Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder, der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625

EN EN
EUROPEAN
COMMISSION
Brussels, 5.7.2023
COM(2023) 411 final
2023/0226 (COD)
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on plants obtained by certain new genomic techniques and their food and feed, and
amending Regulation (EU) 2017/625
(Text with EEA relevance)
{SEC(2023) 411 final} - {SWD(2023) 411 final} - {SWD(2023) 412 final} -
{SWD(2023) 413 final}
Offentligt
KOM (2023) 0411 - Forslag til forordning
Europaudvalget 2023
EN 1 EN
EXPLANATORY MEMORANDUM
1. CONTEXT OF THE PROPOSAL
• Reasons for and objectives of the proposal
New genomic techniques (NGTs)1
provide new opportunities to alter the genetic
material of an organism allowing the rapid development of plant varieties with
specific characteristics. NGTs constitute a diverse group of techniques, each of
which can be used in various ways to achieve different results. In many cases, these
new techniques can lead to more targeted and precise modifications to the genome
than conventional breeding or established genomic techniques2
and these
modifications could or could not be produced in nature or obtained by conventional
breeding techniques.
Targeted mutagenesis3
and cisgenesis4
(including intragenesis) are considered NGTs.
They are different from established genomic techniques because they have novel
features, for example, higher precision and speed in introducing the desired genetic
modifications and the insertion of genetic material only from a crossable5
species.
Targeted mutagenesis and cisgenesis do not introduce genetic material from non-
crossable species -transgenesis- whereas this is the case with established genomic
techniques. In addition, in some cases, products containing or consisting of plants
with genetic modifications introduced by NGTs cannot be differentiated from
products containing or consisting of plants bred with conventional breeding methods
by analytical methods, whereas this is always possible for established genomic
techniques.
The scope of this initiative are plants produced by targeted mutagenesis and
cisgenesis (including intragenesis), products containing or consisting of these plants
and food and feed containing, consisting or produced from these plants. The choice
of the scope is based on several reasons. Numerous advanced and early ‘research &
development’ applications concern plants, and several plant products are already on
or very close to the market. In certain cases, substantially equivalent plants can be
obtained with conventional breeding methods and with targeted mutagenesis and
cisgenesis. Safety data are mainly available for plants obtained by targeted
mutagenesis and cisgenesis, whereas it is at this stage difficult to draw relevant
conclusions on other NGTs and applications in animals and micro-organisms.
The European Food Safety Authority (EFSA) concluded that, as regards risks for
human and animal health and the environment, there are no specific hazards linked to
1
An umbrella term used to describe a variety of techniques that can alter the genetic material of an
organism and that have emerged or have been developed since 2001, when the Union legislation on
genetically modified organisms (GMOs) was adopted.
2
Genetic modification techniques developed prior to 2001, when the Union GMO legislation was
adopted.
3
An umbrella term used to describe newer techniques of mutagenesis that induce mutation(s) in selected
target locations of the genome without insertion of foreign genetic material
4
Insertion of genetic material (e.g. a gene) into a recipient organism from a donor that is sexually
compatible (crossable). The exogenous genetic material can be introduced without (cisgenesis) or with
modifications/rearrangements (intragenesis).
5
Crossable means that there are no natural barriers to the interbreeding of two plants from the same or
different species.
EN 2 EN
targeted mutagenesis or cisgenesis6
. EFSA also concluded that in targeted
mutagenesis, the potential for unintended effects, such as off-target effects, may be
significantly reduced compared to transgenesis or conventional breeding. Therefore,
due to how these novel techniques work, and compared to transgenesis, a lesser
amount of data might be needed for the risk assessment of these plants and products
made from them.
There is significant demand in the Union and globally for NGT plants, because of
their potential to contribute to addressing current challenges in the agri-food system.
Climate change and biodiversity loss have put the focus on long-term resilience of
the food chain and the need to transition to more sustainable agriculture and food
systems. The European Green Deal’s Farm to Fork Strategy7
specifically identifies
new techniques, including biotechnology, that are safe for consumers and the
environment and bring benefits to society as a whole, as a possible tool to increase
sustainability of agri-food systems and contribute to guaranteeing food security8
.
The Covid-19 pandemic and Russia’s war of aggression against Ukraine have also
revealed the Union’s external dependencies. In its Trade Policy Review
Communication9
, the Commission stressed the role of trade openness within the
concept of “Open Strategic Autonomy”, recalling the importance of an open and fair
trade with well-functioning, diversified and sustainable global value chains. NGTs
are applied to a far larger range of crop species than established genomic techniques
and can contribute, for example, to decreasing the Union’s dependence on imports of
plant proteins. They can also support the special needs in the Outermost Regions.
NGTs are more technically accessible than established genomic techniques as they
have low entry and operating costs. This could mean that the developers and users of
these techniques are more diversified if access to and affordability of the
technologies is maintained. NGTs could be also relevant in low- and middle income
countries, which would benefit from adapting traditional, local crop species so that
6
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, Scientific opinion addressing the safety assessment of
plants developed using Zinc Finger Nuclease 3 and other Site-Directed Nucleases with similar function.
EFSA Journal 2012;10(10):2943. doi:10.2903/j.efsa.2012.2943.
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, ‘Applicability of the EFSA Opinion on SDNs type 3
for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and oligonucleotide-directed
mutagenesis’, EFSA Journal 2020;18(11):6299. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, 2012. Scientific opinion addressing the safety
assessment of plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2012;10(2):2561.
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, 2022. Updated scientific opinion on plants developed
through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 pp.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, 2021. Scientific Opinion on the evaluation of existing
guidelines for their adequacy for the molecular characterisation and environmental risk assessment of
genetically modified plants obtained through synthetic biology. EFSA Journal 2021;19(2):6301, 21 pp.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6301
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, 2022. Scientific Opinion on the evaluation of existing
guidelines for their adequacy for the food and feed risk assessment of genetically modified plants
obtained through synthetic biology. EFSA Journal 2022;20 (7):7410, 25 pp.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7410
7
A Farm to Fork Strategy for a fair, healthy and environmentally-friendly food system. COM (2020) 381
final
8
Safeguarding food security and reinforcing the resilience of food systems. COM (2022) 133 final.
9
Trade Policy Review - An Open, Sustainable and Assertive Trade Policy. COM (2021) 66 final
EN 3 EN
they can withstand changing conditions. An enabling framework in the EU could
also support use in those countries.
In its judgment of 25 July 2018, in case C-528/1610
the Court of Justice of the
European Union held that Directive 2001/18 cannot be interpreted as excluding from
its scope Genetically Modified Organisms (‘GMOs’) obtained by means of new
techniques/methods of mutagenesis which have appeared or have been mostly
developed since that Directive was adopted.
The Council, in Decision (EU) 2019/1904 of 8 November 2019, requested the
Commission to submit, by 30 April 2021, a study in light of that judgment regarding
the status of novel genomic techniques under Union law, and a proposal
(accompanied by an impact assessment), if appropriate, in view of the outcomes of
the study.
The Commission delivered the requested study11
on 29 April 2021 (the ‘Commission
NGT study’). It concluded that there are strong indications that the current Union
GMO legislation is not fit to regulate NGT plants obtained by targeted mutagenesis
or cisgenesis, and products (including food and feed) derived from them and that that
legislation needs to be adapted to scientific and technical progress in this area. The
study identified the following problems:
● the risk assessment requirements and authorisation procedure of the current
GMO legislation are not adapted to the variety of potential plant products that
can be obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis and, as a result, are
disproportionate or inadequate in certain cases;
● the current GMO legislation will be difficult to implement and enforce for
certain plants produced by targeted mutagenesis or cisgenesis, in particular
those for which a specific detection method cannot be provided;
● the application of the current GMO legislation to NGTs is not conducive to the
development of innovative products that are potentially beneficial for breeders,
farmers, food business operators, consumers and the environment.
These problems affect numerous operators across the agri-food system, especially
breeders, the agricultural biotechnology innovation and research sector, farmers, bio-
based industry and consumers, traders, and Union and national authorities. In
addition, outside the Union, various third countries have already taken measures on
NGTs, adapting the degree of regulatory oversight to the specific nature of NGT
plants and products made from them. The Union risks being excluded to a significant
extent from the technological developments and economic, social and environmental
benefits that these new technologies can potentially generate, if its GMO framework
is not adapted to NGTs. In turn, this would lead to less strategic autonomy for the
Union.
Therefore, the Union’s regulatory framework should be adapted to make NGTs
subject to the appropriate level of regulatory oversight. The objectives of the
proposal are the following:
10
Judgement of the Court of Justice of 25 July 2018, Confédération paysanne and Others v Premier
ministre and Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt, C-528/16,
ECLI:EU:C:2018:583.
11
SWD(2021) 92
EN 4 EN
General objectives
● maintain a high level of protection of human and animal health and of the
environment, in accordance with the precautionary principle;
● enable the development and placing on the market of plants and plant products
contributing to the innovation and sustainability objectives of the European
Green Deal and of the Farm to Fork and Biodiversity strategies12
;
● ensure the effective functioning of the internal market in NGT plants and
products and food and feed containing, consisting or produced from NGT
plants, and enhance the competitiveness of the Union agri-food sector at the
Union and global levels, including a level-playing field for operators.
Specific objectives
● procedures for the deliberate release and placing on the market ensure that
NGT plants and their food and feed are as safe as their conventional
counterparts, while not entailing unnecessary regulatory burden;
● deliberate release and placing on the market of NGT plants and their food and
feed that feature a wide range of plant species and traits by various developers;
● NGT plants released or placed on the market feature traits that can contribute
to a sustainable agri-food system.
• Consistency with existing policy provisions in the policy area
NGT plants fall under the scope of the current Union legislation on GMOs (Directive
2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1830/2003,
Directive 2009/41/EC). This proposal sets new requirements specifically for NGT
plants obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis and products containing or
consisting in these plants and food and feed containing, consisting or produced from
these plants. This proposal shares the objectives of the GMO legislation to ensure a
high level of protection of human health and of the environment in accordance with
the precautionary principle and to ensure the functioning of the internal market,
while addressing the specificity of NGT plants. The proposal is coherent with the
existing framework.
• Consistency with other Union policies
The proposal is part of the overall policies of the European Green Deal and related
strategies: the Farm to Fork and Biodiversity strategies, the Union’s Strategy on
Adaptation to Climate Change and the planned initiative on a legislative framework
for a sustainable food system. It is consistent with these strategies’ objectives.
For example, through the development of pest-resistant plants, NGT plants could be
among the tools that contribute to the reduction target on the use and risk of
pesticides set out in the Farm to Fork and Biodiversity Strategies and in the proposal
for a regulation on the sustainable use of plant protection products13
.
The placing on the market and cultivation of NGT plant and forest reproductive
material will also have to comply with Union legislation on the marketing of seeds
12
EU Biodiversity Strategy for 2030 Bringing nature back into our lives, COM/2020/380 final
13
COM (2022)305 final, 2022/0196 (COD), https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0305&qid=1674645473396
EN 5 EN
and other Plant and Forest Reproductive Material (‘PRM’, ‘FRM’) which is also
undergoing a revision. The aim of that revision is to ensure availability and choice
within the Union of PRM and FRM of high quality, adaptable to the current and
foreseeable climatic changes, and that contributes to food security, sustainable
production and protection of biodiversity. The objectives of the NGT initiative, on
the one hand and the PRM/FRM revision on the other are therefore fully compatible.
This proposal shares objectives related to sustainable agriculture and food production
with the Union legislation on organic production (Regulation (EU) 2018/84814
)
(‘Organic Products Regulation’). The Organic Products Regulation bans the use of
GMOs and GM food and feed in organic production. Under this proposal the ban
continues to apply to all NGT plants and food and feed falling within its scope. This
is consistent with the Organic Products Regulation because the use of new genomic
techniques is incompatible with the current concept of organic production in the
Regulation (EC) 2018/848 and current consumers’ perception of organic products.
2. LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY
• Legal basis
The proposal is based on Articles 43, 114 and 168(4)(b) of the Treaty on the
Functioning of the European Union (TFEU). These articles provide the legal basis
for the Union to adopt measures which have as their objective to implement the
common agricultural policy (Article 43), and to ensure the good functioning of the
internal market (Article 114 ) and a high level of human health protection in the
veterinary and phytosanitary fields (Article 168(4)(b)).
• Subsidiarity (for non-exclusive competence)15
Plants obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis are living organisms which,
as any other plant, when released into the environment for experimental purposes or
as commercial products, may reproduce and cross national borders. The requirements
for the deliberate release and the placing on the market of NGT plants and food and
feed derived from them are already harmonised at Union level under the existing
legal framework applicable to GMOs. In order to ensure that these plants, products
and food and feed can circulate freely within the internal market, while ensuring a
high level of protection of human and animal health and the environment, the
regulatory framework needs to be adapted to the specificities of plants obtained by
these techniques. In addition, the EU Farm to Fork Strategy recognises the potential
of new techniques, including biotechnology, to increase sustainability of the food
system and bring benefits to society as a whole.
For these reasons, action needs to be taken by the Union. Carving out NGT plants
from the current Union legal framework and leaving it to Member States to regulate
them would likely lead to different regulatory requirements and levels of protection
in the Union. Differing national requirements for NGT plants and products derived
from them would hinder the free movement of these plants and products, fragment
the internal market and lead to uneven competition between economic operators.
14
OJ L 150, 14.6.2018, p. 1–92.
15
SWD(2023) 411
EN 6 EN
• Proportionality
The principle of proportionality has been taken into account in the comparison of the
different options evaluated in the impact assessment. The proposal does not go
beyond what is necessary to achieve its objectives. The procedures for the deliberate
release and placing on the market of NGT plants and products (including food and
feed) derived from them have been designed to cater for the diversity of risk profiles
of these plants and products. The proposal provides for a verification procedure for
those NGT plants and products derived from them that could also occur naturally or
be produced by conventional breeding and an authorisation procedure with a risk
assessment adapted to the risk profile for all other NGT plants and derived products.
These different procedures enable competent authorities to verify that NGT plants
and products derived from them are as safe as their conventional counterparts, and
are no stricter than necessary to ensure that the potential risks to human or animal
health or the environment are properly identified and evaluated.
• Choice of the instrument
The chosen policy instrument is a Regulation. The authorisation procedure as well as
the verification procedure are based on fully harmonised criteria, requirements and
procedures that should lead to a decision for the whole Union, ensuring the same
high level of protection of health and the environment and the availability of the
products concerned across the Union. A Regulation is the most appropriate legal
instrument to embody such procedures and to achieve a uniform implementation of
the policy intervention, which has an important internal market component.
3. RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER
CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS
• Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Two external studies on the Union GMO legislation were carried out on behalf of the
Commission in 2010 (on GM food and feed)16
and 2011 (GMO cultivation and
placing of GMOs on the market)17
. They noted concerns that the legislative
framework was only focused on risks and not suited for the Union to take advantage
of new developments in biotechnology. They also referred to detection challenges
resulting from the fact that products of targeted mutagenesis might not differ from
those obtained via conventional breeding. These studies concluded that, as the rate of
innovation in the global biotechnology sector was unlikely to slow down, ensuring
that legislation remained relevant was likely to be an ongoing challenge, especially if
the focus was on the techniques used rather than on the final products. The
Commission NGT study confirmed that the findings of those prior studies remain
relevant and that the challenges have increased, especially as regards plants produced
by targeted mutagenesis and cisgenesis.
• Stakeholder consultations
A consultation strategy18
was prepared to gather views and evidence from several
key stakeholder groups: the general public; operators active in the agri-food and feed
system; operators of plant and bio-based industries active in sectors other than the
16
Food Chain Evaluation Consortium (2010)
17
GHK Consulting (2011)
18
https://food.ec.europa.eu/system/files/2022-09/sc_modif-genet_consultation-strategy-ngts.pdf
EN 7 EN
agri-food sector; academic and research stakeholders active in the field of
biotechnology in general and agricultural/plant biotechnology; civil society/non-
governmental organisations with interest in the topic; Union Member States’ and
third country public authorities; union institutions; third country food safety
agencies; other stakeholders such as consultancies and think-tanks with interest in the
topic.
The following consultations took place:
● feedback on the Commission’s Inception Impact Assessment19
(24 September
2021 – 22 October 2021);
● Commission’s public consultation (29 April 2022 – 22 July 2022)20
;
● targeted stakeholder survey (28 June 2022 – 05 September 2022);
● interviews (June 2022 – December 2022);
● focus groups on sustainability and traceability (22 and 23 September 2022).
The majority of stakeholders in academia/research, breeders, farmers (except in
organic agriculture and GM-free production), other agri-food chain operators and
public authorities called for the adaptation of the current legislation to a more
enabling framework. Conversely, a majority of environmental organizations, non-
governmental organisations (NGOs), and retail and consumer organisations support
maintaining the status quo. The consultation activities attracted considerable citizen
interest, reflecting different views (large campaign advocating for the preservation of
the current system during the inception impact assessment, while the majority of
citizens' contributions in the public consultation and the non-campaign replies in the
inception impact assessment favoured the adaptation of legislation).
Some respondents (majority of academia/research institutions, biotechnology/bio-
based industry, farming, feed, food processing/manufacturing, plant breeding/seeds,
plants protection products/fertilisers, ornamental plants sector, trade sectors and
public authorities) argue that the current risk assessment requirements are
disproportionate for plants produced through targeted mutagenesis or cisgenesis;
some of these respondents (public authorities, academic/research institutions, a
majority of citizens in the public consultation) believe that risk assessment should
have requirements adapted to the characteristics and risk profile of a plant. Various
stakeholders (biotechnology/biotech industry, plant breeding/seeds, plant protection
products/fertilisers, feed, ornamental plants sector and trade sector) believe that risk
assessment is not needed when these plants could have been produced through
conventional plant breeding or classical mutagenesis. Conversely, a majority of
NGOs, and consumer organisations consider that the current legislation is fit for
purpose and effective in terms of risk assessment.
A significant share of stakeholders (agri-food chain operators, NGOs, consumer and
environmental organisations) do not support the inclusion of sustainability provisions
in the legislation and advocate a systemic approach to sustainability, suggesting that
it should not be linked solely to the plant breeding process and in particular not to a
19
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-
produced-by-certain-new-genomic-techniques_en
20
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-
produced-by-certain-new-genomic-techniques/public-consultation_en
EN 8 EN
single trait. On the other side, such provisions are supported by a majority of
respondent academic/research institutions, citizens, as well as nearly half of the
public authorities.
In terms of sustainability, traits affecting the better use of resources, abiotic stress
tolerance (e.g., drought, heat), and biotic stress (e.g. plant pests) are considered as the
most relevant, as well as yield or other agronomic characteristics and better
composition (e.g., better content of nutrients or lower content of toxic
substances/allergens), while herbicide/insecticide tolerance and quality-related
characteristics (e.g. colour, flavour) score lowest.
Responses regarding traceability and information for plants produced by targeted
mutagenesis and cisgenesis vary. Consumer organisations and the majority of NGOs,
the organic and GM-free sectors call for physical labels on the final product, while
the remaining stakeholders prefer alternative solutions such as public databases and
registries. Furthermore, the view that transparency about the technique is
unnecessary for NGT plants that could have been obtained conventionally was
expressed by some academic/research institutions, and the majority of farmers
(except those in organic agriculture and GM-free production), biotechnology/biotech
industry and plant breeding/seeds sectors.
Coexistence with the organic and GM-free sectors has also been raised prominently
in the consultations. The organic and GM-free sectors call for the status quo to be
maintained, with NGT plants remaining subject to the current GMO requirements, in
particular as regards traceability and labelling, and for strengthened provisions on
coexistence and harmonised rules on liability. Other stakeholders (in particular from
the research, breeding and farming sectors) consider that NGT plants, when they
could have been obtained conventionally, should be treated as conventional products
including for the purposes of organic production.
The issue of patents on NGTs was raised by many stakeholders. Concerns have been
expressed by breeders and farmers’ organisations on the need to ensure breeders’
access to patented genetic material and access by of farmers to PRM from NGT
plants bearing in mind that certain NGT plants are undistinguishable from plants
obtained by conventional breeding techniques.
• Collection and use of expertise
The following studies were conducted to support the impact assessment:
● Technopolis Group, Arcadia International and Wageningen University &
Research. Study to support the impact assessment of legislation for plants
produced by certain new genomic techniques21
;
● Commission’s Joint Research Centre (JRC) case studies to analyse the
potential economic, environmental and social (health) impacts of selected NGT
plants in the development pipeline22
. The impact assessment also relies on the
21
https://doi.org/10.2875/282347
22
Schneider, K., Barreiro-Hurle, J., Kessel, G., et al., 2023. Economic and environmental impacts of
disease resistant crops developed with cisgenesis. EUR 31355, Publication office of the European
Union, Luxembourg; Sánchez, B., Barro, F., Smulders, M. J. M. et al. 2023. Socioeconomic impact of
low-gluten, celiac-safe wheat developed through gene editing, EUR 31380 EN, Publications Office of
the European Union, Luxembourg.
EN 9 EN
two JRC reports (on market applications23
and latest scientific developments
relating to NGTs24
) supporting the Commission NGT study;
● two mandates were given to EFSA to support this impact assessment
(statement on criteria for risk assessment25
and update of EFSA’s 2012 opinion
on cisgenesis26
). Other, previous relevant EFSA opinions (referenced above)
also underpin the impact assessment.
• Impact assessment
This proposal is based on an impact assessment which received a positive opinion
from the Regulatory Scrutiny Board on 26 May 202327
.
After screening the potential measures, they were grouped into five policy options:
1. Baseline: plants obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis would
continue to be subject to the current requirements of the GMO legislation (risk
assessment, authorisation, traceability and labelling) with no change.
2. Option 1: plants obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis would
require (as today) an authorisation. The risk assessment would be adapted to
cater for their diverse risk profiles and to address detection challenges.
Traceability and labelling would be maintained as in the baseline.
3. Option 2: plants obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis would
require (as today) an authorisation. The risk assessment would be adapted to
cater for their diverse risk profiles and to address detection challenges.
Measures would be introduced to incentivise plant products that could
contribute to a sustainable agri-food system. Traceability would be maintained
as in the baseline. Several labelling alternatives were considered: a GM label
accompanied by a sustainability label, a factual statement on the trait
introduced, or no GMO label if the NGT trait has the potential to contribute to
sustainability.
4. Option 3: plants obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis would
require (as today) an authorisation. The risk assessment would be adapted to
cater for their diverse risk profiles and to address detection challenges.
Traceability and labelling would be maintained as in the baseline. In addition,
applicants for authorisation would be required to show that the introduced trait
is not detrimental to sustainability.
23
Parisi, C. and Rodriguez Cerezo, E., Current and future market applications of new genomic techniques,
EUR 30589 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2021, ISBN 978-92-76-
30206-3, doi:10.2760/02472, JRC123830.
24
Broothaerts, W., Jacchia, S., Angers, A. et al., New Genomic Techniques: State-of-the-Art Review,
EUR 30430 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2021, ISBN 978-92-76-
24696-1, doi:10.2760/710056, JRC121847; European Commission, Directorate-General for Research
and Innovation, New techniques in agricultural biotechnology, Publications Office, 2017,
https://data.europa.eu/doi/10.2777/574498
25
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, 2022. Statement on criteria for risk assessment of
plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7618,
12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618
26
EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, 2022. Updated scientific opinion on plants developed
through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 pp.,
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621
27
SWD(2023) 412
EN 10 EN
5. Option 4: verification procedure28
for plants obtained by targeted mutagenesis
or cisgenesis that could also occur naturally or be produced by conventional
breeding. Such plants would be treated similarly to conventional plants and
would not require authorisation, risk assessment, traceability and labelling as
GMOs; a transparency register would be established for these plants. This
option is intended to apply in combination with the baseline or options 1, 2 or 3
(for NGT plants not fulfilling the criteria of equivalence to conventional
plants).
The preferred option is a combination of option 4 for NGT plants and products
that could also occur naturally or be produced by conventional breeding and of
option 2 for all other NGT plants and products. This combination ensures to the
largest possible extent that NGT plants and products derived from them (including
food and feed) are as safe as their conventional counterparts, while not entailing
unnecessary regulatory burden. It also ensures to the greatest possible extent that a
wide range of NGT plants, of different species and with traits that can contribute to a
sustainable agri-food system, from a variety of developers and derived products
including food/feed are placed on the market. The preferred option creates an
enabling framework to meet the demands of farmers for the development of new
varieties and the commercialisation of plant reproductive material with beneficial
traits to respond to the constraints of farmers’ agroecological context.
The verification procedure for plants obtained by targeted mutagenesis or cisgenesis
that could also occur naturally or be produced by conventional breeding achieves a
high level of protection of human and animal health and the environment while
ensuring that requirements are proportionate to risks. These plants are not subject to
traceability and labelling as GMOs. This regime is expected to have by far the
strongest positive impact on the development and placing on the market of NGT
plants and products (including food and feed), as it results in a higher degree of
simplification and reduction of administrative burden for applicants and authorities.
The savings for breeders per verification procedure are estimated to range from EUR
9.95 million to EUR 11.2 million. For administrations, the total savings for
verification procedures are estimated to be up to EUR 1.4 million per year. In light of
the traits under development, this option also shows the highest potential to facilitate
the contribution of NGTs to sustainability of the agri-food system. It is the most
advantageous for SMEs, as administrative and compliance costs will substantially
decrease, has the strongest impact on competitiveness and would be the least
disruptive of trade.
The authorisation procedure with adapted risk assessment for NGT plants and
products not covered by the verification procedure ensures a high level of protection
of human and animal health and the environment, while being proportionate as the
data requirements for the risk assessment are adapted to the risk profile. The savings
for breeders per authorisation are estimated to range from EUR 0 to EUR 10 365 000
(from negligible reduction if similar data requirements apply as today to a maximum
reduction of 85% in cases with minimum data requirements). For administrations,
total savings for authorisation are estimated to range from EUR 0 to 700 000 per
year. These savings will increase attractiveness to develop such NGT plants in the
28
In the impact assessment, this verification procedure is referred to as ‘notification procedure’. That
terminology is not used in the legislative proposal to avoid confusion with the notification procedure in
Directive 2001/18/EC.
EN 11 EN
Union. Regulatory incentives would help steer the development of NGTs towards
traits with the potential to contribute to the sustainability of the agri-food chain and
would support the competitiveness of SMEs. The waiving of fees for the validation
of the detection methods adds an extra saving of EUR 105 000 (EUR 52 500 for
SMEs) for breeders in the authorisation procedure.
NGT plants subject to authorisation would also remain subject to traceability and
labelling as GMOs. The existing GM label would be complemented with the
possibility to inform purchasers of the purpose of the genetic modification, to allow
operators and consumers to make informed choices. This is expected to drive market
demand for products with beneficial traits. The content of this statement on the trait
will be determined in the authorisation, and its use will be voluntary for operators, to
address concerns identified during the impact assessment linked to its burden if made
mandatory (especially in certain circumstances where it would require further
segregation, e.g. for commodity consignments which are mixed or processed with
others). In any case, the GM label would remain mandatory.
As regards the treatment in organic production of NGT plants and derived products
that meet the criteria to be considered equivalent to conventional breeding, two
possible sub-options were considered in the Impact Assessment: to treat them as
GMOs or as conventional products. The use of new genomic techniques is currently
incompatible with the concept of organic production in the Regulation (EC)
2018/848 and current consumers’ perception of organic products. This was reflected
in the concerns of the majority of the organic sector in the impact assessment.
Therefore, the former scenario has been chosen. As a consequence, these NGT plants
will remain prohibited in organic production. To allow choice at the beginning of the
supply chain to support maintaining organic production free from NGTs and preserve
consumer trust, in addition to the information in public registries considered in the
impact assessment, an additional measure is proposed: the indication of the use of
NGTs in the labelling of seeds.
In full alignment with the ‘do no significant harm’ principle, the preferred option
includes procedures to ensure that NGT plants are only released or placed on the
market if they are considered as safe as their conventional counterparts.
The European Climate Law29
requires relevant Union institutions and the Member
States to ensure continuous progress in enhancing adaptive capacity, strengthening
resilience and reducing vulnerability to climate change. Against this background, the
EU Strategy on Adaptation to Climate Change30
considers that a better use of genetic
diversity and non-harmful plant genetic resources for adaptation based on the latest
science is among the urgently needed solutions to help farmers and land managers
tackle climate risks. In this context, by enabling the development and marketing of
NGTs, the current proposal responds to the objective adaptation and resilience and,
by doing so, also to land-based climate mitigation in support of the Unions’s 2050
climate neutrality target.
The proposal has the potential to contribute towards the implementation of several of
the United Nations’ Sustainable Development Goals (‘SDG’): SDG2 (End hunger),
SDG3 (Good Health and Well-being), SDG9 (Industry, Innovation and
Infrastructure); SDG12 (Responsible consumption and production), SDG13 (Take
29
Regulation (EU) 2021/1119
30
COM (2021) 82 final
EN 12 EN
urgent action to combat climate change and its impacts) (see section 1.1 of the
impact assessment).
A first version of the Impact Assessment Report was submitted to the Regulatory
Scrutiny Board (RSB) on 15 February 2023. The Board’s overall opinion was
negative because of a lack of a clear, consistent, and hierarchical set of general and
specific objectives, insufficient detail with regard to the main elements of the options
and the key policy choices, an insufficient assessment of the impact on consumer
trust, the organic sector, the environment and health, a lack of a comprehensive
overview of the costs and benefits and the lack of a comprehensive assessment of all
relevant (combinations of) options in terms of effectiveness, efficiency and
coherence. These points were all addressed in a revised version (see Annex 1 of the
impact assessment).
The revised impact assessment received a positive opinion with reservations on 26
May 202331
. The comments of the Board concerned the need for further information
on the verification procedure and criteria, further clarity in the preferred option
regarding the use in organic production of NGT plants/products fulfilling the criteria
of equivalence to conventional plants, and a comprehensive overview of benefits and
costs. They have all been addressed (see Annex 1 of the impact assessment).
• Regulatory fitness and simplification
The proposal represents an important simplification of the current authorisation
procedure as regards NGTs, notably through the adapted risk assessment and the new
verification procedure for products that fulfil the criteria for equivalence to
conventional breeding, and is expected to lead to a considerable reduction in costs
for developers and to the accelerated development of new products. NGTs are
considered relatively accessible tools for plant breeding compared to established
genomic techniques. In this regard, NGTs are expected to lead to a lowering of
technological barriers to entry into the plant breeding sector, benefitting SMEs in
particular.
Verification procedure: Breeders are expected to experience a considerable
reduction in administrative burden and in compliance costs, primarily due to reduced
data requirements for the verification procedure compared to the current situation
(only data to show compliance with the criteria for equivalence to conventional
breeding instead of data for risk assessment and on the detection method).
Authorisation: regulatory incentives linked to the authorisation of NGT plants are
expected to bring positive impacts in terms of steering research and development
towards traits with sustainability potential, by facilitating access to and navigation of
the regulatory framework, especially for SMEs, supporting their competitiveness.
Compared to the current situation, breeders are expected to experience a reduction in
compliance costs linked to the data requirements for the adapted risk assessment. The
savings may vary but they may be as high as 85% of the current costs.
The proposal is expected to support competitiveness of the Union plant breeding and
farming sectors. In major trading partners of the Union, NGT plants, , that could also
result from conventional breeding and food and feed derived from them are not
subject to GMO regimes. The Union seed sector is the largest exporter of seeds in the
world and the ability to use innovative technologies is a prerequisite to maintain
31
SEC(2023) 411
EN 13 EN
competitiveness on the global market. This proposal is also expected to have an
impact on strategic autonomy and resilience of the Union food system, as NGTs are
expected to be applied to a large range of crop species and traits by a diverse set of
actors.
• Fundamental rights
The initiative is in line with the precautionary principle and the proposal contributes
to achieving a high level of human health protection and is therefore consistent with
Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the Union. Regulatory oversight
procedures apply to ensure that only NGT plants and derived products that are
considered as safe for human health and for the environment as their conventional
counterparts are released or placed on the market. Labelling of products subject to
the requirements of risk assessment and authorisation remains in order to guarantee
consumers’ right to information (Article 38 of the Charter).
As for the NGT products that could occur naturally or be produced by conventional
breeding, these would not be subject to GMO traceability and labelling but would be
entered into a public register. This would increase transparency compared to the
treatment today, of GMOs exempted from the requirements of the GMO legislation
(e.g., the products of random mutagenesis) for operators (organic, GM-free) and
consumers and allow operators at the beginning of the food chain – from breeding to
seed production – to identify products obtained from NGTs and to avoid them if so
wanted.
Adapting data requirements to the risk profile of NGT plants and product will reduce
the complexity, duration and costs of the application for authorisation, where such
authorization is required, and the verification procedure will significantly reduce
administrative and compliance costs for operators.
4. BUDGETARY IMPLICATIONS
The budgetary implications are set out in the legislative financial statement attached
to the proposal. Overall, the proposal will be budget neutral. Indeed, the costs of this
proposal, estimated at EUR 2,434 million will be fully covered by redeployments
within existing financial envelopes of the current MFF.
The budgetary implications are mainly related to additional tasks to be carried out by
EFSA in terms of new scientific and administrative tasks as regards the adapted risk
assessment, the verification procedure for certain NGT plants and pre-submission
advice. The Commission proposes to reinforce the budgetary envelope of EFSA by
EUR 2,334 million from the unallocated margin of Heading 2b, which will be
compensated through a reduction of the Single Market Programme, whose objectives
are directly linked to those of this initiative, resulting in an increase of the
unallocated margin of Heading 1.
In addition, new IT tools and database are also needed to implement the legislation.
An amount of EUR 100 000 is foreseen under the Single Market Programme to
integrate the NGT plants/products in the already existing Food Innovation Platform
(FIP) and E-Submission Food Chain (ESFC) system.
EN 14 EN
5. OTHER ELEMENTS
• Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
In order to monitor and evaluate the progress made towards the objectives of this
proposal and its economic, environmental and social impacts, a first monitoring
report should be presented no sooner than three years after the first products have
been notified/authorised, to ensure that enough data is available after full
implementation of the new legislation, and at regular intervals thereafter. An
evaluation should be carried out no sooner than two years after the first monitoring
report has been published.
• Explanatory documents (for directives)
n/a
• Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Chapter I (Arts. 1-4) lays down the subject-matter, scope and the principle of lex
specialis vis-a-vis the GMO legislation. It makes the deliberate release and placing
on the market of NGT plants and products (including food and feed) derived from
them subject to one of two procedures: verification procedure to establish
equivalence with conventional plants/products (Chapter II) or authorisation in
accordance with Directive 2001/18 for products or Regulation (EC) No 1829/2003
(Chapter III) for food and feed.
Chapter II (Arts. 5-11) provides for a verification procedure and criteria to verify
whether NGT plants obtained by targeted mutagenesis or cisgenesis could also have
been obtained naturally or by conventional breeding techniques, based on the criteria
of Annex I (‘category 1 NGT plants’). Category 1 NGT plants are exempted from the
requirements of the GMO legislation and are subject to the provisions applicable to
conventional plants. However, they remain prohibited in organic production (Art. 5).
In case of verification prior to field trials, compliance with the criteria is done by the
Member State that receives the verification request, as it is currently the case for field
trials which are subject to the notification procedure in part B of Directive 2001/18.
However, in the case of NGT plants, verification of compliance with the criteria of
Annex I by the Member State that received the request will be in the form of a
decision, valid for the whole of the Union and which will cover the subsequent
placing on the market of the NGT plant, of products containing or consisting of such
plant and of food and feed containing, consisting or produced from such plant (Art.
6). When no field trials have been carried out in the Union, including in the case of
imported food or feed, the verification request will be submitted to EFSA, who will
provide scientific advice on compliance with the criteria and the decision will be
taken by the Commission (Art. 7).
Transparency about category 1 NGT plants is ensured through the setting up of a
public database, through the labelling of seeds (Arts. 9-10) and through the inclusion
of a mention in the catalogues provided for in the PRM/FRM legislation, that the
variety is a category 1 NGT plant.
Chapter III (Arts. 12-25) applies to NGT plants which do not meet the criteria to
consider that they could also be obtained naturally or by conventional breeding and,
therefore, do not fall under the procedure laid down in Chapter II (‘category 2 NGT
plants’). In this case, the procedures of the GMO legislation apply with some
adaptations: (i) section 1 (Art. 13) adapts the procedure in part B of Directive
EN 15 EN
2001/18 for the deliberate release for purposes other than placing on the market; (ii)
section 2 (Arts. 14-17) adapts the procedure in part C of Directive 2001/18 for the
placing on the market of products other than food and feed; and (iii) section 3 (Arts.
18-21) adapts the procedure of Regulation (EC) No 1829/2033 for the placing on the
market of GM food and feed.
The main adaptations are a risk assessment based on Annex II to the present
Regulation; the modalities to comply with detection method requirements in cases
where it is not feasible to provide a method that detects, identifies and quantifies; and
the possibility to tailor to the risk profile monitoring requirements and the need for
regular renewal.
Regulatory incentives (section 4 Art. 22) apply for category 2 NGT plants containing
the traits listed in Part 1 of Annex III. These are traits that could contribute to the
overall performance of varieties as regards sustainability and provided they do not
contain traits listed in Part 2 of Annex III (herbicide-tolerant).
Category 2 NGT plants and products remain subject to traceability and labelling
requirements in the Union’s GMO legislation with the possibility to add a factual
statement on the intended purpose of the genetic modification (section 4 Art. 23).
The possibility for Member States to restrict or prohibit cultivation in their territory
of GMOs pursuant to Directive 2001/18 will not apply to such NGT plants. Member
States will be required to adopt coexistence measures to avoid the unintended
presence of such NGT plants in organic and conventional crops (section 4 Art. 24).
Chapter IV (Arts. 26-34) contains the provisions on delegated and implementing
acts (Arts. 16-28), guidance (Art. 29), monitoring, reporting and evaluation (Art. 30),
references in other Union legislation (Art. 31), administrative review (32) and
amendments of other legislation (Art. 33).
EN 16 EN
2023/0226 (COD)
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on plants obtained by certain new genomic techniques and their food and feed, and
amending Regulation (EU) 2017/625
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular
Articles 43, 114 and 168(4) (b) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee,
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure,
Whereas:
(1) Since 2001, when Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the
Council (1
), on the deliberate release of genetically modified organisms (GMOs) into
the environment was adopted, significant progress in biotechnology has led to the
development of new genomic techniques (NGTs), most prominently genome editing
techniques that enable changes to be made to the genome at precise locations.
(2) NGTs constitute a diverse group of genomic techniques, and each of them can be used
in various ways to achieve different results and products. They can result in organisms
with modifications equivalent to what can be obtained by conventional breeding
methods or in organisms with more complex modifications. Among NGTs, targeted
mutagenesis and cisgenesis (including intragenesis) introduce genetic modifications
without inserting genetic material from non-crossable species (transgenesis). They rely
only on the breeders’ gene pool, i.e. the total genetic information that is available for
conventional breeding including from distantly related plant species that can be
crossed by advanced breeding techniques. Targeted mutagenesis techniques result in
modification(s) of the DNA sequence at precise locations in the genome of an
organism. Cisgenesis techniques result in the insertion, in the genome of an organism,
of genetic material already present in the breeders’ gene pool. Intragenesis is a subset
of cisgenesis resulting in the insertion in the genome of a rearranged copy of genetic
material composed of two or more DNA sequences already present in the breeders’
gene pool.
1
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the
deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council
Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
EN 17 EN
(3) There is ongoing public and private research using NGTs on a wider variety of crops
and traits compared to those obtained through transgenic techniques authorised in the
Union or globally(2
). This includes plants with improved tolerance or resistance to
plant diseases and pests, plants with improved tolerance or resistance to climate
change effects and environmental stresses, improved nutrient and water-use efficiency,
plants with higher yields and resilience and improved quality characteristics. These
types of new plants, coupled with the fairly easy and speedy applicability of those new
techniques, could deliver benefits to farmers, consumers and to the environment. Thus,
NGTs have the potential to contribute to the innovation and sustainability goals of the
European Green Deal (3
) and of the ‘Farm to Fork’ (4
), Biodiversity (5
) and Adaptation
to Climate Change(6
) Strategies, to global food security (7
), the Bioeconomy Strategy
(8
) and to the Union’s strategic autonomy (9
).
(4) The deliberate release into the environment of organisms obtained by NGTs, including
products containing or consisting of such organisms, as well as the placing on the
market of food and feed produced from these organisms, are subject to Directive
2001/18/EC and, Regulation (EC) No 1830/2003 (10
) of the European Parliament and
of the Council and, in the case of food and feed, also to Regulation (EC) No
1829/2003 (11
), while the contained use of plant cells is subject to Directive
2
Insights and solutions stemming from EU-funded research and innovation projects on plant breeding
strategies may contribute to address detection challenges, ensure traceability and authenticity, and
promote innovation in the area of new genomic techniques. More than 1,000 projects were funded
under the Seventh Framework Programme and successor Horizon 2020 programme with an investment
of over 3 billion Euros. Horizon Europe support to new collaborative research projects on plant
breeding strategies is also ongoing, SWD(2021) 92.
3
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European
Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, The European Green Deal,
COM/2019/640 final.
4
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European
Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, A Farm to Fork Strategy for a fair,
healthy and environmentally friendly food system, COM/2020/381 final.
5
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European
Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, EU Biodiversity Strategy for 2030:
Bringing nature back into our lives, COM/2020/380 final.
6
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European
Economic and Social Committee and the Committee of the Regions forging a Climate-Resilient Europe
- The New EU Strategy on Adaptation to Climate Change, COM(2021) 82 final
7
Communication from the Commission to the European Parliament, the European Council, the Council,
the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, Safeguarding food
security and reinforcing the resilience of food systems, COM (2022) 133 final; Food and Agriculture
Organisation of the United Nations (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems, Rome, ISBN 978-
92-5-137417-7.
8
European Commission, Directorate-General for Research and Innovation, A sustainable bioeconomy for
Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated
bioeconomy strategy, Publications Office, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.
9
Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European
Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, Trade Policy Review - An Open,
Sustainable and Assertive Trade Policy, COM(2021)66 final.
10
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003
concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food
and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC
(OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
11
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003
on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
EN 18 EN
2009/1/EC, and transboundary movements of NGT plants to third countries are
regulated by Regulation (EC) No 1946/2003 (‘the Union GMO legislation’).
(5) In its judgment in case C-528/16 Confédération paysanne and Others12
the Court of
Justice of the European Union held that GMOs obtained by means of new
techniques/methods of mutagenesis that had appeared or had been mostly developed
since Directive 2001/18/EC was adopted could not be considered excluded from the
scope of that Directive.
(6) The Council, in Decision (EU) 2019/190413
, requested the Commission to submit, by
30 April 2021, a study in light of that judgment regarding the status of novel genomic
techniques under Union law, and a proposal (accompanied by an impact assessment),
if appropriate, depending on the conclusions of the study.
(7) The Commission’s study on new genomic techniques (14
) concluded that the Union
GMO legislation is not fit for the purpose of regulating the deliberate release of plants
obtained by certain NGTs and the placing on the market of related products including
food and feed. In particular, the study concluded that the authorisation procedure and
risk assessment requirements for GMOs under the Union GMO legislation are not
adapted to the variety of potential organisms and products that can be obtained with
some NGTs, namely targeted mutagenesis and cisgenesis (including intragenesis), and
these requirements can be disproportionate or inadequate. The study showed that this
is particularly the case for plants obtained by these techniques, given the amount of
scientific evidence that is already available, in particular on their safety. Furthermore,
the Union GMO legislation is difficult to implement and enforce for plants obtained
by targeted mutagenesis and cisgenesis and related products. In certain cases, genetic
modifications introduced by these techniques are indistinguishable with analytical
methods from natural mutations or from genetic modifications introduced by
conventional breeding techniques, whereas the distinction is generally possible for
genetic modifications introduced by transgenesis. The Union GMO legislation is also
not conducive to developing innovative and beneficial products that could contribute
to sustainability, food security and resilience of the agri-food chain.
(8) It is therefore necessary to adopt a specific legal framework for GMOs obtained by
targeted mutagenesis and cisgenesis and related products when deliberately released
into the environment or placed on the market.
(9) Based on the current scientific and technical knowledge in particular on safety aspects,
this Regulation should be limited to GMOs that are plants, i.e. organisms in the
taxonomic groups Archaeplastida or Phaeophyceae, excluding microorganisms, fungi
and animals for which the available knowledge is more limited. For the same reason,
this Regulation should only cover plants obtained by certain NGTs: targeted
mutagenesis and cisgenesis (including intragenesis) (hereinafter ‘NGT plants’), but not
by other new genomic techniques. Such NGT plants do not carry genetic material from
12
Judgement of the Court of Justice of 25 July 2018, Confédération paysanne and Others v Premier
ministre and Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt, C-528/16,
ECLI:EU:C:2018:583.
13
Council Decision (EU) 2019/1904 of 8 November 2019 requesting the Commission to submit a study in
light of the Court of Justice’s judgment in Case C-528/16 regarding the status of novel genomic
techniques under Union law, and a proposal, if appropriate in view of the outcomes of the study (OJ L
293, 14.11.2019, p. 103).
14
Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice
ruling in Case C-528/16, SWD(2021) 92 final.
EN 19 EN
non-crossable species. GMOs produced by other new genomic techniques that
introduce into an organism genetic material from non-crossable species (transgenesis)
should remain subject only to the Union GMO legislation, given that the resulting
plants might bear specific risks associated to the transgene. Moreover, there is no
indication that current requirements in the Union GMO legislation for GMOs obtained
by transgenesis need adaptation at the present time.
(10) The legal framework for NGT plants should share the objectives of the Union GMO
legislation to ensure a high level of protection of human and animal health and of the
environment and the good functioning of the internal market for the concerned plants
and products, while addressing the specificity of NGT plants. This legal framework
should enable the development and placing on the market of plants, food and feed
containing, consisting of or produced from NGT plants and other products containing
or consisting of NGT plants (‘NGT products’) so as to contribute to the innovation and
sustainability objectives of the European Green Deal and the Farm to Fork,
Biodiversity and Climate Adaptation strategies and to enhance the competitiveness of
the Union agri-food sector at Union and world level.
(11) This Regulation constitutes lex specialis with regard to the Union GMO legislation. It
introduces specific provisions for NGT plants and NGT products. However, where
there are no specific rules in this Regulation, NGT plants and products (including food
and feed) obtained from them should remain subject to the requirements of the Union
GMO legislation and the rules on GMOs in sectoral legislation, such as Regulation
(EU) 2017/625 on official controls or the legislation on certain products like plant and
forest reproductive material.
(12) The potential risks of NGT plants vary, ranging from risk profiles similar to
conventionally-bred plants to various types and degrees of hazards and risks that might
be similar to those of plants obtained by transgenesis. This Regulation should
therefore lay down special rules to adjust the risk assessment and risk management
requirements according to the potential risks or lack thereof posed by NGT plants and
NGT products.
(13) This Regulation should distinguish between two categories of NGT plants.
(14) NGT plants that could also occur naturally or be produced by conventional breeding
techniques and their progeny obtained by conventional breeding techniques (‘category
1 NGT plants’) should be treated as plants that have occurred naturally or have been
produced by conventional breeding techniques, given that they are equivalent and that
their risks are comparable, thereby derogating in full from the Union GMO legislation
and GMO related requirements in sectoral legislation. In order to ensure legal
certainty, this Regulation should set out the criteria to ascertain if a NGT plant is
equivalent to naturally occurring or conventionally bred plants and lay down a
procedure for competent authorities to verify and take a decision on the fulfillment of
those criteria, prior to the release or placing on the market of NGT plants or NGT
products. Those criteria should be objective and based on science. They should cover
the type and extent of genetic modifications that can be observed in nature or in
organisms obtained with conventional breeding techniques and should include
thresholds for both size and number of genetic modifications to the genome of NGT
plants. Since scientific and technical knowledge evolves rapidly in this area, the
Commission should be empowered in accordance with Article 290 of the Treaty on the
Functioning of the European Union to update these criteria in light of scientific and
EN 20 EN
technical progress as regards the type and extent of genetic modifications that can
occur in nature or through conventional breeding.
(15) All NGT plants that are not category 1 (‘category 2 NGT plants’) should remain
subject to the requirements of the Union GMO legislation because they feature more
complex sets of modifications to the genome.
(16) Category 1 NGT plants and products should not be subject to the rules and
requirements of the Union GMO legislation and to provisions in other Union
legislation that apply to GMOs. For legal certainty for operators and transparency, a
declaration of the category 1 NGT plant status should be obtained prior to deliberate
release, including the placing on the market.
(17) This declaration should be obtained prior to any deliberate release of any category 1
NGT plants for any other purpose than placing on the market, such as for field trials
that are to take place in the territory of the Union, since the criteria are based on data
that is available before the field trials and does not depend on these field trials. When
no field trials are to take place in the territory of the Union, operators should obtain
that declaration before placing the category 1 NGT product on the market.
(18) Since the criteria for considering that a NGT plant is equivalent to naturally occurring
or conventionally bred plants are unrelated to the type of activity that requires the
deliberate release of the NGT plant, a declaration of the category 1 NGT plant status
made prior to its deliberate release for any other purpose than placing on the market in
the territory of the Union should also be valid for the placing on the market of related
NGT products. In view of the high uncertainty existing at the field trial stage about the
product reaching the market and the likely involvement of smaller operators in such
releases, the verification procedure of category 1 NGT plant status prior to field trials
should be conducted by national competent authorities as this would be less
administratively burdensome for operators, and a decision should be taken at Union
level only in case there are comments to the verification report by other national
competent authorities. Where the verification request is submitted prior to the placing
on the market of NGT products, the procedure should be conducted at Union level in
order to ensure effectiveness of the verification procedure and consistency of the
category 1 NGT plant status declarations.
(19) The competent authorities of the Member States, the Commission and the European
Food Safety Authority (‘the Authority’) should be subject to strict deadlines to ensure
that category 1 NGT plant status declarations are made within a reasonable time.
(20) The verification of category 1 NGT plant status is of technical nature and does not
involve any risk assessment or risk management considerations and the decision on the
status is only declaratory. Therefore, when the procedure is conducted at Union level,
such implementing decisions should be adopted by the advisory procedure, supported
by scientific and technical assistance by the Authority.
(21) Decisions declaring the category 1 NGT plant status should assign an identification
number to the NGT plant concerned in order to ensure transparency and traceability of
such plants when they are listed in the database and for the purpose of labelling of
plant reproductive material derived from them.
(22) Category 1 NGT plants should remain subject to any regulatory framework that
applies to conventionally bred plants. As is the case for conventional plants and
products, those NGT plants and their products will be subject to the applicable sectoral
legislation on seed and other plant reproductive material, food, feed and other
EN 21 EN
products, and horizontal frameworks, such as the nature conservation legislation and
environmental liability. In this regard, category 1 NGT food featuring a significantly
changed composition or structure that affects the nutritional value, metabolism or level
of undesirable substances of the food will be considered as novel food and thus fall
into the scope of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the
Council (15
) and will be risk assessed in that context.
(23) Regulation (EU) 2018/848 of the European Parliament and the Council on organic
production and labelling of organic products and repealing Council Regulation (EC)
834/2007(16
) prohibits the use of GMOs and products from and by GMOs in organic
production. It defines GMOs for the purposes of that Regulation by reference to
Directive 2001/18/EC, excluding from the prohibition GMOs which have been
obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex 1.B of
Directive 2001/18/EC. As a result, category 2 NGT plants will be banned in organic
production. However, it is necessary to clarify the status of category 1 NGT plants for
the purposes of organic production. The use of new genomic techniques is currently
incompatible with the concept of organic production in the Regulation (EC) 2018/848
and with consumers’ perception of organic products. The use of category 1 NGT
plants should therefore be also prohibited in organic production.
(24) Provision should be made to ensure transparency as regards the use of category 1 NGT
plant varieties, to ensure that production chains that wish to remain free from NGTs
can do so and thereby safeguard consumer trust. NGT plants that have obtained a
category 1 NGT plant status declaration should be listed in a publicly available
database. To ensure traceability, transparency and choice for operators, during
research and plant breeding, when selling seed to farmers or making plant reproductive
material available to third parties in any other way, plant reproductive material of
category 1 NGT plants should be labelled as category 1 NGT.
(25) Category 2 NGT plants should remain subject to the requirements of the Union GMO
legislation given that on the basis of current scientific and technical knowledge, their
risks need to be assessed. Special rules should be provided in order to adapt the
procedures and certain other rules laid down in Directive 2001/18/EC and Regulation
(EC) No 1829/2003 to the specific nature of category 2 NGT plants and the differing
levels of risk that they may pose.
(26) Category 2 NGT plants and products, in order to be released into the environment or
placed on the market, should remain subject to a consent or authorisation in
accordance with Directive 2001/18/EC or Regulation (EC) No 1829/2003. However,
given the wide variety of those NGT plants, the amount of information necessary for
the risk assessment will vary on a case-by-case basis. The Authority, in its scientific
opinions on plants developed through cisgenesis and intragenesis17
and on plants
15
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on
novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council
and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and
Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
16
Regulation (EU) 2018/848 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 on organic
production and labelling of organic products and repealing Council Regulation (EC) No 834/2007 (OJ
L 150, 14.6.2018, p. 1).
17
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay
T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F,
Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont A,
Gennaro A, Lenzi, P, Lewandowska A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N and Rostoks N, 2022.
EN 22 EN
developed through targeted mutagenesis18
recommended flexibility in data
requirements for the risk assessment of these plants. Based on the Authority’s ‘Criteria
for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and
intragenesis’ (19
), considerations on the history of safe use, familiarity for the
environment and the function and structure of the modified/inserted sequence(s)
should assist in determining the type and amount of data required to perform the risk
assessment of those NGT plants. It is therefore necessary to establish general
principles and criteria for the risk assessment of these plants, while providing for
flexibility and possibility to adapt risk assessment methodologies to scientific and
technical progress.
(27) Requirements on the content of notifications for consent for the placing on the market
of products containing or consisting of GMOs other than food or feed and on the
content of applications for authorisation for the placing on the market of genetically
modified food and feed are laid down in different pieces of legislation. To ensure
consistency between the notifications for consent and applications for authorisation for
category 2 NGT products, the content of such notifications and applications should be
the same, except those concerning the assessment of food and feed safety assessment
as these are only relevant to category 2 NGT food and feed.
(28) The European Union Reference Laboratory for GM Food and Feed (EURL), in
collaboration with the European Network of GM Laboratories (ENGL), concluded that
analytical testing is not considered feasible for all products obtained by targeted
mutagenesis and cisgenesis (20
). When the introduced modifications of the genetic
material are not specific to the NGT plant in question, they do not allow the
differentiation of the NGT plant from conventional plants. In cases where it is not
feasible to provide an analytical method that detects, identifies and quantifies, if duly
justified by the notifier or the applicant, the modalities to comply with analytical
method requirements should be adapted. This should be done in the implementing acts
adopted pursuant to this Regulation. Provision should also be made for the EURL,
assisted by the ENGL, to adopt guidance for applicants on the minimum performance
requirements for analytical methods. Modalities for performing method validation may
also be adapted.
Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal
2022;20(10):7621, 33 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.
18
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Naegeli H, Bresson J-L, Dalmay
T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E, Nogué F,
Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A, Paraskevopoulos
K, Raffaello T and Rostoks N, 2020. Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type
3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and
oligonucleotide-directed mutagenesis. EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 pp. https://doi.
org/10.2903/j.efsa.2020.6299.
19
EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay
T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F,
Rostoks N, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A,
Papadopoulou N, Raffaello T and Schoonjans R, 2022. Statement on criteria for risk assessment of
plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7618,
12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.
20
European Network of GMO Laboratories (ENGL), Detection of food and feed plant products obtained
by new mutagenesis techniques, 26 March 2019 (JRC116289); 13 June 2023 (JRC133689; EUR 31521
EN)
EN 23 EN
(29) Directive 2001/18/EC requires a monitoring plan for environmental effects of GMOs
after their deliberate release or placing on the market but provides for flexibility as to
the design of the plan taking into account the environmental risk assessment, the
characteristics of the GMO, of its expected use and of the receiving environment.
Genetic modifications in category 2 NGT plants may range from changes only needing
a limited risk assessment to complex alterations requiring a more thorough analysis of
potential risks. Therefore, post-market monitoring requirements for environmental
effects of category 2 NGT plants should be adapted in the light of the environmental
risk assessment and the experience in field trials, the characteristics of the NGT plant
concerned, the characteristics and scale of its expected use, in particular any history of
safe use of the plant and the characteristics of the receiving environment. Therefore, a
monitoring plan for environmental effects should not be required if the category 2
NGT plant is unlikely to pose risks that need monitoring, such as indirect, delayed or
unforeseen effects on human health or on the environment.
(30) For reasons of proportionality, after a first renewal of the authorisation, the
authorisation should be valid for an unlimited period, unless decided differently at the
time of that renewal based on the risk assessment and the available information on the
NGT plant concerned, subject to reassessment when new information has become
available.
(31) For reasons of legal certainty and good administration, the timeline for the Authority
to deliver its opinion on an application for authorisation should only be extended when
additional information is necessary to carry out the assessment of the application, and
the extension should not be longer than the originally foreseen time limit unless it is
justified by the nature of the data or exceptional circumstances.
(32) To increase transparency and consumers’ information, operators should be allowed to
complement the labelling of category 2 NGT products as GMO with information on
the trait conferred by the genetic modification. In order to avoid misleading or
confusing indications, a proposal for such a labelling should be provided in the
notification for consent or in the application for authorisation and should be specified
in the consent or in the authorisation decision.
(33) Regulatory incentives should be offered to potential notifiers or applicants for
category 2 NGT plants and products containing traits with the potential to contribute
to a sustainable agri-food system, in order to steer the development of category 2 NGT
plants towards such traits. The criteria to trigger these incentives should focus on
broad trait categories with the potential to contribute to sustainability (such as those
linked to tolerance or resistance to biotic and abiotic stresses, improved nutritional
characteristics or increased yield) and should be based on the contribution to the value
for sustainable cultivation and use as defined in [Article 52(1) of the Commission’s
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the
production and marketing of plant reproductive material in the Union21
]. The
applicability of the criteria across the EU does not allow a narrower definition of traits
to focus on specific issues or address local and regional specificities.
(34) Incentives should consist in an accelerated procedure for risk assessment as regards
applications handled by a fully centralised procedure (food and feed products) and
enhanced pre-submission advice to help developers prepare the dossier for the purpose
of the environmental and food and feed safety assessments, without affecting the
21
COM(2023) 414 final
EN 24 EN
general provisions on pre-submission advice, notification of studies and consultation
of third parties pursuant to Articles 32a, 32b and 32c of Regulation (EC) No
178/2002(22
).
(35) Additional incentives should be afforded when the notifier or applicant is a small or
medium-sized enterprise (SME), to promote access to the regulatory procedures by
these enterprises, support diversification of developers of NGT plants and encourage
the development by small breeders of crop species and traits by means of NGTs, by
granting fee waivers for the validation of detection methods to SMEs and more
extensive pre-submission advice covering also the design of studies to be carried out
for the purpose of risk assessment.
(36) Herbicide tolerant plants are bred to be intentionally tolerant to herbicides, in order to
be cultivated in combination with the use of those herbicides. If such cultivation is not
done under appropriate conditions, it may lead to development of weeds resistant to
those herbicides or to the need to increase of quantities of herbicides applied,
regardless of the breeding technique. For this reason, NGT plants featuring herbicide-
tolerant traits should not be eligible for incentives under this framework. However,
this Regulation should not take other specific measures on herbicide tolerant NGT
plants, because such measures are taken horizontally in [the Commission’s Proposal
for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the production and
marketing of plant reproductive material in the Union].
(37) In order to enable NGT plants to contribute to the sustainability objectives of the
Green Deal and the Farm to Fork and Biodiversity Strategies, cultivation of NGT
plants in the Union should be facilitated. This requires predictability for breeders and
farmers as regards the possibility to cultivate such plants in the Union. Therefore, the
possibility for Member States to adopt measures restricting or prohibiting the
cultivation of category 2 NGT plants in all or part of their territory, set out in Article
26b of Directive 2001/18/EC would undermine those goals.
(38) The special rules laid down in this Regulation concerning the authorisation procedure
for category 2 NGT plants are expected to result in more cultivation in the Union of
category 2 NGT plants compared to the situation so far under the current Union GMO
legislation. That renders necessary for Member States’ public authorities to define
coexistence measures to balance the interests of producers of conventional, organic
and GM plants and thereby allow producers a choice between different types of
production, in line with the Farm to Fork Strategy’s target of 25 % of agricultural land
under organic farming by 2030.
(39) To achieve the goal of ensuring the effective functioning of the internal market, NGT
plants and related products should benefit from the free movement of goods, provided
they comply with the requirements of other Union law.
(40) Given the novelty of the NGTs, it will be important to monitor closely the
development and presence on the market of NGT plants and products and evaluate any
accompanying impact on human and animal health, the environment and
environmental, economic and social sustainability. Information should be collected
regularly and within five years after the adoption of the first decision allowing the
22
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying
down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety
Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 031 1.2.2002, p. 1).
EN 25 EN
deliberate release or the marketing of NGT plants or NGT products in the Union, the
Commission should carry out an evaluation of this Regulation to measure the progress
made towards the availability of NGT plants containing such characteristics or
properties on the EU market.
(41) In order to provide a high level of protection of health and environmental protection in
relation to NGT plants and NGT products, requirements arising from this Regulation
should apply in a non-discriminatory manner to products originating in the Union and
imported from third countries.
(42) Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member
States but can be better achieved at Union level, so that NGT plants and NGT products
may circulate freely within the internal market, the Union may adopt measures, in
accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on
European Union. In accordance with the principle of proportionality as set out in that
Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those
objectives.
(43) The types of NGT plants developed and the impact of certain traits on environmental,
social and economic sustainability are continuously evolving. Therefore, based on the
available evidence of such developments and impacts, the Commission should be
empowered in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the
European Union to adapt the list of traits that should be incentivized or discouraged to
achieve the goals of the Green Deal and the Farm to Fork, Biodiversity and Climate
Adaptation strategies.’
(44) It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations
during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be
conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional
Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (23
). In particular, to ensure equal
participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the
Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their
experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing
with the preparation of delegated acts.
(45) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation,
implementing powers should be conferred on the Commission as regards the
information required to demonstrate that a NGT plant is a category 1 NGT plant, as
regards the preparation and the presentation of the notification for that determination,
and as regards the methodology and information requirements for the environmental
risk assessments of category 2 NGT plants and of NGT food and NGT feed, in
accordance with the principles and criteria laid down in this Regulation. Those powers
should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European
Parliament and of the Council(24
).
(46) The Commission should regularly collect information in order to assess the
performance of the legislation in achieving the development and availability of NGT
plants and NGT products in the market that can contribute to the objectives of the
Green Deal and the Farm to Fork, Biodiversity and Climate Adaptation strategies and
23
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1
24
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011
laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States
of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
EN 26 EN
in order to inform an evaluation of the legislation. A broad set of indicators have been
identified25
and should be periodically reviewed by the Commission. The indicators
should support monitoring of potential risks to health or the environment of category 2
NGT plants and related NGT products, impact of NGT plants on environmental,
economic and social sustainability as well as impact on organic agriculture and on
consumers acceptance of NGT products. A first monitoring report should be presented
three years after the first products have been notified/authorised, to ensure that enough
data is available after full implementation of the new legislation, and at regular
intervals thereafter. The Commission should carry out an evaluation of this Regulation
two years after the first monitoring report has been published, in order to allow for the
impact of the first products going through the verification or authorisation to fully
materialise.
(47) Certain references to provisions of the Union GMO legislation in Regulation (EU)
2017/625 of the European Parliament and of the Council (26
) need to be amended to
include the specific provisions in this legislation applicable to NGT plants.
(48) Since the application of this Regulation requires the adoption of implementing acts, it
should be deferred in time to allow for the adoption of such measures,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Article 1
Subject matter
This Regulation lays down specific rules for the deliberate release into the environment for
any other purpose than placing on the market of plants obtained by certain new genomic
techniques (‘NGT plants’) and for the placing on the market of food and feed containing,
consisting of or produced from such plants, and of products, other than food or feed,
containing or consisting of such plants.
Article 2
Scope
This Regulation shall apply to:
(1) NGT plants;
25
SWD(2023) 412
26
Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official
controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on
animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No
999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No
652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council
Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC,
2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC)
No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC,
89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision
92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).
EN 27 EN
(2) food containing, consisting of or produced from NGT plants, or containing
ingredients produced from NGT plants;
(3) feed containing, consisting or produced from NGT plants;
(4) products, other than food and feed, containing or consisting of NGT plants.
Article 3
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
(1) the definitions of ‘organism’, ‘deliberate release’ and ‘placing on the market’ set out
in Directive 2001/18/EC, those of ‘food’ and ‘feed’ set out in Regulation (EC) No
178/2002, that of ‘traceability’ set out in Regulation (EC) No 1830/2003, that of
‘plant’ set out in Regulation (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the
Council(27
) and that of ‘plant reproductive material’ set out in [the Commission’s
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the
production and marketing of plant reproductive material in the Union28
];
(2) ‘NGT plant’ means a genetically modified plant obtained by targeted mutagenesis or
cisgenesis, or a combination thereof, on the condition that it does not contain any
genetic material originating from outside the breeders’ gene pool that temporarily
may have been inserted during the development of the NGT plant;
(3) ‘genetically modified organism’ or ‘GMO’ means a genetically modified organism
as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained
through the techniques of genetic modification listed in Annex I B to Directive
2001/18/EC;
(4) ‘targeted mutagenesis’ means mutagenesis techniques resulting in modification(s) of
the DNA sequence at precise locations in the genome of an organism;
(5) ‘cisgenesis’ means techniques of genetic modification resulting in the insertion, in
the genome of an organism, of genetic material already present in the breeders’ gene
pool;
(6) ‘breeders’ gene pool’ means the total genetic information available in one species
and other taxonomic species with which it can be cross-bred, including by using
advanced techniques such as embryo rescue, induced polyploidy and bridge crosses;
(7) ‘category 1 NGT plant’ means a NGT plant that:
(a) fulfils the criteria of equivalence to conventional plants, set out in Annex I, or
(b) is progeny of the NGT plant(s) referred to in point (a), including progeny
derived by crossing of such plants, on the condition that there are no further
modifications that would make it subject to Directive 2001/18/EC or
Regulation 1829/2003;
27
Regulation (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on
protective measures against pests of plants, amending Regulations (EU) No 228/2013, (EU) No
652/2014 and (EU) No 1143/2014 of the European Parliament and of the Council and repealing Council
Directives 69/464/EEC, 74/647/EEC, 93/85/EEC, 98/57/EC, 2000/29/EC, 2006/91/EC and 2007/33/EC
(OJ L 317, 23.11.2016, p. 4).
28
COM(2023) 414 final
EN 28 EN
(8) ‘category 2 NGT plant’ means a NGT plant other than a category 1 NGT plant;
(9) ‘NGT plant for food use’ means a NGT plant that may be used as food or as a source
material for the production of food;
(10) ‘NGT plant for feed use’ means a NGT plant that may be used as feed or as a source
material for the production of feed;
(11) ‘produced from a NGT plant’ means derived, in whole or in part, from a NGT plant,
but not containing or consisting of a NGT plant;
(12) ‘NGT product’ means a product, other than food and feed, containing or consisting
of a NGT plant and food and feed containing, consisting of or produced from such a
plant;
(13) ‘category 1 NGT product’ means a NGT product where the NGT plant it contains,
consists of or, in the cases of food or feed, is produced from, is a category 1 NGT
plant;
(14) ‘category 2 NGT product’ means a NGT product where the NGT plant it contains,
consists of or, in the cases of food or feed, is produced from, is a category 2 NGT
plant;
(15) ‘small or medium sized enterprise (SME)’ means a SME within the meaning of
Commission Recommendation 2003/361/EC2
.
Article 4
Deliberate release of NGT plants for any other purpose than placing on the market and
placing on the market of NGT products
Without prejudice to other requirements of Union law, a NGT plant may only be deliberately
released into the environment for any other purpose than placing on the market, and a NGT
product may only be placed on the market, if:
(1) the plant is a category 1 NGT plant and
(a) has obtained a decision declaring that status in accordance with Article 6 or 7;
or
(b) is progeny of plant(s) referred to in point (a); or
(2) the plant is a category 2 NGT plant and has been authorised in accordance with
Chapter III.
CHAPTER II
Category 1 NGT plants and category 1 NGT products
Article 5
Status of category 1 NGT plants
1. The rules which apply to GMOs in Union legislation shall not apply to category 1
NGT plants.
2. For the purposes of Regulation (EU) 2018/848, the rules set out in its Articles 5 (f)
(iii) and 11 shall apply to category 1 NGT plants and to products produced from or
by such plants.
EN 29 EN
3. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 26
amending the criteria of equivalence of NGT plants to conventional plants laid down
in Annex I in order to adapt them to scientific and technological progress as regards
the types and extent of modifications which can occur naturally or through
conventional breeding.
Article 6
Verification procedure of category 1 NGT plant status prior to the deliberate release for
any other purpose than placing on the market
1. To obtain the declaration of category 1 NGT plant status referred to in Article 4(1),
point (a), before undertaking a deliberate release of a NGT plant for any other
purpose than placing on the market, the person intending to undertake the deliberate
release shall submit a request to verify whether the criteria set out in Annex I are met
(‘verification request’) to the competent authority designated in accordance with
Article 4(4) of Directive 2001/18/EC of the Member State within whose territory the
release is to take place in accordance with paragraphs 2 and 3 and the implementing
act adopted in accordance with Article 27, point (b).
2. Where a person intends to undertake such a deliberate release simultaneously in
more than one Member State, that person shall submit the verification request to the
competent authority of one of those Member States.
3. The verification request referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance
with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation
(EC) No 178/2002, and shall include, without prejudice to any additional information
that may be required in accordance with Article 32b of Regulation (EC) No
178/2002:
(a) the name and the address of the requester;
(b) the designation and specification of the NGT plant;
(c) a description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or
modified;
(d) a copy of the studies, which have been carried out and any other available
material to demonstrate that:
(i) the plant is a NGT plant, including that it does not contain any genetic
material originating from outside the breeders’ gene pool where such
genetic material has been temporarily inserted during the development of
the plant, in accordance with the information requirements specified in
the implementing act adopted in accordance with Article 27, point (a);
(ii) the NGT plant meets the criteria set out in Annex I;
(e) in the cases referred to in paragraph 2, an indication of the Member States in
which the requester intends to undertake the deliberate release;
(f) an identification of the parts of the verification request and any other
supplementary information that the requester demands to be treated as
confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Article 11 of
this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002.
EN 30 EN
4. The competent authority shall acknowledge receipt of the verification request to the
requester without undue delay, stating the date of receipt. It shall make available the
request to the other Member States and to the Commission without undue delay.
5. If the verification request does not contain all the necessary information, it shall be
declared inadmissible by the competent authority within 30 working days within the
date of receipt of a verification request. The competent authority shall inform the
requester, the other Member States and the Commission without undue delay of the
inadmissibility of the verification request and shall provide the reasons of its
decision.
6. If the verification request is not deemed inadmissible in accordance with paragraph
5, the competent authority shall verify whether the NGT plant fulfils the criteria set
out in Annex I and prepare a verification report within 30 working days from the date
of receipt of a verification request. The competent authority shall make available the
verification report to the other Member States and to the Commission without undue
delay.
7. The other Member States and the Commission may make comments to the
verification report within 20 days from the date of receipt of that report.
8. In the absence of any comments from a Member State or the Commission, within 10
working days from the expiry of the deadline referred to in paragraph 7, the
competent authority that prepared the verification report shall adopt a decision
declaring whether the NGT plant is a category 1 NGT plant. It shall transmit the
decision without undue delay to the requester, the other Member States and to the
Commission.
9. In cases where a comment is made by another Member State or by the Commission
by the deadline referred to in paragraph 7, the competent authority that prepared the
verification report shall forward the the comment(s) to the Commission without
undue delay.
10. The Commission, after having consulted the European Food Safety Authority (‘the
Authority’), shall prepare a draft decision declaring whether the NGT plant is a
category 1 NGT plant within 45 working days from the date of receipt of the
comment(s), taking the latter into account. The decision shall be adopted in
accordance with the procedure referred to in Article 28(2).
11. The Commission shall publish a summary of the decisions referred to in paragraphs 8
and 10 in the Official Journal of the European Union.
Article 7
Verification procedure of category 1 NGT plant status prior to the placing on the
market of NGT products
1. Where a declaration of category 1 NGT plant status referred to in Article 4(1), point
(a), has not already been made in accordance with Article 6, to obtain such a
declaration before placing on the market a NGT product, the person intending to
place the product on the market shall submit a verification request to the Authority in
accordance with paragraph 2 and the implementing act adopted in accordance with
Article 27, point (b).
2. The verification request referred to in paragraph 1 shall be submitted to the Authority
in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f of
EN 31 EN
Regulation (EC) No 178/2002, and shall include, without prejudice to any additional
information that may be required in accordance with Article 32b of Regulation (EC)
No 178/2002:
(a) the name and the address of the requester;
(b) the designation and specification of the NGT plant;
(c) a description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or
modified;
(d) a copy of the studies, which have been carried out and any other available
material to demonstrate that:
(i) the plant is a NGT plant, including that it does not contain any genetic
material originating from outside the breeders’ gene pool where such
genetic material has been temporarily inserted during the development of
the plant, in accordance with the information requirements specified in
the implementing act adopted in accordance with Article 27, point (a);
(ii) the NGT plant meets the criteria set out in Annex I;
(e) an identification of the parts of the verification request and any other
supplementary information that the requester demands to be treated as
confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Article 11 of
this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002.
3. The Authority shall acknowledge receipt of the verification request to the requester
without delay, stating the date of receipt. It shall make available the verification
request to the Member States and to the Commission without undue delay and make
public the verification request, relevant supporting information and any
supplementary information supplied by the requester, in accordance with article
38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, after omission of any information identified
as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No
178/2002 and Article 11 of this Regulation.
4. If the verification request does not contain all the necessary information, it shall be
declared inadmissible by the Authority within 30 working days within the date of
receipt of a verification request. The Authority shall inform the requester, the
Member States and the Commission without undue delay of the inadmissibility of the
verification request and shall provide the reasons of its decision.
5. If the verification request is not deemed inadmissible in accordance with paragraph
4, the Authority shall deliver its statement on whether the NGT plant fulfils the
criteria set out in Annex I within 30 working days from the date of receipt of a
verification request. The Authority shall make available the statement to the
Commission and the Member States. The Authority, in accordance with Article 38(1)
of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its statement public, after omission of
any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of
Regulation (EC) No 178/2002 and Article 11 of this Regulation.
6. The Commission shall prepare a draft decision declaring whether the NGT plant is a
category 1 NGT plant within 30 working days from the date of receipt of the
statement of the Authority, taking the latter into account. The decision shall be
adopted in accordance with the procedure referred to in Article 28(2).
EN 32 EN
7. The Commission shall publish a summary of the decision in the Official Journal of
the European Union.
Article 8
System of exchange of information between Member States, the Commission and the
Authority
The Commission shall set up and maintain an electronic system for the submission of
verification requests in accordance with Articles 6 and 7 and the exchange of the information
under this Title.
Article 9
Database of decisions declaring the category 1 NGT plant status
1. The Commission shall establish and maintain a database listing the decisions
declaring the category 1 NGT plant status adopted in accordance with Article 6(8)
and (10) and Article 7(6).
The database shall contain the following information:
(a) name and the address of the requester;
(b) the designation of the category 1 NGT plant;
(c) a summarised description of the technique(s) used to obtain the genetic
modification;
(d) a description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or
modified;
(e) an identification number, and
(f) the decision referred to in Article 6(8) or (10), and Article 7(6), as appropriate.
2. The database shall be publicly available.
Article 10
Labelling of category 1 NGT plant reproductive material, including breeding material
Plant reproductive material, including for breeding and scientific purposes, that contains or
consists of category 1 NGT plant(s) and is made available to third parties, whether in return
for payment or free of charge, shall bear a label indicating the words ‘cat 1 NGT’, followed
by the identification number of the NGT plant(s) it has been derived from.
Article 11
Confidentiality
1. The requester referred to in Articles 6 and 7 may submit a request to the Member
State competent authority or to the Authority, as appropriate, to treat certain parts of
the information submitted under this Title as confidential, accompanied by verifiable
justification, in accordance with paragraphs 3 and 6.
2. The competent authority or the Authority, as appropriate, shall assess the
confidentiality request referred to in paragraph 1.
EN 33 EN
3. The competent authority or the Authority, as appropriate, may grant confidential
treatment only with respect to the following items of information, upon verifiable
justification, where the disclosure of such information is demonstrated by the
requester to potentially harm its interests to a significant degree:
(a) items of information referred to in points (a), (b) and (c) of Article 39(2) of
Regulation (EC) No 178/2002;
(b) DNA sequence information; and
(c) breeding patterns and strategies.
4. The competent authority or the Authority, as appropriate, shall, after consultation
with the requester, decide which information is to be treated as confidential and shall
inform the requester of its decision.
5. Member States, the Commission and the Authority shall take the necessary measures
to ensure that confidential information notified or exchanged under this Chapter is
not made public.
6. The relevant provisions of Articles 39e and 41 of Regulation (EC) No 178/2002 shall
apply mutatis mutandis.
7. In the event of a withdrawal of the verification request by the requester, Member
States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality as granted
by the competent authority or the Authority in accordance with this Article. Where
the withdrawal of the verification request takes place before the competent authority
or the Authority has decided on the relevant confidentiality request, Member States,
the Commission and the Authority shall not make public the information for which
confidentiality has been requested.
CHAPTER III
Category 2 NGT plants and category 2 NGT products
Article 12
Status of Category 2 NGT plants and category 2 NGT products
The rules which apply to GMOs in Union legislation in so far as they are not derogated from
by this Regulation, shall apply to category 2 NGT plants and category 2 NGT products.
SECTION 1
DELIBERATE RELEASE OF CATEGORY 2 NGT PLANTS FOR ANY OTHER PURPOSE
THAN FOR PLACING ON THE MARKET
Article 13
Content of the notification referred in Article 6 of Directive 2001/18/EC
As regards the deliberate release of a category 2 NGT plant for any other purpose than placing
on the market, the notification referred to in Article 6(1) of Directive 2001/18/EC shall
include:
(a) the name and the address of the notifier;
EN 34 EN
(b) a copy of the studies, which have been carried out and any other available material to
demonstrate that the plant is a NGT plant, including that it does not contain any
genetic material originating from outside the breeders’ gene pool where such genetic
material has been temporarily inserted during the development of the plant, in
accordance with the information requirements specified in the implementing act
adopted in accordance with Article 27, point (a);
(c) a technical dossier supplying the information specified in Annex II necessary to carry
out the environmental risk assessment of the deliberate release of a NGT plant or
combination of NGT plants:
(i) general information including information on personnel and training;
(ii) information relating to the category 2 NGT plant(s);
(iii) information relating to the conditions of release and the potential receiving
environment;
(iv) information on the interactions between the category 2 NGT plant(s) and the
environment;
(v) a plan for monitoring in order to identify effects of the category 2 NGT plant(s)
on human health or the environment;
(vi) where relevant, information on control, remediation methods, waste treatment
and emergency response plans;
(vii) an identification of the parts of the notification and any other supplementary
information that the notifier requests to be treated as confidential, accompanied
by verifiable justification, pursuant to Article 25 of Directive 2001/18;
(viii) a summary of the dossier;
(d) the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles and
criteria set out in Parts 1 and 2 of Annex II and with the implementing act adopted in
accordance with Article 27, point (c).
SECTION 2
PLACING ON THE MARKET OF CATEGORY 2 NGT PRODUCTS OTHER THAN FOOD
OR FEED
Article 14
Content of the notification referred to in Article 13 of Directive 2001/18/EC
1. As regards the placing on the market of category 2 NGT products other than food
and feed, the notification referred to in Article 13(2) of Directive 2001/18/EC,
without prejudice to any additional information that may be required in accordance
with Article 32b of Regulation (EC) No 178/2002, shall contain:
(a) name and address of the notifier and of its representative established in the
Union (if the notifier is not established in the Union);
(b) designation and specification of the category 2 NGT plant;
(c) scope of the notification:
(i) cultivation;
(ii) other uses (to be specified in the notification);
EN 35 EN
(d) a copy of the studies, which have been carried out and any other available
material to demonstrate that the plant is a NGT plant, including that it does not
contain any genetic material originating from outside the breeders’ gene pool
where such genetic material has been temporarily inserted during the
development of the plant, in accordance with the information requirements
specified in the implementing act adopted in accordance with Article 27, point
(a);
(e) the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles
and criteria set out in Parts 1 and 2 of Annex II and with the implementing act
adopted in accordance with Article 27, point (c);
(f) the conditions for the placing on the market of the product, including specific
conditions of use and handling;
(g) with reference to Article 15(4) of Directive 2001/18/EC, a proposed period for
the consent, which should not exceed 10 years;
(h) where appropriate, a monitoring plan for environmental effects in accordance
with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the time-
period of the monitoring plan; this time-period may be different from the
proposed period for the consent. If, based on the results of any release notified
in accordance with Section 1, the findings of the environmental risk
assessment, the characteristics of the NGT plant, the characteristics and scale
of its expected use and the characteristics of the receiving environment, in
accordance with the implementing act adopted in accordance with Article 27,
point (d), the notifier considers that the NGT plant does not need a monitoring
plan, the notifier may propose not to submit a monitoring plan;
(i) a proposal for labelling which shall comply with the requirements laid down in
point A.8. of Annex IV to Directive 2001/18/EC, Article 4(6) of Regulation
(EC) No 1830/2003 and Article 23 of this Regulation;
(j) proposed commercial names of the products and names of category 2 NGT
plants contained therein, and a proposal for a unique identifier for the category
2 NGT plant, developed in accordance with Commission Regulation (EC)
No 65/2004 (29
). After the consent any new commercial names should be
provided to the competent authority;
(k) description of how the product is intended to be used. Differences in use or
management of that product compared to similar non-genetically modified
products shall be highlighted;
(l) methods for sampling (including references to existing official or standardised
sampling methods), detection, identification and quantification of the NGT
plant. In cases where it is not feasible to provide an analytical method that
detects, identifies and quantifies, if duly justified by the notifier, the modalities
to comply with analytical method requirements shall be adapted as specified in
the implementing act adopted in accordance with Article 27, point (e) and the
guidance referred to in Article 29(2);
29
Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the
development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10,
16.1.2004, p. 5).
EN 36 EN
(m) samples of the category 2 NGT plant and their control samples, and
information as to the place where the reference material can be accessed;
(n) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying
with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on
Biological Diversity;
(o) an identification of the parts of the notification and any other supplementary
information that the notifier requests to be treated as confidential, accompanied
by verifiable justification, pursuant to Article 25 of Directive 2001/18/EC and
Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002;
(p) a summary of the dossier in a standardised form.
2. The notifier shall include in this notification information on data or results from
releases of the same category 2 NGT plant or the same combination of category 2
NGT plants previously or currently notified and/or carried out by the notifier either
inside or outside the Union.
3. The competent authority that prepares the assessment report referred to in Article 14
of Directive 2001/18/EC shall examine the notification for compliance with
paragraphs 1 and 2.
Article 15
Specific provisions on monitoring
The written consent referred to in Article 19 of Directive 2001/18/EC shall either specify
monitoring requirements, as described in Article 19(3) point (f) or state that monitoring is not
required. Article 17(2), point (b), of Directive 2001/18/EC shall not apply if monitoring is not
required by the consent.
Article 16
Labelling in accordance with Article 23
In addition to Article 19(3) of Directive 2001/18/EC, the written consent shall specify the
labelling in accordance with Article 23 of this Regulation.
Article 17
Duration of the validity of the consent after renewal
1. The consent granted under Part C of Directive 2001/18/EC shall, after the first
renewal in accordance with Article 17 of Directive 2001/18/EC, be valid for an
unlimited period, unless the decision referred to in Article 17(6) or (8) provides that
the renewal is for a limited period, on justified grounds based on the findings of the
risk assessment carried out pursuant to this Regulation and on experience with the
use, including results of monitoring, if so specified in the consent.
2. The last sentence in Article 17(6) and (8) of Directive 2001/18/EC shall not apply.
EN 37 EN
SECTION 3
PLACING ON THE MARKET OF CATEGORY 2 NGT PLANTS FOR FOOD OR FEED
USE AND OF CATEGORY 2 NGT FOOD AND FEED
Article 18
Scope
This Section shall apply to:
(a) category 2 NGT plants for food use or for feed use;
(b) food containing, consisting or produced from category 2 NGT plants or containing
ingredients produced from category 2 NGT plants (‘category 2 NGT food’);
(c) feed containing, consisting or produced from category 2 NGT plants (‘category 2
NGT feed’).
Article 19
Specific provisions on the application for authorisation referred to in Articles 5 and 17
of Regulation (EC) No 1829/2003
1. By way of derogation from Articles 5(3), point (e), and 17(3), point (e), of
Regulation (EC) No 1829/2003, and without prejudice to any additional information
that may be required in accordance with Article 32b of Regulation (EC) No
178/2002, an application for authorisation of a category 2 NGT plant for food or feed
use, or category 2 NGT food or feed shall be accompanied by a copy of the studies,
including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been
carried out and any other available material to demonstrate that:
(a) the plant is a NGT plant, including that it does not contain any genetic material
originating from outside the breeders’ gene pool where such genetic material
has been temporarily inserted during the development of the plant, in
accordance with the information requirements specified in the implementing
act adopted in accordance with Article 27, point (a);
(b) the food or the feed complies with the criteria referred to in Article 4(1) or
Article 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, respectively, based on a safety
assessment of the food or feed carried out in accordance with the principles and
criteria laid down in Parts 1 and 3 of Annex II to this Regulation and with the
implementing act adopted in accordance with Article 27, point (c).
2. By way of derogation from Articles 5(3), point (i), and 17(3), point (i), of Regulation
(EC) No 1829/2003, an application for authorisation shall be accompanied by
methods for sampling (including references to existing official or standardised
sampling methods), detection, identification and quantification of the NGT plant and,
where applicable, for the detection and identification of the NGT plant in the NGT
food or feed.
In cases where it is not feasible to provide an analytical method that detects,
identifies and quantifies, if duly justified by the applicant or concluded by the
European Union Reference Laboratory referred to in Article 32 of Regulation (EC)
No 1829/2003 during the procedure referred to in Article 20(4), the modalities to
comply with analytical method requirements shall be adapted as specified in the
EN 38 EN
implementing act adopted in accordance with Article 27, point (e) and the guidance
referred to in Article 29(2);
3. By way of derogation from Articles 5(5) and 17(5) of Regulation (EC) No
1829/2003, in the case of category 2 NGT plants or food or feed containing or
consisting of category 2 NGT plants, the application shall also be accompanied by:
(a) the environmental risk assessment carried out in accordance with the principles
and criteria set out in Parts 1 and 2 of Annex II and with the implementing act
adopted in accordance with Article 27, point (c);
(b) where appropriate, a monitoring plan for environmental effects in accordance
with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration
of the monitoring plan. This duration may be different from the duration of the
authorisation. If, based on the results of any release notified in accordance with
Section 1, the findings of the environmental risk assessment, the characteristics
of the NGT plant, the characteristics and scale of its expected use and the
characteristics of the receiving environment, in accordance with the
implementing act adopted in accordance with Article 27, point (d), the
applicant considers that the NGT plant does need a monitoring plan, the
applicant may propose not to submit a monitoring plan.
4. The application shall also contain a proposal for labelling in accordance with Article
23.
Article 20
Specific provisions on the opinion of the Authority
1. By way of derogation from Article 6(1) and (2) and Article 18(1) and (2) of
Regulation (EC) No 1829/2003, the Authority shall deliver an opinion on the
application for authorisation referred to in Article 19 of this Regulation within six
months as from the receipt of a valid application.
Where the Authority or the competent authority of the Member State carrying out the
environmental risk assessment or the safety assessment of the food or feed pursuant
to Article 6(3), points (b) and (c) and Article 18(3), points (b) and (c) of Regulation
(EC) No 1829/2003 considers that additional information is necessary, the Authority,
or the national competent authority through the Authority, shall ask the applicant to
submit that information within a specified time limit. In that case, the six months
period shall be extended by that additional period. The extension shall not exceed six
months unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional
circumstances.
2. In addition to the tasks referred to in Article 6(3) and Article 18(3) of Regulation
(EC) No 1829/2003, the Authority shall verify whether all the particulars and
documents submitted by the applicant are in conformity with Article 19 of this
Regulation.
3. By way of derogation from Article 6(3), point (d), and Article 18(3), point (d), of
Regulation (EC) No 1829/2003, the Authority shall forward to the Union reference
laboratory referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 the particulars
referred to in Article 19(2) of this Regulation and in Article 5(3), point (j), and
Article 17(3), point (j), of Regulation (EC) No 1829/2003.
EN 39 EN
4. The Union reference laboratory shall test and validate the method of detection,
identification and quantification proposed by the applicant in accordance with Article
19(2) or assess whether the information provided by the applicant justifies the
application of adapted modalities to comply with detection method requirements
referred to in that paragraph.
5. By way of derogation from Article 6(5), point (f), and Article 18(5), point (f), of
Regulation (EC) No 1829/2003, in the event of an opinion in favour of authorising
the food or the feed, the opinion shall also include:
(a) the method, validated by the Union reference laboratory, for detection,
including sampling, and, where applicable, identification and quantification of
the NGT plant and detection and identification of the NGT plant in the NGT
food or feed, and a justification of any adaptation of the method in the cases
referred to in Article 19(2), subparagraph 2;
(b) an indication of where appropriate reference material can be accessed.
6. In addition to the particulars mentioned in Article 6(5), point (d) and Article 18(5),
point (d) of Regulation (EC) No 1829/2003, the opinion shall also include a proposal
for labelling in accordance with Article 23 of this Regulation.
Article 21
Duration of the validity of the authorisation after renewal
By way of derogation from Article 11(1) and Article 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003,
after the first renewal, the authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the
Commission decides to renew the authorisation for a limited period, on justified grounds
based on the findings of the risk assessment carried out pursuant to this Regulation and on
experience with the use, including results of monitoring, if so specified in the authorisation.
SECTION 4
COMMON PROVISIONS FOR CATEGORY 2 NGT PLANTS AND CATEGORY 2 NGT
PRODUCTS
Article 22
Incentives for category 2 NGT plants and category 2 NGT products containing traits
relevant for sustainability
1. The incentives in this Article shall apply to category 2 NGT plants and category 2
NGT products, where at least one of the intended trait(s) of the NGT plant conveyed
by the genetic modification is contained in Part 1 of Annex III and it does not have
any traits referred to in Part 2 of that Annex.
2. The following incentives shall apply to applications for authorisation submitted in
accordance with Articles 5 or 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 in conjunction
with Article 19:
(a) by way of derogation from Article 20(1), subsection (1) of this Regulation, the
Authority shall deliver its opinion on the application within 4 months from the
receipt of a valid application, unless the complexity of the product requires
application of the time limit referred to in Article 20(1). The time limit shall be
extendable under the conditions set out in Article 20(1), subsection (2);
EN 40 EN
(b) where the applicant is a SME, it shall be exempted from the payment of the
financial contributions to the Union Reference Laboratory and to the European
Network of GMO Laboratories referred to in Article 32 of Regulation (EC) No
1829/2003.
3. The following pre-submission advice for the purposes of the risk assessment
conducted in accordance with Annex II shall, in addition to Article 32a of Regulation
(EC) No 178/2002, apply prior to notifications submitted in accordance with Article
13 of Directive 2001/18/EC in conjunction with Article 14 and to applications for
authorisation submitted in accordance with Articles 5 or 17 of Regulation (EC) No
1829/2003 in conjunction with Article 19:
(a) the staff of the Authority shall, at the request of a potential applicant or notifier,
provide advice on plausible risk hypotheses that the potential applicant or
notifier has identified based on the properties of a plant, product or
hypothetical plant or product, that need to be addressed by providing the
information under Parts 2 and 3 of Annex II. The advice shall not, however,
cover the design of studies to address the risk hypotheses;
(b) where the potential applicant or notifier is a SME, it may notify the Authority
of how it intends to address the plausible risk hypotheses referred to in point
(a) that it has identified based on the properties of a plant, product or
hypothetical plant or product, including the design of the studies it intends to
perform in accordance with the requirements laid down Parts 2 and 3 of Annex
II. The Authority shall provide advice on the notified information, including on
the design of the studies.
4. The pre-submission advice referred to in paragraph 3 shall comply with the
following requirements:
(a) it shall be without prejudice and non-committal as to any subsequent
assessment of applications or notifications by the Panel on Genetically
Modified Organisms of the Authority. The staff of the Authority providing the
advice shall not be involved in any preparatory scientific or technical work that
is directly or indirectly relevant to the application or notification that is the
subject of the advice;
(b) for potential notifications in accordance with Article 13 of Directive
2001/18/EC in conjunction with Article 14 and for potential applications under
Articles 5 or 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 in conjunction with Article
19 concerning a category 2 NGT plant to be used as seeds or other plant
reproductive material, the pre-submission advice shall be provided by the
Authority together, or in close collaboration with the competent authority of
the Member State to which the notification or application is going to be
submitted;
(c) the Authority shall make public without delay a summary of the pre-
submission advice once an application or notification has been considered
valid. Articles 38(1a) shall apply mutatis mutandis;
(d) potential applicants or notifiers demonstrating that they are a SME can request
the pre-submission advice referred to in paragraph 3, point (a), at different
points in time.
5. Any request for the incentives shall be submitted to the Authority at the time of
request of advice referred to in paragraph 3 or the application referred to in Articles 5
EN 41 EN
or 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 in conjunction with Article 19, and
accompanied by the following information:
(a) the information necessary to establish that the intended trait(s) conveyed by the
genetic modification of the category 2 NGT plant meet the conditions referred
to in paragraph 1;
(b) where applicable, the information necessary to demonstrate the (potential)
applicant or notifier is a SME;
(c) for the purpose of paragraph 3, information on the aspects listed in Part 1 of
Annex II as far as it can already be provided and any other relevant
information.
6. Article 26 of Directive 2001/18/EC and Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003
shall apply to information submitted under this article to the Authority, as
appropriate.
7. The Authority shall lay down the practical arrangements to implement paragraphs (3)
to (6).
8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 26
amending the lists of traits of NGT plants laid down in Annex III in order to adapt
them to scientific and technological progress and to new evidence relating to the
impact on sustainability of those traits, subject to the following conditions:
(a) the Commission shall take into account the monitoring of the impacts of this
Regulation in accordance with Article 30(3);
(b) the Commission shall conduct an up-to-date scientific literature review of the
impact on environmental, social and economic sustainability of the trait(s) it
intends to add to or delete from the list in Annex III;
(c) where applicable, the Commission shall take into account the results of
monitoring which was carried out in accordance with Article 14, point (h), or
Article 19(3), of NGT plants harbouring the trait(s) conveyed by their genetic
modification.
Article 23
Labelling of authorised category 2 NGT products
In addition to the labelling requirements referred to in Article 21 of Directive 2001/18/EC,
Articles 12, 13, 24 and 25 of Regulation (EC) No 1829/2003, and Article 4(6) to (7) of
Regulation (EC) No 1830/2003, and without prejudice to the requirements under other Union
legislation, the labelling of authorised category 2 NGT products may also mention the trait(s)
conveyed by the genetic modification, as specified in the consent or the authorisation pursuant
to Sections 2 or 3 of Chapter III of this Regulation.
Article 24
Measures to avoid the unintended presence of category 2 NGT plants
Member States shall take appropriate measures to avoid the unintended presence of category 2
NGT plants in products not subject to Directive 2001/18 or Regulation 1829/2003.
EN 42 EN
Article 25
Cultivation
Article 26b of Directive 2001/18/EC shall not apply to category 2 NGT plants.
CHAPTER IV
FINAL PROVISIONS
Article 26
Exercise of the delegation
1. The power to adopt the delegated acts is conferred on the Commission subject to the
conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt the delegated acts referred to in Article 5(3) and Article 22(8)
shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from [date of entry into
force of this Regulation]. The Commission shall draw up a report in respect of the
delegation of power not later than 9 months before the end of the 5-year period. The
delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration,
unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than
3 months before the end of each period.
3. The delegations of power referred to in Article 5(3) and Article 22(8) may be
revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to
revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It
shall take effect the day following the publication of the decision in the Official
Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect
the validity of any delegated acts already in force.
4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by
each Member State in accordance with the principles laid down in the
Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making(30
).
5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to
the European Parliament and to the Council.
6. A delegated act adopted pursuant to Articles Article 5(3) and Article 22(8) shall enter
into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament
or by the Council within a period of two months of notification of that act to the
European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the
European Parliament and the Council have both informed the Commission that they
will not object. That period shall be extended by 2 months at the initiative of the
European Parliament or of the Council.
Article 27
Implementing acts
The Commission shall adopt implementing acts concerning:
30
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
EN 43 EN
(a) the information required to demonstrate that a plant is a NGT plant;
(b) the preparation and the presentation of the verification requests referred to in Articles
6 and 7;
(c) the methodology and information requirements for the environmental risk assessment
of category 2 NGT plants and the safety assessments of category 2 NGT food and
feed, in accordance with the principles and criteria laid down in Annex II;
(d) the application of Articles 14 and 19, including rules concerning the preparation and
the presentation of the notification or application;
(e) adapted modalities to comply with analytical method requirements referred to in
Article 14(1), point (l), and Article 19(2).
Before adopting the implementing acts referred to in points (a) to (d), the Commission shall
consult the Authority. The implementing acts shall be adopted in accordance with the
procedure referred to in Article 28(3).
Article 28
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the committee set up by Article 58 of
Regulation (EC) No 178/2002.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EC) No
182/2011 shall apply.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EC) No
182/2011 shall apply.
Article 29
Guidance
1. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed
guidance to assist the notifier or the applicant in the preparation and the presentation
of the notifications and the application referred to in Chapters II and III and for the
implementation of Annex II.
2. Before the date of application of this Regulation, the European Union Reference
Laboratory for Genetically Modified Food and Feed established pursuant to Article
32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO
Laboratories, shall publish detailed guidance to assist the notifier or the applicant for
the application of Article 14(1), point (l), and Article 19(2).
Article 30
Monitoring, reporting and evaluation
1. No sooner than three years after the first decision is adopted in accordance with
Article 6(8) or (10) or Article 7(6) or in accordance with Sections 2 or 3 of Chapter
III, whichever is the earliest, and thereafter every five years, the Commission shall
forward to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social
Committee and the Committee of the Regions a report on the implementation of this
Regulation.
EN 44 EN
2. The report shall also address any ethical issues that have arisen with the application
of this Regulation.
3. For the purpose of the reporting referred to in paragraph 1, the Commission, by [24
months after the date of entry into force of this Regulation] at the latest, shall
establish, after consulting the competent authorities of the Member States in
accordance with Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 1829/2003, a
detailed programme for monitoring, based on indicators, the impact of this
Regulation. It shall specify the action to be taken by the Commission and by the
Member States in collecting and analysing the data and other evidence.
4. No sooner than two years after the publication of the first report referred to in
paragraph 1 the Commission shall carry out an evaluation of the implementation of
this Regulation and its impact on human and animal health, the environment,
consumer information, the functioning of the internal market, and economic,
environmental and social sustainability.
5. The Commission shall present a report on the main findings of the evaluation
referred to in paragraph 4 to the European Parliament, the Council, the European
Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Article 31
References in other Union legislation
With regard to category 2 NGT plants, references in other Union legislation to Annex II or
Annex III to Directive 2001/18/EC shall be construed as references to Parts 1 and 2 of Annex
II to this Regulation.
Article 32
Administrative review
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this
Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a
request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day
on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
The Commission shall prepare a draft decision within two months requiring, if appropriate,
the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act.
Article 33
Amendments to Regulation (EU) 2017/625
Article 23 of Regulation (EU) 2017/625 is amended as follows:
(1) in paragraph 2, point (a)(ii) is replaced by the following:
‘(ii) the cultivation of GMOs for food and feed production and the correct
application of the plan for monitoring referred to in Article 13(2), point (e), of
Directive 2001/18/EC, in Article 5(5), point (b), and Article 17(5), point (b), of
Regulation (EC) No 1829/2003 and in Articles 14(1), point (h) and 19(3), point
(b) of Regulation [reference to this Regulation];’;
EN 45 EN
(2) in paragraph 3, point (b) is replaced by the following:
‘(b) the cultivation of GMOs for food and feed production and the correct
application of the plan for monitoring referred to in Article 13(2), point (e), of
Directive 2001/18/EC, in Article 5(5), point (b), and Article 17(5), point (b), of
Regulation (EC) No 1829/2003 and in Articles 14(1), point (h) and 19(3), point
(b) of Regulation [reference to this Regulation];’.
Article 34
Entry into force and application
1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its
publication in the Official Journal of the European Union.
2. It shall apply from [24 months from the date of entry into force of this Regulation].
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels,
For the European Parliament For the Council
The President The President
EN 1 EN
LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
1. FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE
1.1. Title of the proposal/initiative
1.2. Policy area(s) concerned
1.3. The proposal/initiative relates to:
1.4. Objective(s)
1.4.1. General objective(s)
1.4.2. Specific objective(s)
1.4.3. Expected result(s) and impact
1.4.4. Indicators of performance
1.5. Grounds for the proposal/initiative
1.5.1. Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for
roll-out of the implementation of the initiative
1.5.2. Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g.
coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For
the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting
from Union intervention, which is additional to the value that would have been
otherwise created by Member States alone.
1.5.3. Lessons learned from similar experiences in the past
1.5.4. Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies
with other appropriate instruments
1.5.5. Assessment of the different available financing options, including scope for
redeployment
1.6. Duration and financial impact of the proposal/initiative
1.7. Method(s) of budget implementation planned
2. MANAGEMENT MEASURES
2.1. Monitoring and reporting rules
2.2. Management and control system(s)
2.2.1. Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s),
the payment modalities and the control strategy proposed
2.2.2. Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up
to mitigate them
2.2.3. Estimation and justification of the cost-effectiveness of the controls (ratio of "control
costs ÷ value of the related funds managed"), and assessment of the expected levels
of risk of error (at payment & at closure)
2.3. Measures to prevent fraud and irregularities
3. ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE
EN 2 EN
3.1. Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget
line(s) affected
3.2. Estimated financial impact of the proposal on appropriations
3.2.1. Summary of estimated impact on operational appropriations
3.2.2. Estimated output funded with operational appropriations
i. Summary of estimated impact on EFSA’s Hunan Resourses
3.2.3. Summary of estimated impact on administrative appropriations
3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework
3.2.5. Third-party contributions
3.3. Estimated impact on revenue
EN 3 EN
1. FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE
1.1. Title of the proposal/initiative
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF
THE COUNCIL on plants obtained by certain new genomic techniques and their
food and feed, and amending Regulation (EU) 2017/625
1.2. Policy area(s) concerned
1 - Single Market, Innovation and Digital
2 - Cohesion, Resilience and Values
1.3. The proposal/initiative relates to:
 a new action
 a new action following a pilot project/preparatory action1
 the extension of an existing action
 a merger or redirection of one or more actions towards another/a new action
1.4. Objective(s)
1.4.1. General objective(s)
The general objectives of the new legislation are:
I) Maintain a high level of protection of human and animal health and of the
environment, in accordance with the precautionary principle.
II) Enable the development and placing on the market of plants and plant products
contributing to the innovation and sustainability objectives of the European
Green Deal and of the Farm to Fork and Biodiversity strategies.
III) Ensure the effective functioning of the internal market and enhance the
competitiveness of the EU agri-food sector at the EU and global level,
providing a level-playing field for its operators.
1.4.2. Specific objective(s)
Specific objective No
1. Procedures for the deliberate release and placing on the market that ensure
NGT plants and derived food/feed products are as safe as their conventional
counterparts, while not entailing unnecessary regulatory burden.
2. Deliberate release and placing on the market of NGT plants and derived
food/feed products that feature a wide range of plant species and traits by
various developers
3. NGT plants released or placed on the market feature traits that can contribute
to a sustainable agri-food system.
1.4.3. Expected result(s) and impact
Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted.
1
As referred to in Article 58(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.
EN 4 EN
The authorisation procedures and risk assessemt requirements of plants obtained by
certain new genomic techniques would be fit to the diversity of products. Regulatory
costs and administrative burden would be reduced, which would also reduce the
entry barriers to SMEs and public institutions in plant breeding.
Breeders’ global competitiveness and innovative power would be supported by
simplification and future-proofing through a framework that is adaptable to scientific
and technological development. Breeders, operators, especially SMEs, would see
reduced burden and costs as well as a more predictible timeline to develop new
products.
Farmers would have more varieties adapted to current needs, in particular more plant
traits that contribute to a sustainable agri-food system.
Consumers would benefit from products that are designed to meet their expectations
and needs (e.g. improved taste, improved nutrient profile or reduced allergen
content).
Academic/research institutions would see more (funding) opportunities in the EU for
their research in the area.
1.4.4. Indicators of performance
Specify the indicators for monitoring progress and achievements.
For NGT plants as safe as their conventional counterparts:
– Number of products authorised or notified to be placed on the market
– Reported cases demonstrating risk to human and animal health and the
environment due to the genetic modification in authorised/notified product and
any regulatory action taken
For NGT plants featuring a wide range of plant species and traits by various
developers:
– Number of crop-trait combinations in notification/authorisation applications
– Number and proportion of SMEs/public institutions applying for field
trail/notification/authorisation applications
For NGT plants featuring traits that can contribute to a sustainable agri-food system
– Impact of NGT plants in the EU on economic, environmental and social
sustainability e.g., through pesticide use, fertiliser user, biodiversity,
greenhouse gas emissions, yield, yield stability, health benefits.
1.5. Grounds for the proposal/initiative
1.5.1. Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for
roll-out of the implementation of the initiative
The NGT plants/products can be placed on the market either if they fulfill the
notification criteria or if they are risk assessed to be safe and consequently
authorised. Verification of the notification criteria and the risk assessment will be
carried out, in certain cases, by a EU regulatory body (in other cases, the procedures
will be handled by the Member States).
The European Food Safety Authority (EFSA) is already a key actor in the application
of the GMO legislative framework, whose tasks need to be extended in order to
EN 5 EN
properly implement the notification and authorisation requirements for the new
plants/products in terms of data analysis and risk assessment.
The tasks of EFSA would need to be implemented from 2025 onwards.
New IT tools would also be needed for the NGT plants/products by integrating them
in the already running FIP/ESFC system, which will limit the costs of IT needs.
1.5.2. Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g.
coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For
the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting
from Union intervention, which is additional to the value that would have been
otherwise created by Member States alone.
Reasons for action at European level (ex-ante):
EU intervention would provide uniform rules for the development and placing on the
market of NGT plants and their food and feed products. Harmonised EU-wide rules
on the marketing of such products would ensure the high level of safety for humans,
animals and for the protection of environment throughout the EU, a level playing
field for operators within the single market and a more predictable and efficient
regulatory oversight.
There is a need to ensure availability to farmers, food operators and consumers of
plant varieties that can cope with challenges of a global nature such as climate
change and biodiversity reduction, which have been further aggravated by the
present geopolitical and energy crisis in Europe, and to secure food security in the
future.
1.5.3. Lessons learned from similar experiences in the past
The Regulation is based on experiences from the legislations for deliberate release of
GMO (Directive 2001/18/EC) and for the placing on the market of GMO for food
and feed uses (Regulation (EC) 1829/2003).
The proposal takes into account the diversity of products that can be obtained by new
genomic techniques based on latest scientific knowledge and provides requirements
that are better tailored for the different types of products.
1.5.4. Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies
with other appropriate instruments
The Regulation is to be part of the Single Market Programme Food Strand and will
work in synergy with the Common Agriculture Policy. While this proposal will tend
to promote the use of NGT plants, and products derived from NGT plants, with traits
that can contribute to sustainability, the CAP includes various instruments to tackle
climate change through investments and advice on new methods and technology.
1.5.5. Assessment of the different available financing options, including scope for
redeployment
The amount required for EFSA to conduct the new tasks (2.3 million EUR in the
current MFF period) will be covered by an increase of the EFSA annual subsidy
from the unallocated margin under Heading 2b, to be compensated by an equivalent
decrease of the Food chain strand of the Single Market Programme, which will result
in an increase of the unallocated margin under Heading 1. Furthermore, 0,1 million
EUR will be redeployed internally within the Food strand of the Single Market
EN 6 EN
Programme to cover IT expenditure. The mandate of EFSA contributes to the
objectives of the food strand of the SMP to contribute to a high level of health and
safety for humans, animals and plants in plant, animal, food and feed areas.
EN 7 EN
1.6. Duration and financial impact of the proposal/initiative
 limited duration
–  in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
–  Financial impact from YYYY to YYYY for commitment appropriations and
from YYYY to YYYY for payment appropriations.
 unlimited duration
– Implementation with a start-up period from YYYY to YYYY,
– followed by full-scale operation.
1.7. Method(s) of budget implementation planned2
 Direct management by the Commission
–  by its departments, including by its staff in the Union delegations;
–  by the executive agencies
 Shared management with the Member States
 Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
–  third countries or the bodies they have designated;
–  international organisations and their agencies (to be specified);
–  the EIB and the European Investment Fund;
–  bodies referred to in Articles 70 and 71 of the Financial Regulation;
–  public law bodies;
–  bodies governed by private law with a public service mission to the extent that
they are provided with adequate financial guarantees;
–  bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with
the implementation of a public-private partnership and that are provided with
adequate financial guarantees;
–  bodies or persons entrusted with the implementation of specific actions in the
CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
– If more than one management mode is indicated, please provide details in the ‘Comments’ section.
Comments
2
Details of budget implementation methods and references to the Financial Regulation may be found on
the BUDGpedia site: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-
implementation/Pages/implementation-methods.aspx
EN 8 EN
2. MANAGEMENT MEASURES
2.1. Monitoring and reporting rules
Specify frequency and conditions.
All Union agencies work under a strict monitoring system involving an internal
control coordinator, the Internal Audit Service of the Commission, the Management
Board, the Commission, the Court of Auditors and the Budgetary Authority. This
system is reflected and laid down in the European Food Safety Authority’s (EFSA)
founding regulation. In accordance with the Joint Statement on the EU decentralised
agencies (the ‘Common Approach’), the framework financial regulation (2019/715)
and related Commission Communication C(2020)2297, the annual work programme
and Single Programming Document of the Authority comprise detailed objectives
and expected results, including a set of performance indicators.
The Single Programming Document combines multiannual and annual programming
as well as “strategy documents”, e.g. on independence. DG SANTE comments
through the Authority’s Management Board and prepares a formal Commission
Opinion on the Single Programming Document. The activities of the Authority will
be measured against these indicators in the Consolidated Annual Activity Report.
The European Food Safety Authority will monitor periodically the performance of its
internal control system to ensure that data is collected efficiently, effectively and
timely and to identify internal control deficiencies, register and assess the results of
controls, control deviations and exceptions. The results of the internal control
assessments, including significant weaknesses identified and any differences as
compared to internal and external audit findings will be disclosed in the Consolidated
Annual Activity report.
2.2. Management and control system(s)
2.2.1. Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s),
the payment modalities and the control strategy proposed
The annual EU subsidy will be transferred to the Authority in accordance with its
payment needs and upon its request. The Authority will be subject to administrative
controls including budgetary control, internal audit, annual reports by the European
Court of Auditors, the annual discharge for the execution of the EU budget and
possible investigations conducted by OLAF to ensure, in particular, that the
resources allocated to the Authority are put to proper use. Through its representation
in the Authority's Management Board and Audit Committee, the Commission will
receive audit reports and ensures that adequate actions are defined and timely
implemented by the Authority to address the issues identified. All payments will
remain pre-financing payments until the Authority’s accounts have been audited by
the European Court of Auditors and the Authority has submitted its final accounts. If
necessary, the Commission will recover unspent amounts of the instalments paid to
the Authority.
The activities of the Agency will also be subject to the supervision of the
Ombudsman in accordance with Article 228 of the Treaty. These administrative
controls provide a number of procedural safeguards to ensure that account is taken of
the interests of the stakeholders.
EN 9 EN
EFSA’s Internal Control Framework is designed to provide reasonable assurance
regarding the achievement of five objectives set out in Article 301
of the EFSA
Financial Regulation.
2.2.2. Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up
to mitigate them
The main risks relate to the Authority’s performance and independence in
implementing the tasks entrusted to it. Underperformance or impaired independence
could hamper the achievement of the objectives of this initiative and also reflect
negatively on the Commission’s reputation.
The Commission and the Agency have put in place internal procedures that aim at
covering the risks identified above. The internal procedures are in full compliance
with the Financial Regulation and include anti-fraud measures and cost-benefit
considerations. First and foremost, sufficient resources should be made available to
the Authority in both financial and staffing terms to achieve the objectives of this
initiative.
Furthermore, quality management will include both the integrated quality-
management activities and risk-management activities within the Authority. A risk
review is a continuous, proactive and systematic process, conducted annually, with
risks being assessed at a residual level, i.e. taking into account controls and
mitigations already in place. Conducting self-assessments (as part of the EU
Agencies benchmarking programme), annual reviews of sensitive functions and ex-
post controls also fall within this area, as does maintain a register of exceptions.
To preserve impartiality and objectivity in every aspect of the Authority’s work, a
number of policies and rules on management of competing interests have been put in
place and will be regularly updated, describing specific arrangements, requirements
and processes applying to the Authority’s Management Board, scientific committee
members and experts, the Authority’s staff and candidates, as well as consultants and
contractors.
EFSA’s risk-based internal control and auditing scheme under the new integrated
management system framework, and with the cohesive planning and reporting of
respective Assurance Management activities in EFSA. The Commission will be
informed timely of relevant management and independence issues encountered by
the Authority and will react upon notified issues timely and adequately.
2.2.3. Estimation and justification of the cost-effectiveness of the controls (ratio of "control
costs ÷ value of the related funds managed"), and assessment of the expected levels
of risk of error (at payment & at closure)
The Commission’s and the Agency’s internal control strategies take into
consideration the main cost drivers, and the efforts already taken over several years
to reduce the cost of controls, without compromising the effectiveness of controls.
The existing control systems proved to be able to prevent and/or to detect errors
and/or irregularities, and in case of errors or irregularities, to correct them.
1
Objectives emphasised under Art. 30 of EFSA’s Financial Regulation: (i) effectiveness, efficiency and
economy of operations; (ii) reliability of reporting; (iii) safeguarding of assets and information; (iv)
prevention, detection, correction and follow-up of fraud and irregularities; and (v) adequate
management of risks relating to the legality and regularity of the underlying transactions.
EN 10 EN
In the past five years, the Commission’s yearly costs of controls under indirect
management represented less than 1% of the annual budget spent on subsidies paid to
the Authority. The Authority allocated 5% of its total annual budget on control
activities centering around integrated quality management, audit, anti-fraud
measures, finance and verification processes, corporate risk management, risk
assessment and self-assessment activities.
2.3. Measures to prevent fraud and irregularities
Specify existing or envisaged prevention and protection measures, e.g. from the Anti-Fraud Strategy.
As for its activities in indirect management, the Commission shall take appropriate
measures ensuring that the financial interests of the European Union are protected by
the application of preventive measures against fraud, corruption and any other illegal
activities, by effective checks and, if irregularities are detected, by the recovery of
the amounts wrongly paid and, where appropriate, by effective, proportional and
deterrent penalties.
To this effect, the Commission adopted an anti-fraud strategy, latest update of April
2019 (COM(2019)176), covering preventive, detective and corrective measures.
The Commission or its representatives and the European Court of Auditors shall
have the power of audit, on the basis of documents and on-the-spot, over all grant
beneficiaries, contractors and subcontractors who have received Union funds. OLAF
shall be authorised to carry out on-the-spot checks and inspections on economic
operators concerned indirectly by such funding.
As regards the European Food Safety Authority, the anti-fraud measures are
provided for in Article 25 point 9 of Regulation (EC) No 178/2002 and the
framework financial Regulation (2019/715). The Management Board shall adopt the
Authority's financial regulation which specifies in particular the procedure for
drawing up and implementing the Authority's budget, in accordance with Article 142
of the Financial Regulation of 21 December 1977 applicable to the general budget of
the European Communities(26) and with the legislative requirements concerning
investigations conducted by the European Anti-Fraud Office.In line with the
Common Approach and Article 42 of the framework financial Regulation, an anti-
fraud strategy has been developed, in accordance with the European Anti-Fraud
Office methodology and guidance, and is followed by the Authority.
EFSA set up and implemented measures to counter fraud and any illegal activities
affecting the interests of the EFSA by putting in place a sound anti-fraud strategy and
implementing rules to improve the prevention, detection and conditions for
investigating fraud, and to set out reparation and deterrence actions, with
proportionate and dissuasive measures. The validity of the EFSA’s Anti-Fraud
Strategy is aligned with EFSA Strategy. The Authority’s Anti-fraud strategy is
accompanied by a corresponding action plan, outlining both specific focus areas and
actions for the next years, and several continuous actions that are carried out every
year, such as a specific standalone fraud risk assessment, with the identified fraud
risks included in the overall Agency risk register. Mandatory anti-fraud trainings are
organised as part of the awareness anti-fraud sessions. Tailored training sessions to
selected Process Owners /Managers are developed in order to address the risks
associated to the areas that resulted potentially more exposed to fraud . Staff are
made aware of how to report any suspects of wrongdoings and disciplinary
procedures are in place as per the rules of the Staff Regulations.
EN 11 EN
3. ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE
3.1. Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget
line(s) affected
 Existing budget lines
In order of multiannual financial framework headings and budget lines.
Heading of
multiannual
financial
framework
Budget line
Type of
expenditure
Contribution
Number Diff./Non-
diff.1
from
EFTA
countries2
from
candidate
countries
and
potential
candidates3
fromother
third
countries
other assigned
revenue
03 02 06 Contributing to a high level of
health and welfare for humans, animals
and plants
Diff. NO NO NO NO
06 10 02 European Food Safety Authority Diff. YES NO NO NO
1
Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.
2
EFTA: European Free Trade Association.
3
Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.
EN 12 EN
3.2. Estimated financial impact of the proposal on appropriations
3.2.1. Summary of estimated impact on operational appropriations
–  The proposal/initiative does not require the use of operational appropriations
–  The proposal/initiative requires the use of operational appropriations, as explained below:
EUR million (to three decimal places)
Heading of multiannual financial
framework
Number 1 - Single Market, Innovation and Digital
DG: SANTE
Year Year Year
TOTAL
2025 2026 2027 et seqq
 Operational appropriations 
03 02 06 Contributing to a high level of health and
welfare for humans, animals and plants
Commitments (1a) 0,100 0,000 0,000 0,100
Payments (2a) 0,050 0,050 0,000 0,100
Appropriations of an administrative nature financed from the envelope of specific
programmes
Budget line -3 0 0 0 0
TOTAL appropriations for DG SANTE
Commitments =1a+1b +3 0,100 0,000 0,000 0,100
Payments
.=2a+2b +3
0,050 0,050 0,000 0,100
EN 13 EN
 TOTAL operational appropriations 
Commitments -4 0,100 0,000 0,000 0,100
Payments -5 0,050 0,050 0,000 0,100
 TOTAL appropriations of an administrative nature financed
from the envelope for specific programmes 
-6 0,000 0,000 0,000 0,000
TOTAL appropriations
Commitments =4+6 0,100 0,000 0,000 0,100
under HEADING 1- Single Market,
Innovation and Digital
of the multiannual financial framework Payments =5+6 0,050 0,050 0,000 0,100
EN 14 EN
EUR million (to three decimal places)
Heading of multiannual financial
framework
2 2b - Cohesion, Resilience and Values
DG: SANTE
Year Year Year
TOTAL
2025 2026 2027 et seqq
 Operational appropriations 
06 10 02 European Food Safety Authority Commitments (1a) 0,405 0,830 1,099 2,334
Payments (2a) 0,081 0,287 1,966 2,334
Appropriations of an administrative nature financed from the envelope of
specific programmes
Budget line -3 0 0 0 0
TOTAL appropriations for DG SANTE
Commitments .=1a +3
0,405 0,830 1,099 2,334
Payments
.=2a+3 0,081 0,287 1,966 2,334
EN 15 EN
 TOTAL operational appropriations 
Commitments (4) 0,405 0,830 1,099 2,334
Payments (5) 0,081 0,287 1,966 2,334
 TOTAL appropriations of an administrative nature financed
from the envelope for specific programmes 
(6) 0,000
0,000
0,000
0,000
TOTAL appropriations
Commitments =4+6
0,405 0,830 1,099 2,334
under HEADING 2 -Cohesion, Resilience
and Values
of the multiannual financial framework Payments =5+6
0,081 0,287 1,966 2,334
Heading of multiannual financial
framework
7 ‘Administrative expenditure’
This section should be filled in using the 'budget data of an administrative nature' to be firstly introduced in the Annex to the Legislative
Financial Statement (Annex 5 to the Commission decision on the internal rules for the implementation of the Commission section of the general
budget of the European Union), which is uploaded to DECIDE for interservice consultation purposes.
EN 16 EN
EUR million (to three decimal places)
Year Year Year Year
TOTAL
2025 2026 2027 2027 et seqq
DG: SANTE
 Human resources 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
 Other administrative expenditure 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
TOTAL DG SANTE Appropriations 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
TOTAL appropriations (Total
commitments =
Total payments)
0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
under HEADING 7
of the multiannual financial framework
EUR million (to three decimal places)
Year Year Year
TOTAL
2025 2026 2027 et seqq
TOTAL appropriations
Commitments 0,505 0,830 1,099 2,434
under HEADINGS 1 to 7
of the multiannual financial framework Payments 0,131 0,337 1,966 2,434
For information, reduction of the SMP Food Chain line to increase Heading 1 unallocated margin to compensate for the increase of EFSA line from the Heading 2b
unallocated margin.
EN 17 EN
EUR million (to three decimal places)
HEADING 1 - Single Market,
Innovation and Digital
Year Year Year
TOTAL
2025 2026 2027
 Operational appropriations 
03 02 06 Contributing to a high level of
health and welfare for humans, animals and
plants
Commitments (1a) 0,405 - 0,830 - 1,099 - 2,334
3.2.2. Estimated output funded with operational appropriations
Commitment appropriations in EUR million (to three decimal places)
Indicate objectives and outputs Year Year Year TOTAL
2025 2026 2027 et seqq
OUTPUTS
Type[1] Average
cost
No
Cost
No
Cost
No
Cost Total
No
Total
cost
SPECIFIC OBJECTIVE No 1 : Procedures for the deliberate release and placing on the market
ensure that NGT plants and derived food/feed products are as safe as their conventional counterparts,
while not entailing unnecessary regulatory burden.
Verification on equivalence of NGT plants to conventional plants : New
EFSA task to determine before placing on the market or before field trials
whether the notified NGT plant meets pre-defined equivalence criteria
(Preparatory work, Assessment of equivalence to predefined criteria)
0,041 0,217 0,330 0,589
EN 18 EN
Placing on the market of NGT plants and food/feed - related tasks-
Extension of the EFSA capacity to risk assess new applications for the
placing on the market of NGT plants and food/feed and to provide
scientific/technical advice before the authorisation procedure in pre-
determined cases ( Preparatory work and Risk Assessment of NGT
applications)
0,113 0,286 0,412 0,812
Verification on equivalence of NGT plants to conventional plants -
Outsourcing for molecular data verification (18 notifications)
0,090 0,090 0,090 0,270
Expansion of the E-Submission Food Chain (ESFC) to include exchange of
information and maintenance and development and maintenance of a public
register for:A new domain in the FIP/ESFC system
0,100 0,000 0,000 0,100
Placing on the market of NGT plants and food/feed - related tasks -
Preparatory work (Cost of indemnities and expert meetings and Cost of
contracts supporting RA )
0,150 0,150 0,150 0,450
Subtotal for specific objective No 1 0,494 0,744 0,982 2,221
SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .Deliberate release and placing on the market of NGT plants and
derived food/feed products that feature a wide range of plant species and traits by various developers
Verification on equivalence of NGT plants to conventional plants - New
EFSA task to determine before placing on the market or before field trials
whether the notified NGT plant meets pre-defined equivalence criteria :
Intake steps
0,000 0,048 0,065 0,113
Placing on the market of NGT plants and food/feed - related tasks-
Extension of the EFSA capacity to risk assess new applications for the
placing on the market of NGT plants and food/feed and to provide
scientific/technical advice before the authorisation procedure in pre-
determined cases (Pre-submission advice and Intake steps)
0,011 0,038 0,052 0,100
Subtotal for specific objective No 2 0,011 0,086 0,117 0,214
EN 19 EN
TOTALS 0,505 0,830 1,099 2,434
i. Summary of estimated impact on EFSA’s Human Resources
in EUR million (to three decimal places)
Temporary agents (AD Grades) 0,165 0,505 0,687 1,358
Temporary agents (AST grades) 0,000 0,084 0,172 0,256
Contract staff 0,000 0,000 0,000 0,000
Seconded National Experts 0,000 0,000 0,000 0,000
Total 0,165 0,590 0,859 1,614
Staff requirements (FTE): Total posts Union funded
Temporary agents (AD
Grades)
2,0 4,0 4,0 4,0
Total
2025 2026 2027 and et seqq
EN 20 EN
Temporary agents (AST
grades) 0,0
1,0 1,0 1,0
Contract staff 0,0 0,0 0,0 0,0
Seconded National Experts 0,0 0,0 0,0 0,0
Total 2,0 5,0 5,0 5,0
The staff costs have been adjusted in such a way that the newly recruited staff is accounted for 6 months during the year of recruitment.
EN 21 EN
3.2.3. Summary of estimated impact on administrative appropriations
–  The proposal/initiative does not require the use of appropriations of an
administrative nature
–  The proposal/initiative requires the use of appropriations of an administrative
nature, as explained below:
EUR million (to three decimal places)
Year
N 1
Year
N+1
Year
N+2
Year
N+3
Enter as many years as necessary to show the
duration of the impact (see point 1.6)
TOTAL
HEADING 7
of the multiannual
financial framework
Human resources
Other administrative
expenditure
Subtotal HEADING 7
of the multiannual
financial framework
Outside HEADING 72
of the multiannual
financial framework
Human resources
Other expenditure
of an administrative
nature
Subtotal
outside HEADING 7
of the multiannual
financial framework
TOTAL
The appropriations required for human resources and other expenditure of an administrative nature will be met by
appropriations from the DG that are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the
DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual
allocation procedure and in the light of budgetary constraints.
1
Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts. Please replace "N" by the expected first
year of implementation (for instance: 2021). The same for the following years.
2
Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes
and/or actions (former ‘BA’ lines), indirect research, direct research.
EN 22 EN
3.2.3.1. Estimated requirements of human resources
–  The proposal/initiative does not require the use of human resources.
–  The proposal/initiative requires the use of human resources, as explained
below:
Estimate to be expressed in full time equivalent units
Year
N
Year
N+1
Year
N+2
Year
N+3
Enter as many years as
necessary to show the duration
of the impact (see point 1.6)
 Establishment plan posts (officials and temporary staff)
20 01 02 01 (Headquarters and Commission’s Representation
Offices)
20 01 02 03 (Delegations)
01 01 01 01 (Indirect research)
01 01 01 11 (Direct research)
Other budget lines (specify)
 External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)1
20 02 01 (AC, END, INT from the ‘global envelope’)
20 02 03 (AC, AL, END, INT and JPD in the delegations)
XX 01 xx yy zz 2
- at Headquarters
- in Delegations
01 01 01 02 (AC, END, INT - Indirect research)
01 01 01 12 (AC, END, INT - Direct research)
Other budget lines (specify)
TOTAL
XX is the policy area or budget title concerned.
The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the
action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which
may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary
constraints.
Description of tasks to be carried out:
Officials and temporary staff
1) managing (AD) and supporting (AST) the GMO panel in its risk assessment
activities for NGT plants under the authorisation procedure
2) Assessing (AD) and supporting the assessment (AST) the equivalence to
predefinded criteria of NGT plants under the notification procedure
3) Supporting the applicants and performing the completeness check (AD) for
NGT plants under the notification procedure
4) Giving scientific advice (AD) to the the applicant to NGT plants containing
traits that contribute to sustainability under the authorisation procedure
5) Supporting the applicant and performing the completeness (AD) check for
NGT plants under the authorisation prodecudre
External staff
1
AC= Contract Staff; AL = Local Staff; END= Seconded National Expert; INT = agency staff;
JPD= Junior Professionals in Delegations.
2
Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA’ lines).
EN 23 EN
3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework
The proposal/initiative:
–  can be fully financed through redeployment within the relevant heading of the
Multiannual Financial Framework (MFF).
The increase of appropriations for EFSA budget line 06 10 02 European Food Safety Authority in
years 2025 to 2027 by 2,3 million EUR, will be covered from the unallocated margin under Heading
2b. To preserve the neutrality of this proposal towards the EU budget, an equal reduction of the SMP
Food chain budget line 03 02 06 will be applied, resulting in an increase of the Heading 1 margin by
the same amount. The required financing of 0,100 million EUR under the line 03 02 06 - Contributing
to a high level of health and welfare for humans, animals and plants will be covered by internal
redeployment.
–  requires use of the unallocated margin under the relevant heading of the MFF
and/or use of the special instruments as defined in the MFF Regulation.
– As a consequence of the budgetary mechanism described above, the unallocated margin of
Heading 2b will decrease by EUR 2,3 million over the years 2025-2027 while the unalocated
margin of Heading 1 will increase by the same amount. requires a revision of the
MFF.
Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding
amounts.
3.2.5. Third-party contributions
The proposal/initiative:
–  does not provide for co-financing by third parties
–  provides for the co-financing by third parties estimated below:
Appropriations in EUR million (to three decimal places)
Year
N1
Year
N+1
Year
N+2
Year
N+3
Enter as many years as necessary
to show the duration of the
impact (see point 1.6)
Total
Specify the co-financing
body
TOTAL appropriations
co-financed
1
Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts. Please replace "N" by the
expected first year of implementation (for instance: 2021). The same for the following years.
EN 24 EN
3.3. Estimated impact on revenue
–  The proposal/initiative has no financial impact on revenue.
–  The proposal/initiative has the following financial impact:
–  on own resources
–  on other revenue
– please indicate, if the revenue is assigned to expenditure lines 
EUR million (to three decimal places)
Budget revenue line:
Appropriations
available for
the current
financial year
Impact of the proposal/initiative2
Year
N
Year
N+1
Year
N+2
Year
N+3
Enter as many years as necessary to show
the duration of the impact (see point 1.6)
Article ………….
For assigned revenue, specify the budget expenditure line(s) affected.
Other remarks (e.g. method/formula used for calculating the impact on revenue or any other
information).
2
As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net
amounts, i.e. gross amounts after deduction of 20 % for collection costs.


DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 5.7.2023
COM(2023) 411 final
ANNEXES 1 to 3
BILAG
til
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder,
der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625
{SEC(2023) 411 final} - {SWD(2023) 411 final} - {SWD(2023) 412 final} -
{SWD(2023) 413 final}
Offentligt
KOM (2023) 0411 - Forslag til forordning
Europaudvalget 2023
DA 1 DA
BILAG I
Kriterier for NGT-planters ækvivalens med konventionelle planter
En NGT-plante anses for at svare til konventionelle planter, når den adskiller sig fra recipient-
/forældreplanten med højst 20 genetiske modifikationer af de typer, der er omhandlet i punkt
1-5, i enhver DNA-sekvens, der deler sekvenslighed med målstedet, som kan forudsiges ved
hjælp af bioinformationsværktøjer.
1) substitution eller insertion af højst 20 nukleotider
2) deletion af et hvilket som helst antal nukleotider
3) såfremt den genetiske modifikation ikke afbryder et endogent gen:
a) målrettet insertion af en tilstødende DNA-sekvens, der findes i
forædlergenpuljen
b) målrettet substitution af en endogen DNA-sekvens med en tilstødende DNA-
sekvens, der findes i forædlergenpuljen
4) målrettet inversion af en sekvens af et hvilket som helst antal nukleotider
5) enhver anden målrettet modifikation af en hvilken som helst størrelse, såfremt de
resulterende DNA-sekvenser allerede forekommer (eventuelt med modifikationer
accepteret i henhold til punkt 1 og/eller 2) i en art fra forædlergenpuljen.
DA 2 DA
BILAG II
Risikovurdering af kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-fødevarer og -foder
I dette bilags del 1 beskrives de generelle principper, der skal følges ved
miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter, jf. artikel 13, litra c) og d), artikel 14, stk.
1, litra e), og artikel 19, stk. 3, litra a), og sikkerhedsvurderingen af kategori 2-NGT-fødevarer
og -foder, jf. artikel 19, stk. 1, litra b). Del 2 omhandler specifikke oplysninger til brug ved
miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter, og del 3 omhandler specifikke oplysninger
til brug ved sikkerhedsvurderingen af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder.
Del 1 — Generelle principper og oplysninger
Miljørisikovurderingen gennemføres i overensstemmelse med principperne i bilag II til
direktiv 2001/18/EF.
Den type og mængde oplysninger, der kræves til miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-
planter, jf. bilag III til direktiv 2001/18/EF, og til vurderingen af fødevare- og
fodersikkerheden af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder, tilpasses deres risikoprofil.
Følgende faktorer skal indgå i betragtningerne:
a) NGT-plantens karakteristika, navnlig de(n) introducerede egenskab(er), funktionen
af de(n) modificerede eller indsatte genomsekvens(er) og funktionen af ethvert gen,
der forstyrres ved insertionen af et cisgen eller dele heraf
b) tidligere erfaring med forbrug af lignende planter eller produkter heraf
c) tidligere erfaring med dyrkning af samme planteart eller plantearter, der udviser
lignende egenskaber, eller hvor lignende genomsekvenser er blevet modificeret,
indsat eller forstyrret
d) omfanget af og betingelserne for udsætningen
e) påtænkte anvendelsesbetingelser for NGT-planten.
Miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-planter og risikovurderingen af kategori 2-NGT-
fødevarer og NGT-foder skal omfatte følgende:
a) fareidentifikation og -karakterisering
b) eksponeringsvurdering
c) risikokarakterisering.
Følgende oplysninger kræves altid:
a) fareidentifikation og -karakterisering
i) oplysninger om recipientplanten eller — hvor det er relevant —
forældreplanter
ii) molekylær karakterisering.
Oplysningerne skal tilvejebringes ved at sammenholde allerede tilgængelige data fra
videnskabelig litteratur eller fra andre kilder eller ved at generere videnskabelige
data, hvor det er nødvendigt, ved at gennemføre relevante forsøgs- eller
bioinformatikundersøgelser.
b) eksponeringsvurdering
DA 3 DA
Der skal gives oplysninger om sandsynligheden for hver af de identificerede
potentielle uønskede virkninger. Dette evalueres under hensyntagen, hvor det er
relevant, til recipientmiljøernes karakteristika, den tilsigtede funktion, den
ernæringsmæssige rolle, fødevarernes og foderstoffernes forventede
anvendelsesniveau i EU og omfanget af ansøgningen om tilladelse.
c) risikokarakterisering
Ansøgeren skal basere sin risikokarakterisering af NGT-planter, -fødevarer og -foder
på oplysninger fra fareidentifikation, farekarakterisering og eksponeringsvurdering.
Risikoen skal, for hver potentiel uønsket virkning, karakteriseres ved at kombinere
omfanget af og muligheden for, at den pågældende uønskede virkning opstår, og
herigennem nå frem til et kvantitativt eller semikvantitativt skøn over risikoen. Hvor
det er relevant, skal usikkerheden for hver identificeret risiko beskrives.
Alle oplysninger om fareidentifikation og -karakterisering, der er anført i del 2 og 3, er kun
påkrævet, hvis de særlige karakteristika og den påtænkte anvendelse af kategori 2-NGT-
planten eller kategori 2-NGT-fødevaren eller -foderet giver anledning til en plausibel
risikohypotese, der kan imødegås ved hjælp af de angivne oplysninger.
Del 2 — Specifikke oplysninger til brug ved miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-
planter vedrørende fareidentifikation og -karakterisering
1. Analyse af agronomiske og fænotypiske egenskaber samt sammensætning
2. Persistens og invasionsevne
3. Potentiel genoverførsel
4. NGT-plantens vekselvirkninger med målorganismer
5. NGT-plantens vekselvirkninger med ikkemålorganismer
6. Virkninger af de specifikke dyrknings-, håndterings- og høstteknikker
7. Virkninger på biogeokemiske processer
8. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed
Del 3 — Specifikke oplysninger til brug ved miljørisikovurderingen af kategori 2-NGT-
fødevarer og -foder vedrørende fareidentifikation og -karakterisering
1. Analyse af agronomiske og fænotypiske egenskaber samt sammensætning
2. Toksikologi
3. Allergenicitet
4. Ernæringsmæssig vurdering
DA 4 DA
BILAG III
Egenskaber omhandlet i artikel 22
Del 1
Egenskaber, der begrunder incitamenterne i artikel 22:
1) udbytte, herunder udbyttestabilitet og -udbytte under forhold med lavt input
2) tolerance/resistens over for biotiske belastninger, herunder plantesygdomme
forårsaget af nematoder, svampe, bakterier, virus og andre skadedyr
3) tolerance/resistens over for abiotiske belastninger, herunder dem, der skabes eller
forværres af klimaændringer
4) en mere effektiv udnyttelse af ressourcer som f.eks. vand og næringsstoffer
5) karakteristika, der forbedre bæredygtigheden af oplagring, forarbejdning og
distribution
6) forbedret kvalitet eller ernæringsmæssige karakteristika
7) reduceret behov for eksterne input som f.eks. plantebeskyttelsesmidler og
gødningsstoffer.
Del 2
Egenskaber, der udelukker anvendelsen af incitamenterne i artikel 22: tolerance over for
herbicider.


DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 5.7.2023
COM(2023) 411 final
2023/0226 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder,
der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625
(EØS-relevant tekst)
{SEC(2023) 411 final} - {SWD(2023) 411 final} - {SWD(2023) 412 final} -
{SWD(2023) 413 final}
Offentligt
KOM (2023) 0411 - Forslag til forordning
Europaudvalget 2023
DA 1 DA
BEGRUNDELSE
1. BAGGRUND FOR FORSLAGET
• Forslagets begrundelse og formål
Nye genomteknikker (NGT'er)1
giver nye muligheder for at ændre en organismes
genetiske materiale, og de muliggør hurtig udvikling af plantesorter med særlige
karakteristika. NGT'er udgør en forskelligartet gruppe af teknikker, som hver især
kan anvendes på forskellige måder til at opnå forskellige resultater. I mange tilfælde
kan disse nye teknikker føre til mere målrettede og præcise ændringer af genomet
end konventionel forædling eller etablerede genomteknikker2
, og disse ændringer
kan eller kan ikke produceres i naturen eller opnås ved hjælp af konventionelle
forædlingsteknikker.
Målrettet mutagenese3
og cisgenese4
(herunder intragenese) betragtes som NGT'er.
De adskiller sig fra etablerede genomteknikker, fordi de har nye egenskaber, f.eks.
højere præcision og hastighed i indførelsen af de ønskede genetiske modifikationer
og insertionen af genetisk materiale udelukkende fra en krydsningskompatibel5
(crossable) art. Ved målrettet mutagenese og cisgenese indføres der ikke genetisk
materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese), som det sker ved
etablerede genomteknikker. I nogle tilfælde kan produkter, der indeholder eller
består af planter med genetiske modifikationer, der er indført ved hjælp af NGT'er,
desuden ikke skelnes fra produkter, der indeholder eller består af planter, der er
frembragt med konventionelle forædlingsmetoder, ved hjælp af analysemetoder,
mens dette altid er muligt for etablerede genomteknikker.
Anvendelsesområdet for dette initiativ omfatter planter fremstillet ved hjælp af
målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese), produkter, der indeholder
eller består af disse planter, samt fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er
fremstillet af disse planter. Valget af anvendelsesområde er baseret på flere grunde.
En lang række avancerede og tidlige forsknings- og udviklingsmæssige anvendelser
vedrører planter, og flere planteprodukter er allerede på eller meget tæt på markedet.
I visse tilfælde kan planter, der i det væsentlige er ækvivalente, fremstilles ved hjælp
af konventionelle forædlingsmetoder og ved hjælp af målrettet mutagenese og
cisgenese. Sikkerhedsdata foreligger hovedsagelig for planter, der er frembragt ved
hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese, mens det på nuværende tidspunkt er
vanskeligt at drage relevante konklusioner om andre NGT'er og anvendelser hos dyr
og mikroorganismer.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede, at der for så
vidt angår risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet ikke er nogen
1
Et paraplybegreb, der anvendes til at beskrive en række teknikker, der kan ændre en organismes
genetiske materiale, og som er opstået eller er blevet udviklet siden 2001, hvor EU-lovgivningen om
genetisk modificerede organismer (GMO'er) blev vedtaget.
2
Teknikker til genetisk modifikation udviklet før 2001, hvor EU's GMO-lovgivning blev vedtaget.
3
Et paraplybegreb, der anvendes til at beskrive nyere mutageneseteknikker, der inducerer mutation(er) på
udvalgte målsteder i genomet uden insertion af fremmed genetisk materiale.
4
Insertion af genetisk materiale (f.eks. et gen) i en recipientorganisme fra en krydsningskompatibel
donor. Det eksogene genetiske materiale kan indføres uden (cisgenese) eller med
modifikationer/rearrangementer (intragenese).
5
Ved "krydsningskompatibel" (crossable) forstås, at der ikke er nogen naturlige hindringer for
krydsningen af to planter af samme art eller af forskellige arter.
DA 2 DA
specifikke farer forbundet med målrettet mutagenese eller cisgenese6
. EFSA
konkluderede også, at potentialet for utilsigtede virkninger, f.eks. virkninger uden for
målgruppen, ved målrettet mutagenese kan reduceres betydeligt sammenlignet med
transgenese eller konventionel forædling. På grund af disse nye teknikkers
funktionsmåde og sammenlignet med transgenese kræves der derfor muligvis færre
data til risikovurderingen af disse planter og produkter fremstillet heraf.
Der er en betydelig efterspørgsel efter NGT-planter i EU og globalt på grund af deres
potentiale til at bidrage til at tackle de aktuelle udfordringer i
landbrugsfødevaresystemet. Klimaændringer og tab af biodiversitet har sat fokus på
fødevarekædens langsigtede modstandsdygtighed og behovet for omstilling til mere
bæredygtige landbrugs- og fødevaresystemer. I jord til bord-strategien7
under den
europæiske grønne pagt udpeges der specifikt nye teknikker, herunder bioteknologi,
som er sikre for forbrugerne og miljøet, og som giver fordele for samfundet som
helhed, som et muligt redskab til at øge landbrugsfødevaresystemernes
bæredygtighed og bidrage til at garantere fødevaresikkerheden8
.
Covid-19-pandemien og Ruslands angrebskrig mod Ukraine har også afsløret EU's
eksterne afhængighed. I sin meddelelse "Gennemgang af handelspolitikken"9
understregede Kommissionen vigtigheden af handelsåbenhed forbindelse med
begrebet "åben strategisk autonomi", og den understregede betydningen af åben og
fair handel med velfungerende, diversificerede og bæredygtige globale værdikæder.
NGT'er anvendes på et langt større udvalg af afgrødearter end de etablerede
genomteknikker og kan f.eks. bidrage til at mindske EU's afhængighed af import af
planteproteiner. De kan også støtte de særlige behov i regionerne i den yderste
periferi. NGT'er er mere teknisk tilgængelige end etablerede genomteknikker, da de
har lave opstarts- og driftsomkostninger. Dette kan betyde, at udviklerne og brugerne
af disse teknikker er mere diversificerede, hvis der fortsat sikres adgang til
6
EFSA's GMO-panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific opinion addressing
the safety assessment of plants developed using Zinc Finger Nuclease 3 and other Site-Directed
Nucleases with similar function. EFSA Journal 2012;10(10):2943. doi:10.2903/j.efsa.2012.2943.
EFSA's GMO-panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), "Applicability of the EFSA
Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and
oligonucleotide-directed mutagenesis", EFSA Journal 2020;18(11):6299.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299.
EFSA's GMO-panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2012. Scientific opinion
addressing the safety assessment of plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal
2012;10(2):2561.
EFSA's GMO-panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2022. Updated scientific
opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 s.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.
EFSA's GMO-panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2021. Scientific Opinion on the
evaluation of existing guidelines for their adequacy for the molecular characterisation and
environmental risk assessment of genetically modified plants obtained through synthetic biology. EFSA
Journal 2021;19(2):6301, 21 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6301
EFSA's GMO-panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2022. Scientific Opinion on the
evaluation of existing guidelines for their adequacy for the food and feed risk assessment of genetically
modified plants obtained through synthetic biology. EFSA Journal 2022;20 (7):7410, 25 s.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7410
7
En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem. COM(2020) 381 final
8
Beskyttelse af fødevaresikkerheden og styrkelse af fødevaresystemernes modstandsdygtighed.
COM(2022) 133 final.
9
Gennemgang af handelspolitikken — en åben, bæredygtig og determineret handelspolitik. COM(2021)
66 final
DA 3 DA
teknologierne til en overkommelig pris. NGT'er kan også være relevante i lav- og
mellemindkomstlande, som kan drage fordel af at tilpasse traditionelle, lokale
afgrødearter til at modstå skiftende forhold. En befordrende ramme i EU kan også
støtte anvendelsen i disse lande.
I sin dom af 25. juli 2018 i sag C-528/1610
fastslog EU-Domstolen, at direktiv
2001/18 ikke kan fortolkes således, at det udelukker genetisk modificerede
organismer ("GMO'er"), der er frembragt ved hjælp af nye
mutageneseteknikker/mutagenesemetoder, der er opstået eller hovedsageligt er blevet
udviklet siden vedtagelsen af direktivet, fra direktivets anvendelsesområde.
I sin afgørelse (EU) 2019/1904 af 8. november 2019 anmodede Rådet Kommissionen
om senest den 30. april 2021 at forelægge en undersøgelse i lyset af Domstolens dom
i sag C-528/16 vedrørende status for nye genomteknikker i henhold til EU-retten og
at fremsætte et forslag (ledsaget af en konsekvensanalyse), hvis det er
hensigtsmæssigt i lyset af undersøgelsens resultater.
Kommissionen fremlagde den ønskede undersøgelse11
29. april 2021
("Kommissionens NGT-undersøgelse"). Den konkluderede, at der er stærke tegn på,
at EU's nuværende GMO-lovgivning ikke er egnet til at regulere NGT-planter
frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese eller cisgenese og produkter (herunder
fødevarer og foder) afledt heraf, og at denne lovgivning skal tilpasses den
videnskabelige og tekniske udvikling på dette område. I undersøgelsen blev følgende
problemer udpeget:
● risikovurderingskravene og tilladelsesproceduren i den nuværende GMO-
lovgivning er ikke tilpasset de forskellige potentielle planteprodukter, der kan
frembringes ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese, og er som følge
heraf uforholdsmæssige eller utilstrækkelige i visse tilfælde
● den nuværende GMO-lovgivning vil være vanskelig at gennemføre og
håndhæve for visse planter, der er fremstillet ved hjælp af målrettet mutagenese
eller cisgenese, navnlig de planter, for hvilke der ikke kan tilvejebringes en
specifik påvisningsmetode
● anvendelsen af den nuværende GMO-lovgivning på NGT'er er ikke
befordrende for udviklingen af innovative produkter, der potentielt er
fordelagtige for forædlere, landbrugere, fødevarevirksomhedsledere, forbrugere
og miljøet.
Disse problemer påvirker en lang række aktører i hele landbrugsfødevaresystemet,
navnlig forædlere, sektoren for innovation og forskning inden for
landbrugsbioteknologi, landbrugere, den biobaserede industri og forbrugere,
forhandlere og EU-myndigheder og nationale myndigheder. Derudover har en række
tredjelande uden for EU allerede truffet foranstaltninger vedrørende NGT'er og
tilpasset graden af myndighedstilsyn til den specifikke karakter af NGT-planter og
produkter fremstillet heraf. EU risikerer i betydelig grad at blive udelukket fra den
teknologiske udvikling og de økonomiske, sociale og miljømæssige fordele, som
disse nye teknologier potentielt kan skabe, hvis EU's GMO-ramme ikke tilpasses
NGT'er. Dette vil igen føre til mindre strategisk autonomi for EU.
10
Domstolens dom af 25. juli 2018, Confédération paysanne m.fl. mod Premier ministre og Ministre de
l'Agriculture, de l'Agroalimentaire et de la Forêt, C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583.
11
SWD(2021) 92.
DA 4 DA
EU's lovgivningsmæssige rammer bør tilpasses, så NGT'er underlægges et passende
niveau af myndighedstilsyn. Forslaget har følgende hovedmål:
Generelle mål
● opretholde et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og
miljøet i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet
● muliggøre udvikling og markedsføring af planter og planteprodukter, der
bidrager til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne
pagt samt i jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien12
● sikre, at det indre marked for NGT-planter og -produkter samt fødevarer og
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter, fungerer
effektivt, og øge konkurrenceevnen i EU's landbrugsfødevaresektor på EU-plan
og globalt plan, herunder sikre lige vilkår for operatørerne.
Specifikke mål
● procedurerne for udsætning og markedsføring sikrer, at NGT-planter samt
fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet heraf, er lige så sikre som
tilsvarende konventionelle produkter, uden at det medfører unødvendige
reguleringsmæssige byrder
● NGT-planter samt fødevarer og foder, der er fremstillet heraf, som indeholder
en bred vifte af plantearter og egenskaber, udsættes og markedsføres af
forskellige udviklere
● NGT-planter, der udsættes eller markedsføres, har egenskaber, der kan bidrage
til et bæredygtigt landbrugsfødevaresystem.
• Sammenhæng med de gældende regler på samme område
NGT-planter er omfattet af EU's nuværende lovgivning om GMO'er (direktiv
2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1830/2003 og
direktiv 2009/41/EF). I dette initiativ fastsættes der nye krav specifikt for NGT-
planter frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese og produkter, der
indeholder eller består af disse planter, samt fødevarer og foder, der indeholder,
består af eller er fremstillet af disse planter. Dette forslag deler målene for GMO-
lovgivningen om at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og
miljøet i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet og sikre, at det indre marked
fungerer, samtidig med at der tages hensyn til NGT-planters specificitet. Forslaget er
i overensstemmelse med den eksisterende ramme.
• Sammenhæng med Unionens politik på andre områder
Forslaget er en del af de overordnede politikker i den europæiske grønne pagt og
dertil knyttede strategier: jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien, EU-
strategien for tilpasning til klimaændringer og det planlagte initiativ om en
lovgivningsmæssig ramme for et bæredygtigt fødevaresystem. Forslaget er i
overensstemmelse med disse strategiers mål.
Gennem udvikling af planter, der er resistente over for skadegørere, kan NGT-planter
f.eks. være et af de værktøjer, der bidrager til det reduktionsmål for anvendelsen af
12
EU's biodiversitetsstrategi for 2030 — Naturen skal bringes tilbage i vores liv (COM(2020) 380 final.
DA 5 DA
og risikoen ved pesticider, der er fastsat i jord til bord-strategien og
biodiversitetsstrategien og i forslaget til forordning om bæredygtig anvendelse af
plantebeskyttelsesmidler13
.
Markedsføring og dyrkning af planteformeringsmateriale og forstligt
formeringsmateriale med NGT'er skal også være i overensstemmelse med EU's
lovgivning om markedsføring af frø og andet planteformeringsmateriale og forstligt
formeringsmateriale, som også er ved at blive revideret. Formålet med denne
revision er at sikre, at et udvalg af planteformeringsmateriale og forstligt
formeringsmateriale af høj kvalitet, der kan tilpasses de aktuelle og forudsigelige
klimaændringer, og som bidrager til fødevaresikkerhed, bæredygtig produktion og
beskyttelse af biodiversiteten, er tilgængeligt i EU. Målene for NGT-initiativet på
den ene side og revisionen af lovgivningen om planteformeringsmateriale og forstligt
formeringsmateriale på den anden side er derfor fuldt forenelige.
Dette forslag deler målene vedrørende bæredygtigt landbrug og bæredygtig
fødevareproduktion med EU's lovgivning om økologisk produktion (forordning (EU)
2018/84814
) ("forordningen om økologiske produkter"). Forordningen om
økologiske produkter forbyder anvendelse af GMO'er og genetisk modificerede
fødevarer og foderprodukter i økologisk produktion. I henhold til dette forslag
gælder forbuddet fortsat for alle NGT-planter samt fødevarer og foder, der falder ind
under dets anvendelsesområde. Dette er i overensstemmelse med forordningen om
økologiske produkter, fordi anvendelsen af nye genomteknikker er uforenelig med
det nuværende begreb økologisk produktion i forordning (EF) 2018/848 og
forbrugernes nuværende opfattelse af økologiske produkter.
2. RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
• Retsgrundlag
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 43, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra
b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Disse artikler
udgør retsgrundlaget for, at Unionen kan vedtage foranstaltninger, der har til formål
at gennemføre den fælles landbrugspolitik (artikel 43) og sikre et velfungerende
indre marked (artikel 114) og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau på veterinær- og
plantesundhedsområdet (artikel 168, stk. 4, litra b)).
• Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)15
Planter frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese er levende
organismer, der ligesom alle andre planter kan reproducere og krydse nationale
grænser, når de udsættes i miljøet til forsøgsformål eller som kommercielle
produkter. Kravene til udsætning og markedsføring af NGT-planter samt fødevarer
og foder afledt heraf er allerede harmoniseret på EU-plan inden for de eksisterende
retlige rammer for GMO'er. For at sikre, at disse planter, produkter samt fødevarer
og foder kan cirkulere frit i det indre marked, samtidig med at der sikres et højt
niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, er det nødvendigt
13
COM (2022) 305 final, 2022/0196 (COD), https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/DA/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0305&qid=1674645473396.
14
EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1.
15
SWD(2023) 411.
DA 6 DA
at tilpasse de lovgivningsmæssige rammer til de særlige forhold, der gør sig
gældende for planter, der frembringes ved hjælp af disse teknikker. I EU's jord til
bord-strategi anerkendes endvidere potentialet i nye teknikker, herunder
bioteknologi, for at øge fødevaresystemets bæredygtighed og skabe fordele for
samfundet som helhed.
Der skal derfor træffes foranstaltninger på EU-plan. Hvis NGT-planter udskilles fra
EU's nuværende retlige ramme, og det overlades til medlemsstaterne at regulere dem,
vil det sandsynligvis føre til forskellige reguleringsmæssige krav og
beskyttelsesniveauer i EU. Forskellige nationale krav til NGT-planter og produkter
afledt heraf ville hindre den frie bevægelighed for disse planter og produkter,
fragmentere det indre marked og føre til ulige konkurrence mellem de
erhvervsdrivende.
• Proportionalitetsprincippet
Proportionalitetsprincippet er blevet taget i betragtning ved sammenligningen af de
forskellige løsningsmodeller, der blev evalueret i konsekvensanalysen. Forslaget
rækker ikke ud over det, der er nødvendigt for at nå målene. Procedurerne for
udsætning og markedsføring af NGT-planter og -produkter (herunder fødevarer og
foder) afledt heraf er udformet, så de tager højde for disse planters og produkters
forskellige risikoprofiler. Forslaget indeholder bestemmelser om en
verifikationsprocedure for de NGT-planter og produkter afledt heraf, som også kan
forekomme naturligt, eller som kan være produceret ved konventionel forædling, og
en tilladelsesprocedure med en risikovurdering, der er tilpasset risikoprofilen for alle
andre NGT-planter og produkter afledt heraf. Disse forskellige procedurer gør det
muligt for de kompetente myndigheder at kontrollere, at NGT-planter og produkter
afledt heraf er lige så sikre som tilsvarende konventionelle produkter, og de er ikke
strengere end nødvendigt for at sikre, at de potentielle risici for menneskers eller dyrs
sundhed eller miljøet identificeres og vurderes korrekt.
• Valg af retsakt
Det valgte politikinstrument er en forordning. Tilladelsesproceduren og
verifikationsproceduren er baseret på fuldt ud harmoniserede kriterier, krav og
procedurer, der bør føre til en afgørelse for hele Unionen og sikre det samme høje
niveau for beskyttelse af sundhed og miljø og tilgængeligheden af de pågældende
produkter i hele Unionen. En forordning er det mest hensigtsmæssige retlige
instrument til at indføre sådanne procedurer og opnå en ensartet gennemførelse af
den politiske intervention, som er vigtig for det indre marked.
3. RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSENTER OG KONSEKVENSANALYSER
• Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning
To eksterne undersøgelser af EU's GMO-lovgivning blev gennemført på vegne af
Kommissionen i 2010 (om genetisk modificerede fødevarer og foderprodukter)16
og
2011 (GMO-dyrkning og markedsføring af GMO'er)17
. De bemærkede, at de
lovgivningsmæssige rammer kun fokuserer på risici og ikke tager højde for, at
Unionen kan drage fordel af den nye udvikling inden for bioteknologi. De henviste
16
Food Chain Evaluation Consortium (2010).
17
GHK Consulting (2011).
DA 7 DA
også til detektionsudfordringer, som følge af at produkter af målrettet mutagenese
ikke nødvendigvis adskiller sig fra produkter fremstillet ved hjælp af konventionel
forædling. Disse undersøgelser konkluderede, at det — eftersom innovationstempoet
i den globale bioteknologiske sektor sandsynligvis ikke vil aftage — sandsynligvis
vil være en vedvarende udfordring at sikre, at lovgivningen fortsat var relevant,
navnlig hvis der er fokus på de anvendte teknikker snarere end på slutprodukterne.
Kommissionens NGT-undersøgelse bekræftede, at resultaterne af disse tidligere
undersøgelser fortsat er relevante, og at udfordringerne er vokset, navnlig for så vidt
angår planter produceret ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese.
• Høringer af interessenter
Der blev udarbejdet en høringsstrategi18
for at indsamle synspunkter og
dokumentation fra flere centrale interessentgrupper: offentligheden, operatører med
aktiviteter inden for landbrugsfødevare- og fodersystemet, operatører af plante- og
biobaserede industrier med aktiviteter i andre sektorer end
landbrugsfødevaresektoren, akademiske interessenter og forskere med aktiviteter
inden for bioteknologi generelt og landbrugs-/plantebioteknologi,
civilsamfundet/ikkestatslige organisationer med interesse for emnet, EU-
medlemsstaternes og tredjelandes offentlige myndigheder, EU-institutioner,
tredjelandes fødevaresikkerhedsmyndigheder og andre interessenter som f.eks.
konsulentfirmaer og tænketanke med interesse for emnet.
Der blev gennemført følgende høringer:
● feedback på Kommissionens indledende konsekvensanalyse19
(24. september
2021-22. oktober 2021)
● Kommissionens offentlige høring (29. april 2022-22. juli 2022)20
● målrettet interessentundersøgelse (28. juni 2022-5. september 2022)
● interview (juni 2022-december 2022)
● fokusgrupper om bæredygtighed og sporbarhed (22.-23. september 2022).
De fleste interessenter inden for akademiske institutioner og forskningsinstitutioner,
forædlere, landbrugere (undtagen inden for økologisk landbrug og GMO-fri
produktion), andre operatører i fødevarekæden og offentlige myndigheder opfordrede
til en tilpasning af den nuværende lovgivning med henblik på at nå frem til en mere
befordrende ramme. Omvendt støttede de fleste miljøorganisationer, ikkestatslige
organisationer (NGO'er) og detail- og forbrugerorganisationer, at status quo bevares.
Høringsaktiviteterne tiltrak stor interesse fra borgerne, og forskellige synspunkter
kom til udtryk (en stor kampagne slog f.eks. til lyd for at bevare det nuværende
system under den indledende konsekvensanalyse, mens størstedelen af borgernes
bidrag i den offentlige høring og de ikke-kampagnerelaterede svar i den indledende
konsekvensanalyse gik ind for tilpasning af lovgivningen).
Nogle respondenter (de fleste akademiske institutioner og forskningsinstitutioner,
den bioteknologiske/biobaserede industri, landbruget, sektorerne for foder,
18
https://food.ec.europa.eu/system/files/2022-09/sc_modif-genet_consultation-strategy-ngts.pdf
19
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-
produced-by-certain-new-genomic-techniques_da.
20
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-
produced-by-certain-new-genomic-techniques/public-consultation_da.
DA 8 DA
forarbejdning/fremstilling af fødevarer, planteforædling/frø,
plantebeskyttelsesmidler/gødningsstoffer samt prydplanter, handelssektorer og
offentlige myndigheder) anfører, at de nuværende risikovurderingskrav er
uforholdsmæssige for planter, der produceres ved hjælp af målrettet mutagenese eller
cisgenese. Nogle af disse respondenter (offentlige myndigheder, akademiske
institutioner/forskningsinstitutioner og et flertal af borgerne i den offentlige høring)
mener, at risikovurderingen bør indeholde krav, der er tilpasset en plantes
karakteristika og risikoprofil. Forskellige interessenter (den bioteknologiske industri,
sektorerne for planteforædling/frø, plantebeskyttelsesmidler/gødningsstoffer, foder
samt prydplanter og handelssektorer) mener ikke, at der er behov for risikovurdering,
når disse planter kunne være blevet produceret ved hjælp af konventionel
planteforædling eller klassisk mutagenese. Omvendt mener de fleste NGO'er og
forbrugerorganisationer, at den nuværende lovgivning er egnet til formålet og er
effektiv med hensyn til risikovurdering.
En betydelig del af interessenterne (operatører i fødevarekæden, NGO'er samt
forbruger- og miljøorganisationer) støtter ikke medtagelsen af
bæredygtighedsbestemmelser i lovgivningen og slår til lyd for en systemisk tilgang
til bæredygtighed, idet de foreslår, at indsatsen ikke udelukkende bør knyttes til
planteforædlingsprocessen og navnlig ikke til en enkelt egenskab. På den anden side
støttes sådanne bestemmelser af et flertal af de adspurgte akademiske
institutioner/forskningsinstitutioner, borgere samt næsten halvdelen af de offentlige
myndigheder.
Med hensyn til bæredygtighed betragtes egenskaber, der påvirker bedre
ressourceudnyttelse, abiotisk stresstolerance (f.eks. tørke og varme) og biotisk stress
(f.eks. planteskadegørere) som de mest relevante sammen med udbytte eller andre
agronomiske egenskaber og bedre sammensætning (f.eks. bedre indhold af
næringsstoffer eller lavere indhold af giftige stoffer/allergener), mens
herbicid/insekticidtolerance og kvalitetsrelaterede egenskaber (f.eks. farve og smag)
scorer lavest.
Reaktionerne vedrørende sporbarhed og oplysninger om planter produceret ved hjælp
af målrettet mutagenese og cisgenese varierer. Forbrugerorganisationer og de fleste
NGO'er og sektorerne for økologisk og GMO-fri produktion ønsker fysiske mærker
på det endelige produkt, mens de resterende interessenter foretrækker alternative
løsninger som f.eks. offentlige databaser og registre. Visse akademiske
institutioner/forskningsinstitutioner og de fleste landbrugere (undtagen inden for
økologisk landbrug og GMO-fri produktion), den bioteknologiske industri og
planteforædlings-/frøsektorer gav desuden udtryk for, at der ikke er behov for
gennemsigtighed med hensyn til teknikken.
Sameksistens med sektorerne for økologisk og GMO-fri produktion er også blevet
fremhævet i høringerne. Sektorerne for økologisk og GMO-fri produktion opfordrer
til, at status quo opretholdes og mener, at NGT-planter fortsat bør være underlagt de
nuværende GMO-krav, navnlig med hensyn til sporbarhed og mærkning. De
opfordrer ligeledes til styrkede bestemmelser om sameksistens og harmoniserede
regler om ansvar. Andre interessenter (navnlig fra forsknings-, forædlings- og
landbrugssektorerne) mener, at NGT-planter bør behandles som konventionelle
produkter, herunder med henblik på økologisk produktion, hvis de kunne være blevet
fremstillet konventionelt.
DA 9 DA
Spørgsmålet om patenter på NGT'er blev rejst af mange interessenter. Forædler- og
landbrugsorganisationer har udtrykt bekymring over behovet for at sikre forædlerne
adgang til patenteret genetisk materiale og landbrugernes adgang til
planteformeringsmateriale fra NGT-planter, idet der tages hensyn til, at visse NGT-
planter ikke kan skelnes fra planter, der er frembragt ved hjælp af konventionelle
forædlingsmetoder.
• Indhentning og brug af ekspertbistand
Følgende undersøgelser blev gennemført til støtte for konsekvensanalysen:
● Technopolis Group, Arcadia International and Wageningen University &
Research. Undersøgelse til støtte for konsekvensanalysen af lovgivning om
planter, der er produceret ved hjælp af visse nye genomteknikker21
● Kommissionens Fælles Forskningscenters (JRC) casestudier med henblik på at
analysere de potentielle økonomiske, miljømæssige og sociale
(sundhedsmæssige) virkninger af udvalgte NGT-planter under udvikling22
.
Konsekvensanalysen bygger også på de to rapporter fra Det Fælles
Forskningscenter (om markedsanvendelser23
og den seneste videnskabelige
udvikling vedrørende NGT'er24
), der understøtter Kommissionens NGT-
undersøgelse.
● EFSA fik to mandater til at støtte denne konsekvensanalyse (erklæring om
kriterier for risikovurdering25
og ajourføring af EFSA's udtalelse fra 2012 om
cisgenese26
). Andre tidligere relevante EFSA-udtalelser (jf. ovenfor)
understøtter også konsekvensanalysen.
• Konsekvensanalyse
Forslaget er baseret på en konsekvensanalyse, som Udvalget for Forskriftskontrol
afgav en positiv udtalelse om 26. maj 202327
.
Efter screeningen af de potentielle foranstaltninger blev de inddelt i fem politiske
løsningsmodeller:
21
https://doi.org/10.2875/282347.
22
Schneider, K., Barreiro-Hurle, J., Kessel, G., et al., 2023. Economic and environmental impacts of
disease resistant crops developed with cisgenesis. EUR 31355, Den Europæiske Unions
Publikationskontor, Luxembourg. Sánchez, B., Barro, F., Smulders, M. J. M. et al. 2023.
Socioeconomic impact of low-gluten, celiac-safe wheat developed through gene editing, EUR 31380
EN, Den Europæiske Unions Publikationskontor, Luxembourg.
23
Parisi, C. og Rodriguez Cerezo, E., Current and future market applications of new genomic techniques,
EUR 30589 EN, Den Europæiske Unions Publikationskontor, Luxembourg, 2021, ISBN 978-92-76-
30206-3, doi:10.2760/02472, JRC123830.
24
Broothaerts, W., Jacchia, S., Angers, A. et al., New Genomic Techniques: State-of-the-Art Review,
EUR 30430 EN, Den Europæiske Unions Publikationskontor, Luxembourg, 2021, ISBN 978-92-76-
24696-1, doi:10.2760/710056, JRC121847, Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Forskning
og Innovation, New techniques in agricultural biotechnology, Den Europæiske Unions
Publikationskontor, Luxembourg, 2017, https://data.europa.eu/doi/10.2777/574498.
25
EFSA's GMO-panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2022. Statement on criteria for
risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal
2022;20(10):7618, 12 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.
26
EFSA's GMO-panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2022. Updated scientific
opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33
s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621
27
SWD(2023) 412.
DA 10 DA
1. Referencescenariet: Planter frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og
cisgenese vil fortsat være underlagt de nuværende krav i GMO-lovgivningen
(risikovurdering, tilladelse, sporbarhed og mærkning) uden ændringer.
2. Løsningsmodel 1: Planter, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese
og cisgenese, vil (som i dag) kræve en tilladelse. Risikovurderingen vil blive
tilpasset for at tage højde for deres forskellige risikoprofiler og for at imødegå
udfordringer i forbindelse med detektion. Sporbarhed og mærkning vil blive
opretholdt som i referencescenariet.
3. Løsningsmodel 2: Planter, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese
og cisgenese, vil (som i dag) kræve en tilladelse. Risikovurderingen vil blive
tilpasset for at tage højde for deres forskellige risikoprofiler og for at imødegå
udfordringer i forbindelse med detektion. Der vil blive indført foranstaltninger
for at tilskynde til planteprodukter, der kan bidrage til et bæredygtigt
landbrugsfødevaresystem. Sporbarhed vil blive opretholdt som i
referencescenariet. Flere mærkningsalternativer blev overvejet: et GM-mærke
ledsaget af et bæredygtighedsmærke, en faktuel erklæring om den indførte
egenskab eller ingen GMO-mærkning, hvis NGT-trækket har potentiale til at
bidrage til bæredygtighed.
4. Løsningsmodel 3: Planter, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese
og cisgenese, vil (som i dag) kræve en tilladelse. Risikovurderingen vil blive
tilpasset for at tage højde for deres forskellige risikoprofiler og for at imødegå
udfordringer i forbindelse med detektion. Sporbarhed og mærkning vil blive
opretholdt som i referencescenariet. Desuden skal ansøgere om tilladelse
påvise, at den indførte egenskab ikke er til skade for bæredygtigheden.
5. Løsningsmodel 4: Verifikationsprocedure28
for planter frembragt ved hjælp af
målrettet mutagenese eller cisgenese, der også kan forekomme naturligt eller
produceres ved konventionel forædling. Sådanne planter vil blive behandlet på
samme måde som konventionelle planter og vil ikke kræve tilladelse,
risikovurdering, sporbarhed og mærkning som GMO'er. Der vil blive oprettet
et åbenhedsregister for disse planter. Denne løsningsmodel skal anvendes i
kombination med referencescenariet eller løsningsmodel 1, 2 eller 3 (for NGT-
planter, der ikke opfylder kriterierne for ækvivalens med konventionelle
planter).
Den foretrukne løsningsmodel er en kombination af løsningsmodel 4 for NGT-
planter og -produkter, der også kan forekomme naturligt eller produceres ved
konventionel forædling, og løsningsmodel 2 for alle andre NGT-planter og -
produkter. Denne kombination sikrer i videst muligt omfang, at NGT-planter og
produkter afledt heraf (herunder fødevarer og foder) er lige så sikre som tilsvarende
konventionelle produkter, uden at det medfører unødvendige reguleringsmæssige
byrder. Den sikrer også i videst muligt omfang, at en bred vifte af NGT-planter af
forskellige arter og med egenskaber, der kan bidrage til et bæredygtigt
landbrugsfødevaresystem, fra en række udviklere og afledte produkter, herunder
fødevarer og foder, markedsføres. Den foretrukne løsningsmodel skaber en
befordrende ramme for at imødekomme landbrugernes krav om udvikling af nye
28
I konsekvensanalysen omtales denne verifikationsprocedure som "anmeldelsesprocedure". Denne
terminologi anvendes ikke i lovforslaget for at undgå forveksling med anmeldelsesproceduren i direktiv
2001/18/EF.
DA 11 DA
sorter og markedsføring af planteformeringsmateriale med fordelagtige egenskaber
for at imødekomme begrænsningerne i landbrugernes agroøkologiske kontekst.
Verifikationsproceduren for planter frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese
eller cisgenese, som også kan forekomme naturligt eller produceres ved konventionel
forædling, sikrer et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og
miljøet, samtidig med at det sikres, at kravene står i et rimeligt forhold til risiciene.
Disse planter er ikke underlagt krav om sporbarhed og mærkning som GMO'er.
Denne ordning forventes at få langt den største positive indvirkning på udviklingen
og markedsføringen af NGT-planter og -produkter (herunder fødevarer og foder), da
den resulterer i en højere grad af forenkling og reduktion af den administrative byrde
for ansøgere og myndigheder. Besparelserne for forædlerne pr.
verifikationsprocedure anslås at ligge mellem 9,95 mio. EUR og 11,2 mio. EUR. For
forvaltningerne anslås de samlede besparelser i forbindelse med
verifikationsprocedurerne at udgøre op til 1,4 mio. EUR om året. I lyset af de
egenskaber, der er under udvikling, har denne løsningsmodel også det største
potentiale til at fremme NGT'ernes bidrag til landbrugsfødevaresystemets
bæredygtighed. Denne løsningsmodel er den mest fordelagtige for SMV'er, da de
administrative omkostninger og efterlevelsesomkostningerne vil falde betydeligt.
Den har den største indvirkning på konkurrenceevnen og vil være den mindst
forstyrrende for handelen.
Tilladelsesproceduren med tilpasset risikovurdering for NGT-planter og -produkter,
der ikke er omfattet af verifikationsproceduren, sikrer et højt beskyttelsesniveau for
menneskers og dyrs sundhed og miljøet, samtidig med at den står i et rimeligt forhold
til målet, da datakravene til risikovurderingen er tilpasset risikoprofilen.
Besparelserne for forædlere pr. tilladelse anslås at ligge mellem 0 EUR og
10 365 000 EUR (fra en ubetydelig reduktion, hvis der gælder datakrav svarende til
de nuværende, til en maksimal reduktion på 85 % i tilfælde med mindstekrav til
data). For forvaltningerne anslås de samlede besparelser i forbindelse med tilladelser
at ligge på mellem 0 og 700 000 EUR om året. Disse besparelser vil gøre det mere
attraktivt at udvikle sådanne NGT-planter i EU. Lovgivningsmæssige incitamenter
vil bidrage til at styre udviklingen af NGT'er i retning af egenskaber, der har
potentiale til at bidrage til bæredygtigheden i fødevarekæden, og de vil støtte
SMV'ernes konkurrenceevne. Afkald på gebyrer for validering af
detektionsmetoderne medfører en ekstra besparelse på 105 000 EUR (52 500 EUR
for SMV'er) for forædlere i forbindelse med tilladelsesproceduren.
NGT-planter, der kræver tilladelse, vil også fortsat være underlagt krav om
sporbarhed og mærkning som GMO'er. Det eksisterende GM-mærke vil blive
suppleret med muligheden for at informere køberne om formålet med den genetiske
modifikation for at give operatører og forbrugere mulighed for at træffe informerede
valg. Dette forventes at øge markedets efterspørgsel efter produkter med fordelagtige
egenskaber. Indholdet af denne erklæring om egenskaben fastlægges i tilladelsen, og
det vil være frivilligt for virksomhederne at anvende den for at imødekomme de
problemer vedrørende byrden, hvis den gøres obligatorisk (navnlig under visse
omstændigheder, hvor den ville kræve yderligere segregering, f.eks. for sendinger,
der er blandet eller forarbejdet sammen med andre), der blev påpeget i
konsekvensanalysen. Under alle omstændigheder vil GM-mærket fortsat være
obligatorisk.
Hvad angår behandlingen i økologisk produktion af NGT-planter og afledte
produkter, der opfylder kriterierne for at blive betragtet som ækvivalente med
DA 12 DA
konventionel forædling, blev to mulige delløsninger overvejet i konsekvensanalysen:
at behandle dem som GMO'er eller som konventionelle produkter. Anvendelsen af
nye genomteknikker er på nuværende tidspunkt uforenelig med begrebet økologisk
produktion i forordning (EF) 2018/848 og forbrugernes nuværende opfattelse af
økologiske produkter. Dette fremgik af de fleste bekymringer, som de økologiske
sektorer gav udtryk for, i konsekvensanalysen. Derfor blev det første scenario valgt.
Som følge heraf vil disse NGT-planter fortsat være forbudt i økologisk produktion.
For at give mulighed for i begyndelsen af forsyningskæden at støtte opretholdelse af
økologisk produktion uden NGT'er og bevare forbrugernes tillid foreslås der ud over
oplysningerne i de offentlige registre, der indgår i konsekvensanalysen, en yderligere
foranstaltning: angivelse af anvendelsen af NGT'er i mærkningen af frø.
I fuld overensstemmelse med princippet om ikke at gøre væsentlig skade omfatter
den foretrukne løsningsmodel procedurer, der skal sikre, at NGT-planter kun
udsættes eller markedsføres, hvis de anses for at være lige så sikre som tilsvarende
konventionelle produkter.
I henhold til den europæiske klimalov29
skal de relevante EU-institutioner og
medlemsstaterne sikre fortsatte fremskridt med hensyn til forbedring af
tilpasningskapaciteten, styrkelse af modstandsdygtigheden og mindskelse af
sårbarheden over for klimaændringer. På denne baggrund fastsættes det i EU-
strategien for tilpasning til klimaændringer30
, at en bedre brug af den genetiske
mangfoldighed og ikkeskadelige plantegenetiske ressourcer i forbindelse med
tilpasning på grundlag af den nyeste videnskab er blandt de løsninger, der er
presserende behov for med henblik på at hjælpe landbrugere og arealforvaltere med
at håndtere klimarisici. Ved at muliggøre udvikling og markedsføring af NGT'er
imødekommer dette forslag behovet for tiltag til objektiv tilpasning og
modstandsdygtighed og dermed også behovet for landbaseret afbødning af
klimaændringer til støtte for EU's 2050-mål om klimaneutralitet.
Forslaget har potentiale til at bidrage til gennemførelsen af flere af FN's verdensmål
for bæredygtig udvikling ("verdensmålene"): mål 2 (stop sult), mål 3 (sundhed og
trivsel), mål 9 (industri, innovation og infrastruktur), mål 12 (ansvarligt forbrug og
produktion) og mål 13 (klimaindsats) (se afsnit 1.1 i konsekvensanalysen).
Den første udgave af rapporten om konsekvensanalysen blev forelagt for Udvalget
for Forskriftskontrol 15. februar 2023. Udvalgets overordnede udtalelse var negativ
på grund af manglen på et klart, konsekvent og hierarkisk sæt generelle og specifikke
mål, utilstrækkelige detaljer med hensyn til hovedelementerne i løsningsmodellerne
og de centrale politiske valg, en utilstrækkelig vurdering af indvirkningen på
forbrugernes tillid, den økologiske sektor, miljøet og sundheden, manglen på et
samlet overblik over omkostninger og fordele og manglen på en omfattende
vurdering af alle relevante (kombinationer af) muligheder med hensyn til effektivitet,
virkningsfuldhed og sammenhæng. Disse punkter blev alle behandlet i en revideret
udgave (se bilag 1 til konsekvensanalysen).
Den reviderede konsekvensanalyse fik en positiv udtalelse med forbehold 26. maj
202331
. Udvalgets bemærkninger vedrørte behovet for yderligere oplysninger om
verifikationsproceduren og -kriterierne, yderligere klarhed i den foretrukne
29
Forordning (EU) 2021/1119.
30
(COM(2021) 82 final).
31
SEC(2023) 411.
DA 13 DA
løsningsmodel vedrørende anvendelse i økologisk produktion af NGT-planter/-
produkter, der opfylder kriterierne for ækvivalens med konventionelle planter, og en
omfattende oversigt over fordele og omkostninger. Alle bemærkninger er blevet taget
i betragtning (se bilag 1 til konsekvensanalysen).
• Målrettet regulering og forenkling
Forslaget udgør en vigtig forenkling af den nuværende tilladelsesprocedure for så
vidt angår NGT'er, navnlig gennem den tilpassede risikovurdering og den nye
verifikationsprocedure for produkter, der opfylder kriterierne for ækvivalens med
konventionel forædling, og forventes at føre til en betydelig reduktion af
omkostningerne for udviklere og til fremskyndet udvikling af nye produkter. NGT'er
betragtes som relativt tilgængelige værktøjer til planteforædling sammenlignet med
etablerede genomteknikker. I denne forbindelse forventes NGT'er at føre til en
reduktion af de teknologiske hindringer for adgang til planteforædlingssektoren, og
det vil navnlig gavne SMV'er.
Verifikationsprocedure: Forædlerne forventes at opnå en betydelig reduktion af den
administrative byrde og overholdelsesomkostningerne, primært på grund af lavere
datakrav i forbindelse med verifikationsproceduren sammenlignet med den
nuværende situation (kun data til påvisning af overensstemmelse med kriterierne for
ækvivalens med konventionel forædling i stedet for data til risikovurdering og
detektion).
Tilladelse: Lovgivningsmæssige incitamenter i forbindelse med tilladelser til NGT-
planter forventes at få positive virkninger med hensyn til at styre forskning og
udvikling i retning af egenskaber med bæredygtighedspotentiale ved at lette
adgangen til og navigationen i de lovgivningsmæssige rammer, navnlig for SMV'er,
hvilket vil støtte deres konkurrenceevne. Sammenlignet med den nuværende
situation forventes forædlerne at opnå en reduktion af deres
overholdelsesomkostninger i forbindelse med datakravene til den tilpassede
risikovurdering. Besparelserne kan variere, men de kan nå helt op på 85 % af de
aktuelle omkostninger.
Forslaget forventes at støtte konkurrenceevnen i EU's planteforædlings- og
landbrugssektor. Hos EU's vigtigste handelspartnere er NGT-planter, der også kan
være resultatet af konventionel forædling, samt fødevarer og foder afledt heraf, ikke
omfattet af GMO-ordninger. EU's frøsektor er verdens største eksportør af frø, og
evnen til at anvende innovative teknologier er en forudsætning for at opretholde
konkurrenceevnen på det globale marked. Dette forslag forventes også at få
indvirkning på den strategiske autonomi og modstandsdygtighed for EU's
fødevaresystem, da NGT'er forventes at blive anvendt på en lang række afgrødearter
og egenskaber af en række forskellige aktører.
• Grundlæggende rettigheder
Initiativet er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, og forslaget bidrager
til at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og er derfor i henhold til artikel 35 i
Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Der anvendes
lovbestemte tilsynsprocedurer for at sikre, at kun NGT-planter og produkter afledt
heraf, der anses for at være lige så sikre for menneskers sundhed og miljøet som de
tilsvarende konventionelle produkter, udsættes eller markedsføres. Mærkning af
produkter, der er underlagt kravene om risikovurdering og tilladelse, forbliver
DA 14 DA
gældende med henblik på at sikre forbrugernes ret til information (chartrets artikel
38).
NGT-produkter, der kan forekomme naturligt eller produceres ved konventionel
forædling, vil ikke være underlagt krav om GMO-sporbarhed og -mærkning, men vil
blive registreret i et offentligt register. Dette vil øge gennemsigtigheden i forhold til
den nuværende behandling af GMO'er, der er undtaget fra kravene i GMO-
lovgivningen (f.eks. produkter af tilfældig mutagenese) for operatører (økologiske og
GMO-frie) og forbrugere, og det vil give operatører i begyndelsen af fødevarekæden
— fra forædling til frøproduktion — mulighed for at identificere produkter, der er
fremstillet af NGT'er, og undgå dem, hvis de ønsker det.
En tilpasning af datakravene til NGT-planters og -produkters risikoprofil vil mindske
kompleksiteten, varigheden og omkostningerne i forbindelse med ansøgningen om
tilladelse, når en sådan tilladelse er påkrævet, og verifikationsproceduren vil reducere
operatørernes administrations- og overholdelsesomkostninger betydeligt.
4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET
De budgetmæssige virkninger præsenteres i finansieringsoversigten til forslaget.
Samlet set vil forslaget være budgetneutralt. Omkostningerne ved dette forslag, der
anslås til 2,434 mio. EUR, vil blive dækket fuldt ud af omfordelinger inden for de
eksisterende finansieringsrammer for den nuværende FFR.
De budgetmæssige virkninger vedrører hovedsagelig yderligere opgaver, som EFSA
skal udføre i form af nye videnskabelige og administrative opgaver med hensyn til
den tilpassede risikovurdering, verifikationsproceduren for visse NGT-planter og
rådgivning forud for indgivelsen. Kommissionen foreslår at styrke EFSA's
budgetramme med 2,334 mio. EUR fra den uudnyttede margen under udgiftsområde
2b, som vil blive opvejet af en reduktion af programmet for det indre marked, hvis
mål er direkte knyttet til målene for dette initiativ, hvilket resulterer i en forhøjelse af
den uudnyttede margen under udgiftsområde 1.
Der er desuden behov for nye IT-værktøjer og -databaser for at gennemføre
lovgivningen. Der er afsat et beløb på 100 000 EUR under programmet for det indre
marked til at integrere NGT-planter/produkter i den allerede eksisterende
fødevareinnovationsplatform (FIP) og E-Submission Food Chain-systemet (ESFC).
5. ANDRE FORHOLD
• Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og
rapportering
For at overvåge og evaluere de fremskridt, der gøres med hensyn til at nå målene i
dette forslag og dets økonomiske, miljømæssige og sociale virkninger, bør der
tidligst fremlægges en første overvågningsrapport, tre år efter at de første produkter
er blevet anmeldt/tilladt, for at sikre, at der er tilstrækkelige data til rådighed efter
fuld gennemførelse af den nye lovgivning, og derefter med regelmæssige
mellemrum. Der bør foretages en evaluering tidligst to år efter offentliggørelsen af
den første overvågningsrapport.
• Forklarende dokumenter (for direktiver)
Ikke relevant
DA 15 DA
• Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
I kapitel I (artikel 1-4) fastlægges genstanden, anvendelsesområdet og princippet om
lex specialis i forhold til GMO-lovgivningen. Udsætning og markedsføring af NGT-
planter og produkter (herunder fødevarer og foder) afledt heraf underlægges en af to
procedurer: en verifikationsprocedure med henblik på at fastslå ækvivalens med
konventionelle planter/produkter (kapitel II) eller tilladelse i henhold til direktiv
2001/18 for produkter eller forordning (EF) nr. 1829/2003 (kapitel III) for fødevarer
og foder.
Kapitel II (artikel 5-11) indeholder bestemmelser om en verifikationsprocedure og
kriterier, der anvendes til at verificere, om NGT-planter frembragt ved hjælp af
målrettet mutagenese eller cisgenese også kunne være tilvejebragt naturligt eller ved
konventionelle forædlingsteknikker baseret på kriterierne i bilag I ("kategori 1-NGT-
planter"). Kategori 1-NGT-planter er undtaget fra kravene i GMO-lovgivningen og er
omfattet af de bestemmelser, der gælder for konventionelle planter. De er dog fortsat
forbudt i økologisk produktion (artikel 5).
I tilfælde af verifikation forud for markforsøg overholdes kriterierne af den
medlemsstat, der modtager verifikationsanmodningen, således som det i øjeblikket er
tilfældet for markforsøg, der er omfattet af anmeldelsesproceduren i del B i direktiv
2001/18. For så vidt angår NGT-planter vil verifikationen af, om kriterierne i bilag I
er opfyldt af den medlemsstat, der har modtaget anmodningen, dog ske i form af en
afgørelse, der gælder for hele Unionen, og som omfatter den efterfølgende
markedsføring af NGT-planten, af produkter, der indeholder eller består af en sådan
plante, og af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af en
sådan plante (artikel 6). Hvis der ikke er gennemført markforsøg i Unionen, herunder
i tilfælde af importerede fødevarer eller foderprodukter, vil anmodningen om
verifikation blive indgivet til EFSA, som vil yde videnskabelig rådgivning om,
hvorvidt kriterierne er opfyldt, og Kommissionen vil træffe afgørelse herom (artikel
7).
Gennemsigtighed med hensyn til kategori 1-NGT-planter sikres gennem oprettelse af
en offentlig database, gennem mærkning af frø (artikel 9-10) og ved at medtage en
angivelse i de kataloger, der er fastsat i lovgivningen om
planteformeringsmateriale/forstligt formeringsmateriale, om, at sorten er en kategori
1-NGT-plante.
Kapitel III (artikel 12-25) finder anvendelse på NGT-planter, der ikke opfylder
kriterierne for at antage, at de også kunne være frembragt naturligt eller ved
konventionelle forædlingsteknikker, og som derfor ikke er omfattet af proceduren i
kapitel II ("kategori 2-NGT-planter"). I dette tilfælde finder GMO-lovgivningens
procedurer anvendelse med visse tilpasninger: i) I afdeling 1 (artikel 13) tilpasses
proceduren i del B i direktiv 2001/18 med henblik på udsætning i ethvert andet
øjemed end markedsføring. ii) I afdeling 2 (artikel 14-17) tilpasses proceduren i del
C i direktiv 2001/18 med henblik på markedsføring af andre produkter end fødevarer
og foder. iii) I afdeling 3 (artikel 18-21) tilpasses proceduren i forordning (EF) nr.
1829/2033 med henblik på markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og
foderprodukter.
De vigtigste tilpasninger er en risikovurdering baseret på bilag II til denne
forordning, de nærmere bestemmelser for overholdelse af kravene til
detektionsmetoder i tilfælde, hvor det ikke er muligt at tilvejebringe en metode, der
DA 16 DA
detekterer, identificerer og kvantificerer, og muligheden for at skræddersy kravene til
overvågning af risikoprofilen og behovet for regelmæssig fornyelse.
Lovgivningsmæssige incitamenter (afdeling 4, artikel 22) gælder for kategori 2-
NGT-planter, der indeholder de egenskaber, der er opført i del 1 i bilag III. Dette
drejer som om egenskaber, der kan bidrage til sorternes samlede ydeevne med
hensyn til bæredygtighed, og forudsat at de ikke indeholder egenskaber, der er opført
i del 2 i bilag III (herbicidtolerante).
Kategori 2-NGT-planter og -produkter er fortsat underlagt sporbarheds- og
mærkningskrav i EU's GMO-lovgivning med mulighed for at tilføje en faktuel
erklæring om det tilsigtede formål med den genetiske modifikation (afdeling 4,
artikel 23). Medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning på
deres område af GMO'er i henhold til direktiv 2001/18 omfatter ikke sådanne NGT-
planter. Medlemsstaterne skal vedtage sameksistensforanstaltninger for at undgå
utilsigtet forekomst af sådanne NGT-planter i økologiske og konventionelle afgrøder
(afdeling 4, artikel 24).
Kapitel IV (artikel 26-34) indeholder bestemmelserne om delegerede retsakter og
gennemførelsesretsakter (artikel 16-28), vejledning (artikel 29), overvågning,
rapportering og evaluering (artikel 30), henvisninger i anden EU-lovgivning (artikel
31), administrativ gennemgang (32) og ændringer af anden lovgivning (artikel 33).
DA 17 DA
2023/0226 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder,
der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43,
artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b),
som henviser til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Siden 2001, hvor Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF(1
) om
udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er) blev vedtaget, har
betydelige fremskridt inden for bioteknologi ført til udvikling af nye genomteknikker
(NGT'er), hvoraf de vigtigste er genomredigeringsteknikker, der gør det muligt at
foretage ændringer i genomet på præcise steder.
(2) NGT'er udgør en forskelligartet gruppe af genomiske teknikker, som hver især kan
anvendes på forskellige måder til at opnå forskellige resultater og produkter. De kan
resultere i organismer med modifikationer, der svarer til, hvad der kan opnås ved
konventionelle forædlingsmetoder, eller i organismer med mere komplekse
modifikationer. Blandt NGT'er indfører målrettet mutagenese og cisgenese (herunder
intragenese) genetiske modifikationer uden insertion af genetisk materiale fra arter, der
ikke er krydsningskompatible (transgenese). De baseres alene på forædlergenpuljen,
dvs. den samlede genetiske information, der er tilgængelig for konventionel forædling,
herunder fra fjernt beslægtede plantearter, der kan krydses ved hjælp af avancerede
forædlingsteknikker. Målrettede mutageneseteknikker resulterer i modifikation(er) af
DNA-sekvensen på præcise steder i en organismes genom. Cisgeneseteknikker fører
til insertion af genetisk materiale, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en
organismes genom. Intragenese er en undergruppe af cisgenese, der resulterer i
insertion af en rearrangeret kopi af genetisk materiale bestående af to eller flere DNA-
sekvenser, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom.
1
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af
genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af
17.4.2001, s. 1).
DA 18 DA
(3) Der foregår løbende offentlig og privat forskning, der anvender NGT'er på en bredere
vifte af afgrøder og egenskaber sammenlignet med dem, der opnås ved hjælp af
transgene teknikker, der er godkendt i Unionen eller globalt(2
). Dette omfatter planter
med øget tolerance eller resistens over for plantesygdomme og skadegørere, planter
med øget tolerance eller modstandsdygtighed over for virkningerne af klimaændringer
og miljøbelastninger, forbedret næringsstof- og vandanvendelseseffektivitet, planter
med højere udbytte og modstandsdygtighed og forbedrede kvalitetskarakteristika.
Disse typer af nye planter kan sammen med den forholdsvis lette og hurtige
anvendelse af disse nye teknikker skabe fordele for landbrugerne, forbrugerne og
miljøet. NGT'er har således potentiale til at bidrage til innovations- og
bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt(3
) og i jord til bord-strategien(4
),
biodiversitetsstrategien(5
) og strategien for tilpasning til klimaændringer(6
), til den
globale fødevaresikkerhed(7
), bioøkonomistrategien(8
) og til EU's strategiske
autonomi(9
).
(4) Udsætning i miljøet af organismer, der er frembragt ved hjælp af NGT'er, herunder
produkter, der indeholder eller består af sådanne organismer, samt markedsføring af
fødevarer og foder, der er fremstillet af disse organismer, er omfattet af direktiv
2001/18/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003(10
) og,
for så vidt angår fødevarer og foder, også af forordning (EF) nr. 1829/2003(11
), mens
2
Viden og løsninger, der stammer fra EU-finansierede forsknings- og innovationsprojekter vedrørende
planteforædlingsstrategier, kan bidrage til at tackle detektionsudfordringer, sikre sporbarhed og
autenticitet og fremme innovation inden for nye genomteknikker. Over 1 000 projekter blev finansieret
under det syvende rammeprogram og efterfølgeren til Horisont 2020-programmet med en investering på
over 3 mia. EUR. Der ydes også støtte til nye samarbejdsforskningsprojekter om strategier for
planteforædling under Horisont Europa (SWD (2021) 92).
3
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget "Den europæiske grønne pagt" (COM(2019) 640 final).
4
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget — En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem
(COM(2020) 381 final).
5
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget, EU's biodiversitetsstrategi for 2030: Naturen skal bringes tilbage i vores
liv (COM(2020) 380 final).
6
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget, Opbygning af et klimarobust Europa — den nye EU-strategi for tilpasning
til klimaændringer (COM(2021) 82 final).
7
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske
Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Beskyttelse af fødevaresikkerheden og styrkelse
af fødevaresystemernes modstandsdygtighed (COM(2022) 133), De Forenede Nationers
Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems, Rom,
ISBN 978-92-5-137417-7.
8
Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Forskning og Innovation, A sustainable bioeconomy for
Europe — Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated
bioeconomy strategy, Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2018,
https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.
9
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale
Udvalg og Regionsudvalget, Gennemgang af handelspolitikken — en åben, bæredygtig og determineret
handelspolitik (COM(2021) 66 final).
10
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og
mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af
genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s.
24).
11
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk
modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
DA 19 DA
indesluttet anvendelse af planteceller er omfattet af direktiv 2009/1/EF, og
grænseoverskridende overførsel af NGT-planter til tredjelande er reguleret ved
forordning (EF) nr. 1946/2003 ("EU's GMO-lovgivning").
(5) I sin dom i sag C-528/16 Confédération paysanne m.fl.12
fastslog EU-Domstolen, at
GMO'er, der er frembragt ved hjælp af nye mutageneseteknikker/-metoder, der er
fremkommet eller hovedsagelig er blevet udviklet siden vedtagelsen af direktiv
2001/18/EF, ikke kan anses for at være udelukket fra direktivets anvendelsesområde.
(6) I sin afgørelse (EU) 2019/190413
anmodede Rådet Kommissionen om senest den 30.
april 2021 at forelægge en undersøgelse i lyset af nævnte dom vedrørende status for
nye genomteknikker i henhold til EU-retten og at fremsætte et forslag (ledsaget af en
konsekvensanalyse), hvis det er hensigtsmæssigt i lyset af undersøgelsens resultater.
(7) I Kommissionens undersøgelse af nye genomteknikker(14
) blev det konkluderet, at
EU's GMO-lovgivning ikke er egnet til at regulere udsætning af planter frembragt ved
hjælp af visse NGT'er og markedsføring af relaterede produkter, herunder fødevarer og
foder. I undersøgelsen blev det navnlig konkluderet, at tilladelsesproceduren og
risikovurderingskravene for GMO'er i EU's GMO-lovgivning ikke er tilpasset de
mange forskellige potentielle organismer og produkter, der kan frembringes ved hjælp
af visse NGT'er, særlig målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese), og
at disse krav kan være uforholdsmæssige eller utilstrækkelige. Undersøgelsen viste, at
dette især er tilfældet for planter, der frembringes ved hjælp af disse teknikker, i
betragtning af den mængde videnskabelig dokumentation, der allerede foreligger,
navnlig for så vidt angår deres sikkerhed. Det er desuden vanskeligt at gennemføre og
håndhæve EU's GMO-lovgivning for planter, der er frembragt ved hjælp af målrettet
mutagenese og cisgenese og relaterede produkter. I visse tilfælde kan analysemetoder
ikke anvendes til at skelne genetiske modifikationer, der indføres ved disse teknikker,
fra naturlige mutationer eller fra genetiske modifikationer, der indføres ved
konventionelle forædlingsteknikker, mens det generelt er muligt at skelne mellem
genetiske modifikationer, der indføres ved transgenese. EU's GMO-lovgivning er
heller ikke befordrende for udviklingen af innovative og fordelagtige produkter, der
kan bidrage til bæredygtighed, fødevaresikkerhed og modstandsdygtighed i
fødevarekæden.
(8) Det er derfor nødvendigt at vedtage en specifik retlig ramme for GMO'er, der er
frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese og relaterede produkter, når
de udsættes i miljøet eller markedsføres.
(9) På grundlag af den nuværende videnskabelige og tekniske viden, navnlig om
sikkerhedsaspekter, bør denne forordning begrænses til GMO'er, der er planter, dvs.
organismer i de taksonomiske grupper Archaeplastida eller Phaeophyceae, undtagen
mikroorganismer, svampe og dyr, for hvilke den tilgængelige viden er mere
begrænset. Af samme grund bør denne forordning kun omfatte planter frembragt ved
hjælp af bestemte NGT'er: målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) (i
12
Domstolens dom af 25. juli 2018, Confédération paysanne m.fl. mod Premier ministre og Ministre de
l'Agriculture, de l'Agroalimentaire et de la Forêt, C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583.
13
Rådets afgørelse (EU) 2019/1904 af 8. november 2019 om anmodning til Kommissionen om at
forelægge en undersøgelse i lyset af Domstolens dom i sag C-528/16 vedrørende status for nye
genomteknikker i henhold til EU-retten og at fremsætte et forslag, hvis det er hensigtsmæssigt i lyset af
undersøgelsens resultater (EUT L 293 af 14.11.2019, s. 103).
14
Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice
ruling in Case C-528/16, SWD(2021) 92 final.
DA 20 DA
det følgende benævnt "NGT-planter"), men ikke ved hjælp af andre nye
genomteknikker. Sådanne NGT-planter bærer ikke genetisk materiale fra arter, der
ikke er krydsningskompatible. GMO'er, der er fremstillet ved hjælp af andre nye
genomteknikker, som indfører genetisk materiale i en organisme fra arter, der ikke er
krydsningskompatible (transgenese), bør fortsat udelukkende være omfattet af EU's
GMO-lovgivning, da de planter, der frembringes hermed, kan være forbundet med
særlige risici i forbindelse med transgenet. Der er desuden intet, der tyder på, at de
nuværende krav i EU's GMO-lovgivning til GMO'er, der er frembragt ved hjælp af
transgenese, kræver tilpasning på nuværende tidspunkt.
(10) De retlige rammer for NGT-planter bør være i overensstemmelse med målene i EU's
GMO-lovgivning om at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs
sundhed og miljøet og et velfungerende indre marked for de pågældende planter og
produkter, samtidig med at der tages hensyn til NGT-planters specificitet. Denne
retlige ramme bør muliggøre udvikling og markedsføring af planter, fødevarer og
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter, og andre produkter,
der indeholder eller består af NGT-planter ("NGT-produkter"), med henblik på at
bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt og
jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien og øge
konkurrenceevnen i EU's landbrugsfødevaresektor på EU-plan og globalt plan.
(11) Denne forordning udgør lex specialis i forhold til EU's GMO-lovgivning. Den indfører
særlige bestemmelser for NGT-planter og NGT-produkter. Hvis der imidlertid ikke er
fastsat specifikke regler i denne forordning, bør NGT-planter og -produkter (herunder
fødevarer og foder) frembragt heraf fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-
lovgivning og reglerne om GMO'er i sektorspecifik lovgivning, f.eks. forordning (EU)
2017/625 om offentlig kontrol eller lovgivningen om visse produkter som f.eks.
planteformeringsmateriale og forstligt formeringsmateriale.
(12) De potentielle risici ved NGT-planter varierer fra risikoprofiler svarende til
konventionelt forædlede planter til forskellige typer og grader af farer og risici, der
kan svare til dem, der er forbundet med planter frembragt ved hjælp af transgenese.
Ved denne forordning bør der derfor fastsættes særlige regler for at tilpasse kravene til
risikovurdering og risikostyring i forhold til de potentielle risici eller manglen herpå,
som NGT-planter og NGT-produkter udgør.
(13) I denne forordning bør der skelnes mellem to kategorier af NGT-planter.
(14) NGT-planter, der også kan forekomme naturligt eller være produceret ved hjælp af
konventionelle forædlingsmetoder, og deres afkom, der er frembragt ved hjælp af
konventionelle forædlingsmetoder ("kategori 1-NGT-planter"), bør behandles som
planter, der er forekommet naturligt eller er blevet produceret ved hjælp af
konventionelle forædlingsmetoder, da de er ækvivalente, og deres risici er
sammenlignelige, hvorved de fuldt ud falder uden for EU's GMO-lovgivning og krav
vedrørende GMO'er i sektorspecifik lovgivning. Af hensyn til retssikkerheden bør der
i denne forordning fastsættes kriterier for at fastslå, om en NGT-plante svarer til
naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter, og der bør fastsættes en
procedure, hvorefter de kompetente myndigheder skal kontrollere og træffe afgørelse
om opfyldelsen af disse kriterier, inden NGT-planter eller NGT-produkter udsættes
eller markedsføres. Disse kriterier bør være objektive og videnskabeligt baserede. De
bør omfatte typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan observeres i
naturen eller i organismer, der er frembragt med konventionelle forædlingsmetoder, og
bør omfatte tærskler for både størrelse og antal genetiske modifikationer af NGT-
DA 21 DA
planters genom. Da den videnskabelige og tekniske viden udvikler sig hurtigt på dette
område, bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at ajourføre disse kriterier i lyset af den
videnskabelige og tekniske udvikling med hensyn til typen og omfanget af genetiske
modifikationer, der kan forekomme i naturen eller gennem konventionel forædling.
(15) Alle NGT-planter, der ikke er kategori 1 ("kategori 2-NGT-planter"), bør fortsat være
omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning, fordi de indeholder mere komplekse sæt
modifikationer af genomet.
(16) Kategori 1-NGT-planter og -produkter bør ikke være omfattet af reglerne og kravene i
EU's GMO-lovgivning eller af bestemmelser i anden EU-lovgivning, der finder
anvendelse på GMO'er. Af hensyn til retssikkerheden og gennemsigtigheden bør der
indhentes en erklæring om NGT-planters kategori 1-status forud for udsætning,
herunder markedsføring.
(17) Denne erklæring bør indhentes forud for enhver udsætning af kategori 1-NGT-planter
til ethvert andet formål end markedsføring, f.eks. til markforsøg, der skal finde sted på
Unionens område, da kriterierne er baseret på data, der er tilgængelige før
markforsøgene, og ikke afhænger af disse markforsøg. Hvis der ikke skal gennemføres
markforsøg på Unionens område, bør operatørerne indhente denne erklæring, inden
kategori 1-NGT-produktet markedsføres.
(18) Da kriterierne for at anse en NGT-plante som ækvivalent med naturligt forekommende
eller konventionelt forædlede planter ikke har nogen forbindelse med den type
aktivitet, der kræver udsætning af NGT-planten, bør en erklæring om NGT-plantens
kategori 1-status, der er afgivet forud for dens udsætning i ethvert andet øjemed end
markedsføring på Unionens område, også være gyldig for markedsføring af relaterede
NGT-produkter. I betragtning af den store usikkerhed, der er på markforsøgsstadiet
om, at produktet når markedet, og den sandsynlige inddragelse af mindre operatører i
sådanne udsætninger bør verifikationsproceduren i forbindelse med NGT-planters
kategori 1-status forud for markforsøg gennemføres af de nationale kompetente
myndigheder, da dette vil være mindre administrativt byrdefuldt for operatørerne, og
der bør kun træffes afgørelse på EU-plan, hvis der er bemærkninger til
verifikationsrapporten fra andre nationale kompetente myndigheder. Hvis
anmodningen om verifikation indgives, inden NGT-produkter markedsføres, bør
proceduren gennemføres på EU-plan for at sikre, at verifikationsproceduren er
effektiv, og at erklæringerne om NGT-planters kategori 1-status er konsistente.
(19) Medlemsstaternes kompetente myndigheder, Kommissionen og Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA") bør være underlagt strenge frister for at sikre,
at erklæringer om NGT-planters kategori 1-status afgives inden for en rimelig frist.
(20) Verifikationen af NGT-planters kategori 1-status er af teknisk art og indebærer ingen
overvejelser vedrørende risikovurdering eller risikostyring, og afgørelsen om status er
kun deklaratorisk. Når proceduren gennemføres på EU-plan, bør sådanne
gennemførelsesafgørelser derfor vedtages efter rådgivningsproceduren og med
videnskabelig og teknisk bistand fra EFSA.
(21) I afgørelser om NGT-planters kategori 1-status bør den pågældende NGT-plante
tildeles et identifikationsnummer for at sikre gennemsigtighed og sporbarhed for
sådanne planter, når de er opført i databasen, og med henblik på mærkning af
planteformeringsmateriale afledt af dem.
DA 22 DA
(22) Kategori 1-NGT-planter bør fortsat være underlagt alle lovgivningsmæssige rammer,
der gælder for konventionelt forædlede planter. Som det er tilfældet for konventionelle
planter og produkter, vil disse NGT-planter og deres produkter være omfattet af den
gældende sektorlovgivning om frø og andet planteformeringsmateriale, fødevarer,
foder og andre produkter og horisontale rammer som f.eks.
naturbeskyttelseslovgivningen og miljøansvar. I den forbindelse vil kategori 1-NGT-
fødevarer med en væsentligt ændret sammensætning eller struktur, der påvirker
fødevarens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer, blive
betragtet som en ny fødevare og dermed omfattet af anvendelsesområdet for Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283(15
) og vil blive risikovurderet på
denne baggrund.
(23) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 om økologisk
produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets
forordning (EF) nr. 834/2007(16
) er anvendelse af GMO'er og produkter fremstillet af
og ved hjælp af GMO'er forbudt i økologisk produktion. I nævnte forordning defineres
GMO'er ved henvisning til direktiv 2001/18/EF, hvorved GMO'er, der er fremstillet
med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B til direktiv
2001/18/EF, udelukkes fra forbuddet. Som følge heraf vil kategori 2-NGT-planter
være forbudt i økologisk produktion. Det er imidlertid nødvendigt at præcisere NGT-
planters kategori 1-status med henblik på økologisk produktion. Anvendelsen af nye
genomteknikker er på nuværende tidspunkt uforenelig med begrebet økologisk
produktion i forordning (EF) 2018/848 og med forbrugernes opfattelse af økologiske
produkter. Anvendelsen af kategori 1-NGT-planter bør derfor også forbydes i
økologisk produktion.
(24) Der bør fastsættes bestemmelser for at sikre gennemsigtighed med hensyn til
anvendelsen af kategori 1-NGT-plantesorter for at sikre, at produktionskæder, der
ønsker at forblive frie for NGT, kan gøre dette, således at forbrugernes tillid beskyttes.
NGT-planter, der har fået tildelt en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante,
bør opføres i en offentligt tilgængelig database. For at sikre sporbarhed,
gennemsigtighed og valgmuligheder for operatører i forbindelse med forskning og
planteforædling, når de sælger frø til landbrugere eller stiller
planteformeringsmateriale til rådighed for tredjeparter på anden måde, bør
planteformeringsmateriale af kategori 1-NGT-planter mærkes som kategori 1-NGT.
(25) Kategori 2-NGT-planter bør fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning,
da det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er nødvendigt
at vurdere deres risici. Der bør fastsættes særlige regler for at tilpasse procedurerne og
visse andre regler i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003 til den
særlige karakter af kategori 2-NGT-planter og de forskellige risikoniveauer, som de
kan udgøre.
(26) Kategori 2-NGT-planter og -produkter bør forud for udsætning eller markedsføring
fortsat være omfattet af en tilladelsei overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF eller
15
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer,
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr.
1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1).
16
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og
mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (EUT L
150 af 14.6.2018, s. 1).
DA 23 DA
forordning (EF) nr. 1829/2003. I betragtning af de mange forskellige NGT-planter vil
mængden af oplysninger, der kræves til risikovurderingen, imidlertid variere fra sag til
sag. EFSA anbefalede i sine videnskabelige udtalelser om planter udviklet gennem
cisgenese og intragenese17
og om planter udviklet gennem målrettet mutagenese18
fleksibilitet i datakravene til risikovurderingen af disse planter. På grundlag af EFSA's
kriterier for risikovurdering af planter produceret ved målrettet mutagenese, cisgenese
og intragenese(19
) bør overvejelser om langvarig sikker anvendelse, kendskab til
miljøet og den eller de modificerede/indsatte sekvensers funktion og struktur bidrage
til at bestemme typen og mængden af data, der kræves til risikovurderingen af disse
NGT-planter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte generelle principper og kriterier for
risikovurderingen af disse planter, samtidig med at der gives fleksibilitet og mulighed
for at tilpasse risikovurderingsmetoderne til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(27) Der er fastsat krav til indholdet af anmeldelser med henblik på tilladelse til
markedsføring af produkter, der indeholder eller består af andre GMO'er end fødevarer
eller foderprodukter, og til indholdet af ansøgninger om tilladelse til markedsføring af
genetisk modificerede fødevarer og foderprodukter i forskellige retsakter. For at sikre
sammenhæng mellem anmeldelser med henblik på tilladelse og ansøgninger om
tilladelse til kategori 2-NGT-produkter bør indholdet af sådanne anmeldelser og
ansøgninger være det samme, bortset fra dem, der vedrører vurderingen af fødevare-
og fodersikkerheden, da disse kun er relevante for kategori 2-NGT-fødevarer og -
foder.
(28) EU-referencelaboratoriet for genetisk modificerede fødevarer og foderprodukter
(EURL) konkluderede i samarbejde med Det Europæiske Net af GMO-Laboratorier
(ENGL), at analytisk testning ikke anses for gennemførlig for alle produkter frembragt
ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese(20
). Når de indførte modifikationer af
det genetiske materiale ikke er specifikke for den pågældende NGT-plante, giver de
ikke mulighed for at differentiere NGT-planten fra konventionelle planter. Hvis det
ikke er muligt at tilvejebringe en analysemetode, der detekterer, identificerer og
kvantificerer, bør betingelserne for at opfylde kravene til analysemetoden tilpasses,
hvis anmelderen eller ansøgeren behørigt begrunder det. Dette bør ske i de
17
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer ), Mullins E, Bresson J-L,
Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H,
Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont
A, Gennaro A, Lenzi, P, Lewandowska A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N og Rostoks N, 2022.
Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal
2022;20(10):7621, 33 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.
18
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer ), Naegeli H, Bresson J-L,
Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E,
Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A,
Paraskevopoulos K, Raffaello T og Rostoks N, 2020. Applicability of the EFSA Opinion on site-
directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases
type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis. EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 s.
https://doi. org/10.2903/j.efsa.2020.6299.
19
EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer ), Mullins E, Bresson J-L,
Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H,
Nogué F, Rostoks N, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro
A, Papadopoulou N, Raffaello T og Schoonjans R, 2022. Statement on criteria for risk assessment of
plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7618,
12 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.
20
Det Europæiske Net af GMO-Laboratorier (ENGL), Detection of food and feed plant products obtained
by new mutagenesis techniques, 26.3.2019 (JRC116289), 13.6.2023 (JRC133689, EUR 31521 EN)
DA 24 DA
gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til denne forordning. Der bør også
fastsættes bestemmelser om, at EURL bistået af ENGL skal vedtage retningslinjer for
ansøgere om mindstekrav til analysemetoders ydeevne. Metoderne til
metodevalidering kan også tilpasses.
(29) I henhold til direktiv 2001/18/EF skal der udarbejdes en plan for overvågning af
GMO'ers indvirkning på miljøet efter udsætning eller markedsføring; der gives dog
mulighed for fleksibilitet med hensyn til udformningen af planen under hensyntagen
til miljørisikovurderingen, GMO'ens karakteristika, dens forventede anvendelse og
recipientmiljøet. Genetiske modifikationer i kategori 2-NGT-planter kan variere fra
ændringer, der kun kræver en begrænset risikovurdering, til komplekse forandringer,
der kræver en grundigere analyse af potentielle risici. Kravene til overvågning af
miljøvirkninger af kategori 2-NGT-planter efter markedsføring bør derfor tilpasses i
lyset af miljørisikovurderingen og erfaringerne med markforsøg, den pågældende
NGT-plantes karakteristika, karakteristikaene og omfanget af dens forventede
anvendelse, herunder eventuel tidligere sikker anvendelse af planten, og
recipientmiljøets karakteristika. Der bør derfor ikke kræves en overvågningsplan for
miljøvirkninger, hvis det er usandsynligt, at kategori 2-NGT-planten indebærer risici,
der kræver overvågning, f.eks. indirekte, senere opståede eller uforudsete virkninger
på menneskers sundhed eller på miljøet.
(30) Af proportionalitetshensyn bør tilladelsen efter den første fornyelse af tilladelsen være
gyldig i en ubegrænset periode, medmindre andet besluttes på tidspunktet for denne
fornyelse på grundlag af risikovurderingen og de tilgængelige oplysninger om den
pågældende NGT-plante, med forbehold af en fornyet vurdering, når der foreligger
nye oplysninger.
(31) Af hensyn til retssikkerheden og god forvaltningsskik bør tidsfristen for EFSA's
afgivelse af udtalelse om en ansøgning om tilladelse kun forlænges, når der er behov
for yderligere oplysninger for at kunne foretage vurderingen af ansøgningen, og
forlængelsen bør ikke være længere end den oprindeligt fastsatte frist, medmindre det
er begrundet i dataenes art eller ekstraordinære omstændigheder.
(32) For at øge gennemsigtigheden og forbrugeroplysningen bør operatørerne have
mulighed for at supplere mærkningen af kategori 2-NGT-produkter som GMO med
oplysninger om den egenskab, der tilvejebringes med den genetiske modifikation. For
at undgå vildledende eller forvirrende angivelser bør der fremlægges et forslag til en
sådan mærkning i anmeldelsen med henblik på tilladelse eller i ansøgningen om
tilladelse, og det bør specificeres i tilladelsen eller i afgørelsen om tilladelse.
(33) Der bør gives lovgivningsmæssige incitamenter til potentielle anmeldere eller
ansøgere vedrørende kategori 2-NGT-planter og -produkter med potentiale til at
bidrage til et bæredygtigt landbrugsfødevaresystem med henblik på at styre
udviklingen af kategori 2-NGT-planter i retning af sådanne egenskaber. Kriterierne for
at udløse disse incitamenter bør fokusere på brede kategorier af egenskaber med
potentiale til at bidrage til bæredygtighed (f.eks. egenskaber, der er knyttet til tolerance
eller resistens over for biotiske og abiotiske belastninger, forbedrede
ernæringsmæssige egenskaber eller øget udbytte), og de bør baseres på bidraget til
værdien for bæredygtig dyrkning og anvendelse som defineret i [artikel 52, stk. 1, i
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktion
og markedsføring af planteformeringsmateriale i Unionen21
]. Anvendelsen af
21
(COM(2023) 414 final).
DA 25 DA
kriterierne i hele EU giver ikke mulighed for en snævrere definition af egenskaber med
henblik på at fokusere på specifikke problemer eller tage hensyn til særlige lokale og
regionale forhold.
(34) Incitamenterne bør bestå af en fremskyndet risikovurderingsprocedure for
ansøgninger, der behandles efter en fuldt centraliseret procedure (fødevarer og
foderprodukter), og forbedret rådgivning forud for indgivelsen for at hjælpe udviklere
med at udarbejde dossieret med henblik på miljø- og fødevare- og
fodersikkerhedsvurderinger, uden at dette berører de generelle bestemmelser om
rådgivning forud for indgivelsen, anmeldelse af undersøgelser og høring af tredjeparter
i henhold til artikel 32a, 32b og 32c i forordning (EF) nr. 178/200222
.
(35) Der bør gives yderligere incitamenter, når anmelderen eller ansøgeren er en lille eller
mellemstor virksomhed (SMV), for at fremme disse virksomheders adgang til de
lovbestemte procedurer, støtte diversificeringen af udviklere af NGT-planter og
tilskynde små forædlere til at udvikle afgrødearter og egenskaber ved hjælp af NGT'er,
ved at give dispensationer fra gebyrer for validering af detektionsmetoder til SMV'er
og mere omfattende rådgivning forud for indgivelsen, der også omfatter udformning af
undersøgelser, der skal gennemføres med henblik på risikovurdering.
(36) Herbicidtolerante planter forædles, så de bevidst er tolerante over for herbicider, med
henblik på dyrkning i kombination med anvendelse af disse herbicider. Hvis en sådan
dyrkning ikke finder sted under passende forhold, kan den føre til udvikling af ukrudt,
der er resistent over for disse herbicider, eller til et behov for at øge mængden af
herbicider, der anvendes, uanset forædlingsteknikken. NGT-planter med
herbicidtolerante egenskaber bør derfor ikke være omfattet af incitamenter i henhold
til denne ramme. Nærværende forordning bør dog ikke omfatte andre specifikke
foranstaltninger vedrørende herbicidtolerante NGT-planter, fordi sådanne
foranstaltninger træffes horisontalt i [Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale i
Unionen].
(37) For at NGT-planter kan bidrage til bæredygtighedsmålene i den grønne pagt, jord til
bord-strategien og biodiversitetsstrategien, bør dyrkning af NGT-planter i Unionen
fremmes. Dette kræver forudsigelighed for forædlere og landbrugere med hensyn til
muligheden for at dyrke sådanne planter i Unionen. Medlemsstaternes mulighed for at
vedtage foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkning af kategori 2-NGT-
planter på hele eller dele af deres område, jf. artikel 26b i direktiv 2001/18/EF, vil
derfor underminere disse mål.
(38) De særlige regler, der er fastsat i denne forordning vedrørende tilladelsesproceduren
for kategori 2-NGT-planter, forventes at føre til øget dyrkning af kategori 2-NGT-
planter i Unionen sammenlignet med den hidtidige situation under EU's nuværende
GMO-lovgivning. Dette kræver, at medlemsstaternes offentlige myndigheder
fastsætter sameksistensforanstaltninger for at afveje interesserne hos producenter af
konventionelle, økologiske og genetisk modificerede planter, således at producenterne
kan vælge mellem forskellige typer produktion i overensstemmelse med jord til bord-
22
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle
principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s.
1).
DA 26 DA
strategiens mål om, at 25 % af landbrugsjorden skal være økologisk dyrket senest i
2030.
(39) For at nå målet om at sikre et velfungerende indre marked bør NGT-planter og
relaterede produkter nyde godt af den frie bevægelighed for varer, forudsat at de
opfylder kravene i anden EU-lovgivning.
(40) I betragtning af NGT'ernes nyskabende karakter vil det være vigtigt nøje at overvåge
udviklingen og tilstedeværelsen på markedet af NGT-planter og -produkter og
evaluere eventuelle følgevirkninger for menneskers og dyrs sundhed, miljøet og den
miljømæssige, økonomiske og sociale bæredygtighed. Der bør indsamles oplysninger
regelmæssigt, og senest fem år efter vedtagelsen af den første afgørelse om tilladelse
til udsætning eller markedsføring af NGT-planter eller NGT-produkter i Unionen bør
Kommissionen foretage en evaluering af denne forordning for at måle de fremskridt,
der er gjort hen imod tilgængeligheden af NGT-planter med sådanne karakteristika
eller egenskaber på EU-markedet.
(41) For at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundhed og miljø i forbindelse med NGT-
planter og NGT-produkter bør de krav, der følger af denne forordning, finde
anvendelse uden forskelsbehandling på produkter med oprindelse i Unionen og
produkter importeret fra tredjelande.
(42) Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af
medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan, således at NGT-planter og NGT-
produkter kan cirkulere frit inden for det indre marked; Unionen kan derfor vedtage
foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om
Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf.
nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå
disse mål.
(43) De typer NGT-planter, der udvikles, og indvirkningen af visse egenskaber på den
miljømæssige, sociale og økonomiske bæredygtighed udvikler sig løbende. På
grundlag af den foreliggende dokumentation for en sådan udvikling og sådanne
virkninger bør Kommissionen derfor i henhold til artikel 290 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at tilpasse listen over
egenskaber, som operatører bør gives incitamenter til eller afskrækkes fra, for at nå
målene i den grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og
klimatilpasningsstrategien.
(44) Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit
forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i
overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016
om bedre lovgivning(23
). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede
retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme
tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til
møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelsen af
delegerede retsakter.
(45) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør
Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår de oplysninger,
der er nødvendige for at påvise, at en NGT-plante er en kategori 1-NGT-plante, for så
vidt angår udarbejdelsen og forelæggelsen af anmeldelsen med henblik på denne
23
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
DA 27 DA
erklæring og for så vidt angår metode- og oplysningskravene til miljørisikovurderinger
af kategori 2-NGT-planter og af NGT-fødevarer og NGT-foder i overensstemmelse
med de principper og kriterier, der er fastsat i denne forordning. Disse beføjelser bør
udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
182/2011(24
).
(46) Kommissionen bør regelmæssigt indsamle oplysninger for at vurdere lovgivningens
resultater med hensyn til at opnå udvikling og tilgængelighed af NGT-planter og
NGT-produkter på markedet, som kan bidrage til målene i den grønne pagt og jord til
bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien, og med henblik
på at danne grundlag for en evaluering af lovgivningen. Der er blevet identificeret et
bredt sæt indikatorer25
, som bør revideres regelmæssigt af Kommissionen.
Indikatorerne bør understøtte overvågningen af potentielle sundheds- eller miljørisici
for kategori 2-NGT-planter og relaterede NGT-produkter, NGT-planters indvirkning
på den miljømæssige, økonomiske og sociale bæredygtighed samt indvirkningen på
økologisk landbrug og forbrugernes accept af NGT-produkter. Der bør fremlægges en
første overvågningsrapport tre år efter anmeldelsen af/tilladelsen til de første produkter
for at sikre, at der er tilstrækkelige data til rådighed efter den fulde gennemførelse af
den nye lovgivning, og derefter med regelmæssige mellemrum. Kommissionen bør
foretage en evaluering af denne forordning to år efter offentliggørelsen af den første
overvågningsrapport, således at virkningen af de første produkter, der er omfattet af
verifikationen eller tilladelsen, kan realiseres fuldt ud.
(47) Det er nødvendigt at ændre visse henvisninger til bestemmelser i EU's GMO-
lovgivning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625(26
) for at
medtage de specifikke bestemmelser i denne retsakt, der gælder for NGT-planter.
(48) Da anvendelsen af denne forordning kræver vedtagelse af gennemførelsesretsakter,
bør den udskydes for at gøre det muligt at vedtage sådanne foranstaltninger —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
24
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle
regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
25
SWD(2023) 412.
26
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og
andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og
reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009,
(EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets
forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF,
2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF,
90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF
(forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
DA 28 DA
Ved denne forordning fastsættes der særlige regler for udsætning i miljøet med andre formål
end markedsføring af planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker ("NGT-
planter") og for markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er
fremstillet af sådanne planter, og af produkter, bortset fra fødevarer eller foder, der indeholder
eller består af sådanne planter.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på:
1) NGT-planter
2) fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter eller
indeholder ingredienser fremstillet af NGT-planter
3) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter
4) produkter, bortset fra fødevarer og foder, der indeholder eller består af NGT-planter.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "organisme", "udsætning" og "markedsføring" som fastsat i direktiv 2001/18/EF,
"fødevarer" og "foder" (eller "foderstoffer") som fastsat i forordning (EF) nr.
178/2002, "sporbarhed" som fastsat i forordning (EF) nr. 1830/2003, "planter" som
fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031(27
) og
"planteformeringsmateriale" som fastsat i [Kommissionens forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om produktion og markedsføring af
planteformeringsmateriale i Unionen28
]
2) "NGT-plante": en genetisk modificeret plante, der er frembragt ved hjælp af målrettet
mutagenese eller cisgenese, eller en kombination heraf, forudsat at den ikke
indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen, og som
midlertidigt kan være blevet indsat under udviklingen af NGT-planten
3) "genetisk modificeret organisme" eller "GMO": en genetisk modificeret organisme
som defineret i artikel 2, nr. 2), i direktiv 2001/18/EF, bortset fra organismer, som er
frembragt ved hjælp af de teknikker til genetisk modifikation, der er nævnt i bilag I B
til direktiv 2001/18/EF
4) "målrettet mutagenese": mutageneseteknikker, der resulterer i modifikation(er) af
DNA-sekvensen på præcise steder i en organismes genom
5) "cisgenese": teknikker til genetisk modifikation, der fører til insertion af genetisk
materiale, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom
27
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om
beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets
direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF
(EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4).
28
(COM(2023) 414 final).
DA 29 DA
6) "forædlergenpuljen": den samlede genetiske information, der er tilgængelig hos én
art og andre taksonomiske arter, som den kan krydses med, herunder ved hjælp af
avancerede teknikker som f.eks. embryoredning, induceret polyploidi og
brokrydsninger
7) "kategori 1-NGT-plante": en NGT-plante, som:
a) opfylder kriterierne for ækvivalens med konventionelle planter, jf. bilag I, eller
b) er afkom af den eller de NGT-planter, der er omhandlet i litra a), herunder
afkom ved krydsning af sådanne planter, såfremt der ikke er yderligere
modifikationer, som bevirker, at den er omfattet af direktiv 2001/18/EF eller
forordning (EF) nr. 1829/2003
8) "kategori 2-NGT-plante": en NGT-plante, som ikke er en kategori 1-NGT-plante
9) "NGT-plante til fødevarebrug": en NGT-plante, der kan anvendes som en fødevare
eller som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer
10) "NGT-plante til foderbrug": en NGT-plante, der kan anvendes som foder eller som
udgangsmateriale til fremstilling af foder
11) "fremstillet af en NGT-plante": afledt helt eller delvis af en NGT-plante, dog uden at
indeholde eller bestå af en NGT-plante
12) "NGT-produkt": et produkt, bortset fra fødevarer og foder, der indeholder eller består
af en NGT-plante og fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet
af en sådan plante
13) "kategori 1-NGT-produkt": et NGT-produkt, hvor den NGT-plante, det indeholder,
består af eller, når det drejer sig om fødevarer eller foder, er fremstillet af, er en
kategori 1-NGT-plante
14) "kategori 2-NGT-produkt": et NGT-produkt, hvor den NGT-plante, det indeholder,
består af eller, når det drejer sig om fødevarer eller foder, er fremstillet af, er en
kategori 2-NGT-plante
15) "små eller mellemstore virksomheder (SMV'er)": SMV'er som defineret i
Kommissionens henstilling 2003/361/EC2.
Artikel 4
Udsætning af NGT-planter i ethvert andet øjemed end markedsføring og markedsføring
af NGT-produkter
Uden at det berører andre krav i EU-retten, må en NGT-plante kun udsættes i miljøet i ethvert
andet øjemed end markedsføring, og et NGT-produkt må kun markedsføres, hvis:
1) planten er en kategori 1-NGT-plante, og
a) der er truffet en afgørelse om, at plantens status er i overensstemmelse med
artikel 6 eller 7, eller
b) den er afkom af planter som omhandlet i litra a), eller
2) den er en kategori 2-NGT-plante og er godkendt i overensstemmelse med kapitel III.
DA 30 DA
KAPITEL II
Kategori 1-NGT-planter og kategori 1-NGT-produkter
Artikel 5
Status som kategori 1-NGT-planter
1. De regler, der gælder for GMO'er i EU-retten, finder ikke anvendelse på kategori 1-
NGT-planter.
2. Med henblik på forordning (EU) 2018/848 finder reglerne i artikel 5, litra f), nr. iii),
og artikel 11 anvendelse på kategori 1-NGT-planter og på produkter fremstillet af
eller ved hjælp af sådanne planter.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i henhold til
artikel 26 om ændring af kriterierne for NGT-planters ækvivalens med
konventionelle planter i bilag I med henblik på at tilpasse dem til den videnskabelige
og teknologiske udvikling for så vidt angår typer og omfang af ændringer, der kan
forekomme naturligt eller gennem konventionel forædling.
Artikel 6
Verifikationsprocedure for status som kategori 1-NGT-planter forud for udsætning i
ethvert andet øjemed end markedsføring
1. For at få udstedt erklæringen om status som kategori 1-NGT-plante, jf. artikel 4, stk.
1, litra a), skal den person, der har til hensigt at foretage udsætning, inden der
foretages en udsætning af en NGT-plante i ethvert andet øjemed end markedsføring,
indgive en anmodning med henblik på at verificere, om kriterierne i bilag I er opfyldt
("verifikationsanmodning"), til den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold
til artikel 4, stk. 4, i direktiv 2001/18/EF, i den medlemsstat, på hvis område
udsætningen skal finde sted, i overensstemmelse med stk. 2 og 3 og den
gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra b).
2. Hvis en person har til hensigt at foretage en sådan udsætning samtidig i mere end én
medlemsstat, skal denne person indgive verifikationsanmodningen til den
kompetente myndighed i en af disse medlemsstater.
3. Verifikationsanmodningen omhandlet i stk. 1 indgives i overensstemmelse med
standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i
forordning (EF) nr. 178/2002 og skal, uden at dette berører eventuelle yderligere
oplysninger, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr.
178/2002, indeholde:
a) anmoderens navn og adresse
b) NGT-plantens betegnelse og specifikationer
c) beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller
modificeret
d) en kopi af de undersøgelser, der er blevet gennemført, og andet tilgængeligt
materiale til påvisning af, at:
DA 31 DA
i) planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk
materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen, hvis sådant
genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling,
i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den
gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra a)
ii) NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I
e) i de i stk. 2 omhandlede tilfælde en angivelse af de medlemsstater, hvor
anmoderen agter at foretage udsætningen
f) en angivelse af, hvilke dele af verifikationsanmodningen og andre supplerende
oplysninger anmoderen ønsker fortrolig behandling af, ledsaget af en
verificerbar begrundelse i henhold til nærværende forordnings artikel 11 og
artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002.
4. Den kompetente myndighed bekræfter uden unødigt ophold modtagelsen af
verifikationsanmodningen over for anmoderen med angivelse af modtagelsesdatoen.
Den stiller uden unødigt ophold anmodningen til rådighed for de øvrige
medlemsstater og Kommissionen.
5. Hvis verifikationsanmodningen ikke indeholder alle de nødvendige oplysninger, skal
den kompetente myndighed erklære den for uantagelig inden for en frist på 30
arbejdsdage fra datoen for modtagelsen af verifikationsanmodningen. Den
kompetente myndighed underretter uden unødigt ophold anmoderen, de øvrige
medlemsstater og Kommissionen om, at verifikationsanmodningen ikke kan antages,
og begrunder sin beslutning.
6. Hvis verifikationsanmodningen ikke anses for uantagelig i henhold til stk. 5,
kontrollerer den kompetente myndighed, om NGT-planten opfylder kriterierne i
bilag I, og udarbejder en verifikationsrapport senest 30 arbejdsdage efter
modtagelsen af verifikationsanmodningen. Den kompetente myndighed stiller uden
unødigt ophold verifikationsrapporten til rådighed for de øvrige medlemsstater og
Kommissionen.
7. De øvrige medlemsstater og Kommissionen kan fremsætte bemærkninger til
verifikationsrapporten senest 20 dage efter modtagelsen af denne rapport.
8. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke fremsætter bemærkninger senest ti
arbejdsdage efter udløbet af fristen omhandlet i stk. 7, vedtager den kompetente
myndighed, der udarbejdede verifikationsrapporten, en afgørelse om, hvorvidt NGT-
planten er en kategori 1-NGT-plante. Den fremsender uden unødigt ophold
afgørelsen til anmoderen, de øvrige medlemsstater og Kommissionen.
9. Hvis en anden medlemsstat eller Kommissionen fremsætter en bemærkning inden for
fristen omhandlet i stk. 7, videresender den kompetente myndighed, der har
udarbejdet verifikationsrapporten, bemærkningerne til Kommissionen uden unødigt
ophold.
10. Kommissionen udarbejder efter høring af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA") et udkast til afgørelse om, hvorvidt NGT-
planten er en kategori 1-NGT-plante, senest 45 arbejdsdage efter modtagelsen af
bemærkningerne, idet der tages hensyn til sidstnævnte. Afgørelsen vedtages efter
proceduren i artikel 28, stk. 2.
11. Kommissionen offentliggør et resumé af de i stk. 8 og 10 nævnte afgørelser i Den
Europæiske Unions Tidende.
DA 32 DA
Artikel 7
Verifikationsprocedure for status som kategori 1-NGT-planter forud for markedsføring
af NGT-produkter
1. Hvis en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante, jf. artikel 4, stk. 1, litra a),
ikke allerede er afgivet i henhold til artikel 6, indgiver den person, der har til hensigt
at markedsføre produktet, en verifikationsanmodning til EFSA i overensstemmelse
med stk. 2 og den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra
b), med henblik at opnå en sådan erklæring, inden et NGT-produkt markedsføres.
2. Verifikationsanmodningen omhandlet i stk. 1 indgives i overensstemmelse med
standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i
forordning (EF) nr. 178/2002 og skal, uden at dette berører eventuelle yderligere
oplysninger, der måtte være påkrævet i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr.
178/2002, indeholde:
a) anmoderens navn og adresse
b) NGT-plantens betegnelse og specifikationer
c) beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller
modificeret
d) en kopi af de undersøgelser, der er blevet gennemført, og andet tilgængeligt
materiale til påvisning af, at:
i) planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk
materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen, hvis sådant
genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling,
i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den
gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra a)
ii) NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I
e) en angivelse af, hvilke dele af verifikationsanmodningen og andre supplerende
oplysninger anmoderen ønsker fortrolig behandling af, ledsaget af en
verificerbar begrundelse i henhold til nærværende forordnings artikel 11 og
artikel 39 i forordning (EF) nr. 178/2002.
3. EFSA bekræfter uden ophold modtagelsen af verifikationsanmodningen over for
anmoderen med angivelse af modtagelsesdatoen. EFSA stiller uden unødigt ophold
verifikationsanmodningen til rådighed for medlemsstaterne og Kommissionen og
offentliggør verifikationsanmodningen, relevante understøttende oplysninger og
eventuelle supplerende oplysninger fra anmoderen part i henhold til artikel 38, stk. 1,
i forordning (EF) nr. 178/2002 efter udeladelse af oplysninger, der er angivet som
fortrolige i henhold til artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og denne
forordnings artikel 11.
4. Hvis verifikationsanmodningen ikke indeholder alle de nødvendige oplysninger, skal
EFSA erklære den for uantagelig inden for en frist på 30 arbejdsdage fra datoen for
modtagelsen af verifikationsanmodningen. EFSA underretter uden unødigt ophold
anmoderen, medlemsstaterne og Kommissionen om, at verifikationsanmodningen
ikke kan antages, og begrunder sin beslutning.
5. Hvis verifikationsanmodningen ikke anses for uantagelig i henhold til stk. 4, afgiver
EFSA sin udtalelse om, hvorvidt NGT-planten opfylder kriterierne i bilag I, senest
30 arbejdsdage efter modtagelsen af verifikationsanmodningen. EFSA stiller
DA 33 DA
erklæringen til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne. EFSA offentliggør i
henhold til artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at
have udeladt de oplysninger, der er angivet som fortrolige i henhold til artikel 39-39e
i forordning (EF) nr. 178/2002 og denne forordnings artikel 11.
6. Kommissionen udarbejder et udkast til afgørelse om, hvorvidt NGT-planten er en
kategori 1-NGT-plante, senest 30 arbejdsdage efter modtagelsen af EFSA's udtalelse,
idet der tages hensyn til sidstnævnte. Afgørelsen vedtages efter proceduren i artikel
28, stk. 2.
7. Kommissionen offentliggør et resumé af afgørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende.
Artikel 8
System til udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA
Kommissionen opretter og vedligeholder et elektronisk system til indgivelse af
verifikationsanmodninger i henhold til artikel 6 og 7 og udveksling af oplysninger i henhold
til dette afsnit.
Artikel 9
Database over afgørelser om NGT-planters kategori 1-status
1. Kommissionen opretter og vedligeholder en database med en liste over de afgørelser
om NGT-planters kategori 1-status, der er vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 8 og
10, og artikel 7, stk. 6.
Databasen skal indeholde følgende oplysninger:
a) anmoderens navn og adresse
b) kategori 1-NGT-plantens betegnelse
c) en kort beskrivelse af den eller de teknikker, der er anvendt til at frembringe
den genetiske modifikation
d) beskrivelse af de egenskaber og karakteristika, der er blevet indført eller
modificeret
e) et identifikationsnummer og
f) den afgørelse, der er omhandlet i artikel 6, stk. 8 eller 10, og artikel 7, stk. 6, alt
efter hvad der er relevant.
2. Databasen skal være offentligt tilgængelig.
Artikel 10
Mærkning af kategori 1-NGT-planteformeringsmateriale, herunder
forædlingsmateriale
Planteformeringsmateriale, herunder til forædling og videnskabelige formål, som indeholder
eller består af kategori 1-NGT-planter og stilles til rådighed for tredjemand mod betaling eller
vederlagsfrit, skal være forsynet med en etiket med angivelsen "kat 1-NGT" efterfulgt af
identifikationsnummeret på den eller de NGT-planter, det er udledt af.
DA 34 DA
Artikel 11
Fortrolighed
1. Anmoderen omhandlet i artikel 6 og 7 kan indgive en anmodning til medlemsstatens
kompetente myndighed eller EFSA, alt efter hvad der er relevant, om, at visse dele af
de oplysninger, der indgives i henhold til dette afsnit, behandles fortroligt, ledsaget af
en verificerbar begrundelse i overensstemmelse med stk. 3 og 6.
2. Den kompetente myndighed eller EFSA, alt efter hvad der er relevant, vurderer den i
stk. 1 omhandlede anmodning om fortrolig behandling.
3. Den kompetente myndighed eller EFSA, alt efter hvad der er relevant, kan på
anmodning af en anmoder kun indrømme fortrolig behandling med hensyn til de
følgende oplysninger efter en verificerbar begrundelse, når anmoderen påviser, at
videregivelse af sådanne oplysninger potentielt kan være til skade for dennes
interesser i væsentlig grad:
a) oplysninger omhandlet i artikel 39, stk. 2, litra a), b) og c), i forordning (EF)
nr. 178/2002
b) DNA-sekvensoplysninger og
c) forædlingsmønstre og -strategier.
4. Den kompetente myndighed eller EFSA, alt efter hvad der er relevant, afgør efter
samråd med anmoderen, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, og
underretter anmoderen om sin afgørelse.
5. Medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA træffer de nødvendige foranstaltninger
for at sikre, at fortrolige oplysninger, der er meddelt eller udvekslet i henhold til dette
kapitel, ikke offentliggøres.
6. De relevante bestemmelser i artikel 39e og artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002
finder tilsvarende anvendelse.
7. Hvis anmoderen trækker verifikationsanmodningen tilbage, skal medlemsstaterne,
Kommissionen og EFSA overholde fortroligheden som indrømmet af den
kompetente myndighed eller EFSA i overensstemmelse med denne artikel. Hvis
tilbagetrækningen af verifikationsanmodningen finder sted, før den kompetente
myndighed eller EFSA har truffet afgørelse om den pågældende anmodning om
fortrolig behandling, må medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA ikke
offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.
KAPITEL III
Kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter
Artikel 12
Status som kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter
De regler, der gælder for GMO'er i EU-retten, for så vidt de ikke er undtaget fra denne
forordning, finder anvendelse på kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter.
DA 35 DA
AFDELING 1
UDSÆTNING AF KATEGORI 2-NGT-PLANTER I ETHVERT ANDET ØJEMED END
MARKEDSFØRING
Artikel 13
Indholdet af anmeldelsen omhandlet i artikel 6 i direktiv 2001/18/EF
For så vidt angår udsætning af kategori 2-NGT-planter i ethvert andet øjemed end
markedsføring, skal den anmeldelse, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/18/EF,
indeholde:
a) anmelderens navn og adresse
b) en kopi af de undersøgelser, der er blevet gennemført, og andet tilgængeligt
materiale til påvisning af, at planten er en NGT-plante, herunder at den ikke
indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen, hvis
sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i
overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den gennemførelsesretsakt,
der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra a)
c) et teknisk dossier indeholdende de i bilag II anførte oplysninger, der er nødvendige
for at foretage miljørisikovurderingen af udsætningen af en NGT-plante eller en
kombination af NGT-planter:
i) generelle oplysninger, herunder oplysninger om personalet og dettes
uddannelse
ii) oplysninger om kategori 2-NGT-planten eller -planterne
iii) oplysninger om forholdene i forbindelse med udsætningen og det potentielle
recipientmiljø
iv) oplysninger om vekselvirkningerne mellem kategori 2-NGT-planten eller -
planterne og miljøet
v) en overvågningsplan med henblik på at identificere kategori 2-NGT-plantens
eller -planternes indvirkning på menneskers sundhed og miljøet
vi) oplysninger om kontrol, metoder til afhjælpning, behandling af affald og
beredskabsplaner, hvis det er relevant
vii) en angivelse af, hvilke dele af anmeldelsen og andre supplerende oplysninger
anmelderen ønsker fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar
begrundelse i henhold til artikel 25 i direktiv 2001/18/EF
viii) en sammenfatning af dossieret
d) den miljørisikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med principperne og
kriterierne i bilag II, del 1 og 2, og med den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i
henhold til artikel 27, litra c).
DA 36 DA
AFDELING 2
MARKEDSFØRING AF KATEGORI 2-NGT-PRODUKTER, BORTSET FRA
FØDEVARER ELLER FODER
Artikel 14
Indholdet af anmeldelsen omhandlet i artikel 13 i direktiv 2001/18/EF
1. For så vidt angår markedsføring af kategori 2-NGT-produkter, bortset fra fødevarer
og foder, skal den anmeldelse, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i direktiv
2001/18/EF, uden at dette berører eventuelle yderligere oplysninger, der måtte være
påkrævet i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, indeholde:
a) navn og adresse på anmelderen og dennes repræsentant, der er etableret i
Unionen (hvis anmelderen ikke er etableret i Unionen)
b) kategori 2-NGT-plantens betegnelse og specifikationer
c) anmeldelsens anvendelsesområde:
i) dyrkning
ii) andre anvendelser (specificeres i anmeldelsen)
d) en kopi af de undersøgelser, der er blevet gennemført, og andet tilgængeligt
materiale til påvisning af, at planten er en NGT-plante, herunder at den ikke
indeholder genetisk materiale, der har oprindelse uden for forædlergenpuljen,
hvis sådant genetisk materiale er blevet indsat midlertidigt under plantens
udvikling, i overensstemmelse med de oplysningskrav, der er fastsat i den
gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra a)
e) den miljørisikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med
principperne og kriterierne i bilag II, del 1 og 2, og med den
gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra c)
f) betingelserne for markedsføring af produktet, herunder særlige betingelser for
brug og håndtering
g) en foreslået gyldighedsperiode for tilladelsen, der ikke bør overstige ti år, jf.
artikel 15, stk. 4, direktiv 2001/18/EF
h) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til
direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens varighed, hvis
det er relevant; denne varighed kan være forskellig fra den foreslåede
gyldighedsperiode for tilladelsen. Hvis anmelderen på grundlag af resultaterne
af en udsætning, der er anmeldt i overensstemmelse med afdeling 1,
resultaterne af miljørisikovurderingen, NGT-plantens karakteristika,
karakteristikaene og omfanget af dens forventede anvendelse og
recipientmiljøets karakteristika i overensstemmelse med den
gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra d), finder, at
der ikke er behov for en overvågningsplan for NGT-planten, kan anmelderen
foreslå, at der ikke forelægges en overvågningsplan
i) et forslag til mærkning, der skal opfylde kravene i punkt A.8. i bilag IV til
direktiv 2001/18/EF, artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 og denne
forordnings artikel 23
DA 37 DA
j) foreslåede kommercielle navne på produkterne og navne på kategori 2-NGT-
planter indeholdt deri samt et forslag til en entydig identifikator til kategori 2-
NGT-planten, der er udarbejdet i overensstemmelse med Kommissionens
forordning (EF) nr. 65/2004(29
). Efter at der er givet tilladelse, skal alle nye
kommercielle navne meddeles den kompetente myndighed
k) beskrivelse af, hvordan produktet påtænkes anvendt. Det skal fremhæves,
hvorledes brug eller håndtering af produktet adskiller sig fra tilsvarende ikke
genetisk modificerede produkter
l) metoder til prøveudtagning (herunder henvisninger til eksisterende officielle
eller standardiserede prøveudtagningsmetoder), påvisning, identifikation og
kvantificering af NGT-planten. Hvis det ikke er muligt at tilvejebringe en
analysemetode, der detekterer, identificerer og kvantificerer, tilpasses de
nærmere betingelser for at opfylde kravene til analysemetoden som fastsat i
den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra e), og
den vejledning, der er omhandlet i artikel 29, stk. 2, hvis anmelderen behørigt
begrunder det
m) prøver af kategori 2-NGT-planten og kontrolprøver samt oplysninger om, hvor
der er adgang til referencematerialet
n) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overholdelsen af bilag II til
Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske
mangfoldighed
o) en angivelse af, hvilke dele af anmeldelsen og andre supplerende oplysninger
anmelderen ønsker fortrolig behandling af, ledsaget af en verificerbar
begrundelse i henhold til artikel 25 i direktiv 2001/18/EF og artikel 39-39e i
forordning (EF) nr. 178/2002
p) en sammenfatning af dossieret i et standardiseret format.
2. Anmelderen skal i anmeldelsen angive data eller resultater fra udsætninger af den
samme kategori 2-NGT-plante eller den samme kombination af kategori 2-NGT-
planter, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller er i færd med at
anmelde og/eller foretage i eller uden for Unionen.
3. Den kompetente myndighed, der udarbejder den vurderingsrapport, der er omhandlet
i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF, undersøger, om anmeldelsen er i
overensstemmelse med stk. 1 og 2.
Artikel 15
Særlige bestemmelser om overvågning
Den skriftlige tilladelse, der er omhandlet i artikel 19 i direktiv 2001/18/EF, skal enten
indeholde overvågningskrav som beskrevet i artikel 19, stk. 3, litra f), eller angive, at
overvågning ikke er påkrævet. Artikel 17, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/18/EF finder ikke
anvendelse, hvis tilladelsen ikke kræver overvågning.
29
Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til
fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af
16.1.2004, s. 5).
DA 38 DA
Artikel 16
Mærkning i henhold til artikel 23
Ud over artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF skal den skriftlige tilladelse indeholde
oplysninger om mærkningen i henhold til artikel 23 i denne forordning.
Artikel 17
Tilladelsens gyldighedsperiode efter fornyelse
1. Den tilladelse, der er givet i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, er efter den
første fornyelse i henhold til artikel 17 i direktiv 2001/18/EF gyldig i en ubegrænset
periode, medmindre det i afgørelsen omhandlet i artikel 17, stk. 6 eller 8, fastsættes,
at fornyelsen gælder for en begrænset periode, af begrundede årsager baseret på
resultaterne af den risikovurdering, der er foretaget i henhold til denne forordning, og
på erfaringerne med anvendelsen, herunder resultaterne af overvågningen, hvis dette
er angivet i tilladelsen.
2. Sidste punktum i artikel 17, stk. 6 og 8, i direktiv 2001/18/EF finder ikke anvendelse.
AFDELING 3
MARKEDSFØRING AF KATEGORI 2-NGT-PLANTER TIL FØDEVARE- OG
FODERBRUG OG AF KATEGORI 2 NGT-FØDEVARER OG -FODER
Artikel 18
Virkeområde
Denne afdeling finder anvendelse på:
a) kategori 2-NGT-planter til fødevarebrug eller til foderbrug
b) fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af kategori 2-NGT-planter
eller indeholder ingredienser fremstillet af kategori 2-NGT-planter ("kategori 2
NGT-fødevarer")
c) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af kategori 2-NGT-planter
("kategori 2-NGT-foder").
Artikel 19
Særlige bestemmelser om den ansøgning om tilladelse, der er omhandlet i artikel 5 og 17
i forordning (EF) nr. 1829/2003
1. Uanset artikel 5, stk. 3, litra e), og artikel 17, stk. 3, litra e), i forordning (EF) nr.
1829/2003, og uden at det berører eventuelle yderligere oplysninger, der måtte være
påkrævet i henhold til artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, skal en ansøgning
om tilladelse til en kategori 2-NGT-plante til fødevare- eller foderbrug eller til
kategori 2-NGT-fødevarer eller -foder ledsages af en kopi af de undersøgelser, der er
foretaget, herunder uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, når sådanne
foreligger, og af andet foreliggende materiale, der godtgør, at:
a) planten er en NGT-plante, herunder at den ikke indeholder genetisk materiale,
der har oprindelse uden for forædlergenpuljen, hvis sådant genetisk materiale
er blevet indsat midlertidigt under plantens udvikling, i overensstemmelse med
DA 39 DA
de oplysningskrav, der er fastsat i den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i
henhold til artikel 27, litra a)
b) fødevaren eller foderstoffet opfylder kriterierne i henholdsvis artikel 4, stk. 1,
eller artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 på grundlag af en
sikkerhedsvurdering af fødevaren eller foderet foretaget i overensstemmelse
med principperne og kriterierne i del 1 og 3 i bilag II til denne forordning og
den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra c).
2. Uanset artikel 5, stk. 3, litra i), og artikel 17, stk. 3, litra i), i forordning (EF) nr.
1829/2003 skal en ansøgning om tilladelse ledsages af metoder til prøveudtagning
(herunder henvisninger til eksisterende officielle eller standardiserede
prøveudtagningsmetoder), påvisning, identifikation og kvantificering af NGT-
planten og, hvor det er relevant, metoder til påvisning og identifikation af NGT-
planten i NGT-fødevarerne eller -foderet.
Hvis det ikke er muligt at tilvejebringe en analysemetode, der detekterer,
identificerer og kvantificerer, tilpasses de nærmere betingelser for at opfylde kravene
til analysemetoden som fastsat i den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold
til artikel 27, litra e), og den vejledning, der er omhandlet i artikel 29, stk. 2, hvis
ansøgeren behørigt begrunder det, eller det er konkluderet af det EU-
referencelaboratorium, der er anført i artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003,
under den procedure, der er omhandlet i artikel 20, stk. 4.
3. Uanset artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal
ansøgningen for så vidt angår kategori 2-NGT-planter eller fødevarer eller foder, der
indeholder eller består af kategori 2-NGT-planter, også ledsages af:
a) den miljørisikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med
principperne og kriterierne i bilag II, del 1 og 2, og med den
gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 27, litra c)
b) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til
direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens varighed, hvis
det er relevant. Denne varighed kan være forskellig fra den foreslåede
gyldighedsperiode for tilladelsen. Hvis ansøgeren på grundlag af resultaterne af
en udsætning, der er anmeldt i overensstemmelse med afdeling 1, resultaterne
af miljørisikovurderingen, NGT-plantens karakteristika, karakteristikaene og
omfanget af dens forventede anvendelse og recipientmiljøets karakteristika i
overensstemmelse med den gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til
artikel 27, litra d), finder, at der er behov for en overvågningsplan for NGT-
planten, kan ansøgeren foreslå, at der ikke forelægges en overvågningsplan.
4. Ansøgningen skal også indeholde et forslag til mærkning i henhold til artikel 23.
Artikel 20
Særlige bestemmelser om EFSA's udtalelse
1. Uanset artikel 6, stk. 1 og 2, og artikel 18, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr.
1829/2003 afgiver EFSA udtalelse om den ansøgning om tilladelse, der er omhandlet
i denne forordnings artikel 19, senest seks måneder efter modtagelsen af en gyldig
ansøgning.
Hvis EFSA eller den kompetente myndighed i den medlemsstat, der foretager
miljørisikovurderingen eller sikkerhedsvurderingen af fødevaren eller foderstoffet i
DA 40 DA
henhold til artikel 6, stk. 3, litra b) og c), og artikel 18, stk. 3, litra b) og c), i
forordning (EF) nr. 1829/2003, finder, at der er behov for yderligere oplysninger,
anmoder EFSA eller den nationale kompetente myndighed via EFSA ansøgeren om
at fremlægge disse oplysninger inden for en fastsat frist. I så fald forlænges perioden
på seks måneder med denne yderligere periode. Forlængelsen må ikke overstige seks
måneder, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige
omstændigheder.
2. Ud over de opgaver, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, og artikel 18, stk. 3, i
forordning (EF) nr. 1829/2003, kontrollerer EFSA, om alle de oplysninger og
dokumenter, som ansøgeren har fremlagt, er i overensstemmelse med denne
forordnings artikel 19.
3. Uanset artikel 6, stk. 3, litra d), og artikel 18, stk. 3, litra d), i forordning (EF) nr.
1829/2003 meddeler EFSA det EU-referencelaboratorium, der er omhandlet i artikel
32 i forordning (EF) nr. 1829/2003, de oplysninger, der er omhandlet i denne
forordnings artikel 19, stk. 2, og i artikel 5, stk. 3, litra j), og artikel 17, stk. 3, litra j),
i forordning (EF) nr. 1829/2003.
4. EU-referencelaboratoriet tester og validerer den påvisnings-, identifikations- og
kvantificeringsmetode, som ansøgeren foreslår i henhold til artikel 19, stk. 2, eller
vurderer, om de oplysninger, ansøgeren har fremlagt, berettiger anvendelsen af
tilpassede metoder til at opfylde kravene til påvisningsmetoden, jf. nævnte stykke.
5. Afgives der positiv udtalelse, hvorefter fødevaren eller foderstoffet kan tillades, skal
udtalelsen ligeledes indeholde følgende oplysninger, uanset artikel 6, stk. 5, litra f),
og artikel 18, stk. 5, litra f), i forordning (EF) nr. 1829/2003:
a) metoden valideret af EU-referencelaboratoriet til påvisning, herunder
prøveudtagning, og, hvis det er relevant, identifikation og kvantificering af
NGT-planten og påvisning og identifikation af NGT-planten i NGT-
fødevarerne eller -foderet og en begrundelse for en eventuel tilpasning af
metoden i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 19, stk. 2, andet afsnit
b) angivelse af, hvor der er adgang til relevant referencemateriale.
6. Ud over de oplysninger, der er nævnt i artikel 6, stk. 5, litra d), og artikel 18, stk. 5,
litra d), i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal udtalelsen også indeholde et forslag til
mærkning i henhold til denne forordnings artikel 23.
Artikel 21
Tilladelsens gyldighedsperiode efter fornyelse
Uanset artikel 11, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er tilladelsen
efter den første forlængelse gyldig i en ubegrænset periode, medmindre Kommissionen
beslutter at forlænge tilladelsen for en begrænset periode af begrundede årsager baseret på
resultaterne af den risikovurdering, der er foretaget i henhold til denne forordning, og på
erfaringerne med anvendelsen, herunder resultaterne af overvågningen, hvis dette er angivet i
tilladelsen.
DA 41 DA
AFDELING 4
FÆLLES BESTEMMELSER FOR KATEGORI 2-NGT-PLANTER OG KATEGORI 2-
NGT-PRODUKTER
Artikel 22
Incitamenter for kategori 2-NGT-planter og kategori 2-NGT-produkter med
egenskaber, der er relevante for bæredygtighed
1. Incitamenterne i denne artikel finder anvendelse på kategori 2-NGT-planter og
kategori 2-NGT-produkter, hvor mindst ét af NGT-plantens påtænkte egenskaber,
som den genetiske modifikation medfører, er indeholdt i del 1 i bilag III, og den ikke
har nogen af de egenskaber, der er omhandlet i del 2 i nævnte bilag.
2. Følgende incitamenter gælder for ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold
til artikel 5 eller 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 sammenholdt med artikel 19:
a) Uanset denne forordnings artikel 20, stk. 1, første afsnit, afgiver EFSA
udtalelse om ansøgningen senest fire måneder efter modtagelsen af en gyldig
ansøgning, medmindre produktets kompleksitet kræver anvendelse af den frist,
der er omhandlet i artikel 20, stk. 1. Fristen kan forlænges på de betingelser,
der er fastsat i artikel 20, stk. 1, andet afsnit.
b) Hvis ansøgeren er en SMV, fritages denne for betaling af de finansielle bidrag
til EU-referencelaboratoriet og det europæiske netværk af GMO-laboratorier,
jf. artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
3. Følgende rådgivning forud for indgivelsen med henblik på den risikovurdering, der
foretages i overensstemmelse med bilag II, finder, ud over artikel 32a i forordning
(EF) nr. 178/2002, anvendelse forud for anmeldelser indgivet i henhold til artikel 13 i
direktiv 2001/18/EF sammenholdt med artikel 14 i og på ansøgninger om tilladelse
indgivet i henhold til artikel 5 eller 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 sammenholdt
med artikel 19:
a) EFSA's personale yder efter anmodning fra en potentiel ansøger eller anmelder
rådgivning om plausible risikohypoteser, som den potentielle ansøger eller
anmelder har identificeret på grundlag af egenskaberne ved en plante, et
produkt eller en hypotetisk plante eller et hypotetisk produkt, som skal
imødegås ved at fremlægge oplysningerne i henhold til del 2 og 3 i bilag II.
Rådgivningen må dog ikke omfatte udformningen af undersøgelser til
imødegåelse af risikohypoteser.
b) Hvis den potentielle ansøger eller anmelder er en SMV, kan den meddele
EFSA, hvordan den agter at imødegå de plausible risikohypoteser, der er
omhandlet i litra a), og som den pågældende har identificeret på grundlag af
egenskaberne ved en plante, et produkt eller en hypotetisk plante eller et
hypotetisk produkt, herunder udformningen af de undersøgelser, den har til
hensigt at gennemføre i overensstemmelse med kravene i del 2 og 3 i bilag II.
EFSA rådgiver om de anmeldte oplysninger, herunder om udformningen af
undersøgelserne.
4. Rådgivningen forud for indgivelsen omhandlet i stk. 3 skal opfylde følgende krav:
a) Den berører ikke og er uforbindende med hensyn til enhver efterfølgende
vurdering af ansøgninger eller anmeldelser foretaget af EFSA's Ekspertpanel
DA 42 DA
for Genetisk Modificerede Organismer. EFSA's personale, som yder
rådgivningen, må ikke være involveret i forberedende videnskabeligt eller
teknisk arbejde, der direkte eller indirekte er relevant for den ansøgning eller
anmeldelse, som rådgivningen omhandler.
b) For potentielle anmeldelser i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF
sammenholdt med artikel 14 og for potentielle ansøgninger i henhold til artikel
5 eller 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 sammenholdt med artikel 19
vedrørende en kategori 2-NGT-plante, der skal anvendes som frø eller andet
planteformeringsmateriale, ydes rådgivningen forud for indgivelsen af
ansøgningen af EFSA sammen med eller i tæt samarbejde med den kompetente
myndighed i den medlemsstat, som anmeldelsen eller ansøgningen skal
indgives til.
c) EFSA offentliggør uden ophold et resumé af rådgivningen forud for
indgivelsen, når en ansøgning eller anmeldelse er blevet anset for gyldig.
Artikel 38, stk. 1a, finder tilsvarende anvendelse.
d) Potentielle ansøgere eller anmeldere, der påviser, at de er en SMV, kan anmode
om rådgivning forud for indgivelsen, jf. stk. 3, litra a), på forskellige
tidspunkter.
5. Enhver anmodning om incitamenter indgives til EFSA på tidspunktet for anmodning
om rådgivning omhandlet i stk. 3 eller ansøgning omhandlet i artikel 5 eller 17 i
forordning (EF) nr. 1829/2003 sammenholdt med artikel 19, og ledsages af følgende
oplysninger:
a) de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, at kategori 2-NGT-plantens
påtænkte egenskaber, som den genetiske modifikation medfører, opfylder
betingelserne i stk. 1
b) hvor det er relevant, de oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at
ansøgeren eller anmelderen er en SMV
c) med henblik på stk. 3 oplysninger om de aspekter, der er anført i del 1 i bilag
II, for så vidt de allerede kan fremlægges, og alle andre relevante oplysninger.
6. Artikel 26 i direktiv 2001/18/EF og artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003 finder
anvendelse på oplysninger, der forelægges EFSA i henhold til denne artikel, alt efter
hvad der er relevant.
7. EFSA fastsætter de praktiske ordninger for gennemførelsen af stk. 3-6.
8. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i henhold til
artikel 26 om ændring af listerne over NGT-planters egenskaber i bilag III med
henblik på at tilpasse dem til den videnskabelige og teknologiske udvikling og ny
dokumentation vedrørende disse egenskabers indvirkning på bæredygtigheden, på
følgende betingelser:
a) Kommissionen tager hensyn til overvågningen af denne forordnings virkninger
i henhold til artikel 30, stk. 3.
b) Kommissionen foretager en ajourført videnskabelig litteraturgennemgang af
indvirkningen på den miljømæssige, sociale og økonomiske bæredygtighed af
de egenskaber, den har til hensigt at tilføje til eller lade udgå af listen i bilag
III.
DA 43 DA
c) Hvor det er relevant, tager Kommissionen hensyn til resultaterne af den
overvågning, der er foretaget i henhold til artikel 14, litra h), eller artikel 19,
stk. 3, af NGT-planter med de egenskaber, som den genetiske modifikation
medfører.
Artikel 23
Mærkning af godkendte kategori 2-NGT-produkter
Ud over de mærkningskrav, der er omhandlet i artikel 21 i direktiv 2001/18/EF, artikel 12, 13,
24 og 25 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og artikel 4, stk. 6-7, i forordning (EF) nr.
1830/2003, og uden at det berører kravene i anden EU-lovgivning, kan mærkningen af
godkendte kategori 2-NGT-produkter også angive de egenskaber, som den genetiske
modifikation medfører, som angivet i tilladelsen eller godkendelsen i henhold til kapitel III,
afdeling 2 eller 3, i nærværende forordning.
Artikel 24
Foranstaltninger, der skal forhindre utilsigtet forekomst af kategori 2-NGT-planter
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at undgå utilsigtet forekomst af
kategori 2-NGT-planter i produkter, der ikke er omfattet af direktiv 2001/18 eller forordning
(EF) nr. 1829/2003.
Artikel 25
Dyrkning
Artikel 26b i direktiv 2001/18/EF finder ikke anvendelse på kategori 2-NGT-planter.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 26
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne
artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 3, og artikel 22, stk. 8,
tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra [datoen for denne forordnings
ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af
beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af
beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-
Parlament eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden
udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 5, stk. 3, og artikel 22, stk. 8, omhandlede delegation af beføjelser kan
til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om
tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende
afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i
Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i
DA 44 DA
afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i
kraft.
4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er
udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den
interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016(30
).
5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-
Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 22, stk. 8, træder
kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden
for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-
Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af
denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre
indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets
initiativ.
Artikel 27
Gennemførelsesretsakter
Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende:
a) de oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at en plante er en NGT-plante
b) udarbejdelse og forelæggelse af de verifikationsanmodninger, der er omhandlet i
artikel 6 og 7
c) metode- og oplysningskravene til miljørisikovurderinger af kategori 2-NGT-planter
og sikkerhedsvurderinger af kategori 2-NGT-fødevarer og -foder i overensstemmelse
med principperne og kriterierne i bilag II
d) anvendelsen af artikel 14 og 19, herunder regler for udarbejdelse og indgivelse af
anmeldelsen eller ansøgningen
e) tilpassede metoder til at opfylde kravene til analysemetoder omhandlet i artikel 14,
stk. 1, litra l), og artikel 19, stk. 2.
Inden vedtagelsen af de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i litra a)-d), hører
Kommissionen EFSA. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter proceduren i artikel 28, stk.
3.
Artikel 28
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af den komité, der er nedsat ved artikel 58 i forordning (EF)
nr.178/2002.
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 4 i forordning (EF) nr. 182/2011
anvendelse.
3. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EF) nr. 182/2011
anvendelse.
30
EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
DA 45 DA
Artikel 29
Vejledning
1. Inden denne forordnings anvendelsesdato offentliggør EFSA detaljeret vejledning for
at bistå anmelderen eller ansøgeren med udarbejdelsen og fremlæggelsen af de
anmeldelser og ansøgninger, der er omhandlet i kapitel II og III, og med henblik på
gennemførelsen af bilag II.
2. Inden denne forordnings anvendelsesdato offentliggør EU-referencelaboratoriet for
genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er oprettet i henhold til artikel
32 i forordning (EF) nr. 1829/2003, bistået af det europæiske netværk af GMO-
laboratorier, detaljeret vejledning for at bistå anmelderen eller ansøgeren i
forbindelse med anvendelsen af artikel 14, stk. 1, litra l), og artikel 19, stk. 2.
Artikel 30
Overvågning, rapportering og evaluering
1. Tidligst tre år efter vedtagelsen af den første afgørelse i henhold til artikel 6, stk. 8
eller 10, eller artikel 7, stk. 6, eller i overensstemmelse med afdeling 2 eller 3 i
kapitel III, alt efter hvilken dato der kommer først, og derefter hvert femte år
forelægger Kommissionen en rapport om gennemførelsen af denne forordning for
Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og
Regionsudvalget.
2. Rapporten skal også omhandle eventuelle etiske spørgsmål, der er opstået i
forbindelse med anvendelsen af denne forordning.
3. Med henblik på den rapportering, der er omhandlet i stk. 1, fastlægger
Kommissionen senest den [24 måneder efter datoen for denne forordnings
ikrafttræden] efter høring af medlemsstaternes kompetente myndigheder i
overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003 et
detaljeret program for overvågning af virkningen af nærværende forordning baseret
på indikatorer. Heri præciseres det, hvilke tiltag Kommissionen og medlemsstaterne
skal træffe med hensyn til indsamling og analyse af dataene og den øvrige
dokumentation.
4. Tidligst to år efter offentliggørelsen af den første rapport omhandlet i stk. 1 foretager
Kommissionen en evaluering af gennemførelsen af denne forordning og dens
indvirkning på menneskers og dyrs sundhed, miljøet, forbrugeroplysning, det indre
markeds funktion samt den økonomiske, miljømæssige og sociale bæredygtighed.
5. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet, Rådet Europæiske Økonomiske og
Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om de vigtigste resultater af
evalueringen omhandlet i stk. 4.
Artikel 31
Henvisninger i anden EU-lovgivning
For så vidt angår kategori 2-NGT-planter gælder henvisninger i anden EU-lovgivning til bilag
II eller III til direktiv 2001/18/EF som henvisninger til del 1 og 2 i bilag II til denne
forordning.
DA 46 DA
Artikel 32
Fornyet administrativ prøvelse
Beslutter EFSA at handle, eller undlader den at handle i overensstemmelse med sine
beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på
anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage
en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist på to måneder at
regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller
passivitet.
Kommissionen udarbejder et udkast til afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald
kræve, at EFSA tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet.
Artikel 33
Ændringer af forordning (EU) 2017/625
I artikel 23 i forordning (EU) 2017/625 foretages følgende ændringer:
1) Stk. 2, litra a), nr. ii), affattes således:
"ii) dyrkning af GMO'er med henblik på fødevare- og foderproduktion og korrekt
anvendelse af den overvågningsplan, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, litra
e), i direktiv 2001/18/EF, i artikel 5, stk. 5, litra b), og artikel 17, stk. 5, litra b),
i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 14, stk. 1, litra h), og artikel 19,
stk. 3, litra b), i forordning [henvisning til denne forordning]"
2) Stk. 3, litra b), affattes således:
"b) dyrkning af GMO'er med henblik på fødevare- og foderproduktion og korrekt
anvendelse af den overvågningsplan, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, litra
e), i direktiv 2001/18/EF, i artikel 5, stk. 5, litra b), og artikel 17, stk. 5, litra b),
i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 14, stk. 1, litra h), og artikel 19,
stk. 3, litra b), i forordning [henvisning til denne forordning]"
Artikel 34
Ikrafttræden og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den
Europæiske Unions Tidende.
2. Den finder anvendelse fra den [24 måneder efter datoen for denne forordnings
ikrafttræden].
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formanden Formanden
DA 1 DA
FINANSIERINGSOVERSIGT
1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse
1.2. Berørt(e) politikområde(r)
1.3. Forslaget/initiativet vedrører
1.4. Mål
1.4.1. Generelt/generelle mål
1.4.2. Specifikt/specifikke mål
1.4.3. Forventet/forventede resultat(er) og virkning(er)
1.4.4. Resultatindikatorer
1.5. Begrundelse for forslaget/initiativet
1.5.1. Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt, herunder en detaljeret tidsplan for
iværksættelsen af initiativet
1.5.2. Merværdien af et EU-tiltag (f.eks. som følge af koordineringsfordele, retssikkerhed,
større effekt eller komplementaritet). Ved "merværdien af et EU-tiltag" forstås her
merværdien af en indsats på EU-plan i forhold til den værdi, som medlemsstaterne
ville have skabt enkeltvis
1.5.3. Erfaringer fra tidligere foranstaltninger af lignende art
1.5.4. Forenelighed med den flerårige finansielle ramme og mulige synergivirkninger med
andre relevante instrumenter
1.5.5. Vurdering af de forskellige finansieringsmuligheder, der er til rådighed, herunder
muligheden for omfordeling
1.6. Forslagets/initiativets varighed og finansielle virkninger
1.7. Planlagt(e) budgetgennemførelsesmetode(r)
2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om overvågning og rapportering
2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem(er)
2.2.1. Begrundelse for den/de foreslåede forvaltningsmetode(r), finansieringsmekanisme(r),
betalingsvilkår og kontrolstrategi
2.2.2. Oplysninger om de konstaterede risici og det/de interne kontrolsystem(er), der
etableres for at afbøde dem
2.2.3. Vurdering af og begrundelse for kontrolforanstaltningernes omkostningseffektivitet
(forholdet mellem kontrolomkostningerne og værdien af de forvaltede midler) samt
vurdering af den forventede risiko for fejl (ved betaling og ved afslutning)
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
3. FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
DA 2 DA
3.1. Berørt(e) udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme og udgiftspost(er)
på budgettet
3.2. Forslagets anslåede finansielle virkninger for bevillingerne
3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
3.2.2. Anslåede resultater finansieret med aktionsbevillinger
i. Sammenfatning af de anslåede virkninger for EFSA's menneskelige ressourcer
3.2.3. Sammenfatning af de anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
3.2.5. Bidrag fra tredjemand
3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
DA 3 DA
1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
1.1. Forslagets/initiativets betegnelse
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om planter
frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder, der er
fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625
1.2. Berørt(e) politikområde(r)
1 — Indre marked, innovation og digitalt
2 — Samhørighed, resiliens og værdier
1.3. Forslaget/initiativet vedrører
 en ny foranstaltning
 en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende
foranstaltning1
 en forlængelse af en eksisterende foranstaltning
 en sammenlægning eller en omlægning af en eller flere foranstaltninger til en
anden/en ny foranstaltning
1.4. Mål
1.4.1. Generelt/generelle mål
De generelle mål med den nye lovgivning er at:
I) opretholde et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og
miljøet i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet
II) muliggøre udvikling og markedsføring af planter og planteprodukter, der
bidrager til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne
pagt samt i jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien
III) sikre, at det indre marked fungerer effektivt, og at øge konkurrenceevnen i
EU's landbrugsfødevaresektor på EU-plan og globalt plan og skabe lige vilkår
for operatørerne.
1.4.2. Specifikt/specifikke mål
Specifikt mål nr.
1. procedurer for udsætning og markedsføring, som sikrer, at NGT-planter samt
fødevarer og foder, der er fremstillet heraf, er lige så sikre som tilsvarende
konventionelle produkter, uden at det medfører unødvendige
reguleringsmæssige byrder
2. NGT-planter og afledte fødevarer/foderprodukter, som indeholder en bred vifte
af plantearter og egenskaber, udsættes og markedsføres af forskellige udviklere
3. NGT-planter, der udsættes eller markedsføres, har egenskaber, der kan bidrage
til et bæredygtigt landbrugsfødevaresystem.
1
Jf. finansforordningens artikel 58, stk. 2, litra a) hhv. b).
DA 4 DA
1.4.3. Forventet/forventede resultat(er) og virkning(er)
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgrupperne.
Tilladelsesprocedurerne og kravene til risikovurdering af planter, der er frembragt
ved hjælp af visse nye genomteknikker, vil passe til produkternes mangfoldighed.
Reguleringsomkostningerne og den administrative byrder vil blive reduceret. Det vil
også vil mindske adgangsbarriererne for SMV'er og offentlige institutioner inden for
planteforædling.
Forædlernes globale konkurrenceevne og innovationskraft vil blive understøttet af
forenkling og fremtidssikring gennem en ramme, der kan tilpasses den
videnskabelige og teknologiske udvikling. Forædlere og operatører, navnlig SMV'er,
vil blive pålagt færre byrder og omkostninger, og de vil kunne opstille en mere
forudsigelig tidsplan for udvikling af nye produkter.
Landbrugere vil få flere sorter, der er tilpasset de nuværende behov, navnlig flere
planteegenskaber, der bidrager til et bæredygtigt landbrugsfødevaresystem.
Forbrugere vil drage fordel af produkter, der er udformet til at opfylde deres
forventninger og behov (f.eks. forbedret smag, forbedret ernæringsprofil eller
reduceret indhold af allergener).
Akademiske institutioner/forskningsinstitutioner ønsker flere (finansierings-
)muligheder i EU for deres forskning på området.
1.4.4. Resultatindikatorer
Angiv indikatorerne til overvågning af fremskridt og resultater.
For NGT-planter, der er lige så sikre som de tilsvarende konventionelle produkter:
– antal produkter, der er godkendt eller anmeldt til markedsføring
– indberettede tilfælde, hvor der er påvist risiko for menneskers og dyrs sundhed
og for miljøet som følge af den genetiske modifikation i godkendte/anmeldte
produkter, og eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltninger, der er truffet.
For NGT-planter med en lang række plantearter og egenskaber fra forskellige
udviklere:
– antal kombinationer af afgrøder/egenskaber i anmeldelser/ansøgninger om
tilladelse
– antal og andel af SMV'er/offentlige institutioner, der ansøger om
markforsøg/anmeldelser/ansøgninger om tilladelse.
For NGT-planter med egenskaber, der kan bidrage til et bæredygtigt
landbrugsfødevaresystem
– NGT-planters indvirkning på den økonomiske, miljømæssige og sociale
bæredygtighed i EU, f.eks. gennem anvendelse af pesticider, gødningsbrugere,
biodiversitet, drivhusgasemissioner, udbytte, udbyttestabilitet og
sundhedsmæssige fordele.
DA 5 DA
1.5. Begrundelse for forslaget/initiativet
1.5.1. Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt, herunder en detaljeret tidsplan for
iværksættelsen af initiativet
NGT-planterne/-produkterne kan markedsføres, enten hvis de opfylder
anmeldelseskriterierne, eller hvis de ifølge risikovurderingen er sikre og dermed
godkendt. Verifikationen af anmeldelsesskriterierne og risikovurderingen vil i visse
tilfælde blive foretaget af et EU-tilsynsorgan (i andre tilfælde vil procedurerne blive
håndteret af medlemsstaterne).
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) er allerede en nøgleaktør i
anvendelsen af GMO-lovgivningen, hvis opgaver skal udvides for at sikre en korrekt
gennemførelse af anmeldelses- og tilladelseskravene for de nye planter/produkter
med hensyn til dataanalyse og risikovurdering.
EFSA's opgaver skal gennemføres fra og med 2025.
Der vil også være behov for nye IT-værktøjer til NGT-planter/-produkter ved at
integrere dem i det allerede eksisterende FIP/ESFC-system, og det vil begrænse IT-
omkostningerne.
1.5.2. Merværdien af et EU-tiltag (f.eks. som følge af koordineringsfordele, retssikkerhed,
større effekt eller komplementaritet). Ved "merværdien af et EU-tiltag" forstås her
merværdien af en indsats på EU-plan i forhold til den værdi, som medlemsstaterne
ville have skabt enkeltvis
Begrundelse for en indsats på EU-plan (forudgående):
En indsats på EU-plan vil skabe ensartede regler for udvikling og markedsføring af
NGT-planter og deres fødevare- og foderprodukter. Harmoniserede EU-regler om
markedsføring af sådanne produkter vil sikre et højt sikkerhedsniveau for mennesker,
dyr og miljøbeskyttelse i hele EU, lige vilkår for operatører på det indre marked og et
mere forudsigeligt og effektivt myndighedstilsyn.
Der er behov for at sikre, at landbrugere, fødevarevirksomheder og forbrugere har
adgang til plantesorter, der kan klare globale udfordringer som f.eks. klimaændringer
og reduktion af biodiversitet, som er blevet yderligere forværret af den nuværende
geopolitiske krise og energikrise i Europa, og at sikre fødevaresikkerheden i
fremtiden.
1.5.3. Erfaringer fra tidligere foranstaltninger af lignende art
Forordningen er baseret på erfaringerne fra lovgivningen om udsætning af GMO'er
(direktiv 2001/18/EF) og om markedsføring af GMO'er til fødevare- og foderbrug
(forordning (EF) nr. 1829/2003).
Forslaget tager hensyn til de mange forskellige produkter, der kan opnås ved hjælp af
nye genomteknikker baseret på den nyeste videnskabelige viden, og indeholder krav,
der er bedre tilpasset de forskellige produkttyper.
1.5.4. Forenelighed med den flerårige finansielle ramme og mulige synergivirkninger med
andre relevante instrumenter
Forordningen skal være en del af programmet for det indre marked for fødevarer og
vil fungere i synergi med den fælles landbrugspolitik. Selv om dette forslag i mange
tilfælde vil fremme anvendelsen af NGT-planter og produkter afledt af NGT-planter
med egenskaber, der kan bidrage til bæredygtighed, omfatter den fælles
DA 6 DA
landbrugspolitik forskellige instrumenter til håndtering af klimaændringer gennem
investeringer og rådgivning om nye metoder og teknologi.
1.5.5. Vurdering af de forskellige finansieringsmuligheder, der er til rådighed, herunder
muligheden for omfordeling
Det beløb, der er nødvendigt for, at EFSA kan udføre de nye opgaver (2.3 mio. EUR
i den nuværende FFR-periode), vil blive dækket af en forhøjelse af EFSA's årlige
tilskud fra den uudnyttede margen under udgiftsområde 2b, som skal opvejes af en
tilsvarende reduktion af fødevarekædeområdet i programmet for det indre marked,
hvilket vil føre til en stigning i den uudnyttede margen under udgiftsområde 1. Et
beløb på 0,1 mio. EUR vil desuden blive omfordelt internt inden for
fødevarekædeområdet i programmet for det indre marked til dækning af IT-udgifter.
EFSA's mandat bidrager til målene for fødevarekædeområdet i programmet for det
indre marked om at bidrage til et højt sundheds- og sikkerhedsniveau for mennesker,
dyr og planter på plante-, dyre-, fødevare- og foderområdet.
DA 7 DA
1.6. Forslagets/initiativets varighed og finansielle virkninger
 Begrænset varighed
–  gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ
–  finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ for forpligtelsesbevillinger og fra
ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ for betalingsbevillinger
✓ Ubegrænset varighed
– iværksættelse med en indkøringsperiode fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
– derefter gennemførelse i fuldt omfang
1.7. Planlagt(e) budgetgennemførelsesmetode(r)2
✓ Direkte forvaltning ved Kommissionen
– ✓ i dens tjenestegrene, herunder ved dens personale i EU's delegationer
– ✓ i forvaltningsorganerne
 Delt forvaltning i samarbejde med medlemsstaterne
✓ Indirekte forvaltning ved at overdrage budgetgennemførelsesopgaver til:
–  tredjelande eller organer, som tredjelande har udpeget
–  internationale organisationer og deres agenturer (angives nærmere)
–  Den Europæiske Investeringsbank og Den Europæiske Investeringsfond
– ✓ de organer, der er omhandlet i finansforordningens artikel 70 og 71
–  offentligretlige organer
–  privatretlige organer, der har fået overdraget offentlige tjenesteydelsesopgaver,
i det omfang de har fået stillet tilstrækkelige finansielle garantier
–  privatretlige organer, undergivet lovgivningen i en medlemsstat, som har fået
overdraget gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, og som har fået
stillet tilstrækkelige finansielle garantier
–  organer eller personer, der har fået overdraget gennemførelsen af specifikke
aktioner i den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik i henhold til afsnit V i
traktaten om Den Europæiske Union, og som er anført i den relevante basisretsakt
– Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
Bemærkninger
2
Forklaringer vedrørende budgetgennemførelsesmetoder og henvisninger til finansforordningen findes
på webstedet BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-
implementation/Pages/implementation-methods.aspx.
DA 8 DA
2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
2.1. Bestemmelser om overvågning og rapportering
Angiv hyppighed og betingelser.
Alle EU-agenturer arbejder inden for rammerne af et strengt overvågningssystem
med deltagelse af en intern kontrolkoordinator, Kommissionens interne
revisionstjeneste, bestyrelsen, Kommissionen, Revisionsretten og
budgetmyndigheden. Denne ordning afspejles og er fastsat i forordningen om
oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). I
overensstemmelse med den fælles erklæring om EU's decentraliserede agenturer
("den fælles tilgang"), rammefinansforordningen (2019/715) og Kommissionens
meddelelse C(2020) 2297 indeholder EFSA's årlige arbejdsprogram og
enhedsprogrammeringsdokument detaljerede mål og forventede resultater, herunder
en opstilling af resultatindikatorer.
I enhedsprogrammeringsdokumentet kombineres flerårig og årlig programmering
samt "strategidokumenter", f.eks. om uafhængighed. GD SANTE fremsætter
bemærkninger gennem EFSA's bestyrelse og udarbejder en formel udtalelse fra
Kommissionen om enhedsprogrammeringsdokumentet. EFSA's aktiviteter vil kunne
måles i forhold til disse indikatorer i den konsoliderede årlige aktivitetsrapport.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vil regelmæssigt overvåge resultaterne
af sit interne kontrolsystem for at sikre, at dataene indsamles effektivt og rettidigt, og
for at identificere mangler i den interne kontrol, registrere og vurdere resultaterne af
kontroller, kontrolafvigelser og undtagelser. Resultaterne af vurderingerne af den
interne kontrol, herunder konstaterede væsentlige svagheder og eventuelle forskelle i
forhold til interne og eksterne revisionsresultater, vil blive offentliggjort i den
konsoliderede årlige aktivitetsrapport.
2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem(er)
2.2.1. Begrundelse for den/de foreslåede forvaltningsmetode(r), finansieringsmekanisme(r),
betalingsvilkår og kontrolstrategi
Det årlige EU-tilskud overføres til EFSA i overensstemmelse med dens
betalingsbehov og efter anmodning. EFSA bliver underlagt administrativ kontrol,
herunder budgetkontrol, intern revision, Den Europæiske Revisionsrets
årsberetninger, den årlige decharge for gennemførelsen af EU-budgettet og
eventuelle OLAF-undersøgelser, der navnlig skal sikre, at de midler, der er tildelt
autoriteten, anvendes korrekt. Gennem sin repræsentation i EFSA's bestyrelse og
revisionsudvalg vil Kommissionen modtage revisionsrapporter og sikre, at
autoriteten fastlægger passende foranstaltninger og gennemfører dem rettidigt for at
løse de konstaterede problemer. Alle betalinger forbliver forfinansieringsbetalinger,
indtil EFSA's regnskaber er blevet revideret af Den Europæiske Revisionsret, og
EFSA har indsendt sit endelige årsregnskab. Om nødvendigt vil Kommissionen
inddrive uudnyttede ratebeløb, der er udbetalt til EFSA.
EFSA's virke bliver også underlagt Ombudsmandens tilsyn i henhold til traktatens
artikel 228. Denne administrative kontrol giver en række proceduremæssige garantier
for, at hensynet til de interesserede parter varetages.
DA 9 DA
EFSA's interne kontrolramme er udformet med henblik på at give rimelig sikkerhed
for, at de fem mål, der er fastsat i artikel 301
i EFSA's finansforordning, er nået.
2.2.2. Oplysninger om de konstaterede risici og det/de interne kontrolsystem(er), der
etableres for at afbøde dem
De største risici vedrører EFSA's resultater og uafhængighed i forbindelse med
gennemførelsen af de opgaver, den har fået pålagt. Utilstrækkelige resultater eller
forringet uafhængighed kan hæmme opfyldelsen af målene for dette initiativ og også
påvirke Kommissionens omdømme negativt.
Kommissionen og EFSA har indført interne procedurer, der har til formål at dække
ovennævnte risici. De interne procedurer er i fuld overensstemmelse med
finansforordningen og omfatter foranstaltninger til bekæmpelse af svig og
overvejelser om omkostningseffektiviteten. Der bør først og fremmest stilles
tilstrækkelige ressourcer til rådighed for EFSA i både finansiel og personalemæssig
henseende for at nå målene for dette initiativ.
Kvalitetsstyringen vil desuden omfatte både de integrerede
kvalitetsstyringsaktiviteter og risikostyringsaktiviteter i EFSA. En risikovurdering er
en løbende, proaktiv og systematisk proces, der gennemføres årligt, hvor restrisiciene
vurderes, dvs. under hensyntagen til allerede eksisterende kontroller og afhjælpende
foranstaltninger. Gennemførelse af selvevalueringer (som led i EU-agenturernes
benchmarkingprogram), årlige gennemgange af følsomme funktioner og
efterfølgende kontrol falder også ind under dette område, ligesom der føres et
register over undtagelser.
For at bevare upartiskhed og objektivitet i alle aspekter af EFSA's arbejde er der
blevet indført en række politikker og regler for håndtering af konkurrerende
interesser, som vil blive ajourført regelmæssigt med en beskrivelse af de specifikke
ordninger, krav og processer, der gælder for EFSA's bestyrelse, medlemmer af
videnskabelige udvalg og eksperter, EFSA's personale og ansøgere samt konsulenter
og kontrahenter.
EFSA's risikobaserede interne kontrol- og revisionsordning inden for rammerne af
det nye integrerede forvaltningssystem og med en sammenhængende planlægning og
rapportering af de respektive kvalitetssikrings- og -styringsaktiviteter i EFSA.
Kommissionen vil i god tid blive underrettet om relevante forvaltnings- og
uafhængighedsproblemer, som EFSA støder på, og vil reagere rettidigt og
hensigtsmæssigt på anmeldte forhold.
2.2.3. Vurdering af og begrundelse for kontrolforanstaltningernes omkostningseffektivitet
(forholdet mellem kontrolomkostningerne og værdien af de forvaltede midler) samt
vurdering af den forventede risiko for fejl (ved betaling og ved afslutning)
Kommissionens og EFSA's interne kontrolstrategier tager hensyn til de vigtigste
omkostningsfaktorer og den indsats, der allerede er gjort over flere år for at reducere
kontrolomkostningerne, uden at det går ud over kontrollens effektivitet. De
1
Mål, der fremhæves i artikel 30 i EFSA's finansforordning: i) effektivitet, produktivitet og
sparsommelighed i forbindelse med transaktionerne, ii) pålidelig rapportering, iii) beskyttelse af aktiver
og oplysninger, iv) forebyggelse, opdagelse, korrektion af og opfølgning på svig og uregelmæssigheder
og v) tilfredsstillende styring af risiciene i forbindelse med de underliggende transaktioners lovlighed
og formelle rigtighed.
DA 10 DA
eksisterende kontrolsystemer har vist sig at kunne forhindre og/eller afdække fejl
og/eller uregelmæssigheder og i forbindelse med fejl eller uregelmæssigheder at
kunne korrigere disse.
I de seneste fem år har Kommissionens årlige omkostninger til kontrol under
indirekte forvaltning udgjort mindre end 1 % af det årlige budget, der er brugt på
tilskud udbetalt til EFSA. EFSA afsatte 5 % af sit samlede årlige budget til
kontrolaktiviteter, der koncentrerede sig om integreret kvalitetsstyring, revision,
foranstaltninger til bekæmpelse af svig, finansierings- og verifikationsprocesser,
risikostyring, risikovurdering og selvevaluering.
2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende eller påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, f.eks. fra strategien
til bekæmpelse af svig.
For så vidt angår aktiviteter under indirekte forvaltning træffer Kommissionen
egnede foranstaltninger for at sikre, at Den Europæiske Unions finansielle interesser
beskyttes gennem forholdsregler mod svig, korruption og andre ulovligheder,
gennem virkningsfuld kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, gennem
inddrivelse af uretmæssigt udbetalte beløb og, hvis det er relevant, gennem
sanktioner, der skal være virkningsfulde, stå i forhold til overtrædelsens omfang og
have en afskrækkende virkning.
Med henblik herpå vedtog Kommissionen en strategi til bekæmpelse af svig, der
senest blev opdateret i april 2019 (COM(2019) 176), der omfatter forebyggende,
opklarende og korrigerende foranstaltninger.
Kommissionen eller dens befuldmægtigede og Den Europæiske Revisionsret har
beføjelse til gennem bilagskontrol og kontrol på stedet at kontrollere alle
tilskudsmodtagere, kontrahenter og underkontrahenter, som har modtaget EU-midler.
OLAF er bemyndiget til at foretage kontrol og inspektion på stedet hos økonomiske
aktører, der indirekte er berørt af sådan finansiering.
For så vidt angår Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er foranstaltningerne
til bekæmpelse af svig fastsat i artikel 25, nr. 9), i forordning (EF) nr. 178/2002 og
rammefinansforordningen (2019/715). Bestyrelsen vedtager EFSA's
finansforordning, som navnlig præciserer proceduren for udarbejdelse og
gennemførelse af autoritetens budget i henhold til artikel 142 i finansforordningen af
21. december 1977 vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(26)
og med de lovgivningsmæssige krav vedrørende undersøgelser, der foretages af Det
Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF). I overensstemmelse med den
fælles tilgang og artikel 42 i rammefinansforordningen er der udviklet en strategi til
bekæmpelse af svig i overensstemmelse med OLAF's metoder og vejledning, som
følges af EFSA.
EFSA har indført og gennemført foranstaltninger til bekæmpelse af svig og alle
ulovlige aktiviteter, der skader EFSA's interesser, ved at indføre en forsvarlig strategi
for bekæmpelse af svig og gennemførelsesbestemmelser med henblik på at forbedre
forebyggelsen, afsløringen og betingelserne for undersøgelse af svig og at fastsætte
erstatnings- og afskrækkelsesforanstaltninger med tiltag, der står i rimeligt forhold til
overtrædelsen og har afskrækkende virkning. Gyldigheden af EFSA's strategi til
bekæmpelse af svig er i overensstemmelse med EFSA's strategi. EFSA's strategi for
bekæmpelse af svig ledsages af en tilhørende handlingsplan, der skitserer både
specifikke fokusområder og tiltag for de kommende år, og flere løbende tiltag, der
DA 11 DA
gennemføres hvert år, f.eks. en specifik selvstændig vurdering af risikoen for svig,
idet de identificerede risici for svig indgår i autoritetens samlede risikoregister. Der
afholdes obligatoriske kurser i bekæmpelse af svig som led i informationsmøder om
bekæmpelse af svig. Der udvikles skræddersyede kurser for udvalgte
procesejere/ledere for at imødegå de risici, der er forbundet med de områder, hvor
der er konstateret potentiel øget risiko for svig. Personalet gøres opmærksom på,
hvordan personer under mistanke for forseelser indberettes, og der er indført
disciplinære procedurer i henhold til personalevedtægtens regler.
DA 12 DA
3. FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
3.1. Berørt(e) udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme og udgiftspost(er)
på budgettet
• Eksisterende budgetposter
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
budgetposterne
Udgiftsomr
åde i den
flerårige
finansielle
ramme
Budgetpost
Udgiftens
art
Bidrag
Nummer
OB/IOB1
fra
EFTA-
lande2
fra
kandidatlan
de og
potentielle
kandidatlan
de3
fra andre
tredjeland
e
andre
formålsbestemte
indtægter
03 02 06 Bidrag til et højt niveau af
sundhed og velfærd for mennesker, dyr og
planter
OB NEJ NEJ NEJ NEJ
06 10 02 Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet OB JA NEJ NEJ NEJ
1
OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.
2
EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.
3
Kandidatlande og, hvis det er relevant, potentielle kandidater på Vestbalkan.
DA 13 DA
3.2. Forslagets anslåede finansielle virkninger for bevillingerne
3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for aktionsbevillingerne
–  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger
– ✓ Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
i mio. EUR (tre decimaler)
Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme Nummer 1 — Indre marked, innovation og digitalt
GD: SANTE
År År År
I ALT
2025 2026 2027 ff.
 Aktionsbevillinger
03 02 06 Bidrag til et højt niveau af sundhed og velfærd
for mennesker, dyr og planter
Forpligtelser (1a) 0,100 0,000 0,000 0,100
Betalinger (2a) 0,050 0,050 0,000 0,100
Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer
Budgetpost -3 0 0 0 0
Bevillinger I ALT til GD SANTE
Forpligtelser =1a+1b+3 0,100 0,000 0,000 0,100
Betalinger
.=2a+2b +3
0,050 0,050 0,000 0,100
DA 14 DA
 Aktionsbevillinger I ALT
Forpligtelser -4 0,100 0,000 0,000 0,100
Betalinger -5 0,050 0,050 0,000 0,100
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen
for særprogrammer I ALT
-6 0,000 0,000 0,000 0,000
Bevillinger I ALT
Forpligtelser =4+6 0,100 0,000 0,000 0,100
Under Udgiftsområde 1 "Det indre marked,
innovation og det digitale område"
i den flerårige finansielle ramme Betalinger =5+6 0,050 0,050 0,000 0,100
DA 15 DA
i mio. EUR (tre decimaler)
Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme 2 2b — Samhørighed, resiliens og værdier
GD: SANTE
År År År
I ALT
2025 2026 2027 ff.
 Aktionsbevillinger
06 10 02 Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet
Forpligtelser (1a) 0,405 0,830 1,099 2,334
Betalinger (2a) 0,081 0,287 1,966 2,334
Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for
særprogrammer
Budgetpost -3 0 0 0 0
Bevillinger I ALT til GD SANTE
Forpligtelser .=1a +3
0,405 0,830 1,099 2,334
Betalinger
.=2a+3 0,081 0,287 1,966 2,334
DA 16 DA
 Aktionsbevillinger I ALT
Forpligtelser (4) 0,405 0,830 1,099 2,334
Betalinger (5) 0,081 0,287 1,966 2,334
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen
for særprogrammer I ALT
(6) 0,000
0,000
0,000
0,000
Bevillinger I ALT
Forpligtelser =4+6
0,405 0,830 1,099 2,334
under Udgiftsområde 2 — Samhørighed,
resiliens og værdier
i den flerårige finansielle ramme Betalinger =5+6
0,081 0,287 1,966 2,334
Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme 7 "Administrationsudgifter"
Dette afsnit skal udfyldes ved hjælp af arket vedrørende administrative budgetoplysninger, der først skal indføres i bilaget til
finansieringsoversigten (bilag 5 til Kommissionens afgørelse om de interne regler for gennemførelse af afsnittet om Kommissionen i Den
Europæiske Unions almindelige budget), som uploades til DECIDE med henblik på høring af andre tjenestegrene.
i mio. EUR (tre decimaler)
DA 17 DA
År År År År
I ALT
2025 2026 2027 2027 ff.
GD: SANTE
 Menneskelige ressourcer 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
 Andre administrationsudgifter 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
I ALT GD SANTE Bevillinger 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
Bevillinger I ALT (Forpligtelser i
alt = betalinger i
alt)
0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
under UDGIFTSOMRÅDE 7
i den flerårige finansielle ramme
i mio. EUR (tre decimaler)
År År År
I ALT
2025 2026 2027 ff.
Bevillinger I ALT
Forpligtelser 0,505 0,830 1,099 2,434
under UDGIFTSOMRÅDE 1-7
i den flerårige finansielle ramme Betalinger 0,131 0,337 1,966 2,434
Til orientering nedsættelse af posten for fødevarekædeområdet i programmet for det indre marked for at øge den uudnyttede margen under udgiftsområde 1 for at kompensere
for forhøjelsen af EFSA-budgetposten fra den uudnyttede margen under udgiftsområde 2b.
DA 18 DA
i mio. EUR (tre decimaler)
UDGIFTSOMRÅDE 1 — Det indre
marked, innovation og det digitale
område
År År År
I ALT
2025 2026 2027
 Aktionsbevillinger
03 02 06 Bidrag til et højt niveau af sundhed
og velfærd for mennesker, dyr og planter
Forpligtelser (1a) 0,405 - 0,830 - 1,099 - 2,334
3.2.2. Anslåede resultater finansieret med aktionsbevillinger
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
Angiv mål og resultater År År År I ALT
2025 2026 2027 ff.
RESULTATER
Type[1] Gnsntl.
omkostnin
ger
Antal
Omkostninge
r
Antal
Omk
ostni
nger
Antal
Omk
ostni
nger
Anta
l
resul
tater
i alt
Omk
ostni
nger
i alt
SPECIFIKT MÅL NR. 1: Procedurer for udsætning og markedsføring sikrer, at NGT-planter samt
fødevarer og foder, der er fremstillet heraf, er lige så sikre som tilsvarende konventionelle produkter,
uden at det medfører unødvendige reguleringsmæssige byrder.
Verifikation NGT-planters ækvivalens med konventionelle planter: Ny
EFSA-opgave, der består i at afgøre, om den anmeldte NGT-plante opfylder
forud fastsatte ækvivalenskriterier, inden markedsføring eller inden
markforsøg (forberedende arbejde og vurdering af ækvivalens med
foruddefinerede kriterier)
0,041 0,217 0,330 0,589
DA 19 DA
Markedsføring af NGT-planter og -fødevarer/-foder — relaterede opgaver:
Udvidelse af EFSA's kapacitet til at risikovurdere nye ansøgninger om
markedsføring af NGT-planter og -fødevarer/-foder og til at yde
videnskabelig/teknisk rådgivning inden tilladelsesproceduren i forud
fastsatte tilfælde (forberedende arbejde og risikovurdering af NGT-
ansøgninger)
0,113 0,286 0,412 0,812
Verifikation af NGT-planters ækvivalens med konventionelle planter —
Outsourcing med henblik på verifikation af molekylære data (18
anmeldelser)
0,090 0,090 0,090 0,270
Udvidelse af E-Submission Food Chain-systemet (ESFC) til at omfatte
udveksling af oplysninger og vedligeholdelse samt udvikling og
vedligeholdelse af et offentligt register til et nyt domæne i FIP/ESFC-
systemet
0,100 0,000 0,000 0,100
Markedsføring af NGT-planter og -fødevarer/-foder — relaterede opgaver:
Forberedende arbejde (udgifter til godtgørelser og ekspertmøder og udgifter
til kontrakter til støtte for risikovurdering)
0,150 0,150 0,150 0,450
Subtotal for specifikt mål nr. 1 0,494 0,744 0,982 2,221
SPECIFIKT MÅL NR. 2: NGT-planter og afledte fødevarer/foderprodukter, som indeholder en bred
vifte af plantearter og egenskaber, udsættes og markedsføres af forskellige udviklere.
Verifikation af NGT-planters ækvivalens med konventionelle planter — Ny
EFSA-opgave, der består i at afgøre, om den anmeldte NGT-plante opfylder
forud fastsatte ækvivalenskriterier, inden markedsføring eller inden
markforsøg: Indtag
0,000 0,048 0,065 0,113
Markedsføring af NGT-planter og -fødevarer/-foder — relaterede opgaver:
Udvidelse af EFSA's kapacitet til at risikovurdere nye ansøgninger om
markedsføring af NGT-planter og -fødevarer/-foder og til at yde
videnskabelig/teknisk rådgivning inden tilladelsesproceduren i forud
fastsatte tilfælde (rådgivning forud for indgivelse og indtag)
0,011 0,038 0,052 0,100
DA 20 DA
Subtotal for specifikt mål nr. 2 0,011 0,086 0,117 0,214
I ALT 0,505 0,830 1,099 2,434
i. Sammenfatning af de anslåede virkninger for EFSA's menneskelige ressourcer
i mio. EUR (tre decimaler)
Midlertidigt ansatte (AD) 0,165 0,505 0,687 1,358
Midlertidigt ansatte (AST) 0,000 0,084 0,172 0,256
Kontraktansatte 0,000 0,000 0,000 0,000
Udstationerede nationale eksperter 0,000 0,000 0,000 0,000
I alt 0,165 0,590 0,859 1,614
Personalebehov (i årsværk): Stillinger finansieret af Unionen i alt
I alt
2025 2026 2027 ff.
DA 21 DA
Midlertidigt ansatte (AD) 2,0 4,0 4,0 4,0
Midlertidigt ansatte (AST) 0,0 1,0 1,0 1,0
Kontraktansatte 0,0 0,0 0,0 0,0
Udstationerede nationale
eksperter
0,0 0,0 0,0 0,0
I alt 2,0 5,0 5,0 5,0
Personaleudgifterne er blevet tilpasset på en sådan måde, at de nyansatte medregnes i 6 måneder i deres ansættelsesår.
DA 22 DA
3.2.3. Sammenfatning af de anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
– ✓ Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger
–  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som
anført herunder:
i mio. EUR (tre decimaler)
År
n1
År
n+1
År
n+2
År
n+3
Indsæt så mange år som nødvendigt for at vise
virkningernes varighed (jf. punkt 1.6)
I ALT
UDGIFTSOMRÅDE 7
i den flerårige finansielle
ramme
Menneskelige ressourcer
Andre
administrationsudgifter
Subtotal
UDGIFTSOMRÅDE 7
i den flerårige finansielle
ramme
Uden for
UDGIFTSOMRÅDE 72
i den flerårige finansielle
ramme
Menneskelige ressourcer
Andre
administrationsudgifter
Subtotal
uden for
UDGIFTSOMRÅDE 7
i den flerårige finansielle
ramme
I ALT
Bevillingerne til menneskelige ressourcer og andre administrationsudgifter vil blive dækket ved hjælp af de bevillinger, som
generaldirektoratet allerede har afsat til forvaltning af foranstaltningen, og/eller ved intern omfordeling i generaldirektoratet,
eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som det ansvarlige generaldirektorat tildeles i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure og under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
1
År n er det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet påbegyndes. Erstat "n" med det forventede første
gennemførelsesår (f.eks.: 2021). Erstat på lignende vis for de efterfølgende år.
2
Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller
foranstaltninger (tidligere BA-poster), indirekte forskning og direkte forskning.
DA 23 DA
3.2.3.1. Anslået behov for menneskelige ressourcer
– ✓ Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
–  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som
anført herunder:
Overslag angives i årsværk
År
n
År
n+1
År n+2 År n+3
Indsæt så mange år som
nødvendigt for at vise
virkningernes varighed (jf.
punkt 1.6)
 Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte)
20 01 02 01 (i hovedsædet og i Kommissionens
repræsentationskontorer)
20 01 02 03 (i delegationerne)
01 01 01 01 (indirekte forskning)
01 01 01 11 (direkte forskning)
Andre budgetposter (angiv nærmere)
 Eksternt personale (i årsværk): 1
20 02 01 (KA, UNE og V under den samlede bevillingsramme)
20 02 03 (KA, LA, UNE, V og JMD i delegationerne)
XX 01 xx yy zz 2
- i hovedsædet
- i delegationerne
01 01 01 02 (KA, UNE, V – indirekte forskning)
01 01 01 12 (KA, UNE, V – direkte forskning)
Andre budgetposter (angiv nærmere)
I ALT
XX angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som generaldirektoratet allerede har afsat til
forvaltning af foranstaltningen, og/eller ved intern omfordeling i generaldirektoratet, eventuelt suppleret med
yderligere bevillinger, som det ansvarlige generaldirektorat tildeles i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure og under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
Tjenestemænd og midlertidigt ansatte
1) der forvalter (AD) og støtter (AST) GMO-panelet i forbindelse med dets
risikovurdering af NGT-planter under tilladelsesproceduren
2) der vurderer (AD) og støtter vurderingen (AST) af ækvivalensen af NGT-
planter med foruddefinerede kriterier under anmeldelsesproceduren
3) der støtter ansøgerne og udfører fuldstændighedskontrol (AD) af NGT-planter
under anmeldelsesproceduren
4) der yder videnskabelig rådgivning (AD) til ansøgeren om NGT-planter, der
indeholder egenskaber, der bidrager til bæredygtighed, under
tilladelsesproceduren
5) der støtter ansøgeren og udfører fuldstændighedskontrol (AD) af NGT-planter
under tilladelsesproceduren.
1
KA: kontraktansatte, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter, V:vikarer og JMD:
juniormedarbejdere i delegationerne.
2
Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
DA 24 DA
Eksternt personale
DA 25 DA
3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
Forslaget/initiativet:
– ✓ kan finansieres fuldt ud gennem omfordeling inden for det relevante
udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme (FFR)
Forhøjelsen af bevillingerne til EFSA-budgetpost 06 10 02 Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet i årene 2025-2027 med 2,3 mio. EUR vil blive dækket af den uudnyttede
margen under udgiftsområde 2b. For at bevare dette forslags neutralitet i forhold til EU-
budgettet vil der blive anvendt en tilsvarende nedsættelse af budgetpost 03 02 06 for
fødevarekædeområdet i programmet for det indre marked, hvilket resulterer i en
forhøjelse af margenen for udgiftsområde 1 med samme beløb. Den nødvendige
finansiering på 0,100 mio. EUR under budgetpost 03 02 06 — Bidrag til et højt niveau af sundhed og
velfærd for mennesker, dyr og planter vil blive dækket ved intern omfordeling.
– ✓ kræver anvendelse af den uudnyttede margen under det relevante
udgiftsområde i FFR og/eller anvendelse af særlige instrumenter som fastlagt i
FFR-forordningen
– Som følge af den budgetmekanisme, der er beskrevet ovenfor, vil den uudnyttede margen under
udgiftsområde 2b falde med 2,3 mio. EUR i årene 2025-2027, mens den uudnyttede margen under
udgiftsområde 1 vil stige med samme beløb. kræver en revision af FFR
Gør rede for behovet med angivelse af de berørte udgiftsområder og budgetposter og de beløb, der er
tale om.
3.2.5. Bidrag fra tredjemand
Forslaget/initiativet:
– ✓ indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjemand
–  indeholder bestemmelser om samfinansiering med tredjemand, jf. følgende
overslag:
Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
År
n1
År
n+1
År
n+2
År
n+3
Indsæt så mange år som
nødvendigt for at vise
virkningernes varighed (jf. punkt
1.6)
I alt
Angiv det organ, der
deltager i
samfinansieringen
Samfinansierede
bevillinger I ALT
1
År n er det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet påbegyndes. Erstat "n" med det forventede
første gennemførelsesår (f.eks.: 2021). Erstat på lignende vis for de efterfølgende år.
DA 26 DA
3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
– ✓ Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne
–  Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–  for egne indtægter
–  for andre indtægter
– Angiv, om indtægterne er formålsbestemte 
i mio. EUR (tre decimaler)
Indtægtspost på budgettet
Bevillinger til
rådighed i
indeværende
regnskabsår
Forslagets/initiativets virkninger2
År
n
År
n+1
År
n+2
År
n+3
Indsæt så mange år som nødvendigt for at
vise virkningernes varighed (jf. punkt
1.6)
Artikel …
For indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der berøres.
Andre bemærkninger (f.eks. om, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne for
indtægterne).
2
Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told og sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs.
bruttobeløb, hvorfra der er trukket opkrævningsomkostninger på 20 %.