Grundnotat om anvendelsen af referencepunkter for tiltag for nitrofuraner og metabolitter heraf, komitésag

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K
Tlf. 38 10 60 00 • CVR 41956011 • EAN 5798000880016 • fvm@fvm.dk • www.fvm.dk
Den 13. oktober 2022
Sagsnummer: 2022-135
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Christiansborg
1240 København K
./. Til udvalgets orientering fremsendes hermed grundnotat om Kommissionens forslag om ændring af
Kommissionens forordning (EU) 2019/1871 vedrørende anvendelsen af referencepunkter for tiltag for
nitrofuraner og metabolitter heraf (komitésag).
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder (SCoPAFF) den 19. oktober 2022.
Forslaget vurderes umiddelbart at indebære et uændret beskyttelsesniveau i EU og i Danmark.
Regeringen agter på den baggrund at afstå fra at stemme, idet der ikke foreligger en vurdering af de to
yderligere produkter: Sprøjtetørrede blodprodukter og hydrolyserede bruskprodukter.
Rasmus Prehn
/
Jesper Wulff Pedersen
Offentligt
MOF Alm.del - Bilag 19
Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23
Den 12. oktober 2022
FVM 214
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag om ændring af Kommissionens forordning (EU)
2019/1871 vedrørende anvendelsen af referencepunkter for tiltag for nitrofura-
ner og metabolitter heraf (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af Kommissionens forordning (EU) 2019/1871 i for-
hold til anvendelse af referencepunktet for tiltag for nitrofuraner og metabolitter heraf. Det foreslås,
at referencepunkter for tiltag for nitrofuraner ikke skal gælde for fund af semicarbazid i henholdsvis
gelatine, kollagenhydrolysat, hvede- og mælkeproteinkoncentrat, kaseinat, mælkepulver, sprøjtetør-
rede blodprodukter og hydrolyserede bruskprodukter. Dette under forudsætning af, at der i de an-
givne produkter ikke forefindes andre nitrofuranmetabolitter. Det har ikke været muligt at vurdere
konsekvenserne af at medtage sprøjtetørrede blodprodukter og hydrolyserede bruskprodukter, da
disse to produkter blev tilføjet forslaget meget sent. Forslaget vurderes umiddelbart at indebære et
uændret beskyttelsesniveau i EU og i Danmark. Forslaget vurderes at have positive erhvervsøkono-
miske konsekvenser. Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter,
Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) den 19. oktober 2022. Regeringen agter på den baggrund at afstå
fra at stemme, idet der ikke foreligger en vurdering af de to yderligere produkter sprøjtetørrede blod-
produkter og hydrolyserede bruskprodukter.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om ændring af Kommissionens forordning (EU) 2019/1871 om refe-
rencepunkter for tiltag for så vidt angår ikke-tilladte farmakologisk virksomme stoffer, som forekommer
i animalske fødevarer. Ændringen vedrører anvendelse af referencepunktet for tiltag for nitrofuraner og
metabolitter heraf.
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 18 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
470/2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af far-
makologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer.
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Føde-
varer og Foder (SCoPAFF). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen for-
2
slaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholds-
vis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet
og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der
ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig
med kvalificeret flertal inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet.
Hvis Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig inden for fristen, skal forslaget sendes til Europa-
Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke inden
for en frist på 4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder (SCoPAFF) den 19. oktober 2022.
Formål og indhold
Kommissionens forslag om ændring af forordning (EU) 2019/1871 omhandler referencepunkter for til-
tag for nitrofuraner i gelatine, kollagenhydrolysat, hvede- og mælkeproteinkoncentrat, kaseinat, mæl-
kepulver, sprøjtetørrede blodprodukter og hydrolyserede bruskprodukter. Nitrofuraner er antibiotika,
som ikke er tilladt at anvende til fødevareproducerende dyr i EU. ”Referencepunkter for tiltag” er en
form for grænseværdi, der kan fastsættes for uønskede, skadelige stoffer, hvor der ikke kan angives præ-
cist, hvad et sikkert niveau er. I tilfælde, hvor der findes restkoncentrationer af de ikke-tilladte stoffer
over referencepunkter for tiltag i animalske fødevarer, anses disse fødevarer for ikke at være i overens-
stemmelse med fællesskabslovgivningen.
Referencepunkterne vedrører ikke kun produkter produceret i EU, men også produkter importeret fra
tredjelande, hvor nogle af stofferne anvendes i produktionen. Referencepunkterne har historisk været
fastsat efter hvor fintfølende laboratoriemetoder, der var tilgængelige. Formålet hermed er at sikre en
høj fødevaresikkerhed. Kvaliteten af de anvendte laboratorieanalyser er forbedret, og derfor sænkes re-
ferencepunkter for tiltag for nitrofuraner fra 1 mikrogram/kg. til 0,5 mikrogram/kg. den 28. november
2022, jf. Kommissionens forordning 2019/1871.
Det har efter vedtagelsen af Kommissionens forordning 2019/1871 vist sig, at et nedbrydningsprodukt
af nitrofuran, benævnt semicarbazid, kan forekomme som procesforurening i gelatine og valleproduk-
ter. Kommissionen foreslår derfor, at referencepunkter for tiltag for nitrofuraner ikke skal gælde for
fund af semicarbazid i henholdsvis gelatine, kollagenhydrolysat, hvede- og mælkeproteinkoncentrat, ka-
seinat, mælkepulver, sprøjtetørrede blodprodukter og hydrolyserede bruskprodukter. Dette under for-
udsætning af, at der i de angivne produkter ikke forefindes andre nitrofuranmetabolitter. Forslaget om-
fatter ikke modermælkserstatning. Hvis Kommissionens forslag om ændring af forordning (EU)
2019/1871 vedtages, betyder det, at grænsen for indhold af semicarbazid i de nævnte produkter går fra
at være 1 mikrogram/kg. til, at der ikke er regler for, hvor højt indholdet af semicarbazid i produkterne
må være.
På baggrund af et ønske fra Tyskland og Danmark indeholder forslaget en bestemmelse, der forpligter
virksomheder, som producerer de omfattede produkter, til at undersøge, hvordan og hvornår semicar-
bazid dannes i forarbejdningsprocessen, samt til at minimere indholdet af semicarbazid. Virksomhe-
derne forpligtes endvidere til at afrapportere herom senest den 1. marts 2024. Kommissionen vil på
baggrund af denne afrapportering og efter inddragelse af Det Europæiske Fødevaresikkerhedsagentur
(EFSA), tage stilling til, hvorvidt der skal fremsættes forslag om referencepunkt for tiltag i forhold til
semicarbazid i de af forslaget omfattede produkter.
3
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering, idet området overordnet er reguleret af en
forordning, og dermed er reglerne umiddelbart gældende i Danmark.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-
ser for EU’s budget. Det nærmere indhold i de foreslåede ændringer til forordning (EU) 2019/1871 er
meget sent blevet kendt. Det har derfor ikke været muligt at foretage en vurdering af de samfundsøko-
nomiske konsekvenser ved en vedtagelse af forslaget. En vedtagelse af forslaget vurderes at have positive
erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Ved vedtagelsen af forordningen (EU) 2019/1871 forelå der ikke oplysninger fra erhvervet om de er-
hvervsøkonomiske konsekvenser for så vidt angår anvendelse af referencepunkter for nitrofuraner og
metabolitter heraf. Ifølge nye oplysninger fra erhvervet, som det ikke har været muligt for myndighe-
derne at verificere, vil det have betydelige negative erhvervsøkonomiske konsekvenser, såfremt det af
Kommissionen fremlagte forslag ikke bliver vedtaget.
Fødevarestyrelsen har spurgt DTU Fødevareinstituttet om en vurdering af, om det vil udgøre en risiko
for fødevaresikkerheden, hvis der vedtages en undtagelse for semicarbazid i gelatine og valleprodukter
som foreslået af Kommissionen.
DTU har vurderet, at der overordnet set er en ubetydelig risiko for forbrugeren ved indtag af vallepro-
dukter og gelatine med semicarbazid i de koncentrationer, som erhvervet har oplyst til Fødevarestyrel-
sen.
DTU bemærker endvidere, at der ikke er tilstrækkelige data til, at der kan fastsættes en sikker grænse
for, hvor meget semicarbazid en person kan indtage. Langtidsdyreforsøg har vist, at semicarbazid har
uønskede effekter på knoglerne. DTU påpeger også, at effekterne er set i kroniske dyreforsøg, men at
der ikke er udført reproduktionsforsøg. Det er derfor ikke undersøgt, om semicarbazid også kan påvirke
udviklingen af knogler hos fostre, eller om stoffet kan passere moderkagen. Det kan derfor ikke udeluk-
kes, at semicarbazid kan påvirke knogleudviklingen hos fostre og børn – selv ved lave doser. DTU påpe-
ger, at det derfor er værd at overveje om semicarbazid i modermælkserstatning kan være et problem,
fordi småbørn har et meget højt indtag af dette i forhold til deres kropsvægt. Dertil er der stor variation
i indholdet af semicarbazid i gelatine og valleprodukter. DTU påpeger, at det er ønskeligt, at det klar-
lægges mere præcist, hvordan de fysisk-kemiske forhold ved fremstilling af valleprotein og gelatine på-
virker koncentrationen af semicarbazid i slutproduktet, således at variationen i koncentrationen af se-
micarbazid i disse produkter kan mindskes.
4
I forhold til modermælkserstatning fremgår det af Kommissionens forslag, at modermælkserstatning
ikke vil være omfattet af undtagelsen for semicabazid. Fødevarestyrelsen bemærker dog, at Kommissio-
nens forslag ikke tager højde for den mulige effekt på fostre.
DTU’s bemærkning i forhold til behov for nærmere undersøgelse af, hvad der præcis er årsag til dannel-
sen af semicarbazid støttes af, at det også er en anbefaling fra EFSA i en vurdering fra 2021 vedrørende
nitrofuraner og deres metabolitter i gelatine. EFSA anbefaler desuden, at overvågningen af semicarbazid
i fødevarer øges på grund af stoffets toksicitet.
Forslaget vurderes umiddelbart at indebære et uændret beskyttelsesniveau i EU og i Danmark. Det er
Fødevarestyrelsens samlede vurdering, da DTU Fødevareinstituttet overordnet har vurderet, at der er
en ubetydelig risiko for forbrugeren ved indtag af valleprodukter og gelatine med semicarbazid i de kon-
centrationer, som erhvervet har oplyst til Fødevarestyrelsen. Samtidig har Kommissionen tilkendegivet,
at den vil forpligte virksomheder, der producerer de omfattede produkter, til at undersøge, hvordan og
hvornår semicarbazid dannes i forarbejdningsprocessen, samt til at minimere indholdet af semicar-
bazid.
Kommissionen oplyste den 7. oktober 2022, at sprøjtetørrede blodprodukter og hydrolyserede brusk-
produkter tilføjes forslaget. Fødevarestyrelsen har anmodet DTU om at vurdere, hvorvidt det vil udgøre
en risiko, hvis der vedtages en undtagelse for semicarbazid i sprøjtetørrede blodprodukter og hydroly-
serede bruskprodukter. Det har ikke været muligt for DTU at foretage en nærmere vurdering heraf inden
for den korte tid, der har været til rådighed, og på det foreliggende datagrundlag. Kommissionen har
oplyst, at sprøjtetørrede blodprodukter og hydrolyserede bruskprodukter blandt andet anvendes i blod-
pølser og fermenterede pølser.
Høring
Sagen har været i høring på høringsportalen.
Mejeriforeningen og Sedan støtter forslaget. Mejeriforeningen og Sedan oplyser, at branchen har været
i intensiv dialog med Kommissionen igennem det sidste år, da konsekvenserne ved ikke at ændre for-
ordningen vil være af voldsom stor betydning for dansk og europæisk mejeribrug samt for fødevarefor-
syningssikkerheden generelt. Den økonomiske påvirkning af dansk mejeribrug anslås af Mejeriforenin-
gen og Sedan til at udgøre et betydeligt trecifret millionbeløb i euro pr. år, såfremt forslaget ikke vedta-
ges. Mejeriforeningen og Sedan forudser desuden, at tredjelande og regioner uden for EU vil lade sig
inspirere af forordning (EU) 2019/1871, med yderligere uoverskuelige økonomiske og fødevareforsy-
ningsmæssige konsekvenser til følge.
Ifølge Mejeriforeningen og Sedan viser de hidtidige oplysninger og undersøgelser, at metabolitterne ikke
udgør en sikkerhedsrisiko ved normalt kostindtag. De bemærker yderligere, at der i kraft af forslaget
stadig tages højde for en vis usikkerhed i forhold til særlige gruppers særlige ernæring, herunder mo-
dermælkserstatning. Mejeriforeningen og Sedan påpeger, at semicarbazid er en usikker indikator, idet
semicarbazid kan forekomme naturligt i en række fødevarer, herunder højt koncentrerede og speciali-
serede proteinprodukter af animalsk oprindelse. Det påpeges ligeledes, at der i løbet af de sidste to år er
udviklet en analysemetode, der kan påvise nitrofuran direkte. Ifølge Mejeriforeningen og Sedan anser
branchen og Kommissionen det derfor for mindre relevant at anvende semicarbazid som indikator for
forekomsten af nitrofuraner.
Fødevarestyrelsen vurderer ikke, at semicarbazid forekommer naturligt i de nævnte produkter, men at
stoffet er en forurening, som opstår i forarbejdningsprocessen.
5
DI Fødevarer har ikke haft mulighed for at vurdere forslaget inden for den korte høringsfrist.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen finder det vigtigt, at der bliver fulgt op på de anbefalinger, som EFSA fremlægger i deres
vurdering i forhold til yderligere undersøgelse af, hvad der præcis er årsag til dannelsen af semicarbazid
i fødevarer, samt at der bør iværksættes en øget overvågning af semicarbazid i fødevarer, herunder im-
porteret fra tredjelande, således at det kan danne grundlag for fastsættelse af et referencepunkt for tiltag
i forhold til semicarbazid i de af forslaget omfattede produkter. Det har ikke været muligt at vurdere
konsekvenserne af at medtage de to yderligere produkter: sprøjtetørrede blodprodukter og hydrolyse-
rede bruskprodukter i forslaget inden for tidsrammen.
Regeringen agter på den baggrund at afstå fra at stemme, idet der ikke foreligger en vurdering af de to
yderligere produkter: sprøjtetørrede blodprodukter og hydrolyserede bruskprodukter.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.