Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE), komitésag

Mil jøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • mim@mim.dk •
w w w .mim..dk
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 31. oktober 2022
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 121-22
./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-
akter om godkendelseafanvendelser af4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret(octylpheno-letho-
xylat, OPE) som proceskemikalietil industriel produktion aflægemidler og gelatinetil medicinsk brug i hen-
hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).
Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022forud for efterfølgendevedtagelse i
skriftlig procedure.
Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.
Regeringen agter at støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Lea Wermelin / Henrik Hedeman Olsen
Offentligt
MOF Alm.del - Bilag 43
Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23
Den 28. oktober 2022
MIM 121-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-
vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-
xylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler og gela-
tine til medicinsk brug i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resum é
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelseafanvendelsen af
stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemi-
kalie til industriel produktion aflægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelsetil fortsat anvendelse til virk-
somhederne Pfizer Ireland Pharmaceuticals,Rousselot bvba, Takeda Manufacturing Austria AG,
Baxalta Belgium Manufacturing SA, og Y poskesi fra Irland, Belgien, Østrig, Belgien og Frankrig,
henholdsvis. Tilladelsernegives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendel-
ser af stoffet i perioder på enten 7 eller 12år fra solnedgangsdatoen, afhængig afden specifikke an-
vendelse. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022 forud for efterføl-
gende vedtagelsei skriftlig procedure. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske
eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansiellekonsekvenser. Forsla-
gene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anven-
delse afsærligt problematiskestoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller
hvor der findes egnede alternativer. I de konkretesager er bekymringen ved anvendelse afstoffet
ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relaterettil hormon-
forstyrrende effekter i miljøet afnedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserneafudledning
af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk.Den samlede udledning afoctylphenol estime-
res til maksimalt at være 32 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendel-
sesforhold er ikke i alle tilfælde tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres for alle
anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelserne. Regeringen vurde-
rer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt.
Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendelser afstoffet. Regeringen agter på den bag-
grund at støtte forslagene.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til in-
dustriel produktion aflægemidler og gelatine til medicinsk brug.
2
Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. AfgiverKomitéen en positiv
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene. AfgiverKomitéen en negativ ud-
talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen inden for
to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forsla-
gene for appeludvalget.Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal,kan Kommissionen
inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelæggeforsla-
gene for appeludvalget.Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,
kan Kommissionen ikke vedtageforslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv ud-
talelse, vedtagerKommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalifice-
ret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.
Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022forud for efterfølgende vedta-
gelse i skriftlig procedure.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske sto ffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indremarked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligtkontrolleret,og at
disse stoffer efterhånden erstattes afegnede alternativestoffereller teknologier, hvis disse erøkonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning afsærligt problematiske stoffer starter ved optagelsen afstoffet på kandidat-
listen, hvor en del virksomhederbegynder arbejdetmed at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-
cessen fortsættes ved optagelsepå REACH-forordningens bilagXIV (fortegnelseover stoffer,derkræver
godkendelse), hvorefter flerevirksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste endeskal de virksom-
heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse afstofferne,ansøgeom og få godken-
delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol afrisici, eller at de socioøkonomiske fordele
opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvoranvendelseskal op-
høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring elleranvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling afsagen er påbegyndt eftersolned-
gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.
Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgningerfra virksomhedernePfizer Ireland Pharmaceuticals, Rousse-
lot bvba, Takeda Manufacturing Austria AG, Baxalta Belgium Manufacturing SA, og Y poskesi fra Ir-
land, Belgien, Østrig, Belgien og Frankrig til fortsat produktion med samletanvendelseafca. 103 tons
om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,OPE):
1. Til anvendelse som overfladeaktivt stofi industriel produktion aflægemidler (Pfizer (1,55 ton),
Takeda og Baxalta (100 tons), Ysposkesi (0,43ton)).
2. Til anvendelse som overfladeaktivt stofi industriel produkion afgelatine til medicinsk brug
(Rousselot (0,95 ton)).
3
Virksomhedernefremsendtehenholdsvis i perioden den 17. maj til den 2. juli 2019 ansøgninger om
godkendelseaf 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til oven-
nævnte anvendelser.Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-
handlet afdet Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgenefor risikovurdering, RAC, og socio-
økonomisk vurdering, SEAC, som i perioden den 17. september2020 til den 17. marts 2021 har afgivet
følgende udtalelser:
o RAC konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er
hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-
foranstaltningerog anvendelsesforhold, som erbeskreveti ansøgningerne, erpassende og effektive,
bortset fra ansøgningen fra Takeda og Baxalta. RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan
medføre en samlet udledning til miljøetpå op til 0,15 kg (Pfizer), 0 kg (Rousselot), 31,7 kg (Takeda
og Baxalta) og 0 kg (Y poskesi) om året. RAC anbefalede yderligere opsamling af spildevand med
indhold afOPE for Takeda og Baxalta, samt at Rousselotved etableringafen ny fabrik sikrer, at alt
spildevand med indhold af OPE opsamles og bortskaffes på en passende måde, som for den
eksisterendefabrik. Udvalget anbefalededesuden måleprogrammer for udledningen til miljøetfor
Pfizer og Rousselot og konkluderede, at de at de foreslåede krav forventes at medføre, at
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og effektive i forhold til at
begrænse risikoen.
o SEAC konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. Udvalget bemærkede, at
substitution til en fremstilling uden OPEkræver fornyet vurdering og godkendelseafde europæiske
sundhedsmyndigheder, da lægemidlerne og gelatine til medicinsk brug skal kvalitetssikres efter
substitution. SEAC bemærkede, at ansøgernes substitutionsplaner er troværdige. SEAC har
desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør
mindst 1,4 milliarder euro om året. SEAC har anbefalet en 7 -årig og en 12-årig frist for fornyet
vurdering for Pfizer for to forskellige trin i den industrielle produktion af lægemidler (primær
produktion og verifikation affyldestgørendeoprensning aflægemidlet), en 12-årig frist for Takeda,
Baxalta og Rousselotsamt en 7 -årig frist for fornyet vurdering for Y poskesi.
Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 7 -årig og en 12-årig godkendelsetil
Pfizer, 12-årige godkendelser til Takeda, Baxalta og Rousselot samt en 7-årig godkendelse til Yposkesi
fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 forde beskrevneanvendelser under forudsætning afanvendelse
af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derud-
over er det en forudsætning, at Takeda, Baxalta og Rousselot implementerer RACs anbefalinger om
yderligereopsamling afspildevand samt at Pfizer, Rousselot, Takeda og Baxalta gennemfører målepro-
grammer afindholdet afOPE i spildevand.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltningertil en alleredevedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følgerheraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-
ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
4
Konsekvenser
En vedtagelseafforslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-
kvenser for EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-
økonomiske konsekvenser. En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i
Danmark og EU, da udledningerne er minimeret, så vidtdet er teknisk og praktisk muligt.
Det bemærkes, at afledte nationaleudgiftersom følge afEU-retsakter afholdes inden for de berørtemi-
nisteriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Høring
Forslagene har været sendt i høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 14. oktober –20. oktober
2022. Der er indkommet svar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der bemærker, at godken-
delsesperioderne bør forkortes til 5 år, så man tidligere kan vurdere effektiviteten afKommissionens
reduktionskrav og andre krav, samt fastlægge mere ambitiøse reduktionsmål. Desuden er FHskeptisk
over for SEACS konklusion om, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer, der er
økonomisk gennemførlige for ansøgerne,idet FHpåpeger, at ansøgerne er store, velfunderede interna-
tionale koncerner. FH’s høringssvar har ikke givet anledning til en ændring i regeringens foreløbige
generelle holdning.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil væreet flertal afmedlemsstater,som vil støtteforslagene.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning,at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes afegnede alternative stoffer ellerteknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-
delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiskefordele ved fortsat brug skal opveje
eventuellerisici for menneskerog miljø.
Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligtbeskyttelsesniveau, og at der ikke findes
egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslagenetil gennemførelsesretsakt tager herudover
udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol afrisici for
mennesker og miljø samt gældendearbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen agter på den baggrund at støtteforslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.