Orientering om revideret komiténotat om forslag til gennemførelsesretsakt om fastsættelse af fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, fra sundhedsministeren

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
gennemførelsesretsakt om fastsættelse af fælles
specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk
formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering.
REVIDERET NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har den 6. april 2022 fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om
fastsættelse af fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk
formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/745 om medicinsk udstyr.
Forordningen om medicinsk udstyr fandt anvendelse fra den 26. maj 2021, men
omfatter endnu ikke produkter uden et medicinsk formål.
Med forslaget lægges der op til at fastsætte sikkerhedskrav til de produkter, som er
omfattet af bilag XVI i forordning om medicinsk udstyr. Det vil medføre, at visse
produkter uden et medicinsk formål fremover vil skulle leve op til kravene i
forordningen.
Produkter uden et medicinsk formål er bl.a. produkter til at fjerne fedtvæv, f.eks.
udstyr til fedtsugning, produkter med elektromagnetisk stråling, f.eks. laser til
fjernelse af tatoveringer eller hår samt produkter til hjernestimulering med strøm eller
elektromagnetiske felter, f.eks. til at stimulere hukommelse eller koncentration.
Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt blev sendt i offentlig høring i februar
2022 og er blevet sendt til afstemning i Regulatory Committee on Medical Devices den
26. april 2022. Såfremt repræsentanter for medlemslandene stemmer for forslaget i
komitéen, vil Kommissionen udstede gennemførelsesretsakten.
En række medlemslande har i forbindelse med den offentlige høring gjort opmærksom
på, at vedtagelsen af de fælles specifikationer vil medføre, at visse produkter uden et
medicinsk formål, bl.a. laserudstyr til fjernelse af tatoveringer, vil blive kategoriseret
som lavrisiko udstyr efter klassificeringsreglerne i forordningen. Det betyder, at
fabrikanter af disse produkter ikke skal inddrage et bemyndiget organ i processen
forud for CE-mærkning og markedsføring, men selv kan certificere udstyret og bringe
det i omsætning. Til sammenligning vil helt tilsvarende medicinsk udstyr, f.eks.
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMSP
Koordineret med:
Sagsnr.: 2211115
Dok. nr.: 2404957
Dato: 04-10-2022
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 5
Sundhedsudvalget 2022-23
Side 2
laserudstyr, der har til formål at lindre eller behandle sygdomme blive klassificeret i
en højere risikoklasse, som stiller krav om inddragelse af et bemyndiget organ.
Regeringen vurderede i april 2022, at vedtagelsen af Kommissionens udkast til
gennemførelsesretsakt ville medføre, at en række produkter uden et medicinsk formål
ville falde i en lavere risikoklasse end tilsvarende medicinsk udstyr. Dette kunne give
en patientsikkerhedsmæssig ubalance i Danmark, som ikke vurderes at være
hensigtsmæssig eller i overensstemmelse med forordningens formål om at styrke
patientsikkerheden.
Efter orientering af Folketingets Europaudvalg stemte regeringen derfor den 26. april
2022 imod Kommissionens forslag. Forslaget bortfaldt herefter, da der ikke var
tilstrækkeligt med medlemsstater, der stemte for forslaget.
Kommissionen har herefter revideret forslaget for at imødekomme flere
medlemsstaters, herunder Danmarks, bekymring for patientsikkerheden. Det
reviderede forslag er sat til afstemning den 13. oktober 2022.
Det er regeringens vurdering, at det reviderede forslag imødekommer den danske
bekymring for patientsikkerheden, da revisionen medfører, at de omtalte
risikoprodukter vil blive placeret i en højere risikoklasse, hvorefter produkterne skal
godkendes af et bemyndiget organ.
På denne baggrund er det regeringens opfattelse, at Kommissionens reviderede
forslag styrker beskyttelsesniveauet, da den reviderede version af
gennemførselsretsakten imødekommer Danmarks tidligere bekymringer for
patientsikkerheden. Det er derfor regeringens holdning, at forslaget bør vedtages.
2. Baggrund
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medi-
cinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og for-
ordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og
93/42/EØF, som senere ændret, fandt anvendelse den 26. maj 2021.
Forordningen vedrører medicinsk udstyr, men vil også komme til at omfatte en række
produkter, der ikke tidligere har været reguleret af reglerne om medicinsk udstyr. Der
er tale om en række produkter, som ikke har et medicinsk formål, men som man har
fundet hensigtsmæssig at regulere i reglerne om medicinsk udstyr for at styrke pati-
entsikkerheden. Produkterne er oplistet i bilag XVI i forordningen og omfatter føl-
gende kategorier:
- Kontaktlinser uden styrke, fx farvede kontaktlinser
- Produkter til ændring af anatomien, f.eks. implantater med kosmetisk formål
(horn i panden eller brystimplantater, hvis de alene har et kosmetisk formål)
- Produkter til injektion i f.eks. ansigtet (fillers til læber, rynker m.v.)
- Produkter til at fjerne fedtvæv, f.eks. udstyr til fedtsugning
- Produkter med elektromagnetisk stråling, f.eks. laser til fjernelse af tatove-
ringer eller hår
- Produkter til hjernestimulering med strøm eller elektromagnetiske felter,
f.eks. til at stimulere hukommelse eller koncentration
Produkter uden et medicinsk formål bliver først omfattet af forordningen 6 måneder
efter der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, der fastsætter nærmere beskrevne
krav for de pågældende produkter.
Side 3
Kommissionens forslag om fælles specifikationer har længe været i proces, da med-
lemsstaterne har indtil videre ikke kunne blive enige om fælles krav for disse produk-
ter. Forslaget blev sendt i offentlig høring i 4 uger indtil 11. februar 2022 efter at have
været behandlet i en arbejdsgruppe under koordinationsgruppen MDCG (Medical De-
vices Coordination Group).
Efter endt offentlig høring er forslaget nu blevet sendt til afstemning i Regulatory
Committee on Medical Devices og skal behandles den 26. april 2022. Såfremt repræ-
sentanter for medlemslandene stemmer for forslaget i komitéen, vedtager Kommissi-
onen udkastet til gennemførelsesretsakten.
En række medlemslande, herunder Danmark, har i MDCG gjort opmærksom på, at
vedtagelsen af de fælles specifikationer vil medføre, at visse produkter uden et medi-
cinsk formål, såsom f.eks. laserudstyr til fjernelse af tatoveringer, vil blive kategorise-
ret som lavrisiko udstyr efter klassificeringsreglerne i forordningen med risiko for pa-
tientsikkerheden.
Kategorisering som lavrisiko skyldes, at disse produktgrupper anses som værende ak-
tive ikke-terapeutisk udstyr (herunder laserudstyr til fjernelse af tatoveringer eller
hår), der ikke har til formål at forebygge eller behandle sygdomme. Det betyder, at
udstyret placeres i en lav risikoklasse, som ikke kræver inddragelse af et bemyndiget
organ, hvilket kan have negativ betydning for patientsikkerheden.
Til sammenligning vil tilsvarende medicinsk udstyr, f.eks. laserudstyr der har til formål
at lindre eller behandle sygdomme, blive klassificeret i en højere risikoklasse, som
stiller krav om inddragelse af et bemyndiget organ.
Klassificeringsreglerne tager således ikke højde for, at der kan være aktive ikke-tera-
peutiske produkter, såsom laserudstyr til hårfjerning, som ud fra et fagligt synspunkt
burde have en højere risikoklasse for at sikre patientsikkerheden. Der opstår således
en utilsigtet uhensigtsmæssighed i forbindelse med klassificeringen af produkter
uden et medicinsk formål, som ikke ses ved klassificeringen af tilsvarende medicinsk
udstyr.
Hensigten med forordningen er at styrke patientsikkerheden ved at skærpe kravene
til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål
samt at skærpe kravene til fabrikanter og andre aktører i forsyningskæden. Men som
klassificeringsreglerne er udformet på nuværende tidspunkt vil det patientsikkerheds-
mæssige løft, som forordningen og Kommissionens udkast til fælles specifikationer
skulle medføre, ikke kunne ses for så vidt angår de produktgrupper, der ikke har et
terapeutisk formål.
På denne baggrund stemte regeringen efter orientering af Folketingets Europaudvalg
imod Kommissionens forslag den 26. april 2022. Der blev ved afstemningen ikke op-
nået det tilstrækkelige flertal for Kommissionens forslag, hvorfor Kommissionen ikke
vedtog gennemførelsesretsakten.
Efterfølgende har Kommissionen revideret forslaget til gennemførelsesretsakten for
at imødekomme medlemsstaternes, herunder Danmarks, bekymringer i forhold til for
lav risikoklassificering. Det reviderede forslag er sat til afstemning den 13. oktober
2022 i Regulatory Committee on Medical Devices.
Med den reviderede forordning ændres der på visse produkttypers risikoklasser. Såle-
des vil risikoprodukter med forslaget ikke længere placeres under ”risikoklasse I”,
men derimod placeres i ”risikoklasserne IIa, IIb og III” afhængig af produkttypen. Det
Side 4
medfører, at de føromtalte produktgrupper vil skulle godkendes af et bemyndiget or-
gan.
3. Formål og indhold
Formålet med forslaget er at opfylde et krav i forordningen om at fastsætte fælles
specifikationer vedrørende produkter uden et medicinsk formål. Indtil de fælles
specifikationer bliver vedtaget, er produkter uden et medicinsk formål ikke omfattet
af forordningens regler. Det var forudsat, at produkter uden medicinsk formål skulle
være omfattet fra 26. maj 2021.
Gennemførelsesretsakten fastsætter fælles specifikationer for alle produktgrupper
nævnt i forordningens bilag XVI samt specifikke krav til risikostyring og sikkerhed for
udvalgte produktgrupper.
Derudover fastsættes der overgangsregler for de produkter, der ikke kan nå at
foretage kliniske evalueringer inden for 6 måneder eller kan nå at få et bemyndiget
organ til at foretage en overensstemmelsesvurdering inden for 6 måneder.
Når de fælles specifikationer finder anvendelse 6 måneder efter vedtagelsen, skal
produkter uden et medicinsk formål leve op til forordningens krav, herunder de
fælles specifikationer.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
6. Gældende dansk ret
Medicinsk udstyr er i udgangspunktet reguleret efter Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direk-
tiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, som senere ændret.
Forordningen er suppleret af national ret gennem særligt lov om medicinsk udstyr, jf.
lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016 med senere ændringer, som er udmøn-
tet i en række administrative forskrifter.
7. Konsekvenser
Det er uklart hvor store økonomiske konsekvenser forslaget til fælles specifikationer
vil medføre, da området ikke er reguleret i dag.
Såfremt det reviderede forslag vedtages, forventes det, at byrderne for industrien vil
være større end i øjeblikket, da flere virksomheder skal inddrage et bemyndiget
organ før de kan bringe produkterne i omsætning. Det har dog været Danmarks
forventning ifm. vedtagelsen af forordningen om medicinsk udstyr, at kravene til
produkter uden et medicinsk formål ville blive væsentlig skærpet på samme måde,
som for tilsvarende medicinsk udstyr.
Forslaget til fælles specifikationer forventes at have mindre konsekvenser for national
lovgivning. Rammerne for den nationale gennemførelse er således allerede vedtaget
Side 5
af Folketinget, og gennemførelsesretsakten skal derfor alene udmøntes ved mindre
tilpasninger i administrative forskrifter.
Forslaget forventes ikke at indebære konsekvenser for statsfinanserne eller
samfundsøkonomien.
Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden
for de berørte myndigheders eksisterende bevillingsramme, jf. budgetvejledningens
bestemmelser herom.
8. Høring
Kommissionen har sendt udkastet om de fælles specifikationer i offentlig høring i
februar 2022. Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med
udfaldet af denne høring.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Flere medlemsstater har løbende udtrykt bekymring for patientsikkerheden på
samme måde som Danmark i forbindelse med det forslag til en
gennemførelsesretsakt, som blev fremlagt den 26. april 2022.
Da Kommissionen nu har præsenteret et revideret forslag, som imødekommer en
række af medlemsstaternes bekymringer i forhold til patientsikkerheden forventes
det derfor, at der er større opbakning til Kommissionens forslag.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen vurderede i april 2022, at det oprindelige forslag ville indebære,
at der ikke skete det tilsigtede løft af patientsikkerheden for produkter uden et
medicinsk formål, som var formålet med forordningen. Med forslaget ville
patientsikkerheden for visse produktgrupper således blive forringet i forhold til
tilsvarende medicinsk udstyr, da det ikke vil blive underlagt samme kontrol.
På den baggrund var det regeringens opfattelse, at Kommissionens oprindelige
forslag ikke burde vedtages, da det kunne have negativ betydning for
patientsikkerheden i Danmark, herunder medføre en lavere patientsikkerhed, end
tiltænkt med forordningen.
Med det reviderede forslag til gennemførelsesretsakten har Kommissionen ændret
på risikoprodukters risikoklassificering. Ændringerne sikrer blandt andet, at flere
risikoprodukter skal godkendes af et bemyndiget organ og derved ikke blot kan
markedsføres som lavrisiko produkter.
Lægemiddelstyrelsen vurderer på denne baggrund, at den reviderede
gennemførelsesretsakt vil styrke patientsikkerheden i Danmark, som det var tilsigtet
med den bagvedliggende forordning om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har
samtidig modtaget tilkendegivelser fra Styrelsen for Patientsikkerhed der generelt er
positive overfor den nu foreslåede opklassificering.
På denne baggrund er det regeringens opfattelse, at Kommissionens reviderede
forslag styrker beskyttelsesniveauet, da den reviderede version af
gennemførselsretsakten imødekommer Danmarks tidligere bekymringer for
patientsikkerheden. Det er derfor regeringens holdning, at forslaget bør vedtages.
Side 6
11. Forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har i en tidligere udgave været forelagt Folketingets Europaudvalg, jf. EUU
alm. del 2021-22, bilag 470.


Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering kopi af revideret komiténotat om forslag
til gennemførelsesretsakt om fastsættelse af fælles specifikationer for de grupper af
produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr.
Notatet er oversendt til Folketingets Europaudvalg.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 04-10-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMSP
Sagsnr.: 2211115
Dok. nr.: 2405385
. / .
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 5
Sundhedsudvalget 2022-23