Præsentationer fra teknisk gennemgang om senfølger efter covid-19 og bivirkninger ved covid-19-vaccinationer den 30/8-2023

Senfølger til Covid-19
August 2023
Enhed for det Primære Sundhedsvæsen
Tanja Popp
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 38
Epidemiudvalget 2022-23 (2. samling)
Sundhedsstyrelsen laver kun anbefalinger for udvalgte sygdomme og indsatser, typisk for
større patientgrupper med særlige behov for koordinering af forløb.
I 2020 gav de første studier om senfølger efter COVID-19, samt kendskab til senfølger efter
lignende infektionssygdomme, en forventning om mange kommende patienter med senfølger.
Der var en forventning om en del patienter med komplekse symptomer fra flere
organsystemer og væsentligt påvirket funktionsevne.
Behov for anbefalinger for organisering for at bidrage til klar opgave og ansvarsfordeling
samt koordinering af tværfaglige og tværsektorielle forløb.
Side 2
Hvorfor anbefalinger for senfølger ved
COVID-19?
Akut
• Symptomer relateret til Covid-19
fra påbegyndt infektion op til 4
uger.
Langvarige
symptomer
• Vedvarende symptomer
≥4 uger.
Senfølger
• Symptomer ≥12 uger efter
den påbegyndte infektion.
Side 3
Begrebsafklaring
Disse betegnelser lægger sig op ad
en living guideline fra National
Institute for Health and Care
Excellence (NICE) og er i tråd med
størstedelen af litteraturen på
området.
WHO udkom i oktober 2021 med
en definition på ’post-COVID-19’
som mindst ét symptom, der bliver
ved over to måneder efter en
infektion.
Side 4
Mulige senfølger involverer en række
organsystemer
Respiratoriske
symptomer
Neurologiske
symptomer
Træthed (fatigue)
Muskulære
symptomer
Problemer med
lugte- og
smagssans
Symptomer på
angst og
depression
Side 5
Risikofaktorer
Komorbiditet eks.
hypertension
Sværhedsgrad af
sygdom Kvinder
Sociale, miljømæssige og
økonomiske stressfaktorer
forårsaget af COVID-19-
pandemien
Vaccination kan mindske
risikoen for senfølger
 I hvor høj grad er disse senfølger særlige for COVID-19?
 Mange studier – men:
o Få studier af høj kvalitet med sammenligning med kontrolgruppe.
o Symptomer opgøres forskelligt, sværhedsgrad og behov for indlæggelse er ofte ikke oplyst.
o Konteksten er forskellig.
o Svært at sammenligne studier på tværs.
 De rapporterede symptomer er almindelige og optræder også i befolkningen generelt.
 Vi kender ikke sygdomsmekanismen.
 Manglende viden om effektiv behandling specifikt for senfølger til Covid-19.
Side 6
Der er stadig meget vi ikke ved…
Side 7
Danske tal
Side 8
Hvad er borgernes behov?
• Patienter med senfølger efter COVID-19 er en heterogen gruppe  individuelt tilpasset udredning (og behandling).
• Ingen etablerede redskaber eller test målrettet udredning.
• Samlet vurdering af symptombillede.
• Vurdering af, om lidelsen kan tilskrives, at patienten har været syg med COVID-19 herunder overvejelser om andre relevante
tilstande (differentialdiagnoser) eksempelvis uerkendt komorbiditet, kræftsygdom eller funktionel lidelse.
• Nogle patienter har behov for symptomlindrende medicinsk behandling. Ofte behov for indsatser med henblik på at
mindske symptomer og at personen udvikle strategier til mestring af symptomer i hverdagen:
− Psykoedukation, fysisk træning, vejledning om håndtering af fysiske funktionsnedsættelser, instruktion i energiforvaltning og
mestring af dyspnø.
− Der kan være behov for rehabiliteringsindsatser i kommunen efter behov f.eks. fysisk træning, ernæringsbehandling mm.
• Det kan være relevant at formidle kontakt til en socialrådgiver i nogle tilfælde.
• Der kan være behov for koordineret udredning i sygehusvæsen.
• Ved komplekse og langvarige symptomer kan der være behov for praktiserende speciallæge, specifik
sygehusafdeling eller et tværfagligt tilbud, hvor der foretages en koordineret udredning af patienten.
Vejen
gennem
sundheds-
væsenet
Patienter med
senfølger efter COVID-
19 følger de
eksisterende strukturer
i sundhedsvæsenet,
som gælder for alle
patientgrupper
• Symptomer,
fx åndenød,
træthed,
smerter
19
Patient
• Vurdering
• Initial udredning
• Behandling
• Information til
patienten
• Psykoedukation
Almen
praksis
• Yderligere udredning
• Behandling
• Evt henvisning til tilbud
i kommune
Specialafdeling
på sygehus
• Rehabilitering
• Genoptræning
• Hjemmesygepleje
Kommune
• ØNH
• Neurolog
• andet
Praktiserende
speciallæge
• Psykolog
• Fysioterapeut
• Diætist
Praktiserende
behandler
• Tværfaglig
udredning
• Behandling
Tværfagligt
tilbud på
sygehus
Side 11
Sygehusvæsen
Komplekse og
vedvarende
symptomer
Primære
sundhedsvæsen
Symptomer fra et
enkelt organ
Side 10
Regionale tværfaglige tilbud
Side 11
Registrering, evaluering og monitorering
− Sundhedsstyrelsen har taget udgangspunkt i internationale guidelines bl.a. fra
NICE (UK), CDC (USA) og WHO i udformningen af danske anbefalinger.
− På tværs af de internationale guidelines til håndtering af senfølger lægges der
vægt på en individuelt tilpasset indsats, en tværfaglig tilgang,
patientinddragelse og mulighed for specialistbehandling ved behov.
− Sundhedsstyrelsen samarbejder med sundhedsmyndighederne i Canada, som
er i gang med en omfattende litteraturgennemgang og udarbejdelse af
guidelines i et stort internationalt samarbejde.
Side 12
Internationalt perspektiv


Status på overvågning af sikkerheden ved vacciner
mod COVID-19
Lægemiddelstyrelsen
LINE MICHAN, ENHED FOR LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
AUGUST 2023
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 38
Epidemiudvalget 2022-23 (2. samling)
Vacciner mod COVID-19 anvendt i DK
31. AUGUST 2023
2
• Godkendt til brug i hele EU
• De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår
af vaccinernes produktinformation (opdateres
ved ny viden efter godkendelse)
• Vaccinernes bivirkningsprofil er baseret på
store mængder data
• I nuværende danske vaccinationsprogram
anvendes mRNA-vaccinerne Comirnaty og
Spikevax
Kilde: Data fra Det Danske Vaccinationsregister (DDV) via
Statens Serum Institut (SSI.dk)
Overvågning af sikkerheden ved COVID-19 vaccinerne
31. AUGUST 2023
3
Det Europæiske Lægemiddelagentur
(EMA) overvåger sikkerheden ved
COVID-19 vaccinerne i samarbejde
med lægemiddelmyndighederne i EU-
/EØS-landene
Hvad er status på sikkerheden ved mRNA vaccinerne
31. AUGUST 2023
4
• De fleste kendte bivirkninger ved Comirnaty og Spikevax er
milde eller moderate, og de ophører normalt kort tid efter
vaccination
• Comirnaty og Spikevax kan i meget sjældne tilfælde medføre
alvorlige bivirkninger i form af anafylaksi (kraftige allergiske
reaktioner), betændelse i hjertemusklen (myokarditis) og
betændelse i hjertehinden (perikarditis)
• Andre kendte bivirkninger er normalt ikke alvorlige, men de
kan i konkrete tilfælde være alvorlige, fordi de fx har ført til
kortvarig hospitalsindlæggelse eller uarbejdsdygtighed i en
periode
• EMA (PRAC) har på møde i juli 2023 gennemgået den
seneste periodiske sikkerhedsopdatering(PSUR) med nyeste
data om sikkerheden ved mRNA vaccinerne: Konklusionen
var, at Comirnaty og Spikevax stadig er sikre og effektive
vacciner
Hvad er status på sikkerheden ved mRNA vaccinerne
31. AUGUST 2023
5
• De kendte bivirkninger kan i nogle tilfælde have længerevarende konsekvenser
• Der er ikke rejst signal om langvarige influenzalignende symptomer (som f.eks. feber,
hovedpine, træthed, muskelsmerter) efter vaccination
• Der er ikke rejst signal om mulige senfølger i form af bivirkninger, der opstår lang tid efter
vaccination
31. AUGUST 2023
6
Kilde
SPONTAN INDBERETNING
REGISTRERNIG
OG VALIDERING
LMST
SIGNALDETEKTION
Indberetning af formodede bivirkninger i DK
• En formodning er nok til at indberette
• Læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter, jordemødre og dyrlæger har
indberetningspligt (skærpet indberetningspligt for COVID-19 vacciner)
• Andre sundhedspersoner, patienter/borgere og pårørende kan indberette
VigiBase
(WHO)
LMST
database
EudraVigilance
(EMA)
Databaser
EMA
Fordeling på antal indberetninger om formodede alvorlige og
ikke-alvorlige bivirkninger
31. AUGUST 2023
7
Vaccine Alvorlige Ikke-alvorlige Total
Comirnaty, monovalent og variantopdateret
bivalent vaccine (Pfizer/BioNTech) 5.217 32.158 37.375
Spikevax, monovalent og variantopdateret
bivalent vaccine (Moderna) 1.043 8.339 9.382
Vaxzevria (AstraZeneca) 1.206 22.830 24.036
Jcovden (Janssen) 60 455 515
Indberetninger hvor indberetter mangler at
angive vaccine-navn
8 16 24
Total 7.534 63.798 71.332
Tal opgjort pr. 8. august 2023
31. AUGUST 2023
8
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
10000
11000
12000
13000
14000
15000
16000
17000
dec jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec jan feb mar apr maj jun jul
2020 2021 2022 2023
Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
Jcovden (COVID-
19 Vaccine
Janssen)
Spikevax
(Moderna)
Vaxzevria (COVID-
19 vaccine
AstraZeneca)
Modtaget indberetninger om formodede bivirkninger ved
COVID-19 vaccinerne pr. måned/år
Hvad er status på indberetninger i DK
31. AUGUST 2023
9
Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter COVID-19 vaccination er kendte og forbigående
bivirkninger, som er milde eller moderate
Hyppigst indberettede formodede bivirkninger
for Spikevax (Moderna) pr. 11. august 2023
• Feber
• Hovedpine
• Træthed
• Smerte ved indstiksstedet
• Muskelsmerter
• Hævelse på indstiksstedet
• Svimmelhed
• Kvalme
• Ledsmerter
• Rødme på indstiksstedet
Hyppigst indberettede formodede bivirkninger for
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) pr. 11. august 2023
• Hovedpine
• Feber
• Træthed
• Muskelsmerter
• Svimmelhed
• Smerte ved indstiksstedet
• Kvalme
• Ledsmerter
• Utilpashed
• Kulderystelser
Status på sikkerheden
31. AUGUST 2023
10
 Vi har på nuværende tidspunkt et omfattende internationalt datagrundlag til brug for
vurdering af vaccinernes sikkerhed
 Fordelene ved vaccinerne opvejer fortsat de kendte risici (bivirkninger) ved vaccinerne
 Lægemiddelstyrelsen fortsætter overvågningen af sikkerheden ved COVID-19 vaccinerne
i samarbejde med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU/EØS
Følg os
31. AUGUST 2023
11