Henvendelse af 17/9-2022 fra Max Schmeling, Århus om anvendelsen af bivirkningsdata fra corona

Max Schmeling
Nordborggade 43, 3.th.
8000 Århus C
Sendt pr. mail til: max@schmeling.dk
13. september 2022
Sagsnr. 2022091800
T +45 88 95 95
E SIGDK@dkma.dk
Kære Max Schmeling,
Tak for dit åbne brev af 11. juni 2022 til bl.a. Lægemiddelstyrelsen. Sundhedsmini-
steriet har bedt Lægemiddelstyrelsen om at besvare henvendelsen.
Lægemiddelstyrelsen har i den anledning følgende bemærkninger:
Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at vaccinerne kun må forhandles i godkendte styr-
ker og doser, og at det løbende kontrolleres, at producenterne overholder betingel-
serne for markedsføringstilladelserne i EU.
Vaccinerne er godkendt på grundlag af dokumentation for vaccinernes kvalitet, sik-
kerhed og effekt. Der er strenge krav til fremstilling, som skal sikre, at vaccinerne
har samme kvalitet, og at vaccinerne opfylder de specifikationer, der er oplyst om
den kvalitative og kvantitative sammensætning af vaccinerne. Dertil kommer, at læ-
gemiddelmyndighederne løbende kontrollerer fremstillingssteder, herunder at reg-
lerne om god lægemiddelfremstillingspraksis bliver overholdt af vaccineproducen-
terne.
Lægemiddelstyrelsen har ikke mistanke om, at vaccinerne markedsføres i styr-
ker/doser, der ikke er godkendt af myndighederne, eller at der er forskel på sikker-
heden ved vacciner fra forskellige batches.
I EU skal alle vaccinebatches (ligesom andre lægemidler) testes af producenten ved
brug af analysemetoder, der er godkendt af myndighederne. Producenten skal vise
over for myndighederne, at anvendte testmetoder giver pålidelige resultater, og myn-
dighederne godkender, hvilke resultater/grænser der er acceptable for de enkelte
analyser, der anvendes. Vaccinerne bliver også testet af et EU-myndighedslabora-
torium. En batch bliver frigivet til EU, hvis begge tests er acceptable. Baseret på
myndighedskontrollen er der intet, der indikerer, at der skulle være forskel på bat-
ches med henholdsvis Comirnaty, Spikevax og Vaxzevria. En evt. mistanke om
batchrelaterede bivirkninger vil blive undersøgt af lægemiddelmyndighederne, og
det kan bl.a. omfatte inspektion hos producenten og supplerende laboratorieanaly-
ser af vacciner fra udvalgte batch.
Lægemiddelstyrelsen overvåger i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddel-
agentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS sikkerhe-
den ved vaccinerne. Det sker blandt andet ved hjælp af indberetninger om formo-
dede bivirkninger fra borgere og sundhedspersoner. Lægemiddelmyndighederne
vurderer løbende, om modtagne indberetninger om formodede bivirkninger indehol-
der signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere. Signaler om
nye eller ændrede risici bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC,
hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).En indberetning om en formodet
bivirkning er ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem den pågældende
vaccine og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, fx borgerens hel-
bredstilstand eller anden behandling. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om der er en
mulig sammenhæng med vaccinen ved blandt andet at se på, om der er tidsmæssig
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 383
Epidemiudvalget 2021-22
Side Page 2 af of 3
sammenhæng mellem den formodede bivirkning (symptomerne) og vaccination, om
der er andre forhold, herunder borgerens helbredstilstand eller anden behandling,
der kan forklare symptomerne, og om der foreligger dokumentation, der viser eller
tyder på, at vaccinen kan forårsage den indberettede type bivirkning.
I dit brev konkluderer du på baggrund af indberetninger om formodede bivirkninger,
der er registreret i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og oplysninger om
vaccinebatches, at der er statistisk signifikante forskelle i bivirkningsgraden (bivirk-
ninger pr. 1000 doser) for vaccinebatches.
Lægemiddelstyrelsen kan hertil bemærke, at antallet af indberetninger om formo-
dede bivirkninger ikke kan bruges til at fastsætte bivirkningsfrekvenser og bivirk-
ningsgrader for bestemte vaccinebatch. Det skyldes, at bivirkningsdatabasen kun
indeholder indberetninger om formodede bivirkninger, og at den ikke indeholder op-
lysninger om, hvor mange der har haft bivirkninger, og hvor mange der ikke har haft
bivirkninger, herunder fordelinger på vaccinebatches. Bivirkningsdatabasens indbe-
retninger om formodede bivirkninger er således ikke egnede til at konkludere om
bivirkningsgrader fordelt på batchniveau, da der er for mange usikkerheder forbun-
det med det.
Lægemiddelstyrelsen har gennemgået dit brev og kan hertil bemærke, at oplysnin-
gerne i brevet ikke giver anledning til bekymringer vedrørende vaccinernes sikker-
hed og vaccinebatches. Brevet indeholder ikke nye oplysninger med dokumentation
om vaccinernes sikkerhed, og der bliver som nævnt ovenfor foretaget test og kontrol
af alle vaccinebatches, inden de bliver frigivet til EU.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør løbende information om seneste nyt om sikkerhe-
den ved vaccinerne. Du kan finde de seneste sikkerhedsopdateringer fra Lægemid-
delstyrelsen og EMA via nedenstående links:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/temaer/indberettede-bivirkninger-ved-
covid-19-vacciner/
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2022/sikkerhedsopdatering-for-covid-
19-vacciner-2022,-nr-7/
De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af vaccinernes godkendte produktre-
sumé og indlægssedlen. Den viden om bivirkninger, der er samlet i produktresume-
erne og indlægssedlerne, er baseret på store kliniske studier, som ligger til grund for
godkendelsen af vaccinerne, og bivirkningsdata, der indsamles efter godkendelsen
og ibrugtagning af vaccinerne. Der er indsamlet meget store mængder data fra kli-
niske studier, observationsstudier, registerstudier, periodiske sikkerhedsopdaterin-
ger og indberetninger om formodede bivirkninger. Globalt er millioner blevet vacci-
neret med vaccinerne, og der er omfattende overvågning af vaccinernes sikkerhed
baseret på store mængder data. Vaccinernes produktresumé og indlægsseddel bli-
ver opdateret, når der kommer ny viden om bivirkninger efter godkendelsen.
Her er links til produktinformationen:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-pro-
duct-information_da.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previ-
ously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_da.pdf
Side Page 3 af of 3
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previ-
ously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_da.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jcovden-previously-
covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_da.pdf
Med venlig hilsen
Susan Larsen
Enhed for Lægemiddelovervågning


side 1 af 3
af Max Schmeling, Statistiker / Økonom, Cand.merc.(log)
I forlængelse af mine fire tidligere åbne breve af 14/12/2021 og fremefter, som alle findes på Folketingets
hjemmeside, henvender jeg mig igen til dem, da mine resultater tilsyneladende debatteres livligt, men at
resultaterne afvises af dem, med reference til dataenes natur og beskaffenhed.
Nærværende brev er rettet til Sundhedsministeren, da denne har taget initiativ til Lægemiddelstyrelsens
besvarelse af mit fjerde brev, der ud fra danske bivirkningsdata påviste meget store forskelle i bivirkningsgrad
for forskellige serier/batches af Covid-19 vaccinerne. Brevet er endvidere rettet til Kirsten Normann Andersen,
der offentligt har været ude at modsige mine resultater samt Epidemiudvalget, for hvem denne problemstilling
må antages særdeles relevant. Brevet er slutteligt rettet til alle de borgere, der ikke forstår hvorfor deres
sundhedsmyndigheder blankt afviser deres bekymringer og spørgsmål angående bivirkninger fra Covid-19
vaccinerne.
Problemstillingen i forhold til afvisningen af mine resultater, er fra myndighedernes side helt enslydende i
forhold til Lægemiddelstyrelsens besvarelse af mit fjerde brev, hvorfor jeg adresserer problematikken samlet.
Som det første noterer jeg mig at Lægemiddelstyrelsens besvarelse ikke har fundet fejl i resultaterne i mit
fjerde brev. Afvisningen af resultaterne sker alene med henvisning til bivirkningsdataenes natur som værende
”formodede”, hvorfor man ikke skulle kunne konkludere eller uddrage kausalitet ud fra disse. Anvendelsen af
dette argument sker dog på et helt forkert og usagligt grundlag, hvilket jeg skal beskrive i det følgende.
Lægemiddelstyrelsens eneste præsenterede argument for afvisning er som citeret fra besvarelsen (bilag 1):
Lægemiddelstyrelsen kan hertil bemærke, at antallet af indberetninger om formodede bivirkninger ikke
kan bruges til at fastsætte bivirkningsfrekvenser og bivirkningsgrader for bestemte vaccinebatch. Det
skyldes, at bivirkningsdatabasen kun indeholder indberetninger om formodede bivirkninger, og at den
ikke indeholder oplysninger om, hvor mange der har haft bivirkninger, og hvor mange der ikke har haft
bivirkninger, herunder fordelinger på vaccinebatches. Bivirkningsdatabasens indberetninger om
formodede bivirkninger er således ikke egnede til at konkludere om bivirkningsgrader fordelt på
batchniveau, da der er for mange usikkerheder forbundet med det.
Dette argument er fagligt forkert i sin anvendelse, selv om at problematikken bag er reel. Argumentet er
egentlig blot en gentagelse af den disclaimer1
som man møder på lægemiddelstyrelsens hjemmeside, for
bivirkninger ved medicin.
1
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/bivirkninger-ved-medicin/interaktive-bivirkningsoversigter/
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 383
Epidemiudvalget 2021-22
side 2 af 3
Argumentet består af to dele, hvorfra den første umiddelbart kan afvises som en begrænsning.
Det første problem som beskrives er, at bivirkningsdataene ikke er et kontrolleret forsøg, hvor alle deltageres
bivirkninger registreres. Dette er et aktivt valg fra sundhedsmyndighedernes side og en kritik for at sådanne
data ikke er tilgængelige falder udelukkende på sundhedsmyndighedernes skuldre. Faktisk har Christine Stabell
Benn netop foreslået muligheden for at gøre noget sådant, men det har sundhedsmyndighederne altså selv
fravalgt gennem mange år. Dernæst skal man også tage i betragtning at stort set alle meningsmålinger og
analyser der anvender adspurgt data fungerer på samme måde. Derfor holder denne del af argumentet
naturligvis ikke i forhold til om man kan analysere, som undertegnede har gjort, på bivirkningsdata. Det er helt
selvfølgeligt, at man kan. Spørgsmålet er i hvilken grad at resultaterne vil være behæftet med usikkerhed, der
gør tolkningen problematisk, hvilket leder os til næste del.
Den anden del af argumentet, som er den væsentligste, er at data er behæftet med en ”formodnings”
usikkerhed(bias). Fordi at indrapporterede bivirkninger er ”formodede” og dermed ikke med sikkerhed
hænger sammen med vaccination mod Covid-19, påstår Lægemiddelstyrelsen, at man ikke kan beregne
bivirkningsgrader og analysere forskelle mellem batches, som udført af undertegnede. Dette argument er
udover også at være delvist forkert alene en påstand, og en påstand der har både formodningen og fakta imod
sig.
Det er klart, at bivirkningsdata kun kan være formodede, men de er dog positivt formodede, altså at man
antager, at de kan skyldes i dette tilfælde en vaccination mod Covid-19. Dette er en usikkerhed fordi et individ
eller en sundhedsfaglig person måske vil have indberettet en bivirkning i den tro, at den er forbundet med
vaccination mod Covid-19, hvilket den måske ikke er. Det modsatte kan også være tilfældet, altså at en
bivirkning ikke indberettes i den tro at den ikke har noget med vaccination mod Covid-19 at gøre, selv om at
den har. Undertegnede har lige som mange andre hørt og set adskillige eksempler på dette. Dette leder til en
underrapportering, der må antages at være ganske markant. Disse usikkerheder gør ganske rigtigt, at man ikke
kan udregne en realistisk bivirkningsgrad, hvilket jeg også har gjort tydeligt opmærksom på i mit seneste brev.
Det man derimod kan, er at udregne en bivirkningsgrad, der selvfølgeligt er behæftet med denne usikkerhed
og så sammenligne mellem batches, hvorved usikkerheden/biasen forsvinder eller udlignes om man vil, da den
påvirker alle batches ens. Man må jo netop nødvendigvis antage at denne bias er uniformt fordelt henover alle
batches. Dette er en metodisk fuldt valid sammenligningsmetode, så længe usikkerheden er ligeligt fordelt
henover batches.
Det er så herefter at påstandene begynder at blive en anelse kulørte, når det uden dokumentation påstås, at
denne usikkerhed ikke er jævnt fordelt, fordi man mener at modtage flere indberetninger om eks. myokarditis,
når samme omtales i medierne, eller at man modtager flere indberetninger i starten af
vaccinationskampagnen, simpelthen fordi borgere og sundhedspersonale er mere opmærksomme herom, og
så videre.
Disse påstande, som undertegnede bla. er blevet mødt med lader sig dog let afvise med fakta. Indberetninger
om dødsfald, som alle er behandlede, udviser stort set samme skæve fordeling som alle bivirkninger og man
må antage, at der skal en meget nøjere overvejelse med en specifik mistanke til at indberette et dødsfald som
bivirkning, hvilket også afspejles i det relativt lave antal indberetninger om dødsfald. Et andet eksempel er at
den offentlige debat om bivirkninger siden Covid-19 vaccinationskampagnens start kun har været stigende.
Alligevel har antallet af bivirkninger pr. batch været stødt faldende.
Disse påstande skal også ses i den sammenhæng at størrelsen på den påståede usikkerhed skal kunne udligne
de af undertegnede beregnede forskelle i bivirkningsgrader, som selv ved et konservativt estimat er over en
faktor 1000. Sagt med andre ord, hvis der observeres en forskel i bivirkningsgrad på en faktor 1000, skal den
usikkerhed der er ved at data er formodede være mindst lige så stor, for at forskellen i bivirkningsgrad
forsvinder. Dette er naturligvis fuldstændigt urealistisk, da konsekvensen ville være at nærmest 100% af
indberetningerne skulle være forkerte indberetninger.
side 3 af 3
Hertil kommer, at samme bivirkningsfordeling ses i alle EU lande og USA, samt at alle EU2
lande og USA3
har
oplevet en uforklaret og konstant overdødelighed siden vaccinationskampagnens start.
Hvis man vil påberåbe sig sådanne usikkerheder som realistiske forklaringer, må man dokumentere og
understøtte disse med data og fakta, hvilket hverken Lægemiddelstyrelsen eller andre myndigheder har gjort.
Argumentationen, som anvendt af Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsministeren, Kirsten Normann Andersen og
mange andre er derfor alene en udokumenteret påstand og ovenikøbet en påstand, der har fakta imod sig, og
tilbage står en stadig uforklaret forskel i bivirkningsgrad mellem Covid-19 vaccinebatches på over en faktor
1000 selv ved en konservativ vurdering.
Når De baserer Deres fanatiske modstand mod uafhængigt producerede resultater, der ikke helt passer ind i
den officielle fortælling om at vaccinerne er fuldstændigt sikre og beskyttende, alene med påstande der er
udokumenterede og har både formodning og fakta imod sig, så forstår jeg godt, at folk bliver usikre, tvivlende
og begynder at stille spørgsmål og lede efter alternative svar, hvilket er præcis hvad jeg selv gør.
Denne fanatiske modstand skader mennesker, der ikke kan få anerkendt deres vaccineskader, mennesker der
ikke har mulighed for at tage en kvalificeret risikovurdering og derfor løber en unødig risiko ved vaccination og
alle de sundhedspersoner, der foretager vaccination og som jfr. LBK nr. 210 af 27/01/2022, §21, stk. 1 har et
personligt ansvar for indhentning af informeret samtykke.
Inden de skyder efterårets vaccinationskampagne med variantopdaterede Covid-19 vacciner i gang, synes jeg
faktisk at de skylder Danskerne et meget bedre svar.
Aarhus d. 17.9.2022
Max Schmeling
Dette brev samt alle bilag kan findes på mine telegram kanaler:
https://t.me/SARS_CoV_STAT_DK og https://t.me/SARS_CoV_STAT_INT
2
https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-eurostat-news/-/ddn-20220916-1
3
https://stats.oecd.org/index.aspx?queryid=104676


side 1 af 3
af Max Schmeling, Statistiker / Økonom, Cand.merc.(log)
I forlængelse af mine fire tidligere åbne breve af 14/12/2021 og fremefter, som alle findes på Folketingets
hjemmeside, henvender jeg mig igen til dem, da mine resultater tilsyneladende debatteres livligt, men at
resultaterne afvises af dem, med reference til dataenes natur og beskaffenhed.
Nærværende brev er rettet til Sundhedsministeren, da denne har taget initiativ til Lægemiddelstyrelsens
besvarelse af mit fjerde brev, der ud fra danske bivirkningsdata påviste meget store forskelle i bivirkningsgrad
for forskellige serier/batches af Covid-19 vaccinerne. Brevet er endvidere rettet til Kirsten Normann Andersen,
der offentligt har været ude at modsige mine resultater samt Epidemiudvalget, for hvem denne problemstilling
må antages særdeles relevant. Brevet er slutteligt rettet til alle de borgere, der ikke forstår hvorfor deres
sundhedsmyndigheder blankt afviser deres bekymringer og spørgsmål angående bivirkninger fra Covid-19
vaccinerne.
Problemstillingen i forhold til afvisningen af mine resultater, er fra myndighedernes side helt enslydende i
forhold til Lægemiddelstyrelsens besvarelse af mit fjerde brev, hvorfor jeg adresserer problematikken samlet.
Som det første noterer jeg mig at Lægemiddelstyrelsens besvarelse ikke har fundet fejl i resultaterne i mit
fjerde brev. Afvisningen af resultaterne sker alene med henvisning til bivirkningsdataenes natur som værende
”formodede”, hvorfor man ikke skulle kunne konkludere eller uddrage kausalitet ud fra disse. Anvendelsen af
dette argument sker dog på et helt forkert og usagligt grundlag, hvilket jeg skal beskrive i det følgende.
Lægemiddelstyrelsens eneste præsenterede argument for afvisning er som citeret fra besvarelsen (bilag 1):
Lægemiddelstyrelsen kan hertil bemærke, at antallet af indberetninger om formodede bivirkninger ikke
kan bruges til at fastsætte bivirkningsfrekvenser og bivirkningsgrader for bestemte vaccinebatch. Det
skyldes, at bivirkningsdatabasen kun indeholder indberetninger om formodede bivirkninger, og at den
ikke indeholder oplysninger om, hvor mange der har haft bivirkninger, og hvor mange der ikke har haft
bivirkninger, herunder fordelinger på vaccinebatches. Bivirkningsdatabasens indberetninger om
formodede bivirkninger er således ikke egnede til at konkludere om bivirkningsgrader fordelt på
batchniveau, da der er for mange usikkerheder forbundet med det.
Dette argument er fagligt forkert i sin anvendelse, selv om at problematikken bag er reel. Argumentet er
egentlig blot en gentagelse af den disclaimer1
som man møder på lægemiddelstyrelsens hjemmeside, for
bivirkninger ved medicin.
1
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/bivirkninger-ved-medicin/interaktive-bivirkningsoversigter/
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 383
Epidemiudvalget 2021-22
side 2 af 3
Argumentet består af to dele, hvorfra den første umiddelbart kan afvises som en begrænsning.
Det første problem som beskrives er, at bivirkningsdataene ikke er et kontrolleret forsøg, hvor alle deltageres
bivirkninger registreres. Dette er et aktivt valg fra sundhedsmyndighedernes side og en kritik for at sådanne
data ikke er tilgængelige falder udelukkende på sundhedsmyndighedernes skuldre. Faktisk har Christine Stabell
Benn netop foreslået muligheden for at gøre noget sådant, men det har sundhedsmyndighederne altså selv
fravalgt gennem mange år. Dernæst skal man også tage i betragtning at stort set alle meningsmålinger og
analyser der anvender adspurgt data fungerer på samme måde. Derfor holder denne del af argumentet
naturligvis ikke i forhold til om man kan analysere, som undertegnede har gjort, på bivirkningsdata. Det er helt
selvfølgeligt, at man kan. Spørgsmålet er i hvilken grad at resultaterne vil være behæftet med usikkerhed, der
gør tolkningen problematisk, hvilket leder os til næste del.
Den anden del af argumentet, som er den væsentligste, er at data er behæftet med en ”formodnings”
usikkerhed(bias). Fordi at indrapporterede bivirkninger er ”formodede” og dermed ikke med sikkerhed
hænger sammen med vaccination mod Covid-19, påstår Lægemiddelstyrelsen, at man ikke kan beregne
bivirkningsgrader og analysere forskelle mellem batches, som udført af undertegnede. Dette argument er
udover også at være delvist forkert alene en påstand, og en påstand der har både formodningen og fakta imod
sig.
Det er klart, at bivirkningsdata kun kan være formodede, men de er dog positivt formodede, altså at man
antager, at de kan skyldes i dette tilfælde en vaccination mod Covid-19. Dette er en usikkerhed fordi et individ
eller en sundhedsfaglig person måske vil have indberettet en bivirkning i den tro, at den er forbundet med
vaccination mod Covid-19, hvilket den måske ikke er. Det modsatte kan også være tilfældet, altså at en
bivirkning ikke indberettes i den tro at den ikke har noget med vaccination mod Covid-19 at gøre, selv om at
den har. Undertegnede har lige som mange andre hørt og set adskillige eksempler på dette. Dette leder til en
underrapportering, der må antages at være ganske markant. Disse usikkerheder gør ganske rigtigt, at man ikke
kan udregne en realistisk bivirkningsgrad, hvilket jeg også har gjort tydeligt opmærksom på i mit seneste brev.
Det man derimod kan, er at udregne en bivirkningsgrad, der selvfølgeligt er behæftet med denne usikkerhed
og så sammenligne mellem batches, hvorved usikkerheden/biasen forsvinder eller udlignes om man vil, da den
påvirker alle batches ens. Man må jo netop nødvendigvis antage at denne bias er uniformt fordelt henover alle
batches. Dette er en metodisk fuldt valid sammenligningsmetode, så længe usikkerheden er ligeligt fordelt
henover batches.
Det er så herefter at påstandene begynder at blive en anelse kulørte, når det uden dokumentation påstås, at
denne usikkerhed ikke er jævnt fordelt, fordi man mener at modtage flere indberetninger om eks. myokarditis,
når samme omtales i medierne, eller at man modtager flere indberetninger i starten af
vaccinationskampagnen, simpelthen fordi borgere og sundhedspersonale er mere opmærksomme herom, og
så videre.
Disse påstande, som undertegnede bla. er blevet mødt med lader sig dog let afvise med fakta. Indberetninger
om dødsfald, som alle er behandlede, udviser stort set samme skæve fordeling som alle bivirkninger og man
må antage, at der skal en meget nøjere overvejelse med en specifik mistanke til at indberette et dødsfald som
bivirkning, hvilket også afspejles i det relativt lave antal indberetninger om dødsfald. Et andet eksempel er at
den offentlige debat om bivirkninger siden Covid-19 vaccinationskampagnens start kun har været stigende.
Alligevel har antallet af bivirkninger pr. batch været stødt faldende.
Disse påstande skal også ses i den sammenhæng at størrelsen på den påståede usikkerhed skal kunne udligne
de af undertegnede beregnede forskelle i bivirkningsgrader, som selv ved et konservativt estimat er over en
faktor 1000. Sagt med andre ord, hvis der observeres en forskel i bivirkningsgrad på en faktor 1000, skal den
usikkerhed der er ved at data er formodede være mindst lige så stor, for at forskellen i bivirkningsgrad
forsvinder. Dette er naturligvis fuldstændigt urealistisk, da konsekvensen ville være at nærmest 100% af
indberetningerne skulle være forkerte indberetninger.
side 3 af 3
Hertil kommer, at samme bivirkningsfordeling ses i alle EU lande og USA, samt at alle EU2
lande og USA3
har
oplevet en uforklaret og konstant overdødelighed siden vaccinationskampagnens start.
Hvis man vil påberåbe sig sådanne usikkerheder som realistiske forklaringer, må man dokumentere og
understøtte disse med data og fakta, hvilket hverken Lægemiddelstyrelsen eller andre myndigheder har gjort.
Argumentationen, som anvendt af Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsministeren, Kirsten Normann Andersen og
mange andre er derfor alene en udokumenteret påstand og ovenikøbet en påstand, der har fakta imod sig, og
tilbage står en stadig uforklaret forskel i bivirkningsgrad mellem Covid-19 vaccinebatches på over en faktor
1000 selv ved en konservativ vurdering.
Når De baserer Deres fanatiske modstand mod uafhængigt producerede resultater, der ikke helt passer ind i
den officielle fortælling om at vaccinerne er fuldstændigt sikre og beskyttende, alene med påstande der er
udokumenterede og har både formodning og fakta imod sig, så forstår jeg godt, at folk bliver usikre, tvivlende
og begynder at stille spørgsmål og lede efter alternative svar, hvilket er præcis hvad jeg selv gør.
Denne fanatiske modstand skader mennesker, der ikke kan få anerkendt deres vaccineskader, mennesker der
ikke har mulighed for at tage en kvalificeret risikovurdering og derfor løber en unødig risiko ved vaccination og
alle de sundhedspersoner, der foretager vaccination og som jfr. LBK nr. 210 af 27/01/2022, §21, stk. 1 har et
personligt ansvar for indhentning af informeret samtykke.
Inden de skyder efterårets vaccinationskampagne med variantopdaterede Covid-19 vacciner i gang, synes jeg
faktisk at de skylder Danskerne et meget bedre svar.
Aarhus d. 17.9.2022
Max Schmeling
Dette brev samt alle bilag kan findes på mine telegram kanaler:
https://t.me/SARS_CoV_STAT_DK og https://t.me/SARS_CoV_STAT_INT
2
https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-eurostat-news/-/ddn-20220916-1
3
https://stats.oecd.org/index.aspx?queryid=104676


Max Schmeling
Nordborggade 43, 3.th.
8000 Århus C
Sendt pr. mail til: max@schmeling.dk
13. september 2022
Sagsnr. 2022091800
T +45 88 95 95
E SIGDK@dkma.dk
Kære Max Schmeling,
Tak for dit åbne brev af 11. juni 2022 til bl.a. Lægemiddelstyrelsen. Sundhedsmini-
steriet har bedt Lægemiddelstyrelsen om at besvare henvendelsen.
Lægemiddelstyrelsen har i den anledning følgende bemærkninger:
Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at vaccinerne kun må forhandles i godkendte styr-
ker og doser, og at det løbende kontrolleres, at producenterne overholder betingel-
serne for markedsføringstilladelserne i EU.
Vaccinerne er godkendt på grundlag af dokumentation for vaccinernes kvalitet, sik-
kerhed og effekt. Der er strenge krav til fremstilling, som skal sikre, at vaccinerne
har samme kvalitet, og at vaccinerne opfylder de specifikationer, der er oplyst om
den kvalitative og kvantitative sammensætning af vaccinerne. Dertil kommer, at læ-
gemiddelmyndighederne løbende kontrollerer fremstillingssteder, herunder at reg-
lerne om god lægemiddelfremstillingspraksis bliver overholdt af vaccineproducen-
terne.
Lægemiddelstyrelsen har ikke mistanke om, at vaccinerne markedsføres i styr-
ker/doser, der ikke er godkendt af myndighederne, eller at der er forskel på sikker-
heden ved vacciner fra forskellige batches.
I EU skal alle vaccinebatches (ligesom andre lægemidler) testes af producenten ved
brug af analysemetoder, der er godkendt af myndighederne. Producenten skal vise
over for myndighederne, at anvendte testmetoder giver pålidelige resultater, og myn-
dighederne godkender, hvilke resultater/grænser der er acceptable for de enkelte
analyser, der anvendes. Vaccinerne bliver også testet af et EU-myndighedslabora-
torium. En batch bliver frigivet til EU, hvis begge tests er acceptable. Baseret på
myndighedskontrollen er der intet, der indikerer, at der skulle være forskel på bat-
ches med henholdsvis Comirnaty, Spikevax og Vaxzevria. En evt. mistanke om
batchrelaterede bivirkninger vil blive undersøgt af lægemiddelmyndighederne, og
det kan bl.a. omfatte inspektion hos producenten og supplerende laboratorieanaly-
ser af vacciner fra udvalgte batch.
Lægemiddelstyrelsen overvåger i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddel-
agentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS sikkerhe-
den ved vaccinerne. Det sker blandt andet ved hjælp af indberetninger om formo-
dede bivirkninger fra borgere og sundhedspersoner. Lægemiddelmyndighederne
vurderer løbende, om modtagne indberetninger om formodede bivirkninger indehol-
der signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere. Signaler om
nye eller ændrede risici bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC,
hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).En indberetning om en formodet
bivirkning er ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem den pågældende
vaccine og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, fx borgerens hel-
bredstilstand eller anden behandling. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om der er en
mulig sammenhæng med vaccinen ved blandt andet at se på, om der er tidsmæssig
Offentligt
EPI Alm.del - Bilag 383
Epidemiudvalget 2021-22
Side Page 2 af of 3
sammenhæng mellem den formodede bivirkning (symptomerne) og vaccination, om
der er andre forhold, herunder borgerens helbredstilstand eller anden behandling,
der kan forklare symptomerne, og om der foreligger dokumentation, der viser eller
tyder på, at vaccinen kan forårsage den indberettede type bivirkning.
I dit brev konkluderer du på baggrund af indberetninger om formodede bivirkninger,
der er registreret i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og oplysninger om
vaccinebatches, at der er statistisk signifikante forskelle i bivirkningsgraden (bivirk-
ninger pr. 1000 doser) for vaccinebatches.
Lægemiddelstyrelsen kan hertil bemærke, at antallet af indberetninger om formo-
dede bivirkninger ikke kan bruges til at fastsætte bivirkningsfrekvenser og bivirk-
ningsgrader for bestemte vaccinebatch. Det skyldes, at bivirkningsdatabasen kun
indeholder indberetninger om formodede bivirkninger, og at den ikke indeholder op-
lysninger om, hvor mange der har haft bivirkninger, og hvor mange der ikke har haft
bivirkninger, herunder fordelinger på vaccinebatches. Bivirkningsdatabasens indbe-
retninger om formodede bivirkninger er således ikke egnede til at konkludere om
bivirkningsgrader fordelt på batchniveau, da der er for mange usikkerheder forbun-
det med det.
Lægemiddelstyrelsen har gennemgået dit brev og kan hertil bemærke, at oplysnin-
gerne i brevet ikke giver anledning til bekymringer vedrørende vaccinernes sikker-
hed og vaccinebatches. Brevet indeholder ikke nye oplysninger med dokumentation
om vaccinernes sikkerhed, og der bliver som nævnt ovenfor foretaget test og kontrol
af alle vaccinebatches, inden de bliver frigivet til EU.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør løbende information om seneste nyt om sikkerhe-
den ved vaccinerne. Du kan finde de seneste sikkerhedsopdateringer fra Lægemid-
delstyrelsen og EMA via nedenstående links:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/temaer/indberettede-bivirkninger-ved-
covid-19-vacciner/
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2022/sikkerhedsopdatering-for-covid-
19-vacciner-2022,-nr-7/
De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af vaccinernes godkendte produktre-
sumé og indlægssedlen. Den viden om bivirkninger, der er samlet i produktresume-
erne og indlægssedlerne, er baseret på store kliniske studier, som ligger til grund for
godkendelsen af vaccinerne, og bivirkningsdata, der indsamles efter godkendelsen
og ibrugtagning af vaccinerne. Der er indsamlet meget store mængder data fra kli-
niske studier, observationsstudier, registerstudier, periodiske sikkerhedsopdaterin-
ger og indberetninger om formodede bivirkninger. Globalt er millioner blevet vacci-
neret med vaccinerne, og der er omfattende overvågning af vaccinernes sikkerhed
baseret på store mængder data. Vaccinernes produktresumé og indlægsseddel bli-
ver opdateret, når der kommer ny viden om bivirkninger efter godkendelsen.
Her er links til produktinformationen:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-pro-
duct-information_da.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previ-
ously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_da.pdf
Side Page 3 af of 3
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previ-
ously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_da.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jcovden-previously-
covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_da.pdf
Med venlig hilsen
Susan Larsen
Enhed for Lægemiddelovervågning