EPI alm. del - svar på spm. 222 om ministeren vil indhente en udtalelse fra Regions Midtjylland om grundlaget for at tildele ordre til leverandører, som ikke var registreret i det dynamiske indkøbssystem, fra justitsministeren

Side 1/2
Endelig besvarelse af spørgsmål nr. 222 (Alm. del) fra Folketingets Epi-
demiudvalg
Hermed sendes endelig besvarelse af spørgsmål nr. 222 (Alm. del), som Fol-
ketingets Epidemiudvalg har stillet til justitsministeren den 30. juni 2022.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Mattias Tesfaye
/
Christina Bach Harboe
Folketinget
Epidemiudvalget
Christiansborg
1240 København K
DK Danmark
Dato: 26. august 2022
Kontor: Beredskabskontoret
Sagsbeh: Sigrid Hammershøj Beck
Sagsnr.: 2022-0032/47-0032
Dok.: 2499763
Slotsholmsgade 10
1216 København K.
T +45 3392 3340
F +45 3393 3510
www.justitsministeriet.dk
jm@jm.dk
Offentligt
EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 222
Epidemiudvalget 2021-22
Side 2/2
Spørgsmål nr. 222 (Alm. del) fra Folketingets Epidemiudvalg:
” Vil ministeren i fortsættelse af ministerens tilkendegivelse på
samråd 22. juni 2022 indhente en udtalelse fra Regions Midtjyl-
land om grundlaget for at tildele ordre til leverandører, som ikke
var registreret i det dynamiske indkøbssystem? Ministeren be-
des sende udtalelsen til udvalget ledsaget af ministerens kom-
mentarer til udtalelsen.”
Svar:
1. Justitsministeriet har på baggrund af tilkendegivelsen fra Justitsministe-
ren under samråd I i Folketingets Epidemiudvalg den 22. juni 2022 om ud-
bud af antigenselvtest og kriterier for valg af leverandører af antigenselvtest
via Styrelsen for Forsyningssikkerhed anmodet om en udtalelse fra Region
Midtjylland.
Justitsministeriet har den 29. juni 2022 modtaget en udtalelse samt et notat
fra Region Midtjylland vedr. ’Aftaler om Region Midtjyllands indkøb af an-
tigentest for staten 2021/2022’, der er blevet udarbejdet efter materiale brugt
til orientering af Region Midtjyllands regionsråd den 23. februar 2022.
Begge dokumenter fremsendes hermed til Folketingets Epidemiudvalg.
2. Justitsministeriet har frem til den 15. august 2022 haft det ressortmæssige
ansvar for testindsatsen i tæt samspil med sundhedsmyndighederne, mens
ansvaret for at gennemføre indkøb af test, herunder foretage vurdering af
om indkøb kunne ske helt eller delvist ved direkte tildeling, har ligget hos
Region Midtjylland. Region Midtjylland har stået for indkøb af antigenselv-
test, da regionen havde udbudsretlige kompetencer til og erfaring med ind-
køb på sundhedsområdet.
Justitsministeriet kan desuden oplyse, at udbudsloven henhører under Er-
hvervsministeriets ressort, og at enhver med retlig interesse i en sag er kla-
geberettiget til Klagenævnet for Udbud, der har kompetencen til at tage stil-
ling til, om udbudsloven er overholdt.
Justitsministeriet kan afslutningsvist oplyse, at der den 4. juli 2022 er indgi-
vet en klage over Region Midtjylland til Klagenævnet for Udbud.


Regionshuset
Aarhus
Indkøb & Medicoteknik
Universitetsbyen 25
Bygning 2A, 3. sal
DK 8000 Aarhus C
Tel. +45 7841 4500
im@rm.dk
www.im.rm.dk
Region Midtjyllands besvarelse på Styrelsen for Forsyningssikkerheds
henvendelse af 23. juni 2022 angående spørgsmål fremført på
samråd den 22. juni 2022 i Folketingets Epidemiudvalg vedrørende
udbud på antigenselvtest og kriterier for valg af leverandører af
antigenselvtest.
Tak for henvendelsen, hvori Region Midtjylland bliver bedt om at
redegøre for de overvejelser, der er gjort i forbindelse med indkøbet af
antigenselvtest i vinteren 2021/2022, herunder kvaliteten af test, priser
på test og kriterier for valg af leverandører.
Region Midtjyllands overvejelser er beskrevet i vedlagte notat ”Aftaler om Region Midtjyllands
indkøb af antigentest for staten 2021/2022 (til superviseret selvtest)”, der fungerede som
orientering af regionsrådet i Region Midtjylland den 23. februar 2022.
Med udgangspunkt i den aktuelle situation med samrådet vil Region Midtjylland gerne
opsummere følgende væsentlige pointer:
Region Midtjylland har gennemført udbud og indkøb under hensyntagen til den store alvor, der fra
ministeriel side blev betonet. Herunder ikke mindst betydningen af, at antigentestkits jævnfør
teststrategien hurtigt kom ud til de borgere, der havde brug for at blive testet. Der var i de aktuelle
situationer meget stort pres på at få holdt Danmark åben og stort pres på testcentrene. Det betød
bl.a., at der i en række tilfælde helt ekstraordinært var grundlag for at benytte direkte tildeling
(udbudslovens §80 stk. 5). Dette er – til oplysning - en paragraf, som Region Midtjylland
udelukkende har anvendt i forbindelse med hasteopgaver i forhold til corona, men aldrig tidligere
har fundet anledning til at benytte.
Den alvorlige situation, som landet stod i med pandemien, betød, at Region Midtjylland lagde stor
vægt på kvaliteten af de indkøbte kits. Som det fremgår af redegørelserne, stod vi imidlertid i en
aktuel og kritisk situation, hvor der på indkøbstidspunktet ikke forelå et entydigt valideret
grundlag over testkits, man burde prioritere. For at sikre kvaliteten tog Region Midtjylland derfor
udgangspunkt i de foreløbige resultater, der kunne indhentes fra et nationalt studie (Hvidovre-
listen), SSI-listen, EU's liste (A common list of COVID-19 rapid antigen tests) samt den "tyske liste"
(Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostics test for SARS-VoV-2
antigen). Dette var det tilgængelige grundlag for at foretage en kvalitativ vurdering af de
antigentestkits, som Region Midtjylland indkøbte. Dette upåagtet, var det på de tidspunkter, hvor
testkits skulle indkøbes efter bestilling fra staten, vanskeligt at få fuldstændig klarhed over
kvaliteten af de enkelte kits i en form, der gjorde det muligt at opstille brugbare kvalitetskrav i
udbuddene. Det er dog Region Midtjyllands vurdering, at det i høj grad er lykkedes at indkøbe test,
Dato 28-06-2022
Sags nr. 1-23-4-72-29-20
Side 1
Offentligt
EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 222
Epidemiudvalget 2021-22
Side 2
der har en tilfredsstillende kvalitet. Og dette til trods for den yderst vanskelige markeds- og
leverancesituation på daværende tidspunkt.
Da Region Midtjylland – som nævnt – ikke tidligere har anvendt udbudslovens § 80. stk. 5 og
ønskede at finde en anden måde at foretage indkøbene på i en periode med meget korte frister til
bestilling, udviklede Region Midtjylland tidligt i forløbet et dynamisk indkøbssystem. Formålet var
at gennemføre udbud med korte tidsfrister og være i stand til at tage højde for, at kvaliteten i
testene ville udvikle sig positivt. Målet var dermed at kunne undgå brugen af udbudslovens § 80
stk. 5. Men som det fremgår, betød en række udefrakommende forhold desværre, at det ikke blev
muligt at gennemføre udbud via det dynamiske indkøbssystem.
I forhold til pris og valg af leverandører henvises til side 11-13 i notatet "Aftaler om Region
Midtjyllands indkøb af antigentest for staten 2021/2022 (til superviseret selvtest)”. Det er i den
forbindelse afgørende at være opmærksom på, hvordan markedssituationen i Danmark og på
verdensplan var på det givne tidspunkt. Dertil skal fremhæves, at fragtmulighederne med skib i
flere tilfælde ikke var muligt. Desuden var den tid, der var givet fra den statslige bestilling til at
leverancen skulle foreligge, ensbetydende med, at der i flere tilfælde var tale om hasteordrer. Da
der var tale om meget store beløb, yderst samfundskritiske varer, stort behov for høj
leveringssikkerhed samt varer af høj kvalitet i et meget overophedet marked, så afspejlede det sig
i prisen. I dette indgår, at fragten foregik med fly for at sikre den hurtige levering, som var indlejret
i den statslige bestilling.
Region Midtjylland er af den opfattelse, at vi igennem hele forløbet har overholdt udbudsloven og
har haft en tæt og god dialog med de relevante aktører.
Vi er ikke informeret om, at der skulle være indgivet en klage til Klagenævnet for udbud vedr.
regionens udbud/indkøb af antigentestkits, men udelukkende at en leverandør overvejer det. I
Region Midtjylland hilser vi en eventuel klage velkommen med henblik på at få prøvet brugen af
udbudslovens § 80 stk. 5.
I forhold til spørgsmålet, hvem blev ordrerne givet til, har Region Midtjylland – i det meget
overophedede marked i en situation, der nærmest kan betegnes som kaotisk på daværende
tidspunkt, lagt vægt på 1) kvaliteten af de produkter, som leverandørerne kunne levere, og 2) at
leverandørerne kunne leve op til kravet om en positiv egenkapital. Kapaciteten til at kunne levere
inden for de meget snævre tidsgrænser, som det var Region Midtjylland givet, har naturligvis
været afgørende. Valget af leverandører har naturligvis også været påvirket af, at en lang række af
de leverandører, som typisk ville kunne forventes at løse opgaven, i denne periode meldte "pas"
og ikke var i stand til at løse opgaven.
Afslutningsvist vil vi klart bede om, at redegørelser for eller svar på spørgsmål vedrørende Region
Midtjyllands ageren i forbindelse med udbud og indkøb af testkits tager højde for de betingelser,
som regionen var givet. Desuden den ekstraordinære situation på det givne tidspunkt, regionen
måtte handle på - i et meget højt tempo. Som et helt centralt element skal det pointeres, at vi stod
over for et helt nyt marked, hvor de fleste lande på samme tid forsøgte at købe de samme
nyudviklede produkter.
Side 3
Region Midtjylland stiller sig naturligvis gerne til rådighed for en eventuel uddybning af
ovenstående og af det medsendte materiale.
Århus, 28. juni 2022
Anders Kjærulff Dorte Christensen
Koncerndirektør Vicedirektør
Region Midtjylland Indkøb & Medicoteknik
Direktionen ▪ Region Midtjylland
Skotteborg 26 ▪ DK-8800 Viborg


1
Aftaler om Region Midtjyllands indkøb af antigentest for
staten 2021/2022 (til superviseret selvtest).
1. Orientering til Regionsrådet i Region Midtjylland
Der har over den seneste tid været sat spørgsmålstegn ved de indkøb af antigentest kits, som Re-
gion Midtjylland (herefter RM) har indkøbt på vegne af Danmark til brug for en del af den natio-
nale overvågning af COVID19-smittens udvikling, ligesom de indkøbet har bidraget til genåbningen
af dele af samfundet, primært undervisningssektoren. Primært Politiken har fremført kritik og en
række spørgsmål:
• Har kvaliteten været i orden?
• Hvorfor tildeling (§ 80.5) i stedet for udbud? Er udbudsloven overholdt?
• Burde RM have forudset behovet?
• Er der betalt overpris?
• Har alle leverandører været lødige?
• Har RM skiftet argument efter ”hvad der passede bedst for RM” i valg af leverandører?
• Har RM givet ulovlig statsgaranti til et firma?
• Burde RM være registreret som importør?
For at give Regionsrådet i RM (og andre regionsråd) svar på den fremførte kritik og med ønsket om at
give Regionsrådet et samlet overblik over forløbet omkring RMs indkøb af antigentests på vegne af sta-
ten, har Regionsrådet i RM den 23. februar 2022 modtaget en ret detaljeret gennemgang af RMs ind-
køb. Regionsrådet modtog dels en mundtlig orientering, dels blev denne fulgt af visning af power po-
ints om RM's køb af antigentest, der fremgår af afsnit 2.
Offentligt
EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 222
Epidemiudvalget 2021-22
2
Efter denne indledning, vil de viste power point plancher fremgå af afsnit 2, de fleste uden yderligere
kommenteringer.
Fra foråret 2020 har Regionernes Fælles Indkøb bestående af de regionale indkøbsorganisationer bi-
stået staten med indkøb af varer og tjenesteydelser med relation til håndtering af Covid19 pandemien,
herunder har RM hjulpet med at sikre testkapacitet i Danmark, senest ved indkøb af antigentest.
Dette er foregået ved:
• Bestillinger (mængde, leveringstidspunk og beløb) som blev afgivet af Justits-, Sundheds
og Finansministerierne > NOST (Den nationale operative stab) > SFOS (Styrelsen for For-
syningssikkerhed).
• RM har foretaget indkøbene, sikret leveringerne samt indlagringerne.
• SFOS har forestået den formelle fordeling til sektorer samt lagerstyring
Arbejdet er gennemført under meget usædvanlige vilkår. Udviklingen af smittetal, nedlukninger og
genåbning af samfundet har været meget afhængig af de leverancer, som RM kunne sikre af test-
kapacitet. RM har udelukkende ageret ved bestillinger.
I forbindelse med indkøb af testkapacitet til Danmark har RM været fokuseret på:
• Udbudsjura. Inddraget juridisk viden fra Bech Bruun.
• Pris, kvalitet, forsyningssikkerhed, forsyningshastighed, konkrete leverancekrav.
Endvidere har indkøb af testkapacitet været et helt ny type indkøbsopgave med nye behov og helt
nye markeder. Der var således ikke eksisterende aftaler, indenfor hvilke indkøbene kunne håndte-
res.
Der har været meget snævre tidsrammer for RM at agere i (fra bestilling er modtaget fra SFOS til
leverancerne skulle foreligge), og har været præget af Covid-situationen. De meget korte perioder
at kunne agere fra bestilling til leverance har indvirket markant på indkøbsformen. Derfor har RM
for at kunne løfte udbudspligten løbende, etableret et dynamisk udbudssystem (hvor RM opretter
et system, som leverandører kan ansøge om at komme på. RM’s krav, for at de kan komme på, er,
at de har en positiv egenkapital. Der laves løbende udbud, der sendes til de tilmeldte leverandører)
I andre situationer har der været behov for at kunne sikre endnu hurtigere leverancer, og i de situ-
ationer har RM måtte ty til indkøb i henhold til udbudslovens § 80, stk. 5.
Udbudslovens § 80 stk.5:
Udbudslovens § 80 stk. 5 giver offentlige myndigheder hjemmel til at foretage direkte tildeling
af en kontrakt, "tvingende grunde som følge af begivenheder, som ordregiver ikke har kunnet
forudse, gør det umuligt at overholde fristerne for offentlige udbud, begrænsede udbud eller
udbud med forhandling."
3
Samlet set har RM i perioden 2021-2022 modtaget bestilling fra SFOS på i alt 90,5 mio. stk. anti-
gentestkits i 2021-2022. Formålet med disse indkøb har været at understøtte den nationale test-
indsats i forbindelse med COVID19-situationen, og har således bidraget til overvågningen af
smitte, ligesom RMs indkøb har bidraget til at genåbne dele af samfundslivet, primært folkeskoler
og øvrige dele af undervisningssektoren, socialområdet og ældreområdet.
Første bestilling var i februar 2021 på 21 mio. stk. testkits set, og næste bestilling, der blev afgivet
af SFOS ultimo november – medio december 2021 var på 69,5 stk.
Denne bestilling er primært dækket ved direkte ordre hos leverandører (ordring og levering af 84,0
mio. stk. testkits frem til dags dato) samt et igangværende udbud i det dynamiske udbudssystem
med et minimumskøb på 5 mio. stk. samt option på yderligere levering af 30 mio. stk.
2. Indkøb af antigentestkits
2.1. Det første indkøb foretaget i februar 2021
Dette tidspunkt præget af:
• Deltavarianten
• Samfundet var nedlukket på 3. måned
• Regeringen ville genåbne uddannelsessektoren
• Nyt ”redskab” var næsetest, der kun skulle 3-4 cm op i næseboret og dermed meget nem-
mere/sikrere at tage korrekt og kunne derfor bruges som superviseret selvtest. De samme
test blev herefter løbende CE-godkendt til brug som selvtest (der var på dette tidspunkt
meget stor usikkerhed om kvaliteten / reliabiliteten af nasaltestene, og der var endnu in-
gen offentliggjorte uvildige studier.
• Nyt marked med mange nye produkter og nye leverandører
OBS:
• De antigentest der var på markedet, var med en podepind, der skulle 7 -10 cm op i næseboret.
• Den første nasaltest med kort podepind I&M hørte om, var fra Roche ultimo februar 2021. Deref-
ter gik det meget stærkt for de øvrige fabrikater med CE-godkendelser.
• Det eneste uvildige forskningsstudie, vi kendte til, var det igangværende Hvidovre-studie (i gang
siden 2. kvartal 2020)
4
2.2. Det andet indkøb foretaget i november 2021 – februar 2022:
Dette tidspunkt præget af:
• 19/11 2021: Regeringen holder pressemøde om Covid-situationen. Smitte blandt skolebørn
på højeste niveau under hele pandemien. Inddæmning af smitte på skoler ved at foretage
test af børn fra 1. klasse en eller to gange i løbet af ugen.
• Første omikronregistring i Sydafrika den 23/11
• Første omikronsmittede i DK den 28/11
• 21/12: Skolerne skal genåbnes den 5/1 2022.
• Et overophedet marked:
• Køb af tilstrækkelige mængder med snævre leverancetidspunkter + rette kvalitet
• Sikre sig hvad man kunne for at dække de første dage i januar 2022
• Have tilstrækkeligt til at kommunerne kunne genåbne skolerne 5/1 2022.
• Tæt forløb med SFOS omkring behov
2.3. Tidslinje – indkøb af antigentestkits
Februar 2021:
• Staten anmoder om indkøb af 21 mio. testkits til superviseret selvtest på skoler og andre
uddannelsesinstitutioner som direkte tildeling pga. meget kort tid til at foretage indkøbet.
Udsendt 4 udbud:
• Første udbud: I marts 2021. Blev annulleret, da dokumentation for kvalitet var baseret på
studiet fra Hvidovre Hospital og dette fortsat ikke var offentliggjort
• Andet udbud: 12. maj 2021. Blev annulleret, fordi SFOS bekendtgjorde, at der ikke længere
(foråret 2021) var behov for testkits
• Tredje udbud: 1. december 2021. Blev annulleret den 16. december 2021, fordi ingen af
leverandørerne kunne efterleve kravene til dokumentation af kvaliteten fastsat af lægerne
fra Hvidovre-studiet
• Fjerde udbud: 14. januar 2022 kører nu (minimumsbeløb på 5 mio. stk. og option på i alt 35
mio. stk.)
24. november – 14. december 2021: Bestilling fra SFOS på i alt 69,5 mio. testkits. Levering hurtigst
muligt, og anvendelse frem til 31. marts 2022 (bruges bredt i den offentlige sektor).
5
2.4. Bestillinger fra SFOS på antigentestkits 2021
Nedenfor beskrives forløbet af de 3 bestillinger der blev givet fra SFOS i november – december
2021:
2.5. Fra bestilling til levering via udbud
Neden er skitseret et udbudsforløb baseret på det dynamiske udbudssystem. Dette viser, hvor
lang der går fra bestilling fra SFOS til antigentests kan leveres. Første bestilling fik RM fra SFOS den
24. november 2021, med henblik på at folkeskoleeleverne kunne møde til undervisning på sko-
lerne den 5. januar 2022. Indkøb via § 80 stk. 5 gjorde det muligt at indfri regeringens beslutning
om skolestart og brug af antigentest til superviseret selvbrug fra 5. januar 2022.
Udbuddet der blev udarbejdet af "I&M" (Indkøb og Medicoteknik afdelingen i RM) fra 25/11 –
30/11 måtte annulleres den 16/12, da ingen af tilbuddene var konditionsmæssige. De grå kasser
nedenfor viser, hvordan udbuddet ville have forløbet, hvis ikke det havde måtte aflyses.
6
2.6. Rejst kritik – Antigentest-set
Er kvaliteten i orden?
EU’s liste SSI-listen Tyske liste Hvidovre-
listen
SD Biosensor (Roche Diagnostics) X X X X
Acon FlowFlex (Medical Suppliers
Direct
X X X X
Biosynex Swiss SA (Apodan) X X X X
Boson Biotech (Nine United) X X X
• RM har anvendt 4 faglige informationskilder ved køb af test:
• EU’s liste (A common list of COVID-19 rapid antigen tests) – 1. update: 10/5 2021 /
11.update: 10/2 2022
• SSI’s afprøvning af SARS-CoV-2 Antigen tests for påvisning af varianter (Delta og Omi-
kron).
• Den tyske liste (Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagno-
stics test for SARS-VoV-2 antigen, Germany, september 2020 – april 2021)
• Nationale aftestning af 46 hurtigtests for SARS-CoV-2 sammenlignet med RTqPCR, of-
fentliggjort 11. februar 2022.
• Har købt følgende produkter, der indgår i følgende omfang på de 4 lister:
7
• Boson testen blev købt ind som buffer, hvis der skulle blive leveranceproblemer – efter aftale
med SFOS.
• Boson testen indgik i ”den tyske liste”, og har efter vores oplysninger været brugt til validering
af tests for de tyske myndigheder. Boson testen bestod med 100% den tyske test kvalitetskrav
om at kunne fange 75% af COVID-tilfældene i prøver med en forholdsvist stor mængde virus.
• Hvidovre-studiet: Af de 46 testede er nogle til professionel brug, nogle er med lange pode-
pinde, andre er velegnede til selvtest, men ikke nødvendigvis til børn. Andre er spyttest (står
langt nede på listen): RM købte dem, der er godkendt til selvtest og til børn.
Resultater fra SSI:
Navn på test
Fabrikant/Vare-
mærke
Type
Fortyndet variant
1:10 1:100 1:1000
SARS-COV-2
Antigen Self
test Nasal
Roche
Wildtype + + -
Delta + + (+)
Omnikron + + (+)
Flowflex
SARS-CoV-2
Antigen
Rapid Test
Acon Biotech
Wildtype + + +
Delta + + +
Omnikron + + +
Rapid SARS-
COV-2 Anti-
gen Test Card
Boson Biotech
Wildtype + + (+)
Delta + + (+)
Omnikron + + (+)
SARS-COV-2
Antigen
Rapid test
(Self-testing)
Acon Biotech/Hu-
ghes Healthcare
Wildtype + + (+)
Delta + + +
Omnikron + + +
BIOSYNEX
COVID-19 Ag
BSS
Biosynex
Wildtype + + (+)
Delta + + (+)
Omnikron + + (+)
Forklaring:
+ = positive
(+) = weak positive
- = negative
8
Resultater fra det tyske studie:
Resultater fra Hvidovre studiet:
Navn på test Fabrikant/Leverandør Sensitivitet
Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Acon Biotech 94%
SARS-COV-2 Antigen Self test Nasal Roche 87%
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS Biosynex 84%
Rapid SARS-COV-2 Antigen Test Card Boson Biotech Deltog ikke i studiet
Mere uddybning kan ses i vedlagte udredning, inkl. resultater på EU common liste, som er vanske-
ligere at fremstille sammenlignende.
TESTS PRODUCENT
SENSITIVITET
Cq≦25 25<Cq<30 Cq>30 Cq 17-36
Biosynex COVID-19 Ag BSS Biosynex SA 100,0% 78,3% 11,1% 74,0%
SD Biosensor Roche
SARS-Cov2 Rapid
Antigen Test 88,9% 30,4% 0,0% 46,0%
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
Boson SARS-CoV2
antigentest 100,0% 43,5% 0,0% 54,0%
Flowflex SARS-CoV2-antigentest
Acon Biotech Co,
Ltd 94,1% 4,3%* 0.0% 34,0%
9
2.7. Kontrakttildelinger: Antigentest kits + Omikron/covid smitte
Producent Leverandør Testnavn Indkøbt mængde Leveret
Boson Biotech Nine United SARS-CoV-2 Antigentest 187.000 stk. Uge 48
SD Biosensor
Roche Diagno-
stics SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 350.360 stk. Uge 48
Biosynex Swiss SA Apodan Biosynex COVID-19 Ag 211.840 stk. Uge 48-49
Acon Flowflex
Medical Suppli-
ers Direct
Hughes Healthcare –
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Self-Test
kits 2.000.000 stk. Uge 50
Acon Flowflex
Medical Suppli-
ers Direct
Hughes Healthcare –
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Self-Test
kits 6.000.000 stk. Uge 50 - 51
Acon Flowflex
Medical Suppli-
ers Direct
Hughes Healthcare –
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Self-Test
kits 25.000.000 stk. Uge 2 – 6
SD Biosensor
Roche Diagno-
stics SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 720.720 stk. Uge 52
SD Biosensor
Roche Diagno-
stics SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 7.500.000 stk. Uge 1 - 5
Biosynex Swiss SA Apodan Biosynex COVID-19 Ag 7.500.000 stk. Uge 2 - 4
Acon Flowflex
Medical Suppli-
ers Direct
Hughes Healthcare –
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Self-Test
kits 10.000.000 stk. Uge 6 – 7
Boson Biotech Nine United SARS-CoV-2 Antigentest 4.000.000 stk. Uge 52 – 1
Boson Biotech Nine United SARS-CoV-2 Antigentest 1.000.000 stk. Uge 1 – 2
Biosynex Swiss SA Apodan Biosynex COVID-19 Ag 1.000.000 stk. Uge 51 - 52
Smitteudviklingen fra 23/11, 2021 – 22/2, 2022 (DK)
10
2.8. Rejst kritik – Antigentest-set
Hvorfor tildeling (§ 80.5) i stedet for udbud? Er udbudsloven overholdt?
Indkøbene af testkits blev i februar 2021 planlagt med en direkte tildeling (§80 stk. 5) og derefter
indkøb via et dynamisk indkøbssystem. Dynamisk indkøbssystem blev valgt, da RM ikke vurderede
at en traditionel rammeaftale ville være egnet.
Begrundelse for det er, at man i en traditionel rammeaftale dels kun kan købe ind til det max. be-
løb/antal der er angivet i udbudsbetingelserne og når man max., så er rammeaftalen ugyldig.
Den anden og primære begrundelse er, på en rammaftale indgås der aftale med et fast antal leve-
randører med et fastlagt sortiment til en fast pris. RM vurderede, at markedet for antigentest var
så meget i udvikling, så det var vigtigt, at der løbende kunne optages nye leverandører samt nye
produkter på markedet – f.eks. fra testkits med korte frem for lange podepinde og faldende priser.
Produkter/antigentest til at diagnosticere Covid-19, havde i foråret 2021 kun været på markedet i
lidt over et år, der var kun få leverandører og man havde ikke megen viden om produkterne(kvali-
tet/funktionalitet). Så havde man valgt en rammeaftale, var der stor risiko for, at man ville stå i
den situation, hvor den aftale ikke dækkede hverken de bedste eller billigste produkter.
Dynamisk indkøbssystem giver større fleksibilitet med hensyn til mængde, produkttype, pris og
kvalitetskrav.
• Udbudsjuridisk vurdering: Den direkte tildeling var berettiget i medfør af udbudslovens § 80, stk. 5.
• Det er vurderingen, at det ikke kunne forudses, om/at der kom en ny endnu mere smitsom covid-
variant som resulterede i, at man igen valgte at lukke samfundet ned.
• Massiv testindsats af befolkningen som et redskab i at reducere og inddæmme smitten (skoler/ple-
jehjem/hospitaler mv.). Dette krævede levering af store mængder antigentest (65 mio. stk.) inden
for en meget kort tidshorisont.
• Tidshorisonten for et miniudbud / indkøb via det dynamiske indkøbssystem med kortest tidsperiode
tager min. 8 uger. Dvs. første leveringtidspunkt vil tidligst have været fremme i uge 7-8.
• RM’s indkøb via de direkte ordrer gjorde, at der indtil uge 8 er modtaget 62,8 mio. testkits, hvoraf
42,4 mio. testkits er udleveret, og flere er på vej ud til skoler, uddannelsesinstitutioner m.fl.
11
2.9. Rejst kritik – Antigentest-set
Burde RM have forudset behovet?
2.10. Rejst kritik – Antigentest-set
Er der betalt overpris?
Priser på hasteordrer ligger i kontrakter altid højere, end ved normal leverance.
• RM har hjulpet Danmark med indkøb af testopgaver.
• Det er ikke en aftalt eller dedikeret opgave for RM at overvåge smitteudviklingen, spotte
nye varianter. Denne opgave er placeret i hhv. Sundhedsministeriet (Sundhedsstyrelsen og
Statens Serum Institut)
• Det er ikke en aftalt eller dedikeret opgave for RM at lægge den nationale teststrategi el-
ler at bestille og dimensionere indkøb. Denne opgave er placeret i hhv. Sundhedsministe-
riet og i Justitsministeriet / SFOS.
• Det er ikke RM der afgør, om testkits skal lagerføres. Denne opgave er entydigt placeret
hos SFOS.
Region Midtjylland har indkøbt selvtests:
• På et marked præget af stor efterspørgsel på tests af høj kvalitet.
• På et tidspunkt med høje fragtomkostninger pga. julehandlen i december 2021 og kine-
sisk nytår i starten af februar 2022.
• Som en hasteordre, som ofte betyder en merpris.
• Region Midtjylland har i forbindelse med indkøbene vægtet kvalitet og leveringssikkerhed
højt.
• Region Midtjylland har betalt en gennemsnitpris på ca. 22 kr. pr. test. inkl. fragt. (kun sket
via fly).
• Nogle indkøb (i små mængder) er købt direkte fra leverandørers lager (i alt ca. 500.000
fordelt på flere leverandører). Fragt med lastbiler.
• De store mængder er fragtet med fly for hurtig levering (skibstrafik ville medføre forsin-
kelse med flere uger). Påvirket prisen.
Under iagttagelse af ovenstående hensyn vurderer Region Midtjylland, at der ikke er betalt en
overpris for de indkøbte selvtest.
12
2.11. Priser pr. antigenkit-set indkøbt 2021
Minimumspris Gennemsnitspris Maksimumspris
Foråret 2021 1. Indkøb 18,50 28,22* 55,00
1. annullerede udbud 10,50 20,70 33,00
2. annullerede udbud 8,50 15,50 25,50
3. annullerede udbud 9,20 14,75 27,50
Nov/dec 2021 2. Indkøb 11,37 22,03* 32,00
I gangværende udbud 12,30
* Vægtet gennemsnit.
2.12. Rejst kritik – Antigentest-set
Har alle leverandører været lødige?
Baggrund:
• I&M stor indsigt og stor erfaring med at indkøbe hos mere end 450 leverandører årligt:
• I&M indkøber varer og tjenesteydelser for ca. 8 mia. kr. pr. år.
• Ved start af Covid19 måtte vores normale leverandører melde pas på levering af værnemid-
ler og senere på testkits. Derfor har RM selv måttet afdækket markedet og inddraget nye
leverandører for at få de nødvendige leverancer.
Egnethed:
• Leverandører, som er blevet tildelt ordre på selvtest, har alle levet op til krav om en positiv
egenkapital.
Samarbejde og levering:
• Region Midtjylland har haft tæt dialog og et godt samarbejde med de leverandører, som er
blevet tildelt ordrer på selvtest.
• Alle leverandører har leveret i henhold til de aftalte leveringstider.
Det er Region Midtjyllands konklusion, at vi har samarbejdet med fire yderst professionelle leve-
randører.
13
2.13. Rejst kritik – Antigentest-set
Har RM skiftet argument efter ”hvad der var opportunt for RM” ved valg af leverandører?
2.14. Rejst kritik – Er RM registreret som importør?
Burde Region Midtjylland have været registreret som importør af medicinsk udstyr hos Læge-
middelstyrelsen fra og med den 25. november 2021?
• Region Midtjylland har – hvor muligt – indkøbt ved de leverandører, vi vidste kunne levere
hurtigtests som selvtest, og som klarede sig godt i det nationale studie.
• Eneste undtagelse fra køb af test fra nationalt studies liste var, da der i uge 50 blev bestilt 5
mio. selvtest af mærket Boson ved Nine United hvor de 4 mio. blev leveret i uge 52, 2021 og
uge 1, 2022. Der blev hentet viden om sensitivitet fra den tyske liste. De resterende blev leve-
ret i uge 1 og 2 2022.
• Leveringstidspunktet var afgørende for ordren, da vi skulle sikre, at der var selvtests nok til
skolestart, og inden de store leveringer kom fra uge 3 og frem. I den forbindelse havde vi
forud for ordrens placering været i dialog med Medical Suppliers Direct, Roche og Apodan,
men ingen kunne levere inden for den påkrævede tidsramme.
• Der har ikke været fuld adgang for RM til Hvidovre studiets liste før offentliggørelsen i februar
2022, men kun til udsnit, og der var ventetid på data fra studiets liste fra forespørgsler til
modtagelse (før offentliggørelsen)
Det er således ikke Region Midtjyllands opfattelse, at man har skiftet argument efter ”hvad der pas-
sede bedst for Region Midtjylland” i valg af leverandører, men der er indkøbt efter det behov og det
setup, som der har været bestemt i regeringens teststrategi, på de tidspunkter vi er blevet oplyst om
det.
• RM er registreret hos Toldvæsenet som importør (siden foråret 2020)
• RM er registreret hos LMST som fabrikant (har været i rigtig mange år)
• RM køber normalt via virksomheder registreret i DK.
• RM har de facto fungeret som importør fra den 25/11 2021, og skulle derfor på dette tids-
punkt have været registreret som ”importør”, fordi vi handlede med en britisk virksom-
hed, der ikke er registreret i Danmark.
• Som importør af medicinsk udstyr skal man registreres hos Lægemiddelstyrelsen
• Dette skete IKKE med det samme.
• RM er pr. 24. februar 2022 registreret som importør. RM modtog denne dato en mail fra
Lægemiddelstyrelsen, der bekræftede, at RM var registreret som importør af medicinsk
udstyr til in-vitro diagnostik (fra 01.11.2021) samt, at der ville blive opkrævet gebyr
for 2021.
• Lægemiddelstyrelsen har den 28. februar 2022 mundtligt oplyst RM om, at man ikke kan
registreres med tilbagevirkende kraft. Dette er den 1. marts 2022 bekræftet skriftligt fra
Lægemiddelstyrelsen, der beklager fejlen.
14
2.15. Ulovlig garantistillelse
2.16. Opsummering:
Emne Redegørelse
Direkte køb uden ud-
bud
Regionen har overholdt gældende udbudslovgivning. Under omstændig-
hederne var det det rigtige valg.
Overpris? Priserne har afspejlet markedssituationen og de høje krav til leveringstid
og mængde. Der er intet der tyder på, at RM kunne have opnået en mar-
kant bedre pris på det tidspunkt.
Valg af leverandører Regionen har valgt leverandører til de direkte indkøb, ud fra en vurdering
af, hvem der kunne løse opgaven.
Leverandørernes lødig-
hed
Regionen har i Covid-perioden samarbejdet med nye leverandører og ak-
tører. Der er intet der tyder på, at der har været brugt ”underlødige” le-
verandører. Alle varer er leveret som aftalt.
Har vi ramt behovet? Vurdering af behov – ud fra teststrategi – har ligget hos staten. RM har le-
veret det, som er blevet bestilt.
Kvalitets af testkits Regionen har søgt vejledning fra de officielle kanaler, hvor det har været
muligt, når man har valgt, hvilke produkter man satsede på. Mange hen-
syn har skullet overvejes.
Ulovlig garantistillelse til privat virksomhed (foråret 2021)
• Administrationen blev i foråret 2021 opmærksom på, at den garanti der var stillet i forbin-
delse med et indkøb af antigentestkits på i alt 241 mio. kr., desværre var foregået på vilkår,
som regionen ikke havde hjemmel til.
• Efterfølgende identificerede administrationen en række betingelser, som en regional ga-
ranti skal overholde, og fik disse betingelser indarbejdet i regionens garantistillelser i frem-
tiden.
• Da fejlen var identificeret, blev regionsrådet hurtigt orienteret, nemlig i møde den 28. april
2021.
• Desværre var administrationen i foråret 2021 ikke opmærksom at få igangsat proces for at
få tilbagebetalt den ulovlige støtte. Processen er igangsat i februar 2022.
15
2.17. Har regionen begået fejl i forbindelse med de samlede indkøb af testløsnin-
ger?
Der er indkøbt under meget hektiske og vanskelige vilkår på et overophedet marked i perioder
med høje fragtrater og ophobning af containere i havne, ligesom testkits er indkøbt i en periode
med næsten ingen / begrænset international afprøvning / evidens. Er der begået fejl i denne pro-
ces? Svaret er "ja", og RM har identificeret tre formelle fejl i procedurer, men ikke i de produkter
der er leveret til skolebørn, personale og ældre medborgere på plejecentre:
Emne Redegørelse
Ulovlig statsstøtte Regionen burde ikke have givet garanti for importøren under de givne
omstændigheder.
Regionen ikke registre-
ret som importør
Ved at købe testkits direkte hos producenter uden for EU har regionen
påtaget sig en rolle som ”importør” af medicinsk udstyr.
En importør skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen.
Det har regionen ikke været opmærksom på, da regionen ikke normalt
agerer som importør. Registreringen er igangsat, og regionen er d. 24. fe-
bruar 2022 registreret som importør af medicinsk udstyr til in-vitro di-
agnostik hos Lægemiddelstyrelsen.
Indkøb på ”dynamisk
indkøbssystem” – hvad
gik galt?
RM forventede at kunne købe testkits i mindre ”hurtig-udbud” via et ”dy-
namisk indkøbssystem”, hvor leverandørerne og produkterne på forhånd
var godkendt.
Godkendelse af testkits var i høj grad bundet op på det nationale studie
af antigentest. Resultaterne af dette studie blev til stadighed udskudt og
forsinket (forelå først i februar 2022).
I realiteten betød det, at indkøbssystemet ikke blev benyttet til indkøb,
og de producenter, der havde meldt sig til, kan føle sig forbigået.