Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og NPE i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Mil jøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • mim@mim.dk •
w w w .mim..dk
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 31. oktober 2022
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 118-22
./. V edlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat omKommissionens forslag til gennemførelsesretsakter
om godkendelse af anvendelseraf 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-
nonylphenol,ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)
Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022 med mulig efterfølgende af-
stemning i skriftlig procedure.
Forslaget forventes ikke atpåvirke beskyttelsesniveauet.
Regeringen agter atstøtte forslaget, idet der lægges stor vægtpå at godkendelsesperiodernemaksimalt fast-
sættes til 7 år og på fastlæggelsen afmere ambitiøse reduktionsmål for ansøgninger med mindre end 70 %
reduktion inden 2026.
Med venlig hilsen
Lea Wermelin / Henrik Hedeman Olsen
Offentligt
MOF Alm.del - Bilag 40
Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23
Den 28. oktober 2022
MIM 118-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-
vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-
xylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diag-
nostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 (REACH) (komitésag)
KOM-dokumenter foreligger ikke
Resum é
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelseafanvendelsen af
stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,
ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).Forslagenegiver tilladelsetil fortsat anven-
delse til tre konsortier afvirksomheder anført afAbbott, Beckman og Qiagen samt de tre virksomhe-
der Biokit S.A., Roche GmBH og Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, som tilsammen
dækker 18 virksomheder beliggende i Irland, Tyskland,Tjekkiet, Frankrig, Spanien,Italien og Ne-
derlandene.Ansøgningerne dækker endvidere mere end 100.000 laboratorier og hospitaler i hele
EU, som aftager virksomhedernes produkter. Tilladelsernegives efter optag på godkendelseslisten,
bilag XIV i REACH, til anvendelser afstofferne i perioder på 4 til 12 år fra solnedgangsdatoen, af-
hængig af den specifikke anvendelse. Forslageneblev drøftetpå et videomøde i REACH-komitéen d.
27. oktober 2022 med mulig efterfølgende afstemning i skriftlig procedure.Forslageneforventes ikke
at have nævneværdige økonomiskeeller administrativekonsekvenser for erhvervslivet - ej heller
statsfinansiellekonsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen
ønsker generelt at begrænse anvendelse afsærligt problematiskestoffer i de tilfælde, hvor der ikke
kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnedealternativer.I de konkrete sager er be-
kymringen ved anvendelserne afstofferne ikke relateret til eksponeringfor arbejdstagere eller men-
nesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet afnedbrydningsproduk-
terne octyl- og nonylphenol. Konsekvenserneafudledning afoctyl- og nonylphenol kan ikke kvantifi-
ceres socioøkonomisk. Udledningen afoctyl- og nonylphenol estimeres til maksimalt at være hen-
holdsvis 3.700 kg og 1.800 kg pr. år. De beskrevnerisikohåndteringsforanstaltninger og anvendel-
sesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres. Kommissionen har
derfor fastsat yderligere krav i godkendelserneom delvis reduktion i anvendelsen afOPE og NPE
med deadlines i perioden fra 2024 til 2027. Deadlines og reduktionsmål er afhængige afden speci-
fikke anvendelse.Derudover har kommissionen fastsat krav om udarbejdelse afen analyse afmulig-
hederne for aftagervirksomheders behandling afOPE- og NPE-holdigt spildevand samt efterføl-
gende opsamlingog afskaffelse afOPE- og NPE-holdigt affald. Regeringen vurderer, at de pålagte
krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke
alternativer til de specifikke anvendelser afstofferne. Regeringen agter på den baggrund at støtte
2
forslagene, idet der lægges stor vægt på at godkendelsesperiodernemaksimaltfastsættes til 7 år og
på fastlæggelsen afmere ambitiøsereduktionsmål for ansøgninger med mindre end 70 % reduktion
inden 2026.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-
(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyle-
ret (N PE) i produkter til medicinsk diagnostik.
Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
(REACH). Forslagene harhjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiverkomitéen en positiv ud-
talelse med kvalificeretflertal,vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udtalelse
med kvalificeret flertal,vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder
kan forelæggekomitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelæggeforslagetfor appelud-
valget.Afgives der ikkenogen udtalelsemedkvalificeretflertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludva lget.
A fgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,kan Kommissionen ikke
vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommis-
sionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen
vedtage forslaget.
Forslagene blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022 med efterfølgende afstem-
ning i skriftlig procedure.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er atsikre, at det indremarked fungerer efter hensigten, samtidig med
at det sikres, atrisici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligtkontrolleret,og at
disse stoffer efterhånden erstattes afegnede alternativestoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk
og teknisk levedygtige, jf. REACHartikel 55.
Processen med udfasning afsærligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-
listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdetmed atskiftetil egnede alternativer. Udfasningspro-
cessen fortsættes ved optagelsepå REACH-forordningens bilagXIV (fortegnelseover stoffer,derkræver
godkendelse), hvorefter flerevirksomheder forventes at udfasestofferne. Isidste endeskal de virksom-
heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse afstofferne,ansøgeom og få godken-
delsehertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici,eller at de socioøkonomiske fordele
opvejer risici.
Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelseskal op-
høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
at der ikke findes egnede alternativer. Ide tilfælde, hvor behandling afsagen er påbegyndt efter solned-
gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACHA fsnitVII.
Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra tre konsortier afvirksomheder anført af Abbott, Beckman
3
og Qiagen samt de trevirksomheder Biokit S.A., RocheGmBHog Siemens Healthcare Diagnostics
Products GmbHsom tilsammen dækker 18 virksomheder beliggende i Frankrig,Irland, Italien,N eder-
landene, Spanien,Tysklandog Tjekkiet samt mere end 100.000 laboratorier og hospitaler i EU, der
aftager deres produkter om fortsat produktion med anvendelse af ca. 18 tons om åretaf 4-(1,1,3,3-
tetramethylbutyl)phenol,ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og ca. 2,4 tons om året af 4-
nonylphenol, ethoxyleret (NPE):
1. Til anvendelse i isolation af proteiner til produktionen af in vitro diagnosticeringsprodukter.
2. Til formulering afreagenser til in vitro diagnosticeringsprodukter.
3. Til formulering afrengøringsopløsninger til analyseudstyr til in vitro diagnostik.
4. Til anvendelse afreagenser i in vitro diagnosticeringsprodukter.
5. Til anvendelse afrengøringsopløsninger til analyseudstyr til in vitro diagnostik.
V irksomhedernefremsendtei perioden den 13. maj til den 19. juni 2019 ansøgninger om godkendelse
af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ovennævnte anven-
delser.Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det
Europæiske Kemikalieagentur, ECHA , i udvalgene for risikovurdering,RAC, og socioøkonomisk vur-
dering, SEAC, som i perioden den 17. september 2020 til den 10. juni 2021 til harafgivet følgende ud-
talelser:
o RAC konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er
hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-
foranstaltningerog anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne,generelter passende og
effektivei forholdtil minimereudledningerne tilmiljøet relateret til anvendelse 1 og 2, mengenerelt
ikke passende og effektive for anvendelser 3, 4 og 5. RAC konkluderede desuden, at de samlede
udledninger afOPE til miljøetfraspildevandrelateret til anvendelserneudgør op til 683 kg (Abbott
fra en anvendelse på 1.200 kg), 305 kg (Beckman fra en anvendelse på 2.010 kg), 23 kg (Biokit fra
en anvendelse på 200 kg), 526 kg (Roche fra en anvendelse på 2.080 kg), 412 kg (Qiagen fra en
anvendelse på 1.650 kg) og 2.000 kg (Siemens fra en anvendelse på 11.000 kg). Udvalget
konkluderede desuden, at de samlede udledninger af NPE til miljøet fra spildevand udgør op til
1740 kg (Beckman fra en anvendelse på 2000 kg), 34 kg (Roche fra en anvendelse på 274 kg) og 0
kg (Qiagen fra anvendelse på 150 kg). RACanbefalede for anvendelser 3, 4 og 5, at alle væsker og
fastaffald opsamles efter anvendelseog behandles på en passende måde, så udledningen til miljøet
minimineres, så vidt det er teknisk og praktisk muligt. RAC konkluderede, at de foreslåede krav
forventes at medføre, at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og
effektive i forhold til atbegrænse risikoen.
o SEAC konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC bemærkede, at
ansøgernes substitutionsplaner er troværdige, og at OPE og N PE forventes udfaset i de forskellige
anvendelser i løbet af maksmalt 12år, afhængig afde forskelligevirksomheders produktporteføljer
og muligheden for at substituere i flere produkter samtidigt på baggrund af fælles bagvedliggende
produktionsprocesser. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele ved fortsat
anvendelse udgør mindst 1,4 mia. euro om året for virksomhederne. SEAC har ikke kvantificeret
yderligere socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at medicinsk diagnostik kvalitativt set
er en fordel for samfundet, og at der udføres millioner af tests om året i EU med ansøgernes
diagnostiske produkter. SEAChar anbefalet frister for fornyet vurdering varierende fra 2 til 12år,
differentieret for hver ansøgning og specifikke produktgrupper i hver ansøgning.
4
Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives frister for fornyet godkendelse, som
anbefalet af SEACmedundtagelseaf Abbott konsortiet, der havde ansøgt om 2 årsfrist for fornyetgod-
kendelse tilanvendelse afen række produkter,der næsten var fuldtsubstitueret medanvendelse afyder-
ligere 10.000 kg OPE (med en udledning på 4.680 kg).Disse anvendelser er i mellemtiden fuldt udfaset.
Kommissionen anbefaler følgende frister for fornyet fra solnedgangsdatoen d. 4. januar2021 for under
forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansø-
geren harbeskrevet:
- A bbott:4 og 7 årsfrister for fornyetgodkendelsemedkrav om henholdsvis72 % reduktion inden
2024 og 78 % reduktion inden 2026.
- Beckman: 5,7 og 12 årsfrister for fornyet godkendelse medkrav om henholdsvis 95 % reduktion
inden 2027, 95 % reduktion inden 2026 og 93 % reduktion inden 2026.
- Biokit: 12 års frist for fornyet godkendelse med krav om sammenlagt 30 % reduktion inden
2026.
- Roche: 7 års frist for fornyetgodkendelsemed krav om sammenlagt 89 % reduktion inden 2026.
- Qiagen: 5 og 10 års frister for fornyet godkendelse med krav om sammenlagt 40 % reduktion
inden 2025.
- Siemens: 9 og 12 års frister for fornyet godkendelse med krav om sammenlagt 72 % reduktion
for beggeanvendelser inden 2026.
Derudover er det et krav, for anvendelser 1,2 og 3, at
- ansøgerne sikrer, at spildevand fra rensning af udstyr behandles på passende vis, så udlednin-
gen til miljøet minimeres, så vidt det er praktisk og teknisk muligt.
- ansøgerne mindst fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE og NPE
(Beckman og Qiagen) i spildevand.
For anvendelse 4 og 5 er det et krav, at
- de aftagere afansøgers produkter,der alleredeopsamler væsker og fastaffald efteranvendelse,
skal fortsætte dette og sikre minimering afudledningen til miljøet.
- de aftagere af ansøgers produkter, der ikke allerede opsamler væsker efter anvendelse, skal
meddeledet spildevandsanlæg, som de er tilsluttet, at de udleder OPE, mængden af spildevand
og koncentrationen af OPE i det spildevand.
- ansøgerne skal gennemføre analyser af mulighederne for at aftagervirksomheder kan opsamle
spildevand og behandledette på passendevis, inkl.mulighederne for rense vandetfør udledning
til spildevandssystemet.
- ansøger og aftagervirksomheder skal dokumentere resultaterne af analysen og de løsninger ,
som implementeres på baggrund af analysen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.
Nærhedsprincippet
Der er taleom gennemførelsesforanstaltninger til en alleredevedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-
ning i Danmark og skal ikkeimplementeres i dansk ret.
Konsekvenser
En vedtagelseaf forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
5
Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-
kvenser for EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-
økonomiske konsekvenser. En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i
Danmark og EU, da udledningerne er minimeret, så vidtdet er teknisk og praktisk muligt.
Det bemærkes,at afledte nationaleudgifter som følge afEU-retsakter afholdes inden for de berørtemi-
nisteriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Høring
Forslagene har været sendt i høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 14. oktober –20. oktober
2022. Der er indkommet svar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der bemærker, at godken-
delsesperioderne bør forkortes til 5 år, så man tidligerekan vurdere effektiviteten afKommissionens
reduktionskrav og andre krav, samtfastlægge mere ambitiøse reduktionsmål. Desuden er FHskeptisk
over for SEACS konklusion om, at der ikkepå nuværende tidspunkt findes alternative stoffer, der er
økonomisk gennemførlige for ansøgerne,idet FHpåpeger, at ansøgerne er store, velfunderede interna-
tionale koncerner. FH’s høringssvar harikke givet anledning til en ændring af regeringens foreløbige
generelle holdning.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, atder vil væreet flertal afmedlemsstater,som vil støtteforslagene.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning,at de særligt problematiskestoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV ,som udgangspunkt skal erstattes afegnedealternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-
delsevære tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiskefordele ved fortsat brug skal opveje
eventuellerisici for mennesker og miljø.
Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i,at ansøgeren skal overholdede
generelle krav i REACHom kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældendearbejdsmiljø- og
miljøkrav.Regeringen finder,at de pålagtekravvil føre til minimering afudledningen så vidtsom
teknisk og praktisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.
Regeringen bemærker imidlertid, atansøgningerne omfatter et meget stortantal laboratorier og
hospitaler i EU, samtat Kommissionens forslag indeholder krav om delvis reduktion, som skal
gennemføres perioden fra 2024 til 2027. Godkendelser på 10 og 12 år vil imidlertid ikke give
muligheden for at vurdere effektiviteten og gennemførslen af disse krav.Regeringen finder endvidere,
at der ikkefindes egnedealternativer til de specifikke anvendelser.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene, idet der lægges stor vægt på at godkendelsespe-
rioderne forkortes til maksimalt 7 år således, at man tidligere kan vurdere effektiviteten afKommissio-
nens reduktionskrav samt fastlæggelsen af mereambitiøsereduktionsmål for ansøgninger med mindre
end 70 % reduktion inden 2026.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.