Grundnotat om anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Mil jøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • mim@mim.dk •
w w w .mim..dk
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 31. oktober 2922
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 119-22
./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-
akter om godkendelseafanvendelser af4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret(octylpheno-letho-
xylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komité-sag)
Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27 .oktober 2022 med efterfølgende afstem-
ning i skriftlig procedure.
Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.
Regeringen agter at støtte forslagene, idetder lægges stor vægt på, at godkendelsesperioden for Becton redu-
ceres til maksimalt 4 år, og det tydeliggøres, at substitution afOPE i eksisterende produktere r en forudsæt-
ning for godkendelse.
Med venlig hilsen
Lea Wermelin / Henrik Hedeman Olsen
Offentligt
MOF Alm.del - Bilag 41
Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23
Den 28. oktober2022
MIM 119-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-
vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-
xylat, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resum é
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelseafanvendelsen af
stofferne 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til
medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH) (komitésag).Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virksomhederneBecton
Dickinson Distribution Center NV og Wallac Oy fra Belgien og Finland. Tilladelserne gives efter op-
tag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelseafstoffet i perioder på 5 eller 7 år fra
solnedgangsdatoen, afhængig afden specifikke anvendelse. Forslagene blev drøftet på et videomøde
i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022 med efterfølgendeafstemning i skriftlig procedure. Forsla-
gene forventes ikke at have nævneværdige økonomiskeeller administrativekonsekvenser for er-
hvervslivet - ej heller statsfinansiellekonsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttel-
sesniveauet. Regeringen ønsker genereltat begrænse anvendelse afsærligt problematiske stoffer i de
tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnedealternativer. I de
konkrete sager er bekymringen ved anvendelserne afstoffet ikke relateret til eksponering for ar-
bejdstagere eller mennesker via miljøet, men relaterettil hormonforstyrrende effekter i miljøet af
nedbrydningsprodukterneoctylphenol. Konsekvenserneafudledning afoctylphenol kan ikke kvanti-
ficeres socioøkonomisk. Den samlede udledningafoctylphenol estimeres til maksimalt at være 30 kg
pr. år. De beskrevnerisikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige
til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres for alle anvendelser. Kommissionen har derfor fast-
sat yderligere krav i godkendelserne. Regeringen vurderer, at de pålagtekrav vil føre til minimering
af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til de specifikke
anvendelser afstofferne. Virksomheden Becton indikerer i deres ansøgning, at de ikke agter at sub-
stituere anvendelsen afOPE i eksisterende produkter men vil formulere nye produkter uden OPE.
Regeringen noterer sig, at det er et krav i godkendelsen, at ansøgerne og aftagere afansøgers pro-
dukter opsamler alt OPE-holdigt affald til passende behandling og udledningen til miljøet derved mi-
nimeres. Regeringen agter på den baggrund at støtteforslagene, idet der lægges stor vægt på, at
godkendelsesperioden for Becton reduceres til maksimalt 4 år, og det tydeliggøres, at substitution af
OPE i eksisterendeprodukter er en forudsætning for godkendelse.
2
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk og
veterinær diagnostik.
Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. AfgiverKomitéen en positiv
udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-
lelse med kvalificeret flertal,vedtagerKommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to
måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget
for appeludvalget. Afgives derikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden
for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelæggeforslaget for
appeludvalget.Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtageforslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-
lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslagene blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022 med efterfølgende afstem-
ning i skriftlig procedure.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indremarked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligtkontrolleret,og at
disse stoffer efterhånden erstattes afegnede alternativestoffereller teknologier, hvis disse erøkonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning afsærligt problematiske stoffer starter ved optagelsen afstoffet på kandidat-
listen, hvor en del virksomhederbegynder arbejdetmed at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-
cessen fortsættes ved optagelsepå REACH-forordningens bilagXIV (fortegnelseover stoffer,derkræver
godkendelse), hvorefter flerevirksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste endeskal de virksom-
heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse afstofferne,ansøgeom o g få godken-
delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol afrisici, eller at de socioøkonomiske fordele
opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvoranvendelseskal op-
høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring elleranvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling afsagen er påbegyndt eftersolned-
gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.
Forslagene til gennemførelsesretsakten vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen træf-
fer afgørelse vedrørende ansøgninger fra Becton Dickinson Distribution Center NV og Wallac Oy fra
Belgien og Finland til fortsat produktion med anvendelse af op til henholdsvis 200 kg (0,2 ton), og
3,197 kg (0,003 ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxyleret, OPE) om
året:
3
1. Til anvendelse i in vitro diagnosticeringsprodukter.
Becton og Wallac Oy fremsendte den 27. juni og den 19. juni 2019ansøgningerom godkendelse af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ovennævnte anvendelse.
Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet afdet Europæi-
ske Kemikalieagentur,ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering,
SEAC, som i perioden den 30. november2020 til den 3. juni 2021 har afgivetfølgende udtalelser:
o RAC konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er
hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-
foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgninge rne, ikke er passende og
effektive i forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede
desuden, at anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 30 kg (Becton) og 0,135
kg (Wallac Oy) om året. Udvalget anbefalede, at alt affald og alt spildevand opsamles efter
anvendelse og behandles på en passende måde, så udledningen til miljøetminimineres, så vidt det
er teknisk og praktisk muligt. RAC anbefalede desuden, at aftagere afvirksomhedernes produkter
instrueres i ligeledes at opsamle og behandle alt affald og alt spildevand på passende måde.
Udvalget anbefalede måleprogrammer for Wallac Oy, og konkluderede, at de foreslåede krav
forventes at medføre at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og
effektive i forhold til at begrænse risikoen.
o SEAC konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC bemærkede, at
Wallac Oys substitutionsplan er troværdig, og at Becton havde indsendt en substitutionsplan men
indikerede, at virksomheden ikke har til hensigt at substituere nogen eksisterende produktermed
OPE men formulere nye produkter uden OPE og forventer fortsat at sælge produkter med OPE
indtil 2054. SEAC pointerede, at det var uklart, om denne strategi tillader hurtigere udfasning af
OPE, og værdien afsubstitionsplanen er uklar, når ansøger ikke har til hensigt at følge den. SEAC
har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse
udgør mindst 7 millioner euro over en 7 -årig periode. SEAC har ikke kvantificeret yderligere
socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at medicinsk diagnostik kvalitativtset er en fordel
for samfundet, og at der udføres mindst 2 millioner tests om året med ansøgernes diagnostiske
produkter. SEAC har anbefalet en 7 -årig frist for fornyet vurdering for Becton samt en 5-årig frist
for fornyet vurdering for Wallac.
Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 7-årig frist for fornyet vurdering for
Becton samt en 5-årig frist for fornyet vurdering for Wallac fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021
under forudsætning afanvendelse afde risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som
ansøgerne harbeskrevet.Derudoverer det en forudsætning, ansøgerneimplementererRACs anbefalin-
ger om at opsamle alt affald og alt spildevand til passende behandling og minimerer udledningen, så
vidt det er teknisk og praktisk muligt. Endelig er det en forudsætning, at Wallac Oy mindst fire gange
årligt gennemfører måleprogrammerafindholdet afOPE i spildevand.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltningertil en alleredevedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følgerheraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
4
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-
ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.
Konsekvenser
En vedtagelseafforslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-
kvenser for EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-
økonomiske konsekvenser. En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i
Danmark og EU, da udledningerne er minimeret, så vidtdet er teknisk og praktisk muligt.
Det bemærkes, at afledte nationaleudgiftersom følge afEU-retsakter afholdes inden for de berørtemi-
nisteriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Høring
Sagen har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 14. oktober-20. oktober2022. Der er ind-
kommet svar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation, der støtter regeringens holdning.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der forventes, at være et flertal afmedlemsstater, som vil støtte forslagene.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning,at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes afegnede alternative stoffer ellerteknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-
delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiskefordele ved fortsat brug skal opveje
eventuellerisici for menneskerog miljø.
Forslagene til gennemførelsesretsakter tager herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal overholde
de generelle krav i REACH om kontrol afrisici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og
miljøkrav.Regeringen finder,at de pålagte krav vil føre til minimering afudledningen så vidtsom
teknisk og praktisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.
Regeringen finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til de specifikke anvendelser.
Endelig finder regeringen, at substitution afanvendelsen afOPE bør fremmes, og det vil være
utilstrækkeligt for virksomheder udelukkende at fokuserepå udviklingen afnye produkter uden OPE
til anvendelsei medicinsk diagnostik, idet ansøger med denne strategi forudserfortsat at sælge
eksisterendeprodukter indeholdende OPE frem til 2054. Regeringen noterer sig, at det er et krav i
godkendelsen, at ansøgerneog aftagereafansøgers produkteropsamleralt OPE-holdigt affald til
passende behandling og udledningen til miljøet dervedminimeres.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene, idet derlægges storvægt på at godkendelsespe-
rioden for Becton reduceres til maksimalt4 år, og det tydeliggøres, at substitutionafOPE i eksisterende
produkterer en forudsætning for godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.