Udkast til forslag om Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner i forbindelse med sundhedsforskning, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens overvågning- og analysefunktion), fra sundhedsministeren

Til orientering fremsendes hermed udkast til forslag om Lov om ændring af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere
rammer for sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til patienter
og forsøgspersoner i forbindelse med sundhedsforskning, Nationalt Forsøgsoverblik
og Sundhedsdatastyrelsens overvågning- og analysefunktion).
Høringsbrev og høringsliste vedlagt.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
Folketingets Sundhedsudvalg
Sundhedsministeren
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 30-09-2022
Enhed: PEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2208413
Dok. nr.: 2397485
. / .
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 473
Sundhedsudvalget 2021-22


UDKAST
Forslag
til
Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter og sundhedsloven
(Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbe-
stemmelse til patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og
Sundhedsdatastyrelsens overvågning- og analysefunktion)
§ 1
I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-
kendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som ændret bl.a. ved lov nr. 98
af 25. januar 2022 og senest ved lov nr. 699 af 24. maj 2022, foretages føl-
gende ændringer:
1. I § 2, stk. 1., nr. 4, indsættes efter »brug af«: »allerede og fremadrettet
genererede,«.
2. I § 10 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. I forbindelse med en ansøgning efter stk. 1, kan komiteen med hen-
blik på at skabe transparens for forsøgspersonen stille vilkår om, at den for-
søgsansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at det konkrete forsk-
ningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgspersonen har
for at trække sig fra projektet. Komiteen kan i den forbindelse stille nærmere
krav til form og indhold af den information, der skal gives efter 1. pkt.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.«
3. Overskriften til kapitel 5 a affattes således:
»Kapitel 5 a
Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter
og
den videnskabsetiske bedømmelse af hypotesegenererende studier i sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter eller sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter«
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 473
Sundhedsudvalget 2021-22
UDKAST
2
4. Efter § 21 b indsættes i kapitel 5 a:
Ȥ 21 c. For meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der om-
handler eksplorative studier i omfattende datamængder med sigte på at ge-
nerere nye hypoteser inden for sundhedsvidenskaben, er det en betingelse
1) at adgangen til data er afgrænset i forhold den fremførte forskningsmæs-
sige interesse inden for sundhedsvidenskaben,
2) at forskningsformålet er tilstrækkeligt præciseret til at vurdere behovet
for dataadgangen,
3) at den metodiske beskrivelse og projektets videnskabelige standard op-
fylder kravet om, at det hypotesegenererende projekt har til formål at tilve-
jebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige pro-
jektets gennemførelse, jf. § 1, stk1, 2 pkt.,
4) at der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet,
5) at hensynet til forsøgspersonens eller forskningsdeltagerens rettigheder,
integritet og privatliv er varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning
for forsøgspersonen,
6) at projektet afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af
væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet og
7) at oplysninger vedrørende forsøgspersonen eller forskningsdeltageren be-
skyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679
af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med be-
handling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger
og databeskyttelsesloven.
Stk. 2. Den kompetente komité skal foretage en afvejning af forudsigelige
ulemper for den enkelte forsøgsperson eller forskningsdeltager i forhold til
gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der
er nævnt i stk. 1.
§ 21 d. Ved bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt efter §
21 b og § 21 c, der angår sensitive bioinformatiske data, kan den kompetente
komité med henblik på at skabe transparens for forskningsdeltageren stille
vilkår om, at den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om,
at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder
forskningsdeltageren har for at trække sig fra projektet. Komiteen kan i den
forbindelse stille nærmere krav til form og indhold af den information, der
skal gives efter 1. pkt.«
5. Efter § 34 indsættes:
UDKAST
3
»§ 34 a. National Center for Etik stiller en anmeldelsesdatabase til rådighed
for komitésystemet og forsøgsansvarlige til brug for anmeldelse af og op-
følgning på sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter.
Stk. 2. Visse oplysninger, herunder personoplysninger, om anmeldte og
godkendte sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter er offentligt tilgængelige i anmeldelsesdatabasen.
Stk. 3. Oplysninger, herunder personoplysninger, der indgives i forbindelse
med anmeldelse til databasen, kan videregives til Nationalt Forsøgsoverblik.
Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om oplysninger,
herunder personoplysninger, der skal indgives i forbindelse med anmeldelse
til databasen til offentliggørelse.«
§ 2
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022, som æn-
dret senest ved lov nr. 911 af 21. juni 2022, foretages følgende ændringer:
1. I § 220 a, stk. 3, indsættes efter 1. pkt.:
»Sundhedsdatastyrelsen varetager endvidere overvågnings- og analysefunk-
tion i forbindelse med at sikre sammenhængende data og fremme informa-
tionssikkerheden i sundhedssektoren.«
§ 3
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2023.
Stk. 2. Lovens § 1, nr. 1-4 finder ikke anvendelse på ansøgninger indgivet
før lovens ikrafttræden. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende
regler anvendelse.
§ 4
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Stk. 2. Loven kan ved kongelig anordning helt eller delvis sættes i kraft
for Færøerne og/eller Grønland med de ændringer, som de færøske/grøn-
landske/henholdsvis de færøske og de grønlandske forhold tilsiger.
UDKAST
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Baggrund
3. Lovforslagets hovedpunkter
3.1. Smidigere rammer for sundhedsforskning - Anvendelse af prospektive
data til forskning
3.1.1. Gældende ret
3.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.2. Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner
3.2.1. Gældende ret
3.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.3. Nationalt Forsøgsoverblik
3.3.1. Gældende ret
3.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.4. Smidigere rammer for sundhedsforskning - Hypotesegenererende
forskningsprojekter
3.4.1. Gældende ret
3.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.5. Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i
genomdata
3.5.1. Gældende ret
3.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
UDKAST
5
3.6. Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktion i
sundhedssektoren
3.6.1. Gældende ret
3.6.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
4. Databeskyttelsesretlige regler
4.1 Databeskyttelsesforordning og databeskyttelseslov
4.2. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen og databeskyt-
telsesloven
5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det of-
fentlige
6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
7. Administrative konsekvenser for borgerne
8. Klimamæssige konsekvenser
9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
10. Forholdet til EU-retten
11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
12. Sammenfattende skema
1. Indledning
Lovforslaget indeholder seks overordnede dele.
For det første forslås det at tydeliggøre, at National Videnskabsetisk Komité
kan give tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor
der løbende vil være adgang til sensitive bioinformatoriske prospektive data.
For det andet forslås det, at komitésystemet i forbindelse med ansøgninger
om dispensation fra samtykke vil kunne stille vilkår om, at den forsøgs-
ansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at det konkrete forskningspro-
jekt finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgspersonen har for at
trække sig fra projektet. Det er hensigten med forslaget at sikre større trans-
parens og selvbestemmelse i forbindelse med biobankforskning.
UDKAST
6
For det tredje foreslås det at sikre klar hjemmel til, at Nationalt Center for
Etik stiller en anmeldelsesdatabase til rådighed for komitésystemet og for-
søgsansvarlige, og at oplysninger, herunder personoplysninger, der indgives
i forbindelse med anmeldelse til databasen, kan videregives til Nationalt
Forsøgsoverblik, der skal give læger, patienter og pårørende mulighed for
at få et samlet overblik over kliniske forsøg i Danmark, som det kan være
relevant at deltage i.
For det fjerde foreslås det at smidiggøre rammerne for den videnskabsetiske
bedømmelse af hypotesegenererende studier i sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,
hvor det er vanskeligt på forhånd at angive konkrete forventninger til forsk-
ningsprojektets resultater samt hvilke sammenhænge, forskningsprojektet
forventes at identificere.
For det femte forslås det, at komitésystemet ved bedømmelse af et sund-
hedsdatavidenskabeligt projekt, der angår sensitive bioinformatiske data, vil
kunne stille vilkår om, at den forskningsansvarlige informerer forsknings-
deltagerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder
hvilke muligheder forskningsdeltageren har for at trække sig fra projektet.
Det er hensigten med forslaget at sikre større transparens og selvbestem-
melse i forbindelse med forskning i genomdata.
For det sjette forslås det at præcisere Sundhedsdatastyrelsens myndigheds-
bestemmelse, så det fremgår direkte af sundhedsloven, at Sundhedsdatasty-
relsen varetager overvågnings- og analyseopgaver med henblik på at under-
støtte styrelsens øvrige opgaver, herunder sikre sammenhængende data og
fremme informationssikkerheden i sundhedssektoren.
2. Baggrund
Lovforslagets dele om smidigere rammer for sundhedsforskning og mere
information og selvbestemmelse for patienter og forsøgspersoner er ét af
flere lovforslag, der udmønter Aftale mellem regeringen (Socialdemokra-
tiet), Venstre, Socialistisk Folkeparti, Radikale Venstre, Enhedslisten, Det
Konservative Folkeparti, Dansk Folkeparti, Nye Borgerlige, Liberal Alli-
ance, Frie Grønne, Alternativet, Kristendemokraterne og Liselott Blixt på
vegne af arbejdsfællesskabet af løsgængere (Bent Bøgsted, Hans Kristian
Skibby, Karina Adsbøl, Marie Krarup og Lise Bech) om Sundhedsreformen
– Gør Danmark sundere. Her blev aftalepartierne bl.a. enige om, at det er
vigtigt, at lovgivningen følger med den teknologiske udvikling, og at der
derfor skal foretages et eftersyn af lovgivningen med henblik på at mulig-
gøre forskning i prospektive data. Endvidere blev aftalepartierne enige om,
UDKAST
7
at rammerne for sundhedsforskning skal forbedres, herunder bl.a. forskning
i store datasæt, samt at der skal ske en styrkelse af patienters og forsøgsdel-
tageres information og selvbestemmelsesret i forbindelse med sundheds-
forskning, hvor der indgår biologisk materiale og genetiske oplysninger.
Herudover har konsulentvirksomheden PwC og advokatfirmaet Poul Sch-
mith på vegne af Danish Life Science Cluster foretaget en juridisk analyse
af juridiske udfordringer ved brug af sundhedsdata til forskning og udvik-
ling af innovative løsninger, der blev offentliggjort i januar 2022.
Analysen peger bl.a. på, at lovgivningen på forskningsområdet er kompleks,
og at der opleves forskellige fortolkninger af den gældende lovgivning hos
de godkendende myndigheder. Derudover fremgår det af analysen, at nogle
af de oplevede udfordringer skyldes begrænsninger i lovgivningen i forhold
til hypotesegenererende forsknings og løbende adgang til opdaterede data
ved udvikling og kvalitetskontrol af algoritmer. Herudover anbefales bl.a.
et eftersyn af komitéloven, herunder overvejelser i forhold til tiltag, der øger
borgernes indsigt i anvendelsen af egne sundhedsoplysninger og alternative
modeller til information, transparens og medindflydelse for borgerne.
Lovforslaget del om præcisering af Sundhedsdatastyrelsens myndighedsop-
gaver har baggrund i finansloven for 2018, jf. aftale om finanslovens side
35. På baggrund af finansloven og de politiske aftaler lancerede Sundheds-
ministeriet, Danske Regioner og KL en strategi for cyber- og informations-
sikkerhed (2018-2021). Strategien baseres på en trussels-, en sårbarheds- og
en risikovurdering af sundhedssektoren, hvor Center for Cybersikkerhed
vurderer, at trusselsniveauet for sundhedssektoren er højt. Det følger af stra-
tegiens afsnit 3.2., at der skal etables funktioner til overvågning og analyse
af aktiviteter på sundhedssektorens it-systemer og infrastruktur. Strategien
er gentaget i den nye nationale cyperstrategi (2022-2024).
3. Lovforslagets hovedpunkter
3.1 Smidigere rammer for sundhedsforskning - Anvendelse af prospektive
data til forskning
3.1.1 Gældende ret
3.1.1.1 Komitéloven
Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-
kendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020 (herefter komitéloven) fastlæg-
ger de retlige rammer for komitéernes videnskabsetiske bedømmelse af
UDKAST
8
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og komitésystemets opgaver i
forlængelse heraf, jf. komitélovens § 1, stk. 4.
Efter komitélovens § 1, stk. 1, har det videnskabsetiske komitésystem som
formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk
forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbe-
findende og forskningsdeltagernes rettigheder, integritet og privatliv går
forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulig-
hed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som
kan berettige forskningsprojektets gennemførelse. De videnskabsetiske ko-
mitéers bedømmelse og godkendelse er forsøgspersonernes, forskningsdel-
tagernes og samfundets sikkerhed for, at grundlaget for, at sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret
for, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, på-
hviler den forsøgsansvarlige.
Efter komitélovens § 2, stk. 1, nr. 4, defineres et sundhedsdatavidenskabe-
ligt forskningsprojekt som et projekt, der angår brug af sensitive bioinfor-
matiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund, herunder projekter med genomdata.
Det følger af bemærkningerne til § 2, stk. 1, nr. 4, at begrebet ”bioinforma-
tiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt bio-
logisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke
mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blod-
sukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekvente-
ring (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det biologi-
ske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data. Endvidere
fremgår det af bemærkningerne til bestemmelsen, at begrebet ”sensitive”
betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information,
som man ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund, jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35
som fremsat, side 34.
Efter komitélovens § 21 a skal komiteerne foretage en videnskabsetisk be-
dømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På bag-
grund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvor-
vidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.
UDKAST
9
Efter § 21 a, stk. 2, kan den kompetente komité fastsætte vilkår for tilladel-
sen. Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at et vilkår også kan
være af videnskabsetisk karakter, eksempelvis hvis der ønskes opstillet hen-
sigtsmæssige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund som led i gennemførelse af forskningsprojektet, jf. Folketing-
stidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 41.
Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 1, at for at der kan meddeles
tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er det en be-
tingelse, at projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at pro-
jektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som
kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.
Det fremgår af bemærkningerne, at komitéen efter betingelsen skal foretage
en bedømmelse af projektets problemformulering, rationale og metodebe-
skrivelse. Ydermere fremgår det, at i sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter vil komitéen skulle vurdere de bioinformatiske værktøjer og
begrundelsen for de påtænkte analyser samt metodiske valg, der eventuelt
kan være baseret på en mere overordnet hypotese. Afgørende er, at beskri-
velsen af den videnskabelige metode gør det muligt for komitéen at tage
stilling til projektets videnskabelige standard og hermed videnskabsetiske
berettigelse, jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 42.
Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 2, at det er en betingelse for
meddelelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at den ge-
nererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige
projektet.
Af bemærkningerne fremgår det, at betingelsen betyder, at komitéen skal
sikre sig, at projektet har et sundhedsvidenskabeligt formål og tager sigte på
at generere ny viden til fordel for fremtidige patienter og folkesundheden
generelt. Med sundhedsvidenskabeligt formål menes, at forskningsprojektet
skal have til formål at skabe ny viden eller efterprøve eksisterende viden om
f.eks. sygdoms opståen eller behandling, diagnostik, forebyggelse, rehabili-
tering af mennesker samt menneskets biologiske, fysiologiske eller psyko-
logiske processer og arveanlæg. Eksempelvis kan et politisk formål ikke an-
ses for et sundhedsvidenskabeligt formål efter bestemmelsen, jf. Folketing-
stidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 42.
Efter komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 3, er det en betingelse for meddelelse
af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at der er tilstrækkelig
grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets
konklusioner er berettigede.
UDKAST
10
Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, at komitéen efter betingel-
sen skal efterprøve, om der er tilstrækkelig grund til at gennemføre den på-
tænkte dataforskning vedrørende de sensitive bioinformatiske data, som den
forskningsansvarlige får betroet. Det skal fremgå af anmeldelsen, hvad den
forskningsansvarlige forventer at opnå med projektet, hvorved forventnin-
gerne til projektets konklusioner kan underkastes komitéens vurdering. Det
følger endvidere af bemærkningerne, at i projekter, hvor sensitive bioinfor-
matiske data er afledt af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med
omfattende kortlægning af arvemassen, kan der være en mere overordnet
hypotese, hvor det afgørende er, at formålet med projektet samt hensigten
med analyserne skal beskrives. Det skal fremgå, hvad der søges efter, og de
metodiske valg, der er baseret på den mere overordnede hypotese, skal be-
grundes, så komitéen kan vurdere projektets videnskabsetiske berettigelse,
jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 42.
Efter komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 4 og 5, er det en betingelse for med-
delelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at projektet af-
vikles efter etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund i projektet, og at hensynet til forskningsdel-
tagerens integritet og privatliv er varetaget, og projektet i øvrigt ikke er til
belastning for denne, og at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren be-
skyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679
af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med be-
handling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger
og databeskyttelsesloven.
Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 2, at den kompetente komité skal
foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forsknings-
deltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.
Komitéen skal således varetage individbeskyttelsen. Hensynet til forsk-
ningsdeltageren vejer tungere end hensynet til videnskabens og samfundets
interesse i at generere ny viden.
Efter komitélovens § 21, b, stk. 3, kan sundhedsministeren fastsætte nær-
mere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2. Det betyder, at sund-
hedsministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om betingelserne i § 21
b, stk. 1 og 2, for tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter.
Det følger af komitélovens § 14, stk. 1, at alle sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. dog stk. 2-6.
UDKAST
11
Det følger af komitélovens § 14, stk. 6, at Sundhedsministeren fastsætter
nærmere regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-
ter, der er anmeldelsespligtige.
Af bemærkningerne til bestemmelsen fremgår det, hvilke sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter, der er omfattet af anmeldelsespligten i
komitéloven.
De sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattet af an-
meldelsespligten i komitéloven er: sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data,
som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med om-
fattende kortlægning af arvemassen, sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske
data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af arvemassen i klinisk
diagnostik af patienter, sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,
der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er
frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billeddiag-
nostik, og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler
forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved bil-
leddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter, jf. Folketingstidende 2019-
20, A, L 35 som fremsat, side 36-37.
3.1.1.2 Sundhedsloven
Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger
fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projek-
tet efter bl.a. komitéloven.
Det betyder, at i de tilfælde, hvor en forsker har fået tilladelse til at gennem-
føre sit forskningsprojekt i medfør af komitéloven, da vil den pågældende
forsker kunne rette henvendelse til ledelsen på behandlingsstedet eller den
dataansvarlige sundhedsmyndighed for patientjournaloplysningerne med
henblik på at få disse udleveret til brug for forskningsprojektet.
Sundhedslovens § 46, stk. 1, kan ikke anvendes, før der er meddelt tilladelse
til forskningsprojektet efter komitéloven.
UDKAST
12
Begrebet patientjournaler m.v. omfatter bl.a. ordnede optegnelser, som op-
lyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behand-
linger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også ma-
teriale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt re-
sultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betyd-
ning for diagnose, behandling, observation m.v. Endvidere dækker begrebet
patientjournaler m.v. over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visita-
tionssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af
journalen på et sygehus.
Det bemærkes, at det fremgår af bemærkningerne til det lovforslag, som
dannede grundlag for lov nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sundheds-
loven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Natio-
nalt Genomcenter m.v.), jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 146 som frem-
sat, side 19, at Nationalt Genom Center vil kunne videregive oplysninger fra
den kliniske del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur i
Nationalt Genom Center til forskningsformål, hvis betingelserne i sund-
hedslovens §§ 46-48 er opfyldt.
Af sundhedslovens § 46, stk. 2, fremgår det, at når et forskningsprojekt ikke
er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekter, kan oplysninger som nævnt i stk. 1 videregives til
en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfunds-
mæssig interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for
videregivelsen.
Det skal bemærkes, at det pågældende regionsråd godkender selve videre-
givelsen af oplysningerne og vurderer, om det konkrete forskningsprojekt
er af væsentlig samfundsmæssig interesse. Regionsrådet foretager en admi-
nistrativ, juridisk vurdering af det enkelte forskningsprojekts samfundsmæs-
sige interesse, og det er ligeledes en administrativ juridisk vurdering, der
ligger til grund for godkendelsen af videregivelsen. I enkelte tilfælde gør
regionsrådet brug af sagkyndige, til blandt andet at bistå med vurderingen
af, om et forskningsprojekt har tilstrækkelig væsentlig samfundsmæssig in-
teresse.
Regionsrådet lægger i sin vurdering af, om der er tale om et konkret forsk-
ningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, bl.a. vægt på, om der
på baggrund af forskningsprojektet og dets konklusioner vil kunne erhver-
ves en generaliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, der
undersøges. Derudover vil forskningsprojektet og dets konklusioner skulle
være af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand for
UDKAST
13
forskningsprojektet, f.eks. i form af forbedret patientbehandling, diagnostik
eller andre væsentlige samfundshensyn.
Har regionsrådet godkendt en ansøgning om videregivelse af oplysninger
om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre
fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for forskning, vil den
pågældende forsker kunne rette henvendelse til ledelsen på behandlingsste-
det eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed med henblik på at få op-
lysningerne videregivet.
Det fremgår ikke af sundhedslovens § 46, stk. 1 eller § 46, stk. 2, at oplys-
ninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og
andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler ikke kan være oplysninger,
der løbende bliver genereret i patientjournalerne.
Det er dermed Sundhedsministeriets opfattelse, at § 46, stk. 1 og § 46, stk.
2 ikke er til hindre for, at oplysninger, der løbende bliver genereret i pa-
tientjournaler kan videregives til et forskningsprojekt, såfremt der er givet
tilladelse hertil.
Hverken sundhedslovens § 46, stk. 1 eller 2, fastsætter en pligt for ledelsen
på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed til at vi-
deregive oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent pri-
vate forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til den
pågældende forsker.
Det følger dog af forvaltningslovens § 31, stk. 1, at i det omfang, en forvalt-
ningsmyndighed er berettiget til at videregive en oplysning, skal myndighe-
den på begæring af en anden forvaltningsmyndighed videregive oplysnin-
gerne, hvis den er af betydning for myndighedens virksomhed eller for en
afgørelse, som myndigheden skal træffe. Bestemmelsen finder dog ikke an-
vendelse, hvis videregivelsen påfører myndigheden et merarbejde, der væ-
sentligt overstiger den interesse, den anden myndighed har i at få oplysnin-
gerne, jf. forvaltningslovens § 31, stk. 2.
3.1.2 Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
Forslaget har baggrund i National Videnskabsetisk Komités praksis for be-
handling af afsøgninger omhandlende adgang til billeddiagnostiske data fra
patientjournaler med henblik på at udvikle beslutningsunderstøttende syste-
mer for klinikere, dvs. algoritmer/machine learning (AI). Efter komitéens
praksis, kan der ikke gives tilladelse til at forske i prospektive data.
UDKAST
14
Komitéens praksis har baggrund i komitéens fortolkning af bemærkningerne
til komitélovens § 14, stik. 6, hvor det bl.a. fremgår, at Sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive
bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt med billeddiagnostik, vil blive defineret som et sundhedsdata-
videnskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komité-
loven.
På baggrund af bemærkningerne, fortolker komitéen, at der kun kan gives
tilladelse til de afledte data, som allerede er frembragt, dvs. de retrospektive
data. Efter komitéens praksis, kan der dermed ikke gives tilladelse til forsk-
ning i prospektive data, dvs. data som genereres efter godkendelsen fra vi-
denskabsetisk komité.
Forslaget har også baggrund i aftale om sundhedsreformen af 20 maj 2022,
hvor aftalepartierne blev enige om, at det er vigtigt, at lovgivningen følger
med den teknologiske udvikling, og at der derfor skal foretages et eftersyn
af lovgivningen med henblik på at muliggøre forskning i prospektive data.
Derudover har konsulentvirksomheden PwC og advokatfirmaet Poul Sch-
mith på vegne af Danish Life Science Cluster foretaget en juridisk analyse
af juridiske udfordringer ved brug af sundhedsdata til forskning og udvik-
ling af innovative løsninger, der blev offentliggjort i januar 2022.
Analysen viser, at lovgivningen på forskningsområdet er kompleks, og at
der opleves forskellige fortolkninger af den gældende lovgivning hos de
godkendende myndigheder. Derudover fremgår det af analysen, at nogle af
de oplevede udfordringer skyldes begrænsninger i lovgivningen i forhold til
løbende adgang til opdaterede data ved udvikling og kvalitetskontrol af AI.
Ved AI anvendes statistikker og algoritmer til at lære at identificere mønstre
i data, for derefter at lave forudsigelser ud fra de anvendte data. AI er en
måde, hvorpå en computer selv kan forbedre sig uden, at den udtrykkeligt
er programmeret til det. Computeren får inputdata og lærer selv, hvordan og
hvorledes den skal håndtere data. Computeren vil dermed være i stand til at
lave forudsigelser, finde sammenhænge og identificere mønstre, baseret på
data. AI kan være med til at aflaste sundhedsvæsenet ved at understøtte den
forebyggende indsat og ved at frigive mere tid hos læger og andre sundheds-
personer. Derudover er algoritmer med til at forbedre/ensrette diagnostik-
ken på et givent klinisk felt, hvilket er med til at skabe mere målrettede og
effektive behandlingsmuligheder.
UDKAST
15
Det foreslås, at ændre definitionsbestemmelsen i komitélovens § 2, stk. 1,
nr. 4, så det fremgår, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, er
et projekt, der angår brug af allerede eksisterende og fremadrettet genere-
rede, sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.
Den forslåede ændring vil medføre, at National Videnskabsetisk komité kan
give tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der
løbende vil være adgang til sensitive bioinformatiske prospektive data, som
er frembragt ved billeddiagnostik. Prospektive data, er data, der først gene-
reres i patientbehandlingen, efter National Videnskabsetisk Komité har gi-
vet tilladelse til forskningsprojektet. Der er dermed tale om løbende adgang
til data, der vil være til gavn i de situationer, hvor en forsker ønsker at an-
vende prospektive data f.eks. til at udvikle og forbedre algoritmer.
Sundhedsministeriet vurderer på den baggrund, at der er behov for en æn-
dring i den nugældende regulering, så det tydeliggøres i lovgivningen, at der
kan gives tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,
hvor der løbende vil være adgang til sensitive bioinformatiske, prospektive
data. Forskere vil dermed kunne tilgå data i de elektroniske patientjournaler
og andre systemer, der supplerer patientjournalen, der er opdateret i forhold
til tidspunktet for projektets tilladelse fra National Videnskabsetisk Komité,
samt tilgå historisk data, der allerede er registreret ved projektets tilladelse.
Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1, og bemærkningerne hertil.
3.2. Mere information og selvbestemmelse for patienter og forsøgspersoner
3.2.1. Gældende ret
Det følger af § 3, stk. 1 i komitéloven, at sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet efter § 14, kan omfatte
forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke
hertil forud for deltagelsen i forsøget.
Det følger endvidere af komitélovens § 10, stk. 1, at komiteen kan fravige
kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3-5, hvis et
anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke
indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden
måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgs-
personen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæs-
UDKAST
16
sigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortræ-
dende samtykke.
Det fremgår af bemærkningerne til § 10, stk. 1, at bestemmelsen angår sund-
hedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvori der indgår menne-
skeligt biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behand-
lingsøjemed eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og opbevares i henholdsvis en klinisk
biobank eller en forskningsbiobank.
Det er forudsat i bemærkningerne til bestemmelsen, at der med anvendelse
af disse foreliggende vævsprøver m.v. til et nyt registerforskningsprojekt,
ikke vil ske noget (nyt) medicinsk indgreb og typisk heller ikke anden be-
lastning af de personer, der allerede har afgivet det biologiske materiale.
Særligt hvor deltagelse i et registerforskningsprojekt ikke for den enkelte
forsøgsperson indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter
omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for den pågældende, kan
det vurderes videnskabsetisk forsvarligt at fravige de sædvanlige samtykke-
krav. Det samme gælder, hvor det er umuligt eller uforholdsmæssigt van-
skeligt at indhente informeret samtykke, jf. Folketingstidende 2010-11, til-
læg A, L 169 som fremsat, side 31-32.
Herudover følger det af bemærkningerne til § 10, stk. 1, at fravigelsen kan
tillades på baggrund af en konkret vurdering af forskningsprojektet, hvor
den kompetente komité finder, at det er videnskabsetisk forsvarligt, at tidli-
gere indsamlet biologisk materiale anvendes til forskning uden at afgiveren
af det biologiske materiale eller en stedfortræder herfor har samtykket til
denne brug af materialet. Indebærer forskningsprojektet et nyt sundhedsfag-
ligt indgreb over for forsøgspersonen, eller finder komitésystemet, at der i
øvrigt kan være en sundhedsmæssig risiko eller på anden måde en belastning
for forsøgspersonen, må komiteerne varetage individbeskyttelseshensynet
og kræve, at der forud for anvendelsen af vævet indhentes samtykke efter
de almindelige regler herom. Komiteen skal herunder påse »omstændighe-
derne i øvrigt« og bør eksempelvis være opmærksom på, at det af individu-
elle grunde, eksempelvis personlig politisk eller religiøs overbevisning, kan
være videnskabsetisk uforsvarligt at tillade, at tidligere indsamlet væv eller
andet biologisk materiale indgår i et konkret forskningsprojekt. I vurderin-
gen af, om kravet om samtykke kan fraviges, kan indgå, om den forsøgs-
ansvarlige i forbindelse med udtagelsen af materialet har informeret for-
søgspersonen om, at overskydende materiale opbevares efter forsøgets af-
UDKAST
17
slutning med henblik på anvendelse i et nyt forskningsprojekt jf. Folketing-
stidende 2010-11, tillæg A, L 169 som fremsat, side 32.
Det er forudsat i bemærkningerne til bestemmelsen, at adgangen til register-
forskning, hvori der indgår menneskeligt biologisk materiale, der opbevares
i en tidligere etableret biobank, uden samtykke forudsætter, at materialet er
indsamlet og opbevares efter de gældende regler herfor, herunder samtyk-
keregler i sundhedslovens kapitel 5 og bestemmelser om ret til selvbestem-
melse over biologisk materiale i sundhedslovens kapitel 7.
Reglerne om dispensation fra kravet om indhentelse af informeret samtykke
til brug af biologisk materiale fra de kliniske biobanker skal ses i sammen-
hæng med reglerne i vævsanvendelsesregistret i sundhedsloven.
Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 1, at en patient kan beslutte, at bio-
logisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med
behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til for-
mål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. En patient kan endvidere be-
slutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i for-
bindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genomcenter, kun
må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en
umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i Vævsan-
vendelsesregisteret. En patient kan tilbagekalde sin beslutning efter stk. 1
ved at framelde sig registeret, jf. sundhedslovens §29, stk. 3. Den myndig-
hed eller sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af biologisk ma-
teriale, er forpligtet til at søge oplysninger i registeret, hvis opbevaret biolo-
gisk materiale ønskes anvendt til andet end behandling af patienten og for-
mål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, jf. sundhedslovens § 29, stk.
4.
Hvis man som patient ikke har benyttet sig af muligheden for at sige fra i
vævsanvendelsesregistret, giver komitélovens § 10 således mulighed for, at
en videnskabsetisk komité kan dispensere fra kravet om indhentelse af
samtykke fra dem, der har afgivet det biologiske materiale. I disse tilfælde
vil det være den videnskabsetiske komité, der via godkendelsen af forsøget
varetager individbeskyttelsen af de enkelte deltagere i overensstemmelse
med de rammer, der er fast i lovgivningen og administrative bestemmelser
i overensstemmelse hermed.
Efter praksis kan det indgå i komitésystemets videnskabsetiske vurdering,
om det på nogen måde er en belastning for vedkommende, at disse prøver
UDKAST
18
bliver benyttet til et andet formål, og om der kan dukke nye oplysninger op
om vedkommende.
Efter praksis lægger komiteerne bl.a. vægt på:
 Om formålet med projektet er beslægtet med det tidligere pro-
jekt/kliniske område, hvor materialet blev udtaget/indsamlet. I
dette tilfælde har man en formodning om, at den pågældende vil
have en interesse i at indgå i sådanne projekter.
 Om en væsentlig del af forsøgspersonerne er afgået ved døden.
 Tidspunktet for, hvornår samtykket blev indhentet. Der er særlig
grund til at være opmærksom på den information og det samtykke
der er givet adskillige år tilbage i tiden.
 At forsøgsansvarlig/biobankansvarlig ved kliniske biobanker vil
undersøge om forsøgspersonerne har frabedt sig forskning i vævs-
anvendelsesregistret.
Omhandler projektet desuden omfattende kortlægning, lægger National Vi-
denskabsetisk Komité i komplekse forsøg (jf. anmeldelsesbekendtgørelsens
§ 2, nr. 4) tillige vægt på:
 Om forsøgspersonerne oprindeligt er informeret om forskning i ar-
veanlæg (gener), hvis der er tale om et tidligere forskningsprojekt.
 Om der søges efter højpenetrante varianter af betydning for alvor-
lige sygdomme, med afledte konsekvenser for risikoen for sekun-
dære fund.
 At helbredsmæssige sekundære fund håndteres i overensstemmelse
med kriterierne i tilbagemeldingsbekendtgørelsens § 3, stk. 1, og 2.
 Der i projektet er beskrevet oprettelse og sammensætning af en
sagkyndig komité eller indgået samarbejde med en klinisk genetisk
afdeling til håndtering af sekundære fund, jf. tilbagemeldingsbe-
kendtgørelsens § 4/ § 6.
 At tilbagemelding sker under hensyntagen til den pågældendes ret
til ikke at modtage denne information, jf. tilbagemeldingsbekendt-
gørelsens § 9.
National Videnskabsetisk Komité har i en række sager afvist at give dispen-
sation fra samtykke, herunder i en sag fra 2020, der handlede om at identi-
ficere genvarianter og DNA-methyleringsmønstre af betydning for hjerne-
sygdomme samt disses sygdomsforløb. I forskningsprojektet ønskede man
bl.a. at inddrage data fra en lang række registre og databaser. Som det frem-
går af National Videnskabsetisk Komités årsberetning fra 2020, mente ko-
mitéen ikke, at patienterne kunne antages at have en formodning om, at der
skete en så omfattende genetisk forskning og registersamkøring i det kon-
krete forskningsprojekt, hvorfor muligheden for at sige fra over for denne
forskning i Vævsanvendelsesregisteret reelt ikke var til stede.
UDKAST
19
3.2.2 Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
Den teknologiske udvikling har gjort det muligt at gennemføre omfattende
genetiske undersøgelser i forskningsregi, og de gældende regler om dispen-
sation for samtykke tager ikke i tilstrækkelig grad højde for store og brede
retrospektive genundersøgelser, der baseres på biobanker med materiale og
data indsamlet fra henholdsvis klinikken og forskningen. Der er tale om bio-
banker, hvor der løbende indsamles materiale fra nye patienter eller forsøgs-
personer henover tid, og hvor en række sygdomsområder inddrages og un-
dersøges forskningsmæssigt på tværs af sygdomskategorier med inddra-
gelse af borgere, der ofte ikke lider af alle de pågældende sygdomme, der
undersøges.
Forslaget har baggrund i praksis fra National Videnskabsetisk Komité i for-
bindelse med ansøgninger om dispensation for samtykke til anvendelse af
biologisk materiale fra de kliniske biobanker til sundhedsvidenskabelige re-
gisterforskningsprojekter, hvor man kombinerer omfattende genetiske ana-
lyser foretaget på vævsprøver på et meget stort antal personer med samkø-
ring af store mængder data fra registre. Hvis en ansøgning om dispensation
fra samtykke bliver afslået, vil der skulle indhentes informeret samtykke fra
de patienter og forsøgspersoner, hvis biologiske materiale, der ønskes an-
vendt i et konkret forskningsprojekt. Det kan imidlertid være uforholdsmæs-
sigt vanskeligt og ressourcekrævende at indhente informeret samtykke fra
en større gruppe personer. Samtidigt er der risiko for, at der kommer en be-
tydelig bias i forhold til, hvilke personer, der besvarer henvendelsen om
samtykke, hvilket kan have konsekvenser for anvendeligheden af analysens
resultater.
Sundhedsministeriet finder derfor, at der er behov for at sikre større trans-
parens og selvbestemmelse i forbindelse med biobankforskning ved at til-
passe dispensationsbestemmelsen, så patienter og forsøgsdeltagere får mere
information om den forskningsmæssig brug af det biologiske materiale, der
indsamles i forbindelse med deres behandling, herunder information om,
hvordan de kan frabede sig forskningen. Samtidigt er det vigtigt at under-
støtte de vigtige forskningsprojekter, som nutiden og fremtiden skaber mu-
lighed for, ved at sikre større folkelig indsigt i biobanksforskning, og hvor-
dan den kan skabe ny viden til gavn for samfundet, herunder til gavn for
patientbehandlingen.
Det foreslås derfor, at der i komitéloven indsættes et nyt stykke efter § 10,
stk. 1, hvorefter komiteen i forbindelse med en ansøgning efter stk. 1, vil
UDKAST
20
kunne stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer forsøgsperso-
nerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke mu-
ligheder forsøgspersonen har for at trække sig fra projektet.
Den foreslåede ordning vil medføre, at komitésystemet vil kunne stille vil-
kår om, at der skal gives information til konkrete borgere om, at en forsker
har fået godkendt et konkret forskningsprojekt, hvor der er dispenseret fra
kravet om samtykke, og at forskeren i den forbindelse ønsker at anvende de
pågældende borgeres biologiske materiale til det konkrete forskningspro-
jekt. Udover, information om, at en forsker ønsker at anvende det biologiske
materiale, vil der desuden kunne stilles vilkår om, at borgere også oplyses
om, at såfremt de ikke ønsker, at deres biologiske materiale anvendes til det
konkrete forskningsprojekt, kan de rette henvendelse til et nærmere angivet
sted.
Bestemmelsen skal ses som et redskab for komitéerne, der kan anvendes for
at sikre, at forskningen i allerede udtaget materiale ikke udgør en belastning
for den enkelte. Det er ikke et krav for komitéerne at anvende bestemmelsen
i alle sager om dispensation, ligesom komitéerne fortsat kan afslå anmod-
ninger om dispensation, hvis komitéen finder, at der bør indhentes et infor-
meret samtykke. Finder komitéen, at der kan dispenseres efter gældende
praksis, f.eks. fordi der ikke sker omfattende kortlægning af arvemassen, og
forskes inden for det sygdomsområde, som den enkelte deltager lider af, kan
komitéen således dispensere fra samtykkekravet – uden at stille krav om
information efter den foreslåede bestemmelse.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at bestemmelsen også vil kunne
medføre, at færre forskere får afslag på anmodninger om dispensation fra
samtykke, i de tilfælde, hvor afslaget f.eks. skyldes utilstrækkelig informa-
tion, og at det vil være mindre byrdefuldt for de pågældende forskere at
fremsende information – end at skulle indhente informeret samtykke.
Det foreslås, at bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i forbindelse med
ansøgninger om brug af biologisk materiale fra de kliniske biobanker, hvor
en videnskabsetisk komite ikke finder, at der er givet tilstrækkelig informa-
tion i forbindelse med udtagelsen af biologisk materiale.
Endvidere foreslås det, at bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i for-
bindelse med ansøgninger om brug af biologisk materiale fra forskningsbio-
banker, hvor en videnskabsetisk komité ikke finder, at der er givet tilstræk-
kelig information om genetiske undersøgelser i deltagerinformationen fra
tidligere forskningsprojekter.
UDKAST
21
Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at bestemmelsen ikke kun er rele-
vant i de tilfælde, hvor der ikke er informeret tilstrækkeligt til patienter eller
tidligere forsøgsdeltagere om, at det biologiske materiale senere kan anven-
des til forskning, der involverer genetiske undersøgelser, herunder f.eks.
omfattende kortlægning af arvemassen. Det vil også kunne være relevant at
anvende bestemmelsen i de situationer, hvor det biologiske materiale er ind-
samlet med ét bestemt formål, men hvor det biologiske materiale ønskes
anvendt til et andet formål.
Derfor foreslås det, at bestemmelsen også vil kunne finde anvendelse i de
tilfælde, hvor det biologiske materiale er indsamlet fra patienter i forbin-
delse med behandling, og ønskes anvendt til forskning inden for andre syg-
domsområder, end dem, som patienten initialt blev behandlet for eller lider
af. Ligeledes foreslås det, at bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i de
tilfælde, hvor det biologiske materiale er indsamlet fra forsøgsdeltagere, og
hvor der ikke er givet tilstrækkelig deltagerinformation om potentiel frem-
tidig forskning i det oprindelige forskningsprojekt, eller hvor forskningsfor-
målet er væsentlig ændret (nyt sygdomsområde, formål og eller metode).
Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 2, og bemærkningerne hertil.
3.3. Nationalt Forsøgsoverblik
3.3.1. Gældende ret
Siden 2005 har sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skulle anmel-
des via komitésystemets elektroniske anmeldelsesskema i Anmeldelsesda-
tabasen. Den forsøgsansvarlige skal udfylde en række oplysninger, herunder
bl.a. kontaktoplysninger om sig selv, sted(er) for forsøgets gennemførelse,
projektets overordnede formål og metode, sygdomsområde, forsøgsgruppe,
periode for gennemførelse m.v., jf. komitélovens § 16, stk. 1.
Efter den gældende § 16, stk. 3, kan ministeren fastsætte nærmere regler om
procedurerne for anmeldelse, herunder om tilpasning af databaser og andre
IT-mæssige løsninger med henblik på at smidiggøre anmeldelsesprocedurer
m.v. Bestemmelsen skaber mulighed for nærmere implementering af even-
tuelle nye anmeldelsesprocedurer, der måtte blive tilvejebragt i tilknytning
til Sund Vækst med henblik på at lette unødige administrative byrder for
forskningsvirksomhederne yderligere.
Bekendtgørelse nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelsespligtige sundhedsvi-
denskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter fastsætter
yderligere krav til anmeldelsen.
UDKAST
22
Anmeldelsesdatabasen giver overblik over alle anmeldte og godkendte
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsøg i Danmark.
Den anvendes desuden af de videnskabsetiske komiteer til at følge op og
føre tilsyn med godkendte projekter, ligesom komiteerne kan trække oplys-
ninger og statistik mv. fra databasen til eget brug eller i forbindelse med
henvendelser fra offentligheden, journalister, ministerier eller Folketinget.
Det fremgår af komitelovens § 34, stk. 2, at komitesystemets årsberetningen
skal indeholde en liste over alle anmeldte projekter. Efter fast praksis of-
fentliggøres i dag den forsøgsansvarliges navn, forsøgets titel og sagsnr.
samt godkendende myndighed. Herudover offentliggør National Viden-
skabsetisk komité hvert kvartal en liste over godkendte forsøg i komitesy-
stemet, hvor oplysninger trækkes fra anmeldelsesdatabasen.
En ny anmeldelsesdatabase for komitésystemet er under udvikling til erstat-
ning af den nuværende database, der er teknisk forældet. Anmeldelsesdata-
basen skal sikre bedre understøttelse af forskers anmeldelsesproces, ligesom
den skal understøtte komiteerne i opgaven med at følge og føre tilsyn med
anmeldte og godkendte forskningsprojekter. Det er desuden hensigten, at en
række data fra godkendte interventionsforsøg fremover skal videregives fra
anmeldelsesdatabasen til et Nationalt Forsøgsoverblik.
Nationalt Forsøgsoverblik er initieret af Trial Nation, som er et nationalt
samarbejde støttet af Erhvervsministeriet, Sundhedsministeriet og flere dan-
ske life science virksomheder og regionerne. Selve forsøgsoverblikket for-
ventes at blive forankret i og drevet af Region Sjælland.
Data, der videregives fra anmeldelsesdatabasen til Nationalt Forsøgsover-
blik er primært oplysninger om forsøget, herunder titel og forsøgssted, men
også visse personoplysninger (f.eks. oplysning om den ansvarlige forsker
samt oplysninger om kontaktpersoner på sites, hvis disse er tilgængelige).
Det bemærkes, at persondata, der knytter sig til anmeldelser i komitésyste-
mets nuværende og nye anmeldelsesdatabase behandles af komiteerne i
overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen artikel 6, stk. 1, litra c
og e. Der henvises til bemærkningerne i afsnit 4.1.
UDKAST
23
3.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
Som noget nyt bliver det muligt for offentligheden, herunder borgere, andre
forskere og journalister, at søge i anmeldte og godkendte sundhedsviden-
skabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter direkte i ko-
mitésystemets anmeldelsesdatabase via en offentlig søgefunktion med be-
grænsede datafelter. Herudover er det hensigten, at en række data fra god-
kendte interventionsforsøg fremover automatisk skal videregives fra anmel-
delsesdatabasen til et nationalt forsøgsoverblik, der skal give patienter mu-
lighed for at få et samlet overblik over og indblik i kliniske forsøg i Dan-
mark, som det kan være relevant at deltage i.
I dag findes der ikke et samlet overblik over igangværende kliniske forsøg.
Det kan derfor være svært for læger, patienter og pårørende at finde kliniske
forsøg med f.eks. nye behandlingsmetoder, der potentielt kan lindre patien-
tens sygdom eller sågar redde patientens liv. Samtidig kan forskerne gå glip
af vigtig viden, der kan hjælpe andre patienter med lignende sygdomme.
Forsøgsoverblikket vil give læger, patienter og pårørende mulighed for at
søge efter forsøg, der kunne være relevante at deltage i. Overblikket vil sam-
tidig bidrage til at sikre en mere lige adgang til sundhed, da alle borgere og
patienter på tværs af landet får samme mulighed for at identificere og til-
melde sig kliniske forsøg. Samtidig vil det nye overblik være med til styrke
forskningsinfrastrukturen i Danmark til gavn for både forskere og life sci-
ence-industrien. Et overblik over kliniske forsøg vil desuden forbedre for-
holdene for den kliniske forskning i Danmark ved et gøre det lettere at rek-
ruttere patienter. Forsøgsoverblikket vil dog ikke udgøre en platform, der
kan anvendes direkte til rekruttering af forsøgsdeltagere.
Derfor foreslås det, at der indsættes en ny § 34 a i komitéloven, hvorefter
National Center for Etik stiller en anmeldelsesdatabase til rådighed for ko-
mitésystemet og forsøgsansvarlige til brug for anmeldelse af og opfølgning
på sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter.
Det vil betyde, at der sikres klar hjemmel til National Center for Etiks myn-
dighedsopgave med at stille anmeldelsesdatabasen til rådighed for komité-
systemet og forsøgsansvarlige til brug for anmeldelse af og opfølgning på
sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-
ter.
UDKAST
24
Endvidere foreslås det med § 34 a, stk. 2, at visse oplysninger, herunder
personoplysninger, om anmeldte og godkendte sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er offentligt tilgængelige i
anmeldelsesdatabasen.
Det vil betyde, at der sikres klar hjemmel til, at der kan ske offentliggørelse
af personoplysninger i anmeldelsesdatabasens offentlige del (søgefunktio-
nen).
Som nævnt ovenfor er det bl.a. hensigten, at offentligheden skal kunne få
adgang til at søge efter anmeldte og godkendte projekter direkte i anmeldel-
sesdatabasen. Der vil alene blive tale om et begrænset indblik, men den for-
søgsansvarliges navn vil, ligesom efter hidtil praksis efter § 34, stk. 2, blive
vist i forbindelse med titel på projektet og den godkendende myndighed.
Der vil alene kunne søges på projekter, når der er truffet en afgørelse i sagen.
Det bemærkes, at forskerne ved anmeldelsen i anmeldelsesdatabasen i dag
vejledes om, at alle projekter vil blive offentliggjort på den Nationale Ko-
mités hjemmeside, herunder at den forsøgsansvarliges navn offentliggøres.
Derudover foreslås det med § 34 a stk. 3, at oplysninger, herunder perso-
noplysninger, der indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen, kan
videregives til Nationalt Forsøgsoverblik. Data videregives først fra anmel-
delsesdatabasen til forsøgsoverblikket, når eller hvis der i komitésystemet
er truffet afgørelse om godkendelse af forsøget.
Forslaget indebærer, at der sikres hjemmel til, at oplysninger, herunder per-
sonoplysninger, der indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen,
kan videregives til Nationalt Forsøgsoverblik. Der vil være tale om oplys-
ninger såsom navn på den forsøgsansvarlige, oplysninger om forsknings-
projektet, lægmandsbeskrivelser til brug for Nationalt Forsøgsoverblik m.v.
Derudover foreslås det med § 34 a, stk. 4, at sundhedsministeren skal kunne
fastsætte nærmere regler om de oplysninger, herunder personoplysninger,
der skal indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen til offentliggø-
relse.
Til brug for oplysning af patienter i Nationalt Forsøgsoverblik skal forsøgs-
ansvarlige i interventionsforsøg som noget nyt udarbejde en kortfattet læg-
mandsbeskrivelse af projektet rettet til patienterne, som indtastes og videre-
gives til Nationalt Forsøgsoverblik via anmeldelsesdatabasen.
UDKAST
25
Da den eksisterende bemyndigelsesbestemmelse i komitélovens § 16, stk.
3, er afgrænset til dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for anmel-
delse i forhold til komiteernes vurdering af projekter samt i forhold til nye
systemer eller procedurer, der letter forskernes anmeldelse, foreslås derfor
en ny bemyndigelsesbestemmelse.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at sundhedsministeren vil kunne
fastsætte nærmere regler om oplysninger, herunder personoplysninger, der
skal indgives i forbindelse med anmeldelse til brug for offentliggørelse i
databasen og på Nationalt Forsøgsoverblik. Der vil være tale om oplysnin-
ger såsom navn på den forsøgsansvarlige, oplysninger om forskningsprojek-
tet, lægmandsbeskrivelser til brug for Nationalt Forsøgsoverblik m.v.
3.4. Smidigere rammer for sundhedsforskning - Hypotesegenererende
forskningsprojekter
3.4.1. Gældende ret
3.4.1.1 Komitélovens formål
Efter komitélovens § 1, stk. 1, har det videnskabsetiske komitésystem som
formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk
forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbe-
findende og forskningsdeltagernes rettigheder, integritet og privatliv går
forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulig-
hed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som
kan berettige forskningsprojektets gennemførelse. De videnskabsetiske ko-
mitéers bedømmelse og godkendelse er forsøgspersonernes, forskningsdel-
tagernes og samfundets sikkerhed for, at grundlaget for, at sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret
for, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, på-
hviler den forsøgsansvarlige.
3.4.1.2 Definitioner
Efter komitélovens § 2, stk. 1, nr. 1, defineres et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt som et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte
menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til be-
frugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler
UDKAST
26
og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Efter bestem-
melsen omfatter et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt endvidere kli-
niske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. komitélovens § 2, nr. 2Der
er tale om forskningsprojekter med biologisk materiale (såkaldte ”våde”
data).
Efter komitélovens § 2, stk. 1, nr. 4, defineres et sundhedsdatavidenskabe-
ligt forskningsprojekt som et projekt, der angår brug af sensitive bioinfor-
matiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund, herunder projekter med genomdata (såkaldte ”tørre” data).
Det følger af bemærkningerne til § 2, stk. 1, nr. 4, at begrebet ”bioinforma-
tiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt bio-
logisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke
mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blod-
sukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekvente-
ring (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det biologi-
ske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data. Endvidere
fremgår det af bemærkningerne til bestemmelsen, at begrebet ”sensitive”
betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information,
som man ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund, jf. Folketingstidende 2019-20, tillæg A
som fremsat, side 34.
3.4.1.4 Videnskabsetisk bedømmelse af et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt
I komitélovens kapitel 5 (§§ 17-21) er der fastsat nærmere regler om ko-
mitéernes bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Efter komitélovens § 17 skal komiteerne foretage en videnskabsetisk be-
dømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter på baggrund af de i loven fastsatte kriterier, herunder §§ 18-
22, og en vurdering af, om forskningsprojektet er tilrettelagt på en sådan
måde, at der vil blive indhentet og givet fornødent samtykke til forsøgsper-
sonernes deltagelse i projektet, jf. lovens kap. 3. På baggrund af bedømmel-
sen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles
tilladelse til projektets gennemførelse.
Det følger af komitélovens § 18, at for at der kan meddeles tilladelse, er det
en betingelse, at
UDKAST
27
1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i
sig selv eller i forhold til projektets forudsigelige fordele har et uforsvarligt
omfang,
2) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan
berettige projektet,
3) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal
tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige
forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt., og
4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, og at forventnin-
gerne til projektets konklusioner er berettiget.
Endvidere følger det af lovens § 18, stk. 2, at den kompetente komité skal
foretage en afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevin-
sten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige
patienter, herunder om smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko mini-
meres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, jf.
lovens § 1, stk. 1, 2. pkt. Afvejningen skal foretages under hensyntagen til,
om forsøgspersonen selv er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller
om samtykket skal indhentes som et stedfortrædende samtykke.
Det følger af bemærkningerne til lovens § 18, stk. 1 og2, at bestemmelsen
oplister elementerne i den videnskabsetiske vurdering af effekter og risiko-
vurdering, som altid skal indgå i den kompetente komités samlede vurdering
af, om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan godkendes. Be-
stemmelsen finder anvendelse for alle typer af anmeldelsespligtige forsk-
ningsprojekter, herunder også forsøg med lægemidler eller medicinsk ud-
styr. § 18 indeholder en række sproglige ændringer og forenklinger, men
tilsigter primært samme virkning som § 12 i den tidligere gældende lov på
området (lov nr. 107 af 12. maj 2002 om et videnskabsetisk komitesystem
og behandling af biomedicinske forskningsprojekter), jf. Folketingstidende
2010-11, L 169 som fremsat, side 43.
Af bemærkningerne til den tidligere § 12, stk. 1, nr. 3 og 4, fremgår det, at
bestemmelsen skal videreføre principperne om, at forsøgets videnskabelige
niveau skal leve op til målet om at udvikle ny, værdifuld viden, ligesom der
skal være tilstrækkelig grund til at gennemføre projekteret. I anmeldelsen af
projektet, skal det fremgå, hvad det er, den forsøgsansvarlige forventer at
skulle opnå med forsøget, herunder om de konklusioner eller målsætninger,
der kan opstilles, er berettigede. Med komitélovens § 18, stk. 1, nr. 4, er det
UDKAST
28
blevet præciseret, at komiteens vurdering alene kan omfatte de forventede
konklusioner af projektet.
Det følger af komitélovens § 18, stk. 3, at Sundhedsministeren kan fastsætte
nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2. Bestemmelsen er
endnu ikke udmøntet.
Ydermere er der nogle betingelser i komitélovens § 20, der skal være op-
fyldt, før der kan meddeles tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt.
Efter komitélovens § 20, stk. 1, nr. 4, er det en betingelse for meddelelse af
tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at forsøgsperso-
nens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respek-
teres og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679 af 27. april 2016 om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personop-
lysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter databeskyt-
telsesforordningen) og lov om supplerende bestemmelser til forordning om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personop-
lysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter databeskyt-
telsesloven).
Efter komitélovens § 20, stk. 1, nr. 6, er det en betingelse for meddelelse af
tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at projekter, der
medfører udførsel af biologisk materiale og oplysninger til tredjelande, gen-
nemføres i overensstemmelse med reglerne i databeskyttelsesforordningen
og databeskyttelsesloven.
Efter komitélovens § 20, stk. 1, nr. 8, er det en betingelse for meddelelse af
tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at der sker offent-
liggørelse i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og data-
beskyttelsesloven af såvel negative, inkonklusive som positive forsøgsresul-
tater så hurtigt, som det er muligt og fagligt forsvarligt.
3.4.1.5 Videnskabsetisk bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt
forskningsprojekt
I komitélovens kapitel 5 a (§§ 21 a -21 b) er fastsat nærmere regler om ko-
mitéernes bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Efter komitélovens § 21 a skal komiteerne foretage en videnskabsetisk be-
dømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På bag-
UDKAST
29
grund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvor-
vidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.
Efter § 21 a, stk. 2, kan den kompetente komité fastsætte vilkår for tilladel-
sen. Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at et vilkår også kan
være af videnskabsetisk karakter, eksempelvis hvis der ønskes opstillet hen-
sigtsmæssige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund som led i gennemførelse af forskningsprojektet, jf. Folketing-
stidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 41.
Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 1, at for at der kan meddeles
tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er det en be-
tingelse, at projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at pro-
jektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som
kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.
Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, at vurderingen svarer til
den vurdering, som komitéen underkaster et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt i henhold til den gældende bestemmelse i komitélovens § 18,
stk. 1, nr. 3. Endvidere følger det af bemærkningerne, at Komitéen efter be-
tingelsen skal foretage en bedømmelse af projektets problemformulering,
rationale og metodebeskrivelse. Ydermere fremgår det, at i sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter vil komitéen skulle vurdere de bioinfor-
matiske værktøjer og begrundelsen for de påtænkte analyser samt metodiske
valg, der eventuelt kan være baseret på en mere overordnet hypotese. Afgø-
rende er, at beskrivelsen af den videnskabelige metode gør det muligt for
komitéen at tage stilling til projektets videnskabelige standard og hermed
videnskabsetiske berettigelse, jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som
fremsat, side 42.
Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 2, at det er en betingelse for
meddelelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at den ge-
nererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige
projektet.
Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, at bestemmelsen svarer til
betingelsen i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 2. Endvidere fremgår det, at be-
tingelsen betyder, at komitéen skal sikre sig, at projektet har et sundhedsvi-
denskabeligt formål og tager sigte på at generere ny viden til fordel for frem-
tidige patienter og folkesundheden generelt. Med sundhedsvidenskabeligt
formål menes, at forskningsprojektet skal have til formål at skabe ny viden
eller efterprøve eksisterende viden om f.eks. sygdoms opståen eller behand-
ling, diagnostik, forebyggelse, rehabilitering af mennesker samt menneskets
UDKAST
30
biologiske, fysiologiske eller psykologiske processer og arveanlæg. Eksem-
pelvis kan et politisk formål ikke anses for et sundhedsvidenskabeligt formål
efter bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som fremsat,
side 42.
Efter komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 3, er det en betingelse for meddelelse
af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at der er tilstrækkelig
grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets
konklusioner er berettigede.
Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, at komitéen efter betingel-
sen skal efterprøve, om der er tilstrækkelig grund til at gennemføre den på-
tænkte dataforskning vedrørende de sensitive bioinformatiske data, som den
forskningsansvarlige får betroet. Det skal af anmeldelsen fremgå, hvad den
forskningsansvarlige forventer at opnå med projektet, hvorved forventnin-
gerne til projektets konklusioner kan underkastes komitéens vurdering. Det
følger endvidere af bemærkningerne, at i projekter, hvor sensitive bioinfor-
matiske data er afledt af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med
omfattende kortlægning af arvemassen, kan der være en mere overordnet
hypotese, hvor det afgørende er, at formålet med projektet samt hensigten
med analyserne skal beskrives. Det skal fremgå, hvad der søges efter, og de
metodiske valg, der er baseret på den mere overordnede hypotese, skal be-
grundes, så komitéen kan vurdere projektets videnskabsetiske berettigelse,
jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 42.
Efter komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 4 og 5, er det en betingelse for med-
delelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, at projektet af-
vikles efter etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige hel-
bredsmæssige sekundære fund i projektet, og at hensynet til forskningsdel-
tagerens integritet og privatliv er varetaget, og projektet i øvrigt ikke er til
belastning for denne, og at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren be-
skyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679
af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med be-
handling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger
og databeskyttelsesloven.
Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 2, at den kompetente komité skal
foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forsknings-
deltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.
Komitéen skal således varetage individbeskyttelsen. Hensynet til forsk-
ningsdeltageren vejer tungere end hensynet til videnskabens og samfundets
interesse i at generere ny viden.
UDKAST
31
Efter komitélovens § 21, b, stk. 3, kan sundhedsministeren fastsætte nær-
mere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2. Det betyder, at sund-
hedsministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om betingelserne i § 21
b, stk. 1 og 2, for tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-
jekter.
3.4.2 Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
I sundhedsreformen af 20 maj 2022, blev aftalepartierne enige om, at det er
vigtigt, at lovgivningen følger med den teknologiske udvikling, og at der
derfor skal foretages et eftersyn af lovgivningen med henblik på at mulig-
gøre eksplorative studier og forskning i store datamængder.
De nugældende betingelser for komitéernes bedømmelse af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter i komitélovens § 18 og sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekter i komitélovens § 21 b, opleves hindrende for
hypotesegenererende forskning, hvor det er vanskeligt på forhånd at angive
konkrete forventninger til forskningsprojektets resultater samt hvilke sam-
menhænge, forskningsprojektet forventes at identificere.
Den oplevede hindring fremgår også i en juridisk analyse udarbejdet af kon-
sulentvirksomheden PwC og advokatfirmaet Poul Schmith på vegne af Da-
nish Life Science Cluster fra januar 2022. Analysen viser bl.a., at der er
nogle faktiske begrænsninger i lovgivningen, som skyldes, at den teknolo-
giske udvikling har indhentet lovgivningen omkring brugen af sundheds-
data. Dette gælder bl.a. i forhold hypotesegenererende forskning.
Den teknologiske udvikling, gør det muligt, at udnytte moderne datadrevne
metoder til at analysere omfattende datamængder. Sådan en forskningsme-
tode har til formål at frembringe ny viden ud fra omfattende datamængder,
hvor sandsynligheden for at identificere nye og væsentlige sammenhænge,
der kan medvirke til at udvikle nye behandlingsmuligheder, er afhængig af
mængden af data til at forske i.
Udviklingen inden for blandt andet molekylærbiologien og forskningen i
menneskets genom har medført, at sundhedsvidenskaben omhandler hypo-
tesegenererende forskning, hvor der ikke kan opstilles en konkret hypotese,
på grund af manglende viden om mulige sammenhænge i store datamæng-
der. Hypotesegenererende forskning kan bringe videre indsigt i menneskets
biologi og sygdomsmekanismer, som kan medvirke til at generere ny viden
til fordel for patienterne
UDKAST
32
Efter de nugældende betingelser for meddelelse af tilladelse til et sundheds-
videnskabeligt forskningsprojekt og et sundhedsdatavidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, skal projektets forventede terapeutiske gevinst kunne godt-
gøre, at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede, og at ri-
sici ved projektet ikke har et uforsvarligt omfang. For at komitéerne kan
vurdere, at projektet opfylder de nævnte betingelser, forudsætter det, at den
forskningsansvarlige fastsætter en konkret hypotese for forskningsprojektet.
Sundhedsministeriet forslår på den baggrund at indsætte en ny bestemmelse
§ 21 c i komitéloven, der omhandler den videnskabsetiske bedømmelse af
hypotesegenererende studier i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Bestemmelsen skal
opliste betingelserne for komitéernes bedømmelse af eksplorative studier i
omfattende datamængder med sigte på at generere nye hypoteser inden for
sundhedsvidenskaben.
Det foreslås, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter, der indeholder hypotesegenere-
rende studier, skal opfylde syv betingelser, før projektet kan få tilladelse.
Forslaget indebærer, at der vil blive stillet krav til, at forskningsformålet er
tilstrækkeligt præciseret til at vurdere behovet for dataadgangen, og at
dataadgangen til data er afgrænset i forhold til den fremførte forsknings-
mæssige interesse inden for et terapeutisk område. Derudover skal den me-
todiske beskrivelse og projektets videnskabelige standard opfylde kravet
om, at det hypotesegenererende projekt har til formål at tilvejebringe ny vi-
den eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige projektets gen-
nemførelse efter komitélovens § 1, stk. 1, 2. pkt.
Bestemmelsen vil dermed fastlægge betingelserne for hypotesegenererende
studier i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter eller sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter.
Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 4, og bemærkningerne hertil.
3.5. Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i
genomdata
3.5.1. Gældende ret
Efter komitélovens § 2, stk. 1, nr. 4, defineres et sundhedsdatavidenskabe-
ligt forskningsprojekt som et projekt, der angår brug af sensitive bioinfor-
matiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund, herunder projekter med genomdata.
UDKAST
33
Det følger af bemærkningerne til § 2, stk. 1, nr. 4, at begrebet ”bioinforma-
tiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt bio-
logisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke
mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blod-
sukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekvente-
ring (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det biologi-
ske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data. Endvidere
fremgår det af bemærkningerne til bestemmelsen, at begrebet ”sensitive”
betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information,
som man ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund, jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35
som fremsat, side 34.
Data om genomet – eller genomdata – er data, der fremkommer ved omfat-
tende genetiske analyser af den menneskelige arvemasse (genomet). Helt
overordnet forstås ved omfattende kortlægning af arvemassen: Analyser
som tilvejebringer detaljeret information om store dele af individers arve-
masse, hvor der typisk genereres store mængder af information. National
Videnskabsetisk Komité har fastlagt de metoder, der inden for komitésyste-
met anses for omfattende kortlægning af arvemassen. Der henvises til Vej-
ledning om genomforskning og forskning i sensitive bioinformatiske data,
af 1. oktober 2020, afsnit 2, bilag 2 (metodelisten).
Komitélovens kapitel 5 a fastsætter regler om den videnskabsetiske bedøm-
melse af henholdsvis sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter, herunder om betingelser for tilladelse og vilkår
herfor.
Efter den gældende § 21 b kan der meddeles tilladelse til sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter bl.a. på betingelse af, at projektet afvikles
efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæs-
sige sekundære fund i projektet (nr. 4), at hensynet til forskningsdeltagerens
integritet og privatliv er varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning
for forskningsdeltageren, samt at oplysninger vedrørende forskningsdelta-
geren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse
med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne op-
lysninger og databeskyttelsesloven (nr. 5).
Det følger endvidere af komitélovens § 21 b, stk. 2, at den kompetente ko-
mité skal foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte
UDKAST
34
forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige
patienter. Komitéen skal således varetage individbeskyttelsen.
Det fremgår af de almindelige bemærkningerne til den gældende § 21 b, at
reglerne vedrørende de sundhedsdatavidenskabelige projekter vil følge det
nuværende princip i sundhedslovgivningen om, at der ikke stilles krav om
samtykke ved brug af registerdata til forskning. § 21 b stiller således ikke
krav om et samtykke fra deltagerne. Projektet kan således gennemføres så-
fremt komiteen godkender projektet, og evt. vilkår fastsat af komiteen op-
fyldes. Der henvises til Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som fremsat,
side 18.
Det fremgår desuden af bemærkningerne til § 21 b, at betingelsen om vare-
tagelse af forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv betyder,
at komitéen skal varetage individbeskyttelsen, jf. Folketingstidende 2019-
20, A, L 35 som fremsat, side 18. Dette hensyn har sammenhæng med det
overordnede formål om, at komitésystemet skal sikre at borgerne kan have
tillid til at deltage i forskningsprojekter, og at deres personsensitive oplys-
ninger i disse behandles videnskabsetisk forsvarligt, også når deres data øn-
skes benyttet i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor der ikke
skal indhentes samtykke fra forskningsdeltagerne. Hensynet til forsknings-
deltageren vejer tungere end hensynet til videnskabens og samfundets inter-
esse i at generere ny viden, jf. jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som
fremsat, side 34.
Efter praksis kan komitéen ved vurderingen af, om forskningen i sensitive
data kan anses for belastende for forskningsdeltagerne, blandt andet ind-
drage formålsbetragtninger. Stammer genomdata således fra genundersø-
gelser af en patient med bestemte diagnoser eller er væv oprindeligt udtaget
i forbindelse med behandling inden for et bestemt sygdomsområde, og/ eller
er formålet med forskningsprojektet beslægtet med det kliniske område,
som patienten er diagnosticeret inden for, taler dette således for, at forsk-
ningsprojektet kan gennemføres, idet der er en formodning for, at deltageren
vil bifalde en sådan forskning og derfor ikke vil blive belastet heraf (lige-
som, der ved denne praksis er mindre risiko for væsentlige helbredsmæssige
fund).
Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 1, at en patient kan beslutte, at bio-
logisk materiale, som patienten afgiver eller har afgivet i forbindelse med
behandling, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til for-
mål, der har en umiddelbar tilknytning hertil. En patient kan endvidere be-
slutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i for-
UDKAST
35
bindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center,
kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en
umiddelbar tilknytning hertil. Patientens beslutning registreres i Vævsan-
vendelsesregisteret. En patient kan tilbagekalde sin beslutning efter stk. 1
ved at framelde sig registeret, jf. sundhedslovens § 29, stk. 3. Den myndig-
hed eller sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaring af biologisk ma-
teriale, er forpligtet til at søge oplysninger i registeret, hvis opbevaret biolo-
gisk materiale ønskes anvendt til andet end behandling af patienten og for-
mål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, jf. sundhedslovens § 29, stk.
4.
3.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
Det er sundhedsministeriets opfattelse, at det med de nye forskningsmeto-
der, såsom omfattende kortlægning af genomet, spiller en mindre rolle, om
data er lagret i biologisk materiale eller på en harddisk. Forskningsdeltage-
rens grundlæggende ret til privatliv og integritet er som udgangspunkt den
samme som ved forskning i biologisk materiale, ligesom der også ved forsk-
ning i genomdata skal tages hensyn til, at der kan være risiko for væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund. Genomdata bør derfor i udgangspunktet
beskyttes ud fra de samme videnskabsetiske hensyn, der gælder for biolo-
gisk materiale.
Sundhedsministeriet finder på denne baggrund, at der også for så vidt angår
forskning i genomdata, er behov for at sikre en større transparens, så patien-
ter og forskningsdeltagere får mere information om den forskningsmæssige
brug af disse særligt sensitive data, herunder information om, hvordan de
kan frabede sig forskningen. Samtidigt er det vigtigt at understøtte de vigtige
forskningsprojekter, som nutiden og fremtiden skaber mulighed for, ved at
sikre større folkelig indsigt i forskningen, og hvordan den kan skabe ny vi-
den til gavn for samfundet, herunder til gavn for patientbehandlingen. Der
henvises til afsnit 3.2.2.
Det foreslås derfor, at der indsættes en ny § 21 d, hvorefter den kompetente
komité ved bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt efter § 21
b og den foreslåede § 21 c, der angår sensitive bioinformatiske data, med
henblik på at skabe transparens for forskningsdeltageren, kan stille vilkår
om, at den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det
konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forsk-
ningsdeltageren har for at trække sig fra projektet. Komiteen kan i den for-
bindelse stille nærmere krav til form og indhold af den information, der skal
gives efter 1. pkt.
UDKAST
36
Den foreslåede bestemmelse i § 21 d indebærer, at komitésystemet vil kunne
stille vilkår om, at der skal gives information til konkrete borgere om, at en
forsker har fået videnskabsetisk godkendelse til et konkret sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt, og at forskeren i den forbindelse ønsker at
anvende de pågældende borgeres genomdata til det konkrete forskningspro-
jekt. Udover, information om, at en forsker ønsker at anvende genomdata,
vil borgerne også skulle oplyses om, at såfremt de ikke ønsker, at deres
genomdata anvendes til det konkrete forskningsprojekt, kan de rette hen-
vendelse til et nærmere angivet sted.
Bestemmelsen skal ses som et redskab for komitéerne, der kan anvendes for
at sikre, at forskningen i allerede genererede genomdata ikke udgør en be-
lastning for den enkelte. Det er ikke et krav for komitéerne at anvende be-
stemmelsen i alle sager efter § 21 b eller den foreslåede § 21 c, ligesom
komitéerne fortsat kan afslå ansøgninger efter bestemmelserne, hvis ko-
mitéen ikke finder, at betingelserne heri er opfyldt. Finder komitéen, at der
kan gives tilladelse efter § 21 b eller den foreslåede § 21 c, efter gældende
praksis, kan komitéen fortsat tillade forskningsprojekterne uden at stille
krav om information efter den foreslåede bestemmelse.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at bestemmelsen også vil kunne
medføre, at færre forskere får afslag på anmodninger om gennemførelse af
hypotesegenerende sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der
bygger på genomdata fra store kohorter, i de tilfælde, hvor afslaget f.eks.
skyldes utilstrækkelig information.
Det foreslås, at bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i forbindelse med
ansøgninger om brug af genomdata genereret fra henholdsvis klinisk be-
handling eller ved et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt, hvor en videnskabsetisk komite ikke finder, at der er givet tilstræk-
kelig information i forbindelse med udtagelsen af biologisk materiale, der
er genanalyseret.
Bestemmelsen vil også kunne anvendes i de situationer, hvor genomdata er
genereret med et bestemt formål, men hvor det biologiske materiale ønskes
anvendt til et andet formål.
Derfor foreslås det, at bestemmelsen også vil kunne finde anvendelse i de
tilfælde, hvor genomdata er udledt af biologisk materiale, der er udtaget i
forbindelse med behandling af patienter, og hvor data ønskes anvendt til
forskning inden for andre sygdomsområder, end dem, som patienten initialt
blev behandlet for eller lider af. Ligeledes foreslås det, at bestemmelsen vil
kunne finde anvendelse i de tilfælde, hvor genomdata er udledt af biologisk
UDKAST
37
materiale, der er indsamlet fra forsøgsdeltagere, med henblik på undersø-
gelse af et bestemt sygdomsområde, og hvor der ikke er givet tilstrækkelig
deltagerinformation om potentiel fremtidig forskning i det oprindelige
forskningsprojekt, eller hvor forskningsformålet er væsentlig ændret (nyt
sygdomsområde, formål og eller metode).
Ministeriet finder, at forslaget vil give komitéerne flere værktøjer til at fo-
retage den videnskabsetiske vurdering af datadrevne og hypotesegenerende
projekter med særlige sensitive genomdata, samtidig med, at befolkningen
sikres information om gennemførelsen af denne type datadreven forskning
med mulighed for konkret at tilkendegive, at man ikke ønsker at deltage
heri.
Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 4, og bemærkningerne hertil.
3.6 Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktioner i
sundhedssektoren
3.6.1 Gældende ret
I sundhedslovens § 220 a, stk. 1, beskrives formålet med Sundhedsdatasty-
relsen, herunder de opgaver som styrelsen lovmæssigt er forpligtiget til at
varetage. Det fremgår således, at Sundhedsdatastyrelsen er en styrelse under
sundhedsministeren, som udfører opgaver for henholdsvis sundhedsministe-
ren og social- og ældreministeren vedrørende den centrale forvaltning af for-
hold angående digitalisering og data på sundhedsområdet og på ældreområ-
det. Sundhedsdatastyrelsen har til opgave at skabe sammenhængende data
og digitale løsninger til gavn for borgere, patienter og sundhedspersoner
samt til styringsmæssige, statistiske og videnskabelige formål i sundheds-
og ældresektoren.
Af bemærkningerne fremgår det, at Sundhedsdatastyrelsen har ansvaret for
drift, udvikling og formidling af en række centrale registre på sundhedsom-
rådet. Ydermere fremgår det, at Sundhedsdatastyrelsen har ansvar på DRG-
systemet, samt beregninger m.v. vedrørende finansiering af sundhedsvæsnet
samt ansvaret for gennemførelsen af større projekter og programmer, jf. Fol-
ketingstidende, L 146, 2017-18, side 33.
Det følger af sundhedslovens § 220 a, stk. 2, at det er Sundhedsdatastyrel-
sens opgave at indsamle og stille sundhedsdata og analyser om aktivitet,
økonomi og kvalitet til rådighed for sundhedsvæsenet, herunder sundheds-
personer, administratorer i regioner og kommuner og patienter, borgere og
andre centrale brugere. Sundhedsdatastyrelsen skal endvidere styrke den
UDKAST
38
overordnede digitalisering og fremme en sammenhængende data- og it-ar-
kitektur i sundhedsvæsenet med fokus på internationale standarder tilpasset
nationale behov og informationssikkerhed i henhold til gældende lovgiv-
ning. På udvalgte områder sikrer Sundhedsdatastyrelsen dækkende og va-
lide sundhedsdata til patientbehandling m.v.
Af bemærkningerne til sundhedslovens § 220 a, stk. 2, 2. og 3. pkt., fremgår
det, at Sundhedsdatastyrelsen har til opgave at drive og udvikle konkrete
løsninger til brug i sundhedsvæsnet, herunder fælles it-arkitektur og fastsæt-
telse af tværgående rammer for digitalisering. Med informationssikkerhed
menes bl.a., at Sundhedsdatastyrelsen varetager overvågnings- og analyse-
opgaver under sundhedssektorens infrastruktur og it-systemer. Derudover
fremgår det af bemærkningerne, at i forhold til den øvrige sundhedssektor
vejleder Sundhedsdatastyrelsen de øvrige parter og aktører i sundhedsvæs-
net på forskellige områder f.eks. gennem reference-arkitektur for informa-
tionssikkerheden i tværgående samarbejder i sundhedssektoren samt vejled-
ning om informationssikkerhed i sundhedsvæsnet, jf. Folketingstidende, L
146, 2017-18, side 34.
Efter Sundhedslovens § 220 a, stk. 3 er det ydermere Sundhedsdatastyrel-
sens opgave at koordinere arbejdet med sundhedsdata og -it på tværs af
sundhedsvæsenet og sætte fælles mål i form af strategier, aftaler og it-arki-
tektur.
Af bemærkningerne fremgår det, at opgaven bl.a. indebærer drift og udvik-
ling af entreprise- og løsningsarkitektur for nationale digitale løsninger som
den nationale strategi for Digital Sundhed samt opgaver i forhold til fastsæt-
telse af tværgående rammer for digitalisering, herunder fastsættelse af refe-
rencearkitekturer og tekniske standarder på sundhedsområdet, entreprise- og
løsningsarkitektur for både nationale digitale løsninger og for Sundhed- og
Ældreministeriets koncern. Sundhedsdatastyrelsen varetager også rollen
som dataarkitekt i samarbejde med blandt andet regioner, kommuner, almen
praksis og andre relevante aktører på sundhedsområdet. Sundhedsdatasty-
relsen varetager endvidere ansvar for fælles registreringsstandarder, begre-
ber og definitioner, jf. jf. Folketingstidende, L 146, 2017-18, side 34.
3.6.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
Som led i arbejdet med at styrke den samlede cybersikkerhedsindsats i sund-
hedssektoren blev der den 1. november 2018 oprettet en decentral cyber- og
informationssikkerhedsenhed (DCIS) i Sundhedsdatastyrelsen. Enheden har
UDKAST
39
til opgave at fungere som sundhedssektorens knudepunkt og bindeled til
blandt andet Center for Cybersikkerhed og i tilfælde af en varsels- og be-
redskabssituation.
Etableringen af Sundhedsdatastyrelsens DCIS-funktion for sundhedsvæsnet
er også beskrevet i finansloven, for 2018, jf. aftale om finansloven side 35.
På baggrund af finansloven og de politiske aftaler lancerede Sundhedsmini-
steriet, Danske Regioner og KL en strategi for cyber- og informationssik-
kerhed (2018-2021). Strategien baseres på en trussels-, en sårbarheds- og en
risikovurdering af sundhedssektoren, hvor Center for Cybersikkerhed vur-
derer, at trusselsniveauet for sundhedssektoren er højt. Det følger af strate-
giens afsnit 3.2., at der skal etables funktioner til overvågning og analyse af
aktiviteter på sundhedssektorens it-systemer og infrastruktur. Strategien er
gentaget i den nye nationale cyperstrategi (2022-2024).
Regionerne har efterspurgt et mere tydeligt hjemmelsgrundlag for den en-
kelte regions videregivelse af potentielle personhenførbare oplysninger til
brug for Sundhedsdatastyrelsens varetagelse af rollen som sundhedssekto-
rens centrale overbliksskabende og analyserende knudepunkt, også i til-
fælde af varsels- og beredskabssituationer.
Sundhedsdatastyrelsen myndighedsopgave er beskrevet i sundhedslovens §
220 a. I forhold til de opgaver styrelsen løser vedrørende informationssik-
kerhed, er disse beskrevet i § 220 a, stk. 2, 2. punktum. Heraf fremgår det,
at Sundhedsdatastyrelsen har til opgave at styrke den overordnede digitali-
sering og fremme en sammenhængende data- og it-arkitektur i sundhedsvæ-
senet med fokus på internationale standarder tilpasset nationale behov og
informationssikkerhed i henhold til gældende lovgivning. Endvidere frem-
går det af bemærkningerne til bestemmelsen, at Sundhedsdatastyrelsen vej-
leder de forskellige parter og aktører i sundhedsvæsenet på forskellige om-
råder f.eks. gennem reference-arkitektur for informationssikkerheden i
tværgående samarbejde i sundhedssektoren samt vejledning om informa-
tionssikkerhed i sundhedsvæsenet. Endvidere er det fastslået i § 220 a, stk.
3, at Sundhedsdatastyrelsen koordinerer arbejdet med sundhedsdata og it på
tværs af sundhedsvæsenet og sætter fælles mål i form af strategier, aftaler
og it-arkitektur.
Sundhedsministeriet vurderer, at ud fra bestemmelsens formulering, er det
Sundhedsdatastyrelsens opgave blandt andet at sikre sammenhængende
data, fremme informationssikkerheden, samt at fastsætte fælles mål i form
af strategier og aftaler inden for sundhedsvæsnet.
UDKAST
40
Samtidig er det dog ministeriets vurdering, at Sundhedsdatastyrelsens myn-
dighedsopgaver bør præciseres i § 220 a, således at overvågnings- og ana-
lyseopgaven fremgår direkte af bestemmelsen med henblik på, at der skabes
mere gennemsigtighed for borgere og sundhedsvæsnets parter.
Det foreslås, at der i sundhedslovens § 220 a, stk. 3 efter 1. pkt., indsættes
et nyt punktum, hvor det fremgår, at Sundhedsdatastyrelsen varetager end-
videre overvågnings- og analyseopgaver under sundhedssektorens infra-
struktur og it-systemer.
Med forslaget tydeliggøres det således, at Sundhedsdatastyrelsen varetager
overvågnings- og analyseopgaver med henblik på at understøtte styrelsens
øvrige opgaver, herunder sikre sammenhængende data og fremme informa-
tionssikkerheden i sundhedssektoren.
Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 1, og bemærkningerne hertil.
4. Databeskyttelsesretlige regler
4.1 Databeskyttelsesforordning og databeskyttelseslov
Behandling af personoplysninger er reguleret af Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske
personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri ud-
veksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (her-
efter databeskyttelsesforordningen) og lov om supplerende bestemmelser til
forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling
af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter
databeskyttelsesloven).
Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 7, at der ved
”dataansvarlig” forstås en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndig-
hed, en institution eller et andet organ, der alene eller sammen med andre
afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages be-
handling af personoplysninger; hvis formålene og hjælpemidlerne til en så-
dan behandling er fastlagt i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret,
kan den dataansvarlige eller de specifikke kriterier for udpegelse af denne
fastsættes i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret.
Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at be-
handle personoplysninger. Det fremgår af databeskyttelsesforordningens ar-
tikel 6, stk. 1, at behandling kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af
de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gældende, herunder bl.a.
UDKAST
41
hvis behandling er nødvendigt for at overholde en retlig forpligtelse, som
påhviler den dataansvarlige, jf. artikel 6, stk. 1, litra c, eller hvis behandling
er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse,
eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den
dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.
Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde
eller indføre mere specifikke bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af
databeskyttelsesforordningens bestemmelser om behandling med henblik
på overholdelse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra e, ved at fastsætte mere præcist
specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger for at sikre lovlig
og rimelig behandling.
Det følger herudover af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at
grundlaget for behandling i henhold til stk. 1, litra e, skal fremgå af EU-
retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er un-
derlagt. Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag
eller for så vidt angår den behandling, der er omhandlet i stk. 1, litra e, være
nødvendig for udførelsen af en opgave i samfundets interesse, eller som hen-
hører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået
pålagt. Dette retsgrundlag kan indeholde specifikke bestemmelser med hen-
blik på at tilpasse anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning, her-
under de generelle betingelser for lovlighed af den dataansvarliges behand-
ling, hvilke enheder personoplysninger må videregives til, formålsbegræns-
ninger m.v.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, at behandling
af en række særlige kategorier af oplysninger er forbudt. Der gælder imid-
lertid en række undtagelser til dette forbud.
Det følger af artikel 9, stk. 2, litra g, at stk. 1, ikke finder anvendelse, hvis
behandlingen er nødvendig af hensyn til væsentlige samfundsinteresser på
grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt
forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af ret-
ten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til
beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og interesser.
Efter databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra i, finder behand-
lingsforbuddet i stk. 1 desuden ikke anvendelse, hvis behandlingen er nød-
vendig af hensyn til samfundsinteresser på folkesundhedsområdet, f.eks. be-
skyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedsrisici eller sikring af
UDKAST
42
høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedspleje og lægemidler el-
ler medicinsk udstyr på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes natio-
nale ret, som fastsætter passende og specifikke foranstaltninger til beskyt-
telse af den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig tavs-
hedspligt.
Det fremgår endelig af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 4, at
medlemsstaterne kan opretholde eller indføre yderligere betingelser, herun-
der begrænsninger for behandling af genetiske data, biometriske data eller
helbredsoplysninger.
Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, at be-
handling af oplysninger, som nævnt i artikel 9, stk. 1, kan ske bl.a., hvis
behandlingen er nødvendig til arkivformål i samfundets interesse, til viden-
skabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål i over-
ensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlem-
sstaternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges,
respekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer
passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes
grundlæggende rettigheder og interesser.
Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at oplysninger som nævnt
i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, og artikel 10, dvs. føl-
somme personoplysning, må behandles, hvis dette alene sker med henblik
på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sam-
fundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til
udførelsen af undersøgelserne. Det følger endvidere af databeskyttelseslo-
vens § 10, stk. 2, at de oplysninger, der er omfattet af stk. 1, ikke senere må
behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed. Det samme
gælder behandling af andre oplysninger, som alene foretages i statistisk eller
videnskabeligt øjemed efter databeskyttelsesforordningens artikel 6. Data-
beskyttelseslovens § 10 er fastsat inden for rammerne af databeskyttelses-
forordningens artikel 9, stk. 2, litra j.
4.2. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen og databeskyt-
telsesloven
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket bety-
der, at der som udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der
regulerer behandling af personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i
databeskyttelsesforordningen.
UDKAST
43
Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid, som anført ovenfor i afsnit
4.1., inden for en lang række områder mulighed for, at der i national ret kan
fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af forordningen.
Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at de foreslåede bestemmelser i lov-
forslaget kan vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens
artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, sammenholdt med artikel 9,
stk. 2, litra h, jf. artikel 9, stk. 3, artikel 9, stk. 2, litra g, og artikel 9, stk. 2,
litra i.
Særligt for så vidt angår de foreslåede bestemmelser i lovforslagets § 1, nr.
6, bemærkes det, at der efter Sundhedsministeriets opfattelse er tale om sup-
plerende nationale bestemmelser om behandling af personoplysninger, som
ligger inden for det råderum, som databeskyttelsesforordningen har overladt
til medlemsstaterne i artikel 6, stk. 1, litra e.
Det bemærkes i øvrigt, at lovforslagets § 1, nr. 1 og 3-4, efter Sundhedsmi-
nisteriets opfattelse, udgør supplerende nationale bestemmelser om behand-
ling af personoplysninger, som ligger inden for det råderum, som databe-
skyttelsesforordningen har overladt til medlemsstaterne i artikel 9, stk. 2,
litra g og j.
For så vidt angår bestemmelsen i lovforslagets § 2, nr. 1, er det Sundheds-
ministeriets vurdering, at der er tale om en tilføjelse i Sundhedsdatastyrel-
sens bemyndigelsesbestemmelser, der allerede udgør en supplerende natio-
nal bestemmelse om behandling af personoplysninger, som ligger inden for
det råderum, som databeskyttelsesforordningen har overlagt til medlemssta-
terne i artikel 6, stk. 1, litra e og artikel 9, stk. 2, litra g og i.
Databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra g, der vedrører væsent-
lige samfundsinteresser, og forordningens artikel 9, stk. 2, litra i, der vedrø-
rer samfundsinteresser på folkesundhedsområdet, forudsætter at behandlin-
gen af personoplysninger sker på grundlag af nationale regler eller (andre)
EU-regler for, at forbuddet i artikel 9, stk. 1, kan anses for fraveget.
Det fremgår af betænkning nr. 1565/2017 om databeskyttelsesforordningen,
kapitel 3, afsnit 3.8.3.10, som handler om det nationale råderum i artikel 9,
stk. 2, at det må antages at være tilstrækkeligt, at den pågældende behand-
ling af personoplysninger er forudsat i særlovgivningen, og at det ikke anses
for et krav, at den pågældende særlovgivning indeholder en udtrykkelig re-
gel om behandlingen af personoplysninger.
UDKAST
44
For så vidt angår lovforslagets § 1, nr. 5 bemærkes, at personoplysninger,
der knytter sig til anmeldelser i komitésystemets nuværende og nye anmel-
delsesdatabase, behandles af komitéerne i overensstemmelse med databe-
skyttelsesforordningen artikel 6, stk. 1, litra c og e.
Der henvises i øvrigt til afsnit 4.1. for en nærmere beskrivelse af reglerne i
databeskyttelsesforordningen.
5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det
offentlige
Lovforslagets del om Nationalt Forsøgsoverblik vil medføre behov for tek-
niske tilpasninger i komitésystemets anmeldelsesdatabase og i det nationale
overblik over kliniske forsøg, som er under udvikling. Der etableres samti-
dig en ny teknisk løsning med smidigere arbejdsgange, som vil medføre po-
sitive implementeringskonsekvenser. Begge dele er allerede finansieret.
Lovforslagets øvrige dele har hverken økonomiske eller implementerings-
mæssige konsekvenser for det offentlige.
6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
Lovforslagets del om Nationalt Forsøgsoverblik vil medføre, at forsøgs-
ansvarlige i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
vil skulle foretage en yderligere registrering med henblik på at stille rele-
vante oplysninger til rådighed for borgere og patienter, som ønsker at indgå
i kliniske forsøg. Der etableres dog samtidig en ny teknisk løsning med smi-
digere arbejdsgange, som vil medføre positive administrative konsekvenser.
Lovforslagets del om information og selvbestemmelse indebærer, at komité-
systemet vil kunne stille vilkår om, at forskere skal give en række informa-
tioner til forsøgspersoner – f.eks. via e-boks – hvilket kan medføre admini-
strative og økonomiske konsekvenser for erhvervslivet. Det vurderes imid-
lertid at være mindre byrdefuldt for forskere at fremsende information om
konkrete forskningsprojekter – end at skulle indhente informeret samtykke.
Efter gældende praksis får forskere i dag afslag på dispensation fra samtykke
i de sager, hvor komitésystemet vurderer, at der ikke er givet tilstrækkelig
information. Forskere vil derfor alligevel skulle kontakte forsøgspersoner –
f.eks. via e-boks – med henblik på at indhente informeret samtykke. På
denne baggrund vurderes forslaget ikke at medføre hverken økonomiske el-
ler administrative konsekvenser for erhvervslivet.
UDKAST
45
Lovforslagets resterende dele har hverken økonomiske eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet.
7. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.
8. Klimamæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen klimamæssige konsekvenser.
9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljø- og naturmæssige konsekvenser.
10. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.
11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 30. september 2022 til den 28.
oktober 2022 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisa-
tioner m.v.:
Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ansatte Tandlægers Organisation,
Bedre Psykiatri, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker,
Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Erhverv,
Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og per-
sondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykiatrisk Selskab,
Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab
for Almen Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab
for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Socialrådgi-
verforening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerfore-
ning, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental Labora-
torier, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicapor-
ganisationer, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske Patienter, Danske
Ældreråd, Datatilsynet, Den Danske Dommerforening, Den Danske Dyrlæ-
geforening, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen,
Dignity – Dansk Institut mod Tortur, Ergoterapeutforeningen, Farmako-
nomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Forbrugerrådet,
Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i
Danmark, Foreningen af Speciallæger, Forsikring & Pension, Jordemoder-
foreningen, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforenin-
gen, KL, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Landsfore-
ningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af nuværende og tid-
ligere psykiatri-brugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen
UDKAST
46
mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Læ-
geforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevi-
denskabelige Selskaber, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,
Patientforeningernes Samvirke Praktiserende Lægers Organisation, Prakti-
serende Tandlægers Organisation, Psykiatrifonden, Psykolognævnet, Re-
gion Hovedstaden, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Radiograf Rådet,
Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddan-
mark, Retspolitisk Forening, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser Soci-
alpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen, Tandlægeforeningens
Tandskadeerstatning, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Yngre Læger,
ÆldreForum, Ældresagen og 3F.
12. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an-
før »Ingen«)
Negative konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an-
før »Ingen«)
Økonomiske
konsekvenser for
stat, kommuner
og regioner
Ingen Lovforslagets del om Nationalt For-
søgsoverblik vil medføre behov for
tekniske tilpasninger i komitésyste-
mets anmeldelsesdatabase og i det
nationale overblik over kliniske for-
søg, som er under udvikling. Der
etableres samtidig en ny teknisk løs-
ning med smidigere arbejdsgange.
Begge dele er allerede finansieret.
Implemente-
ringskonsekven-
ser for stat, kom-
muner og regio-
ner
Ingen Ingen
Økonomiske
konsekvenser for
erhvervslivet
Ingen Ingen
Administrative
konsekvenser for
erhvervslivet
Ingen Ingen
UDKAST
47
Administrative
konsekvenser for
borgerne
Ingen Ingen
Klimamæssige
konsekvenser
Ingen Ingen
Miljø- og natur-
mæssige konse-
kvenser
Ingen Ingen
Forholdet til EU-
retten
Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter
Er i strid med de
principper for
implementering
af erhvervsrettet
EU-regulering/
Går videre end
minimumskrav i
EU-regulering
(sæt X)
Ja Nej
X
UDKAST
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Efter komitélovens § 21 a, at komiteerne skal foretage en videnskabsetisk
bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På bag-
grund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvor-
vidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.
Det følger bl.a. af betingelsen i komitélovens § 21 b, stk. 1, nr. 3, at der skal
være en tilstrækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at forventnin-
gerne til projektet konklusioner skal være berettigede.
Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, at komitéen efter betingel-
sen skal efterprøve, om der er tilstrækkelig grund til at gennemføre den på-
tænkte dataforskning vedrørende de sensitive bioinformatiske data, som den
forskningsansvarlige får betroet. Det skal af anmeldelsen fremgå, hvad den
forskningsansvarlige forventer at opnå med projektet, hvorved forventnin-
gerne til projektets konklusioner kan underkastes komitéens vurdering, jf.
Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som fremsat, side 42.
Derudover følger det af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om en-
keltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortro-
lige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til
brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et kon-
kret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt
tilladelse til projektet efter komitéloven.
Sundhedslovens § 46, stk. 1, kan ikke anvendes, før der er meddelt tilladelse
til forskningsprojektet efter komitéloven.
Af sundhedslovens § 46, stk. 2, fremgår det, at når et forskningsprojekt ikke
er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekter, kan oplysninger som nævnt i stk. 1 videregives til
en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfunds-
mæssig interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for
videregivelsen.
UDKAST
49
For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt. 2.1.1 i de al-
mindelige bemærkninger til lovforslaget.
Det foreslås at ændre definitionsbestemmelsen i komitélovens § 2, stk. 1, nr.
4, så det vil fremgå, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, er
et projekt, der angår brug af allerede eksisterende og fremadrettet genere-
rede, sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige
helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.
Ændringen betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der
omhandler forskning i allerede eksisterende og/eller fremadrettet genere-
rede, sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik
i klinisk diagnostik af patienter, vil blive defineret som et sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komité-
loven.
Den foreslåede ændring vil medføre, at det vil fremgå tydeligt af loven, at
National Videnskabsetisk komité vil kunne give tilladelse til sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter, hvor der løbende vil være adgang til
sensitive bioinformatiske realtids data (prospektive data), som er frembragt
i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billeddiagnostik.
Det bemærkes, at anvendelse af prospektive data i sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter vil være begrænset til de situationer, hvor sensi-
tive bioinfomatiske data, er frembragt ved billeddiagnostisk.
Det bemærkes, at prospektive data, er data, der først genereres i patientbe-
handlingen, efter den National Videnskabsetiske Komité har give tilladelse
til forskningsprojektet. Der vil dermed være tale om løbende adgang til data,
der vil være til gavn i de situationer, hvor en forsker ønsker at anvende
prospektive data til at udvikle og forbedre algoritmer.
Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at § 46, stk. 1 og § 46, stk. 2 ikke er
til hindre for, at oplysninger, der løbende bliver genereret i patientjournaler,
kan videregives til et forskningsprojekt, såfremt der er givet tilladelse til
forskningsprojektet.
Til nr. 2
Det er udgangspunktet i § 3, stk. 1 i komitéloven, at sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet, kan omfatte for-
søg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke
forud for deltagelsen i forsøget.
UDKAST
50
Det følger af komitélovens § 10, stk. 1, at komitéen kan fravige kravet om
samtykke eller stedfortrædende samtykke, hvis et anmeldelsespligtigt sund-
hedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæs-
sige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstændighe-
derne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gæl-
der, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente
informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.
Det fremgår bl.a. af bemærkningerne til bestemmelsen, at bestemmelsen an-
går sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvori der indgår
menneskeligt biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i be-
handlingsøjemed eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et godkendt
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og opbevares i henholdsvis en
klinisk biobank eller en forskningsbiobank.
For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt. 2.1.1. i de al-
mindelige bemærkninger til lovforslaget.
Det foreslås, at der i komitéloven indsættes et nyt stykke efter § 10, stk.1,
hvorefter komiteen med henblik på at skabe transparens for forsøgspersonen
i forbindelse med ansøgninger efter § 10, stk. 1, kan stille vilkår om, at den
forsøgsansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at det konkrete forsk-
ningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgspersonen har
for at trække sig fra projektet. Komiteen kan i den forbindelse stille nærmere
krav til form og indhold af den information, der skal gives efter 1. pkt.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at komitésystemet vil kunne stille
vilkår om, at der skal gives information til konkrete borgere om, at en for-
sker har fået godkendt et konkret forskningsprojekt, hvor der er dispenseret
fra kravet om samtykke, og at forskeren i den forbindelse ønsker at anvende
de pågældende borgeres biologiske materiale til det konkrete forskningspro-
jekt. Udover, information om, at en forsker ønsker at anvende det biologiske
materiale, vil der desuden kunne stilles vilkår om, at borgere også oplyses
om, at såfremt de ikke ønsker, at deres biologiske materiale anvendes til det
konkrete forskningsprojekt, kan de rette henvendelse til et nærmere angivet
sted.
Bestemmelsen skal ses som et redskab for komitéerne, der kan anvendes for
at sikre, at forskningen i allerede udtaget materiale ikke udgør en belastning
for den enkelte. Det er ikke et krav for komitéerne at anvende bestemmelsen
i alle sager om dispensation, ligesom komitéerne fortsat kan afslå anmod-
ninger om dispensation, hvis komitéen finder, at der bør indhentes et infor-
meret samtykke. Finder komitéen, at der kan dispenseres efter gældende
UDKAST
51
praksis, kan komitéen således dispensere fra samtykkekravet – uden at stille
krav om information efter den foreslåede bestemmelse.
Den foreslåede bestemmelse vil kunne finde anvendelse i følgende situatio-
ner:
1. Hvor en videnskabsetisk komite ikke finder, at der er givet tilstræk-
kelig information i forbindelse med udtagelsen af biologisk materi-
ale om genetiske undersøgelser (ansøgninger om brug af biologisk
materiale fra de kliniske biobanker).
2. Hvor en videnskabsetisk komité ikke finder, at der er givet tilstræk-
kelig information om genetiske undersøgelser i deltagerinformatio-
nen fra tidligere forskningsprojekter (ansøgninger om brug af bio-
logisk materiale fra forskningsbiobanker).
3. Hvor det biologiske materiale er indsamlet i forbindelse med be-
handling, og ønskes anvendt til forskning inden for andre sygdoms-
områder, end dem, som patienten initialt blev behandlet for eller li-
der af.
4. Hvor der ikke er givet tilstrækkelig deltagerinformation om poten-
tiel fremtidig forskning i det oprindelige forskningsprojekt, eller
forskningsformålet er væsentlig ændret (nyt sygdomsområde, for-
mål og eller metode).
Efter det foreslåede vil informationen kunne gives elektronisk, f.eks. via e-
boks, til de patienter eller tidligere forsøgspersoner, som har afgivet biolo-
gisk materiale i forbindelse med henholdsvis behandling eller deltagelse i et
tidligere forskningsprojekt. Andre informationsformer forudsættes også at
kunne finde anvendelse efter komiteens skøn.
For så vidt angår de forskningsprojekter, hvor forskeren ønsker at forske i
biologisk materiale fra kliniske biobanker, vil det forinden anvendelse altid
skulle undersøges, om de pågældende patienter har registreret sig i Vævs-
anvendelsesregisteret, jf. sundhedslovens § 29, stk. 4. Patienter, der har re-
gistreret sig i Vævsanvendelsesregisteret, skal derfor ikke kontaktes med in-
formation om projektet.
Ud over information om, at en forsker påtænker at anvende det pågældende
biologiske materiale, vil borgerne efter det foreslåede også skulle oplyses
om, at såfremt de ikke ønsker, at deres biologiske materiale anvendes til det
konkrete forskningsprojekt, kan de rette henvendelse til et nærmere angivet
sted. Der vil således være tale om en konkret ”opt out-model”, hvor de nær-
mere omstændigheder skal fastlægges i det konkrete projekt af forskeren.
UDKAST
52
Såfremt komitésystemet i forbindelse med en ansøgning om dispensation
fra samtykke har stillet vilkår efter den foreslåede bestemmelse, og en bor-
ger henvender sig til forskeren om, at den pågældende ikke ønsker, at deres
biologiske materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt, vil mate-
rialet ikke kunne bruges til det konkrete forskningsprojekt – selvom der er
givet dispensation for samtykke efter § 10, stk. 1.
Efter det foreslåede vil komiteerne kunne fastsætte nærmere krav til indhol-
det af informationen og metoden, hvorved informationen skal afgives. Det
kan bl.a. efter en konkret vurdering bestemmes, at der skal informeres nær-
mere om følgende:
1. Forskningens formål og metode, samt forskningsprojektet betyd-
ning.
2. At der kan ske tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund, hvis betingelserne i bekendtgørelse nr. 736 af 24.
maj 2022 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund
fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vi-
tro-diagnostik samt visse registerforskningsprojekter er opfyldt.
3. Navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer på en kontaktper-
son med tilknytning til forskningsprojektet, hvor der kan indhentes
flere oplysninger eller stilles spørgsmål om projektet.
4. Den økonomiske støtte i projektet, jf. § 13 i bekendtgørelse nr. 825
af 4. juni 2020 om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
5. At oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold og andre for-
trolige oplysninger om forsøgspersonen, som fremkommer i forbin-
delse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt.
6. At behandling af personhenførbare data, herunder væv, blodprøver
etc., sker under iagttagelse af Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske
personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om
fri udveksling af sådanne oplysninger, databeskyttelsesloven og
sundhedsloven.
Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1.2. i lovforslagets almindelige bemærknin-
ger.
Til nr. 3
Overskriften til kapitel 5 a affattes således:
UDKAST
53
»Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter
og
den videnskabsetiske bedømmelse af hypotesegenererende studier i sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter eller sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter«
Overskriften til kapitel 5 a ændres, idet kapitlet både skal rumme bestem-
melsen om den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter og den videnskabsetiske bedømmelse af hypotese-
genererende studier i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter eller
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Til nr. 4
Det følger af komitélovens § 18, at det er en betingelse for meddelelse af
tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at:
1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i
sig selv eller i forhold til projektets forudsigelige fordele har et uforsvarligt
omfang,
2) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan
berettige projektet,
3) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal
tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige
forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt., og
4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, og at forventnin-
gerne til projektets konklusioner er berettiget.
Endvidere følger det af § 18, stk. 2, at den kompetente komité skal foretage
en afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten for
den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter,
herunder om smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko minimeres i
forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, jf. lovens § 1,
stk. 1, 2. pkt. Afvejningen skal foretages under hensynstagen til, om for-
søgspersonen selv er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller om
samtykket skal indhentes som et stedfortrædende samtykke.
UDKAST
54
Efter komitélovens § 21 a skal komiteerne foretage en videnskabsetisk be-
dømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På bag-
grund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvor-
vidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.
For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt. 3.4.1. i de al-
mindelige bemærkninger til lovforslaget.
Det foreslås, at der efter § 21 b i komitéloven indsættes en ny bestemmelse
§ 21 c, der omhandler den videnskabsetiske bedømmelse af hypotesegene-
rerende studier i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter.
Hypotesegenererende forskningsprojekter er kendetegnet ved at omfatte
forskning i store datamængder enten i biologisk materiale i sundhedsviden-
skabelig forskning eller i sensitive bioinformatiske data i sundhedsdatavi-
denskabelig forskning f.eks. allerede genererede genomdata, men er ikke
begrænset hertil. I disse forskningsprojekter spiller det en mindre rolle, om
data er "lagret" i biologisk materiale eller på en harddisk f.eks. bioinforma-
tiske data, idet de videnskabsetiske beskyttelseshensyn ikke er knyttet til
spørgsmål om risici og intervention, men er knyttet til dataadgangen og den
information om forsøgspersonen, som er bundet i data.
Vurderingen efter den foreslåede § 21 c vil kun skulle foretages i de tilfælde,
hvor der er tale om hypotesegenererende studier i allerede anmeldelsesplig-
tige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter, jf. komitélovens § 14.
Er der tale om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med ekspl-
orative studier i omfattende datamængder med sigte på at generere nye hy-
poteser inden for sundhedsvidenskaben reguleres det sundhedsdataviden-
skabelige forskningsprojekt af § 21 c i stedet for § 21 b.
Er der tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor der ansø-
ges om dispensation fra samtykke vil betingelserne i lovens § 10 gælde for
vurderingen af dispensation fra samtykke.
Er der tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som i øvrigt
indebærer intervention over for forsøgspersoner ved indhentning af infor-
meret samtykke vil betingelserne i lovens § 18, stk. 2. gælde, tillige i forhold
til risikoafvejningen. Hvis der indgår forsøgspersoner, som er ude af stand
til at afgive informeret samtykke, vil kriterierne i lovens § 19 gælde.
UDKAST
55
Det foreslås i § 21 c, stk. 1, nr. 1, at adgangen til data skal afgrænses i forhold
til den fremførte forskningsmæssige interesse inden for sundhedsvidenska-
ben.
Betingelsen vil indebære, at den forskningsansvarlige kan redegøre for, at
det ikke er muligt at gennemføre projektet med en konkret hypotese, og at
det ikke er muligt at gennemføre projektet med en mindre datamængde. Det
skal i den forbindelse også fremgå, at de forventede genererede hypoteser
vil indgå i den endelig afrapportering af projektet.
Betingelsen vil indebære et krav om, at interessen for dataadgangen skal
begrundes med henvisning til et behov og en forventning om ny viden inden
for sundhedsvidenskaben for eksempel i forhold til et terapeutisk anvendel-
sesområde eller i forhold til viden om sygdomsmekanismer. Afgrænsningen
er også begrundet med henvisning til dataminimeringsprincippet og sikrin-
gen af, at de betroede data er proportionelle, relevante og nødvendige for
forskningsinteressen, men også tilstrækkelige for forskningsprojektet.
Det foreslås betingelse i § 21 c, stk. 1, nr. 2, at forskningsformålet skal være
tilstrækkeligt præciseret til at vurdere behovet for dataadgangen.
Formålet med studiet kan være legitimeret ved eventuel henvisning til tidli-
gere pilotstudier, klinisk gjorte erfaringer eller litteraturhenvisning, der kva-
lificerer dataadgangen.
Det foreslås i § 21 c, stk. 1, nr. 3, at den metodiske beskrivelse af projektets
videnskabelig standard skal opfylde kravet om, at det hypotesegenererende
projekt har til formål at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende
viden.
Den videnskabelige standard i de hypotesegenererende studier kan doku-
menteres ved en beskrivelse af forskningsprojekter, herunder de metoder,
som anvendes til at generere den nye viden. Projektbeskrivelsen skal være
tilgængelig, at den skaber transparens omkring forskningsdesignet og forsk-
ningsprocesserne og er forståelig for komiteen.
Adgang til store datamængder vedrørende borgeres sundhedsdata med sigte
på at generere nye hypoteser kan yderligere legitimeres ved, at det fremgår
af ansøgningen, hvorledes de nye hypoteser stilles til rådighed for relevante
forskningsmiljøer. Dette kan eksempelvis godtgøres ved fremlægning af en
plan for deling af de genererede hypoteser, hvilket kan være medvirkende
til at berettige projektets gennemførelse. Der kan også stilles vilkår om at
indsende interim rapporter til komiteen vedrørende den genererede viden.
UDKAST
56
Det foreslås i § 21 c, stk. 1, nr. 4, at der skal være tilstrækkelig grund til at
gennemføre projektet.
Det er dermed en betingelse, at projektet skal vurderes at være samfunds-
mæssigt relevant.
Det foreslås i § 21 c, stk. 1, nr. 5, at der i vurderingen skal tages højde for
beskyttelse af forsøgspersonens eller forskningsdeltagernes rettigheder og
tage hensyn til sikring af forsøgspersonens og forskningsdeltagerens inte-
gritet og respekt for privatliv.
Betingelsen indebærer blandt andet, at det skal være en afgrænset og legitim
personkreds, som har adgang til de hypotesegenererende data. Den hypote-
segenererende forskning må heller ikke være til belastning for forsøgsper-
sonen eller forskningsdeltageren, hvilket er en skønsmæssig videnskabse-
tisk vurdering af det konkrete forskningsprojekt.
Afhængig af om data er tilvejebragt i klinisk eller forskningsmæssig sam-
menhæng, vil der kunne lægges vægt på eventuelle tilkendegivelser i delta-
gerinformationsmaterialet i tidligere forskningsprojekter. Er der for eksem-
pel tilkendegivet i materialet, at der ikke vil blive foretaget videre forskning
i arvelighed, vil dette kunne udgøre en hindring for hypotesegenererende
studier. Eller er der givet et løfte om destruktion af data eller væv ved af-
slutning af et tidligere forskningsprojekt, vil der heller ikke kunne tillades
efterfølgende hypotesegenererende studier i disse data, da det vil være til
skade for tilliden til den sundhedsvidenskabelige forskning.
Det foreslås i § 21 c, stk. 1, nr. 6, at projektet skal afvikles efter etisk for-
svarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekun-
dære fund i projektet.
De sekundære helbredsfund vil være dem, som ikke er relateret til det pri-
mære sigte med at generere nye hypoteser for den givne population, men vil
omhandle individuelle tilfældighedsfund.
Det foreslås i § 21 c, stk. 1, nr. 7, at oplysninger vedrørende forsøgspersonen
eller forskningsdeltageren skal beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rå-
dets forordning (EU) nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysi-
ske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri
udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.
Betingelsen svarer til den tilsvarende betingelse i komitelovens § 21 b ved-
rørende sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Efter betingelsen
påser komitéen alene, at forskeren har tilkendegivet, at personoplysningerne
UDKAST
57
beskyttes efter databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Be-
stemmelsen ændrer ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger af databe-
skyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven, hvorefter den dataansvar-
lige er en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, en institution
eller et andet organ, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke for-
mål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af personop-
lysninger. Det er Datatilsynet, som er den centrale uafhængige myndighed,
der fører tilsyn med, at de databeskyttelsesretlige regler bliver overholdt.
Efter den gældende § 21 b i komitéloven, kan der meddeles tilladelse til
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter bl.a. på betingelse af, at
projektet afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væ-
sentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet (nr. 4), at hensynet til
forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget og projektet i øv-
rigt ikke er til belastning for forskningsdeltageren.
Det følger af komitélovens § 21 b, stk. 2, at den kompetente komité skal
foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forsknings-
deltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.
For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt. 3.5.1. i de al-
mindelige bemærkninger til lovforslaget.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 21 d, hvorefter den kompetente komité
ved bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt efter § 21 b og
den foreslåede § 21 c, der angår sensitive bioinformatiske data, med henblik
på at skabe transparens for forskningsdeltageren, kan stille vilkår om, at den
forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete
forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forskningsdelta-
geren har for at trække sig fra projektet. Komiteen kan i den forbindelse
stille nærmere krav til form og indhold af den information, der skal gives
efter 1. pkt.
Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at komitésystemet vil kunne stille
vilkår om, at der skal gives information til konkrete borgere om, at en for-
sker har fået videnskabsetisk godkendelse til et konkret sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt, og at forskeren i den forbindelse ønsker at an-
vende de pågældende borgeres biologiske materiale til det konkrete forsk-
ningsprojekt. Udover, information om, at en forsker ønsker at anvende
genomdata, vil borgerne også skulle oplyses om, at såfremt de ikke ønsker,
at deres genomdata anvendes til det konkrete forskningsprojekt, kan de rette
henvendelse til et nærmere angivet sted.
UDKAST
58
Den foreslåede bestemmelse vil kunne finde anvendelse i følgende situatio-
ner om anvendelse af allerede genererede genomdata:
1. Hvor en videnskabsetisk komite ikke finder, at der er givet tilstræk-
kelig information i forbindelse med gennemførelse af omfattende
kortlægning i forbindelse med behandling af patienter
2. Hvor en videnskabsetisk komité ikke finder, at der er givet tilstræk-
kelig information om genetiske undersøgelser i deltagerinformatio-
nen i forbindelse med gennemførelse af omfattende kortlægning fra
tidligere forskningsprojekter.
3. Hvor data er skabt i forbindelse med behandling, og ønskes an-
vendt til forskning inden for andre sygdomsområder, end dem, som
patienten initialt blev behandlet for eller lider af.
4. Hvor der ikke er givet tilstrækkelig deltagerinformation om poten-
tiel fremtidig forskning i det oprindelige forskningsprojekt, eller
forskningsformålet er væsentlig ændret (nyt sygdomsområde, for-
mål og eller metode).
Efter det foreslåede vil informationen kunne gives elektronisk, f.eks. via e-
Boks, til de patienter eller tidligere forsøgspersoner, som fik genereret
genom data i forbindelse med henholdsvis behandling eller deltagelse i et
tidligere forskningsprojekt. Andre informationsformer forudsættes også at
kunne finde anvendelse efter komiteens skøn.
For så vidt angår de forskningsprojekter, hvor forskeren ønsker at forske i
genomdata, der opbevares i National Genom Center, vil det forinden anven-
delse altid skulle undersøges, om de pågældende patienter har registreret sig
i Vævsanvendelsesregisteret, jf. sundhedslovens § 29, stk. 4. Patienter, der
har registreret sig i Vævsanvendelsesregisteret med et forbud mod, at data
opbevaret i Nationalt Genom Center, anvendes til andet end behandling af
den pågældende, skal derfor ikke kontaktes med information om projektet,
ligesom den pågældendes data heller ikke må indgå i projektet.
Ud over information om, at en forsker påtænker at anvende den pågælden-
des genomdata, vil borgerne efter det foreslåede også skulle oplyses om, at
såfremt de ikke ønsker, at deres genomdata anvendes til det konkrete forsk-
ningsprojekt, kan de rette henvendelse til et nærmere angivet sted. Der vil
således være tale om en konkret ”opt out-model”, hvor de nærmere omstæn-
digheder skal fastlægges i det konkrete projekt af forskeren.
Såfremt komitésystemet i forbindelse med en ansøgning efter § 21 b eller
den foreslåede § 21 c stiller vilkår efter den foreslåede bestemmelse, og en
borger henvender sig til forskeren om, at den pågældende ikke ønsker, at
UDKAST
59
dennes genomdata anvendes til det konkrete forskningsprojekt, vil genom-
data ikke kunne bruges til det konkrete forskningsprojekt.
Efter det foreslåede vil komiteerne kunne fastsætte nærmere krav til indhol-
det af informationen og metoden, hvorved informationen skal afgives. Det
kan bl.a. efter en konkret vurdering bestemmes, at der skal informeres nær-
mere om følgende:
1. Forskningens formål og metode, samt forskningsprojektet betyd-
ning.
2. At der kan ske tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige se-
kundære fund, hvis betingelserne i bekendtgørelse nr. 736 af 24.
maj 2022 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund
fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vi-
tro-diagnostik samt visse registerforskningsprojekter er opfyldt.
3. Navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer på en kontaktper-
son med tilknytning til forskningsprojektet, hvor der kan indhentes
flere oplysninger eller stilles spørgsmål om projektet.
4. Den økonomiske støtte i projektet, jf. § 13 i bekendtgørelse nr. 825
af 4. juni 2020 om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
5. At oplysninger om forskningsdeltagerens helbredsforhold og andre
fortrolige oplysninger om forskningsdeltageren, som fremkommer i
forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt.
6. At behandling af personhenførbare data, herunder væv, blodprøver
etc., sker under iagttagelse af Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske
personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om
fri udveksling af sådanne oplysninger, databeskyttelsesloven og
sundhedsloven.
Der henvises i øvrigt til pkt. 3.5.2. i lovforslagets almindelige bemærknin-
ger.
Til nr. 5.
Det fremgår af komitelovens § 34, stk. 2, at komitesystemets årsberetningen
skal indeholde en liste over alle anmeldte projekter. Efter fast praksis of-
fentliggøres i dag den forsøgsansvarliges navn, forsøgets titel og sagsnr.
samt godkendende myndighed. Herudover offentliggør National Viden-
skabsetisk komité hvert kvartal en liste over godkendte forsøg i komitesy-
stemet, hvor oplysninger trækkes fra anmeldelsesdatabasen.
UDKAST
60
En ny anmeldelsesdatabase for komitésystemet er under udvikling til erstat-
ning af den nuværende database, der er teknisk forældet. Anmeldelsesdata-
basen skal sikre bedre understøttelse af forskers anmeldelsesproces, ligesom
den skal understøtte komiteerne i opgaven med at følge og føre tilsyn med
anmeldte og godkendte forskningsprojekter. Det er bl.a. hensigten, at offent-
ligheden skal kunne få adgang til at søge efter anmeldte og godkendte pro-
jekter direkte i anmeldelsesdatabasen, samt at en række data fra godkendte
interventionsforsøg fremover skal videregives fra anmeldelsesdatabasen til
et Nationalt Forsøgsoverblik.
Det bemærkes, at persondata, der knytter sig til anmeldelser i komitésyste-
mets nuværende og nye anmeldelsesdatabase behandles af komitéerne i
overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen artikel 6, stk. 1, litra c
og e. Der henvises til de almindelige bemærkninger i afsnit 4.1.
For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt. 3.3.1. i de al-
mindelige bemærkninger til lovforslaget.
Det foreslås, at der indsættes en ny § 34 a i komitéloven.
Det foreslås i § 34 a, stk. 1, at National Center for Etik stiller en anmeldel-
sesdatabase til rådighed for komitésystemet og forsøgsansvarlige til brug for
anmeldelse af og opfølgning på sundhedsvidenskabelige og sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter.
Forslaget vil indebære, at der sikres klar hjemmel til National Center for
Etiks myndighedsopgave med at stille anmeldelsesdatabasen til rådighed for
komitésystemet og forsøgsansvarlige til brug for anmeldelse af og opfølg-
ning på sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter.
Det foreslås i § 34 a, stk. 2, at visse oplysninger, herunder personoplysnin-
ger, om anmeldte og godkendte sundhedsvidenskabelige og sundhedsdata-
videnskabelige forskningsprojekter offentligt tilgængelige i anmeldelsesda-
tabasen.
Forslaget vil indebære, at der sikres klar hjemmel til, at der kan ske offent-
liggørelse af personoplysninger i anmeldelsesdatabasens offentlige del (sø-
gefunktionen). Der vil alene blive tale om et begrænset indblik, men den
forsøgsansvarliges navn vil, ligesom efter hidtil praksis efter § 34, stk. 2,
blive vist i forbindelse med titel på projektet og den godkendende myndig-
UDKAST
61
hed. Der vil alene kunne søges på projekter, når der er truffet en afgørelse i
sagen.
Det foreslås i § 34 a, stk. 3, at oplysninger, herunder personoplysninger, der
indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen, kunne videregives til
Nationalt Forsøgsoverblik.
Forslaget indebærer, at der sikres hjemmel til, at oplysninger, herunder per-
sonoplysninger, der indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen,
kan videregives til Nationalt Forsøgsoverblik. Der vil være tale om oplys-
ninger såsom navn på den forsøgsansvarlige, oplysninger om forsknings-
projektet, lægmandsbeskrivelser til brug for Nationalt Forsøgsoverblik m.v.
Det foreslås i § 34 a, stk. 4, at sundhedsministeren vil kunne fastsætte nær-
mere regler om oplysninger, herunder personoplysninger, der skal indgives
i forbindelse med anmeldelse til databasen til offentliggørelse.
Det er hensigten at udmønte bemyndigelsesbestemmelsen til at fastsætte
nærmere regler om oplysninger, der skal indgives i forbindelse med anmel-
delse til databasen og som skal offentliggørelses i databasen, samt om op-
lysninger, der skal videregives til Nationalt Forsøgsoverblik, herunder reg-
ler om, at forsøgsansvarlige i interventionsforsøg og lægemiddelforsøg skal
udfylde projektbeskrivelser i lægmandsprog til brug for videregivelse til Na-
tionalt Forsøgsoverblik efter stk. 3.
Dette kan f.eks. være nærmere regler om, at projektbeskrivelserne i læg-
mandsprog vil skulle indeholde en beskrivelse af forsøgets formål, forsøgets
design og praktiske tilrettelæggelse, samt inklusions- og eksklusionskrite-
rier m.v.
Lægmandsbeskrivelsen sammen med visse stamdata om forsøget, herunder
bl.a. den forsøgsansvarliges navn, forsøgssteder og forsøgstitel, vil skulle
offentliggøres på Nationalt Forsøgsoverblik.
Til § 2
Til nr. 1
Det følger af sundhedslovens § 220 a, stk. 2, at Sundhedsdatastyrelsen har
til opgave at styrke den overordnede digitalisering og fremme en sammen-
hængende data- og it-arkitektur i sundhedsvæsenet med fokus på internatio-
UDKAST
62
nale standarder tilpasset nationale behov og informationssikkerhed i hen-
hold til gældende lovgivning.
Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at Sundhedsdatastyrelsen
varetager endvidere overvågnings- og analyseopgaver under sundhedssek-
torens infrastruktur og it-systemer, jf. Folketingstidende, L 146, 2017-18,
side 34.
Derudover følger det af sundhedslovens § 220 a, stk. 3, at Sundhedsdatasty-
relsen har til opgave at koordinere arbejdet med sundhedsdata og it på tværs
af sundhedsvæsenet og sætte fælles mål i form af strategier, aftaler og it-
arkitektur.
Af bemærkningerne fremgår det, at opgaven bl.a. indebærer drift og udvik-
ling af entreprise- og løsningsarkitektur for nationale digitale løsninger som
den nationale strategi for Digital Sundhed samt opgaver i forhold til fastsæt-
telse af tværgående rammer for digitalisering, herunder fastsættelse af refe-
rencearkitekturer og tekniske standarder på sundhedsområdet, entreprise- og
løsningsarkitektur for både nationale digitale løsninger og for Sundhed- og
Ældreministeriets koncern. Sundhedsdatastyrelsen varetager også rollen
som dataarkitekt i samarbejde med blandt andet regioner, kommuner, almen
praksis og andre relevante aktører på sundhedsområdet. Sundhedsdatasty-
relsen varetager endvidere ansvar for fælles registreringsstandarder, begre-
ber og definitioner, jf. Folketingstidende, L 146, 2017-18, side 34.
Det foreslås, at der i sundhedslovens § 220 a, stk. 3 efter 1. pkt., indsættes
et nyt punktum, hvor det fremgår, at Sundhedsdatastyrelsen varetager end-
videre overvågnings- og analyseopgaver i forbindelse med at sikre sammen-
hængende data og fremme informationssikkerheden i sundhedssektoren.
Forslaget vil indebære, at det tydeliggøres, at Sundhedsdatastyrelsen vare-
tager overvågnings- og analyseopgaver med henblik på at understøtte sty-
relsens øvrige opgaver, herunder sikre sammenhængende data og fremme
informationssikkerheden i sundhedssektoren.
Det bemærkes, at det er Sundhedsministeriet vurdering, at der på nuværende
tidspunkt er hjemmelsgrundlag for, at Sundhedsdatastyrelsen varetager
overvågnings- og analyseopgaver, men at det med ændringen af bestemmel-
sen tydeliggøres, at Sundhedsdatastyrelsen må varetage disse opgaver.
Der henvises i øvrigt til pkt. 3.6.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
UDKAST
63
Til § 3
Med lovforslagets § 3 foreslås det, at loven skal træde i kraft den 1. juli
2023.
Herudover foreslås det, at lovens § 1, nr. 1-4 ikke vil finde anvendelse på
anmeldelser indgivet før lovens ikrafttræden. For sådanne anmeldelser vil
de hidtil gældende regler finde anvendelse.
Det betyder, at ansøgninger om dispensation fra samtykke efter komité-
lovens § 10, stk. 1, der er indsendt inden lovens ikrafttrædelse, vil skulle
behandles efter de hidtil gældende regler.
Det betyder endvidere, at den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter indsendt inden lovens ikrafttrædelse, vil skulle behandles ef-
ter de hidtil gældende regler, jf. komitélovens §§ 18 og 21 b.
Til § 4
Det Det fremgår af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling af sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men
lovens §§ 1-45, 47 og 48 ved kongelig anordning kan sættes helt eller del-
vis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 278 i sundhedsloven, at loven ikke gælder for Færøerne
og Grønland, men at lovens §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel 61,
kapitel 66-68, og §§ 247, 254, 266-268, § 271, stk. 1, nr. 1-3, og stk. 2 og
3, og §§ 272-274 og 276 ved kongelig anordning kan sættes helt eller del-
vis i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold
tilsiger. Det fremgår også, at lovens kapitel 12 og kapitel 54-57 kan ved
kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de afvi-
gelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger.
Derudover følger det af Sundhedsloven § 278, stk. 1, at sundhedsloven som
udgangspunkt ikke gælder for Færøerne og Grønland, Endvidere følger det
af sundhedsloven, at lovens §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel 61,
kapitel 66-68, og §§ 247, 254, 266-268, § 271, stk. 1, nr. 1-3, og stk. 2 og 3,
og §§ 272-274 og 276 ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i
kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsi-
ger.
UDKAST
64
Det foreslås i overensstemmelse hermed, at loven ikke skal gælde for Færø-
erne og Grønland, men at lovens ved kongelig anordning helt eller delvis
skal kunne sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske
forhold tilsiger.
UDKAST
65
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I lov om videnskabsetisk behand-
ling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundheds-
datavidenskabelige forskningspro-
jekter, jf. lovbekendtgørelse nr.
1338 af 1. september 2020, som
bl.a. ændret ved lov nr. 98 af 25.
januar 2022 og senest ved lov nr.
699 af 24. maj 2022, foretages føl-
gende ændringer:
§ 2, stk. 1, nr. 4,. Sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt: Et
projekt, der angår brug af sensitive
bioinformatiske data, hvor der kan
være risiko for væsentlige helbreds-
mæssige sekundære fund, herunder
projekter med genomdata.
1. I § 2, stk. 1., nr. 4., indsættes efter
»brug af«: »allerede og fremadret-
tet genererede,«.
§ 10. Komiteen kan fravige kravet
om samtykke eller stedfortrædende
samtykke efter §§ 3-5, hvis et an-
meldelsespligtigt sundhedsviden-
skabeligt registerforskningsprojekt
ikke indebærer sundhedsmæssige
risici og forskningsprojektet ikke
på anden måde efter omstændighe-
derne i øvrigt kan være til belast-
ning for forsøgspersonen. Det
samme gælder, hvis det vil være
umuligt eller uforholdsmæssigt
vanskeligt at indhente informeret
samtykke henholdsvis stedfortræ-
dende samtykke.
UDKAST
66
Stk. 2. Sundhedsministeren kan
fastsætte nærmere regler om de for-
hold, som er nævnt i stk. 1
2. I § 10 indsættes efter stk. 1 som
nyt stykke:
»Stk. 2. I forbindelse med en ansøg-
ning efter stk. 1, kan komiteen med
henblik på at skabe transparens for
forsøgspersonen stille vilkår om, at
den forsøgsansvarlige informerer
forsøgspersonerne om, at den kon-
krete forskning finder sted, herun-
der hvilke muligheder forsøgsper-
sonen har for at trække sig fra pro-
jektet. Komiteen kan i den forbin-
delse stille nærmere krav til form
og indhold af den information, der
skal gives efter 1. pkt.«
Stk. 2 bliver herefter stk. 3.«
3. Overskriften til kapitel 5 a affat-
tes således:
»Den videnskabsetiske bedøm-
melse af sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter og den vi-
denskabsetiske bedømmelse af hy-
potesegenererende studier i sund-
hedsvidenskabelige forskningspro-
jekter eller sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter.«
4. Efter § 21 b indsættes:
Ȥ 21 c. For meddelelse af tilladelse
til et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt eller sundhedsdatavi-
denskabeligt forskningsprojekt, der
omhandler eksplorative studier i
omfattende datamængder med sigte
på at generere nye hypoteser inden
for sundhedsvidenskaben, er det en
betingelse
1) at adgangen til data er afgrænset
i forhold den fremførte forsknings-
UDKAST
67
mæssige interesse inden for sund-
hedsvidenskaben,
2) at forskningsformålet er tilstræk-
keligt præciseret til at vurdere be-
hovet for dataadgangen,
3) at den metodiske beskrivelse og
projektets videnskabelige standard
opfylder kravet om, at det hypote-
segenererende projekt har til formål
at tilvejebringe ny viden eller un-
dersøge eksisterende viden, som
kan berettige projektets gennemfø-
relse, jf. § 1, stk1, 2 pkt.,
4) at der er tilstrækkelig grund til at
gennemføre projektet,
5) at hensynet til forsøgspersonens
eller forskningsdeltagerens rettig-
heder, integritet og privatliv er va-
retaget og projektet i øvrigt ikke er
til belastning for forsøgspersonen,
6) at projektet afvikles efter etisk
forsvarlige procedurer for håndte-
ring af væsentlige helbredsmæssige
sekundære fund i projektet og
7) at oplysninger vedrørende for-
søgspersonen eller forskningsdelta-
geren beskyttes efter Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU)
nr. 2016/679 af 27. april 2016 om
beskyttelse af fysiske personer i
forbindelse med behandling af per-
sonoplysninger og om fri udveks-
ling af sådanne oplysninger og da-
tabeskyttelsesloven.
Stk. 2. Den kompetente komité skal
foretage en afvejning af forudsige-
lige ulemper for den enkelte for-
søgsperson eller forskningsdeltager
i forhold til gevinsten for andre nu-
værende og fremtidige patienter.
UDKAST
68
Stk. 3. Sundhedsministeren kan
fastsætte nærmere regler om de for-
hold, der er nævnt i stk. 1.
§ 21 d. Ved bedømmelse af et sund-
hedsdatavidenskabeligt projekt ef-
ter § 21 b og § 21 c, der angår sen-
sitive bioinformatiske data, kan den
kompetente komité med henblik på
at skabe transparens for forsknings-
deltageren stille vilkår om, at den
forskningsansvarlige informerer
forskningsdeltagerne om, at det
konkrete forskningsprojekt finder
sted, herunder hvilke muligheder
forskningsdeltageren har for at
trække sig fra projektet. Komiteen
kan i den forbindelse stille nærmere
krav til form og indhold af den in-
formation, der skal gives efter 1.
pkt.«
5. Efter § 34 indsættes:
Ȥ 34 a. National Center for Etik
stiller en anmeldelsesdatabase til
rådighed for komitésystemet og
forsøgsansvarlige til brug for an-
meldelse af og opfølgning på sund-
hedsvidenskabelige og sundheds-
datavidenskabelige forskningspro-
jekter.
Stk. 2. Visse oplysninger, herunder
personoplysninger, om anmeldte
og godkendte sundhedsvidenskabe-
lige og sundhedsdatavidenskabe-
lige forskningsprojekter er offent-
ligt tilgængelige i anmeldelsesdata-
basen.
Stk. 3. Oplysninger, herunder per-
sonoplysninger, der indgives i for-
bindelse med anmeldelse til databa-
UDKAST
69
sen, kan videregives til Nationalt
Forsøgsoverblik.
Stk. 4. Sundhedsministeren kan
fastsætte nærmere regler om oplys-
ninger, herunder personoplysnin-
ger, der skal indgives i forbindelse
med anmeldelse til databasen til of-
fentliggørelse.«
§ 2
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgø-
relse nr. 210 af 27. januar 2022, fo-
retages følgende ændringer:
§ 220 a. Sundhedsdatastyrelsen er
en styrelse under sundhedsministe-
ren, som udfører opgaver for hen-
holdsvis sundhedsministeren og
social- og ældreministeren vedrø-
rende den centrale forvaltning af
forhold angående digitalisering og
data på sundhedsområdet og på æl-
dreområdet. Sundhedsdatastyrel-
sen har til opgave at skabe sam-
menhængende data og digitale løs-
ninger til gavn for borgere, patien-
ter og sundhedspersoner samt til
styringsmæssige, statistiske og vi-
denskabelige formål i sundheds-
og ældresektorerne.
Stk. 2. Sundhedsdatastyrelsen ind-
samler og stiller sundhedsdata og
analyser om aktivitet, økonomi og
kvalitet til rådighed for sundheds-
væsenet, herunder sundhedsperso-
ner, administratorer i regioner og
kommuner og patienter, borgere og
andre centrale brugere. Sundheds-
datastyrelsen styrker endvidere den
overordnede digitalisering og
fremmer en sammenhængende
data- og it-arkitektur i sundheds-
væsenet med fokus på internatio-
nale standarder tilpasset nationale
UDKAST
70
behov og informationssikkerhed i
henhold til gældende lovgivning.
På udvalgte områder sikrer Sund-
hedsdatastyrelsen dækkende og va-
lide sundhedsdata til patientbe-
handling m.v.
Stk. 3. Sundhedsdatastyrelsen ko-
ordinerer arbejdet med sundheds-
data og -it på tværs af sundheds-
væsenet og sætter fælles mål i
form af strategier, aftaler og it-ar-
kitektur.
1. I § 220 a, stk. 3, indsættes efter
1. pkt.: »Sundhedsdatastyrelsen va-
retager endvidere overvågnings- og
analyseopgaver i forbindelse med
at sikre sammenhængende data og
fremme informationssikkerhedens i
sundhedssektoren.«


Høringsliste om forslag til
Ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven
(Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrel-
sens overvågnings- og analysefunktion).
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 473
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
Regionale og kommunale parter
Danske Regioner
KL
Regionernes Lønnings- og Takstnævn
Region Hovedstaden
Region Sjælland
Region Syddanmark
Region Midtjylland
Region Nordjylland
Faglige organisationer m.fl.
3F
Ansatte Tandlægers Organisation
Danmarks Apotekerforening
Danmarks Optikerforening
Dansk Kiropraktor Forening
Dansk Psykolog Forening
Dansk Psykoterapeutforening
Dansk Socialrådgiverforening
Dansk Sygeplejeråd
Dansk Tandplejerforening
Danske Bandagister
Danske Bioanalytikere
regioner@regioner.dk
kl@kl.dk
regioner@regioner.dk
regionh@regionh.dk
regionsjaelland@regionsjaelland.dk
kontakt@rsyd.dk
kontakt@regionmidtjylland.dk
region@rn.dk
3f@3f.dk;
info@ato.dk
apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk
do@optikerforeningen.dk
dkf@danskkiropraktorforening.dk
dp@dp.dk
kontakt@dpfo.dk
ds@socialraadgiverne.dk
dsr@dsr.dk
info@dansktp.dk
danske.bandagister@mail.dk
dbio@dbio.dk
Side 3
Danske Dental Laboratorier
Danske Fodterapeuter
Danske Fysioterapeuter
Den Danske Dommerforening
Den Danske Dyrlægeforening
Ergoterapeutforeningen
Farmakonomforeningen
FOA
Foreningen af Kliniske Diætister
Foreningen af Speciallæger
Jordemoderforeningen
Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere
Lægeforeningen
Lægemiddelindustriforeningen
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber
Praktiserende Lægers Organisation
Praktiserende Tandlægers Organisation
Psykolognævnet
Radiograf Rådet
Socialpædagogernes Landsforbund
Tandlægeforeningen
Yngre Læger
Patientforeninger m.fl.
Alzheimerforeningen
ddl@ddlnet.dk
info@fodterapeut.dk
fysio@fysio.dk
dommerforeningen@gmail.com
ddd@ddd.dk
etf@etf.dk
ff@farmakonom.dk
foa@foa.dk
post@diaetist.dk
fas@dadl.dk
sek@jordemoderforeningen.dk
info@lkt.dk
dadl@dadl.dk
info@lif.dk
lvs@dadl.dk
plo@dadl.dk
pto@pto.dk
ast@ast.dk
kontakt@radiograf.dk
sl@sl.dk
info@tandlaegeforeningen.dk
yl@dadl.dk
post@alzheimer.dk
Side 4
Bedre Psykiatri
Dansk Handicap Forbund
Danske Handicaporganisationer
Danske Patienter
Danske Ældreråd
Det Centrale Handicapråd
Diabetesforeningen
Gigtforeningen
Hjernesagen
Hjerteforeningen
Høreforeningen
Kost- og Ernæringsforbundet
Kræftens Bekæmpelse
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP)
Landsforeningen LEV
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS)
Landsforeningen SIND
Patientforeningen
Patientforeningen i Danmark
Patientforeningernes Samvirke
Scleroseforeningen
Sjældne Diagnoser
Udviklingshæmmedes Landsforbund
ÆldreForum
Ældresagen
info@bedrepsykiatri.dk
dhf@danskhandicapforbund.dk
dh@handicap.dk
info@danskepatienter.dk
info@danske-aeldreraad.dk
dch@dch.dk
info@diabetes.dk
info@gigtforeningen.dk
admin@hjernesagen.dk
post@hjerteforeningen.dk
mail@hoereforeningen.dk
post@kost.dk
info@cancer.dk
lap@lap.dk
lev@lev.dk;
sa@spiseforstyrrelser.dk
landsforeningen@sind.dk
medlem@patientforeningen.dk
info@patientforeningen-danmark.dk
pfs@pfsdk.dk
info@scleroseforeningen.dk
mail@sjaeldnediagnoser.dk
ulf@ulf.dk
aef@aeldreforum.dk
aeldresagen@aeldresagen.dk
Side 5
Andre organisationer, institutioner m.fl.
Advokatrådet
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker
Dansk Erhverv
Dansk Industri
Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed
Dataetisk Råd
Dansk Psykiatrisk Selskab
Dansk Selskab for Almen Medicin
Dansk Selskab for Patientsikkerhed
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi
Dansk Selskab for Retsmedicin
Dansk Standard
Danske Dental Laboratorier
Dansk Diagnostika og Laboratorieforening
Dansk Epidemiologisk Selskab
Danske Seniorer
Dignity – Dansk Institut mod Tortur
Forbrugerrådet
Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkeds-
chefer i Danmark
Forsikring & Pension
Retspolitisk Forening
Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning
samfund@advokatsamfundet.dk
info@privatehospitaler.dk
info@danskerhverv.dk
di@di.dk
dit@dit.dk
post@dataetiskraad.dk
Helen.gerdrup.nielsen@regionh.dk
dsam@dsam.dk
info@patientsikkerhed.dk
formanden@dskf.org
retsmedicinsk.institut@forensic.ku.dk forens@au.dk RI@health.sdu.dk
dansk.standard@ds.dk
info@dansk-dental.dk
info@dialab.dk
bastrup@health.sdu.dk
info@danske-seniorer.dk
info@dignity.dk
hoeringer@fbr.dk
fsd@socialchefforeningen.dk
fp@forsikringogpension.dk
formand@retspolitik.dk
Side 6
Institut for Menneskerettigheder
Statslige myndigheder m.fl.
Ankestyrelsen
Datatilsynet
Den Nationale Videnskabsetiske Komité
Det Etiske Råd
Erhvervsstyrelsen
Finanstilsynet
Færøernes Landsstyre
Grønlands Selvstyre
Institut for Menneskerettigheder
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
Kriminalforsorgen
Lægemiddelstyrelsen
Patienterstatningen
Rigsadvokaten
Rigspolitiet
Rådet for Digital Sikkerhed
Rådet for Socialt Udsatte
Statens Serum Institut
Sundhedsstyrelsen
Sundhedsdatastyrelsen
Styrelsen for Patientsikkerhed
web@tf-tandskade.dk
info@humanrights.dk
ast@ast.dk
dt@datatilsynet.dk
DKetik@DKetik.dk
kontakt@etiskraa.dk
erst@erst.dk
finanstilsynet@ftnet.dk
himr@himr.fo
govsec@nanoq.gl
info@humanrights.dk
kfst@kfst.dk
dfk@krfo.dk
dkma@dkma.dk
pebl@patienterstatningen.dk
rigsadvokaten@ankl.dk
politi@politi.dk
info@digitalsikkerhed.dk
post@udsatte.dk
serum@ssi.dk
sst@sst.dk
kontakt@sundhedsdata.dk
stps@stps.dk
Side 7
Ministerier m.fl.
Beskæftigelsesministeriet
Social- og Ældreministeriet
Finansministeriet
Erhvervsministeriet
Justitsministeriet
Indenrigs- og Boligministeriet
Statsministeriet
Kirkeministeriet
Børne- og Undervisningsministeriet
bm@bm.dk
sm@sm.dk
fm@fm.dk
evm@evm.dk
jm@jm.dk
oim@oim.dk
stm@stm.dk
km@km.dk
uvm@uvm.dk


Høring over udkast til forslag til ændring af lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for
sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til
patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og
Sundhedsdatastyrelsens overvågnings- og analysefunktion.).
Vedlagt fremsendes udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere
rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter
og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens
overvågning- og analysefunktion).
Lovforslagets hovedindhold
Lovforslaget indeholder 6 overordnede dele om smidigere rammer for
sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til patienter og
forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik, samt Sundhedsdatastyrelsens
overvågnings- og analysefunktioner i sundhedssektoren.
1. Anvendelse af prospektive data til forskning
Det foreslås at ændre definitionsbestemmelsen i komitélovens § 2, stk. 1, nr. 4, så det
fremgår af bestemmelsen, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, er et
projekt, der angår brug af allerede eksisterende og genererede, sensitive
bioinformatoriske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige
sekundære fund, herunder projekter med genomdata.
Med ændringen tydeliggøres det, at National Videnskabsetisk Komité kan give
tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der løbende vil
være adgang til sensitive bioinformatoriske prospektive data.
Prospektive data, er data, der først genereres i patientbehandlingen, efter den
National Videnskabsetiske Komité har givet tilladelse til forskningsprojektet. Forskere
vil dermed kunne få tilladelse til løbende at tilgå data i elektroniske patientjournaler
og andre systemer, der supplerer patientjournalen, der er opdateret i forhold til
tidspunktet for projektets tilladelse fra National Videnskabsetisk Komité. Dette er
især til gavn i de tilfælde, hvor forskere ønsker at udvikle og forbedre algoritmer.
2. Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner
Det foreslås at indsætte et nyt stk. 2 i komitélovens § 10, hvorefter komitésystemet, i
forbindelse med ansøgninger om dispensation fra samtykke efter § 10, stk. 1, kan
stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer patienter og forsøgspersoner om,
Til høringspartnerne jf. vedlagte liste
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 30-09-2022
Enhed: PEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2208413
Dok. nr.: 2397420
Offentligt
SUU Alm.del - Bilag 473
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
at den konkrete forskning finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgsdeltageren
har for at trække sig fra projektet.
Det er hensigten med forslaget at sikre større transparens og selvbestemmelse i
forbindelse med biobankforskning ved at tilpasse reglerne om dispensation fra
samtykke, så patienter og forsøgsdeltagere får mere information om den
forskningsmæssig brug af det biologiske materiale, der indsamles i forbindelse med
deres behandling, herunder information om, at såfremt de ikke ønsker, at deres
biologiske materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt, kan de rette
henvendelse til et nærmere angivet sted.
3. Nationalt Forsøgsoverblik
Det foreslås at indsætte en ny § 34 a i komitéloven med henblik på at sikre hjemmel
til en række nye funktioner i en ny anmeldelsesdatabase, der er under udvikling,
herunder en søgefunktion, hvor offentligheden kan få adgang til at søge efter
anmeldte og godkendte projekter. Det er desuden hensigten, at en række data fra
godkendte interventionsforsøg fremover skal videregives fra anmeldelsesdatabasen
til Nationalt Forsøgsoverblik med henblik på, at give læger, patienter og pårørende
mulighed for at søge i åbne, godkendte protokoller for at se, om der er forsøg, der
kunne være relevante at deltage i. Det foreslås derfor, at oplysninger, herunder
personoplysninger såsom navn på den forsøgsansvarlige, der indgives i forbindelse
med anmeldelse til databasen, vil kunne videregives til Nationalt Forsøgsoverblik.
Endeligt foreslås det, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere
regler om oplysninger, der skal indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen til
brug for offentliggørelse, herunder navn på den forsøgsansvarlige, oplysninger om
forskningsprojektet, lægmandsbeskrivelser til brug for Nationalt Forsøgsoverblik m.v.
4. Hypotesegenererende forskningsprojekter
Det foreslås at indsætte et ny bestemmelse § 21 c i komitéloven, der omhandler den
videnskabsetiske bedømmelse af hypotesegenererende studier i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter. Bestemmelsen skal opliste betingelserne for komitéernes
bedømmelse af eksplorative studier i omfattende datamængder med sigte på at
generere nye hypoteser inden for sundhedsvidenskaben.
Formålet er at smidiggøre rammerne for hypotesegenererende forskning, hvor det er
vanskeligt på forhånd at angive konkrete forventninger til forskningsprojektets
resultater samt hvilke sammenhænge, forskningsprojektet forventes at identificere.
5. Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata
Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse § 21 d i komitéloven, hvorefter
komitésystemet ved bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt, der
angår sensitive bioinformatiske data efter § 21 b og 21 c, vil kunne stille vilkår om, at
den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete
forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forskningsdeltageren har
for at trække sig fra projektet.
Det er hensigten med forslaget at sikre større transparens og selvbestemmelse i
forbindelse med forskning i genomdata.
6. Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktioner i
sundhedssektoren
Side 3
Det forslås at præcisere Sundhedsdatastyrelsens myndighedsbestemmelse i
sundhedslovens § 220 a, så det fremgår direkte af bestemmelsen, at
Sundhedsdatastyrelsen varetager overvågnings- og analyseopgaver med henblik på at
under-støtte styrelsens øvrige opgaver, herunder sikre sammenhængende data og
fremme informationssikkerheden i sundhedssektoren.
Proces
Sundhedsministeriet skal bede om at modtage evt. bemærkninger til udkastet senest
den 28. oktober 2022. Bemærkninger bedes fremsendt til sum@sum.dk med kopi til
bdh@sum.dk.
Med venlig hilsen
Berit Dea Hvolby