Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger

EN EN
EUROPEAN
COMMISSION
Brussels, 19.12.2022
COM(2022) 748 final
2022/0432 (COD)
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
amending Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council
on classification, labelling and packaging of substances and mixtures
(Text with EEA relevance)
{SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} - {SWD(2022) 435 final} -
{SWD(2022) 436 final}
Offentligt
KOM (2022) 0748 - Forslag til forordning
Europaudvalget 2022
EN 1 EN
EXPLANATORY MEMORANDUM
1. CONTEXT OF THE PROPOSAL
• Reasons for and objectives of the proposal
Among its actions, the European Green Deal provides for the strengthening and simplification
of the legal framework for chemicals to ensure a toxic-free environment1
. The revision of
Regulation (EC) No 1272/2008 on the classification, labelling and packaging of substances
and mixtures (‘CLP Regulation’)2
was announced by the Chemicals Strategy for
Sustainability3
, adopted on 14 October 2020. The targeted revision of the CLP Regulation, as
part of the strategy, was welcomed by the Council4
and the European Parliament5
.
The Union has overall been successful in creating an efficient single market for chemicals.
However, some weaknesses or gaps in the CLP Regulation described below prevent
consumers, companies, and authorities from fully benefiting from protection against the
dangers posed by hazardous chemicals. As the EU is committed to the 2030 Agenda for
Sustainable Development6
and its Sustainable Development Goals (SDGs)7
, this proposal
contributes to several of the SDGs, including those to ensure good health and well-being,
sustainable consumption and production patterns, and clean water and sanitation8
.
Better identifying and classifying hazardous chemicals
First, although certain chemicals and articles may pose risks to human health or to the
environment, their hazards are not always properly identified and communicated. The main
driver behind this issue are inefficiencies in the procedures for assessing and classifying
hazards. Shortcomings in hazard communication also impair consumers’ ability to make
informed choices.
Second, there is a high number of erroneous or obsolete classifications of substances, as well
as diverging classifications for the same substance in the European Chemical Agency’s
classification and labelling inventory (‘inventory), with almost 60% of companies having
multiple notified classifications for a single substance9
. The issue of erroneous, obsolete
and/or diverging classification leads to information deficiencies for users of chemicals, which
may increase their exposure to those chemicals.
As part of the CLP Regulation revision package, a delegated act will add definitions and
scientific and technical criteria to enable substances and mixtures that have endocrine
1
The European Green Deal, Communication from the Commission, Brussels, 11.12.2019, p. 15
(COM(2019) 640 final).
2
European Commission, Revision of EU legislation on hazard classification, labelling and packaging of
chemicals.
3
Chemicals Strategy for Sustainability, Communication from the Commission, Brussels, 14.10.2020
(COM(2020) 667 final).
4
Council Conclusions on Sustainable Chemicals Strategy of the Union, 2021.
5
European Parliament, Resolution of 10 July 2020 on the Chemicals Strategy for Sustainability, 2020
(2020/2531(RSP)).
6
https://www.un.org/ga/search/view_doc.asp?symbol=A/RES/70/1&Lang=E.
7
https://sdgs.un.org/goals.
8
SDG #3 Good health and well-being, SDG #6 Clean water and sanitation, SDG #9 Industry, innovation
and infrastructure, and SDG #12 Ensure sustainable consumption and production patterns.
9
Amec Foster Wheeler et al., A Study to gather insights on the drivers, barriers, costs and benefits for
updating REACH registration and CLP notification dossiers, 2017.
EN 2 EN
disrupting (‘ED’), persistent, bioaccumulative and toxic (‘PBT’), very persistent and very
bioaccumulative (‘vPvB’), persistent, mobile and toxic (‘PMT’), or very persistent and very
mobile (‘vPvM’) properties to be classified into established hazard classes. The impact of
adding these new hazard classes has been assessed as part of the overall impact assessment on
the revision of the CLP Regulation10
.
Improving communication on chemical hazards
Appropriate hazard classification determines, among others, the appropriate labelling and
packaging of the chemicals in the supply chain, in particular to protect workers, consumers
and the environment, but also to enable the single market to function properly. An estimated
55% of EU citizens consider themselves not well informed about the potential hazards of
chemicals in consumer products11
. This is also due to a relatively low level of understanding
of certain pictograms, labels and warnings, not least due to the limited readability of labels,
detailed information, technical language and often too small font size. This proposal aims to
make labelling more consumer friendly, less burdensome for suppliers and easier to enforce
by clarifying rules and providing clear exemptions. To this end, it will clarify the concept of
refill sales and introduce provisions to facilitate the use of fold-out labels as well as provisions
for minimum formatting rules to make labels more readable for consumers. In addition,
certain labelling exemptions are provided for chemicals supplied without packaging such as
fuel at filling stations, chemicals contained in very small packaging such as pens below 10 ml,
chemicals with mild hazards supplied in bulk, and ammunition under specific conditions.
Addressing legal gaps and high levels of non-compliance
The Chemicals Strategy for Sustainability identifies imported chemicals and online sales as a
particular challenge and priority area for action. Many chemicals12
sold online in the EU, and
especially those sold by actors established outside the EU and placed on the EU market, do
not meet the legal requirements13
. Incorrectly classified and incorrectly labelled chemicals
result in consumers not being properly informed about the hazards, which ultimately leads to
incorrect use, storage or disposal. To achieve the objectives of consumer protection and
protection of human health and of the environment, and to ensure compliance with the
requirements of the CLP Regulation within the EU, the CLP Regulation will introduce a
requirement that suppliers have to ensure that substances or mixtures, including those sold
online via distance sales, meet the requirements of CLP, in particular on classification,
labelling and packaging. In addition, online offers and advertisements often do not display
hazard information, therefore, consumers may not be able to make informed choices at the
moment of accepting the online offer or when following up on the advertised chemical.
Chemicals’ labelling information should be made available before placing on the market,
regardless of the means of sale.
10
Commission Staff Working Document – Impact Assessment Report Accompanying the document
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC)
1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of
substances and of mixtures (‘Impact Assessment Report’), (not yet published), p. 34.
11
2017 Special Eurobarometer 468.
12
Rate of non-compliance with CLP provisions was 75% of 2,752 inspected products in 29 EEA countries
and 82.4% of 1,314 inspected products in 15 EU countries; Non-compliant with Article 48(2) on
advertisement of mixtures, ECHA, Final report on the Forum Pilot Project on CLP focusing on control
of internet sales, 2018.
13
KEMI, Increased e-commerce – increased chemicals risks? A mapping of the challenges of e-commerce
and proposed measures. Report of a government assignment, 2021.
EN 3 EN
Another provision leading to legal ambiguities relates to the notifications that companies must
submit to poison centres for emergency health response. It is essential that poison centres,
when answering emergency calls, have all the necessary information on the composition of
mixtures so they can provide clear advice to consumers or health professionals. While the
CLP Regulation provides for the obligation for downstream users and importers to submit
relevant information for emergency health response, it does not explicitly do so for
distributors either supplying those mixtures across borders or rebranding or relabelling them.
An explicit obligation to do so would close the loop of loss of information submitted to
poison centres.
Conclusion
The three problems outlined above highlight why the current legislation fails to sufficiently
protect humans and the environment from the hazards of chemicals moving freely within the
EU single market and why modifications are needed to facilitate enforcement.
The CLP Regulation revision package therefore aims to:
(i) ensure that all hazardous chemicals, including those with ED, PBT, vPvB,
PMT and vPvM properties, are classified adequately and uniformly throughout
the EU;
(ii) improve the efficiency of hazard communication by making labels more
accessible and understandable for users of chemicals, and provide companies
with more flexibility, thereby reducing the administrative burden without
lowering safety levels;
(iii) make sure that the rules on chemical hazard classification and communication
are applied by all relevant actors in the supply chain.
• Consistency with existing policy provisions in the policy area
The delegated act referred to above complements the present proposal by introducing into
Annex I to the CLP Regulation new hazard classes and corresponding classification criteria
for substances and mixtures with ED properties for human health and for the environment, as
well as PBT, vPvB, PMT and vPvM properties. The proposed provision in this proposal to
prioritise the above-mentioned hazard classes for harmonised classification will help achieve
the European Green Deal’s vision of a toxic-free environment.
The Chemicals Strategy for Sustainability calls for the Registration, Evaluation, Authorisation
and Restriction of Chemicals Regulation (REACH)14
and the CLP Regulation to be reinforced
as the cornerstones for regulating chemicals in the EU. They should also be complemented by
coherent approaches to assess and manage chemicals in existing sectoral legislation,
especially in relation to consumer products. The CLP Regulation focuses on classifying
chemicals that are hazardous, i.e. which have adverse effects on human health or the
environment or adverse physical effects, and on communicating them to users of chemicals
and decision makers (consumers, industry and authorities).
14
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006
concerning the registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH),
establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council
Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council
Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and
2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
EN 4 EN
Under the CLP Regulation, the decision to classify a substance or a mixture for environmental
and human health hazards is exclusively based on existing information. The need to generate
any additional data requirements is regulated by REACH. As part of ongoing revision of
REACH, a possible extension of data requirements for ED identification and for substances
placed on the market in lower volumes is being assessed. These data would be made available
for classification, thus further improving how these two regulations work together.
An extension of the generic approach to risk management – which relies on harmonised
classification as a starting basis – is currently under review under REACH and product
legislation (e.g. cosmetics, toys, food contact materials). Legislation based on pre-market
authorisations15
, such as plant protection products16
and biocides legislation17
, also relies on
harmonised classification. Those revisions will very likely increase the reliance on
harmonised classifications, so that appropriate risk management measures can be adopted.
Several other policy initiatives under the European Green Deal will ensure that consumers
have access to updated information on the impact of consumer products on human health
and/or the environment. The Ecodesign for Sustainable Products Regulation proposal18
introduces provisions to regulate consumer products on several sustainability aspects.
However, chemical safety is excluded from its scope. This revision proposal therefore
complements the Ecodesign for Sustainable Products Regulation proposal in terms of
consumer access to information on the dangers of chemicals present in products. The proposal
also improves the provision of product information via digital tools, in particular a digital
product passport that will gather data on a product and its value chain. This passport is
particularly relevant for the introduction of digital labelling because it provides for the
mandatory adoption of digital ways for communicating product information. However, the
overarching principle that guides what information could be moved to an online label will be
to ensure that any information directly linked to user safety and environment protection – and
not somehow overlapping, redundant or of little added value – is kept on the physical label
that is accessible under all circumstances.
• Consistency with other Union policies
The CLP Regulation plays a central role in hazard classification and communication.19
Revising it also contributes to the realisation of the EU’s zero pollution vision for 2050 by
better managing chemicals’ risks in products (including imports) and combination effects of
different chemicals.
Furthermore, this proposal is fully aligned with the EU’s climate objective to avoid and
reduce greenhouse gas emissions. While relabelling (recalling chemicals in the supply chain
to label and ship them again – cost that is tempered by the transitional provisions allowing
15
Whereby placing on the EU market is conditional upon receiving authorisation to do so.
16
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009
concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives
79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
17
Regulation (EU) No 528/2012 of 22 May 2012 of the European Parliament and of the Council
concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167 of 27.6.2012
p.1).
18
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a framework for
setting ecodesign requirements for sustainable products and repealing Directive 2009/125/EC,
COM(2022) 142 final.
19
Chemicals Strategy for Sustainability, Communication from the Commission, Brussels, 14.10.2020, p.
9 and 16, (COM(2020) 667 final).
EN 5 EN
substances and mixtures already placed on the market at the date of application not to be re-
labelled) and the voluntary substitution of chemicals may generate some greenhouse gas
emissions, the overall benefit of contributing to an environment more resilient to climate
changes by identifying and reducing hazardous substances has a balancing effect20
.
2. LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY
• Legal basis
This proposal has as its legal basis Article 114 of the Treaty on the Functioning of the
European Union.
• Subsidiarity (for non-exclusive competence)
In the same way as when the CLP Regulation was adopted, the objectives of this proposed
Regulation cannot be sufficiently achieved at Member State level. Given the scale or effects
of the proposed action, they can be better achieved at EU level. To solve the same problems,
one action at EU level will be less costly and more efficient than 27 different actions.
Action at EU level is crucial to preserve the free movement of chemicals in the single market.
Individual actions at national level would impose significant administrative burdens on
companies seeking access to the market of more than one EU Member State. Furthermore,
chemical pollution and its negative impacts are transboundary by nature. Citizens in one
Member State would therefore be affected by the potential inaction in another Member State.
• Proportionality
The initiative does not go beyond what is necessary to achieve the objectives sought.
The supporting impact assessment21
assesses the impacts of the proposed revision of the CLP
Regulation. Both qualitative and quantitative assessment have been undertaken that show that
the proposal is proportionate, i.e. that is that environmental and societal benefits are
significantly higher than the costs incurred.
• Choice of the instrument
This proposal for revision is a legislative proposal. The CLP Regulation has been adopted by
co-decision and therefore its revision needs to be adopted by ordinary legislative procedure. It
maintains the choice of instrument as a directly applicable and binding EU Regulation. While
the Annexes to the CLP Regulation have been amended several times before, this proposal is
a targeted revision of the enacting terms and, where relevant, the related Annexes. Although
the CLP Regulation has empowered the Commission to amend certain Articles of the CLP
Regulation and the Annexes to adapt them to technical and scientific progress, a number of
amendments to these Articles and Annexes are included in this legislative proposal to ease the
adoption process as they are linked to the amended provisions which refer to them.
20
Impact Assessment Report, p. 46; Annex to the Impact Assessment Report, p. 147.
21
Impact Assessment Report; Executive Summary of the Impact Assessment Report
EN 6 EN
3. RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER
CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS
• Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
The CLP Regulation, together with other pieces of EU legislation, was evaluated in 201922
.
The fitness check’s overall conclusion was that EU chemicals legislation, including the CLP
Regulation, meets the objectives. The added value of policy action at the EU level is high and
remains relevant. Significant benefits in terms of avoided health and environmental impacts
(healthcare costs, productivity losses, suffering and premature deaths, remediation costs, and
degradation of environmental/eco-system services) were registered. At the same time, the
fitness check identified some significant issues and weaknesses that hold the CLP Regulation
back from delivering its full potential. The evaluation pinpointed potential areas of
intervention:
 providing harmonised reference values in addition to harmonised classification;
 improving harmonised classification;
 improving and streamlining industry’s classification;
 clarifying rules on hazard labelling;
 reviewing the exemption of certain chemical products from the CLP
Regulation;
 addressing the low compliance rate with labelling requirements for the online
selling of chemicals;
 closing notification gaps for poison centres;
 improving data quality in the European Chemicals Agency’s (‘the Agency’)
inventory.
• Stakeholder consultations
Initial feedback was provided on the inception impact assessment published on the
Commission’s ‘Have Your Say’ website23.
The feedback period ran from 4 May 2021 to
1 June 2021, with 182 comments.
As part of the impact assessment, an open public consultation on the revision of the CLP
Regulation ran for 14 weeks from 9 August 2021 to 15 November 202124. The questionnaire
was split into two sections, one containing 11 questions for the general public, and one
containing 37 questions for experts. Both sections allowed respondents to provide position
papers.
22
Commission Staff Working Document, Fitness Check of the most relevant chemicals legislation
(excluding REACH), as well as related aspects of legislation applied to downstream industries,
SWD(2019) 199.
23
European Commission, Revision of EU legislation on hazard classification, labelling and packaging of
chemicals, available at: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12975-
Revision-of-EU-legislation-on-hazard-classification-labelling-and-packaging-of-
chemicals/feedback_en?p_id=24338728.
24
European Commission, Revision of EU legislation on hazard classification, labelling and packaging of
chemicals, available at: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12975-
Revision-of-EU-legislation-on-hazard-classification-labelling-and-packaging-of-chemicals/public-
consultation_en.
EN 7 EN
The consultation was followed by a targeted stakeholder survey. The survey was open for 6
weeks (from 10 November to 22 December 2021). A stakeholder mapping exercise identified
548 stakeholders, to whom the survey was sent.
Furthermore, extensive discussions on specific issues of the revision of the CLP Regulation
were held in three ad hoc meetings of the CARACAL expert group (Competent Authorities
for REACH and CLP), with broad Member State and stakeholder participation:
 CARACAL meeting on poison centres and online sales (27 October 2021);
 CARACAL meeting on harmonised classification and labelling prioritisation,
predicted no-effect concentration, derived no-effect level, derived minimal effect
level and labelling (6 December 2021);
 CARACAL meeting on new hazard classes, more than one constituent substance and
self-classification (14 December 2021).
Relevant discussions on specific topics covered by this proposal were also held in other
CARACAL meetings.
In addition, 22 interviews were conducted between December 2021 and February 2022 with
public authorities, EU agencies, companies and business associations, non-governmental
organisations and other organisations. The aim was to complement the findings of the open
public consultation, the targeted stakeholder consultation and the views provided by
CARACAL members and observers.
Another open public consultation on simplification and digitalisation of labels on
chemicals was open for 12 weeks, from 24 November 2021 to 17 February 202225. The
launch of that consultation was complemented by a stakeholder workshop on simplification
and digitalisation of labelling requirements for chemicals, held on 26 November 2021. Two
online surveys, on policy options for digitalisation and for information from professionals
and industry users, were also conducted.
Main input on the problems identified:
Harmonised classification and labelling: Most stakeholders welcomed the measures
proposed to improve the number of harmonised classification and labelling dossiers, including
prioritisation for developing harmonised classifications of substances raising a high level of
concern. However, all stakeholders pointed out that those measures should not restrict the
Member States’ right of initiative.
Opinions about providing the Commission with the right to initiate harmonisation processes
varied, with more respondents strongly agreeing than disagreeing. Civil society, public
authorities and citizens were more likely to strongly agree with this than companies and
business associations.
Classification: Consultees believe that the Agency should be able to remove incomplete,
incorrect or obsolete notifications from the inventory after having informed the notifier. It is
also important to improve the Agency’s digital tools for classification and labelling
25
European Commission, simplification and digitalisation of labelling requirements, available at:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12992-Chemicals-
simplification-and-digitalisation-of-labelling-requirements/public-consultation_en.
EN 8 EN
notification. 72% of respondents to the open public consultation believe that the obligation to
agree on an inventory entry should be strengthened.
Labelling of chemical products provided in small packages: companies and business
associations strongly supported derogations (exemptions) from labelling requirements for
these products. They felt that labelling such products is beneficial only when the presence of a
hazardous substance has a realistic chance of causing harm to users.
Interviewees consider it beneficial that the selling of refill chemicals is addressed specifically
in the CLP Regulation, as this sales method is being used more and more. In the targeted
stakeholder survey, companies expressed different opinions on the labelling of chemicals
sold in bulk to consumers. Some stressed that hazards of chemicals sold in bulk to
consumers (fuels in particular) are not communicated; others emphasised that fuels are sold to
trained users who buy them repeatedly and they supported derogations from labelling
requirements for substances and mixtures supplied in bulk to consumers. 38% of respondents
– digitally connected to reply to the open public consultation that was conducted online –
chose digital labels as the best option for receiving information on hazards and safety
instructions when buying refill detergents.
Company representatives supported the broader use of fold-out labels as they allow the
industry to take advantage of economies of scale, in particular when distributing a chemical in
Member States with a low population. National authorities explained that featuring multiple
languages makes labels hard to read at the expense of communicating important safety and
hazard information. Consumer associations had similar views on this. They proposed adding
languages only if there is enough space left on the label after essential safety and hazard
information has been included in a readable manner.
Digital Labelling: concerns were expressed about not all product users having access to
digital information. However, it was generally accepted that a limited set of information could
be provided by digital means only, for example as a complementary hazard communication
measure. Public authorities were the most likely to suggest that obligatory provision of
information via digital labelling instead of the traditional label could have significant negative
health, safety and environmental impacts. Representatives from all stakeholder groups
considered that information that is instrumental for the protection of health and the
environment must remain on the on-pack label. They especially indicated that the Unique
Formula Identifier, the hazard statement, the signal word, and the hazard pictogram should
remain on the on-pack label.
Strengthening the rules for online sales received strong and unanimous support from all
categories of stakeholders. The overwhelming majority of respondents agree that the online
selling of chemicals poses challenges and problems, in particular sales by non-EU traders
directly to consumers in the EU. They believe that there is a great need to apply the same
obligations under the CLP Regulation (for example labelling, classification and notifications
to poison centres) to chemical products sold online, and that the CLP Regulation is not
sufficiently adapted to technological progress and societal developments when it comes to
online sales, advertising, offerings and distant contracting.
Poison centres: Stakeholders welcomed the clarification of obligations in Article 45 and
recognised the problem of ambiguous obligations. Some stakeholders believed that the
problem lies with the diverging interpretation of Article 45 by the Member States, leading to
specific national requirements. Stakeholders also generally welcomed the clarification of the
EN 9 EN
rules for the obligation to notify poison centres of chemicals for some types of companies. On
adding notifications of substances, most respondents think that it is not useful to submit
poison centres notifications on substances as this information is already available to poison
centres by other means.
• Collection and use of expertise
In analysing the results of the consultation activities in preparation of this proposal, including
the open public consultation, targeted stakeholder consultation, interviews and workshops, the
Commission has used the services of an external contractor. When assessing the range of
issues with enforcement of the CLP Regulation’s labelling provisions, the Commission also
took reports by the Agency into account26.
• Impact assessment
An impact assessment was carried out, which resulted in a positive opinion with reservations
from the Regulatory Scrutiny Board27. The Board concluded that the report still contains
shortcomings, in particular on the costs and benefits, the methodology used to derive them
and the justification of the proportionality of the preferred option. The impact assessment has
been revised to fully address the comments received.
Based on the evaluations of existing legislation and stakeholder input, a comprehensive list of
potential measures has been drawn up. Following an initial screening, 22 measures have been
retained for in-depth assessment. In the end, 17 retained measures have been bundled into
three independent policy options, corresponding to each of the three identified problem areas
that the revision of the CLP Regulation intends to address.
Regarding the first problem on the classification of chemicals hazards, 4 options were
assessed regarding:
1.1. Inclusion of new hazard classes;
1.2. Consistent classification and improving transparency;
1.3. More and prioritised harmonised classification;
1.4. Complementing hazard identification with hazard quantification.
Three options were analysed with regards to the second problem on the communication of
chemicals hazards:
1.5. New or revised guidance;
1.6. Improving labelling and packaging and making labelling more flexible;
1.7. Digital labelling.
Finally, three options were developed in response to the third problem on addressing main
legal gaps and ambiguities:
1.8. Awareness campaigns;
26
ECHA, REF-6 project report - Classification and labelling of mixtures, 2019; ECHA REF-8 project
report on enforcement of CLP, REACH and BPR duties related to substances, mixtures and articles sold
online, 2021.
27
Opinion of the Regulatory Scrutiny Board, May 11 2022 (Ref. Ares(2022)3650615 – 13/05/22).
EN 10 EN
1.9. Provisions and clear responsibilities for online sales and imports;
1.10. Clarifying provisions for notifications to poison centres.
The preferred policy option (combining options 1.1, 1.2, 1.3, 2.2, 2.3, 3.2 and 3.3) was chosen
as it will generate significant and positive health and environmental impacts and incur limited
negative economic impacts (considering all retained policy options).
Given the very cross-cutting nature of chemicals, which constitute the basic elements of
virtually every material and product that we produce and use, the objectives of this initiative
are closely linked to the other goals of the European Green Deal and the Chemicals Strategy
for Sustainability, in particular climate neutrality, circularity, biodiversity protection and the
green and digital transition of the EU industry. Those objectives also contribute to the
achievement of the United Nations Sustainable Development Goals (SDGs), of which 4 are
directly relevant for chemicals:
– SDG #3 Good health and well-being: Reduction of exposure of humans and the
environment to hazardous substances as meeting one of the existing hazard classes
(improvement of self and harmonised classifications) or new ones for EDs and
PMT, vPvM, PBT and vPvB substances.
– SDG #6 Clean water and sanitation: Identification of PMT and vPvM substances,
which are difficult to remove from waste waters will help to reducing the
pollution of water bodies.
– SDG #9 Industry, innovation and infrastructure: Setting criteria to identify
hazardous substances and improving both the self and harmonised classification
processes will allow the European chemical industry to transition to more
sustainable and future-proofed chemicals. Voluntary substitutions of substances
classified as hazardous as such or in mixtures will also foster innovation in the
chemical industry.
– SDG #12 Ensure sustainable consumption and production patterns: Information
on chemical hazards will be improved so consumers and users of chemical can not
only protect themselves better but also make informed choices. Self-refill
chemicals will be better regulated to allow only refill of mildly hazardous
substances. When it comes to online sales of chemicals, customers will have
access to more comprehensive information on chemical hazards. Voluntary
substitution of hazardous substances in mixtures will also help producing more
sustainable chemical products.
• Elements of the legislative proposal
1. COMPREHENSIVE IDENTIFICATION AND CLASSIFICATION OF CHEMICAL HAZARDS
The first set of amendments consists of five measures aimed at ensuring the comprehensive
identification and classification of chemical hazards.
First, to boost the efficiency and effectiveness of the harmonised classification process and
complementary to the first measure, harmonised classification for the new hazard classes
to be introduced by delegated act will be prioritised. This includes the development of
prioritisation criteria to guide the submission of harmonised classification and labelling
proposals.
EN 11 EN
A second measure that swiftly boosts the development of harmonised classifications is to
allow the Commission to initiate and fund more harmonised classification and labelling
dossiers, with the possibility to mandate the Agency or the European Food Safety Authority
(the Authority) to develop a dossier.
Furthermore, companies’ classification of substances will be improved as stronger
incentives and provisions for companies to appropriately classify are being introduced
through three measures. One of them involves making available the reasons for diverging
notified classifications in the Agency’s inventory, another one in making the names of
notifiers public, while the last measure requires updates of notifications of classifications
within a certain early stage deadline.
The transparency and predictability of the proposals that the Member States, the
Commission, manufacturers, importers or downstream users intend to submit to the Agency
will be improved through an obligation for them to communicate such intentions to the
Agency. The Agency will also be obliged to publish information on such intentions and
update information on the submitted proposal at each stage of the procedure for the
harmonisation of classification and labelling of substances. For the same reason, a new
obligation will be introduced for competent authorities to communicate to the Agency their
decision to accept or refuse a proposal for revision of a harmonised classification and
labelling submitted to it by a manufacturer, importer or downstream user. In the latter case,
the Agency should share the information with other competent authorities.
2. IMPROVING HAZARD COMMUNICATION
The second set of amendments consists of five complementary measures.
First, minimum requirements for hazard communication will be strengthened by introducing
obligatory formatting rules, such as minimum font size and colour, to increase the
readability of labels.
Second, selling chemicals in refillable containers has the potential to reduce packaging
waste. A framework of specific rules will ensure that this sales method does not lead to an
increased risk. For this reason, this method will also be limited to chemicals with less severe
hazards.
Third, the proposal introduces a general framework to allow for the voluntary digital labelling
of chemicals. Moreover, the proposal provides that some information can be provided only on
the digital label and no longer needs to be indicated on the on-pack label. As a rule, only
information that is not instrumental in the protection of health and the environment should be
moved to the digital label without it being on the on-pack label. In addition, information that
is obligatory on the on-pack label in accordance with the UN Globally Harmonized System of
Classification and Labelling of Chemicals will remain on it.
Fourth, broader use of fold-out labels will be allowed. Advantages in labelling technologies
allow us to remove certain limitations, enabling companies to take advantage of economies of
scale. This will also further facilitate the free movement of chemicals in the single market.
Additional derogations will also be introduced for chemicals sold to consumers in bulk,
such as fuel, and in very small packaging, such as various writing instruments. In these
cases, there is a limited risk of exposure, whereas adhering to the standard labelling rules is
sometimes disproportionately expensive or even impossible in practice.
EN 12 EN
3. ADDRESSING LEGAL GAPS AND AMBIGUITIES OF CLP PROVISIONS
The third set of amendments consists of three complementary measures to address legal
gaps and ambiguities in online sales and poison centre notifications.
First, provisions for distance sales, including online sales, and clear responsibilities for all
relevant actors will be introduced. To this end, all online sales will require a supplier to ensure
that a substance or a mixture placed on the EU market through distance sales meets the
requirements of CLP, in particular on classification, labelling and packaging. The objective is
to ensure a high level of protection of human health and environment, including by facilitating
the enforcement of the legislative requirements.
Second, the Digital Services Act28
ensures that the providers of online marketplaces design
and organise their online interfaces in a way that enables suppliers to comply with their
obligations regarding product safety information under applicable Union law. This is without
prejudice to the Consumer Rights Directive29
.
Third, the provisions for notifications to poison centres will be clarified. All relevant actors,
including distributors placing chemicals on the market across borders or
rebranding/relabelling mixtures, will have to make sure that they notify poison centres across
the EU about the relevant information, where necessary.
Health, environmental and economic impacts of the preferred option
The proposed amendments will generate significant and positive health and environmental
impacts and will exert limited negative economic impacts. The benefits stem mainly from
improvements to the protection of health and the environment, even if the impact assessment
could not fully quantify them. The health benefits would result from a reduction in exposure
of European citizens to harmful chemicals, as chemical manufacturers would voluntarily
substitute some harmful substances. The reduced exposure would save a fraction of the annual
costs to public health systems. More benefits will arise from the knock-on effect that the CLP
Regulation revision will have on REACH and other downstream chemicals legislation (for
example toys, cosmetics, plant protection products or biocides). The measures outlined above
will also lead to improvements in the level of safety while reducing administrative burden.
As for human health, a reduced exposure of the environment to hazardous substances will also
generate savings, in particular from depollution costs.
Appropriate and uniform hazard classification and communication will allow chemical
suppliers and users, as well as public authorities, to take appropriate chemical risk
management measures, while preserving integrity on the EU single market and levelling the
playing field between companies operating in it.
Improved communication on the hazards of chemicals through better labelling is expected to
strengthen consumers’ understanding of the physical, health and environmental hazards of
chemicals – and thus, to allow them to make more informed purchasing choices. Simplified
labelling rules will also lead to a highly positive cost-benefit ratio for companies.
28
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on a Single Market For Digital
Services (Digital Services Act) and amending Directive 2000/31/EC, COM(2020) 825 final.
29
OJ L 304, 22.11.2011, p. 64.
EN 13 EN
Prioritisation of the harmonised classification and labelling of substances meeting the criteria
for the new hazard classes will allow for increased protection of human health and the
environment.
In terms of economic impacts, investment predictability in the single market will be provided
on which chemicals will undergo regulatory measures and when. This will offset the costs for
industry associated with the addition of new hazard classes and voluntary substitution. The
improvement of the classification process, the simplification and clarification of the labelling
requirements, as well as stronger convergence of classifications by industry, will harmonise
chemical safety assessments throughout the EU. This will lead to efficiency gains. Improving
certain legal provisions and closing identified legal gaps will lead to better implementation
and compliance, creating a more level playing field for the actors in the single market.
Quantitative estimates of cost and benefits
While it has not been possible to quantify and monetise all impacts, it is estimated that the set
of measures enhancing the effectiveness of the Regulation enable direct and indirect savings,
of €57.5 million per year for the next 10 years. Amongst the quantified savings, the
simplification of the labelling rules would generate more than €39,5 millions of savings per
year for the chemical industry.
In addition, the impact assessment identified other benefits, of which the magnitude is
confounded by a number of problems, including the possibility of estimating the attributable
fraction of disease incidence, prevalence and mortality to certain chemical products.
However, the human health and environmental benefits of the preferred option stem from a
reduced exposure of humans and of the environment to hazardous substances. Savings to
public health systems and depollution schemes could amount to a significant fraction of the
costs of endocrine related pathologies, estimated to more than €300 million per year.
The initiative will entail significant costs for industry actors placing chemicals on the EU
market, both administrative annual costs for compliance with the new rules (€28.47 million
for the next 10 years) and adjustment costs for voluntary substitution down the supply chain
for substances which would be identified as hazardous according to the new hazard classes
(€46.04 million for the next 10 years).
The estimated savings offset the estimated direct and indirect administrative costs, leading to
a final estimated surplus of €19.95 million per year for the next ten years. The positive ratio
would however turn negative (-26.09 million euro per year for the next ten years) when
adjustment costs are factored in. However, the overall cost/benefit ratio will be positive,
considering the benefits of an increased protection of human health and of the environment.
• Regulatory fitness and simplification
In line with the Commission’s commitment to better regulation, this proposal has been
prepared inclusively, based on full transparency and continuous engagement with
stakeholders, listening to external feedback and taking account of external scrutiny to ensure
the proposal strikes the right balance.
Consistent classification of substances by companies and improved transparency will help
reduce the burden and save costs for industry, as well create a stronger basis for Member
States’ enforcement authorities. These measures will contribute to a simplified and searchable
inventory (savings estimated at slightly less than €9 million) that would mostly benefit to
SMEs. On hazard communication, broader use of fold-out labels (estimated savings of up to
EN 14 EN
around €39.5 million for the detergent industry alone) and introducing exemptions to labelling
requirements for some chemicals (savings amounting to more than €10 million) will also add
up. The envisaged measures will therefore also contribute positively to the ‘one in, one out’
commitment of the Commission.
The initiative will entail costs for companies that place chemicals on the EU market – both
direct costs for compliance with the new rules, and indirect costs for voluntary substitution.
Costs for small and medium-sized enterprises (SMEs) will be higher in relative terms as they
benefit less from economies of scale and have less capacity to absorb fixed costs. Clarification
of the rules on responsibilities for economic actors involved in selling chemicals via distance
sales (e.g. via online sales) to EU consumers will, however, improve application of the CLP
for all substances and mixtures placed on the market.
The prioritisation of the new hazard classes (to be introduced via separate Delegated act (cf.
above) for the harmonised classification and labelling will increase costs for certain
companies placing chemicals on the EU market. At the same time, a coherent, EU-wide
framework will prevent national initiatives putting at risk the internal market.
Finally, measures to ensure uniformity of classification of identical substances manufactured
by different companies will enable SMEs to take advantage of classifications included in the
inventory and not spend costs for classifying.
• Fundamental rights
The proposal respects the fundamental rights and observes the principles recognised in
particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union30
.
Under Article 52(1) of the Charter, any limitation on the exercise of the rights and freedoms
recognised by this Charter must be provided for by law and respect the essence of those rights
and freedoms. Subject to the principle of proportionality, limitations may be made only if they
are necessary and if they genuinely meet objectives of general interest recognised by the
Union or the need to protect the rights and freedoms of others.
This proposal strikes the right balance between the fundamental right of freedom to conduct a
business and the fundamental right of property and other fundamental rights (environment,
health, remedy). It has no impact on gender equality.
The limitation to the right of freedom to conduct a business and the right of property is limited
to what is necessary to preserve the other above-mentioned fundamental rights and objectives
of general interest in accordance with Article 52(1).
The proposal contributes to (i) the objective of a high level of environmental protection in
accordance with the principle of sustainable development as laid down in Article 37 of the
Charter; (ii) the right to life and the integrity of the person and its health as laid down in
Articles 2, 3 and 35 of the Charter; and (iii) the right to consumer protection as laid down in
Article 38.
It also contributes to the right to an effective remedy as laid down in Article 47, in relation to
the protection of human health.
30
OJ C 364, 18.12.2000, p. 1.
EN 15 EN
4. BUDGETARY IMPLICATIONS
This proposal does not have immediate budgetary implications. One of the retained measures
needs to allocate 5 FTEs to the Agency. This will be considered in the on-going wider
assessment on the reallocation of tasks to the Agency.
5. OTHER ELEMENTS
• Procedure for adoption
This proposal also includes amendments to Articles 23, 25 and 29 as well as to Annexes I, II,
III, VIII for which the Commission is empowered under Article 53(1) of the CLP Regulation,
to adopt delegated acts in order to adapt them to technical and scientific progress31
.
While the Commission is empowered to adopt a delegated act for the aforementioned
amendments, other measures that form part of the same set of amendments pertain to Articles
for which the Commission is required to make a legislative proposal via the ordinary
legislative procedure. The amendments to labelling provisions are a good example of this
aspect. To ensure the coherence of these measures, the Commission has decided to introduce
all measures in this legislative proposal, i.e. amendments of essential elements together with
amendments of certain non-essential elements of the CLP Regulation. This will ensure a
transparent and effective discussion of the policy package and enable the synergies between
complementary measures to manifest. Moreover, bundling all amendment proposals together
will facilitate legal clarity for all involved. However, this has no bearing on Commission
empowerment under Article 53(1) of the CLP Regulation, which should be kept for future
amendments.
On the other hand, the criteria for the new hazard classes ED, PBT, vPvB, PMT and vPvM
can be introduced via a delegated act separately as they are self-standing. The timely adoption
of the delegated act introducing new hazard classes will precede the negotiation process (and
the final adoption of this proposal) and also facilitate the negotiation on introduction of these
hazard classes into the UN Globally Harmonized System (GHS) of Classification and
Labelling of Chemicals. The EU has submitted a proposal for new work on unaddressed
hazard classes in the GHS work programme for 2023-202432
. This underlines the EU’s role as
global front runner in the environment and health protection. It contributes to the CLP
Regulation’s objective of protecting human health and the environment from the most
hazardous substances, while also ensuring a well-functioning single market for chemicals.
Lastly, adoption of the ED hazard classes by delegated act also responds to calls by the
Council and the European Parliament for the Commission to take swift action on adopting
criteria for endocrine disruptors. The European Parliament called on the Commission to
‘swiftly take all necessary action33
to ensure a high level of protection of human health and
the environment against EDs’34
. In its conclusions of June 2019, the Council also called for
31
Article 53(1) of Regulation (EC) No 1272/2008 empowers the Commission to amend Articles 6(5),
11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 to 29 and 35(2) second and third subparagraph and Annexes I to VIII in
order to adapt them to technical and scientific progress.
32
Proposal for new work on unaddressed hazard classes in the programme of work for the biennium
2023-2024 (European Union) |UNECE
33
European Parliament resolution of 18 April 2019 on a comprehensive European Union framework on
endocrine disruptors (2019/2683(RSP)) (P8_TA(2019)0441).
EN 16 EN
urgent action35
. Moreover, the Council Conclusions of 15 March 202136
, which expressed
explicit support for introducing the new hazard criteria, called for full implementation of the
Chemicals Strategy for Sustainability ‘without undue delay’.
• Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
To monitor and evaluate the effectiveness of this proposal, the Commission is currently
developing a framework – due by 2024 – of indicators monitoring the drivers and impacts of
chemical pollution and measuring the effectiveness of chemicals legislation. The development
involves the expertise of all relevant agencies, in particular the European Environment
Agency and the European Chemicals Agency. This framework will be fully aligned to and
complement the monitoring and outlook framework of the EU zero pollution action plan and
the monitoring framework of the 8th environment action programme to 2030.
• Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
The amendment of Article 1(1) results into a clarification that the obligations under Article 45
to notify poison centres also cover certain distributors, i.e. relabellers, rebranders and
distributors supplying in another Member State than the one in which the mixture was
notified.
The amendment to Article 2 introduces a definition for multi-constituent substances and of
acute toxicity estimates.
The amendment of Article 4(10) requires that there is a supplier established in the Union,
which ensures that the substance or the mixture meets the requirements set out in the CLP
Regulation when it is being placed on the market, including via distance sales. This provision
will improve compliance with and enforcement of the CLP Regulation and will ensure a high
level of protection of human health and the environment. In order to prevent situations where
consumer becomes de jure and de facto an importer when buying the substance or the mixture
via distance sales from the economic operators established outside the EU, the amendment of
Article 4(10) specifies that the supplier in the EU which ensures that the substance or the
mixture in question meets the requirements set out in the CLP Regulation acts in course of an
industrial or professional activity.
The new Article 5(3) sets out that ‘multi-constituent substances’ shall, normally, be classified
following the same classification, labelling, and packaging rules as mixtures and includes the
identification and examination of available information on these ‘multi-constituent
substances’.
Article 6(3) and Article 6(4) are amended to extend to the new hazard classes regarding
endocrine disruptors, PBT, vPvB, PMT and vPvM the classification provisions already in
place for certain hazard classes, according to which the information on the substance included
in the mixture is used to classify the mixture itself.
34
‘Towards a Sustainable Chemicals Policy Strategy of the Union-Council conclusions’, 26 June 2019,
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10713-2019-INIT/en/pdf
35
//data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10713-2019-INIT/en/pdf, p.3
36
‘Sustainable Chemicals Strategy of the Union: Time to Deliver-Council conclusions’, 15 March 2021,
https://www.consilium.europa.eu/media/48827/st06941-en21.pdf
EN 17 EN
Amendments to Article 9(3) and (4) clarify the use of bridging principles in order to classify a
mixture or ‘multi-constituent substance’, simultaneously when applying the weight of
evidence approach using expert judgement.
Amendments to Article 10 require manufacturers, importers and downstream users to
establish acute toxicity estimates that allow for the calculation of thresholds at or above which
a substance or mixture is to be classified as acutely toxic. Where specific acute toxicity
estimates exist for those hazard classes for which substances have a harmonised classification
and labelling (entries in Table 3 of Part 3 of Annex VI to the CLP Regulation), acute toxicity
estimates must not be set by manufacturers, importers or downstream users. Furthermore,
application rules for concentration limits are clarified for cases in which the presence of a
hazardous substance as an identified impurity, additive or individual constituent leads to the
classification of a mixture.
Amendments to Article 23 and Section 1.3. of Annex I provide derogations from some
labelling obligations for certain ammunition that are not articles and set out specific rules for
the labelling of certain ammunition shot through firearms.
Furthermore, the obligation under Article 32(6) to include label elements that are resulting
from requirements provided for in other EU acts is moved to Article 25. The obligation to
include supplemental information on certain mixtures that containing classified substances in
Article 25(6) is extended to also cover also certain mixtures which that contain non-classified
substances that share the properties set out in Part 2 of Annex II to the CLP Regulation.
The amendments to Article 29 and Section 1.5 of Annex I set out specific labelling provisions
for substances and mixtures in very small containers; where the container is so small that
these obligations cannot be met, a reduction in the label elements is allowed according to
specific rules. It also sets out specific provisions for labelling of chemicals sold in bulk to
consumers. Furthermore, ammunition used by the military in combat zones is exempted from
labelling requirements under certain conditions.
The amendment to Article 30 clarifies the timeframe for the obligation to update the label by
setting a fixed deadline and by clearly defining the start of the transition periods.
The amendments to Article 31(1) and (3) introduce obligatory formatting rules for labels,
especially for fold-out labels.
Article 32(6) is deleted as the obligation to place label elements resulting from requirements
provided for in other EU acts in the section for supplemental label information is moved to
Article 25.
The newly introduced Articles 34a and 34b set out the rules on digital labelling. Only label
elements that are not instrumental in protection of health and safety and the environment, and
are not obligatory under GHS may be replaced by a digital label. The digital label must meet
certain requirements. For example, it must be searchable, available in less than two clicks and
not track any user data. The Commission should be empowered to adopt delegated acts in
accordance with Article 53(1) in order to adapt the labelling elements that may be provided
digitally only to technical and scientific progress as well as to digital readiness.
The amendment to Article 36 adds the new hazard classes to be adopted via the delegated act
(ED, PBT, vPvB, PMT, vPvM) to the list of hazards that are normally subject to harmonised
classification and labelling.
The amendment of Article 37 mandates the Commission to initiate the harmonised
classification and labelling procedure in addition to the right currently conferred on Member
States competent authorities and manufacturers, importers and downstream users. In such a
EN 18 EN
case, the dossiers would be developed either by the Agency or by the Authority. The
possibility to initiate harmonised classification and labelling proposals for several substances
at once is added by replacing the references to ‘substance’ by ‘substances’. It is clarified that
the harmonised classification and labelling procedure under Article 37 can include acute
toxicity estimates where appropriate. Paragraphs 7 and 8 are added to Article 37 to insert an
obligation on the Commission to adopt delegated acts to amend Annex VI in order to include
in Table 3 of Part 3 of that Annex substances that have been included in the candidate list as
ED, PBT or vPvB under the REACH Regulation, and those that have not been approved
under the Plant Protection Products Regulation and the Biocidal Products Regulation or those
that have been approved because they fulfilled the conditions for derogation.
Article 38 is amended to adjust to the newly defined acute toxicity estimates.
The amendment to Article 40(1) introduces and specifies the obligation to provide the Agency
with the reasons for divergence from other classification entries for the same substance and to
update notifications within 6 months after a decision to change the classification and labelling
of a substance has been taken.
The amendment to Article 42(1) sets out that the identity of the notifier must be made
publicly available, subject to duly motivated confidentiality requests. If there are group
notifications, only the identity of the notifier acting on behalf of the group members needs to
be made publicly available.
The amendment to Article 45 obliges certain distributors to notify information on emergency
health responses to appointed bodies where the latter would not have all the information
required to carry out the tasks for which they are responsible, in particular in case of
distribution across borders, or re-branding or re-labelling. This information could now also be
shared with the Commission and with the Agency upon request for the purpose of statistical
analysis and evaluating the need for risk management measures.
The amendment to Article 48 makes a distinction between advertisements and distance sales
offers linked to the marketing and sale of hazardous chemicals. It provides that
advertisements of hazardous substances and certain mixtures should contain, in addition to the
hazard class, the hazard pictogram, the signal word and the hazard statements. The newly
introduced Article 48a provides for requirement for distance sales offers to indicate the
applicable labelling information.
Amending Article 50 provides for the possibility of designating the Agency as the appointed
body to receive relevant information for emergency health responses under Article 45. It
further tasks the Agency with ensuring the availability of appropriate tools to share
information with national appointed authorities so they fulfil their other obligations under
Article 45. Furthermore, it clarifies the Agency’s remit of providing competent authorities
with tools to support CLP Regulation implementation and industry with tools to comply with
the CLP Regulation.
Article 53 paragraph 1 is amended to empower the Commission to amend the new Article 34a
on the content of digital labels by means of delegated acts. This is based on technical and
scientific progress and the level of digital readiness among all population groups.It is further
amended to oblige the Member States and the Commission to promote harmonisation of the
criteria for classifying and labelling ED, PMT and vPvM substances at UN level, in the same
way as their current obligation related to the criteria for classifying and labelling PBT and
vPvB substances. The same obligation is introduced on the promotion of non-animal methods
at the UN.
EN 19 EN
The amendment to Article 53c relates to the scope of the Commission’s obligation to adopt
separate delegated acts in respect of each power delegated to it under the CLP Regulation. It
aims to allow for the adoption of one single delegated act when it amends Part 1 and Part 2
together with Part 3 of Annex VI to the CLP Regulation triggered by the harmonised
classification procedure of a particular substance or group of substances.
Part 1 of Annex I is amended to provide that supplemental labelling information under Article
25(3) may be provided in a digital format only. It will introduce formatting requirements for
labels, specific labelling requirements for bulk sales as well as an exemption from labelling
requirements for certain mixtures in small packaging and for certain ammunitions. Moreover,
it clarifies a provision on the weight of evidence determination. The amendment to Part 5 of
Annex II specifies a labelling exemption for ready-mixed cement and concrete in the wet state
and sets out an exemption from the labelling obligations for sales of chemicals in bulk to
consumers. It also sets specific packaging requirements for bulk products for sale at refill
stations.
Amendments to Part A and Part B of Annex VIII extend the obligation to submit information
to certain other suppliers, in addition to downstream users and importers, where appointed
bodies would not have sufficient information to provide an adequate emergency health
response. The amendments also define the term ‘composition conforming with a standard
formula’ in the context of certain submission requirements for gypsum, ready-mixed concrete
and cement. They introduce the obligation to provide the name and product description of the
standard formula for the fuel in the submission and provide in certain cases for the obligation
to submit information on components even if they are not always present. Furthermore, they
clarify when submission updates are required, as well as ways to identify the mixture,
submitter and contact point by means of their product identifier.
EN 20 EN
2022/0432 (COD)
Proposal for a
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
amending Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council
on classification, labelling and packaging of substances and mixtures
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular
Article 114(1) thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee1
,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure2
,
Whereas:
(1) In order to keep pace with globalisation, technological development and new means of
sale, such as online sales, it is necessary to adapt Regulation (EC) No 1272/2008 of
the European Parliament and of the Council. While under that Regulation it is assumed
that all responsible actors in the supply chain are established in the Union, practical
experience has shown that economic operators established outside the Union sell
chemicals online directly to the general public in the Union. Hence, enforcement
authorities are unable to enforce Regulation (EC) No 1272/2008 against economic
operators not established in the Union. It is therefore appropriate to require that there
is a supplier established in the Union, which ensures that the substance or the mixture
in question meets the requirements set out in that Regulation when it is being placed
on the market, including via distance sales. This provision would improve compliance
with and enforcement of the Regulation (EC) No 12727/2008 and thereby ensure a
high level of protection of human health and the environment. In order to prevent
situations where consumer becomes de jure and de facto an importer when buying the
substance or the mixture via distance sales from the economic operators established
outside the Union, it is necessary to specify that the supplier which ensures that the
substance or the mixture in question meets the requirements set out in that Regulation
acts in course of an industrial or professional activity.
(2) From a toxicological point of view, substances with more than one constituent (‘multi-
constituent substances’) are no different from mixtures composed of two or more
substances. In accordance with Article 13 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the
1
OJ C , , p. .
2
Position of the European Parliament of xxx and decision of the Council of xxx.
EN 21 EN
European Parliament and of the Council3, aimed to limit animal testing, data on multi-
constituent substances is to be generated under the same conditions as data on any
other substance, while data on individual constituents of a substance is normally not to
be generated, except where individual constituents are also substances registered on
their own. Where data on individual constituents is available, multi-constituent
substances should be evaluated and classified following the same classification rules
as mixtures, unless Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 provides for a specific
provision for those multi-constituent substances.
(3) It is normally not possible to sufficiently assess the endocrine disrupting properties for
human health and the environment and the persistent, bioaccumulative and mobile
properties of a mixture or of a multi-constituent substance on the basis of data on that
mixture or substance. The data for the individual substances of the mixture or for the
individual constituents of the multi-constituent substance should therefore normally be
used as the basis for hazard identification of those multi-constituent substances or
mixtures. However, in certain cases, data on those multi-constituent substances
themselves may also be relevant. This is the case in particular where that data
demonstrates endocrine disrupting properties for human health and the environment,
as well as persistent, bioaccumulative and mobile properties, or where it supports data
on the individual constituents. Therefore, it is appropriate that data on multi-
constituent substances are used in those cases.
(4) In order to improve legal certainty and implementation with regard to the evaluation of
hazard information for mixtures where no or inadequate test data are available for the
mixture itself, the interaction between the application of the bridging principles and a
weight of evidence determination using expert judgement should be clarified. Such
clarification should ensure that the weight of evidence determination complements but
does not substitute the application of the bridging principles. It should also be clarified
that if bridging principles cannot be applied to evaluate a mixture, manufacturers,
importers and downstream users should use the calculation method or other methods
described in Parts 3 and 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008. It should also
be clarified which criteria, when not met, determine when a weight of evidence
determination using expert judgment is to be carried out.
(5) To avoid over-classification of mixtures which contain substances classified as
hazardous solely due to the presence of an impurity, an additive or an individual
constituent, and of mixtures which contain other mixtures with such substances, the
classification should only be mandatory if such impurity, additive or individual
constituent is contained in the mixture or in the final mixture at or above a certain
concentration limit as referred to in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
(6) Acute toxicity estimates are mainly used to determine the classification for human
health acute toxicity of mixtures containing substances classified for acute toxicity.
Substances can be classified in one of four acute toxicity hazard categories based on
the oral, dermal or inhalation exposure route according to certain numeric criteria.
Acute toxicity values are expressed as (approximate) LD50 (oral, dermal) or LC50
3
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006
concerning the registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH),
establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council
Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council
Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and
2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
EN 22 EN
(inhalation) values or as acute toxicity estimates. It is appropriate to specify the
meaning of, and further specify, acute toxicity estimates to increase their clarity and
consistency. As acute toxicity estimates are part of the harmonised classification and
labelling elements of substances classified for acute toxicity they should be included in
the proposal, opinion and decision for harmonised classification of a substance for
acute toxicity. In the same way as M-factors and concentration limits, acute toxicity
estimates should, together with a justification, be notified to the Agency in view of
their inclusion in the classification and labelling inventory.
(7) Ammunition qualifying as a substance or a mixture is to bear a label affixed to the
surface of the packaging immediately containing the substance or the mixture (inner
packaging), which is typically the ammunitions’ cartridge. Affixing a label to the
cartridge might however cause safety problems for the user, as the label could interfere
with the correct functioning of the ammunition and could damage the firearm. Such
ammunition should therefore be allowed to bear a label affixed to the next packaging
layer instead of the inner packaging. In addition, labelled ammunition, which is
exclusively used by national defence forces in combat zones, could, in specific cases,
constitute an unacceptable safety or security risk for the cargo, soldiers and staff, if
sufficient camouflaging cannot be ensured. For such cases, it is necessary to provide
for an exemption from the labelling requirements and allow for alternative ways of
communicating the hazard information.
(8) In order to enhance clarity, all supplemental labelling requirements should be placed
together in one Article.
(9) Part 2 of Annex II to Regulation (EC) No 1272/2008 sets out rules for additional
hazard statements to be included on the label of certain mixtures listed in Part 2 of that
Annex. Given that those statements provide important additional information in
specific cases, they should be applied to all mixtures referred to in Part 2 of Annex II,
regardless of whether they are classified and whether they contain any classified
substance.
(10) To increase enforceability of the obligation placed on suppliers to update their labels
after a change in the classification and labelling of their substance or mixture, a
deadline should be laid down as regards that obligation. A similar obligation placed on
registrants is set out in Commission Implementing Regulation (EU) 2020/14354
.
Where the new hazard class is additional to an existing hazard class or represents a
more severe hazard class or category, or where new supplemental labelling elements
are required under Article 25, the deadline to update the labelling information in the
case of adaptation of the classification in accordance with the result of a new
evaluation should be set at 6 months from the day on which the results of a new
evaluation on the classification of that substance or that mixture were obtained. In case
where a classification is updated to a less severe hazard class or category without
triggering classification in an additional hazard class or new supplemental labelling
requirements, the deadline for updating the labels should remain at 18 months from the
day on which the results of a new evaluation on the classification of that substance or
that mixture were obtained. It should also be clarified that, in cases of harmonised
4
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1435 of 9 October 2020 on the duties placed on
registrants to update their registrations under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European
Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of
Chemicals (REACH) (OJ L 331, 12.10.2020, p.24.)
EN 23 EN
classification and labelling, the deadlines to update the labelling information should be
set at the date of application of the provisions setting out the new or amended
classification and labelling of the substance concerned, which is usually 18 months
from the date of entry into force of those provisions. The same applies in case of
changes triggered by other delegated acts adopted in light of the adaptation to
technical and scientific progress, for instance as a result of the implementation of new
or amended provisions of the UN Globally Harmonized System of Classification and
Labelling of Chemicals (GHS).
(11) Regulation (EC) No 1272/2008 only allows for the use of fold-out labels if the general
rules for the application of labels cannot be met due to the shape or form of the
packaging or its small size, whilst it does not provide for a minimum font size of
labels that would ensure readability. As a result of advancements in labelling
technologies, more flexibility should be given to suppliers by providing for a broader
use of fold-out labels, while readability of labels should be ensured by laying down
minimum font size and formatting requirements.
(12) Regulation (EC) No 1272/2008 needs to be adjusted to technological and societal
changes in the field of digitalisation and be prepared for future developments. Digital
labelling could improve the efficiency of hazard communication, especially for
vulnerable population groups and people who do not speak the national language of a
Member State. Therefore, it is necessary to provide for voluntary digital labelling and
to lay down technical requirements for such labelling. In order to provide for legal
certainty, it is appropriate to specify the label elements that are allowed to be provided
in a digital format only. That possibility should only exist for information which is not
instrumental for the safety of the user or the protection of the environment.
(13) In order to adapt the label elements allowed to be provided only in a digital format to
technical progress or to the level of digital readiness among all population groups in
the Union, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in
accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union
to amend the list of label elements allowed to be provided only in a digital format,
taking into account societal needs and a high level of protection of human health and
the environment.
(14) In order to adjust to technological changes and developments in the field of
digitalisation, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in
accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union
to supplement Regulation (EC) No 1272/2008 by further specifying the technical
requirements for the digital labelling.
(15) Regulation (EC) No 1272/2008 currently does not lay down any specific rules for
labelling and packaging of substances or mixtures supplied to the general public and
professional users via refill stations. Considering the increasing trend of selling
products, including certain chemicals such as detergents, without packaging to reduce
waste and to facilitate more sustainable sales forms, it is appropriate to set out specific
rules and conditions for such type of sales, and establish a list of hazard classes and
categories prohibiting such refill station sales for substances of mixtures meeting the
criteria for classification in those hazard classes and categories, in order to ensure
safety and the protection of human health.
(16) Regulation (EC) No 1272/2008 does not lay down rules on the labelling of chemicals
supplied to the general public without packaging except for ready mixed cement and
concrete in a wet state. In order to enhance legal clarity and ensure a better protection
EN 24 EN
of citizens, it is appropriate to provide for the labelling elements of other chemicals,
such as fuels supplied at filling stations and intended to be pumped into receptacles
from where they are normally not intended to be removed.
(17) As the new hazard classes and criteria introduced by Commission Delegated
Regulation5
allow for the harmonised classification and labelling of substances of the
highest concern with regard to health and environment, they should normally be
subject to harmonised classification and labelling and added to the list of hazard
classes which includes respiratory sensitisation, germ cell mutagenicity,
carcinogenicity and reproductive toxicity. Sub-categorisation of the hazard class for
respiratory sensitisation in sub-category 1A or 1B should be performed where
sufficient information to classify in those hazard sub-categories is available, in order
to avoid over- or under-classification. In view of the rapid development of scientific
knowledge and the long-standing expertise of the European Chemicals Agency (the
‘Agency’) and the European Food Safety Authority (the ‘Authority’) on the one hand,
and the limited resources of Member States’ competent authorities to develop
harmonised classification proposals on the other, the Commission should have the
right to request the Agency and the Authority to develop a harmonised classification
and labelling proposal.
(18) Harmonised classification and labelling proposals need not necessarily be limited to
individual substances and could cover a group of similar substances, where such
similarity allows for similar classification of all substances in the group. The purpose
of such grouping is to alleviate the burden on manufacturers, importers or downstream
users, the Agency and the Commission in the procedure for harmonisation of
classification and labelling of substances. It also avoids testing of substances when
similar substances can be classified as a group.
(19) To increase transparency and predictability of the proposals submitted to the Agency,
the Member States’ competent authorities, manufacturers, importers or downstream
users should be required to notify the Agency of their intention to submit a proposal
for harmonised classification and labelling, while the Commission should be required
to notify the Agency of its request to the Agency or to the Authority to prepare such
proposal. Furthermore, the Agency should be required to publish information on such
intention or request and update the information regarding the submitted proposal at
each stage of the procedure for the harmonised classification and labelling of
substances. For the same reason, a competent authority that receives a proposal for
revision of a harmonised classification and labelling submitted by a manufacturer,
importer or downstream user should be required to communicate its decision to accept
or refuse the proposal for revision to the Agency, which should share that information
with the other competent authorities. receives a proposal for revision of a harmonised
classification and labelling submitted by a manufacturer, importer or downstream user
should be required to communicate its decision to accept or refuse the proposal for
revision to the Agency, which should share that information with the other competent
authorities.
(20) The criteria for inclusion of substances in the candidate list referred to in Article 59(1)
of Regulation (EC) No 1907/2006 are equivalent to those of certain hazard classes and
5
[Commission Delegated Regulation amending Regulation (EC) No 1272/2008 as regards hazard classes
and criteria for the classification, labelling and packaging of substances and mixtures, OJ XX of XX p
XX.]
EN 25 EN
categories included in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008. In view of the high
level of evidence required for inclusion in the candidate list, the substances currently
on that list should be included in Table 3 in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No
1272/2008.
(21) As the criteria for substances to qualify as endocrine disruptor for human health or the
environment included in sections 3.6.5. and 3.8.2. of Annex II to Regulation (EC) No
1107/2009 and in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100, and those to
qualify as endocrine disruptor for human health or the environment included in Annex
I to Regulation (EC) No 1272/2008, are equivalent, substances which qualify as
meeting the criteria for endocrine disruptor properties in accordance with Commission
Regulation (EU) 2018/605 and Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100
should be included as endocrine disruptors category 1 for human health or endocrine
disruptors category 1 for the environment in Table 3 in Part 3 of Annex VI to
Regulation (EC) No 1272/2008.
(22) As Article 5(1), point (e), of Regulation (EU) No 528/20126
refers to the PBT and
vPvB criteria included in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 to identify the
PBT and vPvB properties of active substances and as those criteria are equivalent to
those included in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, the active substances
meeting the criteria to qualify as PBT and vPvB under Regulation (EU) No 528/2012
and under Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be included in Table 3
of Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008. As PBT and vPvB properties
included in sections 3.7.2. and 3.7.3. of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 of
the European Parliament and of the Council7
are equivalent to those included in Annex
I to Regulation (EC) No 1272/2008, the active substances meeting the criteria to
qualify as PBT and vPvB according to those criteria in sections 3.7.2. and 3.7.3. of
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 should be included in Table 3 in Part 3 of
Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
(23) As the substances referred to in recitals 30 and 31 have already been assessed by the
European Food Safety Authority or the Agency as well as the Commission which has
decided upon by them, they should be included in Table 3 of Part 3 of Annex VI to
Regulation (EC) No 1272/2008 by a delegated act, without prior consultation of the
Agency as provided for in Article 37(4) of Regulation (EC) No 1272/2008.
(24) Manufacturers and importers often notify different information for the same substance
to be included in the Agency’s inventory for classification and labelling. In some
cases, such divergences result from different impurities, physical states or other
differentiations and may be justified. In other cases, the divergences are due to
differences in data used for classification, or to disagreement between notifiers or
registrants in the case of joint submission of data in accordance with Regulation (EC)
No 1907/2006, or to obsolete classification entries. As a result, the classification and
labelling inventory contains divergent classifications, which makes the inventory less
effective as a hazard collection and communication tool and leads to incorrect
6
Regulation (EC) No 528/2012 of 22 May 2012 of the European Parliament and of the Council
concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167 of 27.6.2012
p.1).
7
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009
concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives
79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
EN 26 EN
classifications, ultimately hindering the ability of Regulation (EC) No 1272/2008 to
protect human health and the environment. Therefore, the notifiers should be required
to provide reasons for divergence from the most severe classification or for
introducing a more severe classification per hazard class for the same substance to the
Agency. To address divergences between more recent and obsolete classifications,
notifiers should be required to update their notifications within 6 months after a
decision to change the classification and labelling of a substance has been taken
pursuant to a review in Article 15(1) of that Regulation.
(25) In order to enhance transparency of notifications as well as to facilitate the notifiers’
duty to come to an agreed notification entry for the same substance, certain
information notified to the Agency’s classification and labelling inventory should be
made publicly available, free of charge. Without prejudice to the protection of
commercial interests, that information should include the identity of the notifiers as,
knowing whom to contact, would facilitate the objective of coming to an agreed entry
to be included in that classification and labelling inventory. In the case of notifications
by a group of manufacturers or importers, it should suffice to make publicly available
the identity of the notifier submitting the information on behalf of the other members
of the group.
(26) Pursuant to Article 45(1) of Regulation (EC) No 1272/2008, appointed bodies in the
Member States are to receive relevant information relating to emergency health
response submitted by importers and downstream users placing on the market
mixtures that are hazardous based on their health or physical effects. Distributors are
not required to submit such information. In certain cases of distribution across borders
from one Member State to another, or where distributors rebrand or relabel mixtures,
the absence of such submission obligation causes information loss for the appointed
bodies which may prevent them from providing adequate emergency health response.
To address this situation, an obligation to submit information relating to emergency
health response should also be introduced for distributors, where they further distribute
hazardous mixtures in other Member States or where they rebrand or relabel hazardous
mixtures.
(27) Pursuant to Article 45(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, appointed bodies are to
have all the required information available to provide adequate emergency health
response. The Agency already set up and maintains a Union level Poison Centres
Notification portal, and established, developed and maintains a database containing
information relating to emergency health response to assist some Member States in
complying with that Regulation. Therefore, the Agency would be in a position to fulfil
the task of receiving that information. To reduce administrative burden for Member
States and take advantage of economies of scale, Regulation (EC) No 1272/2008
should provide for the option of appointing the Agency as a body responsible for
receiving the relevant information, should a Member State wish to do so.
(28) In addition to the Member States’ appointed bodies, the Commission or the Agency
should be able to use the information relating to emergency health responses for the
purpose of carrying out statistical analysis. That would usefully complement
information on the uses of substances submitted as part of registration under
Regulation (EC) No 1907/2006, while enabling a better prioritisation of substances to
be subject to harmonised classification and labelling under Regulation (EC) No
1272/2008 and feeding into the risk management processes under Regulation (EC) No
1907/2006, and potentially under other Union acts.
EN 27 EN
(29) Regulation (EC) No 1272/2008 regulates advertisement of hazardous substances and
mixtures in a general manner and provides that an advertisement for a substance
classified as hazardous is to mention the hazard classes or hazard categories
concerned, and an advertisement for a mixture classified as hazardous or a mixture
containing a classified substance is to mention the types of hazards indicated on the
label where such advertisement allows concluding a contract for purchase without first
having sight of the label. This obligation should be changed to ensure that the
advertisement of hazardous substances and mixtures contains all the information
which is most important in terms of safety and protection of the environment.
Therefore, the advertisement should contain the hazard pictogram, the signal word, the
hazard class and the hazard statements. The hazard category should not be provided,
as it is reflected by the hazard statement.
(30) Regulation (EC) No 1272/2008 does not explicitly refer to offers, let alone to distance
sales offers. Consequently, it does not address specific problems arising from distance
sales, such as online sales. Whereas advertisements is understood as being at the pre-
stage of offers, notably as information designed to promote messages of a natural or
legal person, whether or not against remuneration, offers are understood as invitations
by a natural or legal person to conclude a purchase contract. This differentiation
should justify the requirement of providing more hazard information in offers than in
advertisements. In order to keep pace with technological development and new means
of sale, the compliance by design obligations laid down for providers of online
marketplaces in Article 31 of Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament
and of the Council8
should apply for the purpose of labelling information required by
Article 17 of Regulation (EC) No 1272/2008. The enforcement of those obligations is
subject to the rules laid down in Chapter IV of Regulation (EU) 2022/2065.
(31) Apart from providing industry with technical and scientific tools on how to comply
with Regulation (EC) No 1272/2008, the Agency should also provide competent
authorities with such tools, for example databases, in order to foster implementation.
Regulation (EC) No 12727/2008 should more in detail set out the Agency’s remit in
this regard. Furthermore, the Agency, acting as a body appointed by a Member State
competent authority for receiving information for emergency health response, should
provide the relevant national appointed body of that Member State access to that
information.
(32) After consultation of the Commission expert group of Competent Authorities for
REACH9
and CLP10
, the Commission regularly adapts the Annexes to Regulation
(EC) No 1272/2008 to technical and scientific progress. According to Article 53c of
8
Regulation (EU) 2022/2065 of the European Parliament and of the Council of 19 October 2022 on a
Single Market For Digital Services and amending Directive 2000/31/EC (Digital Services Act) (OJ L
277, 27.10.2022, p. 1).
9
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006
concerning the registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH),
establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council
Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council
Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and
2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
10
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on
classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives
67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
1).
EN 28 EN
that Regulation, the Commission is to adopt a separate delegated act in respect of each
power delegated to it. It has been difficult to apply that provision when amending
different parts of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 that are subject to
different empowerments. In particular in the case of simultaneous introduction of new
notes into Part 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 pertaining to new
entries in Table 3 of Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 and the
introduction of new entries themselves in the same Annex, adoption of separated
delegated acts has resulted in artificially separating intrinsically related provisions and
thereby affecting coherence by requiring simultaneous adoption of two different but
related delegated acts. In such cases, it should be possible to adopt a single delegated
act in respect of different delegated powers.
(33) In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the
Council11
, it is necessary to replace, reduce or refine testing on animals.
Implementation of Regulation (EC) No 1272/2008 should be based on the use of
alternative test methods, suitable for the assessment of health and environmental
classification of chemicals, wherever possible. In order to speed up the transition to
non-animal methods, with the ultimate goal of fully replacing animal testing, as well
as to improve the efficiency of chemical hazard assessments, innovation in the field of
non-animal methods should be monitored and systematically evaluated, and the
Commission and the Member States acting in the interest of the Union should promote
the inclusion of harmonised criteria based on available alternative methods in UN
GHS and subsequently include those criteria in Regulation (EC) No 1272/2008
without undue delay.
(34) Annex VIII to Regulation (EC) No 1272/2008 provides for harmonised information
relating to emergency health response and preventative measures to be received by
appointed bodies, and sets forth the general requirements, the information to be
contained in a submission, the submission format and certain standard formulas. In
order to provide legal certainty and clarity on the option for submission of information
relating to standardised mixtures and fuels in the context of Annex VIII to Regulation
(EC) No 1272/2008, that Regulation should define the term ‘composition conforming
with a standard formula’, the obligation to provide the name and product description
of the standard formula in the submission and of the fuel should be introduced, and the
option to submit information on components even if they are not always present in
certain cases should be provided for.
(35) In order to provide further legal certainty and clarity of Annex VIII to Regulation (EC)
No 1272/2008, that Regulation should further specify when submission updates are
required, as well as ways of identifying the mixture, submitter and contact point by
means of their product identifier.
(36) Regulation (EC) No 1272/2008 should therefore be amended accordingly.
(37) To ensure that suppliers of substances and mixtures have time to adapt to rules on
classification, labelling and packaging, the application of some provisions of this
Regulation should be deferred. Substances and mixtures which are already placed on
the market before the end of that deferral period, should be allowed to continue being
placed on the market without being re-classified and re-labelled in accordance with
this Regulation, to avoid additional burden on suppliers of substances and mixtures.
11
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the
protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
EN 29 EN
(38) In line with the transitional provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 which allow
the application of the new provisions at an earlier stage on a voluntary basis, suppliers
should have the possibility of applying the new classification, labelling and packaging
provisions on a voluntary basis before the date of deferred application of this
Regulation.
(39) Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member
States, because environmental pollution is transboundary and the citizens of the Union
should benefit from an equal protection of their health and environment and because
substances and mixtures should circulate freely on the Union market , but can rather,
by reason of their scale, be better achieved at Union level, the Union may adopt
measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the
Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set
out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to
achieve those objectives,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:
(1) in Article 1(1), the following point (f) is added:
‘(f) providing an obligation for downstream users, importers and distributors
referred to in Article 45(1) to submit information relevant for providing an adequate
emergency health response to appointed bodies in accordance with Annex VIII.’;
(2) in Article 2, the following points 7a and 38 are added:
‘7a. ‘multi-constituent substance’ means a substance that contains more than one
constituent.
38. ‘acute toxicity estimates’ means numeric criteria according to which substances
and mixtures are classified in one of four acute toxicity hazard categories based on the
oral, dermal or inhalation exposure route.’;
(3) in Article 4, paragraph 10 is replaced by the following:
‘10. A substance or a mixture shall not be placed on the market unless a supplier has
ensured in the course of an industrial or professional activity that the substance or the
mixture fulfils the requirements set out in this Regulation.’;
(4) in Article 5, the following paragraph 3 is added:
‘3. A multi-constituent substance containing at least one constituent, in the form of
an individual constituent, an identified impurity or an additive for which relevant
information referred to in paragraph 1 is available, shall be examined in accordance
with the criteria set out in this paragraph, using the available information on those
constituents as well as on the substance, unless Annex I lays down a specific
provision.
For the evaluation of multi-constituent substances pursuant to Chapter 2 in relation to
the ‘germ cell mutagenicity’, ‘carcinogenicity’, ‘reproductive toxicity’, ‘endocrine
disrupting property for human health’ and ‘endocrine disrupting property for the
environment’ hazard classes referred to in sections 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1.
and 4.2.3.1. of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall use the
EN 30 EN
relevant available information referred to in paragraph 1 for each of the individual
constituents in the substance.
Relevant available information on the multi-constituent substance itself shall be
taken into account where one of the following conditions are met:
(a) the information demonstrates germ cell mutagenic, carcinogenic, or toxic
to reproduction properties, or endocrine disrupting properties for human
health or the environment;
(b) the information supports the conclusions based on the relevant available
information on the constituents in the substance.
Relevant available information on the multi-constituent substance itself showing
absence of certain properties or less severe properties shall not override the relevant
available information on the constituents in the substance.
For the evaluation of multi-constituent substances pursuant to Chapter 2 in relation to
the ‘biodegradation, persistence, mobility and bioaccumulation’ properties within the
‘hazardous to the aquatic environment’ ‘persistent, bioaccumulative and toxic’, ‘very
persistent and very bioaccumulative’, ‘persistent, mobile and toxic’ and ‘very
persistent and very mobile’ hazard classes referred to in sections 4.1.2.8 4.1.2.9,
4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 and 4.4.2.3.2 of Annex I, the manufacturer, importer or
downstream user shall use the relevant available information referred to in paragraph
1 for each of the individual constituents in the substance.
Relevant available information on the multi-constituent substance itself shall be
taken into account where one of the following conditions are met:
(a) the information demonstrates biodegradation, persistence, mobility and
bioaccumulation properties.
(b) the information supports the conclusions based on the relevant available
information on the constituents in the substance.
Relevant available information on the multi-constituent substance itself showing
absence of certain properties or less severe properties shall not override the relevant
available information on the constituents in the substance.
(5) in Article 6, paragraphs 3 and 4 are replaced by the following:
‘3. For the evaluation of mixtures pursuant to chapter 2 in relation to the ‘germ cell
mutagenicity’, ‘carcinogenicity’, ‘reproductive toxicity’, ‘endocrine disrupting
property for human health’ and ‘endocrine disrupting property for the environment’
hazard classes referred to in sections 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 and 4.2.3.1 of
Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant
available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture and
not for the mixture itself .
However, where the available test data on the mixture itself demonstrates germ cell
mutagenic, carcinogenic or toxic to reproduction properties, or endocrine disrupting
properties for human health or the environment which have not been identified from
the relevant available information on the individual substance referred to in the first
subparagraph, that data shall also be taken into account for the purposes of the
evaluation of the mixture referred to in the first subparagraph.
4. For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 in relation to the
‘biodegradation, persistency, mobility and bioaccumulation’ properties within the
EN 31 EN
‘hazardous to the aquatic environment’, ‘persistent, bioaccumulative and toxic’,
‘very persistent and very bioaccumulative’, ‘persistent, mobile and toxic’ and ‘very
persistent and very mobile’ hazard classes referred to in sections 4.1.2.8, 4.1.2.9,
4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 and 4.4.2.3.2 of Annex I, the manufacturer, importer or
downstream user shall only use the relevant available information referred to in
paragraph 1 for the substances in the mixture and not for the mixture itself ’;
(6) in Article 9, paragraphs 3 and 4 are replaced by the following:
‘3. Where the criteria referred to in paragraph 1 cannot be applied directly to
available identified information, manufacturers, importers and downstream users
shall carry out an evaluation by applying a weight of evidence determination using
expert judgement in accordance with section 1.1.1 of Annex I to this Regulation,
weighing all available information having a bearing on the determination of the
hazards of the substance or the mixture, and in accordance with section 1.2 of Annex
XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
4. When evaluating hazard information for mixtures, manufacturers, importers and
downstream users shall, where test data for the mixture itself are inadequate or
unavailable, apply the bridging principles referred to in section 1.1.3. of Annex I and
in each section of Parts 3 and 4 of that Annex for the purposes of the evaluation.
When applying the bridging principles, manufacturers, importers and downstream
users may integrate a weight of evidence determination using expert judgement in
accordance with section 1.1.1. of Annex I to this Regulation, weighing all available
information having a bearing on the determination of the hazards of the mixture, and
in accordance with section 1.2. of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006. The
rules on bridging principles in section 1.1.3 of Annex I shall remain applicable even
in a weight of evidence determination.
When evaluating the hazard information for mixtures, manufacturers, importers and
downstream users shall, where that information does not permit the application of the
bridging principles in accordance with the first and second subparagraphs, evaluate
the information by applying the other method or methods set out in Parts 3 and 4 of
Annex I.’;
(7) Article 10 is replaced by the following:
‘Article 10
Concentration limits, M-factors and acute toxicity estimates for classification of
substances and mixtures
1. Specific concentration limits and generic concentration limits are limits
assigned to a substance indicating a threshold at or above which the presence
of that substance in another substance or in a mixture as an identified impurity,
additive or individual constituent leads to the classification of the substance or
mixture as hazardous.
Specific concentration limits shall be set by the manufacturer, importer or
downstream user where adequate and reliable scientific information shows that
the hazard of a substance is evident when the substance is present at a level
below the concentrations set for any hazard class in Part 2 of Annex I or below
the generic concentration limits set for any hazard class in Parts 3, 4 and 5 of
Annex I.
EN 32 EN
In exceptional circumstances specific concentration limits may be set by the
manufacturer, importer or downstream user where that manufacturer, importer
or downstream user has adequate, reliable and conclusive scientific information
that a hazard of a substance classified as hazardous is not evident at a level
above the concentrations set for the relevant hazard class in Part 2 of Annex I
or above the generic concentration limits set for the relevant hazard class in
Parts 3, 4 and 5 of that Annex.
2. M-factors for substances classified as hazardous to the aquatic environment,
acute category 1 or chronic category 1, shall be established by manufacturers,
importers and downstream users.
3. Acute toxicity estimates for substances classified as acutely toxic for human
health shall be established by manufacturers, importers and downstream users.
4. By way of derogation from paragraph 1, specific concentration limits shall not
be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included
in Part 3 of Annex VI for which a specific concentration limit is given in that
Part.
5. By way of derogation from paragraph 2, M-factors shall not be established for
harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3
of Annex VI for which an M-factor is given in that Part.
6. By way of derogation from paragraph 3, acute toxicity estimates shall not be
established for harmonised hazard classes or differentiations for substances
included in Part 3 of Annex VI for which an acute toxicity estimate is given in
that Part.
7. When setting the specific concentration limit, M-factor or acute toxicity
estimate, manufacturers, importers and downstream users shall take into
account any specific concentration limits, M-factors or acute toxicity estimate
for that substance which have been included in the classification and labelling
inventory.
However, where an M-factor is not given in Part 3 of Annex VI for substances
classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic
category 1, an M-factor based on available data for the substance shall be set
by the manufacturer, importer or downstream user. When a mixture including
the substance is classified by the manufacturer, importer or downstream user
using the summation method, this M-factor shall be used.
8. Specific concentration limits set in accordance with paragraph 1 shall take
precedence over the concentration limits set out in the relevant sections of Part
2 of Annex I or the generic concentration limits for classification set out in the
relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of that Annex.
9. The Agency shall provide further guidance for the application of paragraphs 1,
2 and 3.
10. Where a mixture contains a substance which is classified as hazardous solely
due to the presence of an identified impurity, additive or individual constituent,
the concentration limits referred to in paragraph 1 shall apply to the
concentration of that identified impurity, additive or individual constituent in
the mixture.
EN 33 EN
11. Where a mixture contains another mixture, the concentration limits referred to
in paragraph 1 shall apply to the concentration of the identified impurity,
additive or individual constituent referred to in paragraph 10 in the resulting
final mixture.’;
(8) in Article 23, the following point (g) is added:
‘(g) ammunition as defined in Article 1(1), point (3), of Directive (EU) 2021/555 of
the European Parliament and of the Council* unless it falls within the definition of
an article in Article 2, point (9), of this Regulation.
* Directive (EU) 2021/555 of the European Parliament and of the Council of 24
March 2021 on control of the acquisition and possession of weapons (OJ L 115,
6.4.2021, p. 1).’;
(9) Article 25 is amended as follows:
(a) in paragraph 6, the first subparagraph is replaced by the following:
(10) ‘6. The specific labelling rules set out in Part 2 of Annex II shall apply to mixtures
containing substances referred to in that Annex.’;
(a) the following paragraph 9 is added:
‘9. Label elements resulting from requirements set out in other Union acts shall be
placed in the section for supplemental information on the label.’;
(11) Article 29 is amended as follows:
(a) paragraph 1 is replaced by the following:
‘1. Where the packaging of a substance or a mixture is either in such a shape or form
or is so small that it is impossible to meet the requirements laid down in Article 31
for a label or a fold-out label in the languages of the Member State in which the
substance or mixture is placed on the market, the label elements set out in Article
17(1), shall be provided in accordance with sections 1.5.1.1. and 1.5.1.2. of Annex
I.’;
(b) paragraph 3 is replaced by the following:
‘3. Where a hazardous substance or mixture referred to in Part 5 of Annex II is
supplied to the general public without packaging, the labelling information shall be
provided in accordance with the provision referring to that substance or mixture in
that Part.’;
(c) the following paragraphs 4b and 4c are inserted:
‘4b. By derogation from Article 17(1), the labelling requirement set out in that
Article shall not apply to packaging of ammunition that is used by defence forces in
combat zones or shipped to such zones where labelling in accordance with that
requirement would constitute an unacceptable security risk for the cargo, the soldiers
and the staff, and sufficient camouflaging cannot be ensured.
4c. Where paragraph 4b applies, manufactures, importers or downstream users shall
provide to the defence force the safety data sheet or a leaflet containing the
information referred to in Article 17(1).’;
(12) Article 30 is replaced by the following:
EN 34 EN
‘Article 30
Updating information on labels
1. In case of a change regarding the classification and labelling of a substance or a
mixture, which results in the addition of a new hazard class or in a more severe
classification, or which requires new supplemental information on the label in
accordance with Article 25, the supplier shall ensure that the label is updated within
6 months after the results of the new evaluation referred to in Article 15(4) were
obtained.
2. Where a change regarding the classification and labelling of a substance or a
mixture is required other than that referred to in paragraph 1, the supplier shall
ensure that the label is updated within 18 months after the results of the new
evaluation referred to in Article 15(4) were obtained.
3. Paragraphs 1 and 2 shall not apply where a change regarding the classification and
labelling of a substance or a mixture was triggered by a harmonised classification
and labelling of a substance set out in a delegated act adopted pursuant to Article
37(5) or by a provision set out in a delegated act adopted pursuant to Article 53(1). In
such cases, the supplier shall ensure that the label is updated by the date set out in the
respective delegated act.
4. The supplier of a substance or mixture that falls within the scope of Regulation
(EC) No 1107/2009 or Regulation (EU) No 528/2012 shall update the label in
accordance with those Regulations’;
(13) in Article 31(3), the following sentence is added:
‘3. The label elements referred to in Article 17(1) shall be clearly and indelibly
marked. They shall stand out clearly from the background and they shall be of such
size and spacing as to be easily read. They shall be formatted in accordance with
section 1.2.1 of Annex I.’;
(14) in Article 32, paragraph 6 is deleted;
(15) in Title III, the following Chapter 3 is added:
‘CHAPTER 3
Formats of the labelling
Article 34a
Physical and digital labelling
1. The label elements referred to in Article 17 shall be provided:
(a) on a label in a physical form (‘physical label’); or
(b) both on a physical label and on a label in a digital form (‘digital label’).
2. By way of derogation from paragraph 1, the suppliers may provide the label
elements set out in section 1.6. of Annex I on a digital label only.
EN 35 EN
Article 34b
Requirements for digital labelling
1. The digital label for substances and mixtures shall satisfy the following general
rules and technical requirements:
(a) all label elements referred to in Article 17(1) shall be provided in one place and
separated from other information;
(b) the information on the digital label shall be searchable;
(c) the information on the digital label shall be accessible to all users in the Union,
(d) the digital label shall be accessible free of charge, without the need to register,
download or install applications, or to provide a password;
(e) the information on the digital label shall be presented in a way that also
addresses the needs of vulnerable groups and support, as relevant, the
necessary adaptations to facilitate access to the information by those groups;
(f) the information on the digital label shall be accessible with no more than two
clicks;
(g) the digital label shall be accessible through digital technologies widely used
and compatible with all major operating systems and browsers;
(h) when the digital label is available in more than one language, the choice of
language shall not be conditioned on the geographical location;
(i) the link to the digital label shall be printed or placed physically, visibly and
legibly on the product in such a way that it can be processed automatically by
digital devices widely used by consumers;
(j) the digital label shall remain available for a period of 10 years, including after
an insolvency, a liquidation or a cessation of activity in the Union of the
supplier that created it, or for such longer period required under other Union
legislation covering the information that it contains.
2. Suppliers shall provide, on oral or written demand or when the digital label is temporarily
unavailable at the time of purchase of the substance or mixture, the label elements provided
on a digital label only in accordance with Article 34a(2) by alternative means. Suppliers shall
provide those elements independently of a purchase and free of charge.
3. It is prohibited to track, analyse or use any usage information for purposes going beyond
what is absolutely necessary for provision of digital labelling’;
(16) in Article 35, the following paragraph 2a is added:
‘2a. Hazardous substances or mixtures may be supplied to consumers and
professional users via refill stations only if, in addition to the requirements set out in
Titles III and IV, the conditions laid down in section 3.4 of Annex II are fulfilled.’;
(17) in Article 36, paragraph 1 is amended as follows:
(a) point (a) is replaced by the following:
‘(a) respiratory sensitisation, category 1, 1A or 1B (Annex I, section 3.4.)’;
EN 36 EN
(b) the following points (e) to (j) are added:
‘(e) endocrine disruption for human health, category 1 or 2 (Annex I, section
3.11.);
(f) endocrine disruption for the environment, category 1 or 2 (Annex I, section
4.2.);
(g) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) (Annex I, section 4.3.);
(h) very persistent, very bioaccumulative (vPvB) (Annex I, section 4.3.);
(i) persistent, mobile and toxic (PMT) (Annex I, section 4.4.);
(j) very persistent, very mobile (vPvM) (Annex I, section 4.4).’;
(c) paragraph 2 is replaced by the following:
‘2. Substances that are active substances falling within the scope of Regulation (EC)
No 1107/2009 or Regulation (EU) 528/2012 shall be subject to harmonised
classification and labelling. For such substances, the procedures set out in Article
37(1), (4), (5) and (6) shall apply.’;
(18) Article 37 is amended as follows:
(a) paragraph 1 is replaced by the following:
‘1. A competent authority may submit to the Agency a proposal for harmonised
classification and labelling of substances and, where appropriate, specific
concentration limits, M-factors or acute toxicity estimates, or a proposal for revision
thereof.
The Commission may ask the Agency or the European Food Safety Authority
established in accordance with Article 1(2) of Regulation (EC) No 178/2002* to
prepare a proposal for harmonised classification and labelling of substances and,
where appropriate, specific concentration limits, M-factors or acute toxicity
estimates, or a proposal for revision thereof. The Commission may subsequently
submit the proposal to the Agency.
The proposals referred to in the first and the second subparagraphs shall follow the
format set out in Part 2 of Annex VI and contain the relevant information provided
for in Part 1 of Annex VI.
* Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28
January 2002 laying down the general principles and requirements of food law,
establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in
matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.1)’;
(b) in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following:
‘2. Manufacturers, importers or downstream users of substances may submit to the
Agency a proposal for harmonised classification and labelling of those substances
and, where appropriate, specific concentration limits, M-factors or acute toxicity
estimates, provided that there is no entry in Part 3 of Annex VI for such substances in
relation to the hazard class or differentiation covered by that proposal.’;
(c) the following paragraph 2a is inserted:
EN 37 EN
‘2a. Before submitting a proposal to the Agency, a competent authority,
manufacturer, importer or downstream user shall notify the Agency of its intention to
submit a proposal for harmonised classification and labelling and, in the case of the
Commission, the request to the Agency or the European Food Safety Authority to
prepare such proposal.
Within one week from receipt of the notification, the Agency shall publish the name
and, where relevant, the EC and CAS numbers of the substance(s), the status of the
proposal and the name of the submitter. The Agency shall update the information on
the status of the proposal after completion of each stage of the process referred to in
Article 37(4) and (5).
Where a competent authority receives a proposal in accordance with paragraph 6, it
shall notify the Agency and provide any relevant information on its reason for
accepting or refusing the proposal. The Agency shall share that information with the
other competent authorities.’;
(d) paragraph 3 is replaced by the following:
‘3. Where the proposal of the manufacturer, importer or downstream user concerns
the harmonised classification and labelling of substances in accordance with Article
36(3), it shall be accompanied by the fee determined by the Commission in
accordance with the procedure referred to in Article 54(2).’;
(e) paragraphs 5 and 6 are replaced by the following:
‘5. The Commission shall adopt without undue delay, delegated acts in accordance
with Article 53a to amend Annex VI by inclusion of substances together with the
relevant classification and labelling elements and, where appropriate, the specific
concentration limits, M-factors or acute toxicity estimates in Table 3 of Part 3 of
Annex VI.
Where, in the case of harmonisation of classification and labelling of substances,
imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 53b
shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
6. Manufacturers, importers and downstream users who have new information which
may lead to a change of the harmonised classification and labelling elements of
substances in Part 3 of Annex VI shall submit a proposal in accordance with
paragraph 2, second subparagraph, to the competent authority in one of the Member
States in which the substances are placed on the market.’;
(f) The following paragraphs 7 and 8 are inserted:
‘7. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 53a to
amend Table 3 of Part 3 of Annex VI to this Regulation by inclusion of substances
as endocrine disruptor category 1 for human health properties, endocrine disruptor
category 1 for environment properties, as persistent, bioaccumulative and toxic or as
very persistent and very bioaccumulative together with relevant classification and
labelling elements where, on … [OP: please insert the date = the date of entry into
force of Commission Delegated Regulation (EU) …i.e. delegated act on the new
hazard classes - reference to be added once adopted], those substances have been
included in the candidate list referred to in Article 59(1) of Regulation (EC) No
1907/2006.
The inclusion of the substances, referred to in the first subparagraph, in Table 3 of
Part 3 of Annex VI to this Regulation shall be carried out on the basis of the
EN 38 EN
respective criteria for which those substances have been included in the candidate list
referred to in Article 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006.’
8. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 53a to
amend Table 3 of Part 3 of Annex VI by inclusion of substances together with
relevant classification and labelling elements where, on … [OP: please insert the date
= the date of entry into force of Commission Delegated Regulation (EU) …i.e. the
delegated act on the new hazard classes - reference to be added once adopted] those
substances have not been approved, under Regulation (EC) No 1107/2009 or
Regulation (EU) No 528/2012 or have been approved with derogation in accordance
with the relevant provisions of those Regulations, due to either of the following
characteristics:
(a) endocrine disruptor in accordance with Section 3.6.5 or Section 3.8.2 of
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
(b) persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very
bioaccumulative in accordance with Section 3.7.2. or 3.7.3. of Annex II to
Regulation (EC) No 1107/2009;
(c) endocrine disruptor for human health or for the environment in
accordance with Article 1 of Commission Delegated Regulation (EU)
2017/2100*;
(d) persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very
bioaccumulative in accordance with Article 5(1), point (e), of Regulation (EU)
No 528/2012.
The inclusion of the substances, referred to in the first subparagraph, in Table 3 of
Part 3 of Annex VI shall be carried out on the basis of the respective criteria that they
meet in accordance with the acts referred to in that subparagraph, points (a) to (d).’;
* Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 of 4 September 2017 setting
out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties
pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council
(OJ L 301 of 17.11.2017 p.1.’;
(19) In Article 38(1), point (c) is replaced by the following:
‘(c) the specific concentration limits, M-factors or acute toxicity estimates, where
applicable;’;
(20) Article 40 is amended as follows:
(a) paragraph 1, the first subparagraph is amended as follows:
(i) point (e) is replaced by the following:
‘(e) specific concentration limits, M-factors or acute toxicity estimates, where
applicable, in accordance with Article 10, together with a justification referred to in
the relevant parts of sections 1, 2 and 3 of Annex I to Regulation (EC) No
1907/2006;’
(ii) points (g) and (h) are added:
EN 39 EN
‘(g) where applicable, the reason for divergence from the most severe classification
per hazard class included in the inventory referred to in Article 42;
(h) where applicable, the reason for introducing a more severe classification per
hazard class compared to those included in the inventory referred to in Article 42.’;
(b) paragraph 2 is replaced by the following:
‘2. The information listed in paragraph 1 shall be notified to the Agency by the
notifier(s) concerned at the latest 6 months after a decision to change the
classification and labelling of the substance has been taken pursuant to the review
referred to in Article 15(1).’;
(21) in Article 42(1), the third subparagraph is replaced by the following:
‘3. The following information shall be made publicly available free of charge online:
(a) information referred to in Article 40(1), point (a), except where a notifier
duly justifies why such publication is potentially harmful for its
commercial interests or the commercial interests of any other concerned
party;
(b) in the case of group notifications, the identity of the importer or
manufacturer submitting the information on behalf of the other members
of the group;
(c) information in the inventory which corresponds to the information referred
to in Article 119(1) of Regulation (EC) No 1907/2006.
The Agency shall grant access to the information in the inventory that concerns a
substance and is not referred to in the first subparagraph to other parties subject to
Article 118 of Regulation (EC) No 1907/2006.’;
(22) Article 45 is amended as follows:
(a) paragraph 1 is replaced by the following:
‘1. Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving the
relevant harmonised information relating to emergency health response and
preventative measures, in accordance with Annex VIII.’;
(b) the following paragraphs 1a, 1b and 1c are inserted:
‘1a. Member States may appoint the Agency as the body responsible for receiving
information relating to emergency health response and preventative measures
referred to in paragraph 1.’;
1b. Importers and downstream users placing on the market mixtures that are
classified as hazardous on the basis of their health effects or physical effects, shall
submit to the body or bodies appointed in accordance with paragraph 1 the
harmonised information referred to in Part B of Annex VIII.
1c. Distributors placing on the market mixtures that are classified as hazardous on
the basis of their health effects or physical effects, shall submit to the appointed body
or bodies the harmonised information referred to in Part B of Annex VIII where they
further distribute those mixtures in other Member States, or where they rebrand or
relabel the mixtures. This obligation does not apply if the distributors can
EN 40 EN
demonstrate that the appointed body or bodies already received the same information
from importers or downstream users.’;
(c) in paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
‘(b) where requested by a Member State, the Commission or the Agency, to
undertake a statistical analysis to identify where improved risk management
measures may be needed.’;
(d) paragraph 3 is replaced by the following:
‘3. The appointed bodies shall have at their disposal all the information required
from importers, downstream users and distributors referred to in paragraph 1c, to
carry out the tasks for which they are responsible.’;
(23) Article 48 is replaced by the following:
‘Article 48
Advertisement
1. Any advertisement for a substance classified as hazardous shall indicate the
relevant hazard pictogram, the signal word, the hazard class and the hazard
statements.
2. Any advertisement for a mixture classified as hazardous or covered by
Article 25(6) shall indicate the hazard pictogram, the signal word, the hazard class
and the hazard statements.
(24) the following Article 48a is added:
‘Article 48a
Distance sales offers
Suppliers placing substances or mixtures on the market through distance sales shall
clearly indicate the label elements referred to in Article 17.’;
(25) Article 50 is amended as follows:
(a) in paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
‘(b) provide competent authorities with technical and scientific guidance and tools on
the operation and implementation of this Regulation and provide support to the
helpdesks established by Member States under Article 44.’;
(b) the following paragraph 3 is added:
‘3. Where the Agency acts as an appointed body in accordance with Article 45(1a), it
shall put in place the tools necessary to provide access to the information to the
relevant appointed body or bodies of the appointing Member State to fulfil their tasks
with regard to emergency health response and preventative measures.’
(26) Article 53 is amended as follows:
(a) the following paragraphs 1a to 1b are inserted:
‘1a. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with
Article 53a to amend section 1.6. of Annex I in order to adapt the label elements
referred to in Article 34a(2) to technical progress or to the level of digital readiness
among all population groups in the Union. When adopting those delegated acts, the
EN 41 EN
Commission shall take into account the societal needs and a high level of protection
of human health and the environment;
1b. In order to adjust to technological changes and (future) developments in the field
of digitalisation, the Commission is empowered to adopt delegated acts in
accordance with Article 53a to supplement this Regulation by laying down further
details on the requirements for the digital labelling referred to in Article 34b. Those
requirements shall cover, in particular, the IT solutions which may be used, and the
alternative means for providing the information. When adopting those delegated acts,
the Commission shall:
(a) ensure coherence with other relevant Union acts;
(b) encourage innovation;
(c) ensure technological neutrality by applying no constraints or prescriptions
on choices of technology or equipment, within the bounds of
compatibility and interference avoidance;
(d) take into account the level of digital readiness among all population groups
in the Union;
(e) ensure that digitalisation does not compromise the protection of human
health and the environment.
(b) paragraph 2 is replaced by the following:
‘2. The Commission or the Member States acting in the interest of the Union shall, in
the manner appropriate to their role in the relevant UN fora, promote the
harmonisation of the criteria for classification and labelling of endocrine disruptors
for human health, endocrine disruptors for the environment, persistent,
bioaccumulative and toxic (PBT), very persistent and very bioaccumulative (vPvB),
persistent, mobile and toxic (PMT) and very persistent and very mobile (vPvM)
substances as well as alternative test methods at the level of the UN.’;
(c) the following paragraph 3 is added:
3. The Commission shall regularly evaluate the development of alternative test methods
referred to in Article 13(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 for classification of substances
and mixtures.
(27) Article 53a is amended as follows:
(a) in paragraph 2, the first sentence is replaced by the following:
‘The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(5), 37(7), 37(8), 45(4)
53(1), 53(1a) and 53(1b) shall be conferred on the Commission for a period of five
years from [OP please insert the date = the date of entry into force of this Regulation]
’;
(b) in paragraph 3, the first sentence is replaced by the following:
‘The delegation of power referred to in Articles 37(5), 37(7) and 37(8), 45(4), 53(1),
53(1a) and 53(1b), may be revoked at any time by the European Parliament or by the
Council.’;
(c) in paragraph 6, the first sentence is replaced by the following:
‘A delegated act adopted pursuant to Articles 37(5), 37(7), 37(8), 45(4) 53(1),
53(1a) and 53(1b), shall enter into force only if no objection has been expressed
EN 42 EN
either by the European Parliament or by the Council within a period of two months
of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the
expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed
the Commission that they will not object.’;
(28) Article 53c is replaced by the following:
‘Article 53c
Separate delegated acts for different delegated powers
The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power
delegated to it pursuant to this Regulation, with the exception of amendments to
Annex VI, where Parts 1 and 2 of that Annex may be amended together with Part 3
of that Annex in one single act.’;
(29) Article 54 is replaced by the following:
‘1.The Commission shall be assisted by the Committee established by Article 133 of
Regulation (EC) No 1907/2006. That committee shall be a committee within the
meaning of Regulation (EU) No 182/2011*.’;
2. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No
182/2011 shall apply.
* Regulation (EU) 182/2011 …’;
(30) in Article 61, the following paragraph 7 is added:
‘7. Substances and mixtures which have been classified, labelled and packaged in
accordance with Article 1(1), Article 4(10), Article 5, Article 6(3) and (4), Article
9(3) and (4), Article 25(6) and (9), Articles 29, 30 and 35, Article 40(1) and (2),
Article 42(1), third sub-paragraph, Article 48, section 1.2.1. of Annex I, section
1.5.1.2 of Annex I, section 1.5.2.4.1 of Annex I, Parts 3 and 5 of Annex II, Part A,
the first sub-paragraph of section 2.4, of Annex VIII, Part B, section 1, of Annex
VIII, Part B, the third paragraph of section 3.1, of Annex VIII , Part B, section 3.6, of
Annex VIII, Part B, the first row of Table 3 of Section 3.7, of Annex VIII, Part B, the
first paragraph of Section 4.1, of Annex VIII, Part C, sections 1.2 and 1.4, of Annex
VIII, and Part D, sections 1, 2 and 3, of Annex VIII as applicable on … [OP: please
insert the date = the day before the entry into force of this Regulation] and which
were placed on the market before [OP: please insert the date = the first day of the
month following 18 months after the date of entry into force of this Regulation ] are
not required to be classified, labelled and packaged in accordance with this
Regulation as amended by Regulation …/… of the European Parliament and of the
Council* [OP: please complete the reference in the footnote – it should be the
reference to this Regulation] until … [OP: please insert the date = the first day of the
month following 42 months after the date of entry into force of this Regulation].
* Regulation (EU) .../... of the European Parliament and of the Council of ... on ...
(OJ ...).’;
(31) Annex I is amended as set out in Annex I to this Regulation;
(32) Annex II is amended as set out in Annex II to this Regulation;
(33) Annex VIII is amended as set out in Annex III to this Regulation.
EN 43 EN
ANNEX I
Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:
(1) Section 1.1.1.3. is replaced by the following:
‘1.1.1.3. A weight of evidence determination means that all available information
bearing on the determination of hazard is considered together, such as the results of
suitable in vitro tests, relevant animal data, human experience such as occupational
data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well-
documented case reports and observations. For substances, information from the
application of the category approach (grouping, read-across) and (Q)SAR results are
also considered. The quality and consistency of the data shall be given appropriate
weight. Information on substances related to the substance being classified shall be
considered, as appropriate. Information on substances or mixtures related to the
mixture being classified shall be considered in accordance with Article 9(4).
Information on the site of action and the mechanism or mode of action study results
shall also be considered. Both positive and negative results shall be assembled
together in a single weight of evidence determination.’;
(2) Section 1.2.1.4. is replaced by the following:
‘1.2.1.4. The dimensions of the label and of each pictogram, and the font size of
letters shall be as follows:
Table 1.3
Minimum dimensions of labels, pictograms and font size
Capacity of the
package
Dimensions of the label
(in millimetres) for the
information required by
Article 17
Dimensions of each
pictogram (in
millimetres)
Minimum font-size
Not exceeding 3
litres:
If possible, at least
52x74
Not smaller than
10x10
If possible, at least
16x16
8pt
Greater than 3
litres but not
exceeding 50
litres:
At least 74x105 At least 23x23 12pt
Greater than 50
litres but not
exceeding 500
litres:
At least 105x148 At least 32x32 16pt
Greater than 500
litres:
At least 148x210 At least 46x46 20pt’;
EN 44 EN
(3) the following Section 1.2.1.5. is added:
‘1.2.1.5. The text on the label shall have the following characteristics:
(a) the background of the label shall be white;
(b) the distance between two lines shall be equal or above 120 % of the font
size;
(c) a single font shall be used that is easily legible and without serifs;
(d) the letter spacing shall be appropriate for the selected font to be
comfortably legible.
For the labelling of inner packaging where the contents do not exceed 10 ml, the font
size may be smaller than indicated in Table 1.3, as long as it remains legible for a
person with average eyesight, where itis deemed important to place the most critical
hazard statement and where the outer packaging meets the requirements of Article
17.’
(4) the following Section 1.3.7. is added:
‘1.3.7. Ammunition
In the case of ammunition that qualifies as a substance or mixture and that is shot
through a firearm, the labelling elements may be provided on the intermediate
packaging instead of on the inner packaging, or, if there is no intermediate
packaging, on the outer packaging.’;
(5) the heading of Section 1.5.1. is replaced by the following:
‘1.5.1. Exemptions from Article 31 in accordance with Article 29(1)’
(6) Section 1.5.1.1. is replaced by the following:
‘1.5.1.1. Where Article 29(1) applies, the label elements referred to in Article 17
may be provided on a tie-on tag or on an outer packaging.’;
(7) Section 1.5.1.2. is replaced by the following:
‘1.5.1.2. Where section 1.5.1.1. applies, the label on any inner packaging shall
contain at least hazard pictograms, the signal word, the trade name or the designation
of the mixture referred to in Article 18(3), point (a), and the name and telephone
number of the suppliers of the substance or mixture.’;
(8) the heading of Section 1.5.2 is replaced by the following:
‘1.5.2. Exemptions from Article 17 in accordance with Article 29(2)’;
(9) Section 1.5.2.4.1 is replaced by the following:
‘1.5.2.4.1 The label elements required by Article 17 may be omitted from the inner
packaging where the contents of the inner packaging do not exceed 10 ml and either
of the following applies:
(a) the substance or mixture is placed on the market for supply to a
distributor or downstream user for scientific research and development or
quality control analysis and the inner packaging is contained within outer
packaging that meets the requirements set out in Article 17;
EN 45 EN
(b) the substance or mixture does not require labelling in accordance with
Part 1, 2 or 4 of Annex II and is not classified in any of the following
hazard classes and categories:
(i) Acute toxicity, categories 1 to 4;
(ii) Specific target organ toxicity – Single exposure, categories 1 and
2;
(iii) Specific target organ toxicity – repeated exposure, categories 1
and 2;
(iv) Skin corrosion/irritation, category 1 (sub-categories 1A, 1B and 1C);
(v) Respiratory sensitisation, category 1 (sub-categories 1A and 1B);
(vi) Aspiration hazard;
(vii)Germ cell mutagenicity, any category;
(viii)Carcinogenity, any category;
(ix) Reproductive toxicity, any category;
(x) Flammable solids, categories 1 and 2.;
(xi) Endocrine disruptors for human health, any category;
(c) the substance or mixture requires labelling in accordance with Part 1, 2 or
4 of Annex II but is not classified in any of the hazard classes and
categories referred to in point (b) and has an inner packaging that is
contained within outer packaging that meets the requirements set out in
Article 17.’;
(10) the following Section 1.6. is added:
‘1.6. Label elements that may be provided on a digital label only
(a) Supplemental information referred to in Article 25(3)’;
ANNEX II
Annex II to Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:
(1) in Part 3, the following Section 3.4. is added:
‘3.4. Refill stations
Hazardous substances or mixtures referred to in Article 35(2a), shall meet the
following conditions:
(a) the labelling and packaging requirements applicable at the date of placing
on the market of the hazardous substance or mixture are fulfilled for
every refill station;
(b) a label is firmly affixed on a visible place of the refill station and with a
font size that is easily legible and without serifs;
EN 46 EN
(c) substances and mixtures are only refilled in suitable and clean packaging
without any visible residues, which are cleaned before reuse in case of
suspected microbiological or other invisible contamination;
(d) the buttons to operate the refill station are out of reach of children and the
refill station is not designed in a way to attract the curiosity of children;
(e) overfilling packaging is technically prevented;
(f) filling a substance or mixture into unsuitable packaging is technically
prevented;
(g) at the moment of refill, the supplier is reachable for immediate assistance;
(h) refill stations are not operated outdoors and outside business hours where
immediate assistance cannot be provided;
(i) the substances or mixtures provided through a refill station do not react with
each other in a way that could endanger clients or staff;
(j) staff of the supplier are appropriately trained to minimise safety risks to
consumers, professional users and themselves, and follow the necessary
hygiene and cleaning protocols;
(k) no substance or mixture provided through a refill station meets the criteria
for classification in any of the following hazard classes:
(i) Acute toxicity, categories 1 – 4;
(ii) Specific target organ toxicity – Single exposure, categories 1, 2 and 3;
(iii) Specific target organ toxicity – repeated exposure, categories 1 and 2;
(iv) Skin corrosion/irritation, category 1 (sub-categories 1A, 1B and 1C);
(v) Respiratory sensitisation, category 1 (sub-categories 1A and 1B);
(vi) Aspiration hazard;
(vii) Germ cell mutagenicity, any category;
(viii) Carcinogenicity, any category;
(ix) Reproductive toxicity, any category;
(x) Flammable gases, categories 1 and 2;
(xi) Flammable liquids, categories 1 and 2;
(xii) Flammable solids, categories 1 and 2.
(xiii) [insert: Endocrine disruptor for human health, categories 1 and 2].’;
(xiv) [insert: Endocrine disruptor for the environment, category 1 and 2];
(xv) [insert: Persistent, bioaccumulative and toxic (PBT)];
(xvi) [insert: Very persistent and very bioaccumulative (vPvB)];
(xvii) [insert: Persistent, mobile and toxic (PMT)];
(xviii) [insert Very persistent and very mobile (vPvM)].
By way of derogation from point (b), a single label on the refill station may be used
for several substances or mixtures for which the label elements referred to in Article
EN 47 EN
17(1) are identical, provided that the label clearly indicates the name of each
substance or mixture that it applies to.’;
(2) Part 5 is replaced by the following:
‘PART 5: HAZARDOUS SUBSTANCES AND MIXTURES TO WHICH
ARTICLE 29(3) APPLIES
Ready mixed cement and concrete in the wet state shall be accompanied by a copy of the label
elements in accordance with Article 17.
For a substance or a mixture supplied at a filling station and directly pumped into a receptacle
that forms an integral part of a vehicle and from where the substance or mixture is normally
not intended to be removed, the label elements referred to in Article 17 shall be provided on
the respective pump.’;
ANNEX III
Annex VIII to Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:
(1) Part A is amended as follows:
(a) Section 1 is replaced by the following:
‘1. Application
1.1 Importers, downstream users and distributors referred to in Article 45(1c) placing on the
market mixtures for consumer use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex,
shall comply with this Annex from 1 January 2021.
1.2. Importers, downstream users and distributors referred to in Article 45(1c) placing on the
market mixtures for professional use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this
Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2021.
1.3. Importers, downstream users and distributors referred to in Article 45(1c) placing on the
market mixtures for industrial use or mixtures with an end use not subject to notification
within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from
1 January 2024.
1.4. Importers, downstream users and distributors referred to in Article 45(1c) having
submitted information relating to hazardous mixtures to a body appointed in accordance with
Article 45(1) before the dates of applicability mentioned in Sections 1.1, 1.2 and 1.3 and
which are not in accordance with this Annex, shall for those mixtures not be required to
comply with this Annex until 1 January 2025.
1.5. By way of derogation from Section 1.4, if one of the changes described in Section 4.1 of
Part B of this Annex occurs before 1 January 2025, importers, downstream users and
distributors referred to in Article 45(1c) shall comply with this Annex before placing that
mixture, as changed, on the market.’;
(b) Section 2.1 is replaced by the following:
‘2.1 This Annex sets out the requirements that importers, downstream users and
distributors referred to in Article 45(1c) (‘submitters’) placing mixtures on the
market shall fulfil in respect of the submission of information so that appointed
bodies have at their disposal the information required to carry out the tasks for which
they are responsible under Article 45.’;
EN 48 EN
(c) in Section 2.4., first subparagraph, the following point (6) is added:
‘(6) ‘composition conforming with a standard formula specified in Part D’ means a
composition which includes all the components listed in one of the standard formulas
referred to in Part D of this Annex, where those components are present in the
mixture in concentrations within the ranges specified in that standard formula.’;
(2) Part B is amended as follows:
(a) the following Section 1.1a. is inserted:
‘1.1a.Name and product description of standard formula or name of fuel
For mixtures with a composition conforming with a standard formula specified in
Part D, the name and product description of the relevant standard formula as
indicated in that Part shall be included in the submission.
For fuels listed in Table 3, the name of the fuel shall be provided as indicated in that
table.’;
(b) in Section 3.1, the third paragraph is replaced by the following:
‘Components which are not present in a mixture shall not be notified. However, if
the components are notified as part of an interchangeable component group in
accordance with Section 3.5. or their concentration has been submitted as a range of
percentages in accordance with Sections 3.6. or 3.7, they may be notified if it is
certain that they will be present in the mixture at some point in time. In addition, for
mixtures with a composition conforming with a standard formula specified in Part D
for which the composition is notified in accordance with Section 3.6, first indent,
components listed in the relevant standard formula shall be notified even if the
component is potentially not, or not permanently, present in cases where the
indicated concentration range in Part D includes 0 %.’;
(c) the title of Section 3.6. is replaced by the following:
‘3.6. Mixtures with a composition conforming with a standard formula’;
(d) in Section 3.7., the first row of Table 3 is replaced by the following:
‘Fuel name Product description’;
(e) in Section 4.1, the first paragraph, the following indent is added; :
‘- when there are other changes to a mixture placed on the market which are relevant
for the emergency health response referred to in Article 45’;
(3) Part C is amended as follows:
(a) Section 1.2. is replaced by the following:
‘1.2 Identification of the mixture, submitter and contact point
Product identifier
– Complete trade name(s) of the product including, where relevant, brand name(s),
name of the product and variant names as they appear on the label, without
EN 49 EN
abbreviations or non-alphanumerical symbols and enabling specific identification
of the product.
– Unique Formula Identifier(s) (UFI)
– Other identifiers (authorisation number, company product codes)
– In case of group submission, all product identifiers shall be listed.
Name and product description of standard formula or name of fuel
– Standard formula name and product description as specified in Part D (where
applicable)
– Fuel name as specified in Table 3 of Part B (where applicable)
Contact details of the submitter and contact point
– Name
– Full address
– Telephone number
– E-mail address
Contact details for rapid access to additional product information (24 hours/7 days).
Only for limited submission.
– Name
– Telephone number (accessible 24 hours per day, 7 days per week)
– E-mail address’;
(b) Section 1.4. is replaced by the following:
‘1.4. Information on the mixture components and interchangeable
component groups
Identification of the mixture components
— Chemical/trade name of the components
— CAS number (where applicable)
— EC number (where applicable)
— UFI (where applicable)
— Standard formula name and product description (where applicable)
– Fuel name (where applicable)’;
Name of interchangeable component groups (where applicable)
Concentration and concentration ranges of the mixture components
— Exact concentration or concentration range
Classification of mixture components
— Hazard classification (where applicable)
EN 50 EN
— Additional identifiers (where applicable and relevant for health
response)
List according to Part B, Section 3.1, fifth subparagraph (where applicable) ’;
(4) Part D is amended as follows:
(a) In section 1, the first row of the tables with standard formulas for cement are
replaced by the following:
‘Standard formula name Cement Standard Formula 1’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 2’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 3’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 4’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 5’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 6’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 7’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 8’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 9’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 10’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 11’
EN 51 EN
‘Standard formula name Cement Standard Formula 12’;
‘Standard formula name Cement Standard Formula 13’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 14’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 15’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 16’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 17’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 18’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 19’
‘Standard formula name Cement Standard Formula 20’;
(b) In section 2, the two first rows of the table with standard formula for gypsum is
replaced by the following:
‘Standard formula name – Gypsum binder Standard Formula
Product description Gypsum binder’;
(c) In section 3, the two first rows of the tables with standard formulas for ready
mixed concrete are replaced by the following:
‘Standard formula name – Ready mixed concrete Standard Formula 1
Product description – Ready mixed concrete with concrete strength
classes C8/10, C12/15, C16/20, C20/25,
EN 52 EN
C25/30, C28/35, C32/40, C35/45, C40/50,
C45/55, C50/60, LC8/9, LC12/13, LC16/18,
LC20/22, LC25/28, LC30/33, LC35/38,
LC40/44, LC45/50, LC50/55, LC55/60’;
‘Standard formula name – Ready mixed concrete Standard Formula 2
Product description – Ready mixed concrete with concrete strength
classes C55/67, C60/75, C70/85, C80/95,
C90/105, C100/105, LC 60/66, LC70/77,
LC80/88’.
Article 2
1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its
publication in the Official Journal of the European Union.
2. The following provisions shall apply from [OP: please insert the date = the first day
of the month following 18 months after the date of entry into force of this
Regulation]:
(a) Article 1, points (1), (4), (5), (6), (7), (10), (11), (12), (15), (16), (20), (21), (23)
and (24);
(b) points (2), (3), (7), (9) and (10) of Annex I;
(c) Annex II;
(d) points (1)(c), (2), (3) and (4) of Annex III.
3. By way of derogation from Article 1(1), Article 4(10), Article 5, Article 6(3) and (4),
Article 9(3) and (4), Article 25(6) and (9), Articles 29, 30 and 35, Article 40(1) and
(2), Article 42(1), third sub-paragraph, Article 48, section 1.2.1. of Annex I, section
1.5.1.2 of Annex I, section 1.5.2.4.1 of Annex I, Parts 3 and 5 of Annex II, Part A,
the first sub-paragraph of section 2.4, of Annex VIII, Part B, section 1, of Annex
VIII, Part B, the third paragraph of section 3.1, of Annex VIII , Part B, section 3.6, of
Annex VIII, Part B, the first row of Table 3 of Section 3.7, of Annex VIII, Part B, the
first paragraph of Section 4.1, of Annex VIII, Part C, sections 1.2 and 1.4, of Annex
VIII, and Part D, sections 1, 2 and 3, of Annex VIII to Regulation (EC) No
1272/2008 as applicable on [OP: please insert the date = the day before the date of
entry into force of this Regulation], substances and mixtures may until … [OP:
please insert the date = the last day of the month following 17 months after the date
of entry into force of this Regulation] be classified, labelled and packaged in
accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as amended by the following
provisions of this Regulation:
(a) Article 1, points (1), (4), (5), (6), (7), (10), (11), (12), (16), (20), (21) and (23);
(b) points (2), (3), (7) and (9) of Annex I;
(c) Annex II;
(d) points (1)(c), (2), (3) and (4) of Annex III.
EN 53 EN
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels,
For the European Parliament For the Council
The President The President


DA DA
EUROPA-
KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 19.12.2022
COM(2022) 748 final
2022/0432 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om
klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger
(EØS-relevant tekst)
{SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} - {SWD(2022) 435 final} -
{SWD(2022) 436 final}
Offentligt
KOM (2022) 0748 - Forslag til forordning
Europaudvalget 2022
DA 1 DA
BEGRUNDELSE
1. BAGGRUND FOR FORSLAGET
• Forslagets begrundelse og formål
Den europæiske grønne pagt indeholder bl.a. bestemmelser om styrkelse og forenkling af de
retlige rammer for kemikalier for at sikre et giftfrit miljø1
. Revisionen af forordning (EF)
nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ("CLP-
forordningen")2
blev bebudet i kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje3
, der blev
vedtaget den 14. oktober 2020. Rådet4
og Europa-Parlamentet5
hilste den målrettede revision
af CLP-forordningen, som indgår i strategien, velkommen.
Det er generelt lykkedes for Unionen at skabe et effektivt indre marked for kemikalier. Visse
svagheder eller mangler i CLP-forordningen, der er beskrevet nedenfor, forhindrer imidlertid
forbrugere, virksomheder og myndigheder i at drage fuld nytte af beskyttelsen mod de farer,
der er forbundet med farlige kemikalier. EU er engageret i 2030-dagsordenen for bæredygtig
udvikling6
og dens mål for bæredygtig udvikling (SDG'er), og dette forslag bidrager til flere
af SDG'erne7
, herunder dem, der skal sikre sundhed og trivsel, bæredygtige forbrugs- og
produktionsmønstre samt rent vand og sanitet8
.
Bedre identifikation og klassificering af farlige kemikalier
For det første kan det konstateres, at selv om visse kemikalier og artikler kan udgøre en risiko
for menneskers sundhed eller miljøet, identificeres og kommunikeres de tilknyttede farer ikke
altid korrekt. Den vigtigste årsag til dette problem er ineffektivitet i procedurerne for
vurdering og klassificering af farer. Mangler i fareoplysninger svækker også forbrugernes
evne til at træffe informerede valg.
For det andet er der et stort antal fejlagtige eller forældede klassificeringer af stoffer samt
divergerende klassificeringer for det samme stof i Det Europæiske Kemikalieagenturs
fortegnelse over klassificeringer og mærkninger ("fortegnelsen"), idet næsten 60 % af
virksomhederne har anmeldt flere klassificeringer for et enkelt stof9
. Problemet med fejlagtig,
forældet og/eller divergerende klassificering medfører, at kemikaliebrugere har utilstrækkelig
information, hvilket kan øge deres eksponering for disse kemikalier.
Som led i revisionspakken for CLP-forordningen vil der gennem en delegeret retsakt blive
tilføjet definitioner og videnskabelige og tekniske kriterier for at gøre det muligt at
1
Den europæiske grønne pagt, meddelelse fra Kommissionen, Bruxelles, 11.12.2019, s. 15 (COM(2019)
640 final).
2
Europa-Kommissionen, Revision af EU-lovgivningen om fareklassificering, mærkning og emballering
af kemikalier.
3
Kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje, meddelelse fra Kommissionen, 14.10.2020 (COM(2020)
667 final).
4
Rådets konklusioner om en bæredygtig kemikaliestrategi i Unionen, 2021.
5
Europa-Parlamentet, beslutning af 10. juli 2020 om en kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje
2020 (2020/2531(RSP)).
6
https://www.un.org/ga/search/view_doc.asp?symbol=A/RES/70/1&Lang=E.
7
https://sdgs.un.org/goals.
8
SDG nr. 3 Sundhed og trivsel, SDG nr. 6 Rent vand og sanitet, SDG nr. 9 Industri, innovation og
infrastruktur og SDG nr. 12 Sikring af bæredygtige forbrugs- og produktionsmønstre.
9
Amec Foster Wheeler et al., A Study to gather insights on the drivers, barriers, costs and benefits for
updating REACH registration and CLP notification dossiers, 2017.
DA 2 DA
klassificere stoffer og blandinger med hormonforstyrrende ("ED"), persistente,
bioakkumulerende og toksiske ("PBT"), meget persistente og meget bioakkumulerende
("vPvB"), persistente, mobile og toksiske ("PMT") eller meget persistente og meget mobile
("vPvM") egenskaber i etablerede fareklasser. Virkningen af at tilføje disse nye fareklasser er
blevet vurderet som led i den samlede konsekvensanalyse af revisionen af CLP-
forordningen10
.
Bedre kommunikation om kemiske farer
Passende fareklassificering danner bl.a. grundlag for passende mærkning og emballering af
kemikalierne i forsyningskæden, navnlig for at beskytte arbejdstagere, forbrugere og miljøet,
men også for at gøre det muligt for det indre marked at fungere korrekt. Det anslås, at 55 % af
EU-borgerne mener, at de ikke er velinformerede om de potentielle farer, som er forbundet
med kemikalier i forbrugerprodukter11
. Dette skyldes også en relativt ringe forståelse af
diverse piktogrammer, etiketter og advarsler, ikke mindst på grund af etiketters begrænsede
læsbarhed, detaljerede oplysninger, teknisk sprog og i mange tilfælde en for lille
skriftstørrelse. Dette forslag har til formål at gøre mærkningen mere forbrugervenlig, mindre
byrdefuld for leverandører og lettere at håndhæve ved at præcisere reglerne og fremsætte
klare undtagelser. Forslaget vil med dette for øje indeholde en præcisering af begrebet
genopfyldningssalg og indføre bestemmelser, der skal lette brugen af fold-out-etiketter, samt
bestemmelser om minimumsformateringsregler for at gøre etiketterne nemmere at læse for
forbrugerne. Der er desuden fastsat visse undtagelser for mærkning af kemikalier, der leveres
uden emballage, f.eks. brændstof på tankstationer, kemikalier i meget små emballager såsom
kuglepenne på under 10 ml, bulkkemikalier forbundet med milde farer og ammunition under
særlige betingelser.
Afhjælpning af huller i lovgivningen og høje forekomster af manglende overholdelse
Kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje udpeger importerede kemikalier og onlinesalg
som en særlig udfordring og et prioriteret indsatsområde. Mange kemikalier12
, der sælges
online i EU, og især kemikalier, der sælges af aktører, der er etableret uden for EU, og som
markedsføres i EU, opfylder ikke de retlige krav13
. Forkert klassificering og forkert mærkning
af kemikalier betyder, at forbrugerne ikke informeres ordentligt om farerne, hvilket i sidste
ende fører til forkert anvendelse, opbevaring eller bortskaffelse. For at nå målene om
forbrugerbeskyttelse og beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet og for at sikre
overholdelse af kravene i CLP-forordningen i EU vil der med CLP-forordningen blive indført
et krav om, at leverandører skal sikre, at stoffer eller blandinger, herunder dem, der sælges
online via fjernsalg, opfylder CLP-kravene, navnlig med hensyn til klassificering, mærkning
og emballering. I mange tilfælde viser onlinetilbud og -reklamer desuden ikke
fareoplysninger, og forbrugerne vil derfor muligvis ikke kunne træffe et informeret valg på
det tidspunkt, hvor de accepterer onlinetilbuddet, eller når de følger op på det annoncerede
10
Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene — konsekvensanalyse — ledsagedokument til
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger
("konsekvensanalysen") (endnu ikke offentliggjort), s. 34.
11
Særlig Eurobarometer-undersøgelse nr. 468 fra 2017.
12
Andelen af manglende overholdelse af CLP-bestemmelserne var 75 % af de 2 752 kontrollerede
produkter i 29 EØS-lande og 82,4 % af 1 314 kontrollerede produkter i 15 EU-lande. Manglende
overholdelse af artikel 48, stk. 2, om reklamer for blandinger, ECHA, Endelig rapport om forummets
pilotprojekt om CLP med fokus på kontrol med internetsalg, 2018.
13
KEMI, Increased e-commerce — increased chemicals risks? A mapping of the challenges of e-
commerce and proposed measures. Report of a government assignment, 2021.
DA 3 DA
kemikalie. Oplysninger om kemikaliers mærkning bør stilles til rådighed, inden kemikalierne
bringes i omsætning, uanset salgsmetoden.
En anden bestemmelse, der fører til juridisk tvetydighed, vedrører de anmeldelser, som
virksomheder skal indgive til giftkontrolcentre med henblik på beredskab i sundhedsmæssige
nødsituationer. Det er vigtigt, at giftkontrolcentrene, når de besvarer nødopkald, har alle de
nødvendige oplysninger om blandingers sammensætning, så de kan give klar rådgivning til
forbrugere eller sundhedspersonale. CLP-forordningen indeholder en forpligtelse for
downstreambrugere og importører til at indsende relevante oplysninger med henblik på
beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer, men det gør den ikke udtrykkeligt for
distributører, der enten leverer disse blandinger hen over grænserne eller omdøber eller
ommærker dem. En udtrykkelig forpligtelse til at gøre dette ville løse problemet med, at
oplysninger, der indgives til giftkontrolcentre, mistes.
Konklusion
De tre ovennævnte problemer viser, hvorfor den nuværende lovgivning ikke i tilstrækkelig
grad beskytter mennesker og miljø mod farerne ved kemikalier, der bevæger sig frit inden for
EU's indre marked, og hvorfor der er behov for ændringer for at lette håndhævelsen.
Revisionspakken vedrørende CLP-forordningen har derfor til formål at:
i) sikre, at alle farlige kemikalier, herunder dem med ED-, PBT-, vPvB-, PMT-
og vPvM-egenskaber, klassificeres tilstrækkeligt og ensartet i hele EU
ii) forbedre effektiviteten af fareoplysninger ved at gøre etiketter mere
tilgængelige og forståelige for kemikaliebrugere og give virksomhederne større
fleksibilitet og dermed mindske den administrative byrde uden at sænke
sikkerhedsniveauet
iii) sikre, at reglerne om klassificering af og oplysninger om kemiske farer
anvendes af alle relevante aktører i forsyningskæden.
• Sammenhæng med de gældende regler på samme område
Ovennævnte delegerede retsakt supplerer nærværende forslag ved i bilag I til CLP-
forordningen at indføre nye fareklasser og tilsvarende klassificeringskriterier for stoffer og
blandinger med ED-egenskaber for menneskers sundhed og for miljøet samt PBT-, vPvB-,
PMT- og vPvM-egenskaber. Den foreslåede bestemmelse i dette forslag om at prioritere
ovennævnte fareklasser med henblik på en harmoniseret klassificering vil bidrage til at
realisere den europæiske grønne pagts vision om et giftfrit miljø.
Kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje opfordrer til, at forordningen om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)14
og CLP-
forordningen styrkes som hjørnestenene i reguleringen af kemikalier i EU. De bør også
suppleres af sammenhængende tilgange til vurdering og håndtering af kemikalier i den
eksisterende sektorspecifikke lovgivning, navnlig i forbindelse med forbrugerprodukter. CLP-
14
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
DA 4 DA
forordningen handler først og fremmest om at klassificere kemikalier, der er farlige, dvs. som
har skadelige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet eller negative fysiske
virkninger, og på at formidle dem til brugere af kemikalier og beslutningstagere (forbrugere,
industri og myndigheder).
Ifølge CLP-forordningen er beslutningen om at klassificere et stof eller en blanding i henhold
til miljø- og sundhedsfarer udelukkende baseret på eksisterende oplysninger. Behovet for at
generere yderligere datakrav reguleres af REACH. Som led i den igangværende revision af
REACH vurderes det, om datakravene til ED-identifikation og til stoffer, der markedsføres i
mindre mængder, bør udvides. Disse data vil blive stillet til rådighed med henblik på
klassificering og vil dermed yderligere forbedre den måde, de to forordninger fungerer
sammen på.
En udvidelse af den generiske tilgang til risikostyring — der som udgangspunkt er baseret på
harmoniseret klassificering — er i øjeblikket ved at blive revideret under REACH og
produktlovgivningen (f.eks. kosmetik, legetøj og materialer bestemt til kontakt med
fødevarer). Lovgivning, der er baseret på godkendelser før markedsføringen15
, såsom
lovgivning om plantebeskyttelsesmidler16
og biocider17
, bygger også på en harmoniseret
klassificering. Disse revisioner vil højst sandsynligt øge afhængigheden af harmoniserede
klassificeringer, så der kan vedtages passende risikostyringsforanstaltninger.
Flere andre politiske initiativer under den europæiske grønne pagt skal sikre, at forbrugerne
har adgang til ajourførte oplysninger om forbrugerprodukters indvirkning på menneskers
sundhed og/eller miljøet. Forslaget til forordning om miljøvenligt design for bæredygtige
produkter18
indfører bestemmelser om regulering af forbrugerprodukter med hensyn til flere
bæredygtighedsaspekter. Kemikaliesikkerhed er imidlertid ikke omfattet af direktivets
anvendelsesområde. Dette revisionsforslag supplerer derfor forslaget til forordning om
miljøvenligt design for bæredygtige produkter med hensyn til forbrugernes adgang til
information om farerne ved kemikalier i produkter. Forslaget forbedrer også leveringen af
produktinformation via digitale værktøjer, herunder navnlig et digitalt produktpas, der skal
indsamle data om et produkt og dets værdikæde. Dette pas er særlig relevant i forbindelse
med indførelsen af digital mærkning, fordi det indeholder bestemmelser om obligatorisk
indførelse af digitale metoder til formidling af produktinformation. Det overordnede princip
om, hvilke oplysninger der kan overføres til et online-mærke, vil imidlertid være, at alle
oplysninger, der er direkte knyttet til brugersikkerhed og miljøbeskyttelse — og ikke på en
eller anden måde overlapper, er overflødige eller af meget begrænset merværdi — skal være
knyttet til det fysiske mærke, der er tilgængeligt under alle omstændigheder.
15
Hvor markedsføring i EU er betinget af, at der gives tilladelse hertil.
16
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring
af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L
309 af 24.11.2009, s. 1).
17
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på
markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
18
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af en ramme for krav til
miljøvenligt design for bæredygtige produkter og om ophævelse af direktiv 2009/125/EF, COM(2022)
142 final.
DA 5 DA
• Sammenhæng med Unionens politik på andre områder
CLP-forordningen spiller en central rolle i forbindelse med fareklassificering og -
oplysninger19. Revisionen bidrager også til gennemførelsen af EU's vision om nulforurening
for 2050 ved at indføre en bedre styring af risikoen forbundet med kemikalier i produkter
(herunder import) og kombinationsvirkninger af forskellige kemikalier.
Dette forslag er desuden i fuld overensstemmelse med EU's klimamål om at undgå og
reducere drivhusgasemissioner. Selv om ommærkning (tilbagekaldelse af kemikalier i
forsyningskæden for at mærke og sende dem tilbage igen — omkostninger, der begrænses af
overgangsbestemmelserne, som sikrer, at det ikke er nødvendigt at ommærke stoffer og
blandinger, der allerede er markedsført på anvendelsesdatoen), og frivillig substitution af
kemikalier kan generere en vis mængde drivhusgasemissioner, har den samlede fordel ved at
bidrage til et miljø, der er mere modstandsdygtigt over for klimaændringer ved at identificere
og reducere farlige stoffer, en balancevirkning20
.
2. RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG
PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
• Retsgrundlag
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde.
• Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)
Ligesom da CLP-forordningen blev vedtaget, kan målene for denne foreslåede forordning
ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne. I betragtning af omfanget eller
virkningerne af den foreslåede foranstaltning kan de bedre opfyldes på EU-plan. Én enkelt
foranstaltning på EU-plan vil være billigere og mere effektiv end 27 forskellige
foranstaltninger, der er beregnet til at løse de samme problemer.
Det er afgørende, at der gøres en indsats på EU-plan for at bevare den frie bevægelighed for
kemikalier på det indre marked. Individuelle foranstaltninger på nationalt plan vil medføre
betydelige administrative byrder for virksomheder, der søger adgang til markedet i mere end
én EU-medlemsstat. Desuden er kemisk forurening og dens negative virkninger af natur
grænseoverskridende. Borgere i én medlemsstat ville derfor blive berørt af, at en anden
medlemsstat har en passiv tilgang.
• Proportionalitetsprincippet
Dette initiativ går ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå de tilsigtede mål.
I den understøttende konsekvensanalyse21
vurderes virkningerne af den foreslåede revision af
CLP-forordningen. Der er både foretaget en kvalitativ og en kvantitativ vurdering, som viser,
at forslaget er proportionalt, dvs. at miljø- og samfundsmæssige fordele er betydeligt højere
end de afholdte omkostninger.
19
Kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje, meddelelse fra Kommissionen, Bruxelles, 14.10.2020, s.
9 og 16 (COM(2020) 667 final).
20
Konsekvensanalyse, s. 46. Bilag til konsekvensanalyse, s. 147.
21
Konsekvensanalyse. Resumé af konsekvensanalysen
DA 6 DA
• Valg af retsakt
Dette forslag til revision er et lovgivningsforslag. CLP-forordningen er blevet vedtaget efter
den fælles beslutningsprocedure, og revisionen heraf skal derfor vedtages efter den
almindelige lovgivningsprocedure. Den fastholder valget af instrument som en umiddelbart
gældende og bindende EU-forordning. Selv om bilagene til CLP-forordningen er blevet
ændret flere gange tidligere, er dette forslag en målrettet revision af den dispositive del og,
hvor det er relevant, de tilhørende bilag. Selv om CLP-forordningen har givet Kommissionen
beføjelse til at ændre visse artikler i CLP-forordningen og bilagene for at tilpasse dem til den
tekniske og videnskabelige udvikling, indgår der en række ændringer af disse artikler og bilag
i dette lovgivningsforslag for at lette vedtagelsesprocessen, da de er knyttet til de ændrede
bestemmelser, der henviser til dem.
3. RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
• Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning
CLP-forordningen blev evalueret i 2019 sammen med andre EU-retsakter22
.
Kvalitetskontrollens overordnede konklusion var, at EU's kemikalielovgivning, herunder
CLP-forordningen, opfylder målene. Merværdien ved politiske foranstaltninger på EU-plan er
høj og fortsat relevant. Der blev konstateret betydelige fordele i form af undgåede sundheds-
og miljøvirkninger (sundhedsudgifter, produktivitetstab, helbredsmæssige lidelser og for
tidlige dødsfald, oprydningsomkostninger og forringelse af miljø- og økosystemtjenester).
Samtidig identificerede kvalitetskontrollen væsentlige problemer og svagheder, som gør, at
CLP-forordningen ikke kan nå sit fulde potentiale. Der blev i evalueringen peget på
potentielle indsatsområder:
 tilvejebringelse af harmoniserede referenceværdier ud over harmoniseret
klassificering
 forbedring af den harmoniserede klassificering
 forbedring og strømlining af industriens klassificering
 tydeliggørelse af reglerne om mærkning af farer
 revision af undtagelsen af visse kemiske produkter fra CLP-forordningen
 afhjælpning af den lave grad af overholdelse af mærkningskravene ved
onlinesalg af kemikalier
 lukning af anmeldelseshuller for giftkontrolcentre
 forbedring af datakvaliteten i Det Europæiske Kemikalieagenturs
("agenturets") fortegnelse.
22
Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene om kvalitetskontrollen af den vigtigste lovgivning
om kemikalier (bortset fra REACH) samt hertil knyttede aspekter af lovgivningen om industrier i senere
produktionsled, SWD(2019) 199.
DA 7 DA
• Høringer af interesserede parter
Der blev givet indledende feedback til den indledende konsekvensanalyse, der blev
offentliggjort på Kommissionens websted "Deltag i debatten"23..
Feedbackperioden løb fra den
4. maj 2021 til den 1. juni 2021 med 182 kommentarer.
Som led i konsekvensanalysen blev der afholdt en åben offentlig høring om revisionen af
CLP-forordningen over en 14 ugers periode fra den 9. august 2021 til den 15. november
202124. Spørgeskemaet blev opdelt i to afsnit, et med 11 spørgsmål til den brede offentlighed
og et med 37 spørgsmål til eksperter. Begge afsnit gav respondenterne mulighed for at
fremlægge positionspapirer.
Høringen blev efterfulgt af en målrettet interessentundersøgelse. Undersøgelsen var åben i
seks uger fra den 10. november til den 22. december 2021. En kortlægning af interessenter
identificerede 548 interessenter, som undersøgelsen blev sendt til.
Der blev desuden afholdt omfattende drøftelser om specifikke spørgsmål i forbindelse med
revisionen af CLP-forordningen på tre ad hoc-møder i CARACAL-ekspertgruppen (de
kompetente myndigheder for REACH og CLP) med bred deltagelse af medlemsstater og
interessenter:
 CARACAL-møde om giftkontrolcentre og onlinesalg (27. oktober 2021)
 CARACAL-møde om prioritering af harmoniseret klassificering og mærkning,
forventet nuleffektkoncentration, afledt nuleffektniveau, afledt minimal effekt og
mærkning (6. december 2021)
 Møde i CARACAL om nye fareklasser, mere end ét anvendt stof og
selvklassificering (14. december 2021).
Der blev også afholdt relevante drøftelser om specifikke emner, der er omfattet af dette
forslag, på andre CARACAL-møder.
Derudover blev der mellem december 2021 og februar 2022 gennemført 22 interview med
offentlige myndigheder, EU-agenturer, virksomheder og erhvervssammenslutninger, ikke-
statslige organisationer og andre organisationer. Formålet var at supplere resultaterne af den
åbne offentlige høring, den målrettede høring af interessenter og de synspunkter, som
CARACAL's medlemmer og observatører gav udtryk for.
En anden åben offentlig høring om forenkling og digitalisering af mærkning af kemikalier
var åben i 12 uger fra den 24. november 2021 til den 17. februar 202225. Lanceringen af denne
høring blev suppleret af en workshop for interessenter om forenkling og digitalisering af
23
Europa-Kommissionen, Revision af EU-lovgivningen om fareklassificering, -mærkning og -
emballering af kemikalier, tilgængelig på: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-
say/initiatives/12975-Revision-af-EU-lovgivningen-om-fareklassificering-m%C3%A6rkning-og-
emballering-af-kemikalier/feedback_da?p_id=24338728.
24
Europa-Kommissionen, Revision af EU-lovgivningen om fareklassificering, -mærkning og -
emballering af kemikalier, tilgængelig på: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-
say/initiatives/12975-Revision-of-EU-legislation-on-hazard-classification-labelling-and-packaging-of-
chemicals/public-consultation_da.
25
Europa-Kommissionen, forenkling og digitalisering af mærkningskravene, findes på:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12992-Chemicals-
simplification-and-digitalisation-of-labelling-requirements/public-consultation_da.
DA 8 DA
mærkningskravene for kemikalier, der blev afholdt den 26. november 2021. Der blev også
gennemført to onlineundersøgelser om løsningsmodeller for digitalisering og information fra
fagfolk og brugere i industrien.
Vigtigste input om de konstaterede problemer:
Harmoniseret klassificering og mærkning De fleste interessenter hilste de foreslåede
foranstaltninger til forbedring af antallet af harmoniserede klassificerings- og
mærkningsdossierer velkommen, herunder prioritering af udviklingen af harmoniserede
klassificeringer af stoffer, der giver anledning til stor bekymring. Alle interessenter påpegede
imidlertid, at disse foranstaltninger ikke bør begrænse medlemsstaternes initiativret.
Der var forskellige holdninger til spørgsmålet om, hvorvidt Kommissionen skulle have ret til
at indlede harmoniseringsprocesser, idet der var flere respondenter, der var stærkt enige, end
respondenter, der var stærkt uenige. Civilsamfundet, de offentlige myndigheder og borgerne
var mere tilbøjelige til at tilslutte sig dette end virksomheder og erhvervssammenslutninger.
Klassificering: De, der blev konsulteret, mener, at agenturet bør kunne fjerne ufuldstændige,
forkerte eller forældede anmeldelser fra fortegnelsen efter at have underrettet anmelderen. Det
er også vigtigt at forbedre agenturets digitale værktøjer til anmeldelse af klassificering og
mærkning. 72 % af respondenterne i den åbne offentlige høring mener, at forpligtelsen til at
nå til enighed om en opførelse i fortegnelsen bør styrkes.
Mærkning af kemiske produkter i små emballager: Virksomheder og
erhvervssammenslutninger støttede kraftigt afvigelser (undtagelser) fra mærkningskravene for
disse produkter. De mente, at mærkning af sådanne produkter kun er gavnlig, når det er
realistisk, at tilstedeværelsen af et farligt stof vil skade brugerne.
De interviewede finder det gavnligt, at salget af genopfyldningskemikalier behandles
specifikt i CLP-forordningen, da denne salgsmetode anvendes i stigende grad. I den
målrettede interessentundersøgelse gav virksomhederne udtryk for forskellige holdninger til
mærkning af kemikalier, der sælges i løs vægt til forbrugerne. Nogle gjorde opmærksom
på, at farerne ved kemikalier, der sælges i løs vægt til forbrugerne (navnlig brændstoffer),
ikke oplyses. Andre understregede, at brændstoffer sælges til uddannede brugere, som køber
dem gentagne gange, og de støttede undtagelser fra mærkningskravene for stoffer og
blandinger, der leveres som bulk til forbrugerne. 38 % af respondenterne — digitalt forbundet
med svar på den åbne offentlige høring, der blev gennemført online — valgte digitale mærker
som det bedste alternativ til modtagelse af oplysninger om farer og sikkerhedsinstrukser, når
de køber vaske- og rensemidler til genopfyldning.
Virksomhedsrepræsentanter støttede en bredere anvendelse af fold-out-etiketter, da de sætter
industrien i stand til at udnytte stordriftsfordele, navnlig når den distribuerer et kemikalie i
medlemsstater med en lille befolkning. De nationale myndigheder forklarede, at mærkning på
flere sprog gør det vanskeligt at læse etiketterne, når der skal formidles vigtige sikkerheds- og
fareoplysninger. Forbrugerorganisationer havde lignende holdninger på dette punkt. De
foreslog kun at tilføje sprog, hvis der er plads nok på etiketten, efter at der er medtaget
væsentlige sikkerheds- og fareoplysninger på en læselig måde.
Digital mærkning: Der blev udtrykt bekymring over, at ikke alle produktbrugere har adgang
til digital information. Det accepteredes imidlertid generelt, at et begrænset sæt oplysninger
kun kunne leveres ad digital vej, f.eks. som en supplerende fareoplysningsforanstaltning. De
offentlige myndigheder var mest tilbøjelige til at mene, at obligatorisk levering af oplysninger
DA 9 DA
via digital mærkning i stedet for den traditionelle mærkning kunne have en temmelig negativ
indvirkning på sundheden, sikkerheden og miljøet. Repræsentanter for alle interessentgrupper
mente, at oplysninger, der er afgørende for beskyttelsen af sundhed og miljø, fortsat skal være
på emballagens etiket. De anførte især, at den unikke formelidentifikator, faresætningen,
signalordet og farepiktogrammet fortsat bør angives på emballagens etiket.
En styrkelse af reglerne for onlinesalg fik stærk og enstemmig støtte fra alle kategorier af
interessenter. Langt størstedelen af respondenterne er enige i, at onlinesalg af kemikalier
skaber udfordringer og problemer, navnlig salg direkte til forbrugere i EU foretaget af
erhvervsdrivende uden for EU. De mener, at der er et stort behov for at anvende de samme
forpligtelser i henhold til CLP-forordningen (f.eks. mærkning, klassificering og anmeldelser
til giftkontrolcentre) på kemiske produkter, der sælges online, og at CLP-forordningen ikke i
tilstrækkelig grad er tilpasset de teknologiske fremskridt og den samfundsmæssige udvikling
med hensyn til onlinesalg, reklame, udbud og fjernkontrakter.
Giftkontrolcentre: Interessenterne hilste præciseringen af forpligtelserne i artikel 45
velkommen og anerkendte problemet med tvetydige forpligtelser. Nogle interessenter mente,
at problemet er forbundet med medlemsstaternes divergerende fortolkning af artikel 45, der
giver anledning til specifikke nationale krav. Interessenterne glædede sig også generelt over
præciseringen af de regler, der gælder for forpligtelsen til at underrette giftkontrolcentre om
kemikalier for visse typer virksomheder. Med hensyn til at tilføje anmeldelser af stoffer
mener de fleste respondenter, at det ikke er nyttigt at indgive anmeldelser til giftkontrolcentre
om stoffer, da disse oplysninger allerede er tilgængelige for giftkontrolcentre ad anden vej.
• Indhentning og brug af ekspertbistand
Ved analysen af resultaterne af høringsaktiviteterne i forbindelse med udarbejdelsen af dette
forslag, herunder den åbne offentlige høring, målrettede høringer af interessenter, interviews
og workshopper, har Kommissionen benyttet sig af en ekstern kontrahent. Kommissionen tog
også agenturets rapporter i betragtning ved vurderingen af de forskellige problemer med
håndhævelsen af CLP-forordningens mærkningsbestemmelser26.
• Konsekvensanalyse
Der blev gennemført en konsekvensanalyse, som resulterede i en positiv udtalelse med
forbehold fra Udvalget for Forskriftskontrol27. Udvalget konkluderede, at rapporten stadig er
mangelfuld, navnlig med hensyn til omkostninger og fordele, den metode, der anvendes til at
udlede dem, og begrundelsen for proportionaliteten af den foretrukne løsning.
Konsekvensanalysen er blevet revideret for fuldt ud at tage hensyn til de modtagne
bemærkninger.
Der er udarbejdet en omfattende liste over potentielle foranstaltninger på grundlag af
evalueringer af eksisterende lovgivning og input fra interessenter. Efter en indledende
screening er der udvalgt 22 foranstaltninger med henblik på en tilbundsgående vurdering. I
sidste ende er de 17 bibeholdte foranstaltninger blevet samlet i tre uafhængige
løsningsmodeller, der svarer til hvert af de tre identificerede problemområder, som revisionen
af CLP-forordningen er beregnet til at løse.
26
ECHA, REF-6 project report — Classification and labelling of mixtures, 2019; ECHA REF-8 project
report on enforcement of CLP, REACH and BPR duties related to substances, mixtures and articles sold
online, 2021.
27
Udtalelse fra Udvalget for Forskriftskontrol, maj 11 2022 (ref. Ares (2022)3650615 — 13/05/22).
DA 10 DA
Hvad angår det første problem vedrørende klassificering af kemiske farer blev fire
løsningsmodeller vurderet med hensyn til:
1.1. medtagelse af nye fareklasser
1.2. konsekvent klassificering og forbedring af gennemsigtighed
1.3. mere og prioriteret harmoniseret klassificering
1.4. tilføjelse af farekvantificering til fareidentifikation.
Tre løsningsmodeller blev analyseret med hensyn til det andet problem vedrørende formidling
af kemiske farer:
1.5. ny eller revideret vejledning
1.6. forbedret mærkning og emballering og opnåelse af en mere fleksibel mærkning
1.7. digital mærkning.
Endelig blev der udviklet tre løsningsmodeller som svar på det tredje problem vedrørende
afhjælpning af de vigtigste juridiske mangler og uklarheder:
1.8. oplysningskampagner
1.9. bestemmelser om og klart ansvar for onlinesalg og -import
1.10. præcisering af bestemmelser for anmeldelser til giftkontrolcentre.
Den foretrukne løsningsmodel (der kombinerer løsningsmodel 1.1, 1.2, 1.3, 2.2, 2.3, 3.2 og
3.3) blev valgt, da den vil have betydelige og positive sundheds- og miljøvirkninger og
begrænsede negative økonomiske virkninger (under hensyntagen til alle de valgte
løsningsmodeller).
I betragtning af, at kemikalier med deres meget tværgående karakter udgør grundelementerne
i næsten alle materialer og produkter, som vi fremstiller og anvender, er målene for dette
initiativ tæt forbundet med de andre mål i den europæiske grønne pagt og kemikaliestrategien
med bæredygtighed for øje, navnlig klimaneutralitet, cirkularitet, beskyttelse af biodiversitet
og den grønne og digitale omstilling af EU's industri. Disse mål bidrager også til opfyldelsen
af FN's mål for bæredygtig udvikling, hvoraf fire er direkte relevante for kemikalier:
– SDG nr. 3 Sundhed og trivsel: Reduktion af menneskers og miljøets eksponering
for farlige stoffer, der opfylder en af de eksisterende fareklasser (forbedring af
selv- og harmoniserede klassificeringer) eller nye klasser for ED'er og PMT-,
vPvM-, PBT- og vPvB-stoffer.
– SDG nr. 6 Rent vand og sanitet: Identifikation af PMT- og vPvM-stoffer, som er
svære at fjerne fra spildevand, vil bidrage til at mindske forureningen af
vandområder.
– SDG nr. 9 Industri, innovation og infrastruktur: Fastsættelse af kriterier for
identificering af farlige stoffer og forbedring af både selvklassificering og
harmoniseret klassificering vil gøre det muligt for den europæiske kemiske
industri at omstille sig til mere bæredygtige og fremtidssikrede kemikalier.
Frivillig erstatning af stoffer, der er klassificeret som farlige, enten i sig selv eller i
blandinger, vil også fremme innovation i den kemiske industri.
– SDG nr. 12 Sikre bæredygtigt forbrug og bæredygtige produktionsformer:
Oplysningerne om kemiske farer vil blive forbedret, så forbrugerne og brugerne af
DA 11 DA
kemikalier ikke blot kan beskytte sig selv bedre, men også træffe informerede
valg. Kemikalier, som man selv fylder på, vil blive reguleret bedre, så det kun er
muligt at påfylde let farlige stoffer. Når det drejer sig om onlinesalg af kemikalier,
vil kunderne få adgang til mere omfattende oplysninger om kemiske farer.
Frivillig erstatning af farlige stoffer i blandinger vil også bidrage til at producere
mere bæredygtige kemiske produkter.
• Lovforslagets elementer
1. OMFATTENDE IDENTIFIKATION OG KLASSIFICERING AF KEMISKE FARER
Det første sæt ændringsforslag består af fem foranstaltninger, der har til formål at sikre en
omfattende identifikation og klassificering af kemiske farer.
For det første vil harmoniseret klassificering af de nye fareklasser, der skal indføres ved
delegerede retsakter, blive prioriteret for at øge effektiviteten af den harmoniserede
klassificeringsproces og supplere den første foranstaltning. Dette omfatter udvikling af
prioriteringskriterier som rettesnor for indgivelse af forslag til harmoniseret klassificering og
mærkning.
En anden foranstaltning, der vil sætte hurtigt skub i udviklingen af harmoniserede
klassificeringer, er at give Kommissionen mulighed for at iværksætte og finansiere mere
harmoniserede klassificerings- og mærkningsdossierer med mulighed for at give agenturet
eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt
"Fødevaresikkerhedsautoriteten") mandat til at udarbejde et dossier.
Virksomhedernes klassificering af stoffer vil blive forbedret gennem tre foranstaltninger,
der vil bidrage til at give virksomheder stærkere incitamenter til at foretage en passende
klassificering. En af dem indebærer at angive årsagerne til at lade afvigende anmeldte
klassificeringer indgå i agenturets fortegnelse, en anden er at offentliggøre anmeldernes
navne, mens den sidste foranstaltning kræver ajourføring af anmeldelser af klassificeringer
inden for en bestemt frist i den tidlige fase.
Gennemsigtigheden og forudsigeligheden af de forslag, som medlemsstaterne,
Kommissionen, producenter, importører eller downstreambrugere agter at forelægge
agenturet, vil blive forbedret ved at forpligte dem til at meddele agenturet sådanne hensigter.
Agenturet vil også være forpligtet til at offentliggøre oplysninger om sådanne hensigter og
ajourføre oplysninger om det indsendte forslag på hvert trin i proceduren for harmonisering af
klassificering og mærkning af stoffer. De kompetente myndigheder vil af samme grund nu
blive forpligtet til at meddele agenturet deres beslutning om at acceptere eller afvise et forslag
til revision af en harmoniseret klassificering og mærkning, som en producent, importør eller
downstreambruger har forelagt det. I sidstnævnte tilfælde bør agenturet dele oplysningerne
med andre kompetente myndigheder.
2. FORBEDRING AF FAREOPLYSNINGER
Det andet sæt ændringsforslag består af fem supplerende foranstaltninger.
For det første vil minimumskravene til fareoplysninger blive skærpet ved at indføre
obligatoriske formateringsregler, såsom mindste skriftstørrelse og farve, for at gøre lettere
at læse etiketterne.
DA 12 DA
For det andet har salg af kemikalier i genopfyldelige beholdere potentiale til at reducere
emballageaffaldet. En ramme med specifikke regler vil sikre, at der ikke er nogen øget risiko
forbundet med denne salgsmetode. Denne metode vil derfor også være begrænset til
kemikalier med mindre alvorlige farer.
For det tredje indfører forslaget en generel ramme for frivillig digital mærkning af
kemikalier. Det fastslås desuden i forslaget, at visse oplysninger kan anføres alene på den
digitale etiket og ikke længere skal angives på etiketten på emballagen. Som hovedregel er det
kun oplysninger, der ikke bidrager til at beskytte sundheden og miljøet, som bør overføres til
den digitale etiket og ikke stå på etiketten på emballagen. Oplysninger, der er obligatoriske på
emballagens etiket i henhold til FN's globale harmoniserede system for klassificering og
mærkning af kemikalier, skal fortsat være angivet herpå.
For det fjerde tillades en bredere anvendelse af fold-out-etiketter. Fordelene ved
mærkningsteknologier gør det muligt for os at fjerne visse begrænsninger, så virksomhederne
kan høste stordriftsfordele. Dette vil desuden yderligere lette den frie bevægelighed for
kemikalier i det indre marked.
Der vil også blive indført yderligere undtagelser for kemikalier, der sælges til forbrugere i
bulk, f.eks. brændstof, og i meget små emballager, f.eks. forskellige skriveredskaber. I disse
tilfælde er der en begrænset risiko for eksponering, mens det i praksis til tider er
uforholdsmæssigt dyrt eller endog umuligt at overholde de standardiserede mærkningsregler.
3. AFHJÆLPNING AF JURIDISKE HULLER OG TVETYDIGHEDER I CLP-
BESTEMMELSERNE
Det tredje sæt ændringsforslag består af tre supplerende foranstaltninger, der skal afhjælpe
juridiske mangler og uklarheder i forbindelse med onlinesalg og anmeldelser til
giftkontrolcentre.
For det første vil der blive indført bestemmelser om fjernsalg, herunder onlinesalg, og klare
ansvarsområder for alle relevante aktører. I dette øjemed skal det for alt onlinesalg gælde, at
en leverandør skal sikre, at et stof eller en blanding, der markedsføres i EU gennem fjernsalg,
opfylder CLP-kravene, navnlig med hensyn til klassificering, mærkning og emballering.
Målet er at sikre et højt niveau af sundheds- og miljøbeskyttelse, blandt andet ved at lette
håndhævelsen af lovkravene.
For det andet sikrer retsakten om digitale tjenester28
, at udbydere af onlinemarkedspladser
udformer og organiserer deres onlinegrænseflader på en måde, der gør det muligt for
leverandører at opfylde deres forpligtelser med hensyn til produktsikkerhedsoplysninger i
henhold til gældende EU-lovgivning. Dette berører ikke direktivet om forbrugerrettigheder29
.
For det tredje vil bestemmelserne om anmeldelser til giftkontrolcentre blive præciseret.
Alle relevante aktører, herunder distributører, der markedsfører kemikalier på tværs af
grænserne eller omdøber eller ommærker blandinger, skal sikre, at de underretter
giftkontrolcentre i hele EU om de relevante oplysninger, hvor det er nødvendigt.
28
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om et indre marked for digitale tjenester (retsakt
om digitale tjenester) og om ændring af direktiv 2000/31/EF, COM(2020) 825 final.
29
EUT L 304 af 22.11.2011, s. 64.
DA 13 DA
Sundhedsmæssige, miljømæssige og økonomiske virkninger af den foretrukne
løsningsmodel
De foreslåede ændringer vil have betydelige og positive sundheds- og miljøvirkninger og
begrænsede negative økonomiske virkninger. Fordelene udspringer hovedsagelig af
forbedringer af beskyttelsen af sundhed og miljø, selv om konsekvensanalysen ikke kunne
kvantificere dem fuldt ud. De sundhedsmæssige fordele for de europæiske borgere vil
udmønte sig i en reduceret eksponering for skadelige kemikalier, da kemikalieproducenter
frivilligt vil erstatte visse skadelige stoffer. Den reducerede eksponering ville spare de
offentlige sundhedssystemer for en brøkdel af de årlige omkostninger. Der vil opstå flere
fordele som følge af den afsmittende virkning, som revisionen af CLP-forordningen vil have
på REACH og anden efterfølgende kemikalielovgivning (f.eks. legetøj, kosmetik,
plantebeskyttelsesmidler eller biocider). De ovenfor skitserede foranstaltninger vil også føre
til forbedringer af sikkerhedsniveauet og samtidig mindske den administrative byrde.
Med hensyn til menneskers sundhed vil en reduceret miljøeksponering for farlige stoffer også
medføre besparelser, navnlig som følge af omkostninger til forureningsbekæmpelse.
Passende og ensartet fareklassificering og fareoplysninger vil gøre det muligt for
kemikalieleverandører og -brugere samt offentlige myndigheder at træffe passende
foranstaltninger til håndtering af kemiske risici, samtidig med at integriteten på EU's indre
marked bevares, og der skabes lige vilkår for de virksomheder, der opererer på det.
Bedre kommunikation om de farer, der er forbundet med kemikalier, gennem bedre mærkning
forventes at styrke forbrugernes forståelse af de fysiske, sundhedsmæssige og miljømæssige
farer ved kemikalier — og dermed sætte dem i stand til at træffe mere informerede
indkøbsvalg. Forenklede mærkningsregler vil også føre til et meget positivt cost-benefit-
forhold for virksomhederne.
Prioritering af harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer, der opfylder kriterierne for
de nye fareklasser, vil bane vej for øget beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
Hvad angår de økonomiske virkninger vil der blive skabt forudsigelige investeringsvilkår i det
indre marked med hensyn til, hvilke kemikalier der vil blive underkastet lovgivningsmæssige
foranstaltninger, og hvornår. Dette vil opveje de omkostninger for industrien, der er forbundet
med indførelsen af nye fareklasser og frivillig substitution. Forbedringen af
klassificeringsprocessen, forenklingen og præciseringen af mærkningskravene samt større
konvergens mellem klassificeringerne i industrien vil harmonisere
kemikaliesikkerhedsvurderingerne i hele EU. Dette vil føre til effektivitetsgevinster.
Forbedringen af visse retlige bestemmelser og lukningen af konstaterede huller i lovgivningen
vil føre til bedre gennemførelse og overholdelse, hvilket vil skabe mere lige vilkår for
aktørerne på det indre marked.
Kvantitative skøn over omkostninger og fordele
Selv om det ikke har været muligt at kvantificere og værdisætte alle virkninger, anslås det, at
de foranstaltninger, der fremmer forordningens effektivitet, vil indebære direkte og indirekte
besparelser på 57,5 mio. EUR om året i de næste ti år. Blandt de kvantificerede besparelser vil
forenklingen af mærkningsreglerne medføre besparelser på mere end 39,5 mio. EUR om året
for den kemiske industri.
Der blev desuden i konsekvensanalysen konstateret andre fordele, hvis omfang skyldes en
række problemer, herunder muligheden for at anslå den andel af sygdomstilfælde,
DA 14 DA
sygdomsforekomst og sygdomsspecifik dødelighed, der kan tilskrives visse kemiske
produkter. Fordelene for menneskers sundhed og miljøet ved den foretrukne løsning skyldes
imidlertid, at mennesker og miljø i mindre grad udsættes for farlige stoffer. Besparelser i de
offentlige sundhedssystemer og forureningsbekæmpelsesordninger kan udgøre en betydelig
del af omkostningerne ved endokrine sygdomme, der anslås at udgøre mere end 300 mio.
EUR om året.
Initiativet vil indebære betydelige omkostninger for industrielle aktører, der markedsfører
kemikalier i EU, både årlige administrative omkostninger til overholdelse af de nye regler
(28,47 mio. EUR over de næste ti år) og tilpasningsomkostninger i forbindelse med frivillig
substitution nedad i forsyningskæden for stoffer, der vil blive identificeret som farlige i
henhold til de nye fareklasser (46,04 mio. EUR over de næste ti år).
De anslåede besparelser opvejer de anslåede direkte og indirekte
administrationsomkostninger, hvilket vil føre til et endeligt anslået overskud på 19,95 mio.
EUR om året i de næste ti år. Det positive forhold vil imidlertid blive negativt (– 26,09 mio.
EUR om året i de næste ti år), når tilpasningsomkostningerne indregnes. Det samlede cost-
benefit-forhold vil dog være positivt i lyset af fordelene ved den øgede beskyttelse af
menneskers sundhed og miljøet.
• Målrettet regulering og forenkling
I overensstemmelse med Kommissionens tilsagn om bedre regulering er dette forslag blevet
udarbejdet på en inklusiv måde, baseret på fuld gennemsigtighed og løbende inddragelse af
interessenterne, idet der er lyttet til ekstern feedback og taget hensyn til ekstern kontrol for at
sikre den rette balance i forslaget.
En konsekvent klassificering af stoffer i virksomheder og øget gennemsigtighed vil bidrage til
at mindske byrden og spare omkostninger for industrien samt skabe et stærkere grundlag for
medlemsstaternes håndhævelsesmyndigheder. Disse foranstaltninger vil bidrage til en
forenklet og søgbar fortegnelse (besparelser anslået til knap 9 mio. EUR), som vil være til
størst gavn for SMV'er. Med hensyn til fareoplysninger vil en bredere anvendelse af fold-out-
etiketter (anslåede besparelser på op til ca. 39,5 mio. EUR alene for vaske- og
rengøringsmiddelindustrien) og indførelse af undtagelser fra mærkningskravene for visse
kemikalier (besparelser på over 10 mio. EUR) også bidrage til besparelser. De påtænkte
foranstaltninger vil derfor også bidrage positivt til Kommissionens "én ind, én ud"-princip.
Initiativet vil medføre omkostninger for virksomheder, der markedsfører kemikalier i EU —
både direkte omkostninger til overholdelse af de nye regler og indirekte omkostninger
forbundet med frivillig substitution. Omkostningerne for små og mellemstore virksomheder
(SMV'er) vil være højere i relative tal, da de har mindre gavn af stordriftsfordele og mindre
kapacitet til at absorbere faste omkostninger. En præcisering af reglerne om ansvar for
økonomiske aktører, der er involveret i salg af kemikalier via fjernsalg (f.eks. via onlinesalg)
til EU's forbrugere, vil imidlertid forbedre anvendelsen af CLP-forordningen for alle stoffer
og blandinger, der markedsføres.
Prioriteringen af de nye fareklasser (som skal indføres ved særskilt delegeret retsakt, jf.
ovenfor) for harmoniseret klassificering og mærkning vil øge omkostningerne for visse
virksomheder, der markedsfører kemikalier i EU. Samtidig vil en sammenhængende EU-
ramme forhindre, at nationale initiativer bringer det indre marked i fare.
DA 15 DA
Endelig vil foranstaltninger, der skal sikre en ensartet klassificering af identiske stoffer
fremstillet af forskellige virksomheder, sætte SMV'er i stand til at drage fordel af
klassificeringer i fortegnelsen og undgå udgifter til klassificering.
• Grundlæggende rettigheder
Forslaget er i overensstemmelse med de grundlæggende rettigheder og overholder de
principper, der er nedfældet i navnlig Den Europæiske Unions charter om grundlæggende
rettigheder30
.
I henhold til chartres artikel 52, stk. 1, skal enhver begrænsning i udøvelsen af de rettigheder
og friheder, der anerkendes ved chartret, være fastlagt i lovgivningen og respektere disse
rettigheders og friheders væsentligste indhold. Under iagttagelse af proportionalitetsprincippet
kan der kun indføres begrænsninger, såfremt disse er nødvendige og faktisk svarer til mål af
almen interesse, der er anerkendt af Unionen, eller et behov for beskyttelse af andres
rettigheder og friheder.
Der er den rette balance i forslaget mellem den grundlæggende ret til frihed til at oprette og
drive egen virksomhed og den grundlæggende ejendomsret og andre grundlæggende
rettigheder (miljø, sundhed, retsmidler). Forslaget har ingen indvirkning på ligestillingen
mellem kønnene.
Begrænsningen af friheden til at oprette og drive egen virksomhed og ejendomsretten er
begrænset til, hvad der er nødvendigt for at beskytte de øvrige ovennævnte grundlæggende
rettigheder og mål af almen interesse i overensstemmelse med artikel 52, stk. 1.
Forslaget bidrager til i) målet om et højt miljøbeskyttelsesniveau i overensstemmelse med
princippet om bæredygtig udvikling som fastsat i chartrets artikel 37, ii) retten til livet og til
respekt for menneskets integritet og til sundhedsbeskyttelse som fastsat i chartrets artikel 2, 3
og 35 og iii) retten til forbrugerbeskyttelse som fastsat i artikel 38.
Det bidrager også til adgangen til effektive retsmidler som fastsat i artikel 47 i forbindelse
med beskyttelse af menneskers sundhed.
4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Forslaget har ikke nogen umiddelbare budgetmæssige konsekvenser. En af de bibeholdte
foranstaltninger skal tildele agenturet fem fuldtidsækvivalenter. Dette tages i betragtning i den
igangværende bredere vurdering af omfordelingen af opgaver til agenturet.
5. ANDRE FORHOLD
• Vedtagelsesprocedure
Dette forslag omfatter også ændringer af artikel 23, 25 og 29 samt af bilag I, II, III og VIII,
for hvilke Kommissionen i henhold til artikel 53, stk. 1, i CLP-forordningen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for at tilpasse dem til den tekniske og
videnskabelige udvikling31
.
30
EFT C 364 af 18.12.2000, s. 1.
31
Ved artikel 53, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 tillægges Kommissionen beføjelse til at ændre
artikel 6, stk. 5, artikel 11, stk. 3, artikel 12 og 14, artikel 18, stk. 3, litra b), artikel 23, artikel 25-29,
artikel 35, stk. 2, andet og tredje afsnit, og bilag I-VIII for at bringe dem i overensstemmelse med den
tekniske og videnskabelige udvikling.
DA 16 DA
Kommissionen har beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt for ovennævnte ændringer,
men andre foranstaltninger, der indgår i de samme ændringer, vedrører artikler, for hvilke
Kommissionen skal fremsætte et lovgivningsforslag efter den almindelige
lovgivningsprocedure. Ændringerne af mærkningsbestemmelserne er et godt eksempel på
dette aspekt. For at sikre sammenhæng i disse foranstaltninger har Kommissionen besluttet at
indføre alle foranstaltninger i dette lovgivningsforslag, dvs. ændringer af de væsentligste
elementer sammen med ændringer af visse ikke-væsentlige bestemmelser i CLP-
forordningen. Dette vil sikre en gennemsigtig og effektiv drøftelse af pakken af politiske tiltag
og gøre det muligt at skabe synergier mellem supplerende foranstaltninger. En
sammenlægning af alle ændringsforslag vil desuden gøre det nemmere at skabe juridisk
klarhed for alle involverede parter. Dette har imidlertid ingen indflydelse på Kommissionens
beføjelser i henhold til artikel 53, stk. 1, i CLP-forordningen, som bør bibeholdes med henblik
på fremtidige ændringer.
På den anden side kan kriterierne for de nye fareklasser ED, PBT, vPvB, PMT og vPvM
indføres separat ved hjælp af en delegeret retsakt, da de skal betragtes selvstændigt. Den
rettidige vedtagelse af den delegerede retsakt om indførelse af nye fareklasser vil gå forud for
forhandlingsprocessen (og den endelige vedtagelse af dette forslag) og også lette
forhandlingerne om indførelse af disse fareklasser i FN's globale harmoniserede system for
klassificering og mærkning af kemikalier. EU har forelagt et forslag til nyt arbejde med
ubehandlede fareklasser i arbejdsprogrammet under det globale harmoniserede system for
2023-202432
. Dette understreger EU's rolle som global frontløber inden for miljø og
sundhedsbeskyttelse. Det bidrager til CLP-forordningens mål om at beskytte menneskers
sundhed og miljøet mod de farligste stoffer og samtidig opnå et velfungerende indre marked
for kemikalier. Endelig imødekommer vedtagelsen af ED-fareklasser ved hjælp af en
delegeret retsakt også Rådets og Europa-Parlamentets opfordringer til Kommissionen om
hurtigt at træffe foranstaltninger til vedtagelse af kriterier for hormonforstyrrende stoffer.
Europa-Parlamentet opfordrede Kommissionen til "hurtigt at træffe alle nødvendige
foranstaltninger33
for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet
mod hormonforstyrrende stoffer"34
. I sine konklusioner fra juni 2019 opfordrede Rådet også
til en hurtig indsats35
. Desuden opfordrede Rådet i sine konklusioner af 15. marts 202136
,
hvori der udtrykkeligt blev givet udtryk for støtte til indførelsen af de nye farekriterier, til fuld
gennemførelse af kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje uden unødig forsinkelse.
• Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og
rapportering
For at overvåge og evaluere effektiviteten af dette forslag er Kommissionen i færd med at
udvikle en ramme — som skal foreligge senest i 2024 — for indikatorer til overvågning af
32
Forslag til nyt arbejde med ubehandlede fareklasser i arbejdsprogrammet for toårsperioden 2023-2024
(Den Europæiske Union), UNECE
33
Europa-Parlamentets beslutning af 18. april 2019 om en omfattende EU-ramme for hormonforstyrrende
stoffer (2019/2683 (RSP)) (P8_TA (2019) 0441).
34
"Mod en strategi for en bæredygtig kemikaliepolitik i Unionen — Rådets konklusioner" af 26. juni
2019, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10713-2019-INIT/da/pdf
35
//data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10713-2019-INIT/da/pdf, s. 3
36
"Sustainable Chemicals Strategy of the Union: Time to Deliver-Council conclusions", 15. marts 2021,
https://www.consilium.europa.eu/media/48827/st06941-en21.pdf
DA 17 DA
drivkræfterne bag og virkningerne af kemisk forurening og måling af kemikalielovgivningens
effektivitet. Udviklingen involverer ekspertise fra alle relevante agenturer, navnlig Det
Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Kemikalieagentur. Denne ramme vil være i fuld
overensstemmelse med og supplere overvågnings- og prognoserammen i EU's handlingsplan
for nulforurening og overvågningsrammen for det 8. miljøhandlingsprogram frem til 2030.
• Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
Ændringen af artikel 1, stk. 1, giver anledning til en præcisering af, at forpligtelserne i
henhold til artikel 45 til at underrette giftkontrolcentre også omfatter visse distributører, dvs.
ommærknings- og rebranding-virksomheder samt distributører, der leverer blandingen til en
anden medlemsstat end den, hvori den blev anmeldt.
Ændringsforslaget til artikel 2 indfører en definition af stoffer, der består af flere bestanddele,
og af estimater for akut toksicitet.
I henhold til ændringen af artikel 4, stk. 10 skal der forefindes en leverandør, som er etableret
i Unionen og sikrer, at stoffet eller blandingen opfylder kravene i CLP-forordningen, når
produktet bringes i omsætning, herunder via fjernsalg. Denne bestemmelse vil forbedre
overholdelsen og håndhævelsen af CLP-forordningen og sikre et højt niveau for beskyttelse af
menneskers sundhed og miljøet. For at forhindre situationer, hvor forbrugeren de jure og de
facto bliver en importør ved køb af stoffet eller blandingen via fjernsalg fra erhvervsdrivende,
der er etableret uden for EU, præciseres det i ændringen af artikel 4, stk. 10, at leverandøren i
EU, som sikrer, at det pågældende stof eller den pågældende blanding opfylder kravene i
CLP-forordningen, handler som led i en industriel eller erhvervsmæssig aktivitet.
Den nye artikel 5, stk. 3, fastsætter, at stoffer med flere bestanddele normalt klassificeres efter
samme klassificerings-, mærknings- og emballeringsregler som blandinger og omfatter
identifikation og undersøgelse af foreliggende oplysninger om disse stoffer med flere
bestanddele.
Artikel 6, stk. 3, og artikel 6, stk. 4, ændres, så de gældende klassificeringsbestemmelser for
visse fareklasser udvides til at omfatte de nye fareklasser vedrørende hormonforstyrrende
stoffer, PBT, vPvB, PMT og vPvM, der foreskriver, at oplysningerne om det stof, der indgår i
blandingen, anvendes til at klassificere blandingen selv.
Ændringsforslagene til artikel 9, stk. 3 og 4, præciserer anvendelsen af brobygningsprincipper
med henblik på at klassificere en blanding eller et "stof med flere bestanddele" samtidig ved
anvendelse af metoden om bestemmelse af vægten af evidens ("weight of evidence") ved
hjælp af ekspertvurdering.
Ændringer af artikel 10 kræver, at producenter, importører og downstreambrugere udarbejder
estimater for akut toksicitet, der gør det muligt at beregne tærskelværdier for, hvornår et stof
eller en blanding skal klassificeres som akut toksisk. Hvis der findes specifikke estimater for
akut toksicitet for de fareklasser, for hvilke stoffer har en harmoniseret klassificering og
mærkning (indgange i del 3, tabel 3, i bilag VI til CLP-forordningen), må producenter,
importører eller downstreambrugere ikke foretage estimater for akut toksicitet. Endvidere
præciseres reglerne for anvendelse af koncentrationsgrænser i tilfælde, hvor tilstedeværelsen
af et farligt stof, der identificeres som en urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel
medfører, at det klassificeres som en blanding.
Ændringerne af artikel 23 og afsnit 1.3, bilag I, indeholder undtagelser fra visse
mærkningskrav for visse former for ammunition, der ikke er artikler, og fastsætter specifikke
regler for mærkning af visse former for ammunition, der affyres med skydevåben.
DA 18 DA
Desuden flyttes forpligtelsen i artikel 32, stk. 6, om medtagelse af mærkningselementer, der
følger af krav i andre EU-retsakter, til artikel 25. Forpligtelsen til at medtage supplerende
oplysninger om visse blandinger, der indeholder klassificerede stoffer, i artikel 25, stk. 6,
udvides til også at omfatte visse blandinger, der indeholder ikke-klassificerede stoffer, som
har de egenskaber, der er fastsat i CLP-forordningens del 2, bilag II.
Ændringerne af artikel 29 og punkt 1.5, bilag I, fastsætter særlige mærkningsbestemmelser for
stoffer og blandinger i meget små beholdere. Hvis beholderen er så lille, at disse forpligtelser
ikke kan opfyldes, er det i henhold til specifikke regler tilladt at reducere
mærkningselementerne. Der fastsættes også særlige bestemmelser om mærkning af
kemikalier, der sælges i løs vægt til forbrugerne. Desuden er ammunition, der anvendes af
militæret i kampzoner, undtaget fra mærkningskravene på visse betingelser.
Ændringen af artikel 30 præciserer tidsrammen for forpligtelsen til at ajourføre mærket ved at
fastsætte en fast frist og ved klart at definere starten på overgangsperioderne.
Ændringerne af artikel 31, stk. 1 og stk. 3, indfører obligatoriske formateringsregler for
mærker, navnlig for fold-out-etiketter.
Artikel 32, stk. 6, udgår, da forpligtelsen til at anbringe mærkningselementer, der følger af
kravene i andre EU-retsakter i afsnittet om supplerende mærkningsoplysninger, flyttes til
artikel 25.
De nyligt indførte artikler 34a og 34b fastsætter reglerne om digital mærkning. Kun
mærkningselementer, der ikke bidrager til beskyttelse af sundhed og sikkerhed og miljø, og
som ikke er obligatoriske under GHS, kan erstattes af en digital etiket. Det digitale mærke
skal opfylde visse krav. Det skal f.eks. være muligt at søge på det, det skal kunne tilgås med
mindre end to klik, og det må ikke spore nogen former for brugerdata. Kommissionen bør
tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53,
stk. 1, for at tilpasse de mærkningselementer, der kun kan leveres digitalt, til den tekniske og
videnskabelige udvikling samt til digital parathed.
Med ændringen af artikel 36 indføres de nye fareklasser, der skal vedtages via den delegerede
retsakt (ED, PBT, vPvB, PMT, vPvM), til listen over farer, der normalt er omfattet af
harmoniseret klassificering og mærkning.
Ændringen af artikel 37 giver Kommissionen mandat til at indlede den harmoniserede
klassificerings- og mærkningsprocedure ud over den ret, der i øjeblikket er tillagt
medlemsstaternes kompetente myndigheder samt producenter, importører og
downstreambrugere. I så fald vil dossiererne blive udarbejdet enten af agenturet eller af
Fødevaresikkerhedsautoriteten. Muligheden for at iværksætte harmoniserede klassificerings-
og mærkningsforslag for flere stoffer tilføjes ved at erstatte henvisningerne til "stof" med
"stoffer". Det præciseres, at den harmoniserede klassificerings- og mærkningsprocedure i
henhold til artikel 37 kan omfatte akutte toksicitetsskøn, hvor det er relevant. Stk. 7 og 8
indsættes i artikel 37 for at pålægge Kommissionen en forpligtelse til at vedtage delegerede
retsakter med henblik på at ændre bilag VI for i del 3, tabel 3, i nævnte bilag at medtage
stoffer, der er optaget på kandidatlisten som ED, PBT eller vPvB i henhold til REACH-
forordningen, og stoffer, der ikke er godkendt i henhold til forordningen om
plantebeskyttelsesmidler og forordningen om biocidholdige produkter, eller stoffer, der er
blevet godkendt, fordi de opfyldte betingelserne for undtagelse.
Artikel 38 ændres for at tilpasse bestemmelserne til de nyligt definerede estimater for akut
toksicitet.
Ændringen af artikel 40, stk. 1, indfører og præciserer forpligtelsen til at give agenturet
årsagerne til afvigelser fra andre klassificeringer for samme stof og til at ajourføre
DA 19 DA
anmeldelser senest seks måneder efter, at der er truffet afgørelse om at ændre klassificeringen
og mærkningen af et stof.
Ændringen af artikel 42, stk. 1, indebærer, at anmelderens identitet skal gøres offentligt
tilgængelig med forbehold af behørigt begrundede anmodninger om fortrolig behandling.
Hvis der er tale om gruppeanmeldelser, skal kun identiteten på den anmelder, der handler på
vegne af gruppemedlemmerne, gøres offentligt tilgængelig.
Ændringen af artikel 45 forpligter visse distributører til at indberette oplysninger om
beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer til udpegede organer, hvis sidstnævnte ikke har
alle de oplysninger, der er nødvendige for at udføre de opgaver, de er ansvarlige for, navnlig i
tilfælde af distribution på tværs af grænserne eller omdøbning eller ommærkning. Disse
oplysninger kan nu på anmodning deles med Kommissionen og agenturet med henblik på
statistisk analyse og evaluering af behovet for risikostyringsforanstaltninger.
I ændringsforslaget til artikel 48 skelnes der mellem reklamer og fjernsalg i forbindelse med
markedsføring og salg af farlige kemikalier. I ændringsforslaget fastlægges det, at reklamer
for farlige stoffer og visse blandinger — ud over fareklassen — bør indeholde
farepiktogrammet, signalordet og faresætningerne. Den nyligt indførte artikel 48a indeholder
krav om, at tilbud om fjernsalg skal angive de gældende mærkningsoplysninger.
Ved at ændre artikel 50 kan agenturet tilforordnes som det udpegede organ til at modtage
relevante oplysninger med henblik på beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer i henhold
til artikel 45. Med ændringen pålægges agenturet endvidere at sikre, at der er passende
værktøjer til rådighed til at dele oplysninger med nationale udpegede myndigheder, så de kan
opfylde de øvrige forpligtelser i henhold til artikel 45. Med ændringen præciseres agenturets
mandat endvidere med hensyn til at give de kompetente myndigheder værktøjer til at støtte
gennemførelsen af CLP-forordningen og give industrien værktøjer til at overholde CLP-
forordningen.
Artikel 53, stk. 1, ændres for at give Kommissionen beføjelse til at ændre den nye artikel 34a
om indholdet af digitale mærker ved hjælp af delegerede retsakter. Dette er baseret på den
tekniske og videnskabelige udvikling og graden af digital parathed blandt alle
befolkningsgrupper. Artiklen er ændret yderligere for at forpligte medlemsstaterne og
Kommissionen til at fremme harmoniseringen af kriterierne for klassificering og mærkning af
ED'er samt PMT- og vPvM-stoffer på FN-plan, på samme måde som deres nuværende
forpligtelse i forbindelse med kriterierne for klassificering og mærkning af PBT- og vPvB-
stoffer. Den samme forpligtelse indføres med hensyn til fremme af metoder uden brug af dyr i
FN.
Ændringsforslaget til artikel 53c vedrører omfanget af Kommissionens forpligtelse til at
vedtage særskilte delegerede retsakter for hver beføjelse, der er delegeret til den i henhold til
CLP-forordningen. Det har til formål at gøre det muligt at vedtage en enkelt delegeret retsakt,
når der er tale om en ændring af del 1 og del 2 sammen med del 3 i bilag VI til CLP-
forordningen, der er en følge af den harmoniserede klassificeringsprocedure for et bestemt
stof eller en bestemt gruppe af stoffer.
Del 1 i bilag I ændres for at fastsætte, at supplerende mærkningsoplysninger i henhold til
artikel 25, stk. 3, kan gives udelukkende i digitalt format. Ændringen vil indføre
formateringskrav for etiketter, specifikke mærkningskrav for salg i løs vægt samt en
undtagelse fra mærkningskravene for visse blandinger i små emballager og for visse former
for ammunition. Desuden præciseres en bestemmelse om bestemmelse af vægten af evidens
("weight of evidence"). Ændringen af del 5 i bilag II præciserer en mærkningsundtagelse for
færdigblandet cement og beton i våd tilstand og fastsætter en undtagelse fra
DA 20 DA
mærkningskravene for salg af kemikalier i løs vægt til forbrugerne. Den fastsætter også
særlige emballeringskrav for bulkprodukter, der sælges på genopfyldningsstationer.
Ændringer af del A og del B i bilag VIII udvider forpligtelsen til at indsende oplysninger til
visse andre leverandører ud over downstreambrugere og importører, hvis udpegede organer
ikke har tilstrækkelige oplysninger til at yde et passende beredskab i sundhedsmæssige
nødsituationer. Ændringerne fastsætter også en definition af udtrykket "sammensætning, der
svarer til en standardformular" i forbindelse med visse indberetningskrav for gips,
færdigblandet beton og cement. De indfører en forpligtelse til i indberetningen at angive
navnet på og produktbeskrivelsen for standardformularen eller betegnelsen for brændstoffet
og fastsætter en forpligtelse til i visse tilfælde at indsende oplysninger om komponenter, selv
om disse komponenter ikke altid er til stede. Desuden præciserer de, hvornår der er behov for
opdateringer af indberetningen, og hvordan blandingen, indberetteren og kontaktpunktet kan
identificeres ved hjælp af deres produktidentifikator.
DA 21 DA
2022/0432 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om
klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg1
,
efter den almindelige lovgivningsprocedure2
, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) For at holde trit med globaliseringen, den teknologiske udvikling og nye salgsmetoder
såsom onlinesalg er det nødvendigt at tilpasse Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1272/2008. Selv om det i henhold til nævnte forordning antages, at
alle ansvarlige aktører i forsyningskæden er etableret i Unionen, har det i praksis vist
sig, at erhvervsdrivende, der er etableret uden for Unionen, sælger kemikalier online
direkte til offentligheden i Unionen. Håndhævelsesmyndighederne er således ikke i
stand til at håndhæve forordning (EF) nr. 1272/2008 over for erhvervsdrivende, der
ikke er etableret i Unionen. Der bør derfor stilles krav om, at der skal forefindes en
leverandør, som er etableret i Unionen og sørger for, at stoffet eller blandingen
opfylder kravene i CLP-forordningen, når det bringes i omsætning, herunder via
fjernsalg. Denne bestemmelse vil forbedre overholdelsen og håndhævelsen af
forordning (EF) nr. 1272/2008 og dermed sikre et højt beskyttelsesniveau for
menneskers sundhed og miljøet. For at forhindre situationer, hvor forbrugeren de jure
og de facto bliver en importør, når vedkommende køber stoffet eller blandingen via
fjernsalg fra erhvervsdrivende, der er etableret uden for Unionen, er det nødvendigt at
præcisere, at den leverandør, som sikrer, at det pågældende stof eller den pågældende
blanding opfylder kravene i forordningen, handler som led i en industriel eller
erhvervsmæssig aktivitet.
(2) Ud fra et toksikologisk synspunkt adskiller stoffer med mere end én bestanddel
("stoffer med flere bestanddele") sig ikke fra blandinger, der består af to eller flere
stoffer. I henhold til artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
1
EUT C af , s. .
2
Europa-Parlamentets holdning af xxx og Rådets afgørelse af xxx.
DA 22 DA
nr. 1907/20063, der har til formål at begrænse dyreforsøg, skal data om stoffer med
flere bestanddele genereres på samme betingelser som data om ethvert andet stof,
mens data om individuelle bestanddele af et stof normalt ikke må genereres,
medmindre de enkelte bestanddele også er stoffer, der hver især er registreret. Hvis der
foreligger data om individuelle bestanddele, bør stoffer med flere bestanddele vurderes
og klassificeres efter de samme klassificeringsregler som blandinger, medmindre bilag
I til forordning (EF) nr. 1272/2008 indeholder en særlig bestemmelse for disse stoffer
med flere bestanddele.
(3) Det er normalt ikke muligt at foretage en tilstrækkelig vurdering af de
hormonforstyrrende egenskaber for menneskers sundhed og miljøet og de persistente,
bioakkumulerende og mobile egenskaber ved en blanding eller et stof med flere
bestanddele på grundlag af data om den pågældende blanding eller det pågældende
stof. Dataene for de enkelte stoffer i blandingen eller for de enkelte bestanddele i et
stof med flere bestanddele bør derfor normalt anvendes som grundlag for
fareidentifikation af disse stoffer eller blandinger, der består af flere bestanddele. I
visse tilfælde kan data om disse stoffer, der består af flere bestanddele, dog også være
relevante. Dette er navnlig tilfældet, hvis disse data udviser hormonforstyrrende
egenskaber for menneskers sundhed og miljøet samt persistente, bioakkumulerende og
mobile egenskaber, eller hvis de understøtter data om de enkelte bestanddele. Derfor
bør der i disse tilfælde anvendes data om stoffer med flere bestanddele.
(4) For at forbedre retssikkerheden og gennemførelsen med hensyn til evaluering af
fareoplysninger for blandinger, hvor der ikke foreligger testdata eller foreligger
utilstrækkelige testdata for selve blandingen, bør samspillet mellem anvendelsen af
brobygningsprincipperne og en metode baseret på bestemmelse af vægten af evidens
("weight of evidence") ved hjælp af en ekspertvurdering præciseres. En sådan
præcisering bør sikre, at metoden baseret på vægten af evidens supplerer og ikke
erstatter anvendelsen af brobygningsprincipperne. Det bør også præciseres, at hvis der
ikke kan anvendes brobygningsprincipper til at evaluere en blanding, bør producenter,
importører og downstreambrugere anvende den beregningsmetode eller andre
metoder, der er beskrevet i del 3 og 4 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008. Det
bør desuden præciseres, hvilke kriterier der, når de ikke er opfyldt, afgør, hvornår der
skal anvendes en metode baseret på bestemmelse af vægten af evidens ved hjælp af en
ekspertvurdering.
(5) For at undgå overklassificering af blandinger, der indeholder stoffer, som udelukkende
er klassificeret som farlige, fordi de indeholder en urenhed, et tilsætningsstof eller en
individuel bestanddel, og af blandinger, der indeholder andre blandinger med sådanne
stoffer, bør klassificeringen kun være obligatorisk, hvis sådanne urenheder,
tilsætningsstoffer eller individuelle bestanddele er indeholdt i blandingen eller i den
endelige blanding ved eller over en bestemt koncentrationsgrænse som omhandlet i
bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(6) Estimater for akut toksicitet benyttes først og fremmest til at fastlægge klassificeringen
med hensyn til akut toksicitet for mennesker af blandinger indeholdende stoffer, som
3
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
DA 23 DA
er klassificeret med hensyn til akut toksicitet. Stoffer kan klassificeres i en af fire
farekategorier for akut toksicitet baseret på oral eksponering, dermal eksponering eller
indåndingseksponering i henhold til visse numeriske kriterier. Værdier for akut
toksicitet udtrykkes som (tilnærmede) LD50-værdier (oral, dermal) eller LC50-
værdier (indånding) eller som estimat for akut toksicitet. Det er hensigtsmæssigt at
præcisere betydningen af estimater for akut toksicitet og at yderligere specificere dem
for at gøre dem mere letforståelige og konsistente. Da estimater for akut toksicitet
indgår i den harmoniserede klassificering og mærkning af stoffer, der er klassificeret
for akut toksicitet, bør de medtages i forslaget, udtalelsen og beslutningen om
harmoniseret klassificering af et stof med hensyn til akut toksicitet. Ligesom M-
faktorer og koncentrationsgrænser bør estimater for akut toksicitet sammen med en
begrundelse indberettes til agenturet med henblik på optagelse i fortegnelsen over
klassificeringer og mærkninger.
(7) Ammunition, der kan betegnes som et stof eller en blanding, skal være forsynet med
en etiket, som sidder på ydersiden af den emballage, som direkte indeholder stoffet
eller blandingen (indre emballage), hvilket typisk er patronen. Det kan imidlertid
skabe sikkerhedsproblemer for brugeren, hvis der anbringes en etiket på patronen, da
etiketten kan påvirke ammunitionens virkemåde og skade skydevåbnet. En sådan
ammunition bør derfor kunne forsynes med en etiket, der sidder på det næste
emballagelag i stedet for den indre emballage. Ammunition, der er forsynet med etiket
og udelukkende anvendes af nationale forsvarsstyrker i kampzoner, kan desuden i
særlige tilfælde udgøre en uacceptabel sikkerhedsrisiko for lasten, soldaterne og
personalet, hvis den ikke kan camoufleres tilstrækkeligt. I sådanne tilfælde er det
nødvendigt at muliggøre en undtagelse fra mærkningskravene og give alternative
måder at formidle fareoplysningerne på.
(8) For at øge klarheden bør alle supplerende mærkningskrav samles i én artikel.
(9) Del 2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsætter regler for yderligere
faresætninger, der skal medtages på etiketten for visse blandinger, der er opført i del 2
i nævnte bilag. Da disse angivelser giver vigtige supplerende oplysninger i særlige
tilfælde, bør de anvendes på alle blandinger, der er omhandlet i del 2 i bilag II, uanset
om de er klassificeret, og uanset om de indeholder et klassificeret stof.
(10) For at øge håndhævelsen af forpligtelsen for leverandører til at ajourføre deres
etiketter, efter at der er foretaget en ændring i klassificeringen og mærkningen af deres
stof eller blanding, bør der fastsættes en frist vedrørende denne forpligtelse. En
lignende forpligtelse for registranter er fastsat i Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) 2020/14354
. Hvis den nye fareklasse supplerer en
eksisterende fareklasse eller repræsenterer en mere alvorlig fareklasse eller -kategori,
eller hvis der kræves nye supplerende mærkningselementer i henhold til artikel 25, bør
fristen for ajourføring af oplysningerne på etiketten i tilfælde af, at klassificeringen
tilpasses i overensstemmelse med resultatet af en ny evaluering, fastsættes til seks
måneder fra den dato, hvor resultaterne af en ny evaluering af klassificeringen af det
pågældende stof eller den pågældende blanding blev opnået. Hvis en klassificering
opdateres til en mindre alvorlig fareklasse eller -kategori uden at udløse klassificering
4
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1435 af 9. oktober 2020 om registranternes
forpligtelser til at ajourføre deres registreringer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier
(REACH) (EUT L 331 af 12.10.2020, s. 24.).
DA 24 DA
i en yderligere fareklasse eller nye supplerende mærkningskrav, bør fristen for
opdatering af etiketterne fortsat være 18 måneder fra den dag, hvor resultaterne af en
ny evaluering af klassificeringen af det pågældende stof eller den pågældende
blanding blev opnået. Det bør også præciseres, at fristerne for ajourføring af
mærkningsoplysningerne i forbindelse med harmoniseret klassificering og mærkning
bør fastsættes til den dato, hvor bestemmelserne om den nye eller ændrede
klassificering og mærkning af det pågældende stof tages i anvendelse, hvilket normalt
er 18 måneder fra den dato, hvor de pågældende bestemmelser træder i kraft. Det
samme gælder i tilfælde af ændringer, der udløses af andre delegerede retsakter, der er
vedtaget i forbindelse med tilpasningen til den tekniske og videnskabelige udvikling,
f.eks. som følge af gennemførelsen af nye eller ændrede bestemmelser i FN's globalt
harmoniserede system til klassificering og mærkning af kemikalier (GHS).
(11) Forordning (EF) nr. 1272/2008 tillader kun anvendelse af fold-out-etiketter, hvis de
generelle regler for anvendelse af etiketter ikke kan overholdes på grund af
emballagens form eller lille størrelse, og den fastsætter ikke nogen
minimumsskriftstørrelse for etiketter, der kan sikre, at de er læsbare. Som følge af de
fremskridt, der er gjort inden for mærkningsteknologier, bør leverandørerne gives
større fleksibilitet, ved at der gives mulighed for en mere udbredt anvendelse af fold-
out-etiketter, mens læsbarheden af etiketter bør sikres, ved at der fastsættes krav til
minimumsskriftstørrelse og formatering.
(12) Forordning (EF) nr. 1272/2008 skal tilpasses de teknologiske og samfundsmæssige
ændringer på digitaliseringsområdet og forberedes på den fremtidige udvikling. Digital
mærkning kan gøre kommunikationen om fareoplysninger mere effektiv, navnlig for
sårbare befolkningsgrupper og personer, der ikke taler en medlemsstats nationale
sprog. Det er derfor nødvendigt at fastsætte bestemmelser om frivillig digital
mærkning og fastsættelse af tekniske krav til en sådan mærkning. Af hensyn til
retssikkerheden bør det angives, hvilke mærkningselementer det er tilladt kun at stille
til rådighed i digitalt format. Denne mulighed bør kun gælde for oplysninger, der ikke
er af afgørende betydning for brugerens sikkerhed eller for beskyttelsen af miljøet.
(13) For at tilpasse listen over mærkningselementer, som det er tilladt kun at stille til
rådighed i digitalt format, til den tekniske udvikling eller til graden af digital parathed
blandt alle befolkningsgrupper i Unionen, bør Kommissionen tillægges beføjelser til at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde for at ændre listen over mærkningselementer, som
det er tilladt kun at stille til rådighed i digitalt format, under hensyntagen til
samfundsmæssige behov og et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og
miljøet.
(14) Med henblik på tilpasning til de teknologiske forandringer og udviklingen på
digitaliseringsområdet bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde for at supplere forordning (EF) nr. 1272/2008 med
en yderligere præcisering af de tekniske krav til digital mærkning.
(15) Forordning (EF) nr. 1272/2008 indeholder på nuværende tidspunkt ingen specifikke
regler for mærkning og emballering af stoffer eller blandinger, der leveres til
offentligheden og professionelle brugere via genopfyldningsstationer. I betragtning af
den stigende tendens til at sælge produkter, herunder visse kemikalier, såsom vaske-
og rengøringsmidler, uden emballage for at reducere mængden af affald og fremme
mere bæredygtige salgsformer bør der fastsættes specifikke regler og betingelser for
DA 25 DA
denne type salg og opstilles en liste over fareklasser og -kategorier, idet der fastsættes
forbud mod salg fra sådanne genopfyldningsstationer af stoffer eller blandinger, der
opfylder kriterierne for klassificering i disse fareklasser og -kategorier, for at værne
om sikkerheden og menneskers sundhed.
(16) Forordning (EF) nr. 1272/2008 indeholder ikke bestemmelser om mærkning af
kemikalier, der leveres til offentligheden uden emballage, bortset fra færdigblandet
cement og beton i våd tilstand. For at øge den juridiske klarhed og sikre en bedre
beskyttelse af borgerne bør der fastsættes bestemmelser om mærkningselementer for
andre kemikalier såsom brændstoffer, der leveres på tankstationer og er beregnet til at
blive pumpet ind i beholdere, som det normalt ikke er meningen at fjerne dem fra.
(17) Da de nye fareklasser og -kriterier, der er indført ved Kommissionens delegerede
forordning5
, giver mulighed for harmoniseret klassificering og mærkning af de stoffer,
der giver anledning til størst bekymring med hensyn til sundhed og miljø, bør disse
stoffer normalt underkastes harmoniseret klassificering og mærkning og føjes til listen
over fareklasser, der omfatter respiratorisk sensibilisering, kimcellemutagenicitet,
carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet. Der bør foretages en underkategorisering
af fareklassen for respiratorisk sensibilisering i subkategori 1A eller 1B, når der
foreligger tilstrækkelige oplysninger til at klassificere i disse fareklasser, så en for høj
eller for lav klassificering undgås. I betragtning af den hurtige udvikling i den
videnskabelige viden og den mangeårige ekspertise hos Det Europæiske
Kemikalieagentur ("agenturet") og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
("Fødevaresikkerhedsautoriteten") på den ene side og medlemsstaternes kompetente
myndigheders begrænsede ressourcer til at udarbejde forslag til harmoniseret
klassificering på den anden side bør Kommissionen have ret til at anmode agenturet og
Fødevaresikkerhedsautoriteten om at udarbejde et forslag til harmoniseret
klassificering og mærkning.
(18) Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning skal ikke nødvendigvis være
begrænset til individuelle stoffer og kan omfatte en gruppe af stoffer, der ligner
hinanden, hvis en sådan lighed giver mulighed for en ensartet klassificering af alle
stoffer i gruppen. Formålet med en sådan gruppering er at lette byrden for producenter,
importører eller downstreambrugere, agenturet og Kommissionen i forbindelse med
proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer. Desuden lettes
byrden i forbindelse med testning af stoffer, når stoffer, der ligner hinanden, kan
klassificeres som en gruppe.
(19) For at øge gennemsigtigheden og forudsigeligheden af de forslag, der indgives til
agenturet, bør medlemsstaternes kompetente myndigheder, producenter, importører
eller downstreambrugere forpligtes til at underrette agenturet, når de har til hensigt at
forelægge et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, ligesom
Kommissionen bør forpligtes til at underrette agenturet, når den har til hensigt at
anmode agenturet eller Fødevaresikkerhedsautoriteten om at udarbejde et sådant
forslag. Agenturet bør også være forpligtet til at offentliggøre oplysninger om sådanne
hensigter eller anmode om og ajourføre oplysninger om det indsendte forslag på hvert
trin i proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer. Af
samme grund bør en kompetent myndighed, der modtager et forslag til revision af en
5
[Europa-Kommissionens delegerede forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1272/2008 for så
vidt angår fareklasser og kriterier for klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger
(EUT XX af XX s. XX.)]
DA 26 DA
harmoniseret klassificering og mærkning, der er indgivet af en producent, importør
eller downstreambruger, være forpligtet til at meddele sin beslutning om at acceptere
eller afvise forslaget til agenturet, som bør dele disse oplysninger med de andre
kompetente myndigheder.
(20) Kriterierne for optagelse af stoffer på den kandidatliste, der er omhandlet i artikel 59,
stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, svarer til kriterierne for visse fareklasser og -
kategorier i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008. I betragtning af den høje grad af
dokumentation, der kræves for at blive optaget på kandidatlisten, bør de stoffer, der i
øjeblikket er opført på denne liste, opføres i del 3, tabel 3, i bilag VI til forordning
(EF) nr. 1272/2008.
(21) Da kriterierne for, at stoffer kan betegnes som hormonforstyrrende for menneskers
sundhed eller miljøet, jf. afsnit 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF)
nr. 1107/2009 og i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100, og
kriterierne for klassificering som hormonforstyrrende for menneskers sundhed eller
miljøet, der er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, er ækvivalente, bør
stoffer, der opfylder kriterierne for hormonforstyrrende egenskaber i
overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) 2018/605 og Kommissionens
delegerede forordning (EU) 2017/2100, optages som hormonforstyrrende stoffer for
menneskers sundhed, kategori 1, eller hormonforstyrrende stoffer for miljøet, kategori
1, i del 3, tabel 3, i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(22) Da artikel 5, stk. 1, litra e), i forordning (EU) nr. 528/20126
henviser til PBT- og
vPvB-kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 med henblik på at
identificere aktive stoffers PBT- og vPvB-egenskaber, og da disse kriterier svarer til
dem, der er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, bør aktive stoffer, der
opfylder kriterierne for klassificering som PBT og vPvB i henhold til forordning (EU)
nr. 528/2012 og i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, opføres i del
3, tabel 3, i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. Da PBT- og vPvB-egenskaber,
der er opført i punkt 3.7.2 og 3.7.3 i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/20097
, svarer til dem, der er optaget i bilag I til forordning
(EF) nr. 1272/2008, bør de aktive stoffer, der opfylder kriterierne for at blive
klassificeret som PBT og vPvB i henhold til disse kriterier i punkt 3.7.2 og 3.7.3 i
bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, opføres i del 3, tabel 3, i bilag VI til
forordning (EF) nr. 1272/2008.
(23) Da de stoffer, der er omhandlet i betragtning 30 og 31, allerede er blevet vurderet af
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet eller agenturet samt af Kommissionen,
som har truffet beslutning herom, bør de optages i del 3, tabel 3, i bilag VI til
forordning (EF) nr. 1272/2008 ved en delegeret retsakt uden forudgående høring af
agenturet, jf. artikel 37, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(24) Producenter og importører giver ofte forskellige oplysninger om det samme stof, der
skal optages i agenturets fortegnelse over klassificering og mærkning. I nogle tilfælde
skyldes sådanne afvigelser forskellige urenheder, fysiske tilstande eller andre
6
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på
markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
7
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring
af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L
309 af 24.11.2009, s. 1).
DA 27 DA
differentieringer, der kan være berettigede. I andre tilfælde skyldes afvigelserne
forskelle i de data, der anvendes til klassificering, eller uenighed mellem anmeldere
eller registranter i tilfælde af fælles indsendelse af data i overensstemmelse med
forordning (EF) nr. 1907/2006, eller de kan skyldes forældede klassificeringer. Som
følge heraf indeholder fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger divergerende
klassificeringer, hvilket gør fortegnelsen mindre effektiv som værktøj til indsamling af
og information om farer og fører til forkerte klassificeringer, hvilket i sidste ende gør
det sværere at anvende forordning (EF) nr. 1272/2008 til at beskytte menneskers
sundhed og miljøet. Anmelderne bør derfor pålægges at forelægge agenturet en
begrundelse for afvigelser fra den strengeste klassificering eller for indførelse af en
strengere klassificering pr. fareklasse for det samme stof. For at afhjælpe forskelle
mellem nyere og forældede klassificeringer bør anmelderne forpligtes til at ajourføre
deres anmeldelser senest seks måneder efter, at der er truffet afgørelse om at ændre
klassificeringen og mærkningen af et stof i henhold til en revision i artikel 15, stk. 1, i
nævnte forordning.
(25) For at gøre anmeldelserne mere gennemsigtige og underbygge anmeldernes pligt til at
blive enige om anmeldelsesindgangen for samme stof bør visse oplysninger, der
anmeldes til agenturets fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, stilles gratis
til rådighed for offentligheden. Uden at det berører beskyttelsen af forretningsmæssige
interesser, bør disse oplysninger omfatte anmeldernes identitet, da viden om, hvem der
skal kontaktes, vil gøre det muligt at opfylde målsætningen om at blive enige om en
indgang, der skal opføres i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger. Hvis en
anmeldelse indgives af en gruppe af fabrikanter eller importører, bør det være
tilstrækkeligt at offentliggøre identiteten på den anmelder, der indgiver oplysningerne
på vegne af gruppens øvrige medlemmer.
(26) I henhold til artikel 45, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal udpegede organer i
medlemsstaterne modtage relevante oplysninger om beredskab i sundhedsmæssige
nødsituationer fra importører og downstreambrugere, der markedsfører blandinger,
som er farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger.
Distributører er ikke forpligtet til at fremlægge sådanne oplysninger. I visse tilfælde af
grænseoverskridende distribution fra en medlemsstat til en anden, eller når
distributører omdøber eller ommærker blandinger, vil fraværet af en sådan
indsendelsesforpligtelse medføre, at de udpegede organer ikke har de nødvendige
oplysninger, hvilket kan gøre dem ude af stand til at yde et tilstrækkeligt beredskab i
sundhedsmæssige nødsituationer. Der bør endvidere for at afhjælpe denne situation
indføres en forpligtelse til at indsende oplysninger vedrørende beredskab i
sundhedsmæssige nødsituationer for distributører i tilfælde, hvor de videredistribuerer
farlige blandinger i andre medlemsstater, eller hvis de omdøber eller ommærker farlige
blandinger.
(27) I henhold til artikel 45, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal de udpegede
organer disponere over alle de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan yde et
passende beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer. Agenturet har allerede oprettet
en portal for giftkontrolcentre på EU-plan, som det vedligeholder, og det har oprettet
og videreudviklet en database med oplysninger om beredskab i sundhedsmæssige
nødsituationer for at hjælpe visse medlemsstater med at overholde nævnte forordning.
Agenturet vil derfor kunne varetage den opgave, der er forbundet med at modtage
disse oplysninger. For at mindske den administrative byrde for medlemsstaterne og
udnytte stordriftsfordele bør forordning (EF) nr. 1272/2008 give mulighed for at
DA 28 DA
overdrage agenturet ansvaret for at modtage de relevante oplysninger, hvis en
medlemsstat ønsker det.
(28) Ud over de organer, som medlemsstaterne har udpeget, bør Kommissionen eller
agenturet kunne anvende oplysningerne vedrørende beredskab i sundhedsmæssige
nødsituationer til at foretage statistiske analyser. Dette kan supplere de oplysninger om
anvendelser af stoffer, der indgives som led i registreringen i henhold til forordning
(EF) nr. 1907/2006, og det vil samtidig gøre det muligt at foretage en bedre
prioritering af stoffer, der skal underkastes harmoniseret klassificering og mærkning i
henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og kan desuden bidrage til
risikostyringsprocesserne i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 og potentielt i
henhold til andre EU-retsakter.
(29) Forordning (EF) nr. 1272/2008 regulerer reklame for farlige stoffer og blandinger
generelt og fastsætter, at enhver reklame for et stof, der er klassificeret som farligt,
skal nævne de pågældende fareklasser eller farekategorier, og en reklame for en
blanding, der er klassificeret som farlig, eller en blanding, der indeholder et
klassificeret stof, skal nævne de typer farer, der er angivet i mærkningen, hvis en
sådan reklame gør det muligt for en køber at indgå en købekontrakt uden først at have
set mærkningen. Denne forpligtelse bør ændres for at sikre, at reklamer for farlige
stoffer og blandinger indeholder alle de vigtigste oplysninger, der vedrører sikkerhed
og miljøbeskyttelse. Sådanne reklamer bør derfor indeholde farepiktogrammet,
signalordet, fareklassen og faresætningerne. Farekategorien bør ikke angives, da den
fremgår af faresætningen.
(30) Forordning (EF) nr. 1272/2008 henviser ikke udtrykkeligt til tilbud, endsige til tilbud
om fjernsalg. Den løser derfor ikke specifikke problemer, der måtte opstå i forbindelse
med fjernsalg, såsom onlinesalg. Mens reklamer indgår i fasen før tilbudsfasen,
navnlig som oplysninger, der har til formål at promovere budskaber fra en fysisk eller
juridisk person, uanset om de udføres mod vederlag eller ej, forstås tilbud som
invitationer fra en fysisk eller juridisk person til at indgå en købsaftale. Denne
differentiering bør begrunde kravet om at give flere oplysninger om farer i tilbud end i
reklamer. For at holde trit med den teknologiske udvikling og nye salgsmetoder bør de
forpligtelser om indbygget overholdelse ("compliance by design"), der er fastsat for
udbydere af onlinemarkedspladser i artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2022/20658
, gælde for de mærkningsoplysninger, der kræves i
henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1272/2008. Håndhævelsen af disse
forpligtelser er underlagt reglerne i kapitel IV i forordning (EU) 2022/2065.
(31) De tekniske og videnskabelige værktøjer, som agenturet stiller til rådighed for
industrien for at give indsigt i, hvordan forordning (EF) nr. 1272/2008 skal
overholdes, bør også stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, der kan
benytte sådanne værktøjer, f.eks. databaser, til at fremme gennemførelsen. Forordning
(EF) nr. 1272/2008 bør indeholde en mere detaljeret beskrivelse af agenturets mandat i
denne henseende. Når agenturet har rollen som et organ, der af en medlemsstats
kompetente myndighed er udpeget til at modtage oplysninger med henblik på
beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer, bør det desuden give det relevante
nationale udpegede organ i den pågældende medlemsstat adgang til disse oplysninger.
8
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2065 af 19. oktober 2022 om et indre marked for
digitale tjenester og om ændring af direktiv 2000/31/EF (forordning om digitale tjenester) (EUT L 277
af 27.10.2022, s. 1).
DA 29 DA
(32) Efter høring af Kommissionens ekspertgruppe af kompetente myndigheder for
REACH9
og CLP10
tilpasser Kommissionen regelmæssigt bilagene til forordning (EF)
nr. 1272/2008 til den tekniske og videnskabelige udvikling. I henhold til artikel 53c i
nævnte forordning skal Kommissionen vedtage en særskilt delegeret retsakt for hver
beføjelse, der er delegeret til den. Det har været vanskeligt at anvende denne
bestemmelse i forbindelse med ændringen af forskellige dele af bilag VI til forordning
(EF) nr. 1272/2008, som er underlagt forskellige beføjelser. Navnlig med hensyn til
den samtidige indførelse af nye noter i del 1 i bilag VI til forordning (EF)
nr. 1272/2008 vedrørende nye indgange i del 3, tabel 3, i samme bilag og indførelse af
nye indgange i dette bilag har vedtagelsen af særskilte delegerede retsakter givet
anledning til en kunstig adskillelse af uløseligt forbundne bestemmelser og dermed
påvirket sammenhængen ved at kræve samtidig vedtagelse af to forskellige, men
indbyrdes forbundne delegerede retsakter. I sådanne tilfælde bør det være muligt at
vedtage en enkelt delegeret retsakt, der vedrører forskellige delegerede beføjelser.
(33) I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU11
skal
dyreforsøg erstattes, begrænses og forfines. Gennemførelsen af forordning (EF) nr.
1272/2008 bør i størst muligt omfang være baseret på anvendelse af alternative
forsøgsmetoder, som er egnede til at vurdere sundheds- eller miljømæssig
klassificering af kemikalier. For at fremskynde overgangen til metoder, der ikke
involverer dyr, med det endelige mål fuldt ud at erstatte dyreforsøg og samtidig
forbedre effektiviteten af kemiske farevurderinger bør innovation inden for metoder,
som ikke involverer dyr, overvåges og systematisk evalueres, og Kommissionen og
medlemsstaterne, der handler i Unionens interesse, bør fremme medtagelsen af
harmoniserede kriterier baseret på tilgængelige alternative metoder i FN's GHS og
uden unødig forsinkelse indarbejde disse kriterier i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(34) Bilag VIII til forordning (EF) nr. 1272/2008 indeholder bestemmelser om
harmoniserede oplysninger om beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer og
forebyggende foranstaltninger, som udpegede organer skal modtage, og fastsætter de
generelle krav, de oplysninger, der skal indgå i en indberetning, indberetningsformatet
og visse standardformularer. For at skabe retssikkerhed og klarhed med hensyn til
muligheden for at indgive oplysninger om standardiserede blandinger og brændstoffer
i forbindelse med bilag VIII til forordning (EF) nr. 1272/2008 bør nævnte forordning
definere udtrykket "sammensætning, der svarer til en standardformular"; desuden bør
der indføres en forpligtelse til i indberetningen at angive navnet på og
produktbeskrivelsen for standardformularen eller betegnelsen for brændstoffet, og der
bør fastsættes bestemmelser om indberette af oplysninger om komponenter, som
muligvis ikke altid er til stede.
9
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1).
10
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering,
mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF
og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
11
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der
anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
DA 30 DA
(35) For at skabe yderligere retssikkerhed og klarhed vedrørende bilag VIII til forordning
(EF) nr. 1272/2008 bør det i nævnte forordning præciseres, hvornår der er behov for
ajourføringer af indberetninger, og hvordan blandingen, indberetteren og
kontaktpunktet kan identificeres ved hjælp af deres produktidentifikator.
(36) Forordning (EF) nr. 1272/2008 bør derfor ændres.
(37) For at sikre, at leverandører af stoffer og blandinger har tid til at tilpasse sig reglerne
for klassificering, mærkning og emballering, bør anvendelsen af visse bestemmelser i
denne forordning udskydes. Stoffer og blandinger, der allerede er bragt i omsætning
inden udløbet af denne udskydelsesperiode, bør fortsat kunne bringes i omsætning
uden at blive omklassificeret og ommærket i overensstemmelse med denne forordning
for at undgå yderligere byrder for leverandører af stoffer og blandinger.
(38) På linje med overgangsbestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008, som tillader,
at nye bestemmelser på frivillig basis anvendes på et tidligere tidspunkt, bør
leverandører have mulighed for på frivillig basis at anvende de nye bestemmelser om
klassificering, mærkning og emballering inden datoen for den udskudte anvendelse af
nærværende forordning.
(39) Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af
medlemsstaterne, da miljøforureningen er grænseoverskridende, og EU-borgerne bør
have en ensartet beskyttelse af deres sundhed og miljø, og da stoffer og blandinger bør
cirkulere frit på EU-markedet; målene kan på grund af omfanget bedre nås på EU-
plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med
nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne
forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer:
(1) I artikel 1, stk. 1, indsættes følgende som litra f):
"f) fastsættelse af en forpligtelse for downstreambrugere, importører og
distributører som omhandlet i artikel 45, stk. 1, til at indsende oplysninger, der er
relevante for at yde et passende beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer, til
udpegede organer i overensstemmelse med bilag VIII."
(2) I artikel 2 indsættes som nr. 7a og 38:
"7a. "stof med flere bestanddele": et stof, der indeholder mere end én bestanddel
38. "estimater for akut toksicitet": numeriske kriterier, i henhold til hvilke stoffer og
blandinger klassificeres i en af fire farekategorier for akut toksicitet baseret på oral
eksponering, dermal eksponering eller eksponering ved indånding."
(3) Artikel 4, stk. 10, affattes således:
"10. Et stof eller en blanding må ikke markedsføres, medmindre en leverandør som
led i en industriel eller erhvervsmæssig aktivitet har sikret, at stoffet eller blandingen
opfylder kravene i denne forordning."
(4) I artikel 5 tilføjes følgende som stk. 3:
DA 31 DA
"3. Et stof med flere bestanddele, der indeholder mindst én bestanddel i form af en
enkelt bestanddel, en identificeret urenhed eller et tilsætningsstof, for hvilket der
foreligger relevant information som omhandlet i stk. 1, skal undersøges i
overensstemmelse med kriterierne i dette stykke under anvendelse af den
foreliggende information om disse bestanddele og om stoffet, medmindre der er
fastsat en specifik bestemmelse i bilag I.
Til vurdering af stoffer med flere bestanddele i henhold til kapitel 2 i forbindelse
med fareklasserne "kimcellemutagenicitet", "carcinogenicitet",
"reproduktionstoksicitet", "hormonforstyrrende egenskaber for menneskers sundhed"
og "hormonforstyrrende egenskaber for miljøet", jf. punkt 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1,
3.11.3.1 og 4.2.3.1 i bilag I, anvender producenten, importøren eller
downstreambrugeren den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk.
1, for hver af de enkelte bestanddele i stoffet.
Relevant foreliggende information om selve stoffet med flere bestanddele tages i
betragtning, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
(a) Informationen påviser kimcellemutagene, kræftfremkaldende eller
reproduktionstoksiske egenskaber eller hormonforstyrrende egenskaber
for menneskers sundhed eller miljøet.
(b) Informationen underbygger konklusionerne på grundlag af den relevante
foreliggende information om stoffets bestanddele.
Relevant foreliggende information om selve stoffet med flere bestanddele, der viser,
at visse egenskaber eller mindre alvorlige egenskaber mangler, må ikke tilsidesætte
den relevante foreliggende information om stoffets bestanddele.
Til vurdering af stoffer med flere bestanddele i henhold til kapitel 2 i forbindelse
med egenskaberne "bionedbrydelighed, persistens, mobilitet og bioakkumulering"
inden for fareklasserne "farlige for vandmiljøet", "persistente, bioakkumulerende og
toksiske", "meget persistente og meget bioakkumulerende", "persistente, mobile og
toksiske" og "meget persistente og meget mobile", jf. afsnit 4.1.2.8, 4.1.2.9,
4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.2, 4.4.2.3.1 og 4.4.2.3.2 i bilag I, anvender producenten,
importøren eller downstreambrugeren den relevante foreliggende information, der er
omhandlet i stk. 1, for hver af de enkelte bestanddele i stoffet.
Relevant foreliggende information om selve stoffet med flere bestanddele tages i
betragtning, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
a) Informationen påviser egenskaberne bionedbrydelighed, persistens,
mobilitet og bioakkumulering.
b) Informationen underbygger konklusionerne på grundlag af den relevante
foreliggende information om stoffets bestanddele.
Relevant foreliggende information om selve stoffet med flere bestanddele, der viser, at
visse egenskaber eller mindre alvorlige egenskaber mangler, må ikke tilsidesætte den
relevante foreliggende information om stoffets bestanddele.
(5) Artikel 6, stk. 3 og 4, affattes således:
"3. Til vurdering af blandinger i henhold til kapitel 2 i forbindelse med fareklasserne
"kimcellemutagenicitet", "carcinogenicitet", "reproduktionstoksicitet",
"hormonforstyrrende egenskaber for menneskers sundhed" og "hormonforstyrrende
egenskaber for miljøet", jf. punkt 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 og 4.2.3.1 i bilag
DA 32 DA
I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante
foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen og ikke
for blandingen selv.
Hvis de tilgængelige testdata for blandingen selv påviser kimcellemutagene,
kræftfremkaldende eller toksiske til reproduktionstoksiske egenskaber eller
hormonforstyrrende egenskaber for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke er
identificeret ud fra den relevante foreliggende information om de enkelte stoffer, der
er omhandlet i første afsnit, tages disse data dog også i betragtning ved evalueringen
af den blanding, der er omhandlet i første afsnit.
4. Til vurdering af blandinger i henhold til kapitel 2 i forbindelse med egenskaberne
"bionedbrydelighed, persistens, mobilitet og bioakkumulering" inden for
fareklasserne "farlige for vandmiljøet", "persistente, bioakkumulerende og toksiske",
"meget persistente og meget bioakkumulerende", "persistente, mobile og toksiske"
og "meget persistente og meget mobile", jf. punkt 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1,
4.3.2.3.2, 4.4.2.3.2, 4.4.2.3.1 og 4.4.2.3.2 i bilag I, må producenten, importøren eller
downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er
omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen og ikke for blandingen selv.
(6) Artikel 9, stk. 3 og 4, affattes således:
"3. Hvis de kriterier, der er omhandlet i stk. 1, ikke kan anvendes direkte på den
identificerede information, skal producenter, importører og downstreambrugere
gennemføre en evaluering ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens
("weight of evidence") med anvendelse af ekspertvurdering i overensstemmelse med
punkt 1.1.1 i denne forordnings bilag I, idet vedkommende vægter al foreliggende
information med betydning for bestemmelse af farer ved stoffet eller blandingen og i
overensstemmelse med betingelserne i punkt 1.2 i bilag XI til forordning (EF) nr.
1907/2006.
4. Hvis testdataene for selve blandingen er utilstrækkelige eller ikke foreligger, skal
producenter, importører og downstreambrugere ved evaluering af fareoplysninger for
blandinger anvende de brobygningsprincipper, der er omhandlet i punkt 1.1.3 i bilag
I og i hvert punkt i del 3 og 4 i samme bilag i forbindelse med evalueringens
gennemførelse.
I forbindelse med anvendelsen af brobygningsprincipperne kan producenter,
importører og downstreambrugere integrere en bestemmelse af vægten af evidens
("weight of evidence") med anvendelse af ekspertvurdering i overensstemmelse med
punkt 1.1.1 i denne forordnings bilag I, idet al foreliggende information, som har
betydning for bestemmelsen af farer ved blandingen, vægtes i overensstemmelse med
punkt 1.2 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006. Reglerne om
brobygningsprincipper i punkt 1.1.3 i bilag I finder fortsat anvendelse, selv i
forbindelse med bestemmelse af vægten af evidens ("weight of evidence").
Hvis fareoplysningerne for blandinger ikke gør det muligt at anvende
brobygningsprincipperne i overensstemmelse med første og andet afsnit, evaluerer
producenter, importører og downstreambrugere disse oplysninger ved at anvende den
eller de andre metoder, der er anført i del 3 og 4 i bilag I."
(7) Artikel 10 affattes således:
"Artikel 10
DA 33 DA
Koncentrationsgrænser, M-faktorer og estimater for akut toksicitet til
klassificering af stoffer og blandinger
1. Specifikke koncentrationsgrænser og generiske koncentrationsgrænser er
grænser opstillet for et stof, der angiver en tærskelværdi, ved eller over hvilken
tilstedeværelsen af det pågældende stof i et andet stof eller i en blanding som
en identificeret urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel medfører
klassificering af stoffet eller blandingen som farlig.
Producenten, importøren eller downstreambrugeren skal fastsætte specifikke
koncentrationsgrænser, hvor tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig
information viser, at faren ved et stof er evident, når stoffet er til stede i et
niveau under de koncentrationer, der er fastlagt for en fareklasse i del 2 i bilag
I, eller under de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for en
fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.
Producenten, importøren eller downstreambrugeren kan under ganske særlige
omstændigheder fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor den
pågældende producent, importør og downstreambrugere har tilstrækkelig,
pålidelig og konklusiv videnskabelig information om, at en fare ved et stof, der
er klassificeret som farligt, ikke er evident ved et niveau over de
koncentrationer, der er fastlagt for den relevante fareklasse i del 2 i bilag I,
eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for den relevante
fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.
2. Producenter, importører og downstreambrugere skal fastsætte M-faktorer for
stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet
kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1.
3. Producenter, importører og downstreambrugere skal fastsætte estimater for
akut toksicitet for stoffer, der er klassificeret som akut toksiske for menneskers
sundhed.
4. Uanset stk. 1 må specifikke koncentrationsgrænser ikke fastsættes for
harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i
bilag VI, for hvilke der er anført en specifik koncentrationsgrænse i den
pågældende del.
5. Uanset stk. 2 må M-faktorer ikke fastsættes for harmoniserede fareklasser eller
opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI, for hvilke der er anført en
M-faktor i den pågældende del.
6. Uanset stk. 3 må estimater for akut toksicitet ikke fastsættes for harmoniserede
fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI, for
hvilke der er anført et estimat for akut toksicitet i den pågældende del.
7. Ved fastsættelse af den specifikke koncentrationsgrænse, M-faktoren eller
estimatet for akut toksicitet skal producenter, importører og
downstreambrugere tage hensyn til specifikke koncentrationsgrænser, M-
faktorer eller estimater for akut toksicitet for det pågældende stof, som er
optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger.
Er der imidlertid ikke anført nogen M-faktor i del 3 i bilag VI for stoffer, der er
klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller
kronisk toksicitet kategori 1 — fastsætter producenten, importøren eller
downstreambrugeren en M-faktor baseret på de foreliggende data for stoffet.
DA 34 DA
Når en blanding, der indeholder stoffet, klassificeres af producenten,
importøren eller downstreambrugeren under anvendelse af
summationsmetoden, benyttes denne M-faktor.
8. Specifikke koncentrationsgrænser fastsat i henhold til stk. 1 har forrang frem
for de koncentrationsgrænser, der er fastsat i de relevante punkter i del 2 i bilag
I eller de generiske koncentrationsgrænser for klassificering, der er fastsat i de
relevante punkter i del 3, 4 og 5 i dette bilag.
9. Agenturet giver yderligere vejledning i anvendelsen af stk. 1, 2 og 3.
10. Hvis en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt
udelukkende på grund af tilstedeværelsen af en identificeret urenhed, et
tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel, finder de koncentrationsgrænser, der
er omhandlet i stk. 1, anvendelse på koncentrationen af den identificerede
urenhed, det pågældende tilsætningsstof eller den pågældende enkeltbestanddel
i blandingen.
11. Hvis en blanding indeholder en anden blanding, finder de
koncentrationsgrænser, der er omhandlet i stk. 1, anvendelse på
koncentrationen af den identificerede urenhed, tilsætningsstoffet eller
enkeltbestanddelen, jf. stk. 10, i den resulterende endelige blanding."
(8) I artikel 23 indsættes følgende som litra g):
"g) ammunition som defineret i artikel 1, stk. 1, nr. 3), i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv (EU) 2021/555*, medmindre det falder ind under definitionen af en
artikel i artikel 2, nr. 9), i denne forordning.
* Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2021/555 af 24. marts 2021 om
kontrol med erhvervelse og besiddelse af våben (EUT L 115 af 6.4.2021, s. 1)."
(9) I artikel 25 foretages følgende ændringer:
(a) Stk. 6, første afsnit, affattes således:
(10) "6. De særlige mærkningsregler i bilag II, del 2, finder anvendelse på blandinger, der
indeholder de stoffer, der er omhandlet i nævnte bilag."
(a) Følgende indsættes som stk. 9:
"9. Mærkningselementer, som er et resultat af krav, der er fastsat i andre EU-
retsakter, skal placeres i feltet til supplerende oplysninger på etiketten."
(11) I artikel 29 foretages følgende ændringer:
(a) Stk. 1 affattes således:
"1. Hvis et stofs eller en blandings emballage enten har en sådan form eller er så lille,
at det er umuligt at opfylde kravene i artikel 31 for så vidt angår en etiket eller en
fold-out-etiket på sproget eller sprogene i den medlemsstat, hvor stoffet eller
blandingen markedsføres, skal de mærkningselementer, der er fastsat i artikel 17, stk.
1, anføres, jf. punkt 1.5.1.1. og 1.5.1.2 i bilag I."
(b) Stk. 3 affattes således:
"3. Hvis et farligt stof eller en farlig blanding som omhandlet i del 5 i bilag II leveres
til offentligheden uden emballage, skal mærkningsoplysningerne gives i
DA 35 DA
overensstemmelse med den bestemmelse, der henviser til det pågældende stof eller
den pågældende blanding i den nævnte del."
(c) Som stk. 4b og 4c indsættes:
"4b. Uanset artikel 17, stk. 1, finder mærkningskravet i nævnte artikel ikke
anvendelse på emballering af ammunition, der anvendes af forsvarsstyrker i
kampzoner eller sendes til sådanne zoner, hvor mærkning i overensstemmelse med
dette krav ville udgøre en uacceptabel sikkerhedsrisiko for lasten, soldaterne og
personalet, og hvor der ikke kan sikres tilstrækkelig camouflage.
4c. Hvis stk. 4b finder anvendelse, skal fabrikanter, importører eller
downstreambrugere stille sikkerhedsdatabladet eller en folder med de oplysninger,
der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, til rådighed for forsvaret."
(12) Artikel 30 affattes således:
"Artikel 30
Ajourføring af oplysninger i mærkningen
1. I tilfælde af en ændring vedrørende klassificeringen og mærkningen af et stof eller
en blanding, som medfører, at der tilføjes en ny fareklasse eller en strengere
klassificering, eller som kræver nye supplerende oplysninger på etiketten i
overensstemmelse med artikel 25, sikrer leverandøren, at etiketten ajourføres senest
seks måneder efter, at resultaterne af den nye evaluering, der er omhandlet i
artikel 15, stk. 4, er opnået.
2. Hvis der kræves en anden ændring af klassificeringen og mærkningen af et stof
eller en blanding end den, der er omhandlet i stk. 1, sikrer leverandøren, at etiketten
ajourføres senest 18 måneder efter, at resultaterne af den nye evaluering, der er
omhandlet i artikel 15, stk. 4, er opnået.
3. Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse, hvis en ændring vedrørende klassificeringen og
mærkningen af et stof eller en blanding er udløst af en harmoniseret klassificering og
mærkning af et stof, der er fastsat i en delegeret retsakt, som er vedtaget i henhold til
artikel 37, stk. 5, eller af en bestemmelse, der er fastsat i en delegeret retsakt, som er
vedtaget i henhold til artikel 53, stk. 1. I sådanne tilfælde sikrer leverandøren, at
etiketten ajourføres inden den dato, der er fastsat i den respektive delegerede retsakt.
4. Leverandøren af et stof eller en blanding, der er omfattet af forordning (EF) nr.
1107/2009 eller forordning (EU) nr. 528/2012, skal ajourføre etiketten i
overensstemmelse med disse forordninger."
(13) I artikel 31, stk. 3, tilføjes følgende sætning:
"3. De mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, skal være tydeligt
angivet og må ikke kunne slettes. De skal fremstå klart på baggrunden, og de skal
være af en sådan størrelse og med passende mellemrum, at de er lette at læse. De
formateres i overensstemmelse med punkt 1.2.1 i bilag I."
(14) I artikel 32 udgår stk. 6.
(15) I afsnit III indsættes følgende som kapitel 3:
"KAPITEL 3
Mærkningens formater
DA 36 DA
Artikel 34a
Fysisk og digital mærkning
1. De mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, skal angives:
a) på en etiket i fysisk form ("fysisk etiket") eller
b) både på en fysisk etiket og på en etiket i digital form ("digital etiket").
2. Uanset stk. 1 kan leverandørerne anføre de mærkningselementer, der er fastsat i
punkt 1.6 i bilag I, udelukkende på en digital etiket.
Artikel 34b
Krav til digital mærkning
1. Den digitale etiket for stoffer og blandinger skal opfylde følgende generelle regler
og tekniske krav:
(a) Alle mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, skal angives på
ét sted og være adskilt fra andre oplysninger.
(b) Oplysningerne på det digitale mærke skal være søgbare.
(c) Oplysningerne på det digitale mærke skal være tilgængelige for alle brugere i
Unionen.
(d) Det digitale mærke skal være gratis tilgængeligt, uden at det er nødvendigt at
registrere, downloade eller installere applikationer eller angive en
adgangskode.
(e) Oplysningerne på det digitale mærke skal fremstå på en måde, der også tager
hensyn til sårbare gruppers behov og, hvor det er relevant, støtter de
nødvendige tilpasninger for at lette disse gruppers adgang til oplysningerne.
(f) Oplysningerne på det digitale mærke skal være tilgængelige med højst to klik.
(g) Det digitale mærke skal være tilgængeligt via digitale teknologier, der er
alment udbredte og kompatible med alle større operativsystemer og browsere.
(h) Hvis det digitale mærke er tilgængeligt på mere end ét sprog, må valget af
sprog ikke være betinget af den geografiske placering.
(i) Linket til det digitale mærke trykkes eller anbringes fysisk, synligt og læseligt
på produktet på en sådan måde, at det kan behandles automatisk af digitalt
udstyr, der er alment udbredt blandt forbrugerne.
(j) Det digitale mærke skal være tilgængeligt i en periode på ti år, herunder efter
insolvens, likvidation eller ophør af aktiviteter i Unionen for den leverandør,
der har oprettet det, eller i en længere periode, hvis det kræves i henhold til
anden EU-lovgivning om de oplysninger, det indeholder.
2. Leverandørerne skal stille de mærkningselementer, der i overensstemmelse med
artikel 34a, stk. 2, kun er til rådighed på en digital etiket, til rådighed på alternativ vis efter
mundtlig eller skriftlig anmodning, eller hvis den digitale etiket er midlertidigt utilgængelig
DA 37 DA
på det tidspunkt, hvor stoffet eller blandingen købes. Leverandørerne skal stille disse
elementer gratis til rådighed, uanset om der foreligger et køb eller ej.
3. Det er forbudt at spore, analysere eller anvende brugsoplysninger til formål, der går ud
over, hvad der er absolut nødvendigt for at levere digital mærkning."
(16) I artikel 35 indsættes følgende som stk. 2a:
"2a. Farlige stoffer eller blandinger må kun leveres til forbrugere og professionelle
brugere via genopfyldningsstationer, hvis både betingelserne i bilag II, punkt 3.4, og
kravene i afsnit III og IV er opfyldt."
(17) I artikel 36, stk. 1, foretages følgende ændringer:
(a) Litra a) affattes således:
"a) luftvejssensibilisering, kategori 1, 1A eller 1B (bilag I, punkt 3.4)"
(b) Følgende indsættes som litra e) - j):
"e) hormonforstyrrende virkning for menneskers sundhed, kategori 1 eller 2
(bilag I, punkt 3.11)
f) hormonforstyrrende virkning for miljøet, kategori 1 eller 2 (bilag I, punkt
4.2)
g) persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) (bilag I, punkt 4.3)
h) meget persistent, meget bioakkumulerende (vPvB) (bilag I, punkt 4.3)
i) persistent, mobil og toksisk (PMT) (bilag I, punkt 4.4)
j) meget persistent, meget mobil (vPvM) (bilag I, punkt 4.4)."
(c) Stk. 2 affattes således:
"2. Stoffer, der er aktivstoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1107/2009 eller
forordning (EU) nr. 528/2012, er omfattet af harmoniseret klassificering og
mærkning. For sådanne stoffer finder procedurerne i artikel 37, stk. 1, 4, 5 og 6,
anvendelse."
(18) I artikel 37 foretages følgende ændringer:
(a) Stk. 1 affattes således:
"1. En kompetent myndighed kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret
klassificering og mærkning af stoffer og, hvis det er relevant, specifikke
koncentrationsgrænser, M-faktorer eller estimater for akut toksicitet eller et forslag
til revision heraf.
Kommissionen kan anmode agenturet eller Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet i henhold til artikel 1, stk. 2, i forordning
(EF) nr. 178/2002*, om at udarbejde et forslag til harmoniseret klassificering og
mærkning af stoffer og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser, M-
faktorer eller estimater for akut toksicitet eller et forslag til revision heraf.
Kommissionen kan efterfølgende forelægge forslaget for agenturet.
De forslag, der er omhandlet i første og andet afsnit, skal følge det format, der er
fastsat i bilag VI, del 2, og indeholde de relevante oplysninger i henhold til bilag VI,
del 1.
DA 38 DA
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002
om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende
fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1)."
(b) Stk. 2, første afsnit, affattes således:
"2. Producenter, importører eller downstreambrugere af stoffer kan til agenturet
fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af de pågældende
stoffer til agenturet og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser, M-
faktorer eller estimater for akut toksicitet, forudsat at der ikke er en indgang i del 3 i
bilag VI for sådanne stoffer med hensyn til den fareklasse eller opdeling, som
forslaget omfatter.
(c) Følgende indsættes som stk. 2a:
"2a. Inden en kompetent myndighed, producent, importør eller downstreambruger
fremsender et forslag til agenturet, underretter den pågældende agenturet om, at
vedkommende har til hensigt at forelægge et forslag til harmoniseret klassificering
og mærkning, og i Kommissionens tilfælde en anmodning til agenturet eller Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om at udarbejde et sådant forslag.
Senest en uge efter modtagelsen af underretningen offentliggør agenturet
stoffets/stoffernes navn og, hvis det er relevant, stoffets/stoffernes EF- og CAS-
numre, forslagets status og indberetterens navn. Agenturet ajourfører oplysningerne
om forslagets status efter afslutningen af hvert trin i den proces, der er omhandlet i
stk. 4 og 5.
Når en kompetent myndighed modtager et forslag i henhold til stk. 6, underretter den
agenturet og fremlægger alle relevante oplysninger om sin begrundelse for at
acceptere eller afvise forslaget. Agenturet videregiver disse oplysninger til de andre
kompetente myndigheder."
(d) Stk. 3 affattes således:
"3. Hvis producentens, importørens eller downstreambrugerens forslag vedrører
harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer i henhold til artikel 36, stk. 3, skal
det ledsages af det gebyr, der er fastsat af Kommissionen efter proceduren i artikel
54, stk. 2."
(e) stk. 5 og 6 affattes således:
"5. Kommissionen vedtager uden unødig forsinkelse delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 53a med henblik på at ændre bilag VI ved at medtage
stoffer sammen med de relevante klassificerings- og mærkningselementer og, hvor
det er relevant, de specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer eller estimater for
akut toksicitet, der fremgår af bilag VI, del 3, tabel 3.
Hvis det i forbindelse med harmonisering af klassificeringen og mærkningen af
stoffer er påkrævet i særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 53b på
delegerede retsakter, som vedtages i henhold til nærværende stykke."
6. Producenter, importører og downstreambrugere, der har nye oplysninger, som kan
føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede
mærkningselementer for stoffer i del 3 i bilag VI, skal forelægge et forslag i
DA 39 DA
overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, for den kompetente myndighed i en af de
medlemsstater, hvor stofferne markedsføres."
f) Følgende indsættes som stk. 7 og 8:
"7. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53a
med henblik på at ændre del 3, tabel 3, i bilag VI til denne forordning ved at medtage
stoffer som hormonforstyrrende for menneskers sundhed, kategori 1,
hormonforstyrrende for miljøet, kategori 1, persistente, bioakkumulerende og
toksiske eller som meget persistente og meget bioakkumulerende, sammen med de
relevante klassificerings- og mærkningselementer, hvor disse stoffer pr.
[Publikationskontoret: indsæt datoen = ikrafttrædelsen af Kommissionens delegerede
forordning (EU)..., dvs. delegeret retsakt om de nye fareklasser — henvisning
indsættes, når den er vedtaget] er blevet optaget på den kandidatliste, der er
omhandlet i artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
Optagelsen af de stoffer, der er omhandlet i første afsnit, i del 3, tabel 3, i bilag VI til
nærværende forordning, sker på grundlag af de respektive kriterier, ud fra hvilke
disse stoffer er optaget på den kandidatliste, der er omhandlet i artikel 59, stk. 1, i
forordning (EF) nr. 1907/2006."
8. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53a
med henblik på at ændre del 3, tabel 3, i bilag VI ved at tilføje stoffer sammen med
de relevante klassificerings- og mærkningselementer, hvor disse stoffer pr.
[Publikationskontoret: indsæt datoen = ikrafttrædelsen af Kommissionens delegerede
forordning (EU)..., dvs. delegeret retsakt om de nye fareklasser — henvisning
indsættes, når den er vedtaget] ikke er blevet godkendt i henhold til forordning (EF)
nr. 1107/2009 eller forordning (EU) nr. 528/2012 eller er blevet godkendt med
dispensation i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i disse forordninger
på grund af en af følgende egenskaber:
a) hormonforstyrrende virkning i overensstemmelse med afsnit 3.6.5 eller
afsnit 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009
b) persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og
meget bioakkumulerende i overensstemmelse med punkt 3.7.2 eller 3.7.3 i
bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009
c) hormonforstyrrende virkning på menneskers sundhed eller miljøet i
overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens delegerede forordning (EU)
2017/2100*
d) persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og
meget bioakkumulerende i overensstemmelse artikel 5, stk. 1, litra e) i
forordning (EU) nr. 528/2012.
Optagelsen af de stoffer, der er omhandlet i første afsnit, i del 3, tabel 3, i bilag VI
sker på grundlag af de respektive kriterier, som de opfylder i overensstemmelse med
de retsakter, der er omhandlet i det pågældende afsnit, litra a) til d)."
* Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 af 4. september 2017 om
videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf.
DA 40 DA
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 301 af
17.11.2017, s. 1."
(19) Artikel 38, stk. 1, litra c), affattes således:
"c) de specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer eller estimater for akut
toksicitet, hvis det er relevant."
(20) I artikel 40 foretages følgende ændringer:
(a) Stk. 1, første afsnit, ændres således:
i) Litra e) affattes således:
"e) specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer eller estimater for akut toksicitet,
hvis relevant, i overensstemmelse med artikel 10 sammen med en begrundelse som
omhandlet i de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr.
1907/2006"
ii) Som litra g) og h) indsættes:
"g) hvis det er relevant, årsagen til afvigelsen fra den alvorligste klassificering pr.
fareklasse i den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 42
h) hvis det er relevant, begrundelsen for at indføre en strengere klassificering pr.
fareklasse sammenlignet med klassificeringen i den fortegnelse, der er omhandlet i
artikel 42."
(b) Stk. 2 affattes således:
"2. De oplysninger, der er anført i stk. 1, skal anmeldes til agenturet af den eller de
pågældende anmeldere senest seks måneder, efter at der er truffet afgørelse om at
ændre klassificeringen og mærkningen af stoffet efter den evaluering, der er
omhandlet i artikel 15, stk. 1."
(21) Artikel 42, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
"3. Følgende oplysninger stilles gratis til rådighed for offentligheden online:
a) de oplysninger, der er omhandlet i artikel 40, stk. 1, litra a), medmindre en
anmelder behørigt begrunder, hvorfor en sådan offentliggørelse potentielt
er til skade for vedkommendes kommercielle interesser eller en anden
berørt parts forretningsmæssige interesser
b) hvis der er tale om gruppeanmeldelser, identiteten af den importør eller
producent, der indgiver oplysningerne på vegne af gruppens øvrige
medlemmer
c) oplysninger i fortegnelsen, der svarer til oplysningerne omhandlet i artikel
119, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
Agenturet giver andre parter adgang til de oplysninger i fortegnelsen, der vedrører et
stof, og som ikke er omhandlet i første afsnit, jf. dog artikel 118 i forordning (EF)
nr. 1907/2006."
(22) I artikel 45 foretages følgende ændringer:
(a) Stk. 1 affattes således:
"1. Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer, der er ansvarlige for at modtage
de relevante harmoniserede oplysninger om beredskab i sundhedsmæssige
DA 41 DA
nødsituationer og forebyggende foranstaltninger i overensstemmelse med bilag
VIII."
(b) følgende indsættes som stk. 1a, 1b og 1c:
"1a. Medlemsstaterne kan udpege agenturet som det organ, der er ansvarligt for at
modtage oplysninger om beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer og
forebyggende foranstaltninger som omhandlet i stk. 1."
1b. Importører og downstreambrugere, der markedsfører blandinger, der er
klassificeret som farlige på grund af deres sundhedsmæssige virkninger eller fysiske
virkninger, skal forelægge det eller de organer, der er udpeget i henhold til stk. 1, de
harmoniserede oplysninger, der er omhandlet i bilag VIII, del B.
1c. Distributører, der markedsfører blandinger, der er klassificeret som farlige på
grund af deres sundhedsmæssige virkninger eller fysiske virkninger, skal forelægge
det eller de udpegede organer de harmoniserede oplysninger, der er omhandlet i bilag
VIII, del B, hvis de videredistribuerer disse blandinger i andre medlemsstater, eller
hvis de omdøber eller ommærker blandingerne. Denne forpligtelse gælder ikke, hvis
distributørerne kan påvise, at det eller de udpegede organer allerede har modtaget de
samme oplysninger fra importører eller downstreambrugere."
(c) Stk. 2, litra b), affattes således:
"b) efter anmodning fra en medlemsstat, Kommissionen eller agenturet at foretage en
statistisk analyse for at identificere de områder, hvor der kan være behov for
forbedrede risikostyringsforanstaltninger."
(d) Stk. 3 affattes således:
"3. De udpegede organer skal disponere over alle de oplysninger fra importører,
downstreambrugere og distributører som omhandlet i stk. 1c, som er nødvendige for
at kunne udføre de opgaver, der er pålagt dem."
(23) Artikel 48 affattes således:
"Artikel 48
Reklame
1. Enhver reklame for et stof, der er klassificeret som farligt, skal angive det
relevante farepiktogram, signalordet, fareklassen og faresætningerne.
2. Enhver reklame for en blanding, der er klassificeret som farlig eller omfattet af
artikel 25, stk. 6, skal angive farepiktogrammet, signalordet, fareklassen og
faresætningerne.
(24) Følgende indsættes som artikel 48a:
"Artikel 48a
Tilbud om fjernsalg
Leverandører, der markedsfører stoffer eller blandinger gennem fjernsalg, skal
tydeligt angive de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17.
(25) I artikel 50 foretages følgende ændringer:
(a) Stk. 2, litra b), affattes således:
DA 42 DA
"b) forelægger de kompetente myndigheder teknisk og videnskabelig vejledning og
værktøjer til støtte under gennemførelsen og anvendelsen af nærværende forordning
og yder støtte til de helpdeske, som medlemsstaterne har etableret i henhold til artikel
44."
(b) Følgende indsættes som stk. 3:
"3. Hvis agenturet fungerer som et udpeget organ i overensstemmelse med artikel 45,
stk. 1a, indfører det de nødvendige værktøjer til at give det eller de relevante
udpegede organer i den udpegende medlemsstat adgang til oplysningerne, så de kan
udføre deres opgaver vedrørende beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer og
forebyggende foranstaltninger."
(26) I artikel 53 foretages følgende ændringer:
(a) Følgende indsættes som stk. 1a og1b:
"1a. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 53a med henblik på at ændre afsnit 1.6 i bilag I for at
tilpasse de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 34a, stk. 2, til den
tekniske udvikling eller til graden af digital parathed blandt alle befolkningsgrupper i
Unionen. Når Kommissionen vedtager disse delegerede retsakter, tager den hensyn
til samfundets behov og en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.
1b. Med henblik på tilpasning til de teknologiske forandringer og den fremtidige
udvikling på digitaliseringsområdet tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage
delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 53a for at supplere denne
forordning med yderligere udspecificerede krav til den digitale mærkning, der er
omhandlet i artikel 34b. Disse krav skal navnlig omfatte de IT-løsninger, der kan
anvendes, og de alternative måder at stille oplysningerne til rådighed på.
Kommissionen skal i forbindelse med vedtagelsen af disse delegerede retsakter:
a) sikre sammenhæng med andre relevante EU-retsakter
b) fremme innovation
c) sikre teknologisk neutralitet ved, så vidt målene om kompatibilitet og
undgåelse af interferens tillader det, at undgå at pålægge begrænsninger
eller forskrifter for valg af teknologi eller udstyr
d) tage hensyn til graden af digital parathed blandt alle befolkningsgrupper i
Unionen
e) sikre, at digitaliseringen ikke bringer beskyttelsen af menneskers sundhed og
miljøet i fare.
(b) Stk. 2 affattes således:
"2. Kommissionen eller medlemsstaterne, der handler i Unionens interesse, fremmer
i overensstemmelse med deres rolle i de relevante FN-fora harmoniseringen af
kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer med hormonforstyrrende
virkninger på menneskers sundhed, stoffer med hormonforstyrrende virkninger på
miljøet, persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT), meget persistente
og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB), persistente, mobile og toksiske stoffer
(PMT) og meget persistente og meget mobile stoffer (vPvM) samt alternative
forsøgsmetoder på FN-niveau."
(c) Følgende indsættes som stk. 3:
DA 43 DA
3. Kommissionen evaluerer regelmæssigt udviklingen af alternative forsøgsmetoder, jf.
artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, til klassificering af stoffer og blandinger.
(27) I artikel 53a foretages følgende ændringer:
(a) Stk. 2, første punktum, affattes således:
"Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 37, stk. 5, 7 og 8, artikel 45,
stk. 4, og artikel 53, stk. 1, 1a og 1b, tillægges Kommissionen for en periode på fem
år fra den [Publikationskontoret: Indsæt dato = datoen for denne forordnings
ikrafttræden]"
(b) Stk. 3, første punktum, affattes således:
"Den i artikel 37, stk. 5, 7 og 8, artikel 45, stk. 4, og artikel 53, stk. 1, 1a, og 1b,
omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-
Parlamentet eller Rådet."
c) Stk. 6, første punktum, affattes således:
"En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 37, stk. 5, 7 og 8, artikel 45, stk. 4,
og artikel 53, stk. 1, 1a og 1b, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet
eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af
den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-
Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet
Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.";
(28) Artikel 53c affattes således:
"Artikel 53c
Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser
Kommissionen vedtager en særskilt delegeret retsakt for hver beføjelse, der er
delegeret til den i henhold til denne forordning, med undtagelse af ændringer af bilag
VI, hvor del 1 og 2 i nævnte bilag kan ændres sammen med del 3 i nævnte bilag i én
enkelt retsakt."
(29) Artikel 54 affattes således:
"1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning
(EF) nr. 1907/2006. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr.
182/2011*."
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr.
182/2011.
* Forordning (EU) nr. 182/2011..."
(30) I artikel 61 indsættes følgende som stk. 7:
"7. Stoffer og blandinger, der er klassificeret, mærket og emballeret i
overensstemmelse med artikel 1, stk. 1, artikel 4, stk. 10, artikel 5, artikel 6, stk. 3 og
4, artikel 9, stk. 3 og 4, artikel 25, stk. 6 og 9, artikel 29, 30 og 35, artikel 40, stk. 1
og 2, artikel 42, stk. 1, tredje afsnit, artikel 48, bilag I, punkt 1.2.1, 1.5.1.2 og
1.5.2.4.1, bilag II, del 3 og 5, bilag VIII, del A, punkt 2.4, første afsnit, del B, punkt
1, punkt 3.1, tredje afsnit, punkt 3.6, punkt 3.7, tabel 3, første række, og punkt 4.1,
første afsnit, del C, punkt 1.2 og 1.4, og del D, punkt 1, 2 og 3, således som
gældende den... [Publikationskontoret: indsæt datoen = dagen før denne forordnings
DA 44 DA
ikrafttræden], og som blev markedsført inden den [Publikationskontoret: indsæt
datoen = den første dag i den måned, der følger 18 måneder efter datoen for denne
forordnings ikrafttræden], behøver ikke at blive klassificeret, mærket og emballeret i
overensstemmelse med denne forordning som ændret ved Europa-Parlamentets og
Rådets forordning .../... * [Publikationskontoret: udfyld henvisningen i fodnoten —
det skal være henvisningen til denne forordning] før den... [Publikationskontoret:
indsæt datoen = den første dag i måneden 42 måneder efter ikrafttrædelsen af denne
forordning].
* Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... af ... (EUT ...)."
(31) Bilag I ændres som anført i bilag I til denne forordning.
(32) Bilag II ændres som anført i bilag II til denne forordning.
(33) Bilag VIII ændres som anført i bilag III til denne forordning.
DA 45 DA
BILAG I
I del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer:
1) Punkt 1.1.1.3 affattes således:
"1.1.1.3. Ved en bestemmelse af vægten af evidens ("weight of evidence") forstås, at
alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen af fare vurderes samlet,
som f.eks. resultaterne af relevante in vitro-forsøg, relevante data fra dyr, erfaringer
fra mennesker som f.eks. erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser,
epidemiologiske og kliniske undersøgelser og veldokumenterede case-rapporter og
observationer. For stoffer tages der også hensyn til oplysninger fra anvendelsen af
kategoriseringsmetoden (gruppering, analogislutning) og (Q)SAR-resultater.
Dataenes kvalitet og konsistens vægtes på passende vis. Oplysninger om stoffer, der
er relateret til det stof, der klassificeres, skal tages i betragtning, når det er relevant.
Oplysninger om stoffer eller blandinger, der er relateret til den blanding, der
klassificeres, skal tages i betragtning i overensstemmelse med artikel 9, stk. 4. Der
skal også tages hensyn til oplysninger om virkningsstedet og
undersøgelsesresultaterne forbundet med mekanismen eller virkemåden. Både
positive og negative resultater skal samles i en enkelt bestemmelse af vægten af
evidens ("weight of evidence")."
2) Punkt 1.2.1.4 affattes således:
"1.2.1.4. Etikettens og det enkelte piktograms dimensioner og bogstavernes
skriftstørrelse skal være som følger:
Tabel 1.3
Mindstemål for etiketter, piktogrammer og skriftstørrelse
Emballagens
rumindhold
Mål (i millimeter) for
etiketten til de i
artikel 17 foreskrevne
oplysninger
Piktogrammets mål (i
millimeter)
Minimumsskriftstørrelse
ikke over 3 liter: om muligt mindst
52 x 74
ikke under 10 x 10
om muligt mindst
16 x 16
8 pt
over 3 liter, men
ikke over 50
liter:
mindst 74 x 105 mindst 23 x 23 12 pt
over 50 liter,
men ikke over
500 liter:
mindst 105 x 148 mindst 32 x 32 16 pt
over 500 liter: mindst 148 x 210 mindst 46 x 46 20 pt"
3) Følgende indsættes som punkt 1.2.1.5:
DA 46 DA
"1.2.1.5. Teksten på etiketten skal have følgende kendetegn:
(a) Baggrunden skal være hvid.
(b) Afstanden mellem to linjer skal være lig med eller større end 120 % af
skriftstørrelsen.
(c) Der skal anvendes en enkelt skrifttype, som er letlæselig og uden seriffer.
(d) Der skal være en rimelig afstand mellem bogstaverne, så det er nemt at
læse den valgte skrifttype.
Ved mærkning af indre emballage, hvor indholdet ikke overstiger 10 ml, kan
skriftstørrelsen være mindre end angivet i tabel 1.3, så længe den er læselig for en
person med et gennemsnitligt syn, når det anses for vigtigt at påsætte den mest
kritiske faresætning dér, og såfremt den ydre emballage opfylder kravene i
artikel 17."
4) Følgende indsættes som punkt 1.3.7:
"1.3.7. Ammunition
For ammunition, der kan betegnes som et stof eller en blanding, og som affyres med
et skydevåben, kan mærkningselementerne anføres på mellememballagen i stedet for
den indre emballage eller, hvis der ikke er nogen mellememballage, på den ydre
emballage."
5) Overskriften til punkt 1.5.1 affattes således:
"1.5.1. Undtagelser fra artikel 31 i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1"
6) Punkt 1.5.1.1 affattes således:
"1.5.1.1. Hvis artikel 29, stk. 1, finder anvendelse, kan mærkningselementerne,
der er nævnt i artikel 17, anføres på en mærkeseddel eller på yderemballagen."
7) Punkt 1.5.1.2 affattes således:
"1.5.1.2. Når punkt 1.5.1.1. finder anvendelse, skal etiketten på en eventuel indre
emballage mindst omfatte farepiktogrammer, signalordet, handelsnavnet eller
betegnelsen for blandingen jf. artikel 18, stk. 3, litra a), samt navn og telefonnummer
på leverandørerne af stoffet eller blandingen."
8) Overskriften til punkt 1.5.2 affattes således:
"1.5.2. Undtagelser fra artikel 17 i overensstemmelse med artikel 29, stk. 2"
9) Punkt 1.5.2.4.1 affattes således:
"1.5.2.4.1. De mærkningselementer, der kræves i henhold til artikel 17, kan udelades
fra den indre emballage, hvis indholdet af den indre emballage ikke overstiger 10 ml,
og et af følgende forhold gør sig gældende:
a) Stoffet eller blandingen markedsføres med henblik på levering til en
distributør eller downstreambruger med henblik på videnskabelig
forskning og udvikling eller kvalitetskontrol, og den indre emballage er
indeholdt i en ydre emballage, der opfylder kravene i artikel 17.
b) Stoffet eller blandingen skal ikke mærkes i overensstemmelse med bilag
II, del 1, 2 eller 4, og er ikke klassificeret i nogen af følgende fareklasser
og -kategorier:
DA 47 DA
i) Akut toksicitet, kategori 1-4
ii) Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 1 og
2
iii) Specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering, kategori 1
og 2
iv) Hudætsning/hudirritation, kategori 1 (subkategori 1A, 1B, 1C)
v) Respiratorisk sensibilisering, kategori 1 (subkategori 1A og 1B)
vi) Aspirationsfare
vii) Kimcellemutagenicitet, alle kategorier
viii) Carcinogenicitet, alle kategorier
ix) Reproduktionstoksicitet, alle kategorier
x) Brandfarlige faste stoffer, kategori 1 og 2
xi) Stoffer med hormonforstyrrende virkning på menneskers sundhed,
alle kategorier
c) Stoffet eller blandingen skal mærkes i overensstemmelse med del 1, 2
eller 4 i bilag II, men er ikke klassificeret i nogen af de fareklasser og -
kategorier, der er omhandlet i litra b), og har en indre emballage, der er
indeholdt i en ydre emballage, som opfylder kravene i artikel 17."
10) Følgende indsættes som punkt 1.6:
"1.6. Mærkningselementer, der kan angives udelukkende på en digital etiket
(a) Supplerende oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, stk. 3".
BILAG II
I bilag II til forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer:
1) I del 3 indsættes følgende som punkt 3.4:
"3.4. Genopfyldningsstationer
Farlige stoffer eller blandinger som omhandlet i artikel 35, stk. 2a, skal opfylde
følgende betingelser:
a) De krav til mærkning og emballering, der gælder på datoen for
markedsføring af det farlige stof eller den farlige blanding, er opfyldt for
hver genopfyldningsstation.
b) En etiket er omhyggeligt fastklæbet på et synligt sted på
genopfyldningsstationen med en skriftstørrelse, der er letlæselig og uden
seriffer.
c) Stoffer og blandinger genpåfyldes kun i egnet og ren emballage uden synlige
restkoncentrationer, som rengøres inden genbrug i tilfælde af mistanke
om mikrobiologisk eller anden usynlig kontaminering.
DA 48 DA
d) Knapperne til betjening af genopfyldningsstationen er utilgængelige for
børn, og genopfyldningsstationen er ikke udformet på en sådan måde, at
den tiltrækker børns opmærksomhed.
e) Overfyldning af emballage forhindres ad teknisk vej.
f) Påfyldning af et stof eller en blanding i uegnet emballage forhindres ad
teknisk vej.
g) Leverandøren kan kontaktes på genopfyldningstidspunktet, hvis der er brug
for øjeblikkelig bistand.
h) Genopfyldningsstationer betjenes ikke udendørs og uden for åbningstiderne,
hvor der ikke kan ydes øjeblikkelig bistand.
i) De stoffer eller blandinger, der leveres gennem en genopfyldningsstation,
reagerer ikke med hinanden på en måde, der kan bringe kunder eller
personale i fare.
j) Leverandørens personale er tilstrækkeligt uddannet til at minimere
sikkerhedsrisici for forbrugerne, professionelle brugere og dem selv og
følger de nødvendige hygiejne- og rengøringsprotokoller.
k) Ingen stoffer eller blandinger, der leveres gennem en genopfyldningsstation,
opfylder kriterierne for klassificering i en af følgende fareklasser:
i) Akut toksicitet, kategori 1-4
ii) Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 1, 2 og 3
iii) Specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering; kategori 1 og 2
iv) Hudætsning/hudirritation, kategori 1 (subkategori 1A, 1B, 1C)
v) Respiratorisk sensibilisering, kategori 1 (subkategori 1A og 1B)
vi) Aspirationsfare
vii) Kimcellemutagenicitet, alle kategorier
viii) Carcinogenicitet, alle kategorier
ix) Reproduktionstoksicitet, alle kategorier
x) Brandfarlige gasser, kategori 1 og 2
xi) Brandfarlige væsker, kategori 1 og 2
xii) Brandfarlige faste stoffer, kategori 1 og 2
xiii) [indsæt: Stoffer med hormonforstyrrende virkning på menneskers
sundhed, kategori 1 og 2]
xiv) [indsæt: Stoffer med hormonforstyrrende virkning på miljøet, kategori 1
og 2]
xv) [indsæt: Persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT)]
xvi) [indsæt: Meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB)]
xvii) [indsæt: Persistente, mobile og toksiske (PMT)]
xviii) [indsæt: Meget persistente og meget mobile (vPvM)].
DA 49 DA
Uanset litra b) kan der anvendes en enkelt etiket på genopfyldningsstationen for flere
stoffer eller blandinger, for hvilke de mærkningselementer, der er omhandlet i
artikel 17, stk. 1, er identiske, forudsat at etiketten tydeligt angiver navnet på hvert af
de stoffer og hver af de blandinger, som den gælder for."
2) Del 5 affattes således:
"DEL 5: FARLIGE STOFFER OG BLANDINGER, SOM ARTIKEL 29, STK. 3,
FINDER ANVENDELSE PÅ
Færdigblandet cement og beton i våd tilstand skal ledsages af en kopi af
mærkningselementerne i overensstemmelse med artikel 17.
For et stof eller en blanding, der leveres på en tankstation og pumpes direkte ind i en
beholder, der udgør en integreret del af et køretøj, og hvorfra stoffet eller blandingen normalt
ikke skal fjernes, skal de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, angives på den
pågældende pumpe."
BILAG III
I bilag VIII til forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer:
1) I del A foretages følgende ændringer:
(a) Punkt 1 affattes således:
"1. Anvendelse
1.1. Importører, downstreambrugere og distributører som omhandlet i artikel 45, stk. 1c, der
markedsfører blandinger til forbrugeranvendelse, som defineret i del A, punkt 2.4, i dette
bilag, skal overholde bestemmelserne i dette bilag fra den 1. januar 2021.
1.2. Importører, downstreambrugere og distributører som omhandlet i artikel 45, stk. 1c, der
markedsfører blandinger til professionel brug, som defineret i del A, punkt 2.4, i dette bilag,
skal overholde bestemmelserne i dette bilag fra den 1. januar 2021.
1.3. Importører, downstreambrugere og distributører som omhandlet i artikel 45, stk. 1c, der
markedsfører blandinger til industriel brug eller blandinger med en slutbrug, hvortil der ikke
er anmeldelsespligt, som defineret i del A, punkt 2.4, i dette bilag, skal overholde
bestemmelserne i dette bilag fra den 1. januar 2024.
1.4. Importører, downstreambrugere og distributører som omhandlet i artikel 45, stk. 1c, der
for så vidt angår farligw blandinger har indsendt oplysninger, som ikke opfylder kravene i
dette bilag, til et organ, der er udpeget i henhold til artikel 45, stk. 1, inden de
anvendelsesdatoer, der er nævnt i punkt 1.1, 1.2 og 1.3, er for disse blandinger ikke forpligtet
til at efterleve dette bilag før den 1. januar 2025.
1.5. Uanset punkt 1.4, skal importører, downstreambrugere og distributører som omhandlet i
artikel 45, stk. 1c, hvis en af de ændringer, der er beskrevet i del B, punkt 4.1, i dette bilag,
finder sted før den 1. januar 2025, overholde dette bilag, inden den pågældende ændrede
blanding markedsføres."
(b) Punkt 2.1 affattes således:
"2.1 I dette bilag beskrives de krav, som importører, downstreambrugere og
distributører som omhandlet i artikel 45, stk. 1c ("indberettere"), der markedsfører
blandinger, skal opfylde i forbindelse med indberetning af oplysninger, således at
DA 50 DA
udpegede organer kan disponere over den viden, der er nødvendig for at udføre de
opgaver, der er pålagt dem i henhold til artikel 45."
c) I punkt 2.4, første afsnit, indsættes følgende som litra 6):
"6) "sammensætning, der svarer til en standardformular, der er anført i del D": en
sammensætning, der omfatter alle de komponenter, der er opført i en af de
standardformularer, der er omhandlet i del D i dette bilag, hvor disse komponenter er
til stede i blandingen i koncentrationer, som ligger inden for de intervaller, der er
angivet i standardformularen."
2) I del B foretages følgende ændringer:
a) Følgende indsættes som punkt 1.1a:
"1.1a. Navn på og produktbeskrivelse for standardformularen eller
betegnelse for brændstoffet
For blandinger med en sammensætning, der svarer til en standardformular, der er
anført i del D, skal navnet på og produktbeskrivelsen for den relevante
standardformular som anført i nævnte del medtages i indberetningen.
For brændstoffer, der er opført i tabel 3, skal betegnelsen for brændstoffet angives
som anført i nævnte tabel."
b) I punkt 3.1 affattes tredje afsnit således:
"Komponenter, der ikke er til stede i en blanding, skal ikke anmeldes. Hvis
komponenterne anmeldes som en del af en udskiftelig komponentgruppe i
overensstemmelse med punkt 3.5, eller hvis deres koncentration er angivet som
procentintervaller i overensstemmelse med punkt 3.6 eller 3.7, kan de dog anmeldes,
hvis det er sikkert, at de på et tidspunkt vil være til stede i blandingen. For blandinger
med en sammensætning, der svarer til en standardformular i del D, og for hvilken
sammensætningen anmeldes i overensstemmelse med punkt 3.6, første led, skal de
komponenter, der er anført i den relevante standardformular, desuden anmeldes, selv
om komponenten potentielt ikke eller ikke permanent er til stede i tilfælde, hvor det
angivne koncentrationsinterval i del D omfatter 0 %."
c) Overskriften til punkt 3.6. affattes således:
"3.6. Blandinger med en sammensætning, der svarer til en standardformular."
d) I punkt 3.7. affattes første række i tabel 3 således:
"Brændstoffets betegnelse Produktbeskrivelse"
e) I punkt 4.1, stk. 1, første afsnit, tilføjes følgende led :
"— når der er andre ændringer af en markedsført blanding, som er relevante for
beredskabet i sundhedsmæssige nødsituationer, jf. artikel 45."
3) I del C foretages følgende ændringer:
a) Punkt 1.2 affattes således:
"1.2 Identifikation af blandingen, indberetteren og kontaktpunktet
DA 51 DA
Produktidentifikator
– Produktets fuldstændige handelsnavn/handelsnavne, herunder, hvis det er
relevant, mærkenavn(e), produktets navn og variantnavne, som de fremgår af
etiketten, uden forkortelser eller ikkealfanumeriske symboler, og som muliggør
specifik identifikation af produktet.
– Unik formelidentifikator (UFI)
– Andre identifikatorer (godkendelsesnummer, virksomhedens produktkoder)
– I tilfælde af gruppeindberetning skal alle produktidentifikatorer angives.
Navn på og produktbeskrivelse for standardformularen eller betegnelse for
brændstoffet
– Standardformularens navn og produktbeskrivelse som anført i del D (hvis
relevant)
– Brændstoffets betegnelse som anført i tabel 3 i del B (hvis relevant)
Kontaktoplysninger for indberetter og kontaktpunkt
– Navn
– Fuldstændig adresse
– Telefonnummer
– E-mailadresse
Kontaktoplysninger til brug ved hurtig adgang til supplerende produktoplysninger
(24 timer i døgnet/7 dage om ugen). Kun for begrænsede indberetninger
– Navn
– Telefonnummer (tilgængeligt 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen)
– E-mailadresse"
b) Punkt 1.4 affattes således:
"1.4. Oplysninger om blandingens komponenter og udskiftelige
komponentgrupper
Identifikation af blandingens komponenter
— Komponenternes kemiske navn/handelsnavn
— CAS-nr. (hvis relevant)
— EC-nr. (hvis relevant)
— UFI (hvis relevant)
— Standardformularens navn og produktbeskrivelse (hvis relevant)
– Brændstoffets betegnelse (hvis relevant)"
Navn på udskiftelige komponentgrupper (hvis relevant)
Koncentration og koncentrationsintervaller for blandingens komponenter
DA 52 DA
— Nøjagtig koncentration eller koncentrationsinterval
Klassificering af blandingens komponenter
— Fareklasse (hvis relevant)
— Yderligere identifikatorer (hvis sådanne findes og er relevante for
sundhedsberedskabet)
Liste i henhold til del B, punkt 3.1, femte afsnit (hvis relevant)"
4) I del D foretages følgende ændringer:
a) I punkt 1 affattes første række i tabellerne med standardformularer for cement
således:
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 1"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 2"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 3"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 4"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 5"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 6"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 7"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 8"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 9"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 10"
DA 53 DA
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 11"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 12"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 13"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 14"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 15"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 16"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 17"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 18"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 19"
"Standardformularens navn Standardformular for cement — 20"
b) I punkt 2 affattes de to første række i tabellen med standardformularer for gips
således:
"Standardformularens navn – Standardformular for bindemiddel til
gipssten
Produktbeskrivelse Bindemiddel til gipssten"
c) I punkt 3 affattes de to første række i tabellen med standardformularer for
færdigblandet beton således:
DA 54 DA
"Standardformularens navn – Standardformular for færdigblandet beton
— 1
Produktbeskrivelse – Færdigblandet beton med trykstyrkerne C8/10,
C12/15, C16/20, C20/25, C25/30, C28/35,
C32/40, C35/45, C40/50, C45/55, C50/60,
LC8/9, LC12/13, LC16/18, LC20/22, LC25/28,
LC30/33, LC35/38, LC40/44, LC45/50,
LC50/55, LC55/60"
"Standardformularens navn – Standardformular for færdigblandet beton
— 2
Produktbeskrivelse – Færdigblandet beton med trykstyrkerne C55/67,
C60/75, C70/85, C80/95, C90/105, C100/105,
LC 60/66, LC70/77, LC80/88".
Artikel 2
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den
Europæiske Unions Tidende.
2. Følgende bestemmelser finder anvendelse fra den [Publikationskontoret: indsæt
datoen = den første dag i måneden 18 måneder efter ikrafttrædelsen af denne
forordning]:
a) artikel 1, nr. 1), 4), 5), 6), 7), 10), 11), 12), 15), 16), 20), 21), 23) og 24)
b) nr. 2), 3), 7), 9) og 10) i bilag I
c) bilag II
d) nr. 1), litra c), nr. 2), nr. 3) og nr. 4) i bilag III.
3. Uanset forordning (EF) nr. 1272/2008 artikel 1, stk. 1, artikel 4, stk. 10, artikel 5,
artikel 6, stk. 3 og 4, artikel 9, stk. 3 og 4, artikel 25, stk. 6 og 9, artikel 29, 30 og 35,
artikel 40, stk. 1 og 2, artikel 42, stk. 1, tredje afsnit, artikel 48, bilag I, punkt 1.2.1,
1.5.1.2 og 1.5.2.4.1, bilag II, del 3 og 5, bilag VIII, del A, punkt 2.4, første afsnit, del
B, punkt 1, punkt 3.1, tredje afsnit, punkt 3.6, punkt 3.7, tabel 3, første række, og
punkt 4.1, første afsnit, del C, punkt 1.2 og 1.4, og del D, punkt 1, 2 og 3, således
som gældende den [Publikationskontoret: indsæt datoen = dagen før datoen for denne
forordnings ikrafttræden], kan stoffer og blandinger indtil den ...
[Publikationskontoret: indsæt datoen = den sidste dag i den måned, der følger 17
måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] klassificeres, mærkes og
emballeres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 som ændret ved
følgende bestemmelser i nærværende forordning:
a) artikel 1, nr. 1), 4), 5), 6), 7), 10), 11), 12), 16), 20), 21) og 23)
b) nr. 2), 3), 7) og 9) i bilag I
c) bilag II
DA 55 DA
d) nr. 1), litra c), nr. 2), nr. 3) og nr. 4) i bilag III.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand Formand