ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF RAPPORTEN OM KONSEKVENSANALYSEN Ledsagedokument til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger

EN EN
EUROPEAN
COMMISSION
Brussels, 19.12.2022
SWD(2022) 436 final
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT
EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT REPORT
Accompanying the document
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council
amending Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council
on classification, labelling and packaging of substances and mixtures
{COM(2022) 748 final} - {SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} -
{SWD(2022) 435 final}
Offentligt
KOM (2022) 0748 - SWD-dokument
Europaudvalget 2022
1
A. Need for action
What is the problem and why is it a problem at EU level?
The problem addressed by the initiative is that the current version of the CLP Regulation
insufficiently protects humans and the environment from intrinsic hazards of certain
chemicals moving freely within the EU’s single market. This problem manifests itself in
three areas:
1. Hazardous chemicals are not comprehensively identified and classified. That is true in
particular for chemicals that have endocrine disrupting (‘ED’), persistent,
bioaccumulative and toxic (‘PBT’), very persistent and very bioaccumulative (‘vPvB’),
persistent, mobile and toxic (‘PMT’), or very persistent and very mobile (‘vPvM’)
properties, since there is currently no duty to systematically examine and classify such
properties.
2. Member State Competent Authorities and the European Chemicals Agency (‘ECHA’)
operate on the limit of their resources to prepare proposals (in the case of Member State
Competent Authorities) and Opinions (in the case of ECHA) for harmonised
classification and labelling of substances. As a consequence, they do not have the
optimal tools to implement homogenous risk management measures for all hazardous
chemicals. It also risks fragmenting the single market and un-levelling the playing field
for companies operating on it.
3. The communication on chemical hazards is sub-optimal, which results in a lack of
knowledge on hazardous properties of chemicals. This leads to a situation where
consumers and businesses cannot base their purchase decisions on robust knowledge
that enables them to minimise environmental and health risks, leading to potential
exposure of consumers, workers and the environment to unnecessary risks. There is a
high level of non-compliance with the CLP obligations in the context of e-commerce
Information on hazardous mixtures submitted to poison centres for their emergency
health response is insufficient in certain cases.
What should be achieved?
The three main objectives are:
1. To ensure that critically hazardous chemicals, including those with ED, PBT, vPvB,
PMT and vPvM properties, are classified adequately and homogenously throughout the
EU;
2. To make chemical hazard communication simpler for economic operators and more
accessible and understandable for users of chemicals; and
3. To make sure that the rules on chemicals hazard classification and communication are
applied equally by all relevant actors in the supply chain.
What is the value added of action at the EU level (subsidiarity)?
Action at EU level is crucial to preserve free movement of chemicals on the single market.
2
Different actions at national level would impose additional administrative burdens on large
operators and SMEs, obstructing free movement. Furthermore, chemical pollution is
transboundary in nature and societal costs negatively impact the EU wellbeing and economy.
Inaction in one Member State leads to costs in others.
B. Solutions
What are the various options to achieve the objectives? Is there a preferred option?
Based on evaluations of existing legislation and stakeholder input, a comprehensive list of
potential measures was created. Following initial screening, 22 measures were retained for
in-depth assessment. In the end, 17 preferred measures were bundled into 3 independent
policy options, corresponding to each of the 3 identified problem areas:
1. Adequate classification of critically hazardous chemicals will be ensured by:
- introducing ED, PBT, vPvB, PMT and vPvM as new hazard classes in the CLP
Regulation and prioritising them for harmonised classification;
- publishing the reasons for diverging notified self-classifications in ECHA’s classification
and labelling inventory, along with the names of the notifiers;
- requiring updates of notifications of self-classifications within a certain deadline;
- reinforcing prioritisation for harmonised classification at an early stage; and
- allowing the Commission to initiate and fund more harmonised classification and
labelling dossiers, including by mandate to ECHA.
2. Improvement of hazard communication will be ensured by:
- explicitly addressing the concept of refill sales with some derogations from labelling
obligations and limiting this practice to mild hazards only;
- increasing readability of CLP labels by regulating label formatting;
- allowing some supplemental information that is not obligatory under UN GHS to go
digital where their physical availability on the label is not instrumental for the protection
of human health and the environment and creating a framework for further digital
labelling of this information;
- allowing broader use of fold-out labels for chemicals traded in several EU countries; and
- providing derogation to labelling requirements for chemicals sold to consumers in bulk
(e.g., fuel) and very small packaging (e.g., writing instruments).
3. Addressing main legal gaps and ambiguities will be insured by:
- clarifying rules for online offerings and advertising;
- reinforcing the obligation on a responsible economic actor for online sales to comply
with the requirements of CLP; and
- introducing targeted obligations for notification to poison centres in case of information
loss, e.g., when chemicals move between Member States or are re-labelled.
3
The above options were preferred over the following discarded ones:
Firstly, regarding hazard classification, the policy option to introduce harmonised human and
environmental reference values for toxicity. While such values are useful, CLP cannot
provide for their use in other chemical legislation, which would result in additional costs,
little added value. Moreover, there was little support for such measure during public
consultation. By contrast, the preferred options complement each other, tackle different
drivers of the problem at hand and counterbalance the additional costs by additional added
value.
Secondly, the policy option calling for an update piece of guidance to clarify the CLP
obligations concerning chemicals sold in very small packaging, in bulk and via refill
containers does not sufficiently address the problem. As the legal text itself lacks clarity,
guidance does not have same legal value as a clarified legal text.
Thirdly, the policy option to run periodic awareness campaigns on the display of labelling
elements online. This option is less effective, as consumers might not remember the content
of awareness campaigns when buying online, than setting rules on online offerings and
reinforcing rules on online advertisings and reinforcing the need of a responsible economic
actor in the supply chain. As for the poison centre-notifications, the mutually exclusive
measures of full notifications to poison centres by all actors in the supply chain and
notifications to poison centres by re-branders and re-labellers were discarded in favour of
targeted notification obligations. The latter has the best cost to operators - social benefit ratio,
since it prevents multiple cases of information loss without obliging all distributors to notify
by default.
What are different stakeholders' views? Who supports which option?
The introduction in the CLP Regulation of new hazard classes is generally strongly
supported. The EU industry indicated a strong preference, however, for the EU to propose the
new hazard classes first at UN level before introducing them in EU legislation. Stakeholders
also generally welcome the strengthening of the system for harmonised classification, albeit
warning of the resource implications.
Stakeholders generally welcome the new possibilities offered by increased use of foldout
labels and the regulation of refill sales, replying that it would ease the burden for SMEs.
Certain concerns are expressed about the digital divide, but it is generally accepted that a
limited set of information could be provided by digital means only. Strengthening the rules
for online sales received strong and unanimous support from all categories of stakeholders.
The extension to certain economic operators of the obligation to notify poison centres of
chemicals is also generally welcomed.
C. Impacts of the preferred option
4
What are the benefits of the preferred option?
The benefits of the preferred option stem mainly from improvement of the protection of
health and the environment. Savings to public health systems and depollution schemes could
amount to more than EUR 300 million per year. Adequate and homogenous hazard
classification allows chemicals suppliers, users and public authorities to take adequate
measures to manage chemicals risks while preserving the integrity of the single market and
levelling the playing field between economic operators. Improved communication on
chemical hazards will allow consumers to make informed choices and avoid unnecessary
risks to health or the environment. Finally, simplified labelling rules will save costs for
businesses. Closing legal gaps related to online sales and poison centres will ensure better
compliance ultimately leading to better implementation and easier enforcement.
What are the costs of the preferred option?
The initiative will entail significant costs for industry actors placing chemicals on the EU
market, both administrative annual costs for compliance with the new rules (EUR 28.47
million) and adjustment costs for voluntary substitution down the supply chain for substances
which will be covered by the new hazard classes (EUR 26.40 million).
What are the impacts on SMEs and competitiveness?
Costs for SMEs will be higher in relative terms, as they benefit less from economies of scale
and have less capacity to absorb fixed costs. New responsibilities for economic actors
involved in distance sales, including online sales, from out- or inside the EU will ensure fair
and equal competition among all businesses selling chemicals, especially for SMEs who sell
mainly within the EU and rely on online platforms to trade their products.
The introduction of new hazard classes, while increasing costs on the short term, will
translate into the EU industry being the global front-runner in health and environmental
standards, driving the EU industry’s leadership in producing and using sustainable chemicals,
and thereby allowing it to increase its competitiveness and global market share.
The measures to ensure homogeneity of classification of identical substances manufactured
by different companies will level the playing field and contribute to fair competition, in
particular for SMEs. SMEs will be able to rely more on existing self-classifications in the
classification and labelling inventory instead of classifying themselves, which is costlier for
SMEs than it is for large enterprises.
Will there be significant impacts on national budgets and administrations?
No.
5
Will there be other significant impacts?
No.
Proportionality?
The initiative does not go beyond what is necessary to achieve its objectives.
D. Follow up
When will the policy be reviewed?
The impacts of the initiative will be documented by the indicator framework for the
effectiveness of chemicals legislation announced for 2024 by the Chemicals Strategy for
Sustainability. The revised CLP Regulation may be (partially) reviewed once evidence will
be available under this framework.


DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 19.12.2022
SWD(2022) 436 final
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE
RESUMÉ AF RAPPORTEN OM KONSEKVENSANALYSEN
Ledsagedokument til
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om
klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger
{COM(2022) 748 final} - {SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} -
{SWD(2022) 435 final}
Offentligt
KOM (2022) 0748 - SWD-dokument
Europaudvalget 2022
1
A. Behov for handling
Hvad er problemet, og hvorfor udgør det et problem på EU-plan?
Det problem, der tages op med initiativet, er, at den nuværende udgave af CLP-forordningen
ikke i tilstrækkelig grad beskytter mennesker og miljø mod iboende farer ved visse
kemikalier, der bevæger sig frit inden for EU's indre marked. Dette problem kommer til
udtryk på tre områder:
1. Farlige kemikalier identificeres og klassificeres ikke fuldt ud. Dette gælder navnlig for
kemikalier, der har hormonforstyrrende ("ED"), persistente, bioakkumulerende og
toksiske (herefter "PBT"), meget persistente og meget bioakkumulerende ("vPvB"),
persistente, mobile og toksiske (herefter "PMT") eller meget persistente og meget
mobile ("vPvM") egenskaber, eftersom der i øjeblikket ikke er pligt til systematisk at
undersøge og klassificere sådanne egenskaber.
2. Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Det Europæiske Kemikalieagentur
("ECHA") er begrænset af de ressourcer, de har til rådighed, til at udarbejde forslag (for
medlemsstaternes kompetente myndigheders vedkommende) og udtalelser (for ECHA's
vedkommende) til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer. De har derfor
ikke de optimale værktøjer til at gennemføre ensartede risikostyringsforanstaltninger for
alle farlige kemikalier. Det risikerer også at opsplitte det indre marked og skabe ulige
vilkår for virksomheder, der opererer på det.
3. Meddelelsen om kemiske farer er ikke optimal, hvilket giver anledning til manglende
viden om kemikaliers farlige egenskaber. Dette fører til en situation, hvor forbrugere og
virksomheder ikke kan basere deres købsbeslutninger på et solidt videngrundlag, der
sætter dem i stand til at minimere miljø- og sundhedsrisici, hvilket medfører, at
forbrugere, arbejdstagere og miljøet potentielt kan udsættes for unødvendige risici.
Manglende overholdelse af CLP-forpligtelserne er udbredt i forbindelse med e-handel.
Oplysninger om farlige blandinger, der indgives til giftkontrolcentre med henblik på at
iværksætte et sundhedsberedskab, er i visse tilfælde utilstrækkelige.
Hvilke resultater skal opnås?
De tre vigtigste målsætninger er:
1. at sikre, at særligt farlige kemikalier, herunder dem med ED-, PBT-, vPvB-, PMT- og
vPvM-egenskaber, klassificeres tilstrækkeligt og ensartet i hele EU
2. at gøre oplysninger om kemiske farer enklere for de økonomiske aktører og mere
tilgængelig og forståelig for brugerne af kemikalier
3. at sikre, at reglerne om klassificering af og oplysninger om kemiske farer anvendes af
alle relevante aktører i forsyningskæden.
Hvad er merværdien ved at handle på EU-plan (nærhedsprincippet)?
Det er afgørende, at der gøres en indsats på EU-plan for at bevare den frie bevægelighed for
2
kemikalier på det indre marked. Forskellige foranstaltninger på nationalt plan vil give store
virksomheder og SMV'er yderligere administrative byrder og hindre den frie bevægelighed.
Kemisk forurening er desuden et grænseoverskridende fænomen, og samfundsmæssige
omkostninger har en negativ indvirkning på EU's velfærd og økonomi. Manglende handling i
én medlemsstat medfører omkostninger i andre medlemsstater.
B. Løsninger
Hvilke løsninger er der overvejet for at nå målene? Foretrækkes en bestemt løsning?
Der blev udarbejdet en omfattende liste over potentielle foranstaltninger på grundlag af
evalueringer af eksisterende lovgivning og input fra interessenter. Efter en indledende
screening blev der udvalgt 22 foranstaltninger med henblik på en tilbundsgående vurdering. I
sidste ende blev 17 foretrukne foranstaltninger samlet i 3 uafhængige løsningsmodeller
svarende til hvert af de 3 identificerede problemområder:
1. En passende klassificering af særligt farlige kemikalier opnås ved:
— at indføre ED, PBT, vPvB, PMT og vPvM som nye fareklasser i CLP-forordningen og
prioritere dem med henblik på harmoniseret klassificering
— at offentliggøre årsagerne til divergerende anmeldte selvklassificeringer i ECHA's
fortegnelse over klassificeringer og mærkninger sammen med anmeldernes navne
— at stille krav om ajourføring af anmeldelser af selvklassificeringer inden for en bestemt
frist
— at fremme prioritering med henblik på harmoniseret klassificering på et tidligt
tidspunkt
— at give Kommissionen mulighed for at iværksætte og finansiere mere harmoniserede
klassificerings- og mærkningsdossierer, herunder ved at give ECHA mandat.
2. Forbedrede fareoplysninger opnås ved:
— udtrykkeligt at behandle begrebet genopfyldningssalg med visse undtagelser fra
mærkningskravene og begrænse denne praksis til kun at omfatte mindre farer
— at øge læsbarhed af CLP-mærker ved at regulere mærkningsformatering
— at tillade, at visse supplerende oplysninger, der ikke er obligatoriske i henhold til FN's
GHS, digitaliseres, hvis deres fysiske tilgængelighed på etiketten ikke er afgørende for
beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet, og skabe en ramme for yderligere digital
mærkning af disse oplysninger
— at give mulighed for en bredere anvendelse af fold-out-etiketter for kemikalier, der
handles i flere EU-lande
— at give mulighed for undtagelser fra mærkningskravene for kemikalier, der sælges til
forbrugere i bulk (f.eks. brændstof) og meget små emballager (f.eks. skriveredskaber).
3. Afhjælpning af de vigtigste huller og uklarheder i lovgivningen sikres ved:
3
— at præcisere reglerne for onlineudbud og -reklame
— at styrke en ansvarlig økonomisk aktørs forpligtelse i forbindelse med onlinesalg til at
overholde kravene i CLP-forordningen
— at indføre målrettede forpligtelser til anmeldelse til giftkontrolcentre i tilfælde af tab af
oplysninger, f.eks. når kemikalier bevæger sig mellem medlemsstater eller ommærkes.
Ovennævnte løsningsmodeller blev foretrukket frem for følgende udelukkede
løsningsmodeller:
For det første, hvad angår fareklassificering, er der tale om den løsningsmodel som går ud på
at indføre harmoniserede referenceværdier for toksicitet for mennesker og miljø. Selv om
sådanne værdier er nyttige, kan CLP ikke give mulighed for at anvende dem i anden
kemikalielovgivning, hvilket ville medføre yderligere omkostninger og begrænset merværdi.
Der var i øvrigt kun meget lidt støtte til en sådan foranstaltning under den offentlige høring.
De foretrukne løsningsmodeller supplerer derimod hinanden, de er beregnet på forskellige
årsager til det aktuelle problem, og de opvejer de ekstra omkostninger med yderligere
merværdi.
For det andet gælder det for den løsningsmodel, der lægger op til en ajourført vejledning for
at præcisere CLP-forpligtelserne vedrørende kemikalier, der sælges i meget små emballager, i
bulk og via genopfyldningsbeholdere, at den ikke løser problemet i tilstrækkelig grad. Da
selve retsakten er uklar, har vejledningen ikke samme juridiske værdi som en lovtekst med
mere præcist indhold.
For det tredje er der en løsningsmodel, der går ud på at gennemføre regelmæssige
oplysningskampagner om visning af mærkningselementer online. Da forbrugerne måske ikke
husker indholdet af oplysningskampagner, når de køber online, er denne løsningsmodel
mindre effektiv end at fastsætte regler for onlinetilbud, fremme reglerne om onlinereklamer
og styrke behovet hos en ansvarlig økonomisk aktør i forsyningskæden. Med hensyn til
giftkontrolcentre blev de foranstaltninger, der gensidigt udelukker fuldstændige anmeldelser
til giftkontrolcentre fra alle aktører i forsyningskæden og anmeldelser til giftkontrolcentre fra
dem, der omdøber og ommærker kemikalier, forkastet til fordel for målrettede
anmeldelseskrav. Sidstnævnte repræsenterer det bedste forhold mellem omkostninger for
operatører og sociale fordele, da det forhindrer gentagne tilfælde af informationstab uden at
forpligte alle distributører til at anmelde som standard.
Hvad er de forskellige interessenters synspunkter? Hvem støtter hvilken løsning?
Der er generelt stor opbakning til at indføre nye fareklasser i CLP-forordningen. EU's industri
gav imidlertid udtryk for en stærk præference for, at EU først skulle foreslå de nye
fareklasser på FN-plan, inden de indføres i EU-lovgivningen. Interessenterne ser også
generelt positivt på styrkelsen af det harmoniserede klassificeringssystem, selv om de advarer
om de ressourcemæssige konsekvenser.
Interessenterne glæder sig generelt over de nye muligheder, der ligger i øget brug af fold-out-
4
etiketter og regulering af genopfyldningssalget, idet de udtaler, at det vil lette byrden for
SMV'er. Der er visse betænkeligheder med hensyn til den digitale kløft, men det er
almindeligt anerkendt, at et begrænset sæt oplysninger kun kan leveres ad digital vej. En
styrkelse af reglerne for onlinesalg fik stærk og enstemmig støtte fra alle kategorier af
interessenter. Udvidelsen af forpligtelsen til at indgive anmeldelse om kemikalier til
giftkontrolcentre til visse erhvervsdrivende hilses også generelt velkommen.
C. Den foretrukne løsnings virkninger
Hvilke fordele er der ved den foretrukne løsning?
Fordelene ved den foretrukne løsning skyldes hovedsagelig en forbedret beskyttelse af
sundhed og miljø. Besparelser i de offentlige sundhedssystemer og
forureningsbekæmpelsesordninger kan beløbe sig til over 300 mio. EUR om året. En
passende og ensartet fareklassificering gør det muligt for kemikalieleverandører, brugere og
offentlige myndigheder at træffe passende foranstaltninger til at håndtere kemikalierisici,
samtidig med at det indre markeds integritet bevares, og der skabes lige vilkår mellem de
økonomiske aktører. Forbedret kommunikation om kemiske farer vil sætte forbrugerne i
stand til at træffe informerede valg og undgå unødvendige sundheds- eller miljørisici. Endelig
vil forenklede mærkningsregler medføre besparelser for virksomhederne. Lukning af huller i
lovgivningen vedrørende onlinesalg og giftkontrolcentre vil sikre bedre overholdelse, hvilket
i sidste ende vil føre til bedre gennemførelse og lettere håndhævelse.
Hvilke omkostninger er der ved den foretrukne løsning?
Initiativet vil indebære betydelige omkostninger for industrielle aktører, der markedsfører
kemikalier i EU, både årlige administrative omkostninger til overholdelse af de nye regler
(28,47 mio. EUR) og tilpasningsomkostninger i forbindelse med frivillig substitution nedad i
forsyningskæden for stoffer, der vil blive dækket af de nye fareklasser (26,40 mio. EUR).
Hvordan påvirker den foretrukne løsning SMV'er og konkurrenceevnen?
Omkostningerne for SMV'er vil være højere i relative tal, da de har mindre gavn af
stordriftsfordele og har mindre kapacitet til at absorbere faste omkostninger. Nye
ansvarsområder for økonomiske aktører, der er involveret i fjernsalg, herunder onlinesalg,
uanset om de befinder sig i eller uden for EU, vil sikre fair og lige konkurrence mellem alle
virksomheder, der sælger kemikalier, navnlig SMV'er, der hovedsagelig sælger inden for EU
og er afhængige af onlineplatforme for at kunne handle med deres produkter.
Indførelsen af nye fareklasser vil, selv om den øger omkostningerne på kort sigt, føre til, at
EU's industri bliver førende på verdensplan inden for sundheds- og miljøstandarder, hvilket
vil fremme EU's industris førerposition inden for fremstilling og anvendelse af bæredygtige
kemikalier og dermed gøre det muligt at øge EU's konkurrenceevne og globale
5
markedsandel.
De foranstaltninger, der skal sikre ensartethed i klassificeringen af identiske stoffer
fremstillet af forskellige virksomheder, vil skabe lige vilkår og bidrage til fair konkurrence,
navnlig for SMV'er. SMV'er vil i højere grad kunne forlade sig på eksisterende
selvklassificeringer i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger i stedet for at
klassificere sig selv, hvilket er billigere for SMV'er end for store virksomheder.
Vil den foretrukne løsning få væsentlige virkninger for de nationale budgetter og
myndigheder?
Nej.
Vil den foretrukne løsning få andre væsentlige virkninger?
Nej.
Proportionalitet?
Dette initiativ går ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
D. Opfølgning
Hvornår vil foranstaltningen blive taget op til fornyet overvejelse?
Initiativets virkninger vil blive dokumenteret ved hjælp af indikatorrammen for effektiviteten
af kemikalielovgivningen, der er bebudet for 2024 i kemikaliestrategien med bæredygtighed
for øje. Den reviderede CLP-forordning kan (delvist) revideres, når der foreligger
dokumentation inden for denne ramme.