ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF RAPPORTEN OM KONSEKVENSANALYSEN Resumé af rapporten om konsekvensanalysen Ledsagedokument til Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder, der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625

DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 5.7.2023
SWD(2023) 413 final
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE
RESUMÉ AF RAPPORTEN OM KONSEKVENSANALYSEN
Resumé af rapporten om konsekvensanalysen
Ledsagedokument til
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om planter frembragt ved hjælp af visse nye genomteknikker samt fødevarer og foder,
der er fremstillet heraf, og om ændring af forordning (EU) 2017/625
{COM(2023) 411 final} - {SEC(2023) 411 final} - {SWD(2023) 411 final} -
{SWD(2023) 412 final}
Offentligt
KOM (2023) 0411 - SWD-dokument
Europaudvalget 2023
1
INDLEDNING
Nye genomteknikker (NGT'er) giver nye muligheder for at ændre en organismes genetiske
materiale, og de muliggør udvikling af plantesorter med særlige egenskaber. I Kommissionens
undersøgelse fra april 2021 blev det konkluderet, at der er behov for at tilpasse den nuværende
lovgivning til den videnskabelige og teknologiske udvikling for så vidt angår visse NGT'er og
produkter heraf. Det blev også konkluderet, at planter, der er fremstillet ved hjælp af NGT'er,
har potentiale til at bidrage til målene i den europæiske grønne pagt og jord til bord-strategien.
Dette initiativ omfatter planter, som produceres ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese,
og de fødevarer og foderprodukter, de anvendes i. Der foreligger betydelig dokumentation for
sikkerheden ved planter frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese. Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede, at der ikke er nogen nye farer,
som specifikt er forbundet med disse teknikker, og at der — afhængigt af det enkelte tilfælde
— kan være behov for færre data til risikovurderingen af dem sammenlignet med transgenese.
Målrettet mutagenese og cisgenese kan desuden medføre forandringer, som i nogle tilfælde
også kan opnås naturligt eller ved konventionel forædling.
Den type planteanvendelser, som har en fremtrædende plads, når det gælder ny forskning og
udvikling, kan sammen med den forholdsvis lette og hurtige anvendelse af disse nye teknikker
resultere i fordele for landbrugerne, forbrugerne og miljøet.
PROBLEMAFGRÆNSNING
Initiativet har til formål at løse tre problemer:
• Tilladelsesproceduren og risikovurderingskravene i den nuværende GMO-lovgivning
er ikke tilpasset de forskellige potentielle planteprodukter, der kan frembringes ved
hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese, og er som følge heraf uforholdsmæssige
eller utilstrækkelige i visse tilfælde.
• Den nuværende GMO-lovgivning skaber udfordringer for visse planter, der er
fremstillet ved hjælp af målrettet mutagenese eller cisgenese, navnlig NGT-planter, for
hvilke der ikke kan tilvejebringes en specifik påvisningsmetode.
• Den nuværende GMO-lovgivning, der gælder for NGT'er, er ikke befordrende for
udviklingen af innovative fordelagtige produkter.
Disse problemer skyldes bl.a., at de nuværende rammer halter bagefter den videnskabelige
udvikling og ikke er udformet med udviklingen og markedsføringen af innovative NGT-
produkter for øje.
HVORFOR BØR EU HANDLE?
EU's indsats er afgørende for at opnå et harmoniseret og højt beskyttelsesniveau for menneskers
og dyrs sundhed og miljøet i forbindelse med NGT-planter samt fødevarer og foder, der er
fremstillet heraf, så de kan cirkulere frit inden for et velfungerende indre marked. Der er også
et presserende behov for at sikre tilgængeligheden af plantesorter, der kan bidrage til
udfordringer som f.eks. fødevaresikkerhed, klimaændringer og reduktion af biodiversitet, som
forværres yderligere af den nuværende geopolitiske krise og energikrise i Europa. I jord til bord-
strategien anerkendes den rolle, som bioteknologi kan spille med hensyn til at imødegå disse
udfordringer, som kræver en indsats i hele EU.
2
MÅL
De overordnede mål med dette initiativ er at opretholde et højt niveau for beskyttelse af
menneskers og dyrs sundhed og miljøet i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, at
muliggøre udvikling og markedsføring af planter og planteprodukter, der bidrager til
innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt, jord til bord-strategien
og biodiversitetsstrategien, at sikre, at det indre marked fungerer effektivt, og at øge
konkurrenceevnen i EU's landbrugsfødevaresektor på EU-plan og globalt plan og skabe lige
vilkår for operatørerne. De specifikke mål for opfyldelsen af disse overordnede mål er følgende:
1. procedurer for udsætning og markedsføring, som sikrer, at NGT-planter og afledte
fødevarer/foderprodukter er lige så sikre som tilsvarende konventionelle produkter,
uden at det medfører unødvendige reguleringsmæssige byrder
2. NGT-planter og afledte fødevarer/foderprodukter, som indeholder en bred vifte af
plantearter og træk, udsættes og markedsføres af forskellige udviklere
3. NGT-planter, der udsættes eller markedsføres, har træk, der kan bidrage til et
bæredygtigt landbrugsfødevaresystem.
MULIGE LØSNINGSMODELLER
Efter screeningen af de potentielle foranstaltninger blev de inddelt i fem politiske
løsningsmodeller:
1. Referencescenariet: planter frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese
vil fortsat være underlagt den nuværende GMO-lovgivning og dens krav til
risikovurdering, tilladelse, sporbarhed og mærkning.
2. Løsningsmodel 1: lovgivningen vil blive tilpasset for at tage højde for de forskellige
risikoprofiler for planter, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og
cisgenese, og for at imødegå udfordringer i forbindelse med detektion med samme krav
til sporbarhed og mærkning som i referencescenariet.
3. Løsningsmodel 2: lovgivningen vil blive tilpasset for at tage højde for de forskellige
risikoprofiler for planter, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og
cisgenese, for at imødegå udfordringer i forbindelse med detektion og for at tilskynde
til udvikling og markedsføring af planteprodukter, der kan bidrage til et bæredygtigt
landbrugsfødevaresystem gennem lovgivningsmæssige incitamenter og som
mærkningsalternativer: et GM-mærke ledsaget af et bæredygtighedsmærke eller en
faktuel erklæring om det indførte træk eller ingen GMO-mærkning, hvis NGT-trækket
har potentiale til at bidrage til bæredygtighed.
4. Løsningsmodel 3: lovgivningen vil blive tilpasset for at tage højde for de forskellige
risikoprofiler for planter, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og
cisgenese, og for at imødegå udfordringer i forbindelse med detektion. Desuden skal
ansøgere om tilladelse påvise, at det indførte træk ikke er til skade for bæredygtigheden.
5. Løsningsmodel 4: anmeldelsesprocedure1
for planter frembragt ved hjælp af målrettet
mutagenese eller cisgenese, der også kan forekomme naturligt eller produceres ved
konventionel forædling, som vil blive behandlet på samme måde som konventionelle
planter. Der vil blive oprettet et åbenhedsregister for disse planter. For andre planter vil
løsningsmodel 1, 2 eller 3 finde anvendelse.
1
I forslaget til retsakt anvendes det endelige udtryk "verifikationsprocedure".
3
DEN FORETRUKNE LØSNINGSMODEL
Den foretrukne løsningsmodel er en kombination af løsningsmodel 4 (for NGT-planter, der
også kan forekomme naturligt eller produceres ved konventionel forædling) og løsningsmodel
2 (for andre NGT-planter). I sidstnævnte tilfælde vil mærkningen bestå af en etiket, der
identificerer produktet som fremstillet ved bioteknologi, og fremlæggelse af en faktuel
erklæring af formålet med det indførte træk.
DEN FORETRUKNE LØSNINGSMODELS VIRKNINGER
Kombinationen af løsningsmodel 4 for produkter, der også kan forekomme naturligt eller
produceres ved konventionel forædling, og løsningsmodel 2 for alle andre produkter sikrer i
videst muligt omfang, at NGT-planter og afledte fødevarer/foderprodukter er lige så sikre som
tilsvarende konventionelle produkter, uden at det medfører unødvendige reguleringsmæssige
byrder, at NGT-planter og afledte fødevarer/foderprodukter, som indeholder en bred vifte af
plantearter og træk fra forskellige udviklere, markedsføres, og at disse planter har træk, der kan
bidrage til et bæredygtigt landbrugsfødevaresystem.
Hvis NGT-planter, der også kan forekomme naturligt eller produceres ved konventionel
forædling, gøres til genstand for en anmeldelsesprocedure, opnås der sikkerhed, samtidig med
at det sikres, at kravene står i et rimeligt forhold til risikoen ved sådanne NGT-planter. Denne
ordning har langt den største positive indvirkning på udviklingen og markedsføringen af NGT-
produkter, da den resulterer i en højere grad af forenkling og reduktion af den administrative
byrde for ansøgere og myndigheder. Denne løsningsmodel viser også det største potentiale til
at fremme NGT'ernes bidrag til landbrugsfødevaresystemets bæredygtighed i lyset af den
aktuelle udvikling og i synergi med EU's politikker og udformning af ny lovgivning. Den er
langt den mest fordelagtige for SMV'er, da administrations- og overholdelsesomkostningerne
vil falde betydeligt, og den har den største indvirkning på konkurrenceevnen.
En tilladelse med en tilpasset risikovurdering for NGT-planter, der ikke er omfattet af
anmeldelsesproceduren, sikrer sikkerheden og proportionaliteten, idet datakravene til
risikovurdering tilpasses de forskellige risikoprofiler for NGT-planter, der ikke kan forekomme
naturligt eller produceres ved konventionel forædling. Den vil medføre en yderligere, om end i
visse henseender moderat, forbedring med hensyn til at gøre det mere attraktivt at udvikle
sådanne NGT-planter i EU. Omkostningsbesparelser for ansøgere i forhold til
referencescenariet varierer fra lave til meget betydelige. Lovgivningsmæssige incitamenter vil
have moderate positive virkninger med hensyn til at styre i retning af træk med
bæredygtighedspotentiale og vil lette adgangen til og navigationen i de lovgivningsmæssige
rammer, navnlig for SMV'er, hvilket vil støtte deres konkurrenceevne.
NGT-planter, der skal godkendes, vil også fortsat være underlagt krav om sporbarhed og
mærkning. Mærkningen vil blive suppleret med oplysninger om formålet med den genetiske
modifikation for at gøre det muligt for operatører og forbrugere at træffe informerede valg og
forventes at fremme efterspørgslen på markedet efter produkter med fordelagtige træk.
For NGT-planter, der skal godkendes, vil de nuværende værktøjer (sporbarhed, mærkning og
nationale sameksistensforanstaltninger) fortsat være tilgængelige for forsyningskæder, der ikke
anvender GMO'er. For NGT-planter, der skal anmeldes, vil gennemsigtighedsforanstaltninger
give operatører mulighed for at vælge, om de vil anvende eller undgå NGT'er, i begyndelsen af
forsyningskæden. Et offentligt register vil informere operatører og forbrugere om NGT-planter,
der har opfyldt kriterierne i anmeldelsesproceduren.
4
Den foretrukne løsningsmodel skaber en befordrende ramme, der imødekommer efterspørgslen
efter nye sorter med træk, der er fordelagtige for miljøet, støtter bæredygtige
landbrugspraksisser og skaber fordele for forbrugerne. Den kan sammenlignes med den tilgang,
der følges i et stigende antal tredjelande, og ville være den mindst forstyrrende for handelen.
Den vil sikre nøje overvågning af udbredelsen af NGT-produkter og de ledsagende
økonomiske, miljømæssige og sociale virkninger.