 41 eller 46 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
3. Laboratorier og testfaciliteter skal også uden unødigt ophold underrette om enhver
undersøgelse, der bestilles af en virksomhedsleder til støtte for et reguleringsmæssigt
dossier, og om hvilken et agentur er pålagt at levere videnskabelige resultater, herunder
en videnskabelig udtalelse, i henhold til de EU-retsakter, der er opført bilag I.
Laboratorier og testfaciliteter skal dog ikke underrette databasen over
undersøgelsesunderretninger, jf. artikel 9, om undersøgelser, der skal underrettes om i
henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
4. Med henblik på stk. 3 skal laboratorier og testfaciliteter underrette den database over
undersøgelsesunderretninger, jf. artikel 9, titlen, omfanget, den planlagte startdato og
den planlagte færdiggørelsesdato for alle de tests, de udfører, samt navnet på den
virksomhedsleder, der bestilte testen.
DA 47 DA
5. Stk. 3 og 4 finder tilsvarende anvendelse på laboratorier og testfaciliteter i tredjelande,
for så vidt som det er fastsat i relevante aftaler med disse tredjelande.
6. Forpligtelserne i henhold til denne artikel finder anvendelse fra den
[Publikationskontoret, indsæt datoen: 24 måneder efter denne forordnings
ikrafttræden].
7. ECHA fastsætter de praktiske foranstaltninger til gennemførelse af bestemmelserne i
denne artikel.
Kapitel VIII
DELEGEREDE BEFØJELSER
Artikel 23
Ændring af bilag I, II og III
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 24 med henblik på at ændre bilag I for at tilpasse
indholdet af nævnte bilag til den tekniske og videnskabelige udvikling på
kemikalieområdet eller, hvis udviklingen i EU's kemikalielovgivning kræver det, i
bilaget at tilføje nye EU-retsakter, i henhold til hvilke der genereres eller indsendes
relevante kemikaliedata.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 24 med henblik på at ændre bilag II ved, hvor det er
relevant, at tilføje nye kategorier af datatyper.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 24 med henblik på at ændre bilag III for at tilpasse
indholdet af nævnte bilag til den tekniske og videnskabelige udvikling på
kemikalieområdet og, hvis udviklingen i EU's kemikalielovgivning kræver det, i bilaget
at tilføje EU-retsakter, der er relevante for data om nye reguleringsmæssige processer
vedrørende kemikalier.
Artikel 24
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne
artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 23, tillægges Kommissionen for
en periode på fem år fra den [Publikationskontoret, indsæt venligst: datoen for denne
forordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen
af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af
beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-
Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden
udløbet af hver femårsperiode.
3. Den i artikel 23 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af
Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af
de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen
efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere
tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter,
der allerede er i kraft.
DA 48 DA
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget
af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle
aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-
Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 23 træder kun i kraft, hvis hverken
Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra
meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis
Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet
Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder
på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Kapitel IX
HÅNDHÆVELSE OG SANKTIONER
Artikel 25
Håndhævelse
Agenturerne samarbejder med medlemsstaternes håndhævende myndigheder og udveksler
oplysninger om virksomhedslederes og laboratoriers overholdelse af forpligtelsen til at
underrette om undersøgelser i overensstemmelse med artikel 22.
Artikel 26
Sanktioner ved manglende overholdelse
1. Medlemsstaterne indfører sanktioner for virksomhedslederes og laboratoriers manglende
overholdelse af forpligtelserne i artikel 22 og træffer alle nødvendige foranstaltninger for
at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til
overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
2. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger
senest den 30. juni 2025 og underretter straks Kommissionen om alle senere ændringer af
dem.
Artikel 27
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand