Grundnotat om anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE), komitésag

Mil jøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • mim@mim.dk •
w w w .mim..dk
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 31. oktober 2022
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 120-22
./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-
akt om godkendelseafan-vendelser af4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylpheno-letho-
xylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medi-cinsk og veterinærdiagnostik i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådetsforordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).
Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27 . oktober 2022med efterfølgende afstemning i
skriftlig procedure.
Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.
Regeringen agter at støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Lea Wermelin / Henrik Hedeman Olsen
Offentligt
MOF Alm.del - Bilag 42
Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23
Den 28. oktober2022
MIM 120-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-
delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,
OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær
diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 (REACH) (komitésag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resum é
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse afanvendelsen afstof-
ferne 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,
ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).Forslaget giver tilladelsetil
fortsat anvendelse til virksomheden Bio-Rad fra Frankrig. Tilladelsen gives efter optag på godken-
delseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelseafstofferne i perioder på 7 eller 12 år fra solned-
gangsdatoen, afhængig afden specifikke anvendelse. Forslagetblev drøftetpå et møde i REACH-ko-
mitéen d. 27. oktober 2022med efterfølgendeafstemning i skriftlig procedure. Forslaget forventes
ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller
statsfinansiellekonsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen
ønsker generelt at begrænse anvendelse afsærligt problematiskestoffer i de tilfælde, hvor der ikke
kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnedealternativer. I de konkrete sager er be-
kymringen ved anvendelserne afstofferne ikke relateret til eksponeringfor arbejdstagere eller men-
nesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet afnedbrydningsproduk-
terne octylphenol og nonylphenol.Konsekvenserne afudledning afoctylphenol og nonylphenol kan
ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning afoctyl- og nonylphenol estimeres til
maksimalt at være 4,65 kg og 0,063 kg pr. år henholdsvis. De beskrevnerisikohåndteringsforan-
staltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøetmini-
meres for alle anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelserne. Rege-
ringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering afudledningen så vidt som teknisk og
praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendelser afstofferne. Regeringen
agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyle-
ret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik.
2
Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64,stk. 8.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedurei REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-
talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. AfgiverKomitéen en negativ udta-
lelse med kvalificeret flertal,vedtagerKommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to
måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives derikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelæggeforslaget for
appeludvalget.Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtageforslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-
lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget blev drøftetpå et møde i REACH-komitéen d. 27.oktober 2022med efterfølgende afstemning
i skriftlig procedure.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indremarked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligtkontrolleret,og at
disse stoffer efterhånden erstattes afegnede alternativestoffereller teknologier, hvis disse erøkonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning afsærligt problematiske stoffer starter ved optagelsen afstoffet på kandidat-
listen, hvor en del virksomhederbegynder arbejdetmed at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-
cessen fortsættes ved optagelsepå REACH-forordningens bilagXIV (fortegnelseover stoffer,derkræver
godkendelse), hvorefter flerevirksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste endeskal de virksom-
heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse afstofferne,ansøgeom og få godken-
delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol afrisici, eller at de socioøkonomiske fordele
opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvoranvendelseskal op-
høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendels e af
fortsat markedsføring elleranvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling afsagen er påbegyndt eftersolned-
gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.
Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrørerforvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen træffer
afgørelse vedrørende ansøgningen fra Bio-Rad fra Frankrig til fortsat produktion med anvendelse af
henholdsvis 213 kg (0,2 ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret(octylphenolethoxyleret,
OPE) om året:
1. Til formulering afblandinger til brug i in vitro diagnosticeringsprodukter.
2. Til anvendelse i in vitro diagnosticeringsprodukter.
3. Til anvendelse i in vitro diagnosticeringsprodukter,hvor det biologiskemateriale coates på
artiklen.
4. Til anvendelse i veterinære in vitro diagnosticeringsprodukter.
3
samt fortsat produktion med anvendelse afop til 3,1 kg (0,003 ton) om året af 4-nonylphenol,
ethoxyleret (NPE) om året:
5. Til anvendelse i in vitro diagnosticeringsprodukter.
Bio-Rad fremsendte den 20.maj 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-
butyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til oven-
nævnte anvendelser.Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-
handlet afdet Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgenefor risikovurdering, RAC, og socio-
økonomisk vurdering, SEAC, som den 31. august 2020 har afgivetfølgendeudtalelser:
o RAC konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er
hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-
foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke er passende og
effektive i forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede
desuden, at anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 4,65 kg OPE samt en
udledning afNPE til miljøet på 63 g om året. Udvalget anbefalede, at alt spildevand opsamles efter
anvendelse og behandles på en passende måde, så udledningen til miljøetminimineres, så vidt det
er teknisk og praktisk muligt. RAC anbefalede desuden målepro grammer og konkluderede, at de
foreslåede krav forventes at medføre at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold
er passende og effektivei forhold til at begrænse risikoen.
o SEAC konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærkede, at
ansøgerenssubstitutionsplan er troværdig. SEAChar desuden konkluderet, at de socioøkonomiske
fordele for ansøgerne ved fortsatanvendelseudgør mindst 11millionereuro overen 12-årig periode.
SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at
medicinsk diagnostik kvalitativt set er en fordel for samfundet. SEAChar anbefalet en 12-årig frist
for fornyet vurdering for anvendelse 1, 2, 3 og 4 samt en 7 -årig frist for fornyet vurdering for
anvendelse 5.
Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig godkendelse for anvendelse
1, 2, 3 og 4 samt en 7 -årig godkendelse for anvendelse 5 fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 under
forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansø-
geren har beskrevet. Derudover er deten forudsætning, at Bio-Rad opsamleralt spildevandtil passende
behandling og minimerer udledningen, så vidt det er teknisk og praktisk muligt. Endelig er det en for-
udsætning, at Bio-Rad mindst fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i
spildevand, og Bio-Rad tillige gennemfører måleprogrammerfor NPE.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltningertil en alleredevedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følgerheraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionensforslag til gennemførelsesretsakteunder REACH-forordningen hardirekte retsvirkning
i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
4
Konsekvenser
En vedtagelseafforslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingenstatsfinansielle eller administrativekonsekvenser fordet offentlige eller konsekven-
ser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkono-
miske konsekvenser.
En vedtagelseafforslaget skønnes ikke at berørebeskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-
gerne er minimeret,så vidt det er teknisk og praktisk muligt.
Høring
Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet hø-
ringssvar fra Rådet for Grøn Omstilling (RGO) og fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der
begge mener, at fristen for fornyet godkendelse bør nedsættes til henholdsvis 3 og 5 år (RGO) og til
højst 5 år for alle anvendelser (FH). RGO støtter, at udledningen til miljøet minimeres ved opsamling
af spildevand under produktionen,men påpeger at stoffernestadig findes i de medicinske og veteri-
nære diagnosticeringsprodukter, således at der kan ske spredning underbrugen.
Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under
hensyntagen til ansøgerens konkrete muligheder for at anvendealternative stoffer ellerteknologier,
men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiskeforhold. I den aktuelle sag har Kemikalie -
agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative
stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførligefor ansøgeren, og at ansøgerne
ikke har mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække. For Bio -
Rad har virksomheden i deres ansøgning redegjort for, at affaldet behandles på passendevis,og Kemi-
kalieagenturets Udvalg for Risikovurdering (RAC) har vurderet, at der ikke forventes nogen udledning
til miljøet fra anvendelsen i de medicinske og veterinære diagnosticeringsprodukter.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelserom forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning,at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes afegnede alternative stoffer ellerteknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-
delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiskefordele ved fortsat brug skal opveje
eventuellerisici for menneskerog miljø.
Regeringen finder, at de pålagte krav vil føretil minimering afudledningen så vidt som teknisk og
praktisk muligt, og at der derved er redegjortfor et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen
finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til de specifikke anvendelser.Forslagettil
gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal overholde de generelle krav
i REACH om kontrol afrisici for mennesker og miljø samt gældendearbejdsmiljø- og miljøkrav.
Regeringen agter på den baggrund at støtteforslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.