Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på kemikalieområdet.

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 7.12.2023
COM(2023) 783 final
2023/0455 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr.
401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af
videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer
på kemikalieområdet.
(EØS-relevant tekst)
{SWD(2023) 850 final}
Offentligt
KOM (2023) 0783 - Forslag til forordning
Europaudvalget 2023
DA 1 DA
BEGRUNDELSE
1. BAGGRUND FOR FORSLAGET
• Forslagets begrundelse og formål
Den Europæiske Union har udviklet et omfattende regelsæt for kemikalier for at sikre et højt
niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod kemikaliers skadelige
virkninger og for at støtte et velfungerende indre marked for kemikalier og samtidig fremme
EU-industriens konkurrenceevne og innovation. Rammen består af over 40 retsakter, der
omhandler: i) fremstilling og markedsføring af kemikalier og produkter, der indeholder
kemikalier, ii) emissioner af kemikalier, samt sikkerhed for iii) arbejdstagere, iv)
forbrugerprodukter, v) fødevarer og foderstoffer og vi) miljø.
Kvalitetskontrollen af EU's mest relevante kemikalielovgivning1
konkluderede, at denne
ramme af EU-retsakter generelt giver de ønskede resultater og er egnet til formålet. Der er
imidlertid mangler med hensyn til sammenhængen i sikkerhedsvurderingerne, effektiviteten
af det underliggende tekniske og videnskabelige arbejde og sammenhængen i
gennemsigtighedsreglerne. Gennemførelsen af de enkelte retsakter understøttes af en stor
mængde teknisk og videnskabeligt arbejde. Afhængigt af den pågældende lovgivning
iværksættes arbejdet af forskellige organer på forskellige tidspunkter ved hjælp af forskellige
data og udføres af forskellige EU-agenturer (Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA), Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), Det Europæiske Miljøagentur (EEA) og
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)), videnskabelige udvalg, ekspertgrupper,
Kommissionens tjenestegrene og kontrahenter.
Dette fører undertiden til inkonsekvente resultater af vurderinger af de samme kemikalier på
tværs af forskellige lovgivninger. Denne situation indebærer også en ineffektiv anvendelse af
ressourcer og medfører unødvendige omkostninger — f.eks. flere udvalg, der foretager
lignende vurderinger, flere udvalg eller organer, der vurderer det samme kemikalie,
dobbeltarbejde med potentielt divergerende resultater af fare- eller risikovurderinger. Hertil
kommer, at de vurderinger, der ikke foretages af EU-agenturerne, undertiden opfattes af
interessenterne som ikke tilstrækkeligt gennemsigtige og inklusive eller for ikke at være af
tilstrækkelig videnskabelig kvalitet og robusthed.
På grundlag af resultaterne af kvalitetskontrollen forpligtede Kommissionen sig i den
europæiske grønne pagt2
til at fremlægge en kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje3
("strategien"). Som led i dette arbejde forpligtede den sig til at begynde at anvende tilgangen
med "ét stof, én vurdering" for at forbedre effektiviteten, virkningen, sammenhængen og
gennemsigtigheden i forbindelse med udstedelsen af sikkerhedsvurderinger af kemikalier
på tværs af forskellige EU-retsakter.
1
Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene om kvalitetskontrollen af den vigtigste lovgivning
om kemikalier (bortset fra REACH) samt hertil knyttede aspekter af lovgivningen om industrier i senere
produktionsled, ledsagedokument til: Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Resultaterne af kvalitetskontrollen af
den vigtigste lovgivning om kemikalier (bortset fra REACH) og identificerede udfordringer, mangler og
svagheder (SWD(2019) 199).
2
Den europæiske grønne pagt (COM(2019) 640 final).
3
En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje (COM(2020) 667 final).
DA 2 DA
Samlet set fokuserer tilgangen med ét stof, én vurdering på de vigtigste faktorer, der påvirker
sikkerhedsvurderingernes effektivitet, virkning, sammenhæng og gennemsigtighed. Det
omfatter:
• Indledning af kemikaliesikkerhedsvurderinger. Dette indebærer synkronisering og
koordinering af indledning eller udløsning af vurderinger samt vurdering af grupper af
stoffer i stedet for at vurdere stofferne individuelt i det omfang, det er muligt.
• Tildeling af opgaver. Dette indebærer en klar ansvarsfordeling mellem de organer, der
foretager vurderinger, idet der gøres god brug af den tilgængelige ekspertise og de
disponible ressourcer, og at der sikres et godt samarbejde mellem de involverede parter.
• Information. Sikring af, at oplysninger er lette at finde, tilgængelige, interoperable,
sikre, af høj kvalitet samt deles og videreanvendes for at sikre, at bedømmerne har
adgang til alle tilgængelige data uden tekniske eller administrative byrder.
• Metoder. De metoder, der anvendes til vurderingerne, er sammenhængende og så vidt
muligt harmoniserede.
• Gennemsigtighed. Sikring af en høj grad af gennemsigtighed i udførelsen af vurderinger
samt i de underliggende videnskabelige data og oplysninger om kemikalier.
To vigtige tiltag i strategien med henblik på at forbedre den overordnede effektivitet,
virkning, sammenhæng og gennemsigtighed er:
• "rationalisere brugen af ekspertise og ressourcer ved at foreslå en omfordeling af
teknisk og videnskabeligt arbejde angående kemikalier, der udføres i henhold til de
relevante retsakter til europæiske agenturer, herunder arbejdet i Den Videnskabelige
Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici og Den Videnskabelige Komité for
Forbrugersikkerhed"
• sikre en klar ansvarsfordeling og et godt samarbejde mellem de europæiske
agenturer.
Rådet4
hilste initiativet "ét stof, én vurdering" velkommen, og Europa-Parlamentet5
hilste
tilgangen med "ét stof, én risikovurdering" velkommen.
EU's handlingsplan "Mod nulforurening for vand, luft og jord"6
bidrog yderligere til denne
indsats gennem tilsagn om at konsolidere rollerne for Det Europæiske Miljøagentur og
Kommissionens Fælles Forskningscenter i tæt samarbejde med Det Europæiske
Kemikalieagentur, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Agentur for
Søfartssikkerhed og andre relevante agenturer som EU's videncentre for overvågnings- og
prognoseindsatsen i forbindelse med nulforurening.
Omfordeling af eksisterende opgaver og tildeling af nye opgaver til EU-agenturer kræver
målrettede ændringer af den eksisterende kemikalielovgivning. Den foretrukne metode er at
tildele opgaver ved at foretage ændringer, når de enkelte EU-retsakter revideres af andre
grunde, f.eks. opfyldelse af andre mål i strategien. Hvor det er muligt, er relevante ændringer
4
Rådets konklusioner om en bæredygtig kemikaliestrategi i Unionen, 2021.
5
Europa-Parlamentets beslutning af 10. juli 2020 om en strategi for bæredygtig brug af kemikalier
(2020/2531(RSP)) (EUT C 371 af 15.9.2021, s. 75).
6
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget, Vejen til en sund planet for alle — EU-handlingsplan: "Mod nulforurening
for vand, luft og jord" (COM(2021) 400 final).
DA 3 DA
derfor allerede blevet foreslået eller vil blive foreslået som led i revisionen af de enkelte
retsakter eller som led i ny lovgivning som beskrevet i afsnittet nedenfor.
Dette forslag fokuserer på at ændre de retsakter, der ikke i øjeblikket er ved at blive revideret.
Det foreslår målrettede ændringer for at tildele opgaver i forordning (EU) 2019/1021 om
persistente organiske miljøgifte7
og forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr8
.
Forslaget ændrer også forordning (EF) nr. 401/2009 om oprettelse af Det Europæiske
Miljøagentur9
og forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i
fødevarelovgivningen og om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet10
.
Disse ændringer vil sikre et godt samarbejde mellem EU-agenturerne om alle aspekter, der
omfatter sammenhæng og effektivitet i forbindelse med kemiske vurderinger. Disse omfatter
udvikling af metoder, dataudveksling og løsning af uoverensstemmelser mellem
videnskabelige resultater.
Forslagets mål har til formål at sikre, at:
• fordelingen af ansvaret for at foretage vurderingerne og det underliggende tekniske og
videnskabelige arbejde med kemikalier er klar, udnytter og maksimerer synergier og gør
bedst mulig brug af den ekspertise og de ressourcer, der er til rådighed i EU-agenturer
• resultaterne er af høj videnskabelig kvalitet, og procedurerne er gennemsigtige og
inklusive
• der er et godt samarbejde og en god koordinering mellem aktørerne om alle aspekter,
der ligger til grund for vurderingen af kemikalier, herunder udvikling af metoder og
dataudveksling.
• Sammenhæng med de gældende regler på samme område
Forslaget supplerer og er i overensstemmelse med den omfordeling af opgaver vedrørende
kemikalier til EU-agenturer, der allerede er foreslået, og som er under udvikling som led i
revisionen af de enkelte retsakter, eller som er planlagt som led i ny lovgivning.
Tildeling eller omfordeling af opgaver til EU-agenturer er allerede blevet foreslået som led i:
• Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 om kvaliteten af drikkevand11
• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige
grænseoverskridende sundhedstrusler12
7
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske
miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45).
8
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiver 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
9
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 af 23. april 2009 om Det Europæiske
Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet (EUT L 126 af 21.5.2009,
s. 13).
10
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle
principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EUT L 31 af 1.2.2002, s.
1).
11
EUT L 435 af 23.12.2020, s. 1.
12
EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26.
DA 4 DA
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om batterier og udtjente
batterier13
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om rapportering af miljødata fra
industrianlæg og oprettelse af en portal for industrielle emissioner14
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2010/75/EF
om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening)15
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2000/60/EF
om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger, direktiv
2006/118/EF om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse og direktiv
2008/105/EF om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken16
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og
emballering af stoffer og blandinger17
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om emballage og
emballageaffald18
;
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2000/53/EF
om udrangerede køretøjer19
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om sikkerhedskrav til legetøj20
• Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/1979 om en formular og databaser
til fremsendelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, og artikel 21,
stk. 3, i direktiv 2012/18/EU om kontrol med risikoen for større uheld med farlige
stoffer21
Tildeling eller omfordeling af opgaver til EU-agenturer betragtes som en del af følgende
forslag under udarbejdelse:
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Den Europæiske Unions
Kemikalieagentur22
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier23
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF)
nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter24
.
13
COM(2020) 798 final.
14
COM(2022) 157 final.
15
COM(2022) 156 final/3.
16
COM(2022) 540 final.
17
COM(2022) 748 final.
18
COM(2022) 677 final.
19
COM(2023) 451 final.
20
COM(2023) 462 final.
21
EUT L 272 af 20.10.2022, s. 14.
22
Det Europæiske Kemikalieagentur: forslag til grundforordning (europa.eu).
23
Kemikalielovgivning: revision af REACH-forordningen med henblik på at opnå et giftfrit miljø.
24
EU's kemikaliestrategi for bæredygtighed: revision af forordningen om kosmetiske produkter
(europa.eu).
DA 5 DA
De foreslåede bestemmelser om udvikling af metoder og samarbejde mellem EU-agenturer
supplerer forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning25
om ændring af forordning
(EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af
humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæiske
Lægemiddelagentur, som indeholder lignende bestemmelser.
Dette forslag vedrører det forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ECHA,
der er ved at blive udarbejdet, og som kan indeholde lignende bestemmelser om metoder og
samarbejde mellem EU-agenturer, der gælder for ECHA. Desuden vil forslaget om ECHA
omfatte en omstrukturering af agenturets videnskabelige udvalg for bedre at kunne håndtere
den øgede arbejdsbyrde som følge af de opgaver, der omfordeles ved hjælp af dette forslag og
ovennævnte.
Dette forslag er tæt forbundet med og en del af den samme lovgivningspakke om "ét stof, én
vurdering" som forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv
2011/65/EU26
for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det
Europæiske Kemikalieagentur, navnlig ændring af artikel 5 og 6 i nævnte direktiv. Disse
ændringer vedrører tildelingen af en rolle og specifikke opgaver til ECHA og dets
videnskabelige udvalg i processerne for begrænsninger af stoffer og vurdering af
anmodninger om undtagelser svarende til begrænsningerne i overensstemmelse med de
eksisterende procedurer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/200627
("REACH-
forordningen").
Dette forslag vedrører også andre foranstaltninger vedrørende "ét stof, én vurdering", der er
bebudet i kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje — navnlig forslaget til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om
fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og
genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier28
.
Forslaget har bl.a. til formål at tilskynde til udveksling og genbrug af kemikaliedata og -
oplysninger mellem EU-agenturer og medlemsstaternes kompetente myndigheder. Dette vil
yderligere bidrage til at forbedre sammenhængen, effektiviteten og gennemsigtigheden af
kemiske vurderinger på tværs af lovgivningen. Det vil også tildele flere nye opgaver til EU-
agenturer i forbindelse med deling og generering af data samt inden for data- og
informationsstyring.
• Sammenhæng med Unionens politik på andre områder
25
COM(2023) 193 final.
26
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning
af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011,
s. 88).
27
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
28
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om
kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable
og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier
(COM(2023) 779).
DA 6 DA
Tildeling og omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver i forbindelse med
vurderingen af kemikalier til EU-agenturer er i overensstemmelse med målene i dagsordenen
for bedre regulering. EU-agenturerne har adgang til solid videnskabelig ekspertise og
gennemsigtige og inklusive processer, som effektivt støtter den politiske beslutningstagning.
En konsolidering af arbejdet i EU-agenturerne og dermed en reduktion af antallet af
involverede organer bidrager til at forenkle og standardisere procedurerne og mindske de
administrative byrder.
Forslaget bidrager også til målene for EU's datapolitikker og digitale politikker ved at fremme
interoperabiliteten og maskinlæsbarheden af de kemiske data, som EU-agenturerne ligger inde
med.
2. RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
• Retsgrundlag
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 43, 114, 207, 168, stk. 4, litra c), og 192, stk. 1, i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Forslaget er en "omnibusforordning",
der ændrer fire forordninger, som hver har deres eget retsgrundlag. Forordning (EF)
nr. 178/2002 er baseret på artikel 43, 114, 207 og 168, stk. 4, litra c), forordning (EU)
2019/1021 er baseret på artikel 192, stk. 1, i TEUF, forordning (EU) 2017/745 er baseret på
artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, mens forordning (EF) nr. 401/2009 er
baseret på artikel 192, stk. 1, i TEUF.
Denne forordning bør derfor baseres på alle retsgrundlag for de enkelte retsakter, der ændres.
• Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)
Initiativet vil revidere og ændre eksisterende EU-retsakter på en målrettet måde. Revisionerne
er rettet mod tildelingen af opgaver til udførelse af videnskabeligt og teknisk arbejde på EU-
plan, hvilket er nødvendigt for, at disse instrumenter kan fungere. Eftersom medlemsstaterne
ikke er i stand til at sikre omfordelingen af opgaver til EU-agenturerne, som er EU-organer,
der reguleres på EU-plan, kan målet kun nås på EU-plan og overholder dermed
nærhedsprincippet.
• Proportionalitetsprincippet
Initiativet går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de ønskede mål.
Det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene29
vurderer de
administrative virkninger af de foreslåede revisioner under hensyntagen til omfordelingen af
andre opgaver til EU-agenturer i andre lovgivningsforslag.
De videnskabelige og tekniske opgaver, der pålægges ECHA i dette forslag, er eksisterende
opgaver, der svarer til de opgaver, som agenturet allerede udfører i henhold til anden
lovgivning. Den lille stigning i de administrative omkostninger står i et rimeligt forhold til
29
Commission staff working document accompanying the documents Proposal for a Regulation of the
European Parliament and of the Council amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 401/2009, (EU)
2017/745 and (EU) 2019/1021 of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of
scientific and technical tasks and improving cooperation among Union agencies in the area of chemicals and
Proposal for a Directive of the European Parliament and the Council amending Directive 2011/65/EU of the
European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks to the
European Chemicals Agency (SWD (2023) 850).
DA 7 DA
merværdien af omfordelingen af opgaver. Merværdien stammer fra den forbedrede kvalitet og
videnskabelige robusthed af vurderingerne, den styrkede gennemsigtighed og inklusivitet i
procedurerne og forbedret overensstemmelse med vurderinger, der foretages i henhold til
andre retsakter.
På lang sigt vil den forbedrede sammenhæng i EU's videnskabelige vurderinger føre til bedre,
mere informerede og mere effektive politiske valg til gavn for offentligheden, industrien og
miljøet. De planlagte ændringer vil også mindske den administrative byrde på EU-plan og
nationalt plan som følge af et mere strømlinet videnskabeligt arbejde og undgåelse af
dobbeltarbejde.
• Valg af retsakt
De ønskede ændringer kræver målrettede ændringer af specifikke bestemmelser vedrørende
agenturernes roller og opgaver i forbindelse med videnskabelige vurderinger. Dette kræver en
ændring ved hjælp af en umiddelbart gældende omnibusforordning af fire forordninger.
3. RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSENTER OG KONSEKVENSANALYSER
• Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning
Kvalitetskontrollen af den mest relevante kemikalielovgivning (vurdering af over 40
retsakter) blev gennemført i 201930
. Den konkluderede, at lovgivningen generelt giver de
ønskede resultater og er egnet til formålet. Flere væsentlige svagheder forhindrer imidlertid, at
lovgivningen når sit fulde potentiale. Den afdækkede på tværs af rammen mangler med
hensyn til sammenhængen i sikkerhedsvurderingerne, effektiviteten af det underliggende
tekniske og videnskabelige arbejde og sammenhængen i gennemsigtighedsreglerne. Disse
mangler kan føre til inkonsekvente sikkerhedsvurderinger, langsomme procedurer, ineffektiv
ressourceudnyttelse, unødvendige byrder, (opfattet) mangel på gennemsigtighed og
indvirkning på kvaliteten af den videnskabelige rådgivning.
Kvalitetskontrollen viste også, at der er betydelige muligheder for at strømline det tekniske og
videnskabelige arbejde gennem EU-agenturer. Dette vil effektivisere kemikalielovgivningen
(f.eks. ved at undgå overlapning og gøre bedst mulig brug af den tilgængelige ekspertise i EU-
agenturerne) og gøre den mere sammenhængende (f.eks. ved at mindske risikoen for
divergerende resultater af fare- og risikovurderinger på EU-plan). Dette vil også forenkle den
nuværende struktur, forbedre kvaliteten af vurderingerne og sikre forudsigelighed for
interessenter og offentligheden.
Dette forslag tager direkte fat på de problemer og muligheder, der blev identificeret i
kvalitetskontrollen.
• Høringer af interessenter
En indkaldelse af feedback til initiativet om at gøre bedst mulig brug af EU-agenturer til at
strømline de videnskabelige vurderinger blev offentliggjort på Kommissionens websted
Deltag i debatten den 15. marts 2022. Offentligheden og interessenterne blev opfordret til at
give feedback frem til den 12. april 2022. Der blev modtaget i alt 65 indlæg. De fleste indlæg
30
Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget: Resultaterne af kvalitetskontrollen af den vigtigste lovgivning om
kemikalier (bortset fra REACH) og identificerede udfordringer, mangler og svagheder (COM(2019)
264 final).
DA 8 DA
blev modtaget fra erhvervssammenslutninger og virksomheder (ca. 70 % af indlæggene)
efterfulgt af indlæg fra EU-borgere (11 %), ikkestatslige organisationer (6 %), offentlige
myndigheder (6 %), andre (5 %) og akademiske institutioner/forskningsinstitutioner (1,5 %).
Generelt var der bred støtte til initiativet blandt respondenterne til tilgangen med "ét stof, én
vurdering" samt til det specifikke initiativ om omfordeling af opgaver. 67 % af
respondenterne gav udtryk for deres udtrykkelige støtte, 23 % gav ikke udtrykkeligt udtryk
for deres holdning, men gav relevante råd om, hvordan man kan udvikle tilgangen med ét
stof, én vurdering. Ca. 10 % udtrykte tvivl om initiativets nytteværdi eller modstand mod
initiativet.
Interessenterne blev også informeret og hørt om omfordelingen af opgaver til EU-agenturer
på informationsmødet om ét stof, én vurdering med interessenter den 1. juni 2022.
Omkring 800 deltagere fulgte arrangementet online.
Der blev afholdt en omfattende drøftelse om omfordeling af opgaver til EU-agenturer med
repræsentanter for medlemsstaterne og EU-agenturer på møderne i ekspertgruppen om ét
stof, én vurdering31
den 2.-3. juni 2022 og den 30. marts 2023. Repræsentanter for
medlemsstaterne og de EU-agenturer, der deltog i ekspertgruppens møder, støttede også
initiativet og fremsatte konkrete forslag til omfordeling.
Vigtigste input fra høringerne
Den feedback vedrørende omfordelingen af opgaver til EU-agenturerne, der blev modtaget fra
indkaldelsen af feedback og fra medlemsstaterne og EU-agenturerne på møderne i
ekspertgruppen om ét stof, én vurdering kan grupperes i seks områder:
Centraliseringsniveau
Interessenter og medlemsstater foreslog, at omfordelingen af arbejdet ikke burde føre til, at ét
agentur skulle være ansvarligt for risikovurderingerne af alle kemikalier. Det skal klart fremgå
af forordningerne, hvilke ansvarsområder det enkelte agentur har.
Dette forslag er afspejlet i forslaget. Forslaget omfordeler ikke opgaver mellem EU-agenturer.
Forslaget har til formål kun at omfordele de opgaver, der udføres af andre organer end EU-
agenturer.
Ekspertise
Interessenterne foreslog, at omfordelingen af opgaver bør ske på grundlag af den eksisterende
ekspertise i agenturerne for at sikre, at det organ, der modtager opgaven, har adgang til den
nødvendige ekspertise. Det bør sikres, at den værdifulde ekspertise, som de eksisterende
organer har erhvervet, bevares. Ekspertisen i risikovurderinger i henhold til de forskellige
forordninger bør forblive hos de agenturer, der i øjeblikket er ansvarlige for dem. Hvert
agentur er bedst i stand til at lede og foretage specifikke vurderinger på grund af deres
omfattende erfaring med produktspecifikke spørgsmål, f.eks. EFSA for så vidt angår
fødevarer og EMA for lægemidler.
Disse forslag er afspejlet i forslaget. De kriterier, der anvendes til at afgøre, hvilket EU-
agentur der skal udføre en bestemt opgave, omfatter lighed med eksisterende ekspertise, og
hvordan opgaven passer ind i et agenturs centrale fokus og mandat. Initiativet og forslaget
ændrer ikke betingelserne for anvendelse af data i reguleringsprocesserne og opretholder
agenturernes "specialisering".
31
Kommissionens register over ekspertgrupper og lignende enheder (europa.eu).
DA 9 DA
Ressourcer
Medlemsstaterne insisterede på, at agenturernes nye opgaver skal ledsages af de nødvendige
ressourcer. Omfordeling af arbejde bør ikke føre til, at et agentur eller et udvalg ikke er i stand
til at håndtere arbejdsbyrden, og bringe arbejdets kvalitet i fare.
Dette forslag er afspejlet i forslaget. Forslaget ledsages af en detaljeret vurdering af EU-
agenturernes ressource- og kapacitetsbehov. Forslagene om omfordeling af opgaver (fremsat
som led i revisionen af de enkelte retsakter eller som led i dette omnibusforslag) ledsages af
forslag om finansielle og menneskelige ressourcer for at sikre, at der er tilstrækkelige
ressourcer til rådighed under hensyntagen til synergier og stordriftsfordele.
De videnskabelige udvalgs organisation
Medlemsstaterne anførte, at agenturernes udvalg, navnlig ECHA's udvalg, kan blive nødt til at
blive omstruktureret, så de kan håndtere den øgede arbejdsbyrde, navnlig for så vidt som
ECHA's Udvalg for Risikovurdering (RAC) allerede nu har en stor arbejdsbyrde. I stedet for
at oprette nye videnskabelige paneler eller udvalg bør agenturerne styrke og genbruge de
eksisterende paneler, udvalg og ekspert-/arbejdsgrupper. Under alle omstændigheder bør
sikkerhedsvurderinger udføres af et uafhængigt panel, et uafhængigt udvalg eller en
uafhængig ekspertgruppe.
Dette forslag er delvist afspejlet i forslaget. De ressourcer, der er afsat til dette forslag, vil
også være til gavn for de involverede videnskabelige udvalg. Strukturen i ECHA's udvalg vil
blive behandlet som led i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Det
Europæiske Kemikalieagentur32
, som er under udarbejdelse. Alle agenturernes videnskabelige
udvalg er uafhængige, og dette ændres ikke.
Opgaver, der skal omfordeles
Nogle interessenter og medlemsstater foreslog, at ECHA inddrages i farevurderinger som led i
vurderingen af materialer bestemt til kontakt med fødevarer, og at EFSA bør inddrages i
risikovurderinger. Agenturerne bør inddrages i evalueringen af kosmetiske bestanddele,
beregning af miljøkvalitetskrav i henhold til vandrammedirektivet og i udtalelser om kemiske
stoffer i produkter (dvs. i legetøj).
Denne bemærkning er afspejlet i forslaget. Alle de foreslåede retsakter og opgaver blev
overvejet med henblik på omfordeling, og forslagene er enten fremsat eller er under
udarbejdelse.
Vurdering af potentielle virkninger for virksomheder
Nogle få respondenter fra interessenter foreslog, at der gennemføres en konsekvensanalyse af
initiativet om ét stof, én vurdering for at sikre, at der tages tilstrækkeligt hensyn til de mulige
konsekvenser for virksomhederne, og at virksomhederne inddrages i udviklingen af initiativet.
Dette forslag er afspejlet i forslaget. Selv om der ikke blev foretaget nogen formel
konsekvensanalyse, blev virkningerne vurderet, hvor det var relevant og muligt, i det
ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene33
med særligt fokus på
indvirkningen på EU-agenturernes ressourcer. De foreslåede foranstaltninger vil ikke medføre
omkostninger for virksomhederne eller have betydelige økonomiske konsekvenser på EU-
plan.
• Indhentning og brug af ekspertbistand
32
Det Europæiske Kemikalieagentur: forslag til grundforordning (europa.eu).
33
SWD(2023) 850.
DA 10 DA
Kommissionen overvejede input fra de berørte EU-agenturer, da den vurderede, hvilke
opgaver der bør omfordeles til EU-agenturer, hvordan de bør fordeles, samt de potentielle
virkninger for disse agenturer.
• Konsekvensanalyse
Kvalitetskontrollen af al kemikalielovgivning (med undtagelse af REACH) vurderede de
fleste af de udfordringer og risici, der behandles gennem dette initiativ, og konkluderede, at
der er betydelige muligheder for at strømline det tekniske og videnskabelige arbejde gennem
EU-agenturer. Desuden er der kun få skønsbeføjelser i forbindelse med det politiske valg med
hensyn til at nå initiativets mål. Konsolideringen af det tekniske og videnskabelige arbejde
med kemikalier på EU-plan er kun mulig i EU-agenturerne. Der blev derfor ikke foretaget
nogen formel konsekvensanalyse. Virkningerne blev ikke desto mindre vurderet, hvor det var
relevant og muligt, i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene34
.
Overordnet set forventes dette forslag at forbedre effektiviteten, virkningen, sammenhængen
og gennemsigtigheden i EU's processer for kemiske vurderinger til gavn for alle interessenter.
Borgerne og miljøet vil nyde godt af en bedre beskyttelse mod farlige kemikalier som følge af
mere effektive og virkningsfulde vurderingsprocesser. Virksomhederne vil drage fordel af
mere harmoniserede og gennemsigtige processer på tværs af lovgivningen, af færre organer
involveret i sikkerheds- og risikovurderinger samt af øget sikkerhed med hensyn til
vurderingernes gyldighed. Endelig vil de nationale myndigheder og EU-myndighederne drage
fordel af en mere effektiv gennemførelse af vurderinger og øget offentlig tillid og accept af
lovgivningsmæssige beslutninger.
• Forbedret videnskabelig konsekvens og sammenhæng i vurderingerne — Færre
aktører i det videnskabelige og tekniske arbejde samt øget samarbejde og forpligtelse til
at løse divergerende holdninger blandt agenturerne fører til bedre sammenhæng og
videnskabelig konsekvens — både på tværs af de forskellige EU-retsakter og på tværs
af de vurderingsprocesser, der er fastsat deri. Konsolideringen af arbejdet gør det muligt
bedre at tilpasse fastsættelsen af prioriteter, tidsplaner, processer og metoder, der
anvendes til vurderingerne. Det letter genbrug af viden om vurderinger, der er udviklet i
henhold til én EU-retsakt om kemikalier, i vurderingsprocessen for en anden.
• Bedre robusthed i vurderingen af, tilliden til og accepten af lovgivningsmæssige
afgørelser — Inddragelse af EU-agenturerne og deres udvalg i det videnskabelige og
tekniske arbejde med kemikalier øger den videnskabelige ekspertise, sikrer
videnskabelig rådgivning af høj kvalitet og fører til større robusthed i vurderingerne og
dermed accepten af dem.
• Styrkelse af den videnskabelige rådgivnings uafhængighed — Flytning af det
videnskabelige og tekniske arbejde med kemikalier fra Kommissionen, ad hoc-udvalg
eller konsulenter til EU-agenturer og deres udvalg styrker den videnskabelige
rådgivnings uafhængighed og adskillelsen mellem videnskab og politik eller mellem
risikovurdering og -styring. Agenturerne er uafhængige, og deres udvalg arbejder under
strengere regler for undgåelse af interessekonflikter, hvilket forbedrer garantierne for
uafhængig videnskabelig rådgivning til Kommissionen.
• Øget gennemsigtighed — EU-agenturernes inddragelse i det videnskabelige og
tekniske arbejde vil sikre gennemsigtighed i processen med hensyn til den generelle
gennemsigtighed i processen.
34
SWD(2023) 850.
DA 11 DA
• Forbedret effektivitet i leveringen af vurderinger — Centralisering af
vurderingsarbejdet i EU-agenturerne vil gøre det muligt at genanvende kapacitet, viden
og erfaring samt IT-værktøjer og støttetjenester.
Selv om de foreslåede foranstaltninger ikke vil medføre omkostninger for virksomhederne
eller have betydelige økonomiske virkninger på EU-plan, vil initiativet få stor indvirkning på
EU-agenturernes ressource- og kapacitetsbehov. Denne virkning blev vurderet kvantitativt i
samarbejde med de berørte agenturer. Omfordelingen af opgaver som led i de enkelte
retsakter blev vurderet som led i deres respektive konsekvensanalyser. For så vidt angår
omfordelingen af opgaver, der er foretaget som led i dette forslag til en omnibusforordning
om ændring af fire retsakter, samt det ledsagende forslag til direktiv om ændring af RoHS-
direktivet, fremlægges vurderingen i det arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene35
,
der ledsager dette forslag. Dette dokument sammenfatter virkningen af alle omfordelte
opgaver og vurderer deres kumulative indvirkning på EU-agenturerne.
• Målrettet regulering og forenkling
Den foreslåede omfordeling af opgaver til EU-agenturer og de bestemmelser, der kræver
samarbejde mellem EU-agenturer, vil forbedre sammenhængen, effektiviteten og
gennemsigtigheden i den retlige ramme for kemikalier som helhed og navnlig af
kemikalievurderingerne.
Omfordeling af opgaver til EU-agenturer vil gøre det muligt at udnytte ressourcerne effektivt
som følge af:
• genbrug af eksisterende kapacitet vedrørende fare-, risiko-, eksponerings- og
samfundsøkonomiske vurderinger, udarbejdelse af udvalgsudtalelser og høring af
interessenter
• genbrug af eksisterende fare- og risikodata
• stordriftsfordele ved at genbruge videnskabelige støttetjenester og IT-værktøjer.
Den foreslåede omfordeling af opgaver og forpligtelser for agenturerne til at samarbejde om
udvikling af metoder vil skabe merværdi med hensyn til at forbedre den videnskabelige
sammenhæng på tværs af kemikalielovgivningen og vurderingernes videnskabelige kvalitet
og robusthed. Desuden vil omfordelingen af opgaver i væsentlig grad forbedre processernes
gennemsigtighed og inklusivitet. Det vil også sikre processernes uafhængighed samt en
adskillelse mellem risikovurdering og risikostyring.
De foreslåede bestemmelser, der kræver samarbejde mellem agenturerne om udveksling af
data og fastsættelse af formater og kontrollerede glossarer, vil fremme dataenes
interoperabilitet og lette digitaliseringen. Dette er også vigtigt med hensyn til at nå målet om
at fjerne de tekniske hindringer for udvekslingen af data, som omhandlet i forslaget til
forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til
sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om
etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier.
Forslaget har en overordnet positiv indvirkning på virksomheder, herunder små og
mellemstore virksomheder og mikrovirksomheder. Centralisering af det videnskabelige og
tekniske arbejde i EU-agenturerne vil reducere antallet af udvalg, ekspertgrupper eller
bedømmere, som virksomhederne skal interagere med i tilfælde af lovgivningsmæssige tiltag
vedrørende et kemikalie. Desuden vil vurderings- og høringsprocedurer samt IT-værktøjer,
35
SWD(2023) 850.
DA 12 DA
der anvendes til indsendelse af data og oplysninger på tværs af lovgivningen, blive mere
standardiserede på tværs af lovgivningen og dermed lettere at forvalte og følge. En styrkelse
af sammenhængen i vurderingerne på tværs af lovgivningen og reduktion af risikoen for
divergerende videnskabelige resultater på tværs af lovgivningen vil mindske usikkerheden for
virksomhederne som følge af potentielt divergerende videnskabelige resultater på tværs af
lovgivningen.
• Grundlæggende rettigheder
Dette forslag har ingen konsekvenser for beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder.
4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Vedlagte finansieringsoversigt vedrører pakken om ét stof, én vurdering, som omfatter:
• Dette forslag
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles
dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er
søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en
overvågnings- og perspektivramme for kemikalier.
Finansieringsoversigten dækker også de finansielle virkninger for Det Europæiske
Kemikalieagentur og Det Europæiske Miljøagentur af de forslag, som Kommissionen allerede
har vedtaget, og som ikke er afspejlet i de ledsagende finansieringsoversigter, nemlig:
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om emballage og
emballageaffald36
• Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2008/98/EF
om affald37
• Forslag til forordning om krav om cirkularitet i design af køretøjer og om håndtering af
udrangerede køretøjer38
.
Finansieringsoversigten viser de budgetmæssige konsekvenser og de nødvendige
menneskelige ressourcer i Kommissionen, ECHA, EEA, EFSA og EMA. Disse virkninger
afspejler både ændringer i ansvarsfordelingen på tværs af agenturerne og tildelingen af nye
opgaver, som agenturerne vil udføre. De vigtigste virkninger er:
• for ECHA: en forhøjelse af EU's bidrag med 24,2 mio. EUR for perioden 2025-2027 og
yderligere 17 midlertidigt ansatte og 13 kontraktansatte
• for EEA: en forhøjelse af EU's bidrag med 4,5 mio. EUR for perioden 2025-2027 og
yderligere fire midlertidigt ansatte og to kontraktansatte
• for EFSA: yderligere to kontraktansatte uden en forhøjelse af EU's bidrag
36
COM(2022) 677 final.
37
COM(2023) 420 final.
38
COM(2023) 451 final.
DA 13 DA
• bidrags-/serviceleveranceaftaler med EFSA og EMA til et anslået beløb på 4,4 mio.
EUR for perioden 2025-2027 til dækning af tre kontraktansatte om året for EFSA, tre
kontraktansatte om året for EMA og driftsbudgettet.
Der gives en detaljeret redegørelse for forslagenes finansieringsbehov i
finansieringsoversigten og i de respektive forslag.
5. ANDRE FORHOLD
• Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og
rapportering
Effektiviteten i udførelsen af de tildelte opgaver i EU-agenturerne vil blive overvåget som led
i den regelmæssige evaluering af agenturernes resultater. Desuden vil gennemførelsen blive
evalueret og rapporteret som led i revisions- eller rapporteringsforpligtelserne i hver enkelt
retsakt.
• Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
Artikel 1 ændrer forordning (EF) nr. 178/2002 (forordningen om den generelle
fødevarelovgivning)39
. Den indeholder bestemmelser, der sætter EFSA i stand til bedre at
samarbejde og koordinere med ECHA, EMA og EEA. Dette samarbejde vil føre til mere
konsekvente videnskabelige vurderinger af kemikalier og tilskynde agenturerne til at udvikle
konsekvente videnskabelige udtalelser og metoder under hensyntagen til sektorspecifikke
karakteristika. Bestemmelserne om udveksling af data og oplysninger vil bringe EU et skridt
tættere på målet om ét stof, én vurdering. Disse bestemmelser gør det muligt at øge
interoperabiliteten og styrke de videnskabelige processer.
Artikel 2 ændrer forordning (EF) nr. 401/2009 (forordningen om oprettelse af EEA)40
. Det
omfatter en strømlining af EEA's forpligtelser til at fremme og koordinere udviklingen af
vurderingsmetoder og pålægger også EEA den samarbejdsforpligtelse, der er fastsat i artikel 1
for EFSA.
Artikel 3 ændrer bilag I til forordning (EU) 2017/745 (forordningen om medicinsk udstyr)41
for at pålægge ECHA at ajourføre eksisterende retningslinjer for gennemførelse af
vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved tilstedeværelsen af ftalater i medicinsk
udstyr. Agenturet vil også udarbejde retningslinjer for andre stoffer, der er klassificeret som
enten kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B eller
har hormonforstyrrende egenskaber for menneskers sundhed i kategori 1, i overensstemmelse
med del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP-forordningen)42
.
39
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle
principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EUT L 31 af 1.2.2022, s.
1).
40
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 af 23. april 2009 om Det Europæiske
Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet (EUT L 126 af 21.5.2009,
s. 13).
41
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiver 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
42
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering,
mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF
og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
DA 14 DA
Artikel 4 ændrer forordning (EU) 2019/1021 ved at give Kommissionen mulighed for at
anmode ECHA om at udarbejde en rapport, der analyserer de sundhedsmæssige,
miljømæssige, sociale og økonomiske virkninger af at indføre eller ændre de
koncentrationsgrænseværdier, der er fastsat i bilag IV og V til forordning (EU) 2019/1021
(POP-forordningen)43
. Sammen med det nyligt indførte krav om en udtalelse fra agenturets
Udvalg for Socioøkonomisk Analyse om rapporten og de deri foreslåede
koncentrationsgrænseværdier vil denne rapport give Kommissionen den nødvendige
ekspertbistand til at udarbejde det nødvendige forslag til indførelse eller ændring af
koncentrationsgrænserne i disse bilag.
I betragtning af ændringernes meget tekniske karakter indfører denne bestemmelse også
vedtagelse af ændringer af bilag IV og V ved hjælp af en delegeret retsakt. For at fremme
udviklingen af en omfattende videnbase om kemisk eksponering og toksicitet samt strømline
datastrømme i overensstemmelse med det politiske mål om ét stof, én vurdering omdirigerer
bestemmelsen også datastrømme om forekomsten af persistente organiske miljøgifte til EEA,
som er det agentur, der er ansvarligt for at indsamle data om forekomst af kemikalier i
miljøet.
43
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske
miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45).
DA 15 DA
2023/0455 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr.
401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af
videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer
på kemikalieområdet.
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43,
artikel 114, artikel 168, stk. 4, litra c), artikel 192, stk. 1, og artikel 207,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Med den europæiske grønne pagt1
er der sat høje ambitioner om at muliggøre
omstillingen til et giftfrit miljø og nulforurening. Kemikaliestrategien med
bæredygtighed for øje2
("strategien") er afgørende i opfyldelsen af denne
ambition om nulforurening og indfører tilgangen med "ét stof, én vurdering",
som har til formål at forbedre virkningsfuldheden, effektiviteten,
sammenhængen og gennemsigtigheden af sikkerhedsvurderinger af kemikalier i
hele EU-lovgivningen.
(2) For at nå dette mål skal en del af det videnskabelige og tekniske arbejde med
kemikalier, der udføres på EU-plan til støtte for EU-lovgivningen, konsolideres i
de relevante EU-agenturer, som samtidig bør forpligtes til at samarbejde om
udvikling af vurderingsmetoder og udveksling af data og oplysninger. Dette vil
forenkle den nuværende struktur, forbedre sikkerhedsvurderingernes kvalitet og
sammenhæng på tværs af EU-lovgivningen og sikre en mere effektiv udnyttelse
af de eksisterende ressourcer.
1
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske
Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — Den europæiske grønne pagt COM (2019) 640
final.
2
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget om "en kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje — På vej mod et
giftfrit miljø". COM (2020) 667 final.
DA 16 DA
(3) Som led i de igangværende revisioner af EU-retsakter blev det foreslået, at
omfordele visse eksisterende videnskabelige og tekniske opgaver til Det
Europæiske Kemikalieagentur og at tildele samme agentur nye opgaver. Dette
horisontale forslag har til formål at give mulighed for tildeling af yderligere
opgaver, der hører under EU-retsakter, der ikke er under revision, og som er
nødvendige for at sikre, at Det Europæiske Kemikalieagentur inddrages i
opgaver, der vedrører dets ekspertise og udviklede kapaciteter inden for
kemikalier. Dette er i overensstemmelse med tilgangen "ét stof, én vurdering",
der har til formål at sikre, at det tekniske og videnskabelige arbejde udføres af
det relevante EU-agentur, så der drages fordel af dets dokumenterede erfaring og
etablerede værktøjer inden for området. Dette forslag til forordning ledsages af
et forslag til direktiv om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2011/65/EU3
, med de samme mål for øje.
(4) Som led i den koordinerede konsolidering og tildeling af opgaver efter tilgangen
"ét stof, én vurdering" indføres der i forslaget til forordning om ændring af EU's
lægemiddellovgivning4
, artikel 138, stk. 1, litra zd) og ze), bestemmelser om at
give Det Europæiske Lægemiddelagentur mandat til at udvikle og samarbejde
om udvikling af vurderingsmetoder, standardformater og kontrollerede glossarer
og, i artikel 139, bestemmelser om udveksling af data og oplysninger om
kemikalier samt nye procedurer for at sikre sammenhæng mellem
videnskabelige udtalelser.
(5) For at sikre sammenhæng i metoderne til vurdering af kemikalier på EU-plan
bør alle relevante EU-agenturer have ens mandater til at udvikle sådanne
metoder på de områder, der falder ind under deres respektive kommissorier, og
de bør være underlagt ens forpligtelser til at samarbejde indbyrdes om at udvikle
sådanne metoder.
(6) For at sikre sammenhæng og effektivitet i vurderinger af kemikalier på tværs af
EU-lovgivningen er det også vigtigt at muliggøre datainteroperabilitet og nem
udveksling af data mellem de relevante EU-agenturer samt at tilskynde til
samarbejde om udvikling af standardformater og kontrollerede glossarer. For at
lette udvekslingen af data mellem agenturerne bør alle nye dataformater, der
defineres af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet eller Det Europæiske
Miljøagentur, derfor fastsættes i samarbejde med andre relevante EU-agenturer,
der arbejder med kemikalier. Med henblik herpå bør der i Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 indføres relevante bestemmelser, og i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 bør eksisterende
bestemmelser styrkes og, hvor det er relevant, indføres nye. Det bør også
overvejes at foreslå bestemmelser om et styrket mandat for Det Europæiske
Kemikalieagentur i dets oprettelsesforordning.
(7) For at fremme sammenhæng og effektivitet i vurderinger af kemikalier på tværs
af EU-lovgivningen bør de relevante EU-agenturer tage skridt til at undgå
3
Om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af
videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur
4
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for
godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det
Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af forordning (EF) nr. 1394/2007 og (EU) nr. 536/2014
og om ophævelse af forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 141/2000 og (EF) nr. 1901/2006.
COM(2023) 193 final. [EUT: Indsæt venligst den korrekte henvisning, når forordningen er vedtaget].
DA 17 DA
divergerende videnskabelige udtalelser. Eksisterende tilfælde af divergerende
udtalelser har ført til øget usikkerhed for aktørerne og har svækket
offentlighedens tillid til den videnskabelige robusthed og sammenhæng i den
videnskabelige beslutningstagning. Som led i revisionen af EU's
lægemiddellovgivning foreslås det at styrke procedurerne for løsning af
uoverensstemmelser mellem videnskabelige udtalelser fra Det Europæiske
Lægemiddelagentur og andre videnskabelige organer. Lignende bestemmelser
bør også overvejes med henblik på at styrke mandatet for Det Europæiske
Kemikalieagentur i dets oprettelsesforordning, mens sådanne bestemmelser ikke
er relevante for Det Europæiske Miljøagentur, da dette agentur ikke afgiver
videnskabelige udtalelser om individuelle kemikalier og dermed ikke vil kunne
afgive divergerende udtalelser.
(8) Denne forordning har også til formål at afhjælpe eventuel divergens mellem
videnskabelige udtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og
andre EU-agenturer. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 178/2002 indeholder allerede bestemmelser om fastlæggelse af en procedure
til ensretning af divergerende videnskabelige udtalelser. Disse
afhjælpningsprocedurer bør styrkes, idet Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og det andet divergerende agentur bør være
forpligtet til at gøre deres bedste for at overvinde den generelle videnskabelige
uoverensstemmelse, og kun inddrage de ansvarlige for risikostyringen når de
ikke er i stand til at løse uoverensstemmelsen.
(9) I det specifikke tilfælde af videnskabelig uoverensstemmelse vedrørende
fareidentifikation af kemiske stoffer bør der indføres en ny procedure, der gør
det muligt at løse uoverensstemmelsen. Denne procedure bør gøre det muligt for
Kommissionen at anmode Det Europæiske Kemikalieagentur, som er det EU-
agentur, der har størst ekspertise og kapacitet inden for farevurdering samt
mangeårig erfaring med den harmoniserede klassificerings- og
mærkningsproces, om at udarbejde et forslag til harmoniseret klassificering og
mærkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1272/2008, der bevæger sig tættere på visionen om "ét stof, én
vurdering" for så vidt angår ensartede farevurderinger af kemikalier i hele
Unionen. Denne mulighed bør afspejles i den relevante bestemmelse om
håndtering af divergerende videnskabelige udtalelser, der er fastsat i forordning
(EF) nr. 178/2002.
(10) For at opfylde forpligtelsen i afsnit 10.4.3 i bilag I til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/7455
har Kommissionen givet Den Videnskabelige
Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici mandat til at udarbejde
retningslinjer for vurdering af forholdet mellem fordele og risici forbundet med
tilstedeværelsen af ftalater, der er klassificeret som enten kræftfremkaldende,
mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B, eller som har
hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig
dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed, og
som identificeres efter proceduren i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets
5
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
DA 18 DA
forordning (EF) nr. 1907/20066
. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og
Miljørisici og Nye Risici udstedte disse retningslinjer i 2019,
og Kommissionen
har siden givet komitéen mandat til at foretage en første ajourføring af disse
retningslinjer.
(11) For at opfylde forpligtelsen i afsnit 10.4.4 i bilag I til forordning (EU) 2017/745
bør Kommissionen give den relevante videnskabelige komité mandat til at
udarbejde retningslinjer for andre stoffer end ftalater, der er klassificeret som
enten kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A
eller 1B, eller som har hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger
videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for
menneskers sundhed, og som identificeres efter proceduren i artikel 59 i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12) Det Europæiske Kemikalieagentur yder allerede videnskabelig rådgivning om
kemiske stoffer, herunder ftalater, hormonforstyrrende stoffer,
kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer i henhold
til forordning (EF) nr. 1907/2006. Flere af agenturets eksisterende centrale
kapaciteter kan anvendes, herunder kapaciteter til fare-, risiko-, eksponerings- og
samfundsøkonomisk vurdering, udarbejdelse af udtalelser og dets IT-kapacitet til
høring af interessenter og til formidling. For at muliggøre rettidige fremtidige
ajourføringer om tilstedeværelsen af ftalater og for at sikre, at det relevante EU-
agentur udarbejder nye retningslinjer for andre stoffer på grundlag af den seneste
videnskabelige dokumentation, bør disse opgaver overdrages til Det Europæiske
Kemikalieagentur.
(13) Under hensyntagen til de nye fareklasser og kriterierne for klassificering,
mærkning og emballering af stoffer, der blev indført ved Kommissionens
delegerede forordning (EU) 2023/707 af 19. december 20227
, bør henvisningen
til stoffer, der er hormonforstyrrende for menneskers sundhed i kategori 1,
specificeres i punkt 10.4.1, litra b), i bilag I til forordning (EU) 2017/745 i lyset
af relevansen af denne fareklasse for typen af stoffer i medicinsk udstyr.
(14) For at gøre bedst mulig brug af den viden og ekspertise som Det Europæiske
Kemikalieagentur har opnået gennem dets deltagelse i nominerings- og
vurderingsprocesserne i henhold til Stockholmkonventionen om persistente
organiske miljøgifte bør Det Europæiske Kemikalieagentur på anmodning bistå
Kommissionen med at opfylde dens forpligtelse til at ændre bilag IV og V til
forordning (EU) 2019/10218
. Når der er behov for en udtalelse fra Udvalget for
Socioøkonomisk Analyse, og for at sikre den nødvendige kapacitet og de
nødvendige ressourcer til, at udvalget kan fungere effektivt, bør medlemsstaterne
have mulighed for at udpege eksperter, der kan supplere med specifik ekspertise,
6
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
7
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/707 af 19. december 2022 om ændring af forordning
(EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 93 af
31.3.2023, s. 7).
8
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske
miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45).
DA 19 DA
der er nødvendig for en effektiv udførelse af opgaven. Når Udvalget for
Socioøkonomisk Analyse udpeger et af dets medlemmer som rapportør, bør den
pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes for at sikre, at udvalget
har adgang til tilstrækkelige ressourcer.
(15) Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i
overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre visse
ikkevæsentlige dele af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2019/1021, navnlig for så vidt angår ændring af bilag IV og V for at tilpasse
dem til ændringerne i listen over stoffer i bilagene til Stockholmkonventionen
eller protokollen eller for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske
udvikling.
(16) Under deres rapporteringsforpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2019/1021 skal medlemsstaterne indberette oplysninger
til Det Europæiske Kemikalieagentur om tilstedeværelsen af stoffer, der er
opført i bilag III, del A, i miljøet. Anvendelsen af Information Platform for
Chemical Monitoring bør fremmes som et middel for medlemsstaterne til at
opfylde deres forpligtelser til at rapportere oplysninger om tilstedeværelsen af
kemikalier og til at forenkle og mindske deres rapporteringsforpligtelser. Hvis
medlemsstaterne gør data tilgængelige via Information Platform for Chemical
Monitoring, behøver de ikke længere indberette dem til Det Europæiske
Kemikalieagentur, da agenturet kan hente dem fra platformen.
(17) Efter revisionen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/21849
skal medlemsstaterne forsyne Det Europæiske Miljøagentur med alle data om
forekomster eller overvågning af kemikalier i vand. Under Unionens lovgivning
om luftkvalitet indberetter medlemsstaterne allerede overvågningsdata til Det
Europæiske Miljøagentur om forekomsten af persistente organiske miljøgifte i
luften. Ifølge forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til
sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og
genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for
kemikalier10
skal alle data om forekomster af kemikalier opbevares af Det
Europæiske Miljøagentur. Som følge heraf vil data om forekomster af
kemikalier, som Kommissionen ligger inde med via Information Platform for
Chemical Monitoring, således blive indsamlet og opbevaret af Det Europæiske
Miljøagentur i stedet for af Kommissionen. Det er derfor nødvendigt at forenkle
medlemsstaternes rapporteringsforpligtelser for at sikre, at medlemsstater, der
allerede har indsendt disse oplysninger til Det Europæiske Miljøagentur som led
i opfyldelsen af deres forpligtelser i henhold til andre dele af Unionens
miljølovgivning, anses for at have opfyldt deres rapporteringsforpligtelser i
henhold til forordning (EU) 2019/1021.
(18) Forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU)
2019/1021 bør derfor ændres —
9
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 af 16. december 2020 om kvaliteten af
drikkevand (omarbejdning) (EUT L 435 af 23.12.2020, s. 1).
10
[EUT: Indsæt venligst henvisning, når forslaget er vedtaget]
DA 20 DA
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002
I forordning (EF) nr. 178/2002 foretages følgende ændringer:
(1) I artikel 23 indsættes følgende som litra m):
"m) at samarbejde med de kompetente organer i medlemsstaterne, der udfører opgaver
svarende til autoritetens opgaver, og at samarbejde med andre videnskabelige organer, der
er oprettet i henhold til EU-retten, navnlig Det Europæiske Kemikalieagentur, Det
Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Miljøagentur, om afgivelse af
relevante ekspertudtalelser, om udveksling af data og oplysninger, herunder eventuel
fastlæggelse af dataformater og kontrollerede glossarer for at lette en sådan udveksling, og
om udvikling af videnskabelige metoder til vurdering af kemikalier."
(2) Artikel 30 affattes således:
"Artikel 30
Divergerende ekspertudtalelser
1. Autoriteten træffer nødvendige og passende foranstaltninger, så den på et tidligt
tidspunkt kan opdage og overvåge potentielle kilder til divergens mellem autoritetens
egne ekspertudtalelser og de ekspertudtalelser, der afgives af andre organer med
tilsvarende opgaver.
2. Såfremt autoriteten opdager en sådan potentiel kilde til divergens, retter den
henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle relevante videnskabelige
eller tekniske oplysninger udveksles, og identificere videnskabelige eller tekniske
spørgsmål, der kan give anledning til strid.
Autoriteten og det pågældende organ samarbejder om at finde en løsning på
divergensen. Hvis autoriteten og det pågældende organ ikke er i stand til at finde en
løsning på divergensen, udarbejder de en fælles rapport. Rapporten gøres offentligt
tilgængelig og skal klart skitsere de omstridte videnskabelige spørgsmål og
identificere de relevante usikkerheder i dataene.
Hvis det pågældende organ er et EU-agentur eller en videnskabelig komité,
forelægger autoriteten den fælles rapport for Kommissionen.
3. Hvis det er relevant, og hvis divergensen er mellem ekspertudtalelser fra autoriteten
og et andet EU-organ eller -agentur om, hvorvidt et stof opfylder kriterierne i bilag I
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/200811
, kan
Kommissionen anmode Det Europæiske Kemikalieagentur om at udarbejde et forslag
til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer og, hvis det er relevant,
specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer eller estimater for akut toksicitet eller
et forslag til revision heraf efter proceduren i artikel 37 i forordning (EF)
11
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering,
mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF
og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006. EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
DA 21 DA
nr. 1272/2008. Autoriteten og det pågældende EU-organ eller -agentur samarbejder
med Det Europæiske Kemikalieagentur om udarbejdelsen af dette forslag."
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 401/2009
I forordning (EF) nr. 401/2009 foretages følgende ændringer:
(1) I artikel 2 tilføjes følgende som litra p):
"p) at udvikle vurderingsmetoder vedrørende kemikalier på de områder, der hører under dets
kommissorium."
(2) I artikel 15 tilføjes følgende stk. 5:
"5. Agenturet samarbejder med andre videnskabelige organer, der er oprettet i henhold til EU-
retten, navnlig Det Europæiske Kemikalieagentur, Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur, om udveksling af data
og oplysninger om kemikalier, herunder eventuel fastlæggelse af dataformater og
kontrollerede glossarer for at lette en sådan udveksling, og om udvikling af videnskabelige
metoder til vurdering af kemikalier."
Artikel 3
Ændringer af forordning (EU) 2017/745
Bilag I til forordning (EU) 2017/745 ændres således:
(1) i afsnit 10.4.1 affattes litra b) således:
"b) stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende for menneskers sundhed i kategori 1 i
overensstemmelse med del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1272/200812
, og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger
videnskabelig dokumentation for mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og
som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006, eller stoffer med
hormonforstyrrende egenskaber, der er relevante for menneskers sundhed som fastsat i
forordning (EU) nr. 528/2012."
(2) i afsnit 10.4.2 affattes litra d) således:
"d) de seneste retningslinjer, hvis de er hensigtsmæssige og tilgængelige, i overensstemmelse
med punkt 10.4.3 og 10.4.4."
(3) Punkt 10.4.3 affattes således:
"10.4.3. Retningslinjer for ftalater
Når det anses for hensigtsmæssigt på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation,
men mindst hvert femte år, anmoder Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur om at
opdatere retningslinjerne for vurdering af forholdet mellem fordele og risici forbundet med
12
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering,
mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF
og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
DA 22 DA
tilstedeværelsen af ftalater, der tilhører en af de grupper af stoffer, der er omhandlet i punkt
10.4.1, litra a) og b). Vurderingen af forholdet mellem fordele og risici skal tage hensyn til det
erklærede formål og konteksten for udstyrets brug samt tilgængelige alternative stoffer og
alternative materialer, design eller behandlinger på sundhedsområdet.
Når det er hensigtsmæssigt, eller når Kommissionen anmoder herom, skal Det Europæiske
Kemikalieagentur høre Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk
Analyse."
(4) Punkt 10.4.4 affattes således:
"10.4.4. Retningslinjer for andre CMR-stoffer og hormonforstyrrende stoffer
Kommissionen anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur om at udarbejde retningslinjer, jf.
punkt 10.4.3 og den deri beskrevne proces, også for andre stoffer, der er omhandlet i punkt
10.4.1, litra a) og b), hvis det er relevant.".
Artikel 4
Ændringer af forordning (EU) 2019/1021
I forordning (EU) 2019/1021 foretages følgende ændringer:
(1) I artikel 8, stk. 1, foretages følgende ændringer:
(a) følgende tilføjes som litra i):
"i) efter anmodning fra Kommissionen og senest 12 måneder efter denne anmodning
udarbejde og fremlægge en rapport om indførelsen eller ændringen af de
koncentrationsgrænser, der er fastsat i bilag IV eller V og dens virkning for menneskers
sundhed, miljøet og socioøkonomiske forhold."
(2) I artikel 8 tilføjes følgende stykke 1a:
"1a. Den i artikel 8, stk. 1, litra i), omhandlede rapport skal indeholde følgende oplysninger:
(a) hvor det er relevant, oplysninger om virkningerne for menneskers sundhed og
miljøet af affald, der består af, indeholder eller er forurenet med persistente
organiske miljøgifte, herunder virkningerne for affaldshåndtering
(b) oplysninger om koncentrationer og massestrømme af persistente organiske
miljøgifte i relevante affaldsstrømme og om affaldsbehandling og
behandlingskapacitet
(c) en analyse af virkningerne af de forskellige koncentrationsgrænser, der er taget
i betragtning
(d) et behørigt begrundet forslag til koncentrationsgrænser, der skal indsættes i
bilag IV og, hvis det er relevant, i bilag V.
Så snart agenturet modtager den i stk. 1, litra i), omhandlede anmodning, offentliggør det på
sit websted en meddelelse om, at der vil blive udarbejdet en rapport om en mulig ændring af
bilag IV eller V, og at alle interesserede parter, herunder affaldsoperatører og brugere af
genanvendte materialer, opfordres til at fremsætte bemærkninger inden for otte uger.
Agenturet offentliggør disse bemærkninger på sit websted.
DA 23 DA
Senest ni måneder efter fremlæggelsen af rapporten vedtager agenturets Udvalg for
Socioøkonomisk Analyse, der er nedsat ved artikel 76, stk. 1, litra d), i forordning (EF)
nr. 1907/2006, en udtalelse om rapporten og de deri foreslåede koncentrationsgrænser. Med
henblik på vedtagelse af en udtalelse om rapporten finder artikel 87 i forordning (EF)
nr. 1907/2006 tilsvarende anvendelse.
Agenturet forelægger uden ophold rapporten og udtalelsen om koncentrationsgrænser fra
Udvalget for Socioøkonomisk Analyse for Kommissionen."
(3) i artikel 13 affattes stk. 2 således:
"2. Hvis en medlemsstat deler de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra e), med Det
Europæiske Miljøagentur, angiver medlemsstaten dette i rapporten, og denne medlemsstat
anses for at have opfyldt sine rapporteringsforpligtelser i henhold til nævnte litra.
Hvis de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra e), er indeholdt i den rapport, som en
medlemsstat har fremsendt til agenturet, fremsender agenturet oplysningerne til Det
Europæiske Miljøagentur med henblik på at sammenstille, lagre og dele disse oplysninger."
(4) i artikel 15 affattes stk. 2 således:
"2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
med artikel 18 med henblik på ændring af bilag IV og V for at tilpasse dem til ændringerne i
listen over stoffer i bilagene til konventionen eller protokollen eller for at tilpasse dem til den
videnskabelige og tekniske udvikling."
(5) I artikel 18 foretages følgende ændringer:
(a) Stk. 2, første punktum, affattes således:
"2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 3, artikel 10, stk. 2, og
artikel 15, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 15. juli 2019.".
(b) Stk. 3, første punktum, affattes således:
"3. Den i artikel 4, stk. 3, artikel 10, stk. 2, og artikel 15, omhandlede delegation af beføjelser
kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.".
(c) Stk. 6 affattes således:
"6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 3, artikel 10, stk. 2, og artikel 15,
træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for
en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og
Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har
underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.".
Artikel 6
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand
DA 1 DA
FINANSIERINGSOVERSIGT
DA 2 DA
1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse
Denne finansieringsoversigt omhandler virkningen af følgende forslag:
Pakken om ét stof, én vurdering:
- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU)
2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet
- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af
videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur
- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles
dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er
søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en
overvågnings- og perspektivramme for kemikalier
Forslag, der allerede er vedtaget af Kommissionen, og som tildeler nye opgaver til
Det Europæiske Kemikalieagentur eller Det Europæiske Miljøagentur, for hvilke
de tilsvarende ressourcer til agenturerne ikke er afspejlet i de ledsagende
finansieringsoversigter:
- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om emballage og
emballageaffald, om ændring af forordning (EU) 2019/1020 og direktiv (EU)
2019/904 og om ophævelse af direktiv 94/62/EF (COM(2022) 677 final)
- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv
2008/98/EF om affald (COM(2023) 420 final)
- Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om krav om cirkularitet i
design af køretøjer og om håndtering af udrangerede køretøjer, om ændring af
forordning (EU) 2018/858 og (EU) 2019/1020 og om ophævelse af direktiv
2000/53/EF og 2005/64/EF (COM(2023) 451 final).
1.2. Berørt(e) politikområde(r)
09 — Miljø og klimaændringer
1.3. Forslaget/initiativet vedrører
 en ny foranstaltning
 en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende
foranstaltning56
56
Som omhandlet i artikel 58, stk. 2, litra a) eller b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU,
Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget,
om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr.
1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og
afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012
(finansforordningen) (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).
DA 3 DA
 en forlængelse af en eksisterende foranstaltning
 en sammenlægning eller en omlægning af en eller flere foranstaltninger til en
anden/en ny foranstaltning
1.4. Mål
1.4.1. Generelt/generelle mål
Det overordnede mål med tilgangen med ét stof, én vurdering og de tre
underliggende forslag er at forbedre sammenhængen, effektiviteten, virkningen og
gennemsigtigheden af sikkerhedsvurderinger i hele EU's kemikalielovgivning og
dermed bidrage til et velfungerende indre marked for kemikalier og et højt niveau for
beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod kemikalier.
Med hensyn til de generelle mål med forslagene til forordning om emballage og
emballageaffald (COM(2022) 677 final), til et direktiv om ændring af
rammedirektivet om affald (COM(2023) 420 final) og til en forordning om krav om
cirkularitet i design af køretøjer og om håndtering af udrangerede køretøjer
(COM(2023) 451 final) henvises til de finansieringsoversigter, der er vedlagt
forslagene.
1.4.2. Specifikt/specifikke mål
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU)
2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet:
1. sikre, at fordelingen af ansvaret for at foretage vurderingerne og det underliggende
tekniske og videnskabelige arbejde med kemikalier er klar, udnytter og maksimerer
synergier og gør bedst mulig brug af den ekspertise og de ressourcer, der er til
rådighed
2. sikre, at resultaterne af videnskabelige og tekniske opgaver er af høj videnskabelig
kvalitet, og at procedurerne er gennemsigtige og inklusive
3. opnå et godt samarbejde mellem alle aktører om alle aspekter vedrørende
vurdering af kemikalier (f.eks. udvikling af metoder og udveksling af data)
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv
2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver
til Det Europæiske Kemikalieagentur:
1. sikre, at fordelingen af ansvaret for at foretage vurderingerne og det underliggende
tekniske og videnskabelige arbejde med kemikalier er klar, udnytter og maksimerer
synergier og gør bedst mulig brug af den ekspertise og de ressourcer, der er til
rådighed
2. sikre, at resultaterne af videnskabelige og tekniske opgaver er af høj videnskabelig
kvalitet, og at procedurerne er gennemsigtige og inklusive
3. sikre, at procedurerne i højere grad er i overensstemmelse med metoderne i anden
kemikalielovgivning, hvilket fører til øget sammenhæng mellem eksisterende
politiske bestemmelser
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles
dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene
DA 4 DA
heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering
af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier:
1. udvikle en fælles dataplatform, der samler kemikaliedata fra flere kilder,
herunder data vedrørende miljømæssig bæredygtighed
2. sikre, at oplysningerne i den fælles dataplatform er sikre, af høj kvalitet,
søgbare, tilgængelige, interoperable og videreanvendelige
3. gøre det muligt at bestille test og overvågning af stoffer som en del af de
lovgivningsmæssige rammer, når yderligere oplysninger anses for nødvendige
4. føre fortegnelser over undersøgelser, der er bestilt eller udført af virksomheder
i en lovgivningsmæssig kontekst for kemikalier, og oprette et system for tidlig
varsling af nye kemiske risici
5. etablere en overvågnings- og prognoseramme for kemikalier.
Med hensyn til de specifikke mål med forslagene til forordning om emballage og
emballageaffald (COM(2022) 677 final), til et direktiv om ændring af
rammedirektivet om affald (COM(2023) 420 final) og til en forordning om krav
om cirkularitet i design af køretøjer og om håndtering af udrangerede køretøjer
(COM(2023) 451 final) henvises til de finansieringsoversigter, der er vedlagt
forslagene.
1.4.3. Forventet/forventede resultat(er) og virkning(er)
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgrupperne.
De forventede resultater og virkninger af forslagene til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009,
(EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige
og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet, forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring
af direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordelingen af videnskabelige og
tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur og forslaget til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om
kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare,
tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings-
og perspektivramme for kemikalier er bedre effektivitet, virkning, sammenhæng og
gennemsigtighed i kemikalievurderinger på tværs af lovgivningen. Mere konkret
omfatter dette følgende:
Forbedret videnskabelig konsekvens og sammenhæng i vurderingerne — Færre
aktører i det videnskabelige og tekniske arbejde og centralisering af arbejdet i
agenturerne og krav om, at de samarbejder og løser divergerende holdninger, vil føre
til bedre sammenhæng og videnskabelig konsekvens i de vurderinger, der foretages i
henhold til forskellige retsakter. Konsolideringen af arbejdet gør det muligt bedre at
tilpasse fastsættelsen af prioriteter, tidsplaner, processer og metoder, der anvendes til
vurderingerne. Det gør det lettere at genbruge den viden om vurderinger, der er
udviklet i henhold til én retsakt, i vurderingen i henhold til en anden retsakt.
Centralisering af data om kemikalier i EU-agenturerne og muligheden for at anvende
dem skaber en fælles videnbase, som vurderingerne er baseret på, og fremmer
dermed yderligere sammenhængen i vurderingerne.
Bedre robusthed i vurderingen af, tilliden til og accepten af lovgivningsmæssige
afgørelser — Inddragelse af EU-agenturerne og deres udvalg i det videnskabelige og
DA 5 DA
tekniske arbejde med kemikalier øger den videnskabelige ekspertise, sikrer
videnskabelig rådgivning af høj kvalitet og fører til større robusthed i vurderingerne
og dermed accepten af dem. Centralisering af data om kemikalier i EU's agenturer og
muligheden for at genanvende dem vil øge videnbasen, forbedre robustheden af den
videnskabelige rådgivning samt øge accepten af konklusioner og
lovgivningsmæssige beslutninger. Viden gennem underretninger om undersøgelser
om, at alle undersøgelser er blevet taget i betragtning i vurderingen, styrker
yderligere borgernes tillid til lovgivningsmæssige beslutninger.
Styrkelse af den videnskabelige rådgivnings uafhængighed — Flytning af det
videnskabelige og tekniske arbejde med kemikalier fra Kommissionens
tjenestegrene, ad hoc-udvalg eller konsulenter til EU-agenturer og deres udvalg
styrker adskillelsen mellem videnskab og politik eller mellem risikovurdering og -
styring. Agenturerne og deres udvalg arbejder under strengere regler for undgåelse af
interessekonflikter, hvilket forbedrer garantierne for uafhængig videnskabelig
rådgivning til Kommissionen.
Øget gennemsigtighed — EU-agenturernes inddragelse i det videnskabelige og
tekniske arbejde vil sikre gennemsigtighed i processen med hensyn til den generelle
gennemsigtighed i processen. Offentliggørelse af EU-myndigheders
lovgivningsmæssige hensigter og hensigter om indgivelse af ansøgninger via PACT
forbedrer forudsigeligheden for alle interessenter. Når alle data og oplysninger stilles
til rådighed på ét sted, øges gennemsigtigheden.
Forbedret overholdelse — At samle oplysninger om retlige bestemmelser om
kemikalier og om deres forskriftsmæssige referenceværdier fra alle retlige rammer på
ét sted og gøre dem let tilgængelige fremmer en generel forståelse af de retlige
rammer, som specifikke stoffer skal overholde, og forbedrer gennemførelsen af
lovgivningen og overholdelsen heraf.
Forbedret effektivitet i leveringen af vurderinger — Centralisering af
vurderingsarbejdet i EU-agenturerne vil gøre det muligt at genanvende kapacitet,
viden og erfaring, fordele arbejdsbyrden samt genanvende IT-værktøjer og
støttetjenester. At gøre data tilgængelige ét sted og gøre dem genanvendelige vil
mindske den administrative byrde for myndighederne, når de udarbejder
kemikalievurderinger.
Forbedret søgbarhed, interoperabilitet, tilgængelighed og videreanvendelse af
data — Dette opnås ved at stille dataene til rådighed på ét sted, ved at fjerne tekniske
hindringer for deling af data og ved at vedtage og fremme anvendelsen af
standardformater og kontrollerede glossarer.
At have de data, der er nødvendige for at foretage vurderinger, ved at etablere en
mekanisme til generering af data, der gør det muligt at bestille undersøgelser, når der
ikke findes andre retlige bestemmelser for at opnå dem.
Afkorte reaktionstiden mellem tidlige signaler om risici og lovgivningsmæssige
foranstaltninger for at afbøde risiciene og dermed forbedre beskyttelsen af
menneskers sundhed og miljøet gennem oprettelsen af systemet for tidlig varsling og
indsats.
Med hensyn til de forventede resultater og virkninger af forslagene til forordning om
emballage og emballageaffald (COM(2022) 677 final), til et direktiv om ændring af
rammedirektivet om affald (COM(2023) 420 final) og til en forordning om krav om
cirkularitet i design af køretøjer og om håndtering af udrangerede køretøjer
DA 6 DA
(COM(2023) 451 final) henvises til de finansieringsoversigter, der er vedlagt
forslagene.
1.4.4. Resultatindikatorer
Angiv indikatorerne til overvågning af fremskridt og resultater.
EU-agenturernes effektivitet i udførelsen af de tildelte opgaver vil blive overvåget
som led i den regelmæssige evaluering af agenturernes resultater. Desuden vil
gennemførelsen blive evalueret og rapporteret som led i revisions- eller
rapporteringsforpligtelserne i hver enkelt retsakt, som EU-agenturerne yder støtte til.
En gennemførelses- og overvågningsplan for oprettelsen af en fælles dataplatform er
dokumenteret i projektinitieringsdokumentet (som der også henvises til til støtte for
konsekvensanalysen i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens
tjenestegrene57
). Den skitserer udviklingstrin, forvaltningsstruktur og de forskellige
dataudbyderes overførsel til platformen af de datasæt, der vurderes at være
nødvendige for at udvikle et anvendeligt produkt. Fremskridtene frem til platformens
"go-live"-version senest 36 måneder efter forordningens ikrafttræden vil blive
overvåget nøje gennem foreløbige output. Forvaltningen af platformen omfatter
regelmæssig rapportering om dens aktiviteter, herunder effektiviteten af arbejdet med
interoperabilitet, dvs. implementering af individuelle kemiske datasæt. Selve den
fælles dataplatform vil gøre det muligt at overvåge tilknyttede aktiviteter såsom
systemet for tidlig varsling og anvende en datagenereringsmekanisme. Det samme
gælder for kemiske indikatorer, der forventes at bidrage til det 8.
miljøhandlingsprograms overvågningsramme58
. Den stående ekspertgruppe om ét
stof og én vurdering forventes løbende at overvåge fremskridtene med hensyn til
interoperabilitet og videreanvendelse af data og nytteværdien af den fælles
dataplatform og dens produkter.
Med hensyn til indikatorerne i forslagene til forordning om emballage og
emballageaffald (COM(2022) 677 final), til et direktiv om ændring af
rammedirektivet om affald (COM(2023) 420 final) og til en forordning om krav om
cirkularitet i design af køretøjer og om håndtering af udrangerede køretøjer
(COM(2023) 451 final) henvises til de finansieringsoversigter, der er vedlagt
forslagene.
1.5. Begrundelse for forslaget/initiativet
1.5.1. Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt, herunder en detaljeret tidsplan for
iværksættelsen af initiativet
Pakken om ét stof, én vurdering:
4. kvartal 2023 — 2. kvartal 2025: interinstitutionelle forhandlinger om forslagene
3. kvartal 2025: retsakternes ikrafttrædelse
57
Commission staff working document accompanying the document Proposal for a Regulation of the
European Parliament and of the Council establishing a common data platform on chemicals, laying
down rules to ensure that the data contained in it are findable, accessible, interoperable and reusable and
establishing a monitoring and outlook framework for chemicals (COM (2023) 855).
58
Det 8. miljøhandlingsprograms overvågningsramme. (COM(2022) 357 final).
DA 7 DA
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU)
2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet:
3. kvartal 2025 og frem: ECHA udfører teknisk og videnskabeligt arbejde i
forbindelse med POP-forordningen og medicinsk udstyr fra retsaktens ikrafttræden.
3. kvartal 2025 og frem: EEA og EFSA samarbejder på de relevante områder, der er
defineret i forordningen, når retsakten træder i kraft.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv
2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver
til Det Europæiske Kemikalieagentur:
3. kvartal 2026 og frem: ECHA udfører teknisk og videnskabeligt arbejde i
forbindelse med RoHS-direktivet fra et år efter retsaktens ikrafttræden.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles
dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene
heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering
af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier:
3. kvartal 2025 — 2. kvartal 2026: Efter vedtagelsen af retsakten vedtager
Kommissionen kommissionsafgørelser om nedsættelse af platformens
styringsudvalg, vedtager gennemførelsesplanen og vedtager forvaltningsordningen
for den fælles dataplatform og dens tjenester.
3. kvartal 2025 — 2. kvartal 2028: Den fælles dataplatform, der indeholder de data,
der som minimum er nødvendige, oprettes senest tre år efter retsaktens ikrafttræden.
3. kvartal 2025 — 2. kvartal 2028: Seks byggesten, der udgør særlige tjenester,
oprettes som en del af den fælles dataplatform senest tre år efter retsaktens
ikrafttræden. Disse særlige tjenester er en informationsplatform for kemisk
overvågning, et register over referenceværdier, en database over anmeldelser af
undersøgelser, en database med oplysninger om reguleringsprocesser, en database
med oplysninger om forpligtelserne i henhold til EU-retsakter om kemikalier og et
register med standardformater og kontrollerede glossarer.
4. kvartal 2025 — 2. kvartal 2031: En database over oplysninger om miljømæssig
bæredygtighed oprettes som den syvende byggesten, der udgør den fælles
dataplatforms særlige tjenester.
3. kvartal 2025 — 2. kvartal 2028: Etablering af relevante datastrømme via
agenturerne senest tre år efter retsaktens ikrafttræden.
3. kvartal 2025 — 2. kvartal 2028: Kommissionen overfører enhver form for
bioovervågning af mennesker, som den er i besiddelse af, til Det Europæiske
Miljøagentur og overfører kemikaliedataene i informationsplatformen for
kemikalieovervågning til de relevante agenturer.
3. kvartal 2025 — 2. kvartal 2035: Alle relevante data stilles til rådighed via den
fælles dataplatform senest ti år efter retsaktens ikrafttræden.
3. kvartal 2025 — 4. kvartal 2035: Relevante data stilles til rådighed for den fælles
dataplatform i IUCLID-format senest i 2035.
DA 8 DA
3. kvartal 2025 og frem: Medlemsstaterne leverer oplysninger om
reguleringsprocesser vedrørende kemikalier til ECHA.
3. kvartal 2025 og frem: Agenturerne specificerer, hvor det er relevant,
standardformater og kontrollerede glossarer.
4. kvartal 2025 og frem: Der etableres en indikatorramme i 2025, som ajourføres
regelmæssigt.
3. kvartal 2025 — 2. kvartal 2026: Systemet for tidlig varsling og indsats oprettes
senest et år efter retsaktens ikrafttræden.
3. kvartal 2025 og frem: Observatorium for specifikke kemikalier med potentielt
bidrag til nye kemiske risici oprettes i 2025.
3. kvartal 2025 og frem: Datagenereringsmekanismen etableres det første år efter
ikrafttrædelsen og udvides gradvist til fuld drift to år efter ikrafttrædelsen.
3. kvartal 2026 og frem: Forpligtelsen til at underrette om undersøgelser, der ikke
allerede er anmeldt i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, finder
anvendelse fra et år efter retsaktens ikrafttræden.
Forslag til forordning om emballage og emballageaffald (COM(2022) 677 final),
til et direktiv om ændring af rammedirektivet om affald (COM(2023) 420 final)
og til en forordning om krav om cirkularitet i design af køretøjer og om
håndtering af udrangerede køretøjer (COM(2023) 451 final):
— se finansieringsoversigten, der er vedlagt forslagene.
1.5.2. Merværdien af et EU-tiltag (f.eks. som følge af koordineringsfordele, retssikkerhed,
større effekt eller komplementaritet). Ved "merværdien af et EU-tiltag" forstås her
merværdien af en indsats på EU-plan i forhold til den værdi, som medlemsstaterne
ville have skabt enkeltvis
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU)
2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet
og
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af
videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur
Lovforslagene om omfordeling af opgaver vil revidere og ændre de eksisterende EU-
retsakter på en målrettet måde. Revisionerne er rettet mod den (om-)fordeling af
opgaver til udførelse af videnskabeligt og teknisk arbejde på EU-plan, der er
nødvendig for, at disse instrumenter kan fungere, og samarbejdet mellem EU-
agenturerne om udførelsen af det videnskabelige og tekniske arbejde. På grund af
omfanget og virkningerne heraf kan dette ikke i tilstrækkelig grad opnås af
medlemsstaterne alene og kan derfor kun opnås på EU-plan.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles
dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene
heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering
af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier
DA 9 DA
Problemet med, at kemikaliedata er spredt mellem forskellige EU-agenturer,
Kommissionens tjenestegrene og på medlemsstatsniveau, kan kun løses ved at
forbedre tilgængeligheden af oplysninger på EU-plan. Det endelige mål med hensyn
til tilgængelighed af oplysninger og informationsudveksling er at samle alle
kemikaliedata på ét centralt tilgængeligt sted, hvilket pr. definition kræver handling
på EU-plan. Et lignende ræsonnement gælder for de øvrige identificerede mål i dette
lovgivningsforslag vedrørende ufuldstændige videnbaser med en tilsvarende
forpligtelse til at underrette om iværksættelse af undersøgelser, der efter planen skal
indgå i EU's lovgivningsdossierer (søsterbestemmelse til relateret forpligtelse i
henhold til den generelle fødevarelovgivning), datagenereringsmekanisme for Det
Europæiske Kemikalieagentur, men også at lette adgangen til data, der genereres af
EU-forskning, og drive særlige tjenester, der samler specifikke oplysninger såsom
referenceværdier, indsamler oplysninger om miljømæssig bæredygtighed og tidlige
advarselssignaler om nye risici og beregner kemikalierelaterede indikatorer.
Forslag til forordning om emballage og emballageaffald (COM(2022) 677 final),
til et direktiv om ændring af rammedirektivet om affald (COM(2023) 420 final)
og til en forordning om krav om cirkularitet i design af køretøjer og om
håndtering af udrangerede køretøjer (COM(2023) 451 final):
— se finansieringsoversigten, der er vedlagt forslagene.
1.5.3. Erfaringer fra tidligere foranstaltninger af lignende art
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU)
2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af
videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles
dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene
heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering
af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier:
EU's regelsæt om fare- og risikovurdering og håndtering af kemikalier er omfattende
og består af mange retsakter, der omhandler produktion og markedsføring af
kemikalier og kemiske produkter, emissioner af kemikalier og sikkerhed for
arbejdstagere, forbrugerartikler, fødevarer og foder samt miljøet.
Kvalitetskontrollen af den mest relevante kemikalielovgivning (vurdering af over 40
retsakter) blev gennemført i 201959
. Den konkluderede, at EU's kemikalielovgivning
generelt giver resultater efter hensigten og er egnet til formålet, men at en række
væsentlige svagheder forhindrer EU's kemikalielovgivning i at leve op til sit fulde
potentiale. Den afdækkede mangler på tværs af retsakterne med hensyn til
59
Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget: Resultaterne af kvalitetskontrollen af den vigtigste lovgivning om
kemikalier (bortset fra REACH) og identificerede udfordringer, mangler og svagheder (COM(2019)
264 final).
DA 10 DA
sammenhængen i sikkerhedsvurderingerne, effektiviteten af det underliggende
tekniske og videnskabelige arbejde og sammenhængen i gennemsigtighedsreglerne.
Disse mangler kan føre til inkonsekvente og usammenhængende
sikkerhedsvurderinger, langsomme procedurer, ineffektiv ressourceudnyttelse, en
unødvendig byrde, (opfattet) mangel på gennemsigtighed og indvirkninger på
kvaliteten af den videnskabelige rådgivning.
Kvalitetskontrollen viste også, at der er betydelige muligheder for at strømline det
tekniske og videnskabelige arbejde gennem EU-agenturer, hvilket vil gøre
kemikalielovgivningen mere effektiv (f.eks. undgå dobbeltarbejde og gøre bedst
mulig brug af den tilgængelige ekspertise i EU-agenturer) og mere
sammenhængende (f.eks. mindske risikoen for divergerende resultater af fare- og
risikovurderinger på EU-plan). Dette vil også forenkle den nuværende struktur,
mindske behovet for at give oplysninger til flere interessenter, forbedre kvaliteten af
vurderingerne og sikre forudsigelighed for interessenter og den brede offentlighed.
Desuden vil det forbedre visse vurderingers videnskabelige kvalitet og robusthed og
sikre en bedre adskillelse mellem risikovurdering og risikostyring.
Kvalitetskontrollen viste endvidere, at der er mangler med hensyn til søgbarhed af,
adgang til og tilgængelighed af pålidelige data af god kvalitet og med hensyn til
deling og videreanvendelse af data på tværs af lovgivningsmæssige siloer.
Interessenterne har tidligere klaget over dette (f.eks. med hensyn til ineffektivitet
som følge af dobbelt rapportering, vanskeligheder med at finde og få adgang til data,
uoverensstemmelser mellem resultaterne af sikkerhedsvurderinger som følge af, at de
er baseret på forskellige datasæt og ikke tager hensyn til alle tilgængelige data i
sikkerhedsvurderinger). De berørte parter (EU-organer, myndigheder, industrien,
NGO'er) er ikke klar over, hvilke oplysninger der er tilgængelige, og hvor og
hvordan de eksisterende data kan anvendes og tilgås, og rettighederne til
videreanvendelse er undertiden for restriktive. Unødvendigt dobbeltarbejde i
forbindelse med generering af data forekommer stadig i nogle tilfælde på grund af
manglende datadeling som følge af forskellige relaterede faktorer, herunder
fortrolighed og intellektuelle ejendomsrettigheder. En mere omfattende tilgang i EU's
kemikalielovgivning, herunder gennem en åben datapolitik og en bedre anvendelse af
intelligente teknologier, blev vurderet at være en metode til at forbedre den
overordnede effektivitet af EU's lovgivningsrammer for kemikalier og bidrage til
Kommissionens indsats for at skabe mere gennemsigtighed.
På trods af det omfattende og avancerede EU-regelsæt for kemikalier er der
bekymring for, at det mangler de relevante mekanismer til i tilstrækkelig grad at
håndtere nye kemiske risici rettidigt. Der er talrige eksempler på, at der går lang tid
mellem et signal om en risiko og vedtagelsen af passende foranstaltninger til at
imødegå denne risiko60
, herunder vanskeligheden ved at skabe fokus på nye kemiske
risici såsom PFAS og hormonforstyrrende stoffer hos politiske beslutningstagere og
statslige risikoanalytikere. Et andet er aspekt er det potentielle bidrag til nye risici
som følge af de eksisterende systemers potentielle utilstrækkelighed, antagelser og
anvendte metoder til at håndtere yderligere usikkerhed som følge af innovation, som
det har været tilfældet med nanomaterialer. For at forebygge skader forårsaget af
kemikalier og hjælpe med at styre i retning af en sikker og bæredygtig anvendelse
heraf er det derfor vigtigt at være i stand til så tidligt som muligt at identificere nye
60
EEA:Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896-2000, Luxembourg:De
Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationskontor, 2001.
DA 11 DA
kemiske risici og potentielle bidrag til dem og foregribe uforudsete konsekvenser i
forbindelse med anvendelsen af kemikalier og deres udledning i miljøet.
For at bevare naturressourcerne og beskytte økosystemer og mennesker på vores
planet er det nødvendigt at vurdere de miljømæssige virkninger af kemikalier i hele
deres livscyklus. Evaluering af flere påvirkningskategorier, såsom klimaændringer
og ressourceanvendelse, kræver adgang til solid information af høj kvalitet og kan
være retningsgivende for udformningen, udviklingen og produktionen af kemikalier,
som giver den ønskede funktion eller ydelse, samtidig med at de er sikre og
bæredygtige. Desuden kan tilgængeligheden af bæredygtighedsoplysninger udløse en
efterspørgsel efter kemikalier med lavere miljøvirkninger og derfor være til direkte
gavn for sundheden og miljøet.
Forslag til forordning om emballage og emballageaffald (COM(2022) 677 final),
til et direktiv om ændring af rammedirektivet om affald (COM(2023) 420 final)
og til en forordning om krav om cirkularitet i design af køretøjer og om
håndtering af udrangerede køretøjer (COM(2023) 451 final):
— se finansieringsoversigten, der er vedlagt forslagene.
1.5.4. Forenelighed med den flerårige finansielle ramme og mulige synergivirkninger med
andre relevante instrumenter
Initiativet hører under den europæiske grønne pagt. I den grønne pagt anerkendes
fordelene ved at investere i et mere digitalt Europa, og den opfordrer specifikt til at
undersøge, hvordan EU's agenturer og videnskabelige organer kan udnyttes bedre til
at bevæge sig i retning af en proces med "ét stof, én vurdering" og til at skabe større
gennemsigtighed i forbindelse med prioriteringen af indsatsen for at håndtere
kemikalier.
Initiativet falder ind under udgiftsområde 3 (Naturressourcer og miljø), afsnit 9
(Miljø og klimaindsats) i den flerårige finansielle ramme. Som beskrevet nedenfor
vil gennemførelsen af denne retsakt kræve yderligere menneskelige ressourcer og
visse støtteudgifter.
Den EU-finansiering, der ydes til forskning og innovation via Horisont Europa
(f.eks. samarbejdsinitiativet PARC), vil supplere dette initiativ.
1.5.5. Vurdering af de forskellige finansieringsmuligheder, der er til rådighed, herunder
muligheden for omfordeling
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU)
2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet
Lovgivningsforslaget til forordning om omfordeling af opgaver og forbedring af
samarbejdet mellem EU-agenturer på kemikalieområdet vil ændre to retsakter (POP-
forordningen og forordningen om medicinsk udstyr) for at omfordele
vurderingsarbejdet i henhold til disse retsakter til ECHA, og det vil ændre
forordningen om Det Europæiske Miljøagentur og forordningen om generelle
principper og krav i fødevarelovgivningen og om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet for at sikre et bedre samarbejde mellem agenturerne om
metodeudvikling og om udveksling af data.
DA 12 DA
Ændringer af POP-forordningen vil omfordele den tekniske bistand til ECHA i
forbindelse med revisionen af bilag IV og V og hosting af POP-overvågningsdata til
EEA. Til dette arbejde vil ECHA i det første år have behov for 1 årsværk (1
midlertidigt ansat) og et driftsbudget på 35 000 EUR og fra det andet år 2 årsværk (2
midlertidigt ansatte) om året og et driftsbudget på 50 000 EUR om året. EEA har
ikke brug for nogen ressourcer. Arbejdet med revision af bilag IV og V udføres i
øjeblikket af Kommissionen med hjælp fra konsulenter og beløber sig til ca. 1,5
årsværk om året. Inddragelsen af ECHA og dets Udvalg for Socioøkonomisk
Analyse forventes at øge den videnskabelige kvalitet, konsistensen, robustheden og
uafhængigheden af de vurderinger, som Kommissionen udarbejder sine forslag på
dette område på grundlag af. Kommissionen hoster i øjeblikket data om overvågning
af kemikalier i henhold til POP-forordningen. Overførsel af dette arbejde til EEA vil
ikke kræve yderligere ressourcer, da overvågningsdata for POP i vandområder skal
indberettes til EEA i henhold til vandlovgivningen, og ressourcer hertil blev foreslået
i det nylige forslag, da overvågningsdata for POP i luften allerede indberettes til EEA
som en del af luftkvalitetslovgivningen og er omfattet af ressourcer til denne
aktivitet. Det øgede bidrag til ECHA vil blive finansieret ved en reduktion af LIFE-
budgettet. Dette vil være en effektiv omfordeling og eliminering af overlappende
rapportering.
Ændringer af forordningen om medicinsk udstyr vil ikke kræve yderligere
ressourcer til ECHA. Arbejdet udføres i øjeblikket af Kommissionen med støtte fra
SCHEER-udvalget. Det nuværende ressourceforbrug anslås til 0,3 årsværk og
24 000 EUR om året. Da arbejdet kun skal udføres meget sjældent, inddrages
udvalgene kun, hvor det er nødvendigt, og da det første arbejde sandsynligvis først
vil ligge i 2029, kan arbejdet absorberes af ECHA uden yderligere ressourcer.
Ændringer af forordningen om EEA og forordningen om generelle principper
og krav i fødevarelovgivningen og om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet vil ikke få ressourcemæssige konsekvenser.
Bestemmelserne formaliserer aktiviteter, der allerede udføres, de beskriver de
proceduremæssige skridt, der skal følges, og de giver mulighed for gennemførelse af
forslaget til forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om
regler, der skal sikre, at de data, den indeholder, er søgbare, tilgængelige,
interoperable og videreanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og
prognoseramme for kemikalier. Eventuelle ressourcebehov som følge af disse
bestemmelser kan finansieres ved brug af agenturernes eksisterende ressourcer.
ECHA's ressourcebehov pr. retsakt, der ændres i medfør af forslaget til forordning om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/754 og (EU) 2019/1021
for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem
EU-agenturer på kemikalieområdet
Årsværk Driftsomkostninger (i 1 000 EUR)
Lovgivning 2025 2026 2027 2025 2026 2027
MA KA MA KA MA KA
Forslag til forordning om omfordeling af videnskabeligt og teknisk arbejde
POP-forordningen 1 0 2 0 2 0 35 50 50
Forordningen om medicinsk udstyr 0 0 0 0 0 0 0 0 0
I alt 1 0 2 0 2 0 35 50 50
Aktuel ressourceanvendelse til teknisk og videnskabeligt arbejde, der skal omfordeles til ECHA i medfør af
forslaget til forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF)
DA 13 DA
nr. 401/2009, (EU) 2017/754 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske
opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på kemikalieområdet
POP-forordningen
• Teknisk bistand i forbindelse med revision af
bilag IV og V
• Hosting af POP-overvågningsdata
I alt ca. 1,5 årsværk: 300 000 EUR til konsulenter hvert
tredje år (= 1,5 årsværk) (Derudover i GD ENV ca. 0,5
årsværk (gennemførelse af revisionen af bilag IV og V),
idet arbejdet vil fortsætte her)
Forordningen om medicinsk udstyr
• Udarbejdelse og revision af retningslinjerne for
udførelse af vurderingen af forholdet mellem
fordele og risici ved tilstedeværelsen af ftalater i
medicinsk udstyr
• Udarbejdelse og revision af retningslinjerne for,
hvordan vurderingen af forholdet mellem fordele
og risici ved tilstedeværelsen af CMR-stoffer og
hormonforstyrrende stoffer i medicinsk udstyr
foretages
I alt ca. 0,3 årsværk + 24 000 EUR pr. år: GD SANTE's
sekretariat for Den Videnskabelige Komité for Sundheds-
og Miljørisici og Nye Risici 0,3 årsværk (ca. 10 % af
sekretariatets arbejde), 24 000 EUR om året til
godtgørelser, rejser, f.eks. udgifter til udvalgsmedlemmer
(Derudover i GD SANTE (den politiske enhed) 0,1
årsværk, idet arbejdet vil fortsætte her).
I ALT 0,3 årsværk for fastansat personale, 1,5 årsværk for
interne kontrahenter eller vikarer (ca. 100 000 EUR/år),
driftsomkostninger på ca. 24 000 EUR/år
Sammenfattende vil der i det første år være behov for 1 årsværk (1 midlertidigt
ansat) og driftsomkostninger på 35 000 EUR om året, og fra det andet år vil der
være behov for 2 årsværk (2 midlertidigt ansatte) om året og et driftsbudget på
50 000 EUR om året. ECHA har brug for helt nye ressourcer. I betragtning af de
ressourcer, der i øjeblikket anvendes til de opgaver, der skal omfordeles, vil der være
en samlet nettostigning i ressourcerne fra 2026 og fremefter sammenlignet med i
dag på 0,2 årsværk om året og driftsomkostninger på 26 000 EUR om året.
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv
2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver
til Det Europæiske Kemikalieagentur
Ændringer af RoHS-direktivet vil omfordele de vurderinger, der ligger til grund
for begrænsninger af farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, og gennemgang
af ansøgninger om undtagelser fra begrænsningerne til ECHA. Til dette arbejde vil
ECHA i det første år have behov for 3 årsværk (3 midlertidigt ansatte) og et
driftsbudget på 66 000 EUR og fra det andet år 7 årsværk (4 midlertidigt ansatte + 3
kontraktansatte) om året og et driftsbudget på 33 000 EUR om året. Arbejdet udføres
i øjeblikket med hjælp fra konsulenter og beløber sig til ca. 2,7 årsværk om året. De
midler, der i øjeblikket bruges, er imidlertid utilstrækkelige, hvilket fører til
ophobning af anmodninger om undtagelser, som ikke bliver behandlet med henblik
på udformning af retsakter, (i december 2022 var over 60 anmodninger om
undtagelser under behandling), og revisionen af listen over stoffer, der er underlagt
begrænsninger, blev forsinket (gennemgangen var ikke afsluttet, selv om den blev
indledt i 2018). Der er også klager over kvaliteten og robustheden af vurderingerne,
processens gennemsigtighed og inddragelsen af interessenter. Omfordelingen til
ECHA og anvendelsen af dets processer vil afhjælpe disse mangler og sikre
tilpasning og sammenhæng med anden kemikalielovgivning. Det øgede bidrag til
ECHA vil blive finansieret ved en reduktion af LIFE-budgettet. En del af disse
ressourcer bruges i øjeblikket på indkøb af kontraktlig støtte, og dette kan ses som en
effektiv omfordeling.
ECHA's ressourcebehov for forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2011/65/EU for så vidt angår
omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur
Årsværk Driftsomkostninger (i 1 000 EUR)
Lovgivning 2025 2026 2027 2025 2026 2027
MA KA MA KA MA KA
DA 14 DA
RoHS-direktivet 3 0 4 3 4 3 66 33 33
I ALT 3 0 4 3 4 3 66 33 33
Aktuel ressourceanvendelse til teknisk og videnskabeligt arbejde, der skal omfordeles til ECHA i medfør af
forslaget til direktiv om ændring af direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur
RoHS-direktivet
• Vurderinger, der ligger til grund for
begrænsninger af farlige stoffer i elektrisk
og elektronisk udstyr
• Gennemgang af ansøgninger om
undtagelser fra begrænsningerne
I alt ca. 2,74 årsværk: 145 000 EUR årligt (i gennemsnit) til
outsourcing af revisionen af undtagelser (= ca. 2,2 årsværk) + en
kontrakt på 180 000 EUR i gennemsnit hvert femte år til
gennemgang af begrænsninger (= 0,54 fuldtidsækvivalenter/år).
(Derudover i GD ENV ca. 1,5 årsværk (til generel gennemførelse
af RoHS), idet arbejdet vil fortsætte her)
I ALT 2,7 årsværk om året for interne kontrahenter eller vikarer
(ca. 181 000 EUR/år)
Sammenfattende vil der i det første år være behov for 3 årsværk (3 midlertidigt
ansatte) og et driftsbudget på 66 000 EUR om året, og fra det andet år vil der være
behov for 7 årsværk (4 midlertidigt ansatte + 3 kontraktansatte) om året og et
driftsbudget på 33 000 EUR om året. ECHA har brug for helt nye ressourcer. I
betragtning af de ressourcer, der i øjeblikket anvendes til de opgaver, der skal
omfordeles, vil der være en samlet nettostigning i ressourcerne fra 2026 og
fremefter sammenlignet med i dag på 4,3 årsværk om året og 33 000 EUR om
året.
Forslag til forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier,
om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige,
interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og
perspektivramme for kemikalier:
Forslaget vil oprette en fælles dataplatform. Den vil blive oprettet og drevet af
ECHA med tæt inddragelse og bidrag fra EEA, EFSA, EMA, EU-OSHA og
Kommissionen. Arbejdet vil omfatte udvikling og drift af infrastrukturen og
forvaltning og levering af data til platformen. Hovedformålet med ny IT-
infrastruktur, der fungerer som en del af dataområdet for den grønne pagt, er at støtte
effektive og sammenhængende kemikaliesikkerhedsvurderinger. Den skal give
integreret, brugerdifferentieret og yderst funktionel adgang til kemikalierelaterede
datasæt, der ejes eller forvaltes af EU-agenturer, og give plads til de særlige tjenester
til støtte for EU's kemikaliepolitik og gennemførelse af lovgivning.
Arbejdet vil kræve ressourcer til fire involverede agenturer og Kommissionen (JRC).
Ressourcebehovet er højere i de første tre år, hvor infrastrukturen og alle de
underliggende processer for udveksling af data skal etableres og gøres interoperable i
passende formater. Dette vil i de første tre år kræve:
- for ECHA, 10 årsværk (4 midlertidigt ansatte + 6 kontraktansatte) om året og et
driftsbudget på 0 EUR for det første år, 2 226 000 EUR for det andet år og
2 793 000 EUR for det tredje år
- for EEA, 3 årsværk (1 midlertidigt ansat + 2 kontraktansatte) om året og et
driftsbudget på 0 EUR for det første år, 266 000 EUR for det andet år og
334 000 EUR for det tredje år
DA 15 DA
- for EFSA: 5 årsværk (5 kontraktansatte) om året og et driftsbudget på 670 000 EUR
om året. Med henblik herpå vil der blive undertegnet en bidrags-
/serviceleveranceaftale på 3 000 000 EUR til dækning af de 3 årsværk (3
kontraktansatte) om året og det nødvendige driftsbudget. De yderligere 2 årsværk (2
kontraktansatte) om året vil blive finansieret over EFSA's nuværende budget
- for EMA: en bidrags-/serviceleveranceaftale på 1 400 000 EUR til dækning af 3
årsværk (3 kontraktansatte) om året og et driftsbudget på 100 000 EUR om året
- for EU-OSHA: 0 årsværk om året og et driftsbudget på 0 EUR om året
- for JRC: en administrativ ordning for tre år på 540 000 EUR til dækning af
IPCHEM's integration i den fælles dataplatform og overdragelse af IPCHEM-driften
til ECHA.
Efter den indledende fase på tre år reduceres ressourcebehovet til at vedligeholde
infrastrukturen og de underliggende processer og fortsætte med at levere data. Denne
fase vil kræve
- for ECHA: 4 årsværk (4 midlertidigt ansatte) om året og et driftsbudget på
600 000 EUR om året
- for EEA: 1 årsværk (1 midlertidigt ansat) om året og et driftsbudget på
200 000 EUR om året
- for EFSA: 2 årsværk (2 kontraktansatte) om året og et driftsbudget på 500 000 EUR
om året
- for EU-OSHA: 0 årsværk om året og et driftsbudget på 0 EUR om året
- for EMA: 2 årsværk (2 kontraktansatte) om året og et driftsbudget på 0 EUR.
De øgede bidrag til agenturerne vil blive opvejet af en reduktion af LIFE-budgettet
med undtagelse af 2 årsværk (2 kontraktansatte) for EFSA, som vil blive finansieret
over EFSA's nuværende budget.
Forslaget vil formelt oprette informationsplatformen for kemikalieovervågning
(IPCHEM) og omfordele dens drift til agenturerne. Dette arbejde vil være forbundet
med følgende ressourcebehov:
- ECHA vil fra og med det andet år have brug for 2 årsværk (1 midlertidigt ansat + 1
kontraktansat) om året og fra det tredje et driftsbudget på 180 000 EUR om året
- EEA vil fra det første år have brug for 1 årsværk (1 midlertidigt ansat) om året og et
driftsbudget i det første år på 0 EUR, det andet år på 200 000 EUR, det tredje år på
200 000 EUR og fra det fjerde år på 50 000 EUR om året
Driften af IPCHEM varetages i øjeblikket af Kommissionen, og
ressourceanvendelsen tegner sig for i alt 4,5 årsværk. Driften af IPCHEM vil blive
overdraget til ECHA, som også vil integrere IPCHEM i den fælles dataplatform. Da
driften af IPCHEM vil blive omfordelt til ECHA, vil Kommissionen spare
ressourcer. Hosting af data vil blive overdraget til agenturerne på grundlag af deres
mandater (ECHA vil hoste arbejdsrelaterede data), og EEA vil hoste data om
indendørs luft og indsamle og hoste data om bioovervågning af mennesker. Forslaget
vil kræve, at agenturerne leverer data om forekomst til ECHA med henblik på
integration i IPCHEM. EFSA leverer allerede data til IPCHEM og bidrager til dets
drift og vil ikke kræve yderligere ressourcer for at fortsætte denne aktivitet. EMA og
EU-OSHA indsamler eller modtager i øjeblikket ikke systematisk data, der er
DA 16 DA
relevante for IPCHEM, og vil derfor ikke kræve yderligere ressourcer. Det øgede
bidrag til ECHA og EEA vil blive finansieret ved en reduktion af LIFE-budgettet.
Der er derfor tale om en delvis omfordeling af de eksisterende ressourcer.
Forslaget vil oprette en database med oplysninger om reguleringsprocesser for
kemikalier på grundlag af det eksisterende værktøj til koordinering af (offentlige)
aktiviteter (P(ACT)) og udvide anvendelsesområdet til at omfatte al relevant
lovgivning med sikkerhedsvurderingsprocesser og initiativer til at fremme
koordineringen af sikkerhedsvurderingsaktiviteter på tværs af EU-lovgivningen og
skabe gennemsigtighed i de igangværende vurderinger. Dette arbejde vil påvirke
ECHA, EEA, EFSA og EU-OSHA, men vil ikke kræve yderligere ressourcer til
agenturerne. ECHA anvender allerede (P)ACT til REACH-, CLP- og POP-processer.
EFSA driver allerede OpenEFSA, som har samme informationsniveau som PACT
for fødevare- og foderlovgivningen. Ressourcer til drift og løbende formidling af
oplysninger skal finansieres af agenturerne som led i de eksisterende processer. EEA
og EU-OSHA er i øjeblikket ikke involveret i processer, der er relevante for
databasen, og der er derfor ikke behov for ressourcer til dem. Udviklingen og
koordineringen af systemet dækkes af de ressourcer, der stilles til rådighed for den
fælles dataplatform.
Forslaget vil oprette et register over referenceværdier for at fremme genbrug af
eksisterende referenceværdier og dermed forbedre sammenhængen i vurderingerne
og reducere gentagelser af afledte referenceværdier. Forslaget vil påvirke ECHA,
EEA, EFSA, EMA, EU-OSHA og Kommissionen. For at udføre det påkrævede
arbejde vil ECHA fra det første år have behov for 1 årsværk (1 midlertidigt ansat) om
året og et driftsbudget i det første år på 0 EUR, det andet år på 650 000 EUR, det
tredje år på 650 000 EUR og fra det fjerde år på 200 000 EUR om året. Der vil ikke
være behov for yderligere ressourcer til EEA, EFSA, EMA, EU-OSHA eller
Kommissionen. ECHA har udviklet og driver EU's søgeværktøj for
kemikalielovgivning (EUCLEF). EUCLEF indeholder nogle forskriftsmæssige
referenceværdier, der er afledt og finder anvendelse i henhold til disse retsakter.
ECHA skal sammenholde de "gamle videnskabelige referenceværdier", hvilket kan
gøres ved anvendelse af underleverandører. De nye videnskabelige referenceværdier
vil gradvist blive fremsendt til registret som led i ECHA's vurderingsprocesser.
ECHA vil kræve yderligere ressourcer til udvikling, drift og vedligeholdelse af
registret, idet det er i kontakt med dataleverandørerne. EFSA har udviklet og
vedligeholder OpenFoodTox-databasen, der sammenfatter de videnskabelige
referenceværdier, som EFSA har udledt som led i sine vurderingsaktiviteter. EFSA
vil fortsætte sine aktiviteter og levere oplysningerne til det nye register ved brug af
sine eksisterende ressourcer. Der er derfor ikke behov for yderligere ressourcer.
EMA vil løbende skulle forsyne det nye register med alle nye beregnede
nuleffektkoncentrationer (PNEC'er), der udledes for human- og veterinærlægemidler,
efter at denne lovgivning er trådt i kraft. Dette kan gøres effektivt som led i EMA's
fremtidige vurderingsaktiviteter. Dette kan desuden automatiseres for
humanmedicinske lægemidler, da der er planlagt digitalisering af
miljørisikovurderingen som led i revisionen af lovgivningen om humanmedicinske
lægemidler. Der er derfor ikke behov for yderligere ressourcer. EEA og EU-OSHA
er i øjeblikket ikke i besiddelse af relevante data til registret. Der er derfor ikke
behov for yderligere ressourcer. Det øgede bidrag til ECHA vil blive finansieret ved
en reduktion af LIFE-budgettet.
DA 17 DA
Forslaget vil formalisere oprettelsen og driften af en database med oplysninger om
gældende love og retlige forpligtelser, der gælder for kemikalier i henhold til EU-
lovgivningen for at fremme overholdelse. Dette arbejde vil påvirke ECHA, men
kræver ikke yderligere ressourcer i henhold til dette forslag. ECHA driver allerede
EU's søgeværktøj for kemikalielovgivning (EUCLEF) som led i bidragsaftalen med
GD GROW. Bidragsaftalen beløber sig til ca. 1,0-1,4 mio. EUR om året. ECHA
driver tjenesten med 4 vikarer (ca. 270 000 EUR/år) og via underleverandører:
kommunikationsaktiviteter og en ekstern helpdesk ca. 60 000 EUR/år, IT-udgifter
200 000 EUR/år, dataudgifter 430 000 EUR/år. Disse eksisterende ressourcer vil
blive anvendt til at fortsætte driften, videreudviklingen og en mindre udvidelse af
systemet. Ressourcerne til en større udvidelse af systemet, f.eks. registret over
referenceværdier, leveres i forbindelse med arbejdet med registret over
referenceværdier. Selv om der ikke kræves ressourcer i henhold til dette forslag, bør
lovgivningsforslaget til forordning om ECHA tage hensyn til, at driften af EUCLEF
er blevet en strukturel opgave for ECHA, og at finansieringen bør indgå i det årlige
bidrag til ECHA.
Forslaget vil oprette en database over data om kemikalier vedrørende
miljømæssig bæredygtighed. Arbejdet vil påvirke ECHA. ECHA vil skulle oprette
databasen, drive den, etablere og vedligeholde passende datastrømme i databasen og
sørge for fortolkning af data. Andre agenturer (EEA, EFSA, EMA og EU-OSHA)
vil, hvis de hoster data om kemikalier vedrørende miljømæssig bæredygtighed,
levere disse data til ECHA og vil om nødvendigt samarbejde med ECHA om
udviklingen. For at udføre arbejdet vil ECHA fra og med det andet år have brug for 1
årsværk (1 midlertidigt ansat) om året og fra det tredje et driftsbudget på 0 EUR om
året Andre agenturer vil ikke have behov for yderligere ressourcer, da deres opgave
er lille, og de i øjeblikket ikke aktivt indsamler relevante data, og hvis de har sådanne
data, er mængden af oplysninger, der opbevares, i øjeblikket meget begrænset. Det
potentielle samarbejde på dette område kan absorberes af agenturernes nuværende
ressourcer. Det øgede bidrag til ECHA vil blive finansieret ved en reduktion af
LIFE-budgettet.
Forslaget vil indføre en datagenereringsmekanisme, der gør det muligt for ECHA
og Kommissionen at bestille undersøgelser til støtte for gennemførelsen af EU's
kemikalielovgivning inden for rammerne af ECHA's mandat eller bidrage til
udviklingen af Unionens kemikaliepolitik. Undersøgelserne kan kun bestilles, når
resultaterne ikke kan opnås gennem eksisterende lovbestemmelser, og de må ikke
have et fremherskende forsknings- og udviklingsmål. Mekanismen vil gøre det
muligt for ECHA og Kommissionen at generere data, hvor det er nødvendigt, og de
ikke kan indhentes på anden vis. ECHA's inddragelse er nødvendig, da bestilling af
sådanne undersøgelser kræver teknisk ekspertise. For at udføre arbejdet vil ECHA i
det første år have behov for 1 årsværk (1 midlertidigt ansat) og et driftsbudget på
0 EUR, i det andet år 2 årsværk (1 midlertidigt ansat og 1 kontraktansat) og et
driftsbudget på 1 000 000 EUR, i det tredje år 2 årsværk (1 midlertidigt ansat og 1
kontraktansat) og et driftsbudget på 3 000 000 EUR og fra det fjerde år 2 årsværk (1
midlertidigt ansat og 1 kontraktansat) om året og et driftsbudget på 5 000 000 EUR
om året. Der findes ingen proces i øjeblikket, men EFSA gennemfører en
supplerende proces for fødevaresektoren (4 årsværk, 15 000 000 EUR/år). Denne vil
fortsat blive gennemført ved siden af den nye, og de to agenturer (ECHA og EFSA)
skal samarbejde, når de bestiller sådanne undersøgelser og udarbejder en fælles plan.
Det øgede bidrag til ECHA vil blive finansieret ved en reduktion af LIFE-budgettet.
DA 18 DA
Forslaget vil udvide fødevaresektorens forpligtelse til at underrette om
undersøgelser, inden de begynder, til at omfatte hele den kemiske sektor. Arbejdet
vil kræve yderligere ressourcer til ECHA. ECHA vil fra det første år have behov for
3 årsværk (1 midlertidigt ansat og 2 kontraktansatte) om året og et driftsbudget i det
første år på 0 EUR, det andet år på 1 200 000 EUR, det tredje år på 400 000 EUR og
fra det fjerde år på 200 000 EUR om året. ECHA vil skulle udvikle databasen, drive
den, lette og kontrollere overholdelsen af bestemmelserne og give feedback til de
ansvarlige. EFSA driver allerede en database over anmeldelser af undersøgelser til
opfyldelse af forpligtelsen i henhold til fødevarelovgivningen. Ressourceforbruget
anslås til 2 årsværk og 400 000 EUR om året. EFSA og ECHA vil skulle sikre
systemernes kompatibilitet. EFSA har ikke brug for nogen yderligere ressourcer til
dette. Det øgede bidrag til ECHA vil blive finansieret ved en reduktion af LIFE-
budgettet.
Forslaget vil formalisere anvendelsen af indikatorrammen for kemikalier og
etablere et system for tidlig varsling og indsats for kemikalier. Arbejdet vil kræve
yderligere ressourcer til EEA. EEA vil fra det første år have behov for 1 årsværk (1
midlertidigt ansat) om året og et driftsbudget i det første år på 0 EUR, det andet år på
300 000 EUR og fra det tredje år på 150 000 EUR om året. EEA og ECHA udvikler
allerede i fællesskab indikatorrammen for kemikalier som led i forpligtelsen under
det 8. miljøhandlingsprogram. Da ressourcerne til indikatorrammen (2 årsværk for
ECHA, 1 årsværk for EEA) allerede blev tildelt som led i det 8.
miljøhandlingsprogram, er der ikke behov for yderligere ressourcer til dette arbejde.
Oprettelsen af systemet for tidlig varsling og indsats er en ny, ikke allerede
eksisterende opgave, der har til formål at afkorte den lovgivningsmæssige reaktion
på identificerede risici betydeligt. EEA vil få til opgave at indsamle tidlige
varslingssignaler fra andre agenturer, medlemsstater og gennem sine egne aktiviteter
og hvert år udarbejde en rapport til drøftelse og beslutning om opfølgningen med
medlemsstaternes myndigheder. Det øgede bidrag til EEA vil blive finansieret ved en
reduktion af LIFE-budgettet. Andre bidragende agenturer (ECHA, EFSA, EMA og
EU-OSHA) vil absorbere omkostningerne som en del af de eksisterende aktiviteter.
For ECHA's vedkommende vil tildelingen af ressourcer til indikatorrammen delvis
blive anvendt til at støtte EEA ved at generere relevante tidlige varslingssignaler. Det
øgede bidrag til EEA vil blive finansieret ved en reduktion af LIFE-budgettet.
Forslaget vil oprette et observatorium for specifikke kemikalier, som potentielt
kan bidrage til nye kemiske risici. Dette vil de facto formalisere driften af det
eksisterende EU-observatorium for nanomaterialer og udvide dets
anvendelsesområde til at omfatte specifikke kemikalier, der anses for at være
relevante for yderligere kontrol og pålidelige oplysninger om deres egenskaber,
sikkerhedsaspekter, anvendelser og tilstedeværelse på markedet. Dette arbejde vil
påvirke ECHA, men kræver ikke yderligere ressourcer i henhold til dette forslag.
ECHA driver EU-observatoriet for nanomaterialer som led i bidragsaftalen med GD
GROW. Ressourceforbruget beløber sig til ca. 700 000 EUR om året, inklusive de 3
årsværk (3 kontraktansatte). Disse eksisterende ressourcer vil blive anvendt til at
fortsætte driften, videreudviklingen og en mindre udvidelse af systemet.
Lovgivningsforslaget til forordning om ECHA vil beskrive, hvordan driften af
EUCLEF blev en strukturel opgave for ECHA, og at finansieringen bør indgå i det
årlige bidrag til ECHA.
Ressourcebehov pr. aktivitet for forslag til forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om
kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable
og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier
DA 19 DA
Årsværk Driftsomkostninger
(i 1 000 EUR)
Aktivitet 2025 2026 2027 2025 2026 2027
MA KA MA KA MA KA
Fælles dataplatform 5 16 5 16 5 16 950 3 442 4 077
Informationsplatform for kemikalieovervågning
(IPCHEM)
1 0 2 1 2 1 0 200 380
Oplysninger om reguleringsprocesser for
kemikalier
0 0 0 0 0 0 0 0 0
Register over referenceværdier 1 0 1 0 1 0 0 650 650
Oplysninger om forpligtelserne i henhold til
EU-retsakter om kemikalier
0 0 0 0 0 0 0 0 0
Data vedrørende miljømæssig bæredygtighed
om kemikalier
0 0 1 0 1 0 0 0 0
Datagenereringsmekanisme 1 0 1 1 1 1 0 1 000 3 000
Mekanisme til anmeldelser af undersøgelser og
database over anmeldelser af undersøgelser
1 2 1 2 1 2 0 1 200 400
System for tidlig varsling og indsats i
forbindelse med nye kemiske risici og
indikatorramme
1 0 1 0 1 0 0 300 150
Observatorium for specifikke kemikalier med
potentielt bidrag til nye kemiske risici
0 0 0 0 0 0 0 0 0
I ALT 10 18 12 20 12 20 950 6 792 8 657
Ressourcebehov pr. agentur/tjenestegren for forslag til forordning om oprettelse af en fælles dataplatform
om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable
og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier
Årsværk Driftsomkostninger (i 1 000 EUR)
2025 2026 2027 2025 2026 2027
Agentur/tjeneste
gren
MA KA MA KA MA KA
ECHA 7 8 9 10 9 10 0 5 076 7 023
EEA 3 2 3 2 3 2 0 766 684
EFSA 0 5 0 5 0 5 670 670 670
EMA 0 3 0 3 0 3 100 100 100
EU-OSHA 0 0 0 0 0 0 0 0 0
JRC 0 0 0 0 0 0 180 180 180
I ALT 10 18 12 20 12 20 950 6 792 8 657
Aktuel ressourceanvendelse til teknisk og videnskabeligt arbejde, der skal omfordeles til agenturerne i
medfør af forslaget til forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af
regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om
etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier
IPCHEM I alt 4,5 årsværk: GD JRC's personale 2,5 årsværk + interne IT-eksperter
2 årsværk (130 000 EUR om året).
Oplysninger om reguleringsprocesser
for kemikalier
ECHA anvender allerede (P)ACT til REACH-, CLP- og POP-processer.
EFSA driver allerede OpenEFSA, som har samme informationsniveau
som PACT. Ressourcer til drift og løbende formidling af oplysninger
skal finansieres af agenturerne.
Oplysninger om forpligtelserne i
henhold til EU-retsakter om
kemikalier
ECHA driver allerede EUCLEF, og dette finansieres gennem
bidragsaftalen mellem GD GROW og ECHA. Der er ikke behov for
yderligere ressourcer, men formaliseringen af ressourcetildelingen bør
ske ved hjælp af forslaget til forordning om ECHA.
Observatorium for specifikke ECHA driver allerede EU-observatoriet om nanomaterialer, og dette
DA 20 DA
kemikalier med potentielt bidrag til
nye kemiske risici
finansieres gennem bidragsaftalen mellem GD GROW og ECHA. Der er
ikke behov for yderligere ressourcer, men formaliseringen af
ressourcetildelingen bør ske ved hjælp af forslaget til forordning om
ECHA.
I ALT 2,5 årsværk for fastansat personale, 2 årsværk for interne
kontrahenter eller vikarer (ca. 130 000 EUR/år)
Sammenfattende består lovgivningsforslaget om kemikaliedata af 10 særskilte
aktiviteter, der vil have en indvirkning på ECHA's, EEA's, EFSA's, EMA's og
Kommissionens ressourcebehov. De første tre år vil der være behov for op til 32
årsværk (12 midlertidigt ansatte + 20 kontraktansatte) om året og et driftsbudget
på op til 8 657 000 EUR om året. I det fjerde år og derefter vil der være behov for
20 årsværk (12 midlertidigt ansatte og 8 kontraktansatte) om året og et
driftsbudget på 7 080 000 EUR om året. Det skal bemærkes, at nogle af de
aktiviteter, der indgår i ovenstående beregning, allerede eksisterer og finansieres som
led i ECHA's og EFSA's eksisterende kernearbejde (såsom (P)ACT) gennem
bidragsaftalerne mellem GROW og ECHA (EUCLEF og EU-observatoriet for
nanomaterialer) eller JRC's kerneaktiviteter (IPCHEM). Ressourcer til drift af
(P)ACT-portalen og OpenEFSA, som bør indgå i den udvidede udgave af (P)ACT,
vil blive anvendt til at finansiere udvidelsen af (P)ACT-aftalen til at omfatte andre
retsakter, herunder sammenlægningen af OpenEFSA og (P)ACT. Ressourcerne til
driften af EUCLEF og EUON vil blive anvendt til at fortsætte driften, udviklingen og
den mindre udvidelse af systemerne, mens det forhold, at driften af EUCLEF og
EUON blev en strukturel opgave for ECHA, og at der er behov for at sikre, at
finansieringen indgår i det årlige bidrag til ECHA, vil blive behandlet i forslaget til
forordning om ECHA. Derfor er der ikke behov for yderligere ressourcer til denne
del af arbejdet i henhold til dette forslag. De ressourcer, der i øjeblikket anvendes til
driften af IPCHEM, består af 2,5 årsværk for fastansat personale, 2 årsværk for
interne kontrahenter (130 000 EUR om året). Da denne opgave vil blive omfordelt,
vil Kommissionen ikke have brug for de nuværende ressourcer, der anvendes til
denne opgave. Den samlede nettostigning i midlerne fra 2028 og fremefter i
forhold til i dag vil derfor være på 15,5 årsværk om året og driftsbudgettet på
7 080 000 EUR om året.
Forslag til forordning om emballage og emballageaffald (COM(2022) 677 final):
I teorien kunne de nationale lovgivninger i medlemsstaterne allerede være vedtaget.
Der ville i så fald imidlertid ikke have været nogen garanti for ensartet anvendelse i
hele EU, og det ville uundgåeligt bidrage til yderligere fragmentering af det indre
marked.
Opgaver i forbindelse med udviklingen af lovgivning på EU-plan kan ikke
eksternaliseres.
Forslaget omfordeler opgaven med at foretage en forundersøgelse af kemikaliet i
emballage, der ville være kandidater til begrænsning, til ECHA. Dette er en ny
proces, der vil kræve 1 årsværk (1 midlertidigt ansat) om året i tre år i ECHA.
Det øgede bidrag til ECHA vil blive finansieret ved en reduktion af LIFE-budgettet.
ECHA's ressourcebehov for forslag til forordning om emballage og emballageaffald (COM(2022) 677
final)
Årsværk Driftsomkostninger (i 1 000 EUR)
Lovgivning 2025 2026 2027 2025 2026 2027
MA KA MA KA MA KA
DA 21 DA
Emballage og emballageaffald 1 0 1 0 1 0 0 0 0
I alt 1 0 1 0 1 0 0 0 0
Forslag til direktiv om ændring af affaldsrammedirektivet (COM(2023) 420
final):
Forslaget fastsætter ændringer i medlemsstaternes rapporteringskrav med hensyn til
genbrug af produktdatastrømme til Det Europæiske Miljøagentur. De skærpede
rapporteringskrav vil kræve 1 årsværk (1 midlertidigt ansat) om året i EEA. Det
øgede bidrag til EEA vil blive finansieret ved en reduktion af LIFE-budgettet.
EEA's ressourcebehov for forslag til direktiv om ændring af affaldsrammedirektivet (COM(2023) 420
final)
Årsværk Driftsomkostninger (i
1 000 EUR)
Lovgivning 2025 2026 2027 2025 2026 2027
MA KA MA KA MA KONTRAKTANSATTE
Affaldsrammedirektivet 1 0 1 0 1 0 0 0 0
I alt 1 0 1 0 1 0 0 0 0
Forslag til forordning om krav om cirkularitet i design af køretøjer og om
håndtering af udrangerede køretøjer (COM(2023) 451 final):
Der er behov for støtte fra ECHA for at forbedre risikovurderingen af de resterende
undtagelser for farlige stoffer, navnlig med henblik på at revidere udvidelsen af
anvendelsesområdet og den potentielle bredere dækning af problematiske stoffer (1
årsværk (1 midlertidigt ansat) om året for ECHA). Det øgede bidrag til ECHA vil
blive finansieret ved en reduktion af LIFE-budgettet.
ECHA's ressourcebehov for forslag til forordning om krav om cirkularitet i design af køretøjer og om
håndtering af udrangerede køretøjer (COM(2023) 451 final)
Årsværk Driftsomkostninger (i 1 000 EUR)
Lovgivning 2025 2026 2027 2025 2026 2027
MA KA MA KA MA KA
Regulering af udrangerede
køretøjer
1 0 1 0 1 0 0 0 0
I alt 1 0 1 0 1 0 0 0 0
DA 22 DA
1.6. Forslagets/initiativets varighed og finansielle virkninger
 Begrænset varighed
–  gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ
–  finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ for forpligtelsesbevillinger og fra
ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ for betalingsbevillinger
 Ubegrænset varighed
– iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2025 til 2028
– derefter gennemførelse i fuldt omfang.
1.7. Planlagt(e) budgetgennemførelsesmetode(r)61
 Direkte forvaltning ved Kommissionen
–  i dens tjenestegrene, herunder ved dens personale i EU's delegationer
–  i forvaltningsorganerne
 Delt forvaltning i samarbejde med medlemsstaterne
 Indirekte forvaltning ved at overdrage budgetgennemførelsesopgaver til:
–  tredjelande eller organer, som tredjelande har udpeget
–  internationale organisationer og deres agenturer (angives nærmere)
–  Den Europæiske Investeringsbank og Den Europæiske Investeringsfond
–  de organer, der er omhandlet i finansforordningens artikel 70 og 71
–  offentligretlige organer
–  privatretlige organer, der har fået overdraget offentlige tjenesteydelsesopgaver,
i det omfang de har fået stillet tilstrækkelige finansielle garantier
–  privatretlige organer, undergivet lovgivningen i en medlemsstat, som har fået
overdraget gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, og som har fået
stillet tilstrækkelige finansielle garantier
–  organer eller personer, der har fået overdraget gennemførelsen af specifikke
aktioner i den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik i henhold til afsnit V i
traktaten om Den Europæiske Union, og som er anført i den relevante basisretsakt
– Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
61
Forklaringer vedrørende budgetgennemførelsesmetoder og henvisninger til finansforordningen findes
på webstedet BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-
implementation/Pages/implementation-methods.aspx.
DA 23 DA
2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om overvågning og rapportering
Angiv hyppighed og betingelser.
Denne finansieringsoversigt omfatter en stigning i bidraget til ECHA og EEA og
bidrags-/serviceleveranceaftaler med EFSA og EMA.
Kommissionen vil være overordnet ansvarlig for gennemførelsen af den foreslåede
forordning og for rapportering til Europa-Parlamentet og Rådet om dens
gennemførelse og overholdelse. Agenturerne aflægger rapport om gennemførelsen af
deres bidrag og de dermed forbundne foranstaltninger i deres årlige
aktivitetsrapporter.
2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem(er)
2.2.1. Begrundelse for den/de foreslåede forvaltningsmetode(r), finansieringsmekanisme(r),
betalingsvilkår og kontrolstrategi
Denne finansieringsoversigt omfatter en stigning i bidraget til ECHA og EEA og
bidrags-/serviceleveranceaftaler med EFSA og EMA.
GD Miljø, i forbindelse med tilsynet med decentrale enheder, og agenturerne vil
anvende deres respektive kontrolstrategier på disse udgifter.
2.2.2. Oplysninger om de konstaterede risici og det/de interne kontrolsystem(er), der
etableres for at afbøde dem
Selv om Kommissionen generelt vil være ansvarlig for gennemførelsen af den
foreslåede forordning og for rapporteringen til Europa-Parlamentet og Rådet om
gennemførelsen og overholdelsen, vil de yderligere ressourcer, der stilles til rådighed
for agenturerne, blive dækket af deres interne kontrol- og risikostyringssystemer, der
er i overensstemmelse med de relevante internationale standarder. GD ENV vil
anvende den kontrol, der er knyttet til dets tilsyn af decentraliserede agenturer. Der er
ikke identificeret nogen specifikke risici i forbindelse med gennemførelsen af det
supplerende budget, der skal stilles til rådighed for agenturerne.
2.2.3. Vurdering af og begrundelse for kontrolforanstaltningernes omkostningseffektivitet
(forholdet mellem kontrolomkostningerne og værdien af de forvaltede midler) samt
vurdering af den forventede risiko for fejl (ved betaling og ved afslutning)
Risikoen for fejl ved betaling og ved afslutning forventes at forblive under 2 %.
Agenturerne har det fulde ansvar for gennemførelsen af sit budget, mens GD Miljø er
ansvarligt for den regelmæssige betaling af bidragene.
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende eller påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, f.eks. fra strategien
til bekæmpelse af svig.
Ud over den kontrol, der følger af ovennævnte kontrolstrategi, kontrolleres
foranstaltningen af Den Interne Revisionstjeneste i dens egenskab af intern revisor
for Kommissionen og af de decentrale agenturer og af Den Europæiske Revisionsret
i dens egenskab af ekstern revisor for EU-institutionerne.
DA 24 DA
Kommissionen har en solid strategi for bekæmpelse af svig, CAFS, som i øjeblikket
er ved at blive revideret. GD Miljø supplerer dette med en lokal strategi til
bekæmpelse af svig, der omfatter de aktiviteter, der hører under dets ansvarsområde.
DA 25 DA
3. FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
3.1. Berørt(e) udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme og udgiftspost(er)
på budgettet
• Eksisterende budgetposter
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne
Udgiftsomr
åde i den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Udgiftens
art
Bidrag
Nummer
OB/IOB62
fra
EFTA-
lande63
fra
kandidatlan
de og
potentielle
kandidatlan
de64
fra andre
tredjeland
e
andre
formålsbestemte
indtægter
3
09.0202 — LIFE Cirkulær økonomi og
livskvalitet OB JA JA NEJ NEJ
3
09.10.01 Det Europæiske Kemikalieagentur
— miljødirektiver og internationale
konventioner
OB JA NEJ NEJ NEJ
3
09.10.02 Det Europæiske Miljøagentur
(ENV) OB JA JA JA NEJ
• Nye budgetposter, som der anmodes om
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne
Ikke relevant
62
OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.
63
EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.
64
Kandidatlande og, hvis det er relevant, potentielle kandidater på Vestbalkan.
DA 26 DA
3.2. Forslagets anslåede finansielle virkninger for bevillingerne
3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
–  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger
–  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
i mio. EUR (tre decimaler)
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme
Nummer Udgiftsområde 3 (Naturressourcer og miljø)
Agentur: ECHA — miljødirektiver 2024 2025 2026 2027 I ALT
Afsnit 1: Personaleudgifter
Forpligtelser (1a) 0 1.765 4.991 5.091 11.848
Betalinger (2 a) 0 1.765 4.991 5.091 11.848
Afsnit 2: Infrastruktur
Forpligtelser (1b)
Betalinger (2b)
Afsnit 3: Driftsudgifter
Forpligtelser (1c) 0 0.101 5.159 7.106 12.366
Betalinger (2c) 0 0.101 5.159 7.106 12.366
Bevillinger I ALT
til agenturet ECHA
Forpligtelser =1a+1b+1c 0 1.866 10.150 12.197 24.214
Betalinger =2a+2b+2c 0 1.866 10.150 12.197 24.214
De nærmere detaljer om de opgaver, der skal udføres af ECHA, er beskrevet i det arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene65
, der
ledsager dette lovgivningsforslag, navnlig i bilag III og IV. Ovennævnte forhøjelse af bidraget til ECHA vil blive finansieret over LIFE-
programmet (budgetpost: 09.02.02).
65
SWD(2023) 850.
DA 27 DA
Agentur: EEA 2024 2025 2026 2027 I ALT
Afsnit 1: Personaleudgifter
Forpligtelser (1a) 0 0.595 1.214 1.238 3.046
Betalinger (2 a) 0 0.595 1.214 1.238 3.046
Afsnit 2: Infrastruktur
Forpligtelser (1b)
Betalinger (2b)
Afsnit 3: Driftsudgifter
Forpligtelser (1c) 0 0 0.766 0.684 1.450
Betalinger (2c) 0 0 0.766 0.684 1.450
Bevillinger I ALT
til agenturet EEA
Forpligtelser =1a+1b+1c 0 0.595 1.980 1.922 4.496
Betalinger =2a+2b+2c 0 0.595 1.980 1.922 4.496
De nærmere detaljer om de opgaver, der skal udføres af EEA, er beskrevet i det arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene66
, der
ledsager dette lovgivningsforslag, navnlig i bilag III og IV. Ovennævnte forhøjelse af bidraget til EEA vil blive finansieret over LIFE-
programmet (budgetpost: 09.02.02).
GD: ENV
Budgetpost:
09.02.02
2024 2025 2026 2027 I ALT
Bidrags-/serviceleveranceaftale med
EFSA
Forpligtelser (1a) — 1.000 1.000 1.000 3.000
Betalinger (2 a) — 1.000 1.000 1.000 3.000
Bidrags-/serviceleveranceaftale med
EMA
Forpligtelser (1b) — 0.467 0,467 0,467 1.400
Betalinger (2b) — 0.467 0,467 0,467 1.400
Administrative aftaler med JRC
Forpligtelser (1b) — 0.180 0.180 0.180 0.540
Betalinger (2b) — 0.180 0.180 0.180 0.540
 Aktionsbevillinger I ALT Forpligtelser (4) - 1.580 1.580 1.580 4.740
66
SWD(2023) 850.
DA 28 DA
Betalinger (5) - 1.580 1.580 1.580 4.740
 Administrationsbevillinger finansieret over
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT
(6)
Bevillinger I ALT
til GD ENV
Forpligtelser =4+6 - 1.647 1.647 1.647 4.940
Betalinger =5+6 - 1.647 1.647 1.647 4.940
Behovet for yderligere ressourcer til EFSA anslås til 3 kontraktansatte og 2 mio. EUR i driftsudgifter. Behovet for yderligere ressourcer til EMA
anslås til 3 kontraktansatte og 0,3 mio. EUR i driftsudgifter. For perioden 2025-2027 vil disse omkostninger blive dækket gennem en bidrags-
/serviceleveranceaftale mellem agenturerne og GD ENV. Uden at det berører den fremtidige FFR-aftale, bør omkostningerne fra og med 2028
dækkes af EU's tilskud til disse agenturer.
Desuden anslås behovet for yderligere ressourcer til JRC til 0,540 mio. EUR i driftsudgifter, der skal kanaliseres gennem en administrativ aftale.
2024 2025 2026 2027 I ALT
 Aktionsbevillinger I ALT (alle
aktionsrelaterede udgiftsområder)
Forpligtelser (4)
Betalinger (5)
Administrationsbevillinger finansieret over
bevillingsrammen for særprogrammer I ALT (alle
aktionsrelaterede udgiftsområder) (6)
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1-6
i den flerårige finansielle ramme
(referencebeløb)
Forpligtelser =4+6 0 4.108 13.777 15.766 33.650
Betalinger =5+6 0 4.108 13.777 15.766 33.650
DA 29 DA
Udgiftsområde i den flerårige finansielle
ramme
7 "Administrationsudgifter"
Dette afsnit skal udfyldes ved hjælp af arket vedrørende administrative budgetoplysninger, der først skal indføres i bilaget til
finansieringsoversigten (bilag 5 til Kommissionens afgørelse om de interne regler for gennemførelse af afsnittet om Kommissionen i Den
Europæiske Unions almindelige budget), som uploades til DECIDE med henblik på høring af andre tjenestegrene.
i mio. EUR (tre decimaler)
År
n
År
n+1
År
n+2
År
n+3
Indsæt så mange år som
nødvendigt for at vise
virkningernes varighed (jf. punkt
1.6)
I ALT
GD: <…….>
 Menneskelige ressourcer
 Andre administrationsudgifter
I ALT GD <…….> Bevillinger
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 7
i den flerårige finansielle ramme
(Forpligtelser i alt =
betalinger i alt)
i mio. EUR (tre decimaler)
2024 2025 2026 2027 I ALT
Bevillinger I ALT
under UDGIFTSOMRÅDE 1-7
i den flerårige finansielle ramme
Forpligtelser 0 4.108 13.777 15.766 33.650
Betalinger 0 4.108 13.777 15.766 33.650
DA 30 DA
3.2.2. Anslåede resultater finansieret med aktionsbevillinger
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
Angiv mål og
resultater

År
n
År
n+1
År
n+2
År
n+3
Indsæt så mange år som nødvendigt for at vise
virkningernes varighed (jf. punkt 1.6)
I ALT
RESULTATER
Type67
Gnsntl
.
omkos
tninge
r
Antal
Omko
stning
er
Antal
Omko
stning
er
Antal
Omko
stning
er
Antal
Omko
stning
er
Antal
Omk
ostni
nger
Antal
Omko
stning
er
Antal
Omko
stning
er
Antal
resulta
ter i
alt
Omkostn
inger i
alt
SPECIFIKT MÅL NR. 168
- Resultat
- Resultat
- Resultat
Subtotal for specifikt mål nr. 1
SPECIFIKT MÅL NR. 2
- Resultat
Subtotal for specifikt mål nr. 2
I ALT
67
Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks.: antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).
68
Som beskrevet i punkt 1.4.2. "Specifikt/specifikke mål".
DA 31 DA
3.2.3. Anslåede virkninger for ECHA's, EEA's, EFSA's og EMA's menneskelige ressourcer
og administrationsbevillinger
3.2.3.1. Anslåede virkninger for ECHA's menneskelige ressourcer
–  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
–  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som
anført herunder:
i mio. EUR (tre decimaler)
Beløbene afspejler, hvor det er relevant, summen af Unionens bidrag til agenturet og agenturets øvrige indtægter (gebyrer og
afgifter).
2023 2024 2025 2026 2027 I ALT
Midlertidigt ansatte
(AD)
- - 1.330 3.548 3.619 8.496
Midlertidigt ansatte
(AST)
- - - - - -
Kontraktansatte - - 0.436 1.444 1.473 3.352
Udstationerede nationale
eksperter
- - - - - -
I ALT — — 1.765 4.991 5.091 11.848
Personalebehov (i årsværk):
2023 2024 2025 2026 2027 I ALT
Midlertidigt ansatte
(AD)
- - 13 17 17
Midlertidigt ansatte
(AST)
- - - - -
Kontraktansatte - - 8 13 13
Udstationerede nationale
eksperter
- - - - -
I ALT — — 21 30 30
3.2.3.2. Anslåede virkninger for EEA's menneskelige ressourcer
–  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
–  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som
anført herunder:
i mio. EUR (tre decimaler)
DA 32 DA
Beløbene afspejler, hvor det er relevant, summen af Unionens bidrag til agenturet og agenturets øvrige indtægter (gebyrer og
afgifter).
2023 2024 2025 2026 2027 I ALT
Midlertidigt ansatte
(AD)
- - 0.470 0.959 0.978 2.406
Midlertidigt ansatte
(AST)
- - - - - -
Kontraktansatte - - 0.125 0.255 0.260 0.640
Udstationerede nationale
eksperter
- - - - -
I ALT 0.595 1.214 1.238 3.046
Personalebehov (i årsværk):
2023 2024 2025 2026 2027 I ALT
Midlertidigt ansatte
(AD)
- - 4 4 4
Midlertidigt ansatte
(AST)
- - - - -
Kontraktansatte - - 2 2 2
Udstationerede nationale
eksperter
- - - - -
I ALT 6 6 6
3.2.3.3. Anslåede virkninger for EMA's menneskelige ressourcer
–  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
–  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som
anført herunder:
Personalebehov (i årsværk):
2025 2026 2027
Midlertidigt ansatte
(AD)
-
Midlertidigt ansatte
(AST)
- - -
DA 33 DA
Kontraktansatte 3 3 3
Udstationerede nationale
eksperter
- - -
I ALT 3 3 3
3.2.3.4. Anslåede virkninger for EFSA's menneskelige ressourcer
–  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
–  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som
anført herunder:
Personalebehov (i årsværk):
2025 2026 2027
Midlertidigt ansatte
(AD)
-
Midlertidigt ansatte
(AST)
- - -
Kontraktansatte 5 5 5
Udstationerede nationale
eksperter
- - -
I ALT 5 5 5
DA 34 DA
3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
Forslaget/initiativet:
–  kan finansieres fuldt ud gennem omfordeling inden for det relevante
udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme (FFR)
De øgede bidrag til agenturerne vil blive finansieret over LIFE-budgettet med
undtagelse af 2 årsværk (2 kontraktansatte) for EFSA, som vil blive finansieret over
EFSA's nuværende budget.
–  kræver anvendelse af den uudnyttede margen under det relevante
udgiftsområde i FFR og/eller anvendelse af særlige instrumenter som fastlagt i
FFR-forordningen
–  kræver en revision af FFR
3.2.5. Bidrag fra tredjemand
Forslaget/initiativet:
–  indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjemand
–  indeholder bestemmelser om samfinansiering med tredjemand, jf. følgende
overslag:
Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
År
n69
År
n+1
År
n+2
År
n+3
Indsæt så mange år som
nødvendigt for at vise
virkningernes varighed (jf. punkt
1.6)
I alt
Angiv det organ, der
deltager i
samfinansieringen
Samfinansierede
bevillinger I ALT
69
År n er det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet påbegyndes. Erstat "n" med det forventede
første gennemførelsesår (f.eks.: 2021). Erstat på lignende vis for de efterfølgende år.
DA 35 DA
3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
–  Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne
–  Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–  for egne indtægter
–  for andre indtægter
– Angiv, om indtægterne er formålsbestemte 
i mio. EUR (tre decimaler)
Indtægtspost på budgettet
Bevillinger til
rådighed i
indeværende
regnskabsår
Forslagets/initiativets virkninger70
År
n
År
n+1
År
n+2
År
n+3
Indsæt så mange år som nødvendigt for at
vise virkningernes varighed (jf. punkt
1.6)
Artikel …
For indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der berøres.
Andre bemærkninger (f.eks. om, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne for
indtægterne).
70
Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told og sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs.
bruttobeløb, hvorfra der er trukket opkrævningsomkostninger på 20 %.