Grundnotat om ikke-optagelse af aktivstofferne, komitésag

Mil jøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • mim@mim.dk •
w w w .mim..dk
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 13. oktober 2022
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 106-22
./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnoatt om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-
optagelse afaktivstofferne:dialuminiumchloridpentahydroxid (produkttype 2), natrium-N-
(hydroxymethyl)glycinat(produkttype6), reaktionsmasseaftitandioxid og sølvchlorid (produkttype1, 2,6, 7,
9, 10 og 11), (benzyloxy)methanol (produkttype 13), sølvchlorid (produkttype 1),7a-ethyldihydro-1H,3H,5H-
oxazol[3,4-c]oxazol (EDHO) (produkttype6 og 13), cis-1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1 azoniaadaman-
tanchlorid (cis-CTAC) (produkttype6 og 13),methenamin-3-chlorallylochlorid (CTAC) (produkttype6, 12 og
13), 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on (produkttype 10), epsilon-metofluthrin (produkttype 19), chloramin B
(produkttype 2, 3, 4 og 5) samt sølvnitrat(produkttype 7) i henhold til forordning 528/2012om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse afbiocidholdige produkter (komitesag)
Med venlig hilsen
Lea Wermelin / Henrik Hedeman Olsen
Offentligt
MOF Alm.del - Bilag 18
Miljø- og Fødevareudvalget 2022-23
Den 7 . oktober 2022
MIM 106-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af aktivstofferne:
dialuminiumchloridpentahydroxid (produkttype 2), natrium-N-
(hydroxymethyl)glycinat (produkttype 6), reaktionsmasse af titandioxid og
sølvchlorid (produkttype 1, 2,6, 7, 9, 10 og 11), (benzyloxy)methanol
(produkttype 13), sølvchlorid (produkttype 1), 7a-ethyldihydro-1H,3H,5H-
oxazol[3,4-c]oxazol (EDHO) (produkttype 6 og 13), cis-1-(3-chlorallyl)-3,5,7-
triaza-1-azoniaadamantanchlorid (cis-CTAC) (produkttype 6 og
13),methenamin-3-chlorallylochlorid (CTAC) (produkttype 6, 12 og 13), 1,2-
benzisothiazol-3(2H)-on (produkttype 10), epsilon-metofluthrin (produkttype
19), chloramin B (produkttype 2, 3, 4 og 5) samt sølvnitrat (produkttype 7) i
henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resum é
Kommissionen foreslår, at der laves ikke-optagelsesbeslutninger for en række aktivstoffer, som ikke
længere støttes optagetafen ansøger, i henhold til forordning 528/2012om biocidholdige produkter
(komitesag). Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at der ikke kan godkendes
biocidprodukter med aktivstoffernei de respektive produkttyper. Det vurderes, at forslageneikke får
væsentlige økonomiskeeller administrativekonsekvenser for stat, regioner, kommuner eller
erhvervslivet. Samlet set påvirker forslagenemiljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt til
positivt. For aktivstofferne er der i dag ikke godkendt biocidprodukter i de respektive produkttyper i
Danmark. For en række af aktivstofferne kan der dog være produkter på det danske marked med
stofferne, hvilketskyldes, at de stoffer/produkttyper har indgået i biocidforordningens
vurderingsprogram,mens stofferne/produkttyperne ikke tidligerehar været omfattet afden
nationale godkendelsesordning.Eventuelleprodukter med stofferne vil efter en udfasningsperiode
ikke længere være lovligepå det danske marked. Der kan desuden være behandlede artikler, som
indeholder aktivstoffernepå det danske marked,og disse artikler vil ligeledes efter en
udfasningsperiode ikke længere være lovlige på det danske marked. Forslagene har været drøftet i
den stående komitéfor biocidholdige produkter den 6. oktober 2022 med efterfølgende skriftlig
afstemning med tidligsteafstemningsfrist den 24. oktober 2022.Der er ikke længere nogen ansøger,
som støtter en ansøgning for en række aktivstoffer i de pågældende produkttyper, og derfor kan
stofferne ikke godkendes. Regeringen agter på den baggrund at støtteforslagene.
2
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsbeslutningerom ikke-optagelse af en
række kombinationer af aktivstoffer og produkttyper. Disse er nærmere beskrevet i tabel 1 og tabel 2 i
afsnittet ”Formål og indhold”.
Forslagene har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse afbiocidholdige produkter.
For aktivstofferne i tabel 1 dialuminiumchloridpentahydroxid (produkttype 2), natrium-N-
(hydroxymethyl)glycinat(produkttype6), reaktionsmasseaftitandioxid og sølvchlorid(produkttype1,
2,6, 7 , 9, 10 og 11), (benzyloxy)methanol (produkttype 13), sølvchlorid (produkttype 1),7a-
ethyldihydro-1H,3H,5H-oxazol[3,4-c]oxazol (EDHO) (produkttype 6 og 13), cis-1-(3-chlorallyl)-3,5,7-
triaza-1-azoniaadamantanchlorid (cis-CTAC) (produkttype6 og 13) samt methenamin-3-
chlorallylochlorid (CTAC) (produkttype 6, 12og 13) er der tale om eksisterende aktivstoffer, der har
været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal vurderes,idet det fremgårafforordningens
artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal vurderes.
Dvs. stofferne/produkttyperne indgåri biocidforordningens vurderingsprogram. Kombinationerneaf
aktivstofferog produkttyper fremgår derfor afbilag 2 i Kommissionens delegeredeforordning (EU)
Nr. 1062/2014,og der skal være en konkret ansøger,som støtteren ansøgning om godkendelseaf
aktivstofi den pågældende produkttype. Hvis der ikke længere er en konkret ansøger, som støtter
ansøgningen, skal Kommissionen, jævnfør artikel 20,udarbejde et udkast til et ikke -optag afaktivstof i
den pågældende produkttype. Dette er grundlaget for forslaget til ikke-optagelsesbeslutningen afdisse
stoffer/produkttyper.
For aktivstofferne i tabel 2 1,2-benzisothiazol-3(2H)-on (produkttype 10),epsilon-metofluthrin
(produkttype 19), chloramin B(produkttype2, 3, 4 og 5) samt sølvnitrat (produkttype 7) er der tale om
nye aktivstoffer. Ansøgerne har trukket deres ansøgninger om godkendelseafstofferne tilbage. Der er
derfor ikke længere nogen ansøgning at vurdere, og betingelserne for en godkendelseefter
biocidforordningens artikel 4, stk. 1 er dermed ikke opfyldt.Dette er baggrunden for Kommissionens
forslag om ikke-optag, jf. forordningens artikel 9, stk. 1, litra b.
Forslag behandles i en undersøgelsesprocedurei den stående komité for biocidholdige produkter.
Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelsemed kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelsemed kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtageforslaget.Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalgetikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtageforslaget.
Forslagene har været drøftet på den stående komitéfor biocidholdige produkter den 6.oktober2022
med efterfølgendeskriftlig afstemning med tidligsteafstemningsfristden 24. oktober 2022.
Formål og indhold
Forslagene drejersig om beslutning om ikke-optagelse følgende kombinationer af aktivstoffer og
produkttyper.
3
T abel 1Eksisterende aktivstoffer/produkttyper, som indgåri biocidforordningens vurderingsprogram.
Stofnavn CAS Nr. Produkttype(r)
Dialuminiumchloridpentahydroxid 1 2042-91-0 2: Produkter tildesinfektionsmidler og
algedræbendemidler, som ikke er beregnet
til direkte anvendelse på mennesker eller
dy r
Natrium-N-(hydroxymethyl)glycinat 7 0161-44-3 6: Konserveringsmidler for produkter
under opbevaring
Reaktionsmasse af titandioxid og sølvchlorid Foreligger
ikke
1 : Hygiejnefor mennesker
2: Produkter tildesinfektionsmidler og
algedræbendemidler, som ikke er beregnet
til direkte anvendelse på mennesker eller
dy r
6: Konserveringsmidler for produkter
under opbevaring
7 : Konserveringsmidler tilov erfladefilm
9: Besky ttelsesmidler tilfibermaterialer,
læder,gummi og polymeriserede materiale
1 0: Midler til beskyttelse af byggematerialer
1 1: Konserveringsmidler til væske i køle-og
behandlingssystemer
(Benzyloxy)methanol 1 4548-60-8 1 3: Konserveringsmidler tilvæsker,der
anvendes vedbearbejdning eller skæring
Sølv chlorid 7 783-90-6 1 : Hygiejnefor mennesker
7 a-Ethyldihydro-1H,3H,5H-oxazol[3,4-
c]oxazol (EDHO)
7 747-35-5 6: Konserveringsmidler for produkter
under opbevaring
1 3: Konserveringsmidler tilvæsker,der
anvendes vedbearbejdning eller skæring
cis-1 -(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-
azoniaadamantanchlorid (cis-CTAC)
51 229-78-8 6: Konserveringsmidler for produkter
under opbevaring
1 3: Konserveringsmidler tilvæsker,der
anvendes vedbearbejdning eller skæring
Methenamin-3-chlorallylochlorid(CTAC) 4080-31-3 6: Konserveringsmidler for produkter
under opbevaring
1 2: Midler mod slim
1 3: Konserveringsmidler tilvæsker,der
anvendes vedbearbejdning eller skæring
4
T abel 2 Nye aktivstoffer/produkttyper, som ikke har været omfattet af biocidforordningens
vurderingsprogram.
Stofnavn CAS Nr. Produkttype(r)
1,2-benzisothiazol-3(2H)-on 2634-33-5 1 0: Midler til beskyttelse af byggematerialer
epsilon-metofluthrin 240494-71-7 1 9: Afskræknings-og tiltrækningsmidler
chloramin B 1 27-52-6 2: Produkter tildesinfektionsmidler og
algedræbendemidler, som ikke er beregnet
til direkte anvendelse på mennesker eller
dy r
3: Veterinærhygiejne
4: Fødev arer og foderstoffer
5: Drikkevand
Sølv nitrat 7 761-88-8 7 : Konserveringsmidler tilov erfladefilm
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltningerafen allerede vedtagetretsakt, hvorforregeringen
vurderer, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældendei Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene blivervedtaget, vil stofferneikke blive optaget på EU-listen over godkendte
aktivstoffer. Dermed vil der ikke kunne godkendes biocidprodukterindeholdendede nævnte
aktivstofferi de relevante produkttyper. Stofferne vil hellerikke kunne indgå i behandlede artikler.
Dette er direkte gældende i Danmark.
For stofferne i tabel 1 gælder endvidere, at de vil blivefjernet fra bilag 2-listen overstoffer,som er
under vurdering, og som derfor er omfattet af overgangsordningen.I øjeblikket er der ikke godkendt
biocidmidleri Danmark med de nævnte aktivstoffer/produkttyper underMiljøstyrelsens nationale
godkendelsesordning. Den nationale godkendelsesordning har dog kun omfattet følgende,i denne
sammenhæng relevante, produkttyper;algevækst(del af produkttype 2) og slimdannende organismeri
papirmasse (del afprodukttype12). På markedet kan der i dag være biocidprodukter, som ikke har
været godkendelsespligtigeunder den nationaleordning. Der kan desuden værebehandlede artikler,
som indeholderde nævntestoffer relateret til de relevanteprodukttyper. Når stofferne er fjernet fra
5
bilag 2-listen, vil disse biocidprodukter og behandlede artikler efter en udfasningsperiode ikke længere
være lovligepå det danske marked.
For stofferne/produkttyperne i tabel 2 gælder allerede i dag, at biocidprodukter med de nævnte
aktivstofferi de relevante produkttyper ikke må markedsføres,idet stofferne i de relevante
produkttyperikke har indgået i vurderingsprogrammet, og derfor ikke har været omfattet af
overgangsordningen. På markedet kan der dog være behandlede artikler, som indeholder de nævnte
stoffer relateret til de relevante produkttyper. Efter et ikke-optag vil disse behandlede artikler efter en
udfasningsperiodeikke længere være lovlige på det danske marked.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentligestatsfinansielle elleradministrativekonsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller
erhvervsøkonomiskekonsekvenser,fordi der ikke er nogen ansøgere, som længere støtter en optagelse
af aktivstof/produkttype-kombinationerne.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget om ikke-godkendelseaf en række aktivstof/produkttype-kombinationer påvirker
beskyttelsesniveaueti Danmark neutralt til positivt.Det skyldes, at der for stofferne/produkttyperne i
tabel 1 kan være ikke-godkendelsespligtige biocidprodukterpå markedet i dag. Desuden kan der for
både stofferne i tabel 1 og tabel 2 værebehandlede artikler med stof/produkttype-kombinationerne på
markedet i dag. Begge dele kan være på markedet, så længe stofferne er under vurdering efter
Biocidforordningen.Implementeringen afBiocidforordningen vil generelt påvirke
beskyttelsesniveaueti Danmark positivt,idet den omfatter flere produkttyper end den tidligere
nationale godkendelsesordning. Ved en ikke-godkendelse afen række aktivstoffer/produkttyper, vil
der herefter være mulighed for færre ikke-godkendelsespligtige biocidprodukter og relaterede
behandlede artikler på markedet, hvilketforventes at øge beskyttelsesniveauet.
Høring
Sagen har været sendti skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget i perioden 21. september2022 –27 .
september2022. Der er ikke modtaget bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
På baggrund aftidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være flertal for forslagene
blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Forslagene er en naturlig konsekvens af Biocidforordningen, da der ikke længere findes en ansøger,
som støtter en ansøgning om godkendelse af disse aktivstoffer/produkttyper.Da der ikke er det, skal
der vedtages afgørelser om ikke-optagelse. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Kommissionens endeligeforslag med den endelige listeoveraktivstoffer og
produkttypekombinationer, som ikke længere er omfattet afvurderingsprogrammet, foreligger ikke
endnu. Hvis der i det endelige forslag skullevære inkluderet aktivstof/produkttype-kombinationer,
som ikke er nævnt specifikt i tabel 1 i dette notat, og hvis det er begrundeti, at der ikke længere er en
ansøger, der støtter ansøgningen, agter regeringen med sammebegrundelse somovenfor fortsat at
støtte forslaget.
T idligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.