Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 7.12.2023
COM(2023) 781 final
2023/0454 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår
omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske
Kemikalieagentur
(EØS-relevant tekst)
{SWD(2023) 850 final}
Offentligt
KOM (2023) 0781 - Forslag til direktiv
Europaudvalget 2023
DA 1 DA
BEGRUNDELSE
1. BAGGRUND FOR FORSLAGET
• Forslagets begrundelse og formål
Den Europæiske Union har udviklet et omfattende regelsæt for kemikalier for at sikre et højt
niveau af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod kemikaliers skadelige
virkninger, støtte et velfungerende indre marked for kemikalier og fremme EU-industriens
konkurrenceevne og innovation. Rammen består af over 40 retsakter, der omhandler: i)
fremstilling og markedsføring af kemikalier og produkter, der indeholder kemikalier, ii)
emissioner af kemikalier og arbejdstagernes sikkerhed, iii) forbrugsvarer, iv) fødevarer og
foderstoffer v) og miljøet.
I kvalitetskontrollen af EU's mest relevante kemikalielovgivning1
konkluderes det, at denne
lovgivning generelt giver de tilsigtede resultater og er egnet til formålet. Der er imidlertid
mangler med hensyn til sammenhængen i sikkerhedsvurderingerne, effektiviteten af det
underliggende tekniske og videnskabelige arbejde og sammenhængen i
gennemsigtighedsreglerne.
Gennemførelsen af de enkelte retsakter understøttes af en stor mængde teknisk og
videnskabeligt arbejde. Afhængigt af den pågældende lovgivning iværksættes arbejdet af
forskellige organer på forskellige tidspunkter ved hjælp af forskellige data og udføres af visse
EU-agenturer (Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA), Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske
Lægemiddelagentur), videnskabelige udvalg, ekspertgrupper, Kommissionens tjenestegrene
og kontrahenter. Dette fører undertiden til inkonsekvente resultater af vurderinger af de
samme kemikalier på tværs af forskellige lovgivninger. Dette er en ineffektiv anvendelse af
ressourcer og medfører unødvendige omkostninger — herunder til at drive flere udvalg, der
foretager ensartede vurderinger, og til at vurdere det samme kemikalie i flere udvalg/organer
og overlappe det understøttende tekniske og videnskabelige arbejde, med potentielt
divergerende resultater af fare- eller risikovurderingen. Hertil kommer, at de vurderinger, der
ikke foretages af EU-agenturerne, undertiden kritiseres af interessenterne for ikke at være
tilstrækkeligt gennemsigtige og inklusive og ikke har tilstrækkelig videnskabelig kvalitet og
robusthed.
På grundlag af resultaterne af kvalitetskontrollen blev der i den europæiske grønne pagt2
givet
tilsagn om at "gennemgå, hvordan EU's agenturer og videnskabelige organer kan anvendes
bedre til at bevæge sig i retning af en proces med "ét stof, én vurdering", og til at skabe større
gennemsigtighed, når foranstaltninger til håndtering af kemikalier prioriteres. I
kemikaliestrategien for bæredygtighed3
(i det følgende benævnt "strategien") blev begrebet
"ét stof, én vurdering" udviklet yderligere og beskrevet som en tilgang til at forbedre den
1
Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene "Fitness Check of the most relevant chemicals
legislation (excluding REACH), as well as related aspects of legislation applied to downstream
industries", der ledsager dokumentet: Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Resultaterne af kvalitetskontrollen af
den vigtigste lovgivning om kemikalier (bortset fra REACH) og identificerede udfordringer, mangler og
svagheder (SWD(2019) 199).
2
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske
Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Den europæiske grønne pagt (COM/2019/640
final).
3
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget: En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje — På vej mod et giftfrit
miljø (COM(2020) 667 final).
DA 2 DA
overordnede effektivitet, sammenhæng og gennemsigtighed i leveringen af
kemikaliesikkerhedsvurderinger på tværs af lovgivningen.
To centrale foranstaltninger, der er fastsat i strategien for at forbedre den overordnede
effektivitet, sammenhæng og gennemsigtighed, har til formål at:
• "rationalisere anvendelsen af ekspertise og ressourcer ved at foreslå, at det tekniske
og videnskabelige arbejde med kemikalier, der udføres i henhold til de relevante
retsakter, omfordeles til europæiske agenturer"
• sikre "en klar ansvarsfordeling og et godt samarbejde mellem de europæiske
agenturer". Rådet4
hilste initiativet "ét stof, én vurdering" velkommen, og Europa-
Parlamentet5
hilste tilgangen med "ét stof, én farevurdering" velkommen.
Omfordeling af eksisterende opgaver og tildeling af nye opgaver til EU-agenturer kræver
målrettede ændringer af den eksisterende kemikalielovgivning. Den foretrukne måde at gøre
det på er ved at indføre ændringer i fordelingen af opgaver i forbindelse med revisionen af de
enkelte retsakter. En fuldstændig revision af de enkelte retsakter er imidlertid ikke altid
rettidig eller hensigtsmæssig, og det er derfor nødvendigt at foretage ændringer for at tilpasse
sådanne retsakter uden en fuldstændig revision.
Dette er tilfældet for forordningerne: Forordning (EU) 2019/1021 om persistente organiske
miljøgifte (POP-forordningen)6
og forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr7
.
Ændringerne af forordningerne foreslås i et forslag til forordning ("omnibusforordningen")8
.
ECHA bør have til opgave at udføre videnskabelige og tekniske opgaver vedrørende
kemikalier, der er beskrevet i begge forordninger. Ved det pågældende forslag ændres også
forordning (EF) nr. 401/2009 om oprettelse af Det Europæiske Miljøagentur9
og forordning
(EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende
fødevaresikkerhed10
for at sikre et godt samarbejde mellem EU-agenturer om alle aspekter,
der vedrører effektiviteten, sammenhængen og gennemsigtigheden af kemiske vurderinger.
Dette forslag fokuserer på at ændre direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr ("RoHS-direktivet")11
. Dette forslag
følger tilgangen med "ét stof, én vurdering" og sigter mod en begrænset ændring af direktiv
4
Rådets konklusioner om en bæredygtig kemikaliestrategi i Unionen, 2021.
5
Europa-Parlamentets beslutning af 10. juli 2020 om kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje
(2020/2531(RSP)) (EUT C 371 af 15.9.2021, s. 75).
6
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske
miljøgifte (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45).
7
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om
ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
8
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår
omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer
på kemikalieområdet.
9
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 af 23. april 2009 om Det Europæiske
Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet (EUT L 126 af 21.5.2009,
s. 13).
10
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle
principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EUT L 31 af 1.2.2002, s.
1).
11
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88).
DA 3 DA
2011/65/EU med henblik på at tildele Det Europæiske Kemikalieagentur de eksisterende
videnskabelige og tekniske opgaver. Dette forslag er derfor tæt knyttet til
omnibusforordningen for at sikre sammenhæng, overholde begrebet "ét stof, én vurdering" og
afslutte omfordelingen af opgaver i forbindelse med direktiv 2011/65/EU.
Formålet med forslaget er at sikre, at:
• fordelingen af ansvaret for at udføre vurderingerne og det underliggende tekniske og
videnskabelige arbejde med kemikalier er klar, udnytter og maksimerer synergier og
gør bedst mulig brug af den tilgængelige ekspertise og de tilgængelige ressourcer
• resultaterne er af høj videnskabelig kvalitet, og procedurerne er gennemsigtige og
inklusive.
• Sammenhæng med de gældende regler på samme område
Som beskrevet ovenfor er dette forslag knyttet til omnibusforordningen, men også til et
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kemikaliedata. Forslaget har bl.a. til
formål at styrke udvekslingen og genanvendelsen af kemikaliedata og oplysninger mellem
EU-agenturer og medlemsstaternes kompetente myndigheder. Dette vil yderligere bidrage til
at forbedre sammenhængen, effektiviteten og gennemsigtigheden af kemiske vurderinger på
tværs af lovgivningen.
Dette forslag vedrører den generelle revision af direktiv 2011/65/EU i henhold til artikel 24,
stk. 2, i nævnte direktiv. Revisionen, der blev indledt med evalueringsprocessen i 2018 og
afsluttet med den reviderede vurderingsrapport, der kræves i henhold til artikel 24, stk. 2,
arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene om evalueringen12
og dette forslag,
viste, at der er behov for at styrke sammenhængen og maksimere synergierne mellem direktiv
2011/65/EU og kemikalielovgivningen, navnlig i de to vurderingsprocedurer i henhold til
direktiv 2011/65/EU, som kræver videnskabelig og teknisk ekspertise på kemikalieområdet.
Direktiv 2011/65/EU begrænser i øjeblikket anvendelsen af 10 stoffer og stofgrupper, der er
opført i direktivets bilag II. I artikel 6, stk. 1, fastsættes en procedure for regelmæssig revision
af bilag II på Kommissionens initiativ eller efter forelæggelse af et forslag fra en medlemsstat.
Proceduren er ikke nærmere beskrevet i artikel 6, stk. 1, den omfatter kun, hvordan
undersøgelsen indledes, og forpligtelsen til at høre interesserede parter. For at øge
gennemsigtigheden i begrænsningsprocessen er der behov for at fastlægge de vigtigste trin i
processen, der forklarer, hvordan listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, skal
revideres og ændres.
Artikel 6, stk. 1, andet afsnit, indeholder kriterier for revurdering og ændring af listen over
stoffer, der er underlagt begrænsninger, i bilag II. Det første kriterium er, at ændringerne skal
være "i overensstemmelse" med anden lovgivning vedrørende kemikalier, navnlig forordning
(EF) nr. 1907/2006 ("REACH-forordningen")13
og bl.a. bilag XIV og XVII til nævnte
forordning. For at identificere stoffer, der kan være omfattet af en begrænsning, og for at
vurdere, om de opfylder kriterierne i artikel 6, stk. 1, ansætter Europa-Kommissionen eksterne
12
Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene om evaluering af RoHS-direktivet (SWD(2023)
760).
13
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
DA 4 DA
eksperter til at indsamle dokumentation, yde ekspertise og endelig udarbejde et dossier om
stoffet.
Direktivets artikel 4, stk. 6, tillader tidsbegrænsede og anvendelsesspecifikke undtagelser for
tekniske anvendelser, der er opført i bilag III og IV, og som stofbegrænsningerne ikke finder
anvendelse på. Industrien kan indgive ansøgninger om tidsbegrænsede undtagelser.
Undtagelserne i bilag III kan gælde for alle kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, mens
bilag IV indeholder en liste over anvendelser, der er specifikke for medicinsk udstyr og
overvågnings- og reguleringsinstrumenter. I artikel 5, stk. 1, defineres den proces og de
kriterier, hvorved Europa-Kommissionen tilføjer, ændrer eller sletter materialer og
komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr til specifikke anvendelser i bilag III og IV. Det
første kriterium for optagelse af materialer og komponenter i elektrisk og elektronisk udstyr
på listerne i bilag III og IV er, at deres optagelse ikke svækker den miljø- og
sundhedsbeskyttelse, der ydes ved REACH-forordningen. Ved vurderingen af, om der skal
tilføjes, ændres eller slettes undtagelser, anmoder Kommissionen eksterne eksperter om at
evaluere anmodninger om fritagelse fra industrien og vurdere, om et eller flere af kriterierne i
artikel 5, stk. 1, litra a), er opfyldt.
Betingelsen om overensstemmelse med afgørelser og praksis i henhold til REACH-
forordningen viser, at begge procedurer kræver tæt koordinering med REACH-forordningen.
Desuden kan der være enkelte tilfælde, hvor grænseflader til anden lovgivning er relevante,
f.eks. POP-forordningen, som kan begrænse stoffer, der er omfattet af RoHS-direktivet, i
artikler. Ved at overdrage de eksisterende videnskabelige og tekniske vurderingsprocedurer til
Det Europæiske Kemikalieagentur forventes sammenhængen mellem de eksisterende
politiske bestemmelser at blive større.
REACH-forordningen har to vurderingsprocesser, der ligner de to processer under RoHS-
direktivet: Godkendelsesproceduren i henhold til afsnit VII og begrænsningsprocessen i
henhold til afsnit VIII i REACH-forordningen. Selv om der er store forskelle på grund af
lovgivningens anderledes karakter og motivation, kan disse processer sammenlignes med og
svarer i bredeste forstand til henholdsvis stofbegrænsningsprocessen og undtagelsesprocessen
i henhold til RoHS-direktivet. Ved at strømline begrænsnings- og undtagelsesprocessen for
stoffer i henhold til RoHS-direktivet med begrænsnings- og godkendelsesprocessen i henhold
til REACH-forordningen kan myndigheder og interessenter drage fordel af tilpassede
procedurer baseret på metoder, der er fastlagt i henhold til REACH og forvaltes af ECHA. For
at forbedre vurderingernes videnskabelige robusthed bør ECHA's videnskabelige udvalg
inddrages i processen for undtagelse og begrænsning af stoffer i lighed med REACH-
processerne.
• Sammenhæng med Unionens politik på andre områder
Tildeling og omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver i forbindelse med
vurderingen af kemikalier til ECHA er i overensstemmelse med målene i dagsordenen for
bedre regulering. EU-agenturerne drager fordel af solid videnskabelig ekspertise og
gennemsigtige og inklusive processer, der bidrager til at sikre støtte til politikudformning. En
konsolidering af EU-agenturernes arbejde og dermed en reduktion af antallet af involverede
organer bidrager til at forenkle og standardisere procedurerne og mindske den administrative
byrde.
DA 5 DA
2. RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
• Retsgrundlag
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde. Forslaget er et direktiv, der ændrer et eksisterende direktiv, hvis retsgrundlag
er artikel 114. Dette direktiv bør derfor baseres på samme artikel.
• Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)
Initiativet vil ændre direktiv 2011/65/EU på en målrettet måde.
Ændringen er strengt begrænset til tildelingen af opgaver til udførelse af videnskabeligt og
teknisk arbejde på EU-plan, hvilket er nødvendigt for, at disse instrumenter kan fungere.
Eftersom medlemsstaterne ikke er i stand til at sikre en omfordeling af opgaver til EU-
agenturerne, som er EU-organer, der reguleres på EU-plan, kan målet kun nås på EU-plan, og
dermed overholdes nærhedsprincippet.
De to procedurer, der er beskrevet i artikel 5 og artikel 6, finder anvendelse på EU-plan.
Nationale bestemmelser bør ikke afvige fra disse artikler i direktiv 2011/65/EU.
I henhold til fritagelsesproceduren i artikel 5 kan økonomiske aktører indlede processen ved at
indgive en ansøgning. I forbindelse med proceduren for revurdering af stoffer med henblik på
ændring af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i henhold til artikel 6, kan
medlemsstaterne eller Kommissionen indlede processen. Alle parter, der er involveret i
processen, kan rådføre sig med bestemmelserne i direktiv 2011/65/EU af hensyn til
retssikkerheden.
• Proportionalitetsprincippet
Initiativet går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de ønskede mål.
Ved gennemgangen af direktiv 2011/65/EU blev det konkluderet, at en fuldstændig revision
af nævnte direktiv ikke var hensigtsmæssig eller rettidig14
, men at procedurerne for
begrænsninger af stoffer i direktivets artikel 5 og 6 giver plads til forbedringer, som kan
imødegås gennem en målrettet ændring af de proceduremæssige skridt under begrebet "ét
stof, én vurdering". Det er derfor kun artikel 5 og 6, der revideres. De foreslåede ændringer
holdes på et minimum og berører ikke de materielle krav, der danner grundlag for vedtagelsen
af begrænsninger for stoffer eller tilsvarende undtagelser.
• Valg af retsakt
De ønskede ændringer kræver målrettede ændringer af specifikke bestemmelser vedrørende
agenturernes roller og opgaver i forbindelse med videnskabelige vurderinger i henhold til
direktiv 2011/65/EU.
I overensstemmelse med princippet om "parallélisme des formes" skal et direktiv ændres ved
et direktiv af hensyn til retssikkerheden, klarheden og gennemsigtigheden. Det var derfor ikke
hensigtsmæssigt at medtage dette forslag i omnibusforordningen. I stedet ændres et begrænset
antal udvalgte bestemmelser i direktiv 2011/65/EU, selv om de er tæt knyttet til
omnibusforordningen, ved dette særdirektiv.
14
Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget om revision af direktivet om begrænsning af anvendelsen af visse farlige
stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr.
DA 6 DA
3. RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSENTER OG KONSEKVENSANALYSER
• Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning
I henhold til artikel 24, stk. 2, i direktiv 2011/65/EU skal Kommissionen foretage en generel
revision af direktivet. I den generelle revision af direktiv 2011/65/EU konkluderes det, at
direktivet er et velfungerende instrument. Direktivet har bidraget til at reducere mængden af
farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr i EU og til at beskytte menneskers sundhed og
miljøet på forskellige trin i værdikæden.
Ikke desto mindre blev der ved den generelle gennemgang konstateret proceduremæssige
mangler i procedurerne for afgørelse om undtagelser og ajourføring af begrænsninger for
stoffer i henhold til direktiv 2011/65/EU, og det konkluderes, at disse processer til en vis grad
mangler gennemsigtighed og effektivitet og kan forbedres med hensyn til videnskabelig
robusthed. Der blev også konstateret visse metodologiske og proceduremæssige forskelle
mellem det forberedende arbejde med begrænsningen af stoffer i henhold til RoHS-direktivet
på den ene side og begrænsninger og godkendelser af stoffer i henhold til REACH-
forordningen på den anden side. Manglende koordinering, mulige gentagne eller
overlappende vurderinger og øget risiko for, at bestemmelserne misforstås, var de vigtigste
konstaterede mangler. Disse mangler kan føre til inkonsekvente kemiske vurderinger,
langsomme procedurer, ineffektiv ressourceudnyttelse, unødvendige byrder, en (opfattet)
mangel på gennemsigtighed og indvirkning på kvaliteten af den videnskabelige rådgivning.
Gennemgangen har vist, at fordelingen af de to processer under ECHA's ansvarsområde kan
løse disse problemer og udnytte mulighederne. Det vil forenkle den nuværende struktur,
forbedre kvaliteten af vurderingerne og sikre forudsigelighed for interessenter og
offentligheden.
Derudover blev kvalitetskontrollen af den mest relevante kemikalielovgivning (vurdering af
over 40 retsakter, undtagen REACH-forordningen) gennemført i 2019. Kvalitetskontrollen
viste, at der er betydelige muligheder for at strømline EU-agenturernes tekniske og
videnskabelige arbejde. Dette vil forbedre effektiviteten af kemikalielovgivningen (f.eks.
undgå dobbeltarbejde og gøre bedst mulig brug af den tilgængelige ekspertise i EU-agenturer)
og gøre den mere konsekvent (f.eks. mindske risikoen for forskellige resultater af fare- eller
risikovurderinger på EU-plan).
• Høringer af interessenter
I forbindelse med evalueringen af nævnte direktiv offentliggjorde Kommissionen i 2018 en
evalueringskøreplan for RoHS-direktivet, som var åben for offentlig feedback fra den 14.
september 2018 til den 12. oktober 2018 og modtog 20 svar. Interessenterne blev opfordret til
at deltage i den åbne offentlige høring, som Kommissionen afholdt i 12 uger indtil den 6.
december 2019. Der blev indsamlet i alt 163 svar. Sideløbende med den åbne offentlige
høring blev en tilbundsgående undersøgelse (spørgeskema) delt med de myndigheder i
medlemsstaterne, der var involveret i gennemførelsen af RoHS-direktivet. Der indkom i alt 20
svar. Mellem oktober 2019 og marts 2020 blev der afholdt tre fokusgruppemøder, der
dækkede følgende emner: i) for medlemsstaternes myndigheder med hensyn til vurdering af
gennemførelsen og håndhævelsen af direktivet, ii) for NGO'er med hensyn til effektivitet —
miljø- og sundhedsaspekter, iii) for erhvervssammenslutninger med hensyn til effektivitet —
omkostnings- og nytteaspekter samt iv) for ekstern og intern sammenhæng. Der blev afholdt
15 dybdegående interviews med målrettede interessenter (f.eks. producenter, distributører og
NGO'er), til dels som opfølgning på input fra interessenter via den åbne offentlige høring. I
marts 2020 blev der afholdt en virtuel workshop med deltagelse af ca. 125 personer for at
DA 7 DA
fremlægge undersøgelsens foreløbige resultater og give interessenterne endnu en mulighed for
at komme med input.
I forbindelse med arbejdet med at identificere politiske løsningsmodeller og vurdere deres
virkninger anmodede Kommissionen om feedback inden for rammerne af indkaldelsen af
feedback fra den 14. februar til den 14. marts 2022. Den åbne offentlige høring fandt sted fra
den 10. marts til den 16. juni 2022. I forbindelse med denne høring blev interessenterne
spurgt, i hvilket omfang de er enige i, at det ville være gavnligt at indføre et mandat i
direktivet til Det Europæiske Kemikalieagentur til at vurdere anmodninger om nye, fornyede
eller om sletning af undtagelser fra bilag III og IV. Der var divergerende holdninger fra
interessenter om fordelene ved agenturet: 40 % var uenige, og 35 % var enige. Et andet
spørgsmål vedrørte den tekniske vurdering af stoffer med henblik på begrænsning af farlige
stoffer i bilag II. Her var de fleste interessenter (38 %) enige i, at det ville være gavnligt at
indføre et mandat i direktivet for Det Europæiske Kemikalieagentur.
Medlemsstaternes ekspertgruppe vedrørende tilpasning og håndhævelse15
af RoHS 2
(direktiv 2011/65/EU) blev hørt den 26. oktober 2022 og den 5. juni 2023 om den planlagte
omfordeling af den tekniske vurdering af anmodninger om undtagelser og af potentielle
begrænsninger for stoffer til Det Europæiske Kemikalieagentur. Eksperterne bifaldt at gøre
bestemmelserne mere strømlinede og effektive i forskellige retsakter vedrørende kemikalier.
Behovet for at udstyre agenturet med tilstrækkelige ressourcer og overveje produkt- og
affaldsaspekter blev fremhævet.
En indkaldelse af feedback til initiativet om at gøre bedst mulig brug af EU-agenturer til at
strømline de videnskabelige vurderinger blev offentliggjort på Kommissionens websted
Deltag i debatten den 15. marts 2022. Offentligheden og interessenterne blev opfordret til at
give feedback frem til den 12. april 2022. Der blev modtaget i alt 65 indlæg. Generelt var der
stor støtte til tilgangen med "ét stof, én vurdering" som helhed samt til det specifikke initiativ
om omfordeling af opgaver. Med hensyn til indkaldelsen af dokumentation gav 67 % af
respondenterne udtryk for deres udtrykkelige støtte, 23 % gav ikke udtrykkeligt udtryk for
deres holdning, men gav relevant rådgivning om, hvordan tilgangen med "ét stof, én
vurdering" skal udvikles. Ca. 10 % udtrykte tvivl om initiativets nytteværdi eller modstand
mod initiativet.
Interessenterne blev også informeret og hørt om omfordelingen af opgaver til EU-agenturer
på informationsmødet om ét stof, én vurdering med interessenter den 1. juni 2022. 800
deltagere fulgte dette onlinearrangement.
Der blev afholdt en omfattende drøftelse om omfordeling af opgaver til EU-agenturer med
repræsentanter for medlemsstaterne og EU-agenturerne på det andet møde i ekspertgruppen
om et stof, én vurdering16
den 2.-3. juni 2022 og den 30. marts 2023. Repræsentanter for
medlemsstaterne og de EU-agenturer, der deltog i ekspertgruppens møder, støttede også
initiativet og fremsatte konkrete forslag vedrørende omfordelingerne.
Vigtigste input om omfordeling af opgaver til EU-agenturerne, og hvordan der tages
hensyn hertil i forslaget
Ekspertise:
Interessenterne fremhævede behovet for, at ECHA får mere ekspertise inden for elektronisk
og elektrisk udstyr og om, hvad der sker med sådant udstyr, når det er udtjent. Agenturet vil
15
E02810 — Kommissionens register over ekspertgrupper og lignende enheder (europa.eu).
16
E03792 — Kommissionens register over ekspertgrupper og lignende enheder (europa.eu).
DA 8 DA
være specialiseret i vurderinger vedrørende kemikalier, men evaluering af elektrisk udstyrs
samlede livscyklus vil kræve yderligere viden. Kommissionen er enig i, at ECHA's
tjenestegrene og deres udvalg har brug for yderligere ekspertise på disse områder, navnlig i
forbindelse med undtagelsesproceduren. Agenturet har dog allerede erfaring med at vurdere
risikoen ved kemikalier i produkter og tage hensyn til produkter, når de er udtjente. ECHA
kan rådføre sig med eksterne eksperter vedrørende specifikt elektrisk og elektronisk udstyr og
komplicerede sager. Der indsamles flere oplysninger om disse områder, og der akkumuleres
viden over tid. Desuden er der tjenester, der arbejder på disse områder, og som kan støtte
ECHA, hvis det er nødvendigt. Dette samarbejde mellem tjenestegrenene, her EU-
agenturerne, vil blive styrket med omnibusforordningen.
Flere interessenter er enige i tildelingen af opgaver til ECHA og dets udvalg for at øge
sammenhængen med princippet om "ét stof, én vurdering". Andre interessenter satte
spørgsmålstegn ved tildelingen til ECHA, da ECHA primært er beregnet til kemikalier.
Kommissionen ser stærke forbindelser mellem begrænsningerne af stoffer og
undtagelsesprocessen for etablerede procedurer i henhold til REACH-forordningen. Dette er
også i overensstemmelse med feedback fra interessenter, der understreger behovet for bedre at
tilpasse godkendelses- og begrænsningsprocessen for stoffer i henhold til REACH til
undtagelsesprocessen i henhold til RoHS-direktivet. Kommissionen forstår, at ECHA er det
mest hensigtsmæssige EU-agentur til at varetage sådanne kemikalierelaterede opgaver.
Ressourcer:
Interessenterne insisterede på, at ECHA's nye opgave skal ledsages af de nødvendige
ressourcer. Omfordelingen af arbejdet bør ikke føre til, at et agentur eller udvalg ikke er i
stand til at håndtere arbejdsbyrden, så arbejdets kvalitet bringes i fare.
Omnibusforordningen ledsages af en detaljeret vurdering af EU-agenturernes ressource- og
kapacitetsbehov for at sikre tilstrækkelige ressourcer under hensyntagen til synergier og
stordriftsfordele.
Videnskabelige komitéer:
Det foreslås at inddrage Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk
Analyse, der er nedsat ved artikel 76, stk. 1, litra c) og d), i forordning (EF) nr. 1907/2006, i
forbindelse med undtagelsesproceduren og gennemgangen af stoffer. Interessenterne anførte,
at det kan være nødvendigt at omorganisere agenturerne for at håndtere den øgede
arbejdsbyrde. ECHA's Udvalg for Risikovurdering har allerede en stor arbejdsbyrde.
Kommissionen er klar over den stigende arbejdsbyrde, og tilstrækkelige ressourcer er
afgørende for at opfylde forventningerne. De ressourcer, der stilles til rådighed, vil også være
til gavn for de involverede videnskabelige komitéer. I forbindelse med den foreslåede
fritagelsesproces vil Udvalget for Risikovurdering kun blive involveret under visse
betingelser for at begrænse det til det nødvendige.
Strukturen i ECHA's udvalg vil blive behandlet som en del af forslaget til ECHA's
basisretsakt, som er under udarbejdelse. Alle agenturernes videnskabelige udvalg er
uafhængige.
Opgaver, der skal omfordeles:
Interessenterne foreslog, at ECHA bør inddrages i farevurderinger af kemikalier, og at
eksterne konsulenter fortsat kan yde teknisk ekspertise. Denne tilgang støttes ikke af
Kommissionen, da den kan komplicere det praktiske arbejde og risikere divergerende
konklusioner. Der er behov for ét centralt organ til at forvalte og vurdere anmodninger om
undtagelser eller til at udarbejde og vurdere begrænsningsdossierer på arbejdsniveau for at
DA 9 DA
undgå ineffektivitet. Afhængigt af sagen kan det ansvarlige agentur anmode eksterne
eksperter om yderligere ekspertise.
Ifølge interessenterne er der fordele ved at anvende veletablerede metoder, der er udviklet i
henhold til REACH, i procedurerne i henhold til RoHS-direktivet. Kommissionen er generelt
enig i, at der er potentiale til at tilpasse metoderne og anvende bedste praksis i lignende
procedurer for at maksimere processernes sammenhæng og effektivitet. Derfor blev de to
procedurer tilpasset REACH-procedurerne for godkendelse og begrænsning af stoffer, hvor
det var muligt. For stofbegrænsningsprocessen er denne tilgang i overensstemmelse med de
eksisterende procedurer i henhold til REACH-forordningen og forordning (EU) 2023/154217
.
• Indhentning og brug af ekspertbistand
Kommissionen tog hensyn til input fra ECHA, da den vurderede, hvilke opgaver der er værd
at (gen)tildele til ECHA, hvordan de bør fordeles, og hvilken virkning det vil få for dem.
• Konsekvensanalyse
Selv om (gen)tildeling af videnskabeligt og teknisk arbejde til ECHA vil forbedre EU-
processernes effektivitet, sammenhæng, kvalitet og gennemsigtighed til gavn for
medlemsstaternes myndigheder, interessenter og offentligheden, vil det ikke have nogen
væsentlig økonomisk, social eller miljømæssig indvirkning på EU-plan. Anvendelsen af
synergieffekter og anvendelsen af etablerede metoder kan være til gavn for de involverede
parter, da de øger processernes gennemsigtighed og klarhed.
Der er også få skønsbeføjelser med hensyn til det politiske valg. For at nå initiativets mål er
det kun muligt at konsolidere det tekniske og videnskabelige arbejde med kemikalier på EU-
plan i ECHA. Der blev derfor ikke foretaget nogen formel konsekvensanalyse.
Pakken "ét stof, én vurdering" vil imidlertid få stor indvirkning på EU-agenturernes
ressource- og kapacitetsbehov. Denne indvirkning blev vurderet i detaljer i samarbejde med
de berørte agenturer. Omfordelingen af opgaver som led i de enkelte retsakter blev vurderet
som led i de respektive konsekvensanalyser. For så vidt angår den omfordeling af opgaver,
der er foretaget som led i omnibusforordningen om ændring af fire retsakter, fremlægges
vurderingen i arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene18
til dette forslag.
Dokumentet sammenfatter virkningen af alle omfordelte opgaver og vurderer deres
kumulative indvirkning på EU-agenturerne.
Kvalitetskontrollen af al kemikalielovgivning undtagen REACH tjente også som
dokumentationsgrundlag for forslaget. Kvalitetskontrollen konkluderede, at der var risiko for
dobbeltarbejde, ineffektiv anvendelse af ressourcer eller divergerende resultater af
vurderingerne som følge af anvendelsen af kontrahenter, Kommissionens tjenestegrene og ad
hoc-ekspertgrupper til at udføre videnskabeligt og teknisk arbejde ved siden af det tilsvarende
arbejde, der udføres af EU-agenturerne. Kvalitetskontrollen konkluderede også, at der er
betydelige muligheder for at strømline det tekniske og videnskabelige arbejde gennem EU-
agenturer.
17
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1542 af 12. juli 2023 om batterier og udtjente
batterier, om ændring af direktiv 2008/98/EF og forordning (EU) 2019/1020 og om ophævelse af
direktiv 2006/66/EF (EUT L 191 af 28.7.2023, s. 1).
18
Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene — Ledsagedokument til Forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af
videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet og Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur (SWD(2023) 850).
DA 10 DA
Med hensyn til den specifikke overførsel af opgaver i henhold til RoHS-direktivet til ECHA
blev der gennemført en støtteundersøgelse19
som led i arbejdet med at identificere politiske
løsningsmodeller og vurdere deres virkninger. En fuldstændig konsekvensanalyse blev
imidlertid ikke anset for hensigtsmæssig, og der blev kun konkluderet foreløbige resultater.
Som en foreløbig virkning blev det konstateret, at processen kan være mere effektiv, og at
interessenter kan drage fordel af eksisterende vurderings- og høringsstrukturer (f.eks.
websteder, databaser).
Tilpasningen af begrænsningsmekanismerne i RoHS-direktivet til REACH-mekanismen, der
er beskrevet i artikel 69-73 i denne forordning, blev også drøftet i samme støtteundersøgelse.
Der skal afsættes ressourcer til ECHA for at sikre en vurdering af høj kvalitet. Industrien kan
drage fordel af mere konsekvente og gennemsigtige høringstrin i processen. Det kan være
nødvendigt med administrative ændringer på medlemsstatsniveau for at vedtage
proceduremæssige ændringer og kommunikation med ECHA.
Overførslen af hele undtagelsesprocessen og/eller stofgennemgangen til REACH-
forordningen blev anset for ikke at være hensigtsmæssig og rettidig.
• Målrettet regulering og forenkling
Den foreslåede omfordeling af opgaver til ECHA vil forbedre sammenhængen i og
effektiviteten af den retlige ramme for kemikalier som helhed.
Omfordelingen af opgaver til EU-agenturer vil skabe synergier som følge af:
• genanvendelse af eksisterende ekspertise inden for fare-, risiko- og,
eksponeringsvurderinger og samfundsøkonomiske vurderinger, udarbejdelse af
udvalgsudtalelser og høring af interessenter
• genanvendelse af eksisterende fare- og risikodata
• stordriftsfordele ved at genbruge videnskabelige støttetjenester og IT-værktøjer.
Den foreslåede omfordeling af opgaver vil skabe merværdi med hensyn til at forbedre den
videnskabelige sammenhæng med anden lovgivning og vurderingernes videnskabelige
kvalitet og robusthed. Desuden vil omfordelingen af opgaver i væsentlig grad forbedre
processernes gennemsigtighed og inklusivitet. Det vil også sikre processernes uafhængighed.
Forslaget har ingen indvirkning på små og mellemstore virksomheder eller
mikrovirksomheder.
• Grundlæggende rettigheder
Forslaget har ingen konsekvenser for beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder.
4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET
De budgetmæssige virkninger og de menneskelige og administrative ressourcer beskrives og
vurderes i bilaget til omnibusforordningen om ændring af flere forordninger under pakken "ét
stof, én vurdering".
De videnskabelige og tekniske opgaver, der tildeles ECHA i dette forslag, er eksisterende
opgaver, som i øjeblikket udføres af Europa-Kommissionen ved at indgå kontrakter med
eksterne eksperter. Tildelingen af opgaver i henhold til dette forslag vil blive forsynet med
tilstrækkelige ressourcer, der er beskrevet og vurderet i det arbejdsdokument fra
19
Study to support the assessment of impacts associated with the general review of Directive 2011/65/EU
(RoHS Directive).
DA 11 DA
Kommissionens tjenestegrene20
, der ledsager forslaget til forordning om ændring af flere
forordninger om omfordeling af tekniske og videnskabelige opgaver til EU-agenturer.
Tilpasning af procedurerne for disse videnskabelige og tekniske opgaver til eksisterende og
sammenlignelige procedurer i henhold til REACH-forordningen og placering af deres
udførelse under ECHA's ansvarsområde vil medføre en merværdi i form af bedre kvalitet og
videnskabelig robusthed i vurderingerne, øget gennemsigtighed og inklusivitet i procedurerne
og bedre sammenhæng med vurderinger, der foretages i henhold til andre retsakter. På lang
sigt vil den forbedrede sammenhæng i EU's videnskabelige vurderinger føre til bedre, mere
velinformerede og mere effektive politiske løsningsmodeller til gavn for offentligheden,
industrien og miljøet.
En del af de ressourcer, der anvendes til vurderingerne i henhold til RoHS-direktivet, bruges i
øjeblikket på indkøb af den nødvendige kontraktmæssige støtte og beløber sig til ca. 2,8
fuldtidsækvivalenter om året.
De fremtidige ressourcer beregnes til evaluering og forvaltning af begrænsningsdossierer og
vurdering af anmodninger om undtagelser, herunder afgivelse af udtalelser fra de relevante
videnskabelige komitéer. Desuden yder ECHA horisontal støtte og udvikler og ændrer
eksisterende IT-værktøjer. Videnskabelig og teknisk støtte fra ECHA til de opgaver, der skal
omfordeles i henhold til dette forslag, vil kræve 3 fuldtidsækvivalenter (3 midlertidigt ansatte)
og et driftsbudget på 66 000 EUR i det første år. I det andet år vil der være behov for 7
fuldtidsækvivalenter (4 midlertidigt ansatte + 3 kontraktansatte) om året og et driftsbudget på
33 000 EUR om året. I betragtning af de ressourcer, der i øjeblikket anvendes til de opgaver,
der skal omfordeles, vil der være en samlet nettostigning i ressourcerne fra 2026 og fremefter
i forhold til i dag på 4,3 årsværk og 33 000 EUR om året.
Når de videnskabelige komitéer afgiver udtalelse, bør de udpege et af deres medlemmer til
ordfører. Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver bør aflønnes i overensstemmelse
med artikel 87 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Anvendelsen af eksperter til de
videnskabelige komitéer til at dække særlig ekspertise i forbindelse med disse opgaver finder
sted i overensstemmelse med artikel 87 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Disse
foranstaltninger bør sikre, at udvalgene kan få tildelt tilstrækkelige ressourcer. Omfordelingen
af opgaver i henhold til dette forslag vil imidlertid ikke påvirke de organisatoriske forhold i
agenturet.
5. ANDRE FORHOLD
• Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og
rapportering
Udrulningen af omfordelingen af opgaverne i henhold til artikel 5 og artikel 6 i direktiv
2011/65/EU til ECHA kræver en tilstrækkelig overgangsperiode til at muliggøre
organisatoriske skridt og ressourcetildelinger. En overgangsperiode på 12 måneder anses for
at være tilstrækkelig.
20
Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene — Ledsagedokument til Forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af
videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på
kemikalieområdet og Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og
tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur (SWD(2023) 850).
DA 12 DA
Effektiviteten i udførelsen af de tildelte opgaver i EU-agenturerne vil blive overvåget som led
i den regelmæssige evaluering af agenturernes resultater, når de relevante bestemmelser er på
plads i agenturernes oprettelsesforordninger.
• Forklarende dokumenter (for direktiver)
På grund af de begrænsede konsekvenser for medlemsstaterne og dette forslags ringe
kompleksitet anses det ikke for nødvendigt med et forklarende dokument i henhold til den
fælles politiske erklæring af 28. september 201121
.
• Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
Artikel 1 i den foreslåede forordning har til formål at ændre artikel 5 og 6 i direktiv
2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk
udstyr22
. Ændringerne tildeler ECHA og dets videnskabelige udvalg en rolle og specifikke
opgaver i processerne for begrænsninger af stoffer og vurdering af anmodninger om
undtagelser, der svarer til begrænsningerne.
Denne ændring bør sikre overensstemmelse med de eksisterende procedurer i henhold til
forordning (EF) nr. 1907/200623
. Disse procedurer vil, hvor det er relevant, blive tilpasset
elektrisk og elektronisk udstyrs særlige egenskaber og reguleringssystemet i direktiv
2011/65/EU.
21
EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.
22
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88).
23
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
DA 13 DA
2023/0454 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår
omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske
Kemikalieagentur
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg1
,
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Kommissionen har i sin meddelelse "Den europæiske grønne pagt"2
fastsat et mål om,
at kemikaliesikkerhedsvurderinger bør bevæge sig i retning af en "ét stof, én
vurdering"-proces, og opfordret til mere gennemsigtige og enklere
risikovurderingsprocesser for at mindske byrden for alle interessenter, fremskynde
beslutningstagningen og gøre videnskabelige beslutninger og udtalelser mere
konsekvente og forudsigelige. Kommissionen konkluderer i sin meddelelse om en
kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje3
, at for at nå dette mål, skal en del af det
videnskabelige og tekniske arbejde med kemikalier, der udføres på EU-plan til støtte
for EU-lovgivningen, omfordeles til de bedst egnede EU-agenturer. Dette vil forenkle
den nuværende struktur, forbedre sikkerhedsvurderingernes kvalitet og sammenhæng
på tværs af EU-lovgivningen og sikre en mere effektiv udnyttelse af de eksisterende
ressourcer.
(2) Det er nødvendigt at omfordele visse videnskabelige og tekniske opgaver til Det
Europæiske Kemikalieagentur for at tilpasse processer og niveauer for videnskabelig
grundighed og digitalisering til Det Europæiske Kemikalieagenturs nuværende
standarder og processer. Dette er også nødvendigt for at sikre en ensartet standard for
1
EUT C […] af […], s. […].
2
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske
Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Den europæiske grønne pagt (COM(2019) 640
final af 11. december 2019).
3
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget: En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje — På vej mod et giftfrit
miljø (COM (2020) 667 final af 14. oktober 2020).
DA 14 DA
videnskabelig kvalitet, gennemsigtighed, datasøgbarhed og interoperabilitet i
overensstemmelse med ambitionen om "ét stof, én vurdering".
(3) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU4
defineres to procedurer
vedrørende vurdering af kemikalier: vurdering af erhvervsdrivendes ansøgninger om
indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse fra begrænsningerne for
stoffer i henhold til direktivets artikel 5 og revidering af stoffer, der skal tilføjes på
listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger, i henhold til direktivets artikel 6.
Der er behov for at øge gennemsigtigheden ved at fastsætte detaljerede
proceduremæssige skridt for processen med at revidere stoffer med henblik på
eventuel optagelse på listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger.
(4) Data og oplysninger, som Det Europæiske Kemikalieagentur er i besiddelse af i
forbindelse med reguleringsprocesser i henhold til afsnit VII og VIII i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/20065
, kan med fordel anvendes ved
vurdering af potentielle begrænsninger for stoffer og ved vurdering af ansøgninger om
undtagelse i henhold til direktiv 2011/65/EU. Med de eksisterende strukturer og
procedurer kan der bygges videre på den eksisterende videnbase, synergierne kan
maksimeres og den tilgængelige ekspertise og de tilgængelige ressourcer kan udnyttes
bedst muligt.
(5) For at sikre ensartethed i vurderingerne af erhvervsdrivendes ansøgninger om
indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse i henhold til artikel 5 i
direktiv 2011/65/EU og for at gøre bedst mulig brug af eksisterende kemikalierelateret
ekspertise bør Det Europæiske Kemikalieagentur og dets udvalg, i tæt samarbejde med
Kommissionen, foretage den tekniske vurdering af begrundelsen for sådanne
anmodninger om undtagelse.
(6) For at sikre, at den proces til revision af begrænsninger, der er omhandlet i artikel 6 i
direktiv 2011/65/EU, er i overensstemmelse med begrænsningsprocesserne i henhold
til anden lovgivning om kemikalier, navnlig proceduren for begrænsning af stoffer, der
er fastsat i artikel 69-73 i forordning (EF) nr. 1907/2006, er det nødvendigt at ændre
direktiv 2011/65/EU for formelt at give Det Europæiske Kemikalieagentur en rolle i
begrænsningsprocessen. I lyset af de erfaringer, der er indhøstet i forbindelse med
revidering af stoffer, bør der gøres brug af de oplysninger og værktøjer, der anvendes i
forbindelse med vurderinger af kemiske restriktioner i henhold til forordning (EF)
nr. 1907/2006, da det vil være af afgørende betydning for kvaliteten af den relaterede
tekniske vurdering og vil muliggøre synergier.
(7) De to procedurer, der er beskrevet i artikel 5 og artikel 6, finder anvendelse på EU-
plan. Nationale bestemmelser bør ikke afvige fra de nævnte artikler i direktiv
2011/65/EU.
(8) I forbindelse med ændring af procedurebestemmelserne i direktiv 2011/65/EU er der
behov for en overgangsperiode på 12 måneder for at give Det Europæiske
Kemikalieagentur mulighed for passende allokering af ressourcer og opgaver. Denne
4
Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88).
5
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
DA 15 DA
tidsramme er tilstrækkelig til at give potentielle ansøgere eller medlemsstater
mulighed for at tilpasse sig de ændrede proceduremæssige skridt i henhold til nævnte
direktiv.
(9) Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Ændringer af direktiv 2011/65/EU
Direktiv 2011/65/EU ændres således:
(1) I artikel 5 foretages følgende ændringer:
(a) stk. 3 og 4 affattes således:
"3. En ansøgning om indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse af en undtagelse
indgives til Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet i henhold til artikel 75,
stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 ("agenturet"), i henhold til bilag V.
4. Agenturet:
(a) kvitterer inden 15 dage for modtagelsen af ansøgningen med angivelse af
datoen for modtagelse af ansøgningen
(b) kontrollerer, at ansøgningen indeholder alle de elementer, der er anført i bilag
V
(c) anmoder om nødvendigt ansøgeren om at fuldstændiggøre ansøgningen og
fastsætter en passende frist herfor
(d) stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til
rådighed for medlemsstaterne
(e) stiller et sammendrag og en ikkefortrolig version af ansøgningen som indgivet
af ansøgeren, samt den dato, hvor ansøgningen erklæres fuldstændig, til
rådighed for offentligheden på agenturets websted
(f) opfordrer berørte parter til at indsende oplysninger senest tre måneder efter
offentliggørelsen på agenturets websted.
Hvis ansøgeren ikke færdiggør ansøgningen med de manglende elementer, som
agenturet har identificeret i overensstemmelse med bilag V, inden for den frist, der
er fastsat i henhold til første afsnit, litra c), kan agenturet afvise en sådan
ansøgning. Agenturet fastsætter og meddeler uden unødig forsinkelse ansøgeren
den dato, hvor ansøgningen erklæres fuldstændig.
Agenturet underretter Kommissionen om modtagelsen af en ansøgning og holder
løbende Kommissionen underrettet om ethvert af de proceduremæssige skridt i
henhold til litra b)-f)."
(b) Følgende stykke 4a indsættes efter stk. 4:
"4a. Efter at have kontrolleret ansøgningens fuldstændighed anmoder agenturet om en
udtalelse fra Udvalget for Socioøkonomisk Analyse, der er nedsat ved artikel 76, stk.
1, litra d), i forordning (EF) nr. 1907/2006. Hvis ansøgningen vedrører en ny
DA 16 DA
undtagelse, eller hvis det på anden måde anses for hensigtsmæssigt, anmoder agenturet
om en udtalelse fra Udvalget for Risikovurdering, der er nedsat ved artikel 76, stk. 1,
litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006.
Udvalget for Socioøkonomisk Analyse og, hvor det er relevant, Udvalget for
Risikovurdering:
(a) udarbejder udkast til udtalelser senest 9 måneder efter den dato, hvor agenturet
erklærer ansøgningen fuldstændig, jf. stk. 4, litra b)
(b) vurderer om kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra a), er opfyldt, og giver
Kommissionen klar vejledning for indrømmelse, fornyelse eller tilbagekaldelse
af en undtagelse
(c) kan anmode ansøgeren eller tredjeparter om inden for en nærmere fastsat frist
at fremlægge yderligere oplysninger
(d) sender de vedtagne udkast til udtalelser til ansøgeren og giver ansøgeren
mulighed for at fremsætte bemærkninger senest 4 uger efter afsendelsen af
udkastene til udtalelser til ansøgeren
(e) vedtager endelige udtalelser under hensyntagen til ansøgerens bemærkninger.
Begge udvalg tager hensyn til alle oplysninger, der forelægges af tredjeparter i
overensstemmelse med andet afsnit, litra c).
Agenturet sender udvalgenes endelige udtalelser til Kommissionen senest 12 måneder
efter den dato, hvor agenturet erklærer ansøgningen fuldstændig.
Agenturet identificerer, hvilke dele af dets udtalelser og eventuelle bilag hertil der bør
gøres offentligt tilgængelige på dets websted, og offentliggør disse dele på sit websted.
Med henblik på vedtagelse af udtalelser i henhold til dette stykke finder artikel 87 i
forordning (EF) nr. 1907/2006 tilsvarende anvendelse."
(c) Stk. 8 affattes således:
"8. Agenturet tilvejebringer efter aftale med Kommissionen et harmoniseret format for
de ansøgninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 3 samt en omfattende vejledning
for sådanne ansøgninger, idet der tages hensyn til SMV'ernes situation. Enhver
indsendelse til agenturet sker ved hjælp af det format og de indsendelsesværktøjer,
som agenturet stiller til rådighed."
(2) I bilag V tilføjes følgende litra:
"I de tilfælde, der er omhandlet i første afsnit, litra h), skal ansøgeren fremlægge en
ikkefortrolig udgave af ansøgningen."
(3) I artikel 6 foretages følgende ændringer:
(a) stk. 1, første afsnit, affattes således:
"Med henblik på at nå målene i artikel 1 og under hensyntagen til
forsigtighedsprincippet tager Kommissionen, regelmæssigt på eget initiativ eller når
en medlemsstat indgiver et begrænsningsdossier, der indeholder de i stk. 2 nævnte
DA 17 DA
oplysninger, efter en grundig vurdering stilling til en revision og ændring af listen
over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag II."
(b) i stk. 1 udgår fjerde afsnit.
(c) Stk. 2 affattes således:
"2. Revision og ændring af listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i bilag
II, baseres på begrænsningsdossierer, som agenturet udarbejder på Kommissionens
anmodning eller som udarbejdes af en medlemsstat.
Agenturet eller medlemsstaten tager også hensyn til alle tilgængelige oplysninger og
alle relevante risikovurderinger, som forelægges med henblik på anden EU-ret, der
dækker livscyklussen for stoffet i EEE, navnlig i affaldsfasen. Med henblik herpå
videregiver andre organer, der er oprettet i henhold til EU-retten og udøver tilsvarende
opgaver, på anmodning oplysninger til agenturet eller den pågældende medlemsstat.
Begrænsningsdossieret skal opfylde kravene i del II, punkt 3, i bilag XV til forordning
(EF) nr. 1907/2006 og skal desuden indeholde følgende oplysninger:
(a) oplysninger om anvendelsen af stoffet eller gruppen af ensartede stoffer i EEE
(b) oplysninger om negative virkninger og eksponering især under håndteringen af
affald af EEE."
(4) Følgende indsættes som artikel 6a, 6b og 6c:
"Artikel 6a
Indledning af procedure for revision og ændring af listen over stoffer, der er underlagt
begrænsninger
1. Senest 12 måneder efter modtagelsen af Kommissionens anmodning, jf. artikel 6,
stk. 2, første afsnit, udarbejder agenturet et begrænsningsdossier, der opfylder
kravene i artikel 6, stk. 2, tredje afsnit, og foreslår begrænsninger med henblik på at
indlede begrænsningsprocessen.
2. En medlemsstat meddeler agenturet, at den har til hensigt at udarbejde et
begrænsningsdossier, der opfylder kravene i artikel 6, stk. 2, tredje afsnit, inden for
12 måneder. Hvis det af dette dossier fremgår, at det er nødvendigt med en aktion på
EU-plan, ud over allerede eksisterende foranstaltninger, forelægger medlemsstaten
det for agenturet for at igangsætte begrænsningsprocessen.
3. Agenturet offentliggør uden ophold Kommissionens eller medlemsstatens hensigt om
at indlede processen med at revidere og ændre listen over stoffer, der er underlagt
begrænsninger i bilag II.
4. Agenturet udarbejder og vedligeholder en liste over stoffer, for hvilke enten
agenturet eller en medlemsstat udarbejder eller har til hensigt at udarbejde et
begrænsningsdossier, der opfylder kravene i artikel 6, stk. 2, med henblik på en
foreslået begrænsning.
5. Agenturet hører Udvalget for Risikovurdering, der er nedsat ved artikel 76, stk. 1,
litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse,
DA 18 DA
der er nedsat ved artikel 76, stk. 1, litra d), i nævnte forordning. Udvalgene
kontrollerer, om det forelagte begrænsningsdossier opfylder kravene i artikel 6,
stk. 2, tredje afsnit.
Senest 30 dage efter modtagelsen af begrænsningsdossieret underretter det respektive
udvalg agenturet eller den medlemsstat, der foreslår begrænsninger, om, hvorvidt
dossieret opfylder kravene i artikel 6, stk. 2, tredje afsnit. Hvis det ikke er tilfældet,
angives grundene herfor skriftligt til agenturet eller til medlemsstaten inden for en
frist på 45 dage fra modtagelsen af dossieret. Agenturet eller medlemsstaten skal
bringe dossieret i overensstemmelse med kravene inden 60 dage efter modtagelsen af
grundene fra udvalgene, og hvis ikke dette sker, afsluttes proceduren i nærværende
artikel.
6. Hvis dossieret opfylder kravene i artikel 6, stk. 2, tredje afsnit, offentliggør agenturet
det uden ophold med tydelig angivelse af datoen for offentliggørelsen. Agenturet
opfordrer alle berørte parter, herunder erhvervsdrivende, genvindingsvirksomheder,
behandlingsvirksomheder, miljøorganisationer og arbejdstager- og
forbrugersammenslutninger, til hver for sig eller i fællesskab senest 4 måneder efter
offentliggørelsen af dossieret at indsende følgende:
(a) kommentarer til dossierer og de foreslåede begrænsninger
(b) en socioøkonomisk analyse, herunder en analyse af alternativer, eller
oplysninger, der kan bidrage til en af de foreslåede begrænsninger, hvori
fordele og ulemper ved de foreslåede begrænsninger behandles.
Den analyse, der er omhandlet i første afsnit, litra b), skal opfylde kravene i bilag
XVI til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Artikel 6b
Udtalelse fra agenturets udvalg
1. Senest 12 måneder efter datoen for offentliggørelsen, jf. artikel 6a, stk. 6, vedtager
Udvalget for Risikovurdering på grundlag af sin gennemgang af de relevante dele af
begrænsningsdossieret en udtalelse om, hvorvidt begrænsningen er egnet til at
nedbringe risikoen for menneskers sundhed eller miljøet, navnlig med henvisning til
de risici, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, tredje afsnit. I denne udtalelse tages der
hensyn til det begrænsningsdossier, som agenturet har udarbejdet på Kommissionens
eller medlemsstatens anmodning, og til de berørte parters synspunkter, jf. artikel 6a,
stk. 6, litra a).
2. Senest 15 måneder efter datoen for offentliggørelsen, jf. artikel 6a, stk. 6, vedtager
Udvalget for Socioøkonomisk Analyse en udtalelse om de foreslåede begrænsninger
på grundlag af sin gennemgang af de relevante dele af dossieret og de
socioøkonomiske konsekvenser. Inden dette, udarbejder udvalget et udkast til
udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede socioøkonomiske
konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle eksisterende analyser eller
oplysninger i henhold til artikel 6a, stk. 6, litra b).
3. Agenturet offentliggør straks udkastet til udtalelse fra Udvalget for Socioøkonomisk
Analyse på sit websted og opfordrer de berørte parter til at fremsætte kommentarer til
udkastet til udtalelse inden for 60 dage efter dets offentliggørelse.
DA 19 DA
4. Udvalget for Socioøkonomisk Analyse vedtager straks sin udtalelse, idet det tager
hensyn til yderligere relevante kommentarer modtaget inden for fristen i stk. 3. I
denne udtalelse tages der hensyn til de berørte parters kommentarer indgivet i
henhold til artikel 6a, stk. 6, litra a), og nærværende artikels stk. 3.
5. Hvis udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering afviger væsentligt fra de
begrænsninger, der er foreslået, forlænger agenturet fristen for udtalelsen fra
Udvalget for Socioøkonomisk Analyse med indtil 90 dage.
6. Med henblik på vedtagelse af udtalelser i henhold til denne artikel finder artikel 87 i
forordning (EF) nr. 1907/2006 tilsvarende anvendelse.
Artikel 6c
Fremsendelse af en udtalelse til Kommissionen
1. Agenturet sender straks Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for
Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse om begrænsninger, der
foreslås i henhold til artikel 6b. Hvis udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering
og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse afviger væsentligt fra de begrænsninger,
der er foreslået i dossieret, sender agenturet Kommissionen en forklarende note med
en detaljeret redegørelse for årsagerne til sådanne forskelle. Hvis et eller begge
udvalg ikke vedtager en udtalelse inden for de frister, der er fastsat i artikel 6b, stk. 1
og 2, underretter agenturet Kommissionen herom og angiver en begrundelse herfor.
2. Agenturet offentliggør straks begge udvalgs udtalelser på sit websted.
3. På anmodning udleverer agenturet de dokumenter og den dokumentation, som det
har fået tilsendt, eller som det har gennemgået, til Kommissionen eller den
pågældende medlemsstat."
Artikel 2
Bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse fra den [EUT: 12 måneder efter
offentliggørelsen af dette direktiv].
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand